ISO 1135-4:2025
(Main)Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
This document specifies requirements for single use transfusion gravity sets for medical use to ensure their compatibility with containers for blood and blood components as well as with intravenous equipment. It also provides guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in transfusion sets, presents designations for transfusion set components, and ensures the compatibility of sets with a range of cellular and plasma blood components. NOTE In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over this document.
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Transfuseurs non réutilisables, à alimentation par gravité
Le présent document spécifie les exigences relatives aux transfuseurs non réutilisables à alimentation par gravité à usage médical, pour assurer leur compatibilité avec les conteneurs de sang et de composants sanguins, ainsi qu'avec les dispositifs intraveineux. Il fournit également des recommandations relatives aux spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les transfuseurs, propose des désignations pour les composants de ces transfuseurs, et assure la compatibilité de ces appareils avec un large éventail de concentrés cellulaires et de plasma sanguin. NOTE Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et ont donc préséance sur le présent document.
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Standard
ISO 1135-4
Seventh edition
Transfusion equipment for
2025-05
medical use —
Part 4:
Transfusion sets for single use,
gravity feed
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 4: Transfuseurs non réutilisables, à alimentation par
gravité
Reference number
© ISO 2025
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 2
5 Materials . 3
6 Physical requirements . 3
6.1 General .3
6.2 Particulate contamination .3
6.3 Leakage .3
6.4 Tensile strength .3
6.5 Closure-piercing device .3
6.6 Tubing .4
6.7 Filter for blood and blood components .4
6.8 Drip chamber and drip tube .4
6.9 Flow regulator .4
6.10 Flow rate of blood and blood components .4
6.11 Injection site .5
6.12 Male conical fitting .5
6.13 Protective caps .5
7 Chemical requirements . 5
7.1 Reducing (oxidizable) matter .5
7.2 Metal ions .5
7.3 Titration acidity or alkalinity.5
7.4 Residue on evaporation .5
7.5 UV absorption of extract solution .6
8 Biological requirements . 6
8.1 General .6
8.2 Sterility .6
8.3 Additional device specific requirements .6
9 Labelling . 6
9.1 General .6
9.2 Unit container .7
9.3 Shelf or multi-unit container .7
10 Packaging. 8
11 Disposal . 8
Annex A (normative) Physical tests . . 9
Annex B (normative) Chemical tests .13
Bibliography .15
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This seventh edition cancels and replaces the sixth edition (ISO 1135-4:2015), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— 6.11 “Injection site” has been amended regarding to the use of needle-free injection ports and Luer-
activated devices;
— 6.13 “Protective caps” has been amended to clarify how to prevent contamination;
— Clause 8 has been revised to meet state-of-the-art methodology:
— biological risk assessment shall follow ISO 10993-1;
— sterility subclause remains;
— subclause on hemocompatibility assessment has been revised;
— Clause 9 “Labelling” has been updated especially regarding to the referenced ISO 15223-1;
— Clause 10 “Packaging” has been amended by adding a reference to ISO 11607-1;
— Annex A “Physical test” has been amended by a general introduction on the pre-conditioning. In addition,
the description of the test for leakage has been extended;
— Annex C “Biological tests” has been deleted;
— the Normative references have been updated.
iv
A list of all parts in the ISO 1135 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
International Standard ISO 1135-4:2025(en)
Transfusion equipment for medical use —
Part 4:
Transfusion sets for single use, gravity feed
1 Scope
This document specifies requirements for single use transfusion gravity sets for medical use to ensure their
compatibility with containers for blood and blood components as well as with intravenous equipment.
It also provides guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in
transfusion sets, presents designations for transfusion set components, and ensures the compatibility of
sets with a range of cellular and plasma blood components.
NOTE In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take
precedence over this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
1)
ISO 3826-1:2019 , Plastics collapsible containers for h
...
Norme
internationale
ISO 1135-4
Septième édition
Matériel de transfusion à usage
2025-05
médical —
Partie 4:
Transfuseurs non réutilisables, à
alimentation par gravité
Transfusion equipment for medical use —
Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . . 2
5 Matériaux . 3
6 Exigences physiques . 3
6.1 Généralités .3
6.2 Contamination particulaire .3
6.3 Fuite .3
6.4 Résistance à la traction .3
6.5 Perforateur .3
6.6 Tubulure .4
6.7 Filtre pour le sang et ses composants .4
6.8 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes .4
6.9 Régulateur de débit .4
6.10 Débit du sang et des composants sanguins .5
6.11 Site d'injection .5
6.12 Raccord conique mâle .5
6.13 Protecteurs .5
7 Exigences chimiques . 5
7.1 Substances réductrices (ou oxydables) .5
7.2 Ions métalliques .5
7.3 Acidité ou alcalinité de titrage .6
7.4 Résidu après évaporation .6
7.5 Absorption UV de l'extrait .6
8 Exigences biologiques. 6
8.1 Généralités .6
8.2 Stérilité .6
8.3 Exigences supplémentaires spécifiques au dispositif .6
9 Étiquetage . 7
9.1 Généralités .7
9.2 Emballage individuel.7
9.3 Emballage multiple ou de protection .7
10 Emballage . 8
11 Élimination. 8
Annexe A (normative) Essais physiques . 9
Annexe B (normative) Essais chimiques .13
Bibliographie .15
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion
et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette septième édition annule et remplace la sixième édition (ISO 1135-4:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— 6.11 «Site d'injection» a été modifié en ce qui concerne l'utilisation de ports d'injection sans aiguille et de
dispositifs activés par Luer;
— 6.13 «Protecteurs» a été modifié pour clarifier la manière de prévenir la contamination;
— l'Article 8 a été révisé afin de satisfaire à la méthodologie de pointe:
— l'évaluation des risques biologiques doit être conforme à l'ISO 10993-1;
— le paragraphe relatif à la stérilité reste inchangé;
— le paragraphe relatif à l'évaluation de l'hémocompatibilité a été révisé;
— l'Article 9 «Étiquetage» a été mis à jour, notamment en ce qui concerne la norme référencée ISO 15223-1;
— l'Article 10 «Emballage» a été modifié par l'ajout d'une référence à l'ISO 11607-1;
— l'Annexe A «Essai physique» a été modifiée par une introduction générale sur le préconditionnement. En
outre, la description de l'essai de fuite a été étendue;
iv
— l'Annexe C «Essais biologiques» a été supprimée;
— les références normatives ont été mises à jour.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 1135 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Norme internationale ISO 1135-4:2025(fr)
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 4:
Transfuseurs non réutilisables, à alimentation par gravité
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux transfuseurs non réutilisables à alimentation
par gravité à usage médical, pour assurer leur compatibilité avec les conteneurs de sang et de composants
sanguins, ainsi qu'avec les dispositifs intraveineux.
Il fournit également des recommandations relatives aux spécifications de qualité et de performance des
matériaux utilisés dans les transfuseurs, propose des désignations pour les composants de ces transfuseurs,
et assure la compatibilité de ces appareils avec un large éventail de co
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.