ISO 18113-4:2009

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18113-4
First edition
2009-12-15

In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer
(labelling) —
Part 4:
In vitro diagnostic reagents for self-
testing
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) —
Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests




Reference number
ISO 18113-4:2009(E)
©
ISO 2009

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18113-4:2009(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2009 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18113-4:2009(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 General .2
4.1 Essential requirements.2
4.2 Identification of kit components .2
4.3 Presentation of the instructions for use .2
5 Content of the outer container label.2
5.1 Manufacturer.2
5.2 Identification of the IVD reagent .2
5.3 Contents .3
5.4 Intended use .3
5.5 In vitro diagnostic use .3
5.6 Storage and handling conditions .3
5.7 Expiry date .3
5.8 Warnings and precautions .4
6 Content of the immediate container label.4
6.1 General provisions .4
6.2 Manufacturer.4
6.3 Identification of the IVD reagent .4
6.4 Contents .4
6.5 In vitro diagnostic use .4
6.6 Storage and handling conditions .5
6.7 Expiry date .5
6.8 Warnings and precautions .5
7 Content of the instructions for use .5
7.1 Manufacturer.5
7.2 Identification of the IVD reagent .5
7.3 Intended use .5
7.4 Principles of the examination method .6
7.5 Components.6
7.6 Additional required equipment .6
7.7 Reagent preparation.6
7.8 Storage and shelf life after first opening .6
7.9 Warnings and precautions .6
7.10 Primary sample collection, handling and storage .7
7.11 Examination procedure.7
7.12 Control procedure .7
7.13 Reading of examination results .7
7.14 Interpretation of results .7
7.15 Performance characteristics .7
7.16 Biological reference intervals .8
7.17 Limitations of examination procedure .8
7.18 Literature references.8
Bibliography.9

© ISO 2009 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18113-4:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18113-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems
ISO 18113 consists of the following parts, under the general title In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling):
⎯ Part 1: Terms, definitions and general requirements
⎯ Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
⎯ Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
⎯ Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
⎯ Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
iv © ISO 2009 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18113-4:2009(E)
Introduction
Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) reagents for self-testing supply users with information to enable the
safe use and expected performance of their devices. The type and level of detail varies according to the
intended uses and country-specific regulations.
The Global Harmonization Task Force (GHTF) encourages convergence of the evolution of regulatory
systems for medical devices at the global level. Eliminating differences among regulatory jurisdictions could
allow patients earlier access to new technologies and treatments. See Reference [9]. This part of ISO 18113
provides a basis for harmonization of labelling requirements for IVD reagents for self-testing.
This part of ISO 18113 is concerned solely with information supplied with IVD reagents, calibrators and control
materials intended for self-testing. It is intended to be used in conjunction with ISO 18113-1, which contains
the general requirements for information supplied by the manufacturer and definitions of general labelling
concepts.
[5]
This part of ISO 18113 is based on EN 376:2002 . The text has been modified to conform to Part 2 of the
[4]
, but the requirements, including those in ISO 18113-1, are substantially equivalent to the
ISO/IEC Directives
original European harmonized standard. This part of ISO 18113 is intended to support the essential labelling
requirements of all the GHTF partners, as well as other countries that have enacted or plan to enact labelling
regulations for IVD medical devices.
For IVD reagents, calibrators and/or control materials that are intended to be used as a system with an
instrument provided by the same manufacturer, this part of ISO 18113 is also intended to be used together
[3]
with ISO 18113-1 and ISO 18113-5 .

© ISO 2009 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18113-4:2009(E)

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by
the manufacturer (labelling) —
Part 4:
In vitro diagnostic reagents for self-testing
1 Scope
This part of ISO 18113 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD reagents
for self-testing.
This part of ISO 18113 also applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control
materials intended for use with IVD medical devices for self-testing.
This part of ISO 18113 can also be applied to accessories.
This part of ISO 18113 applies to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.
This part of ISO 18113 does not apply to:
a) IVD instruments or equipment,
b) IVD reagents for professional use.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 1: Terms, definitions and general requirements
EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18113-1 apply.
© ISO 2009 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 18113-4:2009(E)
4 General
4.1 Essential requirements
The requirements of ISO 18113-1 apply. For the use of symbols, the requirements of ISO 15223-1 and
EN 980 apply.
ISO standards for specific IVD medical devices may also contain requirements for information supplied by the
manufacturer.
[1] [2]
EXAMPLES ISO 15197 ; ISO 17593 .
4.2 Identification of kit components
In the case of a kit, each component shall be identified by name, letter, number, symbol, colour or graphics in
the same manner on all labels and in the instructions for use.
4.3 Presentation of the instructions for use
4.3.1 The instructions for use shall be written to be easily understood and applied by a lay person, and
where appropriate, supplemented with drawings and diagrams.
Some devices may require separate information for the healthcare professional.
4.3.2 The information supplied shall be sufficient to enable a lay person to use the IVD reagent safely and
properly, and to understand the IVD examination results.
NOTE Recommendations for developing user instruction manuals for IVD medical devices used in home health care
are found in Reference [10].
5 Content of the outer container label
5.1 Manufacturer
The name and address of the manufacturer shall be given.
NOTE In the European Union, the name and address of the manufacturer's “EC Authorized Representative” is
required on the outer container label
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 18113-4
ISO/TC 212 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2006-11-30 2007-04-30
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical
systems — Information supplied by the manufacturer
(labelling) —
Part 4:
In vitro diagnostic reagents for self-testing
Essais cliniques de laboratoire et systèmes médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le
fabricant (marquage) —
Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-essais
ICS 11.100.10

ISO/CEN PARALLEL ENQUIRY
The CEN Secretary-General has advised the ISO Secretary-General that this ISO/DIS covers a subject
of interest to European standardization. In accordance with the ISO-lead mode of collaboration as
defined in the Vienna Agreement, consultation on this ISO/DIS has the same effect for CEN
members as would a CEN enquiry on a draft European Standard. Should this draft be accepted, a
final draft, established on the basis of comments received, will be submitted to a parallel two-month FDIS
vote in ISO and formal vote in CEN.
In accordance with the provisions of Council Resolution 15/1993 this document is circulated in
the English language only.
Conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993, ce document est distribué
en version anglaise seulement.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee secretariat.
ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at publication
stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
© International Organization for Standardization, 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 18113-4
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall
not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the
unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user's country, neither this ISO draft nor any extract from it may be
reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic, photocopying,
recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO's
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
©
ii ISO 2006 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 18113-4
1 Contents Page
2 Foreword .iv
3 Introduction.v
4 1 Scope.1
5 2 Normative references.1
6 3 Terms and definitions.2
7 4 General.2
8 4.1 Essential requirements.2
9 4.2 Identification of kit components .2
10 4.3 Form and presentation of the instructions for use.2
11 5 Content of the outer container label.2
12 5.1 Manufacturer.2
13 5.2 Identification of the IVD reagent .2
14 5.3 Contents.3
15 5.4 Intended use.3
16 5.5 In vitro diagnostic use .3
17 5.6 Storage and handling conditions.3
18 5.7 Expiry date.3
19 5.8 Warnings and precautions .4
20 6 Content of the immediate container label .4
21 6.1 General provisions.4
22 6.2 Manufacturer.4
23 6.3 Identification of the IVD reagent .4
24 6.4 Contents.4
25 6.5 In vitro diagnostic use .4
26 6.6 Storage and handling conditions.5
27 6.7 Expiry date.5
28 6.8 Warnings and precautions .5
29 7 Content of the instructions for use.5
30 7.1 Manufacturer.5
31 7.2 Identification of the IVD reagent .5
32 7.3 Intended use.5
33 7.4 Principles of the examination method.6
34 7.5 Traceability of calibrators and trueness-control materials.6
35 7.6 Components.6
36 7.7 Additional required equipment.6
37 7.8 Reagent preparation.6
38 7.9 Storage and shelf life after first opening.6
39 7.10 Warnings and precautions .6
40 7.11 Specimen collection, handling and storage.7
41 7.12 Examination procedure.7
42 7.13 Control procedure.7
43 7.14 Reading of results.7
44 7.15 Interpretation of results.7
45 7.16 Performance characteristics.8
46 7.17 Biological reference intervals .8
47 7.18 Limitations of examination procedure .8
48 7.19 Literature references.9
49 Bibliography.10
© ISO 2006 — All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 18113-4
50 Foreword
51 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
52 (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
53 technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
54 established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
55 non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
56 International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
57 International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
58 The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
59 adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
60 International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
61 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
62 rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
63 ISO 18113-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
64 diagnostic test systems.
65 ISO 18113 consists of the following parts, under the general title Clinical laboratory testing and in vitro
66 diagnostic test systems — In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer
67 (labelling):
68 ⎯ Part 1: Vocabulary and general requirements;
69 ⎯ Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use;
70 ⎯ Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use;
71 ⎯ Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing;
72 ⎯ Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing.
73 This is the first edition.
iv © ISO 2006 — All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 18113-4
74 Introduction
75 Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) reagents for self-testing supply users with information to enable their
76 safe use and expected performance. The type and level of detail varies according to the intended uses and
77 country-specific regulations.
78 The Global Harmonization Task Force (GHTF) is encouraging the elimination of unnecessary differences
79 among regulatory jurisdictions in order to reduce the time required for regulatory compliance and allows
80 patients earlier access to new technologies and treatments. [9] This International Standard provides a basis
81 for harmonization of labelling requirements for IVD reagents for self-testing.
82 This part of ISO 18113 is concerned solely with information supplied with IVD reagents, calibrators and control
83 materials intended for self-testing. It is intended to be used in conjunction with 18113-1, which contains the
84 general requirements for information supplied by the manufacturer and definitions of general labelling
85 concepts.
86 This part of ISO 18113 is based on EN 376:2002, Information supplied by the manufacturer with in vitro
87 diagnostic reagents for self-testing. [5] The text has been modified to conform to Part 2 of the ISO/IEC
88 Directives [4], but the requirements including those in ISO 18113-1 are substantially equivalent to the original
89 European harmonized standard. This International Standard is intended to support the essential labelling
90 requirements of all the GHTF partners, as well as other countries that have enacted or plan to enact labelling
91 regulations for IVD medical devices.
92 For IVD reagents, calibrators and/or control materials that are intended to be used as a system with an
93 instrument provided by the same manufacturer, this part of ISO 18113 is also intended to be used together
94 with ISO 18113-5 [2].
© ISO 2006 — All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 18113-4

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical
systems — Information supplied by the manufacturer
(labelling) —
Part 4:
In vitro diagnostic reagents for self-testing
95 1 Scope
96 This part of ISO 18113 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD reagents
97 for self-testing.
98 Furthermore, this part of ISO 18113 applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and
99 control materials intended for use with IVD medical devices for self-testing.
100 This part of ISO 18113 can also be applied to accessories, where appropriate.
101 This part of ISO 18113 applies to labels for the outer and immediate container and to the instructions for use.
102 This part of ISO does not apply to
103 a) material safety data sheets,
104 b) information supplied with reagents for performance evaluation (e.g., for investigational use only),
105 c) IVD instruments or equipment, or
106 d) IVD reagents for professional use.
107 2 Normative references
108 The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
109 references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
110 document (including any amendments) applies.
111
112 EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
113 ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
114 times
115 ISO 14971, Application of risk management to medical devices
116 ISO 15198, Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality
117 control procedures by the manufacturer
118 ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
119 supplied
© ISO 2006 — All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 18113-4
120 ISO 18113-1, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — In vitro diagnostic medical
121 devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: General requirements and
122 definitions
123 3 Terms and definitions
124 For the purposes of this document, the concepts and definitions given in ISO 18113-1 apply.
125 4 General
126 4.1 Essential requirements
127 The requirements of ISO 18113-1 apply.
128 ISO standards for specific IVD medical devices may also contain requirements for information supplied by the
129 manufacturer.
130 EXAMPLES ISO 15197, for in vitro monitoring systems intended for self-testing of blood-glucose in managing
131 diabetes mellitus; ISO 17593, for in vitro monitoring systems intended for self-testing of anticoagulant therapy
132 4.2 Identification of kit components
133 In the case of a kit, each component shall be identified by name, letter, number, symbol, colour or graphics in
134 the same manner on all labels and the instructions for use.
135 4.3 Form and presentation of the instructions for use
136 4.3.1 The instructions for use shall be written to be easily understood and applied by a lay person.
137 4.3.2 The information supplied shall be sufficient to enable a lay person to use the IVD reagent safely and
138 properly and to understand the IVD examination results.
139 NOTE Recommendations for developing user instruction manuals for medical devices used in home health care may
140 be found in reference [10].
141 5 Content of the outer container label
142 5.1 Manufacturer
143 The name and location of the manufacturer shall be given.
144 The location should include city, state, country, province and region, where appropriate.
145 NOTE  In the European Union, the name of the manufacturer’s authorized representative is required on the outer
146 container label or in the instructions for use if the legal manufacturer is not located within the EU. See reference [8].
147 5.2 Identification o
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18113-4
Première édition
2009-12-15

Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) —
Partie 4:
Réactifs de diagnostic in vitro pour
auto-tests
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing




Numéro de référence
ISO 18113-4:2009(F)
©
ISO 2009

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18113-4:2009(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2009 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18113-4:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Généralités .2
4.1 Exigences essentielles .2
4.2 Identification des éléments d'une trousse.2
4.3 Présentation de la notice d'utilisation.2
5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe .2
5.1 Fabricant.2
5.2 Identification du réactif de DIV.2
5.3 Contenu .3
5.4 Utilisation prévue .3
5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro.3
5.6 Conditions de stockage et de manipulation.3
5.7 Date de péremption .3
5.8 Avertissements et mesures de précaution.4
6 Contenu de l'étiquette du contenant primaire.4
6.1 Dispositions générales .4
6.2 Fabricant.4
6.3 Identification du réactif de DIV.4
6.4 Contenu .4
6.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro.4
6.6 Conditions de stockage et de manipulation.5
6.7 Date de péremption .5
6.8 Avertissements et mesures de précaution.5
7 Contenu de la notice d'utilisation .5
7.1 Fabricant.5
7.2 Identification du réactif de DIV.5
7.3 Utilisation prévue .5
7.4 Principe de la méthode d'analyse.6
7.5 Éléments.6
7.6 Équipement supplémentaire requis .6
7.7 Préparation des réactifs.6
7.8 Conservation et durée de vie après la première ouverture du contenant.6
7.9 Avertissements et mesures de précaution.6
7.10 Recueil, manipulation et conservation d'échantillon primaire .7
7.11 Mode opératoire d'analyse .7
7.12 Mode opératoire de contrôle .7
7.13 Lecture des résultats d'analyse .7
7.14 Interprétation des résultats .7
7.15 Caractéristiques de performance .8
7.16 Intervalles de référence biologiques .8
7.17 Limites du mode opératoire d'analyse.8
7.18 Références bibliographiques .8
Bibliographie.9

© ISO 2009 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18113-4:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18113-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
L'ISO 18113 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage):
⎯ Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
⎯ Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
⎯ Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests

iv © ISO 2009 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18113-4:2009(F)
Introduction
Les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro (DIV) pour usage professionnel fournissent aux utilisateurs des
informations permettant leur utilisation sans danger et les performances prévues de leurs dispositifs. Le type
et le niveau de détails varient en fonction des utilisations prévues et des réglementations spécifiques à
chaque pays.
Le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF) encourage la convergence de l'évolution des
systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux au niveau mondial. L'élimination des différences entre
les juridictions de réglementations pourrait fournir aux patients un accès plus précoce aux nouvelles
technologies et aux nouveaux traitements, voir Référence [9]. La présente partie de l'ISO 18113 fournit une
base pour l'harmonisation des exigences relatives à l'étiquetage des réactifs de DIV pour usage professionnel.
La présente partie de l'ISO 18113 concerne uniquement les informations accompagnant les réactifs de DIV,
les étalons et les matériaux de contrôle pour usage professionnel. Elle est destinée à être utilisée
conjointement à l'ISO 18113-1, qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le
fabricant et les définitions des concepts généraux d'étiquetage.
[5]
La présente partie de l'ISO 18113 est basée sur l'EN 376:2002 . Le texte a été modifié pour se conformer à
[4]
la Partie 2 des Directives ISO/CEI , mais les exigences, y compris celles contenues dans l'ISO 18113-1, sont
sensiblement équivalentes à la Norme européenne harmonisée initiale. La présente partie de l'ISO 18113 est
censée soutenir les exigences essentielles relatives à l'étiquetage pour tous les partenaires du GHTF ainsi
que d'autres pays qui ont édicté, ou envisagent de le faire, des réglementations relatives à l'étiquetage des
dispositifs médicaux de DIV.
Pour les réactifs de DIV, les étalons et/ou les matériaux de contrôle destinés à être utilisés comme un
système avec des réactifs fournis par le même fabricant, la présente partie de l'ISO 18113 est aussi destinée
[3]
à être utilisée avec l'ISO 18113-1 et l'ISO 18113-5 .

© ISO 2009 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 18113-4:2009(F)

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations
fournies par le fabricant (étiquetage) —
Partie 4:
Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de
réactifs de DIV pour auto-tests.
La présente partie de l'ISO 18113 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons
et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests.
La présente partie de l'ISO 18113 peut aussi s'appliquer aux accessoires.
La présente partie de l'ISO 18113 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant
primaire et aux notices d'utilisation.
La présente partie de l'ISO 18113 ne s'applique pas aux:
a) instruments ou équipements de DIV,
b) réactifs de DIV pour usage professionnel.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 18113-1, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant
(marquage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
EN 980, Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 18113-1 s'appliquent.
© ISO 2009 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 18113-4:2009(F)
4 Généralités
4.1 Exigences essentielles
Les exigences de l'ISO 18113-1 s'appliquent. Pour l'utilisation des symboles, les exigences de l'ISO 15223-1
et de l'EN 980 s'appliquent.
Les Normes internationales relatives à des dispositifs médicaux spécifiques de DIV peuvent aussi contenir
des exigences concernant les informations fournies par le fabricant.
[1] [2]
EXEMPLES L'ISO 15197 et l'ISO 17593 .
4.2 Identification des éléments d'une trousse
Dans une trousse, chaque élément doit être identifié par un nom, une lettre, un numéro, un symbole, une
couleur ou un pictogramme, de la même façon sur toutes les étiquettes et comme indiqué dans la notice
d'utilisation.
4.3 Présentation de la notice d'utilisation
4.3.1 La notice d'utilisation doit être rédigée de manière à être comprise et appliquée par un profane et, le
cas échéant, complétée par des dessins et des schémas.
Certains dispositifs peuvent nécessiter des informations distinctes à l'attention des professionnels de la santé.
4.3.2 Les informations fournies doivent être suffisantes pour permettre à un profane d'utiliser le réactif de
DIV de manière correcte et sans danger et de comprendre les résultats de l'analyse DIV.
NOTE Des recommandations relatives à l'élaboration de manuels d'utilisation pour les dispositifs médicaux de DIV
employés dans les soins à domicile sont données dans la Référence [10].
5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe
5.1 Fabricant
Le nom et l'adresse du fabricant doivent être indiqués.
NOTE Dans l'Union européenne, le nom et l'adresse du «Représentant autorisé CE» du fabricant sont requis sur
l'étiquette de l'emballage externe ou dans la notice d'utilisation, si le fabricant légal n'est pas établi dans l'UE. (Voir
Référence [8].)
5.2 Identification du réactif de DIV
5.2.1 Nom du réactif de DIV
Le nom du réactif de DIV doit être indiqué.
Lorsque la dénomination n'identifie pas le réactif de DIV de manière univoque,
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 18113-4

ISO/TC 212
Dispositifs médicaux de diagnostic in
Secrétariat: ANSI
vitro — Informations fournies par le
Début de vote:
fabricant (marquage) —
2009-09-17
Partie 4:
Vote clos le:
2009-11-17
Réactifs de diagnostic in vitro pour

auto-tests
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing


LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-

PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES
ISO/FDIS 18113-4:2009(F)
UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2009

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 18113-4:2009(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


Notice de droit d'auteur
Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'ISO.
Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO
ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d'extraction ou transmise sous quelque forme que ce
soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements ou
autres, sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d'autorisation de reproduction doivent être envoyées à l'ISO à l'adresse ci-après ou au
comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.

ii © ISO 2009 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 18113-4:2009(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de Vienne.
Le projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l'enquête parallèle sur le projet.
Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l'ISO et aux comités membres du CEN
en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d'observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.

© ISO 2009 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 18113-4:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos. vi
Introduction . vii
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.1
4 Généralités .2
4.1 Exigences essentielles.2
4.2 Identification des éléments d'une trousse .2
4.3 Présentation de la notice d'utilisation .2
5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe.2
5.1 Fabricant.2
5.2 Identification du réactif de DIV .2
5.3 Contenu .3
5.4 Utilisation prévue.3
5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro.3
5.6 Conditions de stockage et de manipulation .3
5.7 Date de péremption .3
5.8 Avertissements et mesures de précaution .4
6 Contenu de l'étiquette du contenant primaire .4
6.1 Dispositions générales .4
6.2 Fabricant.4
6.3 Identification du réactif de DIV .4
6.4 Contenu .4
6.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro.4
6.6 Conditions de stockage et de manipulation .5
6.7 Date de péremption .5
6.8 Avertissements et mesures de précaution .5
7 Contenu de la notice d'utilisation .5
7.1 Fabricant.5
7.2 Identification du réactif de DIV .5
7.3 Utilisation prévue.5
7.4 Principe de la méthode d'analyse .6
7.5 Éléments .6
7.6 Équipement supplémentaire requis.6
7.7 Préparation des réactifs.6
7.8 Conservation et durée de vie après la première ouverture du contenant .6
7.9 Avertissements et mesures de précaution .6
7.10 Recueil, manipulation et conservation d'échantillon primaire .7
7.11 Mode opératoire d'analyse.7
7.12 Mode opératoire de contrôle .7
7.13 Lecture des résultats d'analyse .7
7.14 Interprétation des résultats .7
7.15 Caractéristiques de performance.8
7.16 Intervalles de référence biologiques .8
7.17 Limites du mode opératoire d'analyse .8
7.18 Références bibliographiques .8
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 18113-4:2009(F)
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme internationale et les exigences
essentielles de la Directive UE 98/79/CE sur les «dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro».9
Bibliographie.11

© ISO 2009 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 18113-4:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18113-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
L'ISO 18113 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (marquage):
⎯ Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
⎯ Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
⎯ Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests

vi © ISO 2009 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/FDIS 18113-4:2009(F)
Introduction
Les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro (DIV) pour usage professionnel fournissent aux utilisateurs des
informations permettant leur utilisation sans danger et les performances prévues de leurs dispositifs. Le type
et le niveau de détails varient en fonction des utilisations prévues et des réglementations spécifiques à
chaque pays.
Le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF) encourage la convergence de l'évolution des
systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux au niveau mondial. L'élimination des différences entre
les juridictions de réglementations pourrait fournir aux patients un accès plus précoce aux nouvelles
technologies et aux nouveaux traitements, voir Référence [9]. La présente partie de l'ISO 18113 fournit une
base pour l'harmonisation des exigences relatives à l'étiquetage des réactifs de DIV pour usage professionnel.
La présente partie de l'ISO 18113 concerne uniquement les informations accompagnant les réactifs de DIV,
les étalons et les matériaux de contrôle pour usage professionnel. Elle est destinée à être utilisée
conjointement à l'ISO 18113-1, qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le
fabricant et les définitions des concepts généraux d'étiquetage.
[5]
La présente partie de l'ISO 18113 est basée sur l'EN 376:2002 . Le texte a été modifié pour se conformer à
[4]
la Partie 2 des Directives ISO/CEI , mais les exigences, y compris celles contenues dans l'ISO 18113-1, sont
sensiblement équivalentes à la Norme européenne harmonisée initiale. La présente partie de l'ISO 18113 est
censée soutenir les exigences essentielles relatives à l'étiquetage pour tous les partenaires du GHTF ainsi
que d'autres pays qui ont édicté, ou envisagent de le faire, des réglementations relatives à l'étiquetage des
dispositifs médicaux de DIV.
Pour les instruments de DIV pour usage professionnel destinés à être utilisés comme un système avec des
réactifs fournis par le même fabricant, la présente partie de l'ISO 18113 est aussi destinée à être utilisée avec
[3]
l'ISO 18113-1 et l'ISO 18113-5 .

© ISO 2009 – Tous droits réservés vii

---------------------- Page: 7 ----------------------
PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 18113-4:2009(F)

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations
fournies par le fabricant (marquage) —
Partie 4:
Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de
réactifs de DIV pour auto-tests.
La présente partie de l'ISO 18113 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons
et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests.
La présente partie de l'ISO 18113 peut aussi s'appliquer aux accessoires.
La présente partie de l'ISO 18113 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant
primaire et aux notices d'utilisation.
La présente partie de l'ISO 18113 ne s'applique pas aux:
a) instruments ou équipements de DIV,
b) réactifs de DIV pour usage professionnel.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 18113-1, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant
(marquage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
EN 980, Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 18113-1 s'appliquent.
© ISO 2009 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 18113-4:2009(F)
4 Généralités
4.1 Exigences essentielles
Les exigences de l'ISO 18113-1 s'appliquent. Pour l'utilisation des symboles, les exigences de l'ISO 15223-1
et de l'EN 980 s'appliquent.
Les Normes internationales relatives à des dispositifs médicaux spécifiques de DIV peuvent aussi contenir
des exigences concernant les informations fournies par le fabricant.
[1] [2]
EXEMPLES L'ISO 15197 et l'ISO 17593 .
4.2 Identification des éléments d'une trousse
Dans une trousse, chaque élément doit être identifié par un nom, une lettre, un numéro, un symbole, une
couleur ou un pictogramme, de la même façon sur toutes les étiquettes et comme indiqué dans la notice
d'utilisation.
4.3 Présentation de la notice d'utilisation
4.3.1 La notice d'utilisation doit être rédigée de manière à être comprise et appliquée par un profane et, le
cas échéant, complétée par des dessins et des schémas.
Certains dispositifs peuvent nécessiter des informations distinctes à l'attention des professionnels de la santé.
4.3.2 Les informations fournies doivent être suffisantes pour permettre à un profane d'utiliser le réactif de
DIV de manière correcte et sans danger et de comprendre les résultats de l'analyse DIV.
NOTE Des recommandations relatives à l'élaboration de manuels d'utilisation pour les dispositifs médicaux de DIV
employés dans les soins à domicile sont données dans la Référence [10].
5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe
5.1 Fabricant
Le nom et l'adresse du fabricant doivent être indiqués.
NOTE Dans l'Union européenne, le nom et l'adresse du «Représentant autorisé CE» du fabricant sont requis sur
l'étiquette de l'emballage externe ou dans la notice d'utilisation, si le fabricant légal n'est pas établi dans l'UE. (Voir
Référence [8].)
5.2 Identification du réactif de DIV
5.2.1 Nom du réactif de DIV
Le nom du réactif de DIV doit être indiqué.
Lorsque la dénomination n'identifie pas le réactif de DIV de manière univoque, un code d'identification
supplémentaire doit être ajouté.
EXEMPLES Numéro de catalogue, numéro de produit.
5.2.2 Numéro de lot
Un numéro de lot doit être indiqué.
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 18113-4:2009(F)
Si une trousse contient différents éléments portant différents numéros de lot, le numéro de lot figurant sur
l'emballage externe doit permettre de tracer le numéro de lot de chaque
...