ISO 8362-4:2003
(Main)Injection containers and accessories — Part 4: Injection vials made of moulded glass
Injection containers and accessories — Part 4: Injection vials made of moulded glass
ISO 8362-4:2003 specifies the shape, dimensions and capacities of glass vials for injectable preparations. It also specifies the material from which such containers shall be made and the performance requirements for the containers. It applies to colourless or amber glass containers moulded from borosilicate or soda-lime glass, with or without an internal surface treatment, and intended to be used in the packaging, storage or transportation of products intended for injection.
Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 4: Flacons en verre moulé
L'ISO 8362-4:2003 spécifie la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre pour préparation injectable. Elle spécifie également le matériau constitutif et les exigences auxquelles ces flacons doivent répondre. Elle est applicable aux flacons en verre blanc ou ambré, moulés en verre borosilicate ou sodocalcique, avec une surface interne traitée ou non, conçus pour l'emballage, le stockage ou le transport des produits injectables.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8362-4
Second edition
2003-08-01
Injection containers and accessories —
Part 4:
Injection vials made of moulded glass
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 4: Flacons en verre moulé
Reference number
ISO 8362-4:2003(E)
©
ISO 2003
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ISO 8362-4:2003(E)
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Published in Switzerland
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ISO 8362-4:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
4 Dimensions and designation . 2
4.1 Injection vials for insulin. 2
4.2 Injection vials for antibiotics . 3
5 Material. 5
6 Defects, sealing surfaces. 5
7 Performance requirements. 6
7.1 Hydrolytic resistance. 6
7.2 Internal pressure resistance. 6
7.3 Thermal shock resistance. 6
7.4 Annealing quality. 6
8 Marking. 6
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ISO 8362-4:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8362-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8362-4:1989), which has been technically
revised.
ISO 8362 consists of the following parts, under the general title Injection containers and accessories:
Part 1: Injection vials made of glass tubing
Part 2: Closures for injection vials
Part 3: Aluminium caps for injection vials
Part 4: Injection vials made of moulded glass
Part 5: Freeze drying closures for injection vials
Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part
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ISO 8362-4:2003(E)
Introduction
The purpose of this part of ISO 8362 is to specify the shape, dimensions and capacities of, and performance
requirements for, glass vials intended for medical use. Containers made from moulded glass are considered
to be suitable for the packaging and storage of injectable preparations until they are administered for
medicinal purposes. Such containers may be made from different types of glass, which can affect the
chemical-resistance properties. For example, those made from borosilicate glass will have a very high level of
chemical resistance whereas others made from soda-lime glass will have a lower chemical resistance, but
adequate for the purpose for which the containers are intended. The chemical resistance of the internal
surface of containers made from soda-lime glass can be improved by a treatment during production to
produce a chemical resistance equal to that of those made from borosilicate glass for single use. This level of
chemical resistance will be maintained as long as the interior surface is not destroyed by chemical attack, in
which case it will be reduced to that of untreated soda-lime glass.
Because containers may be made from different types of glass and because it is the chemical behaviour of
the internal surface which is important when they are filled with injectable preparations, it is essential to
specify test procedures by which their performance can be measured. The procedures specified in this part of
ISO 8362 will allow this performance, based on the hydrolytic resistance, to be measured and, from the result
of the measurement, it is possible to classify containers into the correct category. The procedures also allow
containers to be tested to determine whether the hydrolytic resistance is due to the composition of the glass or
to a treatment of the internal surface.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8362-4:2003(E)
Injection containers and accessories —
Part 4:
Injection vials made of moulded glass
1 Scope
This part of ISO 8362 specifies the shape, dimensions and capacities of glass vials for injectable preparations.
It also specifies the material from which such containers shall be made and the performance requirements for
the containers.
It applies to colourless or amber glass containers moulded from borosilicate or soda-lime glass, with or without
an internal surface treatment, and in
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8362-4
Deuxième édition
2003-08-01
Récipients et accessoires pour produits
injectables —
Partie 4:
Flacons en verre moulé
Injection containers and accessories —
Part 4: Injection vials made of moulded glass
Numéro de référence
ISO 8362-4:2003(F)
©
ISO 2003
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ISO 8362-4:2003(F)
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Publié en Suisse
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ISO 8362-4:2003(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Dimensions et désignation . 2
4.1 Flacons d'injection pour insuline . 2
4.2 Flacons d'injection pour antibiotiques . 3
5 Matériau. 5
6 Défauts, surfaces de scellage. 5
7 Exigences de performance . 6
7.1 Résistance hydrolytique. 6
7.2 Résistance à la pression interne . 6
7.3 Résistance au choc thermique . 6
7.4 Qualité de recuit. 6
8 Marquage. 6
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ISO 8362-4:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8362-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8362-4:1989), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires pour
produits injectables:
Partie 1: Flacons en verre étiré
Partie 2: Bouchons pour flacons
Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
Partie 4: Flacons en verre moulé
Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection
Partie 6: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons d'injection
Partie 7: Capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non débordant
iv © ISO 2003 — Tous droits réservés
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ISO 8362-4:2003(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 8362 spécifie les dimensions, les capacités, la forme des flacons en verre à usage
médical et les exigences de performance auxquelles ils doivent répondre. Les récipients en verre moulé sont
considérés comme convenables pour l'emballage et le stockage des préparations injectables jusqu'au
moment de leur administration à des fins médicales. Ces récipients peuvent être réalisés en verre de classes
différentes, ce qui peut modifier leurs propriétés de résistance chimique. Par exemple, les récipients en verre
borosilicate peuvent avoir une résistance chimique très élevée alors que ceux en verre sodocalcique ont une
résistance chimique plus faible tout en restant convenables pour l'utilisation prévue. La résistance chimique
de la surface interne des récipients en verre sodocalcique peut être augmentée par un traitement, en cours de
fabrication, permettant d'obtenir une résistance chimique équivalente à celle du verre borosilicate à usage
unique. Ce niveau de résistance chimique sera maintenu aussi longtemps que la surface intérieure ne sera
pas attaquée chimiquement, sinon cette résistance sera ramenée à celle du verre sodocalcique non traité.
En raison des différentes classes de verre possibles et de l'importance du comportement chimique de la
surface interne pour un récipient rempli de produits pour préparation injectable, il est primordial de spécifier
des méthodes d'essai permettant de mesurer cette caractéristique. Cette caractéristique, ayant pour base la
résistance hydrolytique, pourra être mesurée au moyen des méthodes d'essai spécifiées dans la présente
partie de l'ISO 8362 et, à partir du résultat, une classification pourra être effectuée. Ces méthodes d'essai
permettront en outre d'essayer les récipients pour déterminer si leur résistance hydrolytique est produite par
la composition du verre en tant que matériau ou par le traitement de la surface interne.
© ISO 2003 — Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 8362-4:2003(F)
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 4:
Flacons en verre moulé
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8362 spécifie la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre pour
préparation injectable. Elle spécifie également le matériau constitutif et les exigences auxquelles ces flacons
doivent répondre.
La présente partie de l'ISO 8362 est applicable aux flacons en verre blanc ou ambré, moulés en verre
borosilicate ou sodocalcique, avec une surface interne traitée ou non, conçus pour l'emballage, le stockage
ou le transport des produits injectables.
2 Références normatives
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.