ISO 8362-4:2011

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8362-4
Third edition
2011-09-01

Injection containers and accessories —
Part 4:
Injection vials made of moulded glass
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 4: Flacons en verre moulé




Reference number
ISO 8362-4:2011(E)
©
ISO 2011

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ISO 8362-4:2011(E)

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ISO 8362-4:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8362-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8362-4:2003), of which it constitutes a minor
revision.
The principle changes to the second edition are the updating of normative references to ISO 4802-1 and
ISO 4802-2, and the revision of Figure 2 and Table 2.
ISO 8362 consists of the following parts, under the general title Injection containers and accessories:
 Part 1: Injection vials made of glass tubing
 Part 2: Closures for injection vials
 Part 3: Aluminium caps for injection vials
 Part 4: Injection vials made of moulded glass
 Part 5: Freeze drying closures for injection vials
 Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
 Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part
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ISO 8362-4:2011(E)
Introduction
The purpose of this part of ISO 8362 is to specify the shape, dimensions and capacities of, and performance
requirements for, glass vials intended for medical use. Containers made from moulded glass are considered
to be suitable for the packaging and storage of injectable preparations until they are administered for
medicinal purposes. Such containers can be made from different types of glass, which can affect the chemical
resistance properties. For example, those made from borosilicate glass will have a very high level of chemical
resistance, whereas those made from soda-lime-silica glass will have a lower chemical resistance but one that
is adequate for the purpose for which the containers are intended. The chemical resistance of the internal
surface of containers made from soda-lime-silica glass can be improved by a treatment during production to
produce a chemical resistance equal to that of containers made from borosilicate glass for single use. This
level of chemical resistance will be maintained as long as the interior surface is not destroyed by chemical
attack, in which case it will be reduced to that of untreated soda-lime-silica glass.
Because containers can be made from different types of glass and because it is the chemical behaviour of the
internal surface that is important when they are filled with injectable preparations, it is essential to specify test
procedures by which this performance can be measured. The procedures specified in this part of ISO 8362
will allow this performance based on the hydrolytic resistance to be measured and, from the result of
measurement, it is possible to classify containers into their correct category. The procedures also allow
containers to be tested and to determine whether the hydrolytic resistance is due to the composition of the
glass, or to a treatment of the internal surface.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8362-4:2011(E)

Injection containers and accessories —
Part 4:
Injection vials made of moulded glass
1 Scope
This part of ISO 8362 specifies the shape, dimensions and capacities of glass vials for injectable preparations.
It also specifies the material from which such containers are made and the performance requirements for the
containers.
It applies to colourless or amber glass containers moulded from borosilicate or soda-lime-silica glass, with or
without an internal surface treatment, and intended to be used in the packaging, storage or transportation of
products intended for injection.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 719:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 °C — Method of test and classification
ISO 720:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C — Method of test and classification
ISO 4802-1:2010, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1:
Determination by titration method and classification
ISO 4802-2:2010, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2:
Determination by flame spectrometry and classification
ISO 7458, Glass containers — Internal pressure resistance — Test methods
ISO 7459, Glass containers — Thermal shock resistance and thermal shock endurance — Test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4802-1 and ISO 4802-2 apply.
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ISO 8362-4:2011(E)
4 Dimensions and designation
4.1 Injection vials for insulin
4.1.1 Dimensions
The dimensions of injection vials for insulin shall be as shown in Figure 1 and as given in Table 1. The
overflow capacity shall be as given in Table 1.
Dimensions in millimetres

Key
1 ISO logo (optional)
2 designation of the hydrolytic resistance container class (mandatory for type I
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8362-4
Troisième édition
2011-09-01

Récipients et accessoires pour produits
injectables —
Partie 4:
Flacons en verre moulé
Injection containers and accessories —
Part 4: Injection vials made of moulded glass




Numéro de référence
ISO 8362-4:2011(F)
©
ISO 2011

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ISO 8362-4:2011(F)

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ISO 8362-4:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8362-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection et appareils au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8362-4:2003), qui fait l'objet d'une
révision mineure. Les modifications principales sont la mise à jour des références normatives ISO 4802-1 et
ISO 4802-2, et la révision de la Figure 2 et du Tableau 2.
L'ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires pour
produits injectables:
 Partie 1: Flacons en verre étiré
 Partie 2: Bouchons pour flacons
 Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
 Partie 4: Flacons en verre moulé
 Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection
 Partie 6: Capsules pour flacons d'injection fabriquées en un mélange aluminium-plastique
 Partie 7: Capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non débordant
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ISO 8362-4:2011(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 8362 spécifie les dimensions, les capacités, la forme des flacons en verre à usage
médical et les exigences de performance auxquelles ils doivent répondre. Les récipients en verre moulé sont
considérés comme convenables pour l'emballage et le stockage des préparations injectables jusqu'au
moment de leur administration à des fins médicales. Ces récipients peuvent être réalisés en verre de classes
différentes, ce qui peut modifier leurs propriétés de résistance chimique. Par exemple, les récipients en verre
borosilicaté peuvent avoir une résistance chimique très élevée alors que ceux en verre sodocalcique ont une
résistance chimique plus faible tout en restant convenables pour l'utilisation prévue. La résistance chimique
de la surface interne des récipients en verre sodocalcique peut être augmentée par un traitement, en cours de
fabrication, permettant d'obtenir une résistance chimique équivalente à celle du verre borosilicaté à usage
unique. Ce niveau de résistance chimique sera maintenu aussi longtemps que la surface intérieure ne sera
pas attaquée chimiquement, sinon cette résistance sera ramenée à celle du verre sodocalcique non traité.
En raison des différentes classes de verre possibles et de l'importance du comportement chimique de la
surface interne pour un récipient rempli de produits pour préparation injectable, il est primordial de spécifier
des modes opératoires d'essai permettant de mesurer cette caractéristique. Cette caractéristique, ayant pour
base la résistance hydrolytique, pourra être mesurée au moyen des modes opératoires spécifiés dans la
présente partie de l'ISO 8362 et, à partir du résultat, une classification pourra être effectuée. Ces modes
opératoires permettront en outre d'essayer les récipients pour déterminer si leur résistance hydrolytique est
produite par la composition du verre en tant que matériau ou par le traitement de la surface interne.

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NORME INTERNATIONALE ISO 8362-4:2011(F)

Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 4:
Flacons en verre moulé
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8362 spécifie la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre pour
préparation injectable. Elle spécifie également le matériau constitutif et les exigences auxquelles ces flacons
doivent répondre.
Elle s'applique aux flacons en verre blanc ou ambré, moulés en verre borosilicaté ou sodocalcique, avec une
surface interne traitée ou non, conçus pour l'emballage, le stockage ou le transport de produits injectables.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 719:1985, Verre — Résistance hydrolytique du verre en grains à 98 °C — Méthode d'essai et
classification
ISO 720:1985, Verre — Résistance hydrolytique du verre en grains à 121 °C — Méthode d'essai et
classification
ISO 4802-1:2010, Verrerie — Résistance hydrolytique des surfaces internes des récipients en verre —
Partie 1: Détermination par analyse titrimétrique et classification
ISO 4802-2:2010, Verrerie — Résistance hydrolytique des surfaces internes des récipients en verre —
Partie 2: Détermination par spectrométrie de flamme et classification
ISO 7458, Récipients en verre — Résistance à la pression interne — Méthodes d'essai
ISO 7459, Récipients en verre — Résistance au choc thermique et endurance au choc thermique —
Méthodes d'essai
3 Définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 4802-1 et l'ISO 4802-2
s'appliquent.
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ISO 8362-4:2011(F)
4 Dimensions et désignation
4.1 Flacons d'injection pour insuline
4.1.1 Dimensions
Les dimensions des flacons d'injection pour insuline doivent être telles que représentées à la Figure 1 et
données dans le Tableau 1. La capacité à ras bord et la masse doivent être telles que données dans le
Tableau 1.
Dimensions en millimètres

Légende
1 logo ISO (facultatif)
2 désignation de la classe de résistance hydrolytique du récipient (obligatoire pour les types I et II – facultative pour le
type III)
3 code du fabricant/désignation du moule
4 marque commer
...