ISO 80601-2-67:2020
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment
Medical electrical equipment — Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment
This document is applicable to the basic safety and essential performance of oxygen conserving equipment, hereafter referred to as ME equipment, in combination with its accessories intended to conserve supplemental oxygen by delivering gas intermittently and synchronized with the patient's inspiratory cycle, when used in the home healthcare environment. Oxygen conserving equipment is typically used by a lay operator. NOTE 1 Conserving equipment can also be used in professional health care facilities. This document is also applicable to conserving equipment that is incorporated with other equipment. EXAMPLE Conserving equipment combined with a pressure regulator[2], an oxygen concentrator[7] or liquid oxygen equipment[4]. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to conserving equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the conserving equipment. This document is intended to clarify the difference in operation of various conserving equipment models, as well as between the operation of conserving equipment and continuous flow oxygen equipment, by requiring standardized performance testing and labelling. This document is only applicable to active devices (e.g. pneumatically or electrically powered) and is not applicable to non-active devices (e.g. reservoir cannulas). If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 2 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Appareils électromédicaux — Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des économiseurs d'oxygène
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un économiseur d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, ainsi que de ses accessoires prévus pour économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du patient, pour une utilisation dans l'environnement de soins à domicile. L'économiseur d'oxygène est habituellement utilisé par un opérateur non spécialiste. NOTE 1 Un économiseur peut également être utilisé dans des établissements de santé. Le présent document s'applique également aux économiseurs intégrés à d'autres appareils. EXEMPLE Économiseur associé à un détendeur[2], un concentrateur d'oxygène[7] ou un appareil à oxygène liquide[4]. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un économiseur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'économiseur. Le présent document vise à préciser les différences de fonctionnement entre différents modèles d'économiseurs, ainsi que les différences de fonctionnement entre économiseurs et appareils à oxygène à débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés. Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de réservoir). Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-67
Second edition
2020-10
Medical electrical equipment —
Part 2-67:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
oxygen-conserving equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des économiseurs d'oxygène
Reference number
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ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
201. 1 * Scope, object and related standards . 1
201. 2 Normative references . 3
201. 3 Terms and definitions . 4
201. 4 General requirements . 5
201. 5 General requirements for testing of ME equipment . 7
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 8
201. 7 * ME equipment identification, marking and documents . 8
201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 15
201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 15
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 16
201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 16
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 18
201. 13 Hazardous situations and fault conditions . 21
201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 21
201. 15 Construction of ME equipment . 22
201. 16 ME systems . 22
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 22
201.101 Gas connections. 22
201.102 Requirements for parts and accessories . 23
201.103 Oxygen pressure regulators . 25
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 25
202.4.3.1 * Configurations . 25
206 Usability . 26
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems . 27
Annex D (informative) Symbols on marking . 32
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 33
Annex BB (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling
guidances . 42
Annex CC (informative) Reference to the essential principles . 46
Annex DD (informative) Reference to the general safety and performance requirements . 49
Annex EE (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 53
Bibliography . 56
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the
IEC list of patent declarations received (see http://patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D,
Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-67:2014), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— clarified the accessibility of inlet and outlet connectors;
— formatted to provide a unique identifier for each requirement; and
— harmonization with the ‘A2 project’ of the general standard.
A list of all parts in the ISO and IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
Introduction
Long-term oxygen therapy has been demonstrated in randomized, controlled clinical trials to prolong
survival in patients with chronic respiratory disease and documented hypoxemia. Typical sources of
therapeutic long-term oxygen therapy include gaseous oxygen from cylinders or from liquid oxygen and
oxygen from an oxygen concentrator.
Most clinicians prescribe low flow oxygen therapy as continuous flow oxygen (CFO) delivery in l/min.
CFO systems deliver the flow of oxygen without regard for the patient’s breathing rate or pattern.
Outside of the institutional care setting, the provision of CFO therapy is often a significant expense and
can limit the mobility of a patient to the immediate vicinity of a stationary or fixed oxygen delivery
system. To support mobility, patients use CFO from portable liquid or compressed oxygen systems with
a limited storage capacity that can limit a patient’s time and activities while away from a stationary
oxygen supply.
Conserving equipment that delivers supplemental oxygen as a bolus conserves usage while allowing
satisfactory patient arterial oxygen saturation (SaO ) to be maintained during daily activities.
Conserving equipment delivers supplemental oxygen unlike CFO in that the therapy gas flow is delivered
only during the inspiratory phase of the breathing cycle, when it is most likely to reach the alveoli.
During both the expiratory and pause phase of the breathing cycle, the flow of supplemental oxygen is
stopped, minimizing waste. Because flow over time produces a volume, the bolus delivered by the
conserving equipment is typically represented as a volume of gas. Therapy using conserving equipment
versus CFO results in lower operating costs and longer ambulatory times for patients using the same
CFO storage capacity.
Operation of conserving equipment from various manufacturers might differ in the dose delivery
mechanism resulting in variations in oxygen therapy to the patient. The use of CFO numerical markings
for dose settings on conserving equipment might not directly correlate with CFO settings and might lead
to misinterpretation of gas delivery rates and volumes for a particular patient. This might result in
incorrect patient setup and therapy delivery over all breathing rates and patterns versus CFO. Because
of the differences in delivery, settings, and markings versus CFO therapy, conserving equipment use has
requirements for patient titration to determine the proper setting(s) needed to provide adequate SaO
levels for the patient breathing patterns.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this particular document
or as noted: italic type; and
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term.
— “clause” means one of the three numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.); and
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this particular document are by number only.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with
this document;
— "should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for conformance with this document;
— "may” is used to describe a permission (e.g., permissible way to achieve conformance with a
requirement or test;
— "can" is used to describe a possibility or capability; and
— "must" is used to express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-67:2020(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-67:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen conserving equipment
201.1 * Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 1 applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Scope
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 is replaced by:
This document is applicable to the basic safety and essential performance of oxygen conserving
equipment, hereafter referred to as ME equipment, in combination with its accessories intended to
conserve supplemental oxygen by delivering gas intermittently and synchronized with the patient's
inspiratory cycle, when used in the home healthcare environment. Oxygen conserving equipment is
typically used by a lay operator.
NOTE 1 Conserving equipment can also be used in professional health care facilities.
This document is also applicable to conserving equipment that is incorporated with other equipment.
[2] [7]
EXAMPLE Conserving equipment combined with a pressure regulator , an oxygen concentrator or liquid
[4]
oxygen equipment .
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to
conserving equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or
essential performance of the conserving equipment.
This document is intended to clarify the difference in operation of various conserving equipment
models, as well as between the operation of conserving equipment and continuous flow oxygen
equipment, by requiring standardized performance testing and labelling.
This document is only applicable to active devices (e.g. pneumatically or electrically powered) and is
not applicable to non-active devices (e.g. reservoir cannulas).
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or
subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the
scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-
1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 2 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
201.1.2 Object
IEC 60601-1:2005, 1.2 is replaced by:
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance
requirements for conserving equipment [as defined in 201.3.201] and its accessories.
NOTE 1 Accessories are included because accessories can have a significant impact on the basic safety or
essential performance of conserving equipment.
[11] [12]
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling
guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex BB.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance
of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex CC.
NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance
[10]
requirements of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex DD.
201.1.3 Collateral standards
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.3 applies with the following addition:
IEC 60601-1-2+AMD1:2020 and IEC 60601-1-6+AMD1:2013+AMD2:2020 apply as modified in Clauses
202 and 206 respectively. IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 does not apply. All other published
collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards define basic safety and essential performance
requirements, and may modify, replace or delete requirements contained in the general standard and
collateral standards as appropriate for the particular ME equipment under consideration.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1+AMD1:2012+AMD2:— is referred to in this document as the general standard.
Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general standard
with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general
standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x”, where x is the final digit(s) of the
collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of
the IEC 60601-1-2 collateral standard, 206.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the
IEC 60601-1-6 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by
the use of the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is replaced completely by the text of this document.
2 © ISO 2020 – All rights reserved
"Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered
starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered
3.1 through 3.147, additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201.
Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered
starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 206 for
IEC 60601-1-6, etc.
The term "this document" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause of the
general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without
modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral
standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this
document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
ISO 15223-1:— , Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
Addition:
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 5359:2014+Amd.1:2017, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 15223-1:2020.
ISO 10524-1:2018, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and
pressure regulators with flow-metering devices
ISO 10524-3:2019, Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators
integrated with cylinder valves (VIPRs)
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of
medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all
non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics
ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:
General requirements
ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety
and essential performance of respiratory humidifying equipment
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
EN 13544-2:2002+AMD1:2009, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7396-1:2016, ISO 9000:2015,
ISO 16142-1:2016, ISO 17664:2017, ISO 18562-1:2017, ISO 19223:2019, ISO 80369-1:2018, ISO 80601-
2-74:2017, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014,
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020,
IEC 60601-1-11:2015, IEC 62366-1:2015 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
NOTE An alphabetized index of defined terms is found in Annex EE.
Addition:
4 © ISO 2020 – All rights reserved
201.3.201
conserving equipment
ME equipment intended to conserve supplemental oxygen by delivering gas intermittently and
synchronized with the patient's inspiratory cycle
Note 1 to entry: Conserving equipment can be electrically or pneumatically powered.
201.3.202
conserving equipment with monitoring function
conserving equipment suitable for use with patients where monitoring of oxygen delivery via the
conserving equipment is indicated
201.3.203
flow-direction-sensitive component
component or accessory through which gas flow is in one direction only for proper functioning or
patient safety
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.4.13, modified—changed ‘must be’ to ‘is’.]
201.4 General requirements
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Clause 4 applies, except as follows:
201.4.3 Essential performance
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.3 applies, except as follows:
Additional subclause:
201.4.3.101 * Additional requirements for essential performance
Additional essential performance requirements are found in the subclauses listed in Table 201.101.
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 4135:2020.
Table 201.101 — Distributed essential performance requirements
Requirement Subclause
For conserving equipment with monitoring function, the delivered a
201.12.1.101
oxygen dose, in both normal condition and single fault condition,
within the accuracy as indicated in the instructions for use
or generation of an alarm condition
absence of the inspiratory trigger alarm condition 201.12.4.101
gas supply failure alarm condition 201.12.4.102
For other than conserving equipment with monitoring function, the a
201.12.1.101
delivered oxygen dose, in normal condition, within the accuracy
indicated in the instructions for use
or an indication of abnormal operation
a
Subclause 202.8.1.101 indicates methods of evaluating delivered oxygen as acceptance
criteria following specific tests required by this document.
201.4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient
Amendment (add at end of 4.6 prior to the conformance check):
aa) Conserving equipment or its parts or accessories that can come into contact with the patient shall be
subject to the requirements for applied parts according to this subclause (i.e., 4.6 of the general
standard).
201.4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input
201.4.11.101.1 Overpressure requirement
a) Conserving equipment with an operator-detachable oxygen inlet connector as specified in 201.101.1:
1) shall operate and meet the requirements of this document throughout its rated range of input
pressure; and
2) shall not cause an unacceptable risk under the single fault condition of 1 000 kPa.
b) Conserving equipment with an operator-detachable oxygen inlet connector that conforms with
ISO 80369-1:2018, 5.8 shall not cause an unacceptable risk under the single fault condition of twice
the maximum rated input pressure.
NOTE 1 Internal pressure regulators can be required to accommodate the single fault condition of maximum
input pressure as well as the rated range of input pressure.
NOTE 2 Under the single fault condition of overpressure, it is desirable for gas to continue to flow to the patient.
Under this condition, the flowrate from the conserving equipment is likely to be outside of its specification.
Check conformance by functional testing in normal use and under normal condition with the most adverse
operating settings, by functional testing in single fault condition and inspection of the risk management
file.
6 © ISO 2020 – All rights reserved
201.4.11.101.2 Compatibility requirement
If conserving equipment is intended to be connected to a medical gas pipeline system conforming with
ISO 7396-1:2016, then:
a) the rated range of input pressure shall cover the range specified in ISO 7396-1:2016; and
b) under normal condition,
1) the maximum 10 s average input flow required by the conserving equipment shall not exceed
60 l/min at a pressure of 280 kPa, measured at the gas input port; and
2) the transient input flow shall not exceed 200 l/min averaged for 3 s;
or:
3) the accompanying documents shall disclose:
i) the maximum 10 s average input flow required by the conserving equipment at a pressure of
280 kPa, measured at the gas input port;
ii) the maximum transient input flow averaged for 3 s required by the conserving equipment at a
pressure of 280 kPa, measured at the gas input port; and
iii) a warning to the effect that “Warning: This conserving equipment is a high flow device and
should only be connected to a pipeline installation designed using a diversity factor that
allows for the indicated high flow at a specified number of terminal outlets, in order to avoid
exceeding the pipeline design flow, thereby minimising the risk that the conserving
equipment interferes with the operation of adjacent equipment.”
Check conformance by functional testing in normal use and under normal condition with the most adverse
operating settings and by inspection of the accompanying documents.
EXAMPLE Highest driving gas consumption, highest gas delivery and, if provided, the highest rated gas
consumption at any gas power supply output.
Addition:
201.4.101 * ME equipment incorporated in other equipment
Conserving equipment that is incorporated with other equipment shall conform with:
a) this document; and
b) the applicable requirements from the standard for the other equipment.
Check conformance by review of the relevant test report for the applicable requirements from the
standard for the other equipment.
201.5 General requirements for testing of ME equipment
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 5 applies, except as follows:
Addition:
201.5.101 Additional requirements for general requirements for testing of
ME equipment
201.5.101.1 Conserving equipment test conditions
a) For testing, conserving equipment shall be connected to a gas supply as specified for normal use,
except that industrial grade oxygen may be substituted for the equivalent medical gas, as
appropriate, unless otherwise stated.
b) When using a substitute gas, care should be taken to ensure that:
1) the test gas has the minimum oxygen concentration;
2) the maximum water content; and
3) the maximum oil content specified for normal use.
201.5.101.2 * Gas flowrate specifications
In this document, requirements for the flowrate and volume for the gas supplied to the conserving
equipment and for gas delivered to the patient are expressed as if tested under STPD (standard
temperature and pressure, dry) conditions.
NOTE For the purposes of this document, STPD is 101,3 kPa at an operating temperature of 20 °C, dry.
Correct all test measurements to STPD, as appropriate.
201.5.101.3 * Conserving equipment testing errors
a) For the purposes of this document, tolerances declared in the accompanying documents shall
include the uncertainty of the measurement used to determine the specification.
b) The manufacturer shall disclose the measurement uncertainty of each disclosed tolerance in the
technical description.
Check conformance by inspection of the instructions for use and the technical description.
201.6 Classification of ME equipment and ME systems
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 6 applies.
201.7 * ME equipment identification, marking and documents
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 7 applies, except as follows:
201.7.1.2 * Legibility of markings
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.1.2 applies, except as follows:
Amendment (at the end of the second sentence of the second paragraph of the conformance check):
Replace ‘1 m’ with ‘1 m and for body-worn ME equipment 0,4 m’
8 © ISO 2020 – All rights reserved
201.7.2.2 Identification
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.2 applies, except as follows:
Amendment (replace the fourth bullet of the first paragraph):
— the date of manufacture or use-by date.
Additional subclauses:
201.7.2.4.101 Additional requirements for accessories
a) Accessories supplied separately shall:
1) fulfil the requirements of 201.7.2.101; and
2) be marked with an indication of any limitations or adverse effects of the accessory on the basic
safety or essential performance of the conserving equipment, if applicable.
b) If marking the accessory is not practicable, this information may be placed in the instructions for
use.
NOTE The manufacturer of the accessory can be the conserving equipment manufacturer or another entity
(“third-party manufacturer”, healthcare provider or durable medical equipment provider) and all these entities
are expected to verify conformance with this requirement. Additional requirements are found in 201.102.
Check conformance by inspection of the accessory and inspection of the risk management file for any
limitations or adverse effects of the accessory.
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects
a) Any natural rubber latex-containing components in the gas pathways or accessories shall be marked
as containing latex.
b) Such marking shall be clearly legible.
c) Symbol ISO 7000-2725 or symbol 5.4.5 from ISO 15223-1:—, (Table 201.D.1.101, symbol 4) may be
used.
d) The instructions for use shall also disclose any natural rubber latex-containing components.
Check conformance by inspection.
201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging
a) Packages shall have clearly legible markings of
1) a description of the contents.
2) an identification reference to the batch, type or serial number.
i) Symbol ISO 7000-2492 or symbol 5.1.5, from ISO 15223-1:— (Table 201.D.1.101, symbol 1,)
may be used for batch.
ii) Symbol ISO 7000-2493 or symbol 5.1.6 from ISO 15223-1:— (Table 201.D.1.101, symbol 2)
may be used for type.
iii) Symbol ISO 7000-2498 or symbol 5.1.7 from ISO 15223-1:— (Table 201.D.1.101, symbol 3)
may be used for serial number.
3) if containing natural rubber latex,
i) the word "LATEX", or
ii) the symbol ISO 7000-2725 or symbol 5.4.5 from ISO 15223-1:— (Table 201.D.1.101,
symbol 4).
b) For a specific model or type reference, the indication of single use shall be consistent for the model or
type reference.
c) Protective packaging shall maintain the integrity and cleanliness of the contents.
d) For accessories intended to be sterilised prior to use:
1) the protective packaging shall be suitable, taking account of the method of sterilisation indicated
by the manufacturer; and
2) the protective packaging shall minimise the risk of microbial contamination.
Check conformance by inspection.
201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME equipment or
ME equipment parts
a) The marking of ME equipment, parts and accessories shall be clearly legible.
b) The marking of ME equipment, parts and accessories shall include the following:
1) any particular storage, handling and operating instructions;
2) any particular warnings and precautions relevant to the immediate operation of the conserving
equipment.
c) If applicable, operator-accessible ME equipment, parts and accessories shall have clearly legible
markings of the following:
1) for gas-specific inputs,
i) the gas name or chemical symbol for oxygen in accordance with
ISO 5359:2014+Amd.1:2017;
ii) gas-specific colour coding for oxygen in accordance with ISO 32:1977, if colour coding is
used;
EXAMPLE For flow controls, flexible hoses, gas cylinders.
NOTE In some countries, other colour coding is used.
2) an arrow indicating the direction of the flow for flow-direction-sensitive components that are
operator-removable without the use of a tool.
d) Notwithstanding requirements b) and c), if the size of ME equipment, parts or accessory, or the
nature of its enclosure, does not allow affixation of these markings, the remaining markings shall be
included in the instructions for use.
e) The marking of the oxygen delivery control:
1) shall only be numeric when labelled in units of volume; and
2) shall be such that the minimum and the maximum settings are self-evident to the operator.
10 © ISO 2020 – All rights reserved
Check conformance by inspection.
201.7.4.3 * Units of measurement
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.4.3 applies, except as follows:
Amendment (add to the bottom as a new row in Table 1):
Gas volume and flow specifications for the gas supplied to the conserving equipment shall be expressed
at STPD (standard temperature and pressure, dry).
NOTE For the purposes of this document, STPD is 101,3 kPa at an operating temperature of 20 °C, dry.
201.7.9.1 Additional general requirements
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.9.1 applies, except as follows:
Amendment (replace the first dash with):
— name or trade name and address of
⎯ the manufacturer; and
— where the manufacturer does not have an address within the locale, an authorized
representative within the locale,
to which the responsible organization can refer;
aa) For conserving equipment with monitoring function, the instructions for use shall disclose that the
conserving equipment is suitable for use with patients where monitoring of oxygen delivery via the
conserving equipment is indicated.
201.7.9.2 Instructions for use
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.9.2 applies, except as follows:
Additional subclauses:
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements
The instructions for use shall disclose:
a) a summary of the use specification (see IEC 62366-1:2015);
b) if the conserving equipment, its parts or accessories are indicated for single use, and information on
known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the
conserving equipment, its parts or accessories would be reused;
c) a description of the principles of operation of the conserving equipment, including the principles of
oxygen dosage, timing, triggering and the settings thereof;
d) if a manual control of the sensitivity is provided, instructions as to how to adjust the control for
optimal breath detection;
e) a pneumatic diagram of the conserving equipment, including a diagram for operator-detachable
parts either supplied or recommended in the instructions for use;
f) a statement to the effect that the responsible organization:
1) should ensure the compatibility of the oxygen conserving equipment and all of the parts and
accessories used to connect to the patient before use;
2) should ensure that the oxygen delivery settings were determined and recorded for the patient
individually together with the configuration of the equipment to be used, including accessories;
and
3) should periodically reassess the setting(s) of the therapy for effectiveness.
Check conformance by inspection of the instructions for use.
201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices
The instructions for use shall include the following.
a) A warning statement to the effect that “WARNING: There is a risk of fire associated with oxygen
equipment and therapy. Do not use near sparks or open flames.”
b) A warning statement to the effect that “WARNING: Smoking during oxygen therapy is dangerous
and is likely to result in serious injury or death of the patient and others from fire.”
c) A warning statement to the effect that “WARNING: To ensure receiving the therapeutic amount of
oxygen delivery according to your medical condition [insert model and brand] must
1) be used only after one or more settings have been individually determined or prescribed for you
at your specific activity levels;
2) be used with the specific combination of parts and accessories that are in line with the
specification of the oxygen conserver manufacturer and that were used while your settings were
determined.”
d) A warning statement to the effect that “WARNING: The settings of this [insert model and brand]
might not correspond with continuous flow oxygen.”
e) A warning statement to the effect that “WARNING: The settings of other models or brands of oxygen
therapy equipment do not correspond with the settings of this [insert model and brand].”
f) A warning statement to the effect that “WARNING: Use only water-based lotions or salves that are
oxygen-compatible during setup or use during oxygen therapy. Never use petroleum-based or oil-
based lotions or salves to avoid the risk of fire and burns.”
g) A warning statement to the effect that “WARNING: Do not lubricate replaceable fittings,
connections, tubing, or other accessories of the oxygen conserver to avoid the risk of fire and
burns.”
h) A warning statement to the effect that “WARNING: Use only spare parts recommended by the
manufacturer to ensure proper function and to avoid the risk of fire and burns.”
i) A warning statement to the effect that “WARNING: Wind or strong draughts can adversely affect
accurate delivery of oxygen therapy.”
EXAMPLE 1 Using this equipment beside an open window or in front of a fan can affect the accuracy of
delivery of oxygen.
12 © ISO 2020 – All rights reserved
EXAMPLE 2 Using this equipment in the back seat of an open convertible car can affect the accuracy of
delivery of oxygen.
j) A warning statement to the effect that “WARNING: Use of this device at an altitude above [insert
maximum rated altitude] or outside a temperature of [insert rated temperature range] is expected
to adversely affect the quality of the therapy.”
k) A warning statement to the effect that “WARNING: Oxygen makes it easier for a fire to start and
spread. Do not leave the nasal cannula on bed coverings or chair cushions, if the oxygen conserver
is turned on, but not in use; the oxygen will make the materials more flammable. Turn the oxygen
conserver off when not in use.”
l) A warning statement to the effect that “WARNING: If you feel discomfort or are experiencing a
medical emergency, seek medical assistance immediately to avoid harm.”
m) A warning statement to the effect that “WARNING: Geriatric, paediatric or any other patient unable
to communicate discomfort can require additional monitoring to avoid harm.”
n) A warning statement to the effect that “WARNING: Smoking during oxygen therapy is dangerous
and is likely to result in facial burns or death. Do not allow smoking or open flames within the same
room as the oxygen conserver or any oxygen-carrying accessories. If you smoke, you must always
turn the oxygen conserver off, remove the cannula and leave the room where either the cannula or
the oxygen conserver is located. If unable to leave the room, you must wait 10 minutes after the
flow of oxygen has been stopped.”
o) A statement to the effect that the accessories set-up used to deliver
...
NORME ISO
INTERNATIONALE80601-2-67
Deuxième édition
2020-10
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des économiseurs
d'oxygène
Medical electrical equipment —
Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen-conserving equipment
Numéro de référence
©
ISO 2020
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201. 1 * Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201. 2 Références normatives . 4
201. 3 Termes et définitions . 5
201. 4 Exigences générales . 6
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 9
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 9
201. 7 * Identification, marquage et documentation des appareils EM . 10
201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 18
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 18
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs 18
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 18
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 20
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut . 24
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 24
201. 15 Construction de l'appareil EM. 24
201. 16 Systèmes EM. 25
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 25
201.101 Raccordements des gaz . 25
201.102 Exigences applicables aux parties et accessoires . 26
201.103 Détendeurs d'oxygène . 28
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 28
202.4.3.1 * Configurations . 28
206 Aptitude à l'utilisation . 29
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage pour les
appareils EM et systèmes EM . 30
Annexe D (informative) Symboles de marquage . 35
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 36
Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 47
iii
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels . 51
Annexe DD (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performances . 54
Annexe EE (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 58
Bibliographie . 62
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux
membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire
des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de
l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent dans des domaines d'intérêt
commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO et l’IEC, participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors
de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets) ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'IEC (voir patents.iec.ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir: www.iso.org/iso/avant-propos.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements
connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans
la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN) conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-67:2014), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— clarification de l'accessibilité aux raccords d'entrée et de sortie;
— reformulation en vue de fournir un identifiant unique pour chaque exigence;
— harmonisation avec le «projet A2» de la norme générale.
v
Une liste de toutes les parties de la série ISO et IEC 80601 se trouve sur les sites Web de l'ISO et de l'IEC.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
Introduction
Des essais cliniques randomisés contrôlés ont démontré que l'oxygénothérapie à long terme prolongeait la
survie des patients atteints d'une maladie respiratoire chronique avec une hypoxémie établie. Les sources
habituelles d'oxygénothérapie thérapeutique à long terme comprennent l'oxygène gazeux provenant de
bouteilles ou d'oxygène liquide et l'oxygène provenant d'un concentrateur d'oxygène.
La plupart des cliniciens spécifient une oxygénothérapie à faible débit en tant qu'oxygénothérapie à débit
continu en l/min. Les systèmes d'oxygénothérapie à débit continu fournissent le débit d'oxygène
indépendamment de la fréquence et du modèle respiratoire du patient. En dehors du cadre de soins
institutionnel, l'oxygénothérapie à débit continu constitue souvent une dépense importante et peut
restreindre la mobilité d'un patient aux environs immédiats d'un système de fourniture d'oxygène fixe ou
stationnaire. Afin de favoriser la mobilité, les patients utilisent l'oxygène à débit continu provenant de
systèmes d'oxygène liquide ou comprimé portables ayant une capacité de stockage limitée qui peuvent
restreindre les activités et le temps d'un patient lorsque celui-ci ne se trouve pas à proximité d'un
dispositif de fourniture d'oxygène stationnaire.
Un économiseur qui délivre un supplément d'oxygène sous la forme d'un bolus conserve son usage tout en
permettant le maintien d'une saturation satisfaisante du sang artériel en oxygène (SaO ) du patient lors
des activités quotidiennes. Un économiseur délivre un supplément d'oxygène différemment de
l'oxygénothérapie à débit continu, en ce sens que l'écoulement de gaz thérapeutique n'est fourni que
pendant la phase d'inspiration du cycle respiratoire, lorsqu'il est le plus susceptible d'atteindre les
alvéoles. Au cours des phases d'expiration et de pause du cycle respiratoire, l'écoulement du supplément
d'oxygène est stoppé, réduisant ainsi au minimum les pertes. Étant donné que l'écoulement produit au fil
du temps un volume, le bolus fourni par l'économiseur est habituellement représenté comme un volume de
gaz. En comparaison avec l'oxygénothérapie à débit continu, la thérapie utilisant un économiseur permet
des coûts d'exploitation plus faibles et des durées ambulatoires plus longues pour des patients utilisant la
même capacité de stockage d'oxygène à débit continu.
Le fonctionnement d'un économiseur peut être différent selon les fabricants en ce qui concerne le
mécanisme de fourniture de dose, ce qui peut causer des variations dans l'oxygénothérapie du patient.
L'utilisation de marquages numériques d'oxygène à débit continu pour les dosages sur les économiseurs
peut ne pas être directement corrélée avec les réglages d'oxygène à débit continu et peut conduire à une
mauvaise interprétation des débits de fourniture de gaz et des volumes pour un patient particulier. Cela
peut mener à un réglage incorrect et à une mauvaise thérapie pour le patient pour tous les modèles et
fréquences respiratoires, par rapport à l'oxygénothérapie à débit continu. En raison des différences en
matière de fourniture, réglages et marquages par rapport à l'oxygénothérapie à débit continu, l'utilisation
d'un économiseur est soumise à des exigences pour la titration du patient afin de déterminer le ou les
réglages appropriés nécessaires et de fournir des niveaux de SaO2 adaptés aux modèles respiratoires du
patient.
Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en
note: caractères italiques; et
— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, exemples et
références: petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits
caractères.
vii
Concernant la structure de la présente norme, le terme:
— «article» désigne l'une des trois sections numérotées dans le sommaire, avec toutes ses subdivisions
(par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.); et
— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7, 201.8 et 201.9 sont
tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi du numéro
de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document:
— «doit» («shall») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la
conformité au présent document;
— «il convient» («should») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document;
— «peut» («may») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir la
conformité à une exigence ou à un essai);
— «peut» («can») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité; et
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.
L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titre
d'alinéa ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification à consulter à
l'Annexe AA.
viii
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-67:2020(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des économiseurs d'oxygène
201.1 * Domaine d'application, objet et normes connexes
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 1, s'applique, avec les exceptions suivantes:
NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Domaine d'application
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 est remplacé par:
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un économiseur
d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, ainsi que de ses accessoires prévus pour
économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en
suivant le cycle d'inspiration du patient, pour une utilisation dans l'environnement de soins à domicile.
L'économiseur d'oxygène est habituellement utilisé par un opérateur non spécialiste.
NOTE 1 Un économiseur peut également être utilisé dans des établissements de santé.
Le présent document s'applique également aux économiseurs intégrés à d'autres appareils.
[2] [7]
EXEMPLE Économiseur associé à un détendeur , un concentrateur d'oxygène ou un appareil à oxygène
[4]
liquide .
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à
un économiseur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la
sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'économiseur.
Le présent document vise à préciser les différences de fonctionnement entre différents modèles
d'économiseurs, ainsi que les différences de fonctionnement entre économiseurs et appareils à oxygène à
débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés.
Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation
pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de
réservoir).
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM
ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela
n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon
le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le
cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601-1:2005 est remplacé par:
Le présent document est destiné à spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base et
les performances essentielles applicables aux économiseurs (comme défini en 201.3.201) et à leurs
accessoires.
NOTE 1 Les accessoires sont inclus du fait qu'ils peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou
sur les performances essentielles d'un économiseur.
[11]
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels pertinents et aux
[12]
recommandations d'étiquetage de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à
l'Annexe BB.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance
pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe CC.
NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de
[10]
performances pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745 , comme indiqué à l'Annexe DD.
201.1.3 Normes collatérales
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.3 s'applique avec l'ajout suivant:
L'IEC 60601-1-2+AMD1:2020 et l'IEC 60601-1-6+AMD1:2013+AMD2:2020 s'appliquent telles que
modifiées dans les Articles 202 et 206, respectivement. L'IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 ne
s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent
telles que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières définissent les exigences relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles, et peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues
dans la norme générale et les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour l'appareil EM
particulier considéré.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, le présent document fait référence à l'IEC 60601-1+AMD1:2012+AMD2:2020
comme norme générale. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple, dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x», où x est
le(s) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans le présent
document, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 206.4 reprend
le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-6, etc.). Les changements apportés au texte
de la norme générale sont spécifiés en utilisant les termes suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est remplacé totalement par le texte du présent document.
«Ajout» signifie que le texte du présent document s'ajoute aux exigences de la norme générale ou de la
norme collatérale applicable.
«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions de la norme générale sont numérotées de
3.1 à 3.147, les définitions qui s'ajoutent dans le présent document sont numérotées à partir de
201.3.201. Les lettres AA, BB, etc., et aa), bb), etc., sont respectivement attribuées aux annexes et
éléments supplémentaires.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à
partir de 20x, où «x» désigne le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour IEC 60601-1-2,
206 pour l'IEC 60601-1-6, etc.
Le terme «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et au présent document particulier.
Lorsqu'il n'existe aucun article ni aucun paragraphe correspondant dans le présent document, l'article
ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même éventuellement
sans intérêt, s'applique sans modification. Lorsqu'il est envisagé que toute partie de la norme générale
ou de la norme collatérale applicable, bien qu'éventuellement intéressante, ne doit pas être appliquée,
une indication est donnée à cet effet dans le présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 2, s'applique, avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
ISO 15223-1:— , Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
+AMD1:2020
Ajout:
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 5359:2014+Amd.1:2017, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de
raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
ISO 10524-1:2018, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et
détendeurs-débitmètres
ISO 10524-3:2019, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés
dans les robinets des bouteilles à gaz (VIPR)
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes
ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoires dans les
applications de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 19223:2019, Ventilateurs pulmonaires et équipement associé — Vocabulaire et sémantique
ISO 80369-1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80601-2-74:2017, Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire
En cours d'élaboration. Stade à la date de publication: ISO/DIS 15223-1:2020.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 62366-1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
aux dispositifs médicaux
EN 13544-2:2002+AMD1:2009, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 7396-1:2016, l'ISO 9000:2015,
l'ISO 16142-1:2016, l'ISO 17664:2017, l'ISO 18562-1:2017, l'ISO 19223:2019, l'ISO 80369-1:2018,
l'ISO 80601-2-74:2017, l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-2:2014,
l'IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020,
l'IEC 60601-1-11:2015, l'IEC 62366-1:2015 ainsi que les suivants s'appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible à l'Annexe EE.
Ajout:
201.3.201
économiseur
appareil EM prévu pour économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière
intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du patient
Note 1 à l'article: Un économiseur peut être doté d'une alimentation électrique ou pneumatique.
201.3.202
économiseur doté d'une fonction de surveillance
économiseur destiné à être utilisé chez des patients pour lesquels une surveillance de la fourniture
d'oxygène via l'économiseur est indiquée
201.3.203
dispositif sensible au sens du débit
dispositif ou accessoire à travers lequel le courant gazeux ne s'écoule que dans une seule direction pour
que soient assurés le fonctionnement correct du dispositif et/ou la sécurité du patient
2 [1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.4.13, modifiée — «ne doit s'écouler que» remplacé par «ne s'écoule que»]
En cours d'élaboration. Stade à la date de publication: ISO/DIS 4135:2020.
201.4 Exigences générales
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Article 4, s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.4.3 Performances essentielles
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.3 s'applique, avec les exceptions suivantes:
Paragraphe supplémentaire:
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires relatives aux performances essentielles
Les exigences supplémentaires concernant les performances essentielles sont stipulées dans les
paragraphes répertoriés dans le Table 201.101.
Tableau 201.101 — Répartition des exigences concernant les performances essentielles
Exigence Paragraphe
a
Pour un économiseur doté d'une fonction de surveillance, la dose d'oxygène délivrée, aussi
201.12.1.101
bien en conditions normales qu'en condition de premier défaut, doit respecter l'exactitude
indiquée dans les instructions d'utilisation
ou générer une condition d'alarme
condition d'alarme pour absence de déclenchement à l'inspiration 201.12.4.101
condition d'alarme pour panne de l'alimentation en gaz 201.12.4.102
a
Pour les économiseurs autres qu'un économiseur doté d'une fonction de surveillance, la
201.12.1.101
dose d'oxygène délivrée, en conditions normales, doit respecter l'exactitude indiquée dans
les instructions d'utilisation
ou indiquer un fonctionnement anormal
a
Le Paragraphe 202.8.1.101 indique des méthodes d'évaluation de l'oxygène délivré par le biais d'essais spécifiques suivant
des critères d'acceptation requis par le présent document.
201.4.6 * Parties d'un appareil EM ou système EM en contact avec le patient
Modification (ajoutée à la fin de 4.6 avant le contrôle de la conformité):
a) Un économiseur, ses parties ou ses accessoires qui sont en contact avec le patient doivent être
soumis aux exigences applicables aux parties appliquées conformément au présent paragraphe (à
savoir, 4.6 de la norme générale).
201.4.11.101 * Exigences supplémentaires relatives aux entrées de gaz sous pression
201.4.11.101.1 Exigences relatives à la surpression
a) Un économiseur doté d'un raccord d'entrée d'oxygène pouvant être retiré par un opérateur comme
spécifié en 201.101.1:
1) doit fonctionner et satisfaire aux exigences du présent document dans toute sa plage assignée
de pression d'entrée; et
2) ne doit pas engendrer de risque inacceptable dans une condition de premier défaut de
1 000 kPa.
b) Un économiseur doté d'un raccord d'entrée d'oxygène pouvant être retiré par un opérateur,
conforme à l'ISO 80369-1:2018, 5.8, ne doit pas provoquer de risque inacceptable en condition de
premier défaut pour le double de la pression d'entrée maximale assignée.
NOTE 1 Des détendeurs internes peuvent être requis pour adapter la condition de premier défaut de pression
d'entrée maximale ainsi que la plage assignée de pression d'entrée.
NOTE 2 En cas de condition de premier défaut de surpression, il est souhaitable de laisser s'écouler le gaz
jusqu'au patient. Dans ce cas, le débit de l'économiseur est susceptible de ne pas respecter sa spécification.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels en utilisation normale et en conditions normales avec les
réglages de fonctionnement les plus défavorables, par des essais fonctionnels en condition de premier
défaut et par une inspection du dossier de gestion des risques.
201.4.11.101.2 Exigence de compatibilité
Si l'économiseur est destiné à être raccordé à un système de distribution de gaz médicaux conforme à
l'ISO 7396-1:2016, alors:
a) la plage assignée de pression d'entrée doit couvrir la plage spécifiée dans l'ISO 7396-1:2016; et
b) en condition normale;
1) le débit d'entrée moyen maximal sur 10 s requis par l'économiseur ne doit pas dépasser 60 l/min
à une pression de 280 kPa, mesuré au niveau de l'orifice d'entrée de gaz; et
2) le débit d'entrée transitoire ne doit pas dépasser une moyenne de 200 l/min sur 3 s;
ou:
3) les documents d'accompagnement doivent indiquer:
i) le débit d'entrée moyen maximal sur 10 s requis par l'économiseur à une pression de
280 kPa, mesuré au niveau de l'orifice d'entrée de gaz;
ii) le débit d'entrée transitoire maximal moyenné sur 3 s requis par l'économiseur à une
pression de 280 kPa, mesuré au niveau de l'orifice d'entrée de gaz; et
iii) un avertissement comme celui-ci: «Avertissement: Cet économiseur est un dispositif haut
débit qu'il convient de raccorder uniquement à une installation de canalisations conçue en
tenant compte d'un coefficient de foisonnement permettant de fournir le haut débit spécifié à
un nombre déterminé de raccordements de sortie, afin d'éviter de dépasser le débit nominal
de la canalisation, ce qui réduit au minimum le risque que l'économiseur interfère avec le
fonctionnement de l'appareil adjacent.»
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels en utilisation normale et en conditions normales avec les
réglages de fonctionnement les plus défavorables et par inspection des documents d'accompagnement.
EXEMPLE La plus forte consommation de gaz, la plus forte fourniture de gaz et, si elle est fournie, la plus
forte consommation de gaz assignée à tout débit d'alimentation en gaz.
Ajout:
201.4.101 * Appareil EM intégré à un autre appareil
Un économiseur intégré à autre appareil doit être conforme:
a) au présent document; et
b) aux exigences applicables de la norme relative à l'autre appareil.
Vérifier la conformité par examen du rapport d'essai pertinent, au reg ard des exigences
applicables de la norme relative à l'autre appareil.
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 5, s'applique, avec les exceptions suivantes:
Ajout:
201.5.101 Exigences supplémentaires pour les exigences générales d'essai d'un
appareil EM
201.5.101.1 Conditions d'essai d'un économiseur
a) Pour les essais, l'économiseur doit être raccordé à une source de gaz comme spécifié en utilisation
normale, excepté que l'oxygène de qualité industrielle peut être remplacé par un gaz médical
équivalent, selon ce qui est approprié, sauf spécification contraire.
b) En cas de remplacement du gaz, il convient de veiller à s'assurer que:
1) le gaz d'essai présente la concentration en oxygène minimale;
2) la teneur en eau maximale; et
3) la teneur en huile maximale, spécifiées pour une utilisation normale.
201.5.101.2 * Spécifications de débit de gaz
Dans le présent document, les exigences de débit et de volume du gaz fourni à l'économiseur et du gaz
délivré au patient sont exprimées par rapport à des essais menés dans les conditions de température et
pression normalisées, sec (STPD).
NOTE Aux fins du présent document, les conditions STPD sont fixées à 101,3 kPa à une température de
fonctionnement de 20 °C, sous atmosphère sèche.
Corriger toutes les mesures d'essai par rapport aux conditions STPD, selon ce qui est approprié.
201.5.101.3 * Erreurs d'essai d'économiseur
a) Aux fins du présent document, les tolérances déclarées dans les documents d'accompagnement
doivent inclure l'incertitude liée aux mesures utilisées pour déterminer la spécification.
b) Le fabricant doit indiquer l'incertitude de mesure pour chaque indication de tolérance dans la
description technique.
Vérifier la conformité par inspection des instructions d'utilisatio n et de la documentation
technique.
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 6, s'applique.
201.7 * Identification, marquage et documentation des appareils EM
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 7, s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.7.1.2 * Lisibilité des marquages
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.1.2, s'applique, avec les exceptions suivantes:
Modification (à la fin de la deuxième phrase du deuxième paragraphe du contrôle de la conformité):
Remplacer «de 1 m» par «de 1 m et, pour un appareil EM porté sur le corps, de 0,4 m».
201.7.2.2 Identification
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.2 s'applique, avec les exceptions suivantes:
Modification (remplacer le quatrième tiret du premier paragraphe):
— la date de fabrication ou la date limite d'utilisation.
Paragraphes supplémentaires:
201.7.2.4.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires
a) Les accessoires fournis séparément doivent:
1) satisfaire aux exigences de 201.7.2.101; et
2) comporter un marquage indiquant toutes limitations ou effets indésirables que pourrait
engendrer l'accessoire sur la sécurité de base ou les performances essentielles de l'économiseur, le
cas échéant.
b) Si le marquage de l'accessoire s'avère impossible, ces informations peuvent être placées dans les
instructions d'utilisation.
NOTE Le fabricant de l'accessoire peut être le fabricant de l'économiseur ou une autre entité («fabricant ayant
recours à une tierce partie», prestataire de santé ou fournisseur d'appareils médicaux durables) et toutes ces
entités sont tenues de vérifier la conformité à cette exigence. Des exigences supplémentaires sont disponibles
en 201.102.
Vérifier la conformité par inspection de l'accessoire et examen du dossier de gestion des risques en ce qui
concerne toutes limitations ou tout effet néfaste de l'accessoire.
201.7.2.13.101 Exigences supplémentaires en matière d'effets physiologiques
a) Tout composant des chemins de gaz ou tout accessoire contenant du latex naturel doit être marqué
comme contenant du latex.
b) Ce marquage doit être clairement lisible.
c) Il est permis d'utiliser le symbole ISO 7000-2725 ou le symbole 5.4.5 issu de l'ISO 15223-1:—
(Tableau 201.D.1.101, symbole 4).
d) Les instructions d'utilisation doivent également décrire tous les composants contenant du latex
naturel.
Vérifier la conformité par inspection.
201.7.2.17.101 Exigences supplémentaires en matière d'emballage de protection
a) Les emballages doivent présenter des marquages clairement lisibles avec:
1) une description du contenu;
2) une référence d'identification du lot, du type ou du numéro de série;
i) il est permis d'utiliser le symbole ISO 7000-2492 ou le symbole 5.1.5 issu de
l'ISO 15223-1:— (Tableau 201.D.1.101, symbole 1) pour les lots;
ii) il est permis d'utiliser le symbole ISO 7000-2493 ou le symbole 5.1.6 issu de
l'ISO 15223-1:— (Tableau 201.D.1.101, symbole 2) pour les types;
iii) il est permis d'utiliser le symbole ISO 7000-2498 ou le symbole 5.1.7 issu de
l'ISO 15223-1:— (Tableau 201.D.1.101, symbole 3) pour les numéros de série;
3) en présence de latex de caoutchouc naturel:
i) la mention «LATEX»; ou
ii) le symbole ISO 7000-2725 ou le symbole 5.4.5 issu de l'ISO 15223-1:—
(Tableau 201.D.1.101, symbole 4);
b) Pour une référence de modèle ou type particulière, l'indication d'usage unique doit être cohérente
avec cette référence de modèle ou type;
c) L'emballage protecteur doit préserver l'intégrité et la propreté de son contenu;
d) Pour les accessoires destinés à être stérilisés avant utilisation:
1) l'emballage protecteur doit être adapté et tenir compte de la méthode de stérilisation indiquée
par le fabricant; et
2) l'emballage protecteur doit réduire au minimum le risque de contamination microbienne.
Vérifier la conformité par inspection.
201.7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur des appareils EM ou
parties d'appareils EM
a) Le marquage des appareils EM, de leurs parties et de leurs accessoires doit être clairement lisible.
b) Le marquage des appareils EM, de leurs parties et de leurs accessoires doit contenir les éléments
suivants:
1) toutes les instructions particulières de stockage, de manipulation et de fonctionnement;
2) tous les avertissements particuliers et précautions pertinents pour le fonctionnement immédiat
de l'économiseur.
c) Le cas échéant, l'appareil EM, ses parties et ses accessoires auxquels un opérateur a accès doivent
présenter des marquages clairement lisibles pour les éléments suivants:
1) en ce qui concerne les entrées propres à des gaz:
i) le nom du gaz ou le symbole chimique de l'oxygène conformément à
l'ISO 5359:2014+Amd.1:2017;
ii) le code de couleur propre à l'oxygène conformément à l'ISO 32:1977, si un code de couleur
est utilisé;
EXEMPLE Pour les débitmètres, les tuyaux flexibles, les bouteilles de gaz.
NOTE Dans certains pays, d'autres codes de couleur sont utilisés.
2) une flèche indiquant le sens du débit pour les dispositifs sensibles au sens du débit qu'un
opérateur peut retirer sans l'aide d'un outil.
d) Si, en dépit des exigences b) et c), la taille de l'appareil EM, de ses parties ou de ses accessoires, ou la
nature de son enveloppe ne permet pas l'inscription de ces marquages, les marquages restants
doivent être inclus dans les instructions d'utilisation.
e) Le marquage de la commande de fourniture d'oxygène:
1) doit être uniquement numérique lorsque le marquage s'exprime en unités de volume; et
2) doit être tel que les réglages minimal et maximal soient évidents pour l'opérateur.
Vérifier la conformité par inspection.
201.7.4.3 * Unités de mesure
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.4.3 s'applique, avec les exceptions suivantes:
Modification (ajout d'une nouvelle ligne en bas du Tableau 1):
Les spécifications de volume et de débit applicables au gaz fourni à l'économiseur doivent être
exprimées aux conditions STPD (température et pression normalisées, sec).
NOTE Aux fins du présent document, les conditions STPD sont fixées à 101,3 kPa à une température de
fonctionnement de 20 °C, sous atmosphère sèche.
201.7.9.1 Exigences générales supplémentaires
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.9.1 s'applique, avec les exceptions suivantes:
Modification (remplacer le premier tiret par):
— le nom ou la dénomination commerciale ainsi que l'adresse
⎯ du fabricant; et
— d'un représentant agréé de la région, lorsque le fabricant n'a pas d'adresse dans la région;
à laquelle l'organisme responsable peut s'adresser;
aa) Pour un économiseur doté d'une fonction de surveillance, les instructions d'utilisation doivent
indiquer que l'économiseur est adapté à une utilisation chez des patients pour lesquels une
surveillance de la fourniture d'oxygène via l'économiseur est indiquée.
201.7.9.2 Instructions d'utilisation
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.9.2, s'applique, avec les exceptions suivantes:
Paragraphes supplémentaires:
201.7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires
Les instructions d'utilisation doivent indiquer:
a) un résumé de la spécification d'utilisation (voir IEC 62366-1:2015);
b) si l'économiseur, ses parties ou ses accessoires sont dest
...
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