ISO 80601-2-90:2026

Norme
internationale
ISO 80601-2-90
Deuxième
Appareils électromédicaux —
édition 2026-04
Partie 2-90:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements de
thérapie respiratoire à haut débit
Medical electrical equipment —
Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory high-flow therapy equipment
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2026
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201. 2 Références normatives . 4
201. 3 Termes et définitions . 6
201. 4 Exigences générales . 22
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 26
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 27
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 27
201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 35
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 36
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 37
201. 11 Protection contre les températures excessives et autres dangers . 37
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 42
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 51
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 52
201. 15 Construction de l'appareil EM . 53
201. 16 Systèmes EM . 55
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 55
201.101 Raccordements des gaz . 56
201.102 Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires . 59
201.103 Indication de la durée de fonctionnement . 61
201.104 Connexion fonctionnelle . 61
201.105 Câbles d'alimentation . 62
201.106 Sécurité des équipements de thérapie respiratoire à haut débit . 62
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 63
206 Aptitude à l'utilisation . 64
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux . 65
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés
dans l'environnement des soins à domicile . 67
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage des appareils EM
et des systèmes EM . 69
Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage . 77
iii
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 79
Annexe BB (informative) Exigences concernant l’interface des données . 98
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 103
Annexe DD (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 108
Bibliographie . 113

iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l'IEC (Commission électrotechnique internationale)
forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l'ISO ou
de l’IEC participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire des comités techniques
créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de l'activité technique. Les
comités techniques de l'ISO et de l'IEC collaborent dans des domaines d'intérêt commun. D'autres
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l'IEC,
participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de document. Le présent document a été rédigé conformément
aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.iso.org/directives ou
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L'ISO et l'IEC attirent l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l'utilisation d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO et L'IEC ne prennent pas position quant à la preuve, à la validité
et à l'applicabilité de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l'ISO et l'IEC n'avaient pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires
à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets,
disponible à l'adresse www.iso.org/brevets et https://patents.iec.ch. L’ISO et l’IEC ne sauraient être tenues
pour responsables de ne pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux
principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce
(OTC), voir www.iso.org/avant-propos. Pour l'IEC, voir www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les soins aux
patients, et le comité technique IEC/TC 62, Equipement médical, logiciels et systèmes médicaux, sous-comité
SC 62D, Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec le comité technique
CEN/TC 215 du Comité européen de normalisation (CEN), Équipement respiratoire et anesthésique,
conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-90:2021), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— mise à jour des références normatives;
— clarification des exigences relatives à la récupération du système;
— ajout d'exigences en matière de cybersécurité; et
— ajout d'exigences relatives aux appareils de monitorage de SpO .
v
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site web de l'ISO
et de l'IEC.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve aux adresses www.iso.org/fr/members.html et www.iec.ch/national-committees.
vi
Introduction
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit ont fait preuve de leur efficacité, depuis des années, dans
les services de néonatologie. Depuis quelques années, on dispose de plus d'informations sur le traitement des
adultes avec des équipements de thérapie respiratoire à haut débit lorsqu'ils sont utilisés comme traitement
intermédiaire pour améliorer l'oxygénation des patients adultes en soins intensifs, dans les unités de soins
respiratoires et dans le cadre des soins palliatifs. Des équipements de thérapie à haut débit sont également
utilisés dans le traitement des maladies respiratoires chroniques pour réduire les exacerbations et améliorer
[29][42][43][46] 1
les résultats physiologiques ainsi que la qualité de vie . Le recours aux équipements de thérapie
respiratoire à haut débit continue à croître, du fait qu'ils sont faciles à installer et sont bien tolérés par les
patients.
Depuis l'apparition de la COVID-19 en janvier 2020, leur diffusion a été d'une rapidité fulgurante. Partout dans
le monde, les hôpitaux ont massivement utilisé toutes sortes d'équipements de thérapie respiratoire à haut
débit. De manière générale, la tendance consiste à recourir plus souvent à la thérapie respiratoire non invasive.
Rapidement, un nombre croissant de nouveaux fabricants d'équipements de thérapie respiratoire à haut débit
sont apparus. Actuellement, il n'existe pas de normes internationales ou nationales pour les équipements de
thérapie respiratoire à haut débit. Avec la propagation de l'épidémie à travers le monde, la nécessité d'un tel
document est évidente et très urgente.
Le premier équipement de thérapie respiratoire à haut débit a été réalisé en connectant un humidificateur, un
mélangeur air-oxygène, un débitmètre, un tuyau respiratoire et une canule. Compte tenu de l'amélioration de
l'intégration technique au cours de ces dernières années, il existe plusieurs filières techniques pour les
équipements de thérapie respiratoire à haut débit sur le marché. Les équipements de thérapie respiratoire à haut
débit ne sont pas entièrement couverts par les normes existantes applicables aux humidificateurs, aux
mélangeurs de gaz à usage médical, aux débitmètres ou aux ventilateurs.
Le présent document traite des exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles des
équipements de thérapie respiratoire à haut débit, y compris des risques liés à l'oxygène (par exemple,
incendies, concentration d'oxygène incorrecte, délivrance d'un débit inadapté).
Plus précisément, les risques suivants et les exigences connexes ont été pris en compte lors de l'élaboration du
présent document.
— L'air contaminé entrant par l'orifice d'aspiration du gaz d'un équipement de thérapie respiratoire à haut
débit.
— L'instabilité de l'alimentation en gaz d'une entrée à haute pression.
— La pression insuffisante d'une entrée à haute pression, et effets consécutifs sur l'oxygène délivré au patient.
— L'alimentation insuffisante en oxygène du patient, et la condition d'alarme liée.
— L'aptitude à l'utilisation par des opérateurs portant des équipements de protection individuelle (tels que
des gants et des visières floues), lors de la mise en place des équipements, de la visualisation ou de la
modification des paramètres.
— L'instabilité du débit délivré aux patients, obligeant l'opérateur à procéder à des réglages fréquents.
— Le traitement des équipements, y compris la surface de l'enveloppe et des chemins de gaz internes,
particulièrement après l'utilisation par des patients infectieux.
— Le gaz expiré infectieux.
— La surchauffe des équipements de thérapie respiratoire à haut débit.

Les numéros entre crochets renvoient à la bibliographie.
vii
— La capacité d'écoulement insuffisante d'un système de distribution de gaz médicaux et les effets ultérieurs
sur l'alimentation en oxygène d'autres patients dans un espace de soins.
Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en note: caractères italiques;
— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les références:
petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme:
— «article» désigne l'une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l'Article 201 comprend les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
— «paragraphe» désigne l'une des subdivisions numérotées d'un article (par exemple, 201.7, 201.8 et 201.9
sont tous des paragraphes de l'Article 201).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du mot «Article» suivi du numéro de
l’article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le numéro
du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document:
— «doit» («shall») exprime une exigence;
— «il convient de» («should») exprime une recommandation;
— «peut» («may») exprime une permission;
— «peut» («can») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité; et
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.
L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.
viii
Norme internationale ISO 80601-2-90:2026(fr)

Appareils électromédicaux —
Partie 2-90:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements de thérapie
respiratoire à haut débit
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, hormis les exceptions suivantes:
NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Domaine d'application
Remplacement:
NOTE 1 Le paragraphe AA.2.1 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de
thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en 201.3.262, ci-après également désignés par appareils EM
ou systèmes EM, en association avec leurs accessoires:
— destinés à être utilisés sur des patients qui peuvent respirer spontanément; et
— destinés à être utilisés chez des patients, dont ceux qui ont une dérivation des voies aériennes supérieures,
pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz respiratoires humidifiés à
haut débit seraient bénéfiques.
EXEMPLE 1 Patients atteints d'insuffisance respiratoire de type 1, c'est-à-dire présentant des signes d'hypoxémie
artérielle
EXEMPLE 2 Patients qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour une insuffisance
respiratoire de type 2, où le patient souffre d'hypercapnie.
EXEMPLE 3 Patients nécessitant une humidification pour améliorer la clairance mucociliaire.
L'équipement de thérapie respiratoire à haut débit est utilisé à la fois dans les établissements de soins de santé
professionnels et dans l'environnement de soins à domicile. La présente norme traite spécifiquement de
l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit destiné aux soins intensifs ou aux soins néonatals,
principalement utilisés dans les hôpitaux. Un document distinct pour la thérapie à haut débit à long terme
dans l'environnement de soins à domicile est attendu.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être:
— des équipements EM entièrement intégrés; ou
— une combinaison d'éléments séparés formant un système EM.
Le présent document s'applique également à d'autres types d'équipements respiratoires lorsque ces
équipements comportent un mode de thérapie respiratoire à haut débit.
NOTE 2 Le présent document et l'ISO 80601-2-12 s'appliquent à un ventilateur de soins intensifs disposant d'un mode
de thérapie à haut débit.
NOTE 3 Le présent document et l'ISO 80601-2-72 s'appliquent à un ventilateur pour les patients ventilo-dépendants
dans un environnement des soins à domicile disposant d'un mode de thérapie à haut débit.
NOTE 4 Le présent document et l'ISO 80601-2-13 s'appliquent à un poste de travail d'anesthésie disposant d'un mode
de thérapie à haut débit.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être opérationnels en déplacement.
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un
équipement de thérapie respiratoire à haut débit, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir une
incidence sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire à
haut débit.
EXEMPLE 4 Systèmes respiratoires, raccords, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie
électrique externe, système d'alarme réparti, canule nasale à débit élevé, sonde trachéale, canule de trachéotomie, masque
facial et canule supralaryngée.
NOTE 5 Les accessoires sont évalués dans les articles pertinents du présent document lorsqu'ils sont configurés dans
le cadre d'un équipement de thérapie respiratoire à haut débit.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou
uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas
le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre
du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues
dans le présent document, à l'exception de la norme générale, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 6 Des informations supplémentaires sont disponibles dans la norme générale, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins
intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601-2-12;
— ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans
l'ISO 80601-2-13;
— ventilateurs ou accessoires destinés à l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données
dans l'ISO 80601-2-84;
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui
sont données dans l'ISO 80601-2-72;
— équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant de troubles
ventilatoires, qui sont données dans l'ISO 80601-2-79;
— équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant d'insuffisance
ventilatoire, qui sont données dans l'ISO 80601-2-80;
— appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601-2-70;
— appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);
[31]
— ventilateurs à jet haute fréquence (VJHF) , qui sont données dans l'ISO 80601-2-87;
— mélangeurs de gaz à usage médical, qui sont données dans l'ISO 11195;
— débitmètres, qui sont données dans l'ISO 15002;
— ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF), qui sont données dans l'ISO 80601-2-87; et aux
— équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier».
Le présent document est une norme particulière dans les séries de normes IEC 60601, IEC 80601 et ISO 80601
201.1.2 Objet
Remplacement:
Le présent document a pour objet d'établir les exigences particulières de sécurité de base et de performances
essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en 201.3.262, et de leurs
accessoires.
NOTE 1 Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que leur combinaison avec l'équipement de thérapie respiratoire
à haut débit soit suffisamment sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou les
performances essentielles d'un équipement de thérapie respiratoire à haut débit.
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels et recommandations d'étiquetage
pertinents de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à l'Annexe CC.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de
[25]
performances pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745 .
201.1.3 Normes collatérales
Modification (ajout après le texte existant):
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l'Article 2 de la norme
générale et le paragraphe 201.2 du présent document.
L'IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
l'IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 et l'IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 s'appliquent telles
que modifiées dans les Articles 202, 206, 208 et 211, respectivement. L'IEC 60601-1-3 et l'IEC 60601-1-9 ne
s'appliquent pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent telles
que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières spécifient les exigences relatives à la sécurité de base et aux
performances essentielles, et peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues dans la
norme générale, y compris les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour l'appareil EM particulier
considéré.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 est considérée comme «la norme
générale» dans le présent document particulier. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro
de document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme générale
avec le préfixe «201» (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de l’Article 1 de la
norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où xx correspond aux derniers
chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple dans le présent document, 202.4
reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 211.10 reprend le contenu de
l’Article 10 de la norme collatérale IEC 60601-1-11, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme
générale sont spécifiées à l'aide des termes suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est remplacé totalement par le texte du présent document.
«Ajout» signifie que le texte du présent document s'ajoute aux exigences de la norme générale ou de la norme
collatérale applicable.
«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de
201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions de la norme générale sont numérotées de 3.1 à
3.154, les définitions ajoutées dans le présent document sont numérotées à partir de 201.3.201. Les lettres
AA, BB, etc. et aa), bb), etc., sont respectivement attribuées aux annexes et aux éléments supplémentaires.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux d’une norme collatérale sont numérotés à partir de
20x, où «x» désigne le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l’IEC 60601-1-2, 203 pour
l'IEC 60601-1-3, etc.
Le terme «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux normes
collatérales applicables et au présent document particulier.
En l'absence d'article ou de paragraphe correspondant dans le présent document particulier, l'article ou le
paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s'il n'est pas pertinent,
s'applique sans modification; s'il est prévu de ne pas appliquer certaines parties de la norme générale ou de
la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes, une indication à cet effet est donnée dans le
présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur contenu,
des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
L'Article 2 de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, hormis les exceptions suivantes:
Remplacement:
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
Ajout:
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d'émission sonore des machines et
équipements
ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques —
Partie 1: Raccords mâles et femelles
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement
à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 5367:2023, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Ensembles respiratoires et raccords
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 7010, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité enregistrés
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution
de gaz médicaux comprimés et de vide
ISO 17664-1:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-
critiques
ISO 17664-2:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques
ISO 18190:2025, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules
et équipement connexe
ISO 18562-1:2024, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine
de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 20417:2026, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres
que filtration
ISO 80369-2:2024, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 2: Raccords destinés à des systèmes respiratoires
ISO 80601-2-55:2018+AMD1:2023, Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences particulières relatives
à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
ISO 80601-2-61:2026, Appareils électromédicaux — Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls
ISO 80601-2-74:2026, Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire
Les collections de symboles graphiques ISO 7000, ISO 7001, ISO 7010 et IEC 60417 peuvent être consultées et achetées
sur la plateforme OBP. (Online Browsing Platform), www.iso.org/obp
Les collections de symboles graphiques ISO 7000, ISO 7001, ISO 7010 et IEC 60417 peuvent être consultées et achetées
sur la plateforme OBP. (Online Browsing Platform), www.iso.org/obp
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à
l'utilisation aux dispositifs médicaux
IEC 62570:2025, Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de sûreté
divers dédiés aux environnements de résonance magnétique
IEC 81001-5-1:2021, Logiciels de santé et sécurité, efficacité et sûreté des systèmes TI de santé —
Partie 5-1: Sûreté — Activités du cycle de vie du produit
IEC Guide 115:2023, Application de l'incertitude de mesure aux activités d'évaluation de la conformité dans le
secteur électrotechnique
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https://www.electropedia.org/
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible à l'Annexe DD.
201.3.201
informations d'accompagnement
Les informations fournies par le fabricant avec ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire pour
l'utilisateur ou l'organisme responsable, notamment en ce qui concerne une utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d'accompagnement sont considérées comme faisant partie intégrante du dispositif
médical ou de l'accessoire.
Note 2 à l'article: Les informations d'accompagnement peuvent comprendre l'étiquette, le marquage, les instructions
d'utilisation, la description technique, les informations affichées sur l'emballage ou l'interface graphique de l'utilisateur
(GUI), le manuel d'installation, le guide de référence rapide, etc. et peuvent traiter de l'installation, de l'utilisation, du
traitement, de l'entretien et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l'accessoire.
Note 3 à l'article: Les informations d'accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais peuvent
comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple: CD-ROM, DVD-ROM, clé USB,
site Internet).
[SOURCE: ISO 20417:2026, 3.2, modifié — Note 4 supprimée.]
201.3.202
acquitté
état d'un système d'alarme initié par une action de l'opérateur dans lequel le signal d'alarme sonore associé à
une condition d'alarme active a été désactivé; cet état perdure jusqu'à ce que la condition d'alarme soit résolue
ou jusqu'à ce qu'un intervalle de temps prédéterminé soit écoulé
Note 1 à l'article: L'état acquitté n'affecte que les signaux d'alarme qui sont actifs au moment de l'action réalisée par
l'opérateur.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.37]
201.3.203
dispositif de voie aérienne
dispositif destiné à fournir un chemin de gaz vers et depuis la voie aérienne du patient
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.1.2]
201.3.204
pression des voies aériennes
p
aw
pression au niveau de l'orifice de raccordement côté patient ou au niveau de l'orifice de sortie distal de
l'équipement lorsqu'il n'existe pas d'orifice de raccordement côté patient
Note 1 à l'article: La pression des voies aériennes peut être déduite à partir de mesurages de pression effectués n'importe
où au sein de l'équipement.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.41.1, modifié — ajout d'un symbole de lettre.]
201.3.205
limite d'alarme
seuil utilisé par un système d'alarme pour déterminer une condition d'alarme
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.3]
201.3.206
alarme arrêtée
état de durée non définie dans lequel un système d'alarme ou une partie d'un système d'alarme ne génère pas
de signaux d'alarme
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.4]
201.3.207
pause de l'alarme
état de durée limitée dans lequel un système d'alarme ou une partie d'un système d'alarme ne génère pas de
signaux d'alarme
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.5]
201.3.208
réglage de l'alarme
configuration du système d'alarme, incluant au moins:– les limites d'alarme;– les caractéristiques de tout état
de désactivation de signal d'alarme; et– les valeurs des variables ou des paramètres qui déterminent la
fonction du système d'alarme
Note 1 à l'article: Certains réglages de l'alarme déterminés par des algorithmes peuvent exiger un délai pour être
déterminés ou re-déterminés.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.8]
201.3.209
ventilation artificielle
élévation intermittente de la pression dans les voies aériennes du patient par rapport à celle des poumons par
des moyens extérieurs dans le but d'augmenter, ou de contrôler totalement, la ventilation d'un patient
EXEMPLE La réanimation manuelle, le bouche-à-bouche, la ventilation automatique et la ventilation mécanique sont
des moyens utilisés pour assurer une ventilation artificielle.
Note 1 à l'article: Les classifications suivantes sont des classifications courantes des domaines d'application de la
ventilation artificielle: urgences; transport; soins à domicile; anesthésie; soins intensifs; rééducation.
Note 2 à l'article: Les classifications employées pour désigner les moyens utilisés pour la ventilation artificielle
comprennent: la ventilation en pression positive; la ventilation en pression négative; la ventilation pneumatique; la
ventilation à puissance motrice manuelle; la ventilation électrique.
Note 3 à l'article: La ventilation en pression négative élève la pression relative dans les voies aériennes en abaissant de
façon intermittente la pression dans les poumons.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.10]
201.3.210
attaque
tentative de détruire, de rendre public, de modifier, d'invalider, de voler ou d'utiliser sans autorisation un actif,
ou de faire un usage non autorisé de celui-ci
[SOURCE: IEC 81001-5-1:2021, 3.5]
201.3.211
alarme sonore arrêtée
état de durée non définie dans lequel un système d'alarme ou une partie d'un système d'alarme ne génère pas
de signaux d'alarme sonores
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.12]
201.3.212
pause de l'alarme sonore
état de durée limitée dans lequel un système d'alarme ou une partie d'un système d'alarme ne génère pas de
signaux d'alarme sonores
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.13]
201.3.213
biocompatibilité
capacité d'un dispositif médical, d'un accessoire ou d'un matériau à produire une réponse hôte appropriée
dans une application spécifique
Note 1 à l'article: Des dispositifs médicaux ou un accessoire peut produire un certain niveau d'effet indésirable, mais ce
niveau peut être considéré comme acceptable au vu des bénéfices fournis.
[SOURCE: ISO 18562-1:2024, 3.6]
201.3.214
température corporelle et pression ambiante saturée en vapeur d’eau
BTPS (body temperature and pressure saturated)
pression atmosphérique ambiante, à une température de 37 °C et à une humidité relative de 100 %
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.1.7]
201.3.215
système respiratoire
chemins par lesquels le gaz circule vers ou depuis le patient aux pressions respiratoires et en communication
fluidique continue ou intermittente avec les voies respiratoires du patient pendant toute forme de ventilation
artificielle ou de thérapie respiratoire
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.1, modifié — Notes supprimées.]
201.3.216
filtre pour système respiratoire
BSF
dispositif destiné à réduire la transmission de particules, y compris des micro-organismes, dans un système
respiratoire
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.5]
201.3.217
mode de thérapie respiratoire
mode respiratoire d'un dispositif qui délivre un gaz respirable à des pressions respiratoires thérapeutiques
dans les voies aériennes du patient, avec une intention première autre que celle de prendre en charge une
partie du travail respiratoire du patient
EXEMPLE 1 Thérapie de l'apnée du sommeil.
EXEMPLE 2 PPC.
EXEMPLE 3 Oxygénothérapie à débit élevé.
EXEMPLE 4 Bi-PAP.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.11.22, modifié — Note supprimée.]
201.3.218
nettoyage
élimination des contaminants jusqu'à obtention de l'état nécessaire à la poursuite du traitement ou jusqu'à
obtention de l'état désiré
Note 1 à l'article: Le nettoyage consiste à éliminer les souillures adhérentes (par exemple, sang, substances protéiques et
autres débris) des surfaces, fentes, cannelures, joints et lumières d'un dispositif médical, par le biais d'un procédé manuel
ou automatique qui prépare les articles à une manipulation en toute sécurité ou à la poursuite du traitement.
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.1, modifié — «et/ou» remplacé par «ou».]
201.3.219
connecteur
pièce destinée à établir une liaison de continuité entre deux ou plusieurs composants
EXEMPLE Les raccords destinés aux flexibles de raccordement à basse pression sont tout élément d'une gamme
d'éléments d'accouplement destinés à maintenir la spécificité du gaz par l'attribution d'un ensemble de diamètres
différents aux raccords d'accouplement pour chaque gaz particulier.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.5]
201.3.220
débit continu
gaz circulant en continu dans le système respiratoire, avec une partie passant par intermittence dans le poumon
du patient, que la pression des voies aériennes soit augmentée par le ventilateur ou par une action de l'opérateur
ou qu'un débit soit requis par un effort inspiratoire du patient
Note 1 à l'article: le Ventilateur inclut un appareil de thérapie respiratoire à haut débit.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.7.8, modifié — «système respiratoire du ventilateur» remplacé par «système
respiratoire», les notes ont été supprimées et la Note 1 a été ajoutée.]
201.3.221
cybersécurité
état de protection des informations et des systèmes contre les activités non autorisées telles que l'accès,
l'utilisation, la divulgation, l'interruption, la modification ou la destruction à un degré auquel les risques liés à
la violation de la confidentialité, de l'intégrité et de la disponibilité sont maintenus à un niveau acceptable tout
au long du cycle de vie
[SOURCE: IEC 81001-5-1:2021, 3.30, modifié — le terme «sécurité» a été supprimé.]
201.3.222
préréglage d'alarme par défaut
préréglage d'alarme qui peut être activé par un système d'alarme sans action de l'opérateur
EXEMPLE Préréglage d'alarme par défaut défini par le fabricant ou l'organisme responsable.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:AMD1:2006+AMD1:2020, 3.16, modifié — remplacement de la note par un
exemple.]
201.3.223
désinfection
procédé visant à réduire le nombre de micro-organismes viables à un niveau préalablement spécifié comme
approprié pour son utilisation définie
[SOURCE: ISO 17664-1:2021, 3.3]
201.3.224
système d'alarme réparti
DAS
système d'alarme qui implique plus d'un élément d'équipement d'un système EM destiné à fournir des
conditions d'alarme accompagnées d'une confirmation technique
Note 1 à l'article: Les parties d'un système d'alarme réparti peuvent être situées à très grande distance les unes des autres.
Note 2 à l'article: Un système d'alarme réparti est destiné à informer les opérateu
...