ISO 80601-2-67:2026

Norme
internationale
ISO 80601-2-67
Troisième édition
Appareils électromédicaux —
2026-04
Partie 2-67:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des économiseurs
d'oxygène
Medical electrical equipment —
Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen-conserving equipment
Numéro de référence
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© ISO 2026
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . vi
201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201. 2 Références normatives . 3
201. 3 Termes et définitions . 4
201. 4 Exigences générales . 14
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 16
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 18
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 18
201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 25
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 25
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 26
201. 11 Protection contre les températures excessives et autres dangers . 26
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 28
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut . 31
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 32
201. 15 Construction de l'appareil EM . 32
201. 16 Systèmes EM . 32
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 33
201.101 Raccordements des gaz . 33
201.102 Exigences applicables aux parties et accessoires . 34
201.103 Détendeurs d'oxygène . 36
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 36
206 Aptitude à l'utilisation . 37
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage pour les
appareils EM et systèmes EM . 38
Annexe D (informative) Symboles de marquage . 43
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 44
Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 54
Annexe CC (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 58
Bibliographie . 61
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique internationale)
forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l'ISO ou
de l’IEC participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire des comités techniques
créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de l'activité technique. Les
comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent dans des domaines d'intérêt commun. D'autres
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC,
participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’ISO et l’IEC attirent l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO et l’IEC ne prennent pas position quant à la preuve, à la
validité et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, L’ISO et l’IEC n'avaient pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être
nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application
du présent document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de
données de brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets et https://patents.iec.ch. L’ISO et l’IEC ne
sauraient être tenues pour responsables de ne pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/avant-propos. Pour l'IEC, voir www.iec.ch/understanding-
standards.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie
et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Équipement médical, logiciels et systèmes médicaux,
sous-comité SC D, Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 80601-2-67:2020), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— mise à jour des références, le cas échéant;
— harmonisation avec l'ISO 20417, le cas échéant;
— mise à jour des exigences d'incertitude de mesure;
iv
— ajout des exigences de marquage pour l'orifice d'aspiration du gaz, les sources de gaz externes et la
compatibilité RM;
— exigences relatives au traitement de l'enveloppe;
— ajout des recommandations en matière de cybersécurité; et
— mise à jour des exigences en matière de raccord.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et IEC 80601 se trouve sur les sites web de l'ISO et de
l'IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html et www.iec.ch/national-committees.
v
Introduction
Des essais cliniques randomisés contrôlés ont démontré que l'oxygénothérapie à long terme prolongeait la
survie des patients atteints d'une maladie respiratoire chronique avec une hypoxémie établie. Les sources
habituelles d'oxygénothérapie thérapeutique à long terme comprennent l'oxygène gazeux provenant de
bouteilles ou d'oxygène liquide et l'oxygène provenant d'un concentrateur d'oxygène.
La plupart des cliniciens spécifient une oxygénothérapie à faible débit en tant qu'oxygénothérapie à débit
continu en l/min. Les systèmes d'oxygénothérapie à débit continu fournissent le débit d'oxygène
indépendamment de la fréquence et du modèle respiratoire du patient. En dehors du cadre de soins
institutionnel, l'oxygénothérapie à débit continu constitue souvent une dépense importante et peut
restreindre la mobilité d'un patient aux environs immédiats d'un système de fourniture d'oxygène fixe ou
stationnaire. Afin de favoriser la mobilité, les patients utilisent l'oxygène à débit continu provenant de
systèmes d'oxygène liquide ou comprimé portables ayant une capacité de stockage limitée qui peuvent
restreindre les activités et le temps d'un patient lorsque celui-ci ne se trouve pas à proximité d'un dispositif
de fourniture d'oxygène stationnaire.
Un économiseur qui délivre un supplément d'oxygène sous la forme d'un bolus conserve son usage tout en
permettant le maintien d'une saturation satisfaisante du sang artériel en oxygène (SaO ) du patient lors des
activités quotidiennes. Un économiseur délivre un supplément d'oxygène différemment de l'oxygénothérapie
à débit continu, en ce sens que l'écoulement de gaz thérapeutique n'est fourni que pendant la phase
d'inspiration du cycle respiratoire, lorsqu'il est le plus susceptible d'atteindre les alvéoles. Au cours des
phases d'expiration et de pause du cycle respiratoire, l'écoulement du supplément d'oxygène est stoppé,
réduisant ainsi au minimum les pertes. Étant donné que l'écoulement produit au fil du temps un volume, le
bolus fourni par l'économiseur est habituellement représenté comme un volume de gaz. En comparaison
avec l'oxygénothérapie à débit continu, la thérapie utilisant un économiseur permet des coûts d'exploitation
plus faibles et des durées ambulatoires plus longues pour des patients utilisant la même capacité de stockage
d'oxygène à débit continu.
Le fonctionnement d'un économiseur peut être différent selon les fabricants en ce qui concerne le mécanisme
de fourniture de dose, ce qui peut causer des variations dans l'oxygénothérapie du patient. L'utilisation de
marquages numériques d'oxygène à débit continu pour les dosages sur les économiseurs peut ne pas être
directement corrélée avec les réglages d'oxygène à débit continu et peut conduire à une mauvaise
interprétation des débits de fourniture de gaz et des volumes pour un patient particulier. Cela peut mener à
un réglage incorrect et à une mauvaise thérapie pour le patient pour tous les modèles et fréquences
respiratoires, par rapport à l'oxygénothérapie à débit continu. En raison des différences en matière de
fourniture, réglages et marquages par rapport à l'oxygénothérapie à débit continu, l'utilisation d'un
économiseur est soumise à des exigences pour la titration du patient afin de déterminer le ou les réglages
appropriés nécessaires et de fournir des niveaux de SaO adaptés aux modèles respiratoires du patient.
Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en note: caractères italiques;
et
— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, exemples et
références: petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
vi
Concernant la structure du présent document, le terme:
— «article» désigne l'une des trois sections numérotées dans le sommaire, avec toutes ses subdivisions
(par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.); et
— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7, 201.8 et 201.9 sont
tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi du numéro
de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document:
— «doit» («shall») exprime une exigence;
— «il convient» indique qu'une exigence ou un essai est une recommandation;
— «peut» («may») exprime une permission;
— «peut» («can») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité; et
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.
L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.
Les exigences du présent document ont été divisées de manière à ce que chacune d'entre elles soit délimitée
individuellement. Cela permet de prendre en charge le suivi automatisé des exigences.
vii
Norme internationale ISO 80601-2-67:2026(fr)

Appareils électromédicaux —
Partie 2-67:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des économiseurs d'oxygène
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
NOTE 1 L'Article AA.2.1 contient des recommandations ou justifications concernant le présent article.
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 1, s'applique, avec les exceptions suivantes:
NOTE 2 La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Domaine d'application
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.1 est remplacé par:
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un économiseur
d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, ainsi que de ses accessoires prévus pour économiser
le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en suivant le cycle
d'inspiration du patient, pour une utilisation dans l'environnement de soins à domicile. L'économiseur
d'oxygène est habituellement utilisé par un opérateur non spécialiste.
NOTE 1 Un économiseur peut également être utilisé dans des établissements de santé.
Le présent document s'applique également aux économiseurs intégrés à d'autres appareils.
Error! Reference source not found. Error! Reference
EXEMPLE Économiseur associé à un détendeur , un concentrateur d'oxygène
source not found. Error! Reference source not found.
ou un appareil à oxygène liquide .
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un
économiseur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir une incidence sur la sécurité de
base ou sur les performances essentielles de l'économiseur.
Le présent document vise à préciser les différences de fonctionnement entre différents modèles
d'économiseurs, ainsi que les différences de fonctionnement entre économiseurs et appareils à oxygène à
débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés.
Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation
pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de
réservoir).
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou
uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas
le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre
du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques
contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13
et 8.4.1.
NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
201.1.2 Objet
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.2 est remplacé par:
Le présent document est destiné à spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base et les
performances essentielles applicables aux économiseurs (comme défini en 201.3.207) et à leurs accessoires.
NOTE 1 Les accessoires sont inclus du fait qu'ils peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou sur les
performances essentielles d'un économiseur.
Error! Reference source not found.
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels pertinents
Error! Reference source not found.
et aux recommandations relatives aux principes d'étiquetage de l'International Medical Devices
Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à l'Annexe BB.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de
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performances pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745 .
201.1.3 Normes collatérales
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.3 s'applique avec l'ajout suivant:
L'IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 et l'IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 s'appliquent telles
que modifiées dans les Articles 202 et 206, respectivement. L'IEC 60601-1-3 et l'IEC 60601‑1‑9 ne
s'appliquent pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent telles
que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières définissent les exigences relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles, et peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues dans la
norme générale et les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour l'appareil EM particulier
considéré.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, le présent document fait référence à l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020
comme norme générale. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple, dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x», où x est le(s)
dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans le présent
document, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 206.4 reprend le
contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-6, etc.). Les changements apportés au texte de la
norme générale sont spécifiés en utilisant les termes suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est remplacé totalement par le texte du présent document.
«Ajout» signifie que le texte du présent document s'ajoute aux exigences de la norme générale ou de la
norme collatérale applicable.
«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de
201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions de la norme générale sont numérotées de 3.1 à
3.154, les définitions qui s'ajoutent dans le présent document sont numérotées à partir de 201.3.201. Les
lettres AA, BB, etc., et aa), bb), etc., sont respectivement attribuées aux annexes et éléments supplémentaires.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir
de 20x, où «x» désigne le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour IEC 60601-1-2, 206 pour
l'IEC 60601-1-6, etc.
Le terme «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux normes
collatérales applicables et au présent document particulier.
Lorsqu'il n'existe aucun article ni aucun paragraphe correspondant dans le présent document, l'article ou le
paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même éventuellement sans intérêt,
s'applique sans modification. Lorsqu'il est envisagé que toute partie de la norme générale ou de la norme
collatérale applicable, bien qu'éventuellement intéressante, ne doit pas être appliquée, une indication est
donnée à cet effet dans le présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 2, s'applique, avec les exceptions suivantes:
Ajout:
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de
raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution
de gaz médicaux comprimés et de vide
ISO 10524-1:2018, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-
débitmètres
ISO 10524-3:2019, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans
les robinets des bouteilles à gaz (VIPR)
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour
dispositifs médicaux
ISO 17256:2024, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tubulures pour thérapie respiratoire
et raccords
ISO 17664-1:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-
critiques
ISO 17664-2:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques
ISO 18562-1:2024, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine
de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 20417:2026, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 80369-1:2025, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles
IEC Guide 115:2023, Application de l'incertitude de mesure aux activités d'évaluation de la conformité dans le
secteur électrotechnique
EN 13544-2:2002+AMD1:2009, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https://www.electropedia.org/
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible à l'Annexe CC.
201.3.201
informations d'accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire à destination de
l'utilisateur ou des personnes responsables de l'installation, de l'utilisation, du traitement, de la
maintenance, de la mise en service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l'accessoire, en
particulier concernant une utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d'accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante du
dispositif médical ou de l'accessoire.
Note 2 à l'article: Les informations d'accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage, des instructions
d'utilisation, une description technique, un manuel d'installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 3 à l'article: Les informations d'accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais peuvent
comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple: CD/DVD-ROM, clé USB, site
Internet).
[SOURCE: ISO 20417:2026, 3.2, modifié — «pourrait» remplacé par «peut» et note 4 supprimée.]
201.3.202
limite d'alarme
seuil utilisé par un système d'alarme pour déterminer une condition d'alarme
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.3]
201.3.203
attaque
tentative de détruire, de rendre public, de modifier, d'invalider, de voler ou d'utiliser sans autorisation un
actif, ou de faire un usage non autorisé de celui-ci
[SOURCE: IEC 81001-5-1:2021, 3.5]
201.3.204
biocompatibilité
capacité d'un dispositif médical, d'un accessoire ou d'un matériau à produire une réponse hôte appropriée
dans une application spécifique
Note 1 à l'article: Un dispositif médical ou un accessoire peut produire un certain niveau d'effet indésirable, mais ce
niveau peut être considéré comme acceptable au vu des bénéfices fournis par le dispositif médical ou l'accessoire.
[SOURCE: ISO 18562-1:2024, 3.6]
201.3.205
nettoyage
élimination des contaminants jusqu'à obtention de l'état nécessaire à la poursuite du traitement ou jusqu'à
obtention de l'état désiré
Note 1 à l'article: Le nettoyage consiste à éliminer les souillures adhérentes (par exemple, sang, substances protéiques
et autres débris) des surfaces, fentes, cannelures, joints et lumières d'un dispositif médical, par le biais d'un procédé
manuel ou automatique qui prépare les articles à une manipulation en toute sécurité ou à la poursuite du traitement.
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.1, modifié — «et/ou» remplacé par «ou».]
201.3.206
raccord
pièce destinée à établir une liaison de continuité entre deux ou plusieurs composants
EXEMPLE Les raccords destinés aux flexibles de raccordement à basse pression sont tout élément d'une gamme
d'éléments d'accouplement destinés à maintenir la spécificité du gaz par l'attribution d'un ensemble de diamètres
différents aux raccords d'accouplement pour chaque gaz particulier.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.5]
201.3.207
économiseur
appareil EM prévu pour économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente
et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du patient
Note 1 à l'article: Un économiseur peut être doté d'une alimentation électrique ou pneumatique.
201.3.208
économiseur doté d'une fonction de surveillance
économiseur destiné à être utilisé chez des patients pour lesquels une surveillance de la fourniture d'oxygène
via l'économiseur est indiquée
201.3.209
cybersécurité
état de protection des informations et des systèmes contre les activités non autorisées telles que l'accès,
l'utilisation, la divulgation, l'interruption, la modification ou la destruction à un degré auquel les risques liés à
la violation de la confidentialité, de l'intégrité et de la disponibilité sont maintenus à un niveau acceptable
tout au long du cycle de vie
[SOURCE: IEC 81001-5-1:2021, 3.30]
201.3.210
désinfection
procédé visant à inactiver des micro-organismes viables à un niveau préalablement spécifié comme
approprié pour une utilisation définie
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.5]
201.3.211
fonction essentielle
fonction ou capacité nécessaire au maintien de la sécurité de base, des performances essentielles, du minimum
de fonctionnalité clinique tel que spécifié par le fabricant et de la disponibilité opérationnelle du dispositif
médical
Note 1 à l'article: Les fonctions essentielles comprennent, sans toutefois s'y limiter, la fonction équipée pour la sécurité
(sécurité de base et performances essentielles), la fonction de commande et la disponibilité immédiate de fonctions
indispensables qui permettent à l'opérateur de voir et de manipuler le dispositif médical en toute sécurité, tout en
assurant le maintien des performances minimales (disponibilité opérationnelle). La perte d'une fonction essentielle est
communément appelée «perte de protection», «perte de contrôle» ou «perte de visibilité», selon le cas.
Note 2 à l'article: Le terme est issu de l'IEC 62443-4-2:2019, 3.1.20, et sa définition a été adaptée pour les besoins et le
domaine d'application du présent document.
[SOURCE: IEC/TR 60601-4-5:2021, 3.10]
201.3.212
principes essentiels
principes essentiels de sécurité et de performance
exigences fondamentales de haut niveau qui, lorsqu'elles sont respectées, assurent qu'un dispositif médical
est sûr et fonctionne comme prévu
[SOURCE: ISO 16142-1:2016, 3.3]
201.3.213
orifice d'évacuation
orifice de l'équipement ou du dispositif médical à partir duquel le gaz est évacué dans l'atmosphère en
utilisation normale, soit directement, soit via un système d'évacuation des gaz anesthésiques
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.14.2]
201.3.214
appel d'urgence
méthode établie permettant de fournir un accès d'urgence à un dispositif médical sécurisé
Note 1 à l'article: Dans une situation d'urgence, des utilisateurs non privilégiés peuvent avoir accès aux systèmes clés
pour corriger le problème. Lorsqu'un appel d'urgence est utilisé, un processus de révision est généralement prévu afin
de s'assurer que l'accès a été utilisé correctement pour corriger un problème. Ces méthodes prévoient généralement un
identifiant (ID) d'utilisateur à usage unique ou un mot de passe à usage unique ou d'autres mesures appropriées.
Note 2 à l'article: Également appelé fonction «bris de glace».
[SOURCE: IEC/TR 60601-4-5:2021, 3.11]
201.3.215
dispositif sensible au sens du débit
dispositif ou accessoire à travers lequel le courant gazeux ne s'écoule que dans une seule direction pour que
soient assurés le fonctionnement correct du dispositif et/ou la sécurité du patient
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.15, modifié — Ajout de «ou accessoire» et remplacement de «ne doit
s'écouler que» par «ne s'écoule que».]
201.3.216
orifice d'aspiration du gaz
orifice par lequel le gaz est aspiré pour être utilisé par le patient
Note 1 à l'article: Le gaz est aspiré à une pression sub-ambiante au niveau d'un orifice d'aspiration du gaz, en opposition
à une entrée, au niveau duquel le gaz est fourni par un système d'alimentation en gaz médicaux.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.21, modifié — «apposition» remplacé par «opposition».]
201.3.217
chemin de gaz
surfaces intérieures sur lesquelles s'écoulent les gaz ou les liquides pouvant être inspirés
EXEMPLE 1 Système respiratoire du ventilateur, filtre d'entrée, mélangeur de gaz, turbine et tuyauterie interne.
EXEMPLE 2 Chambre fermée d'un incubateur, y compris le matelas ou la surface intérieure d'une cloche de Hood.
EXEMPLE 3 Surfaces intérieures des tubes respiratoires, des sondes trachéales ou des masques et les embouts.
Note 1 à l'article: Le chemin de gaz est délimité par les orifices par lesquels les gaz ou les liquides entrent dans le
dispositif médical. Cela peut inclure l'interface patient ou les surfaces intérieures des enveloppes en contact avec les gaz
ou les liquides pouvant être inspirés.
Note 2 à l'article: Le chemin de gaz peut inclure certaines surfaces du chemin expiratoire.
Note 3 à l'article: Les surfaces en contact avec le patient, telles que les surfaces extérieures d'une sonde trachéale ou le
coussinet d'un masque respiratoire, sont évaluées conformément à la série de normes ISO 10993.
[SOURCE: ISO 18562-1:2024, 3.11]
201.3.218
entrée à haute pression
entrée où le gaz est administré à une pression dépassant de plus de 100 kPa la pression ambiante
Note 1 à l'article: Les termes «basse pression» et «haute pression» sont utilisés différemment selon le contexte auquel
ils se rapportent, par exemple pressions de système respiratoire (habituellement inférieures à 10 kPa), pressions de
sortie de prise (inférieures à 600 kPa), pressions de rampe (habituellement jusqu'à 3 000 kPa) et pressions de bouteille
(habituellement inférieures à 30 000 kPa).
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.24]
201.3.219
environnement des soins à domicile
habitation dans laquelle un patient vit ou autres environnements où des patients sont présents, à l'exclusion
des environnements des établissements de soins où des opérateurs ayant une formation médicale sont
disponibles de façon continue lorsque des patients sont présents
EXEMPLE Dans une voiture, un autobus, un train, un bateau ou un avion, dans un fauteuil roulant, ou marchant à
l'extérieur.
Note 1 à l'article: Les établissements de soins comprennent les hôpitaux, les cabinets médicaux, les centres chirurgicaux
indépendants, les cabinets dentaires, les centres d'accouchement indépendants, les établissements de soins en
résidence, les postes de premiers soins ou les postes de secours, les établissements multitraitements et les services
médicaux d'urgence.
Note 2 à l'article: Les centres d'hébergement sont considérés comme des environnements de soins à domicile.
Note 3 à l'article: D'autres environnements où un patient est présent incluent l'environnement extérieur, au travail et
l'intérieur des véhicules.
[SOURCE: IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020, 3.1, modifié — «Pour les besoins de la présente norme
collatérale,» supprimé.]
201.3.220
rapport I/E
rapport entre la durée inspiratoire et la durée expiratoire dans un cycle respiratoire
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.4.19, modifié — Notes supprimées.]
201.3.221
immunité
aptitude d'un appareil EM ou d'un système EM à fonctionner sans dégradation en présence d'une
perturbation électromagnétique
[SOURCE: IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, 3.8]
201.3.222
informations fournies par le fabricant
toutes les informations associées à l'identification et à l'utilisation d'un dispositif médical ou d'un accessoire,
quelle que soit la forme sous laquelle elles sont fournies, destinées à assurer l'utilisation sûre et efficace du
dispositif médical ou de l'accessoire
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, la documentation électronique est incluse dans les informations
fournies par le fabricant.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les documents d'expédition et le matériel publicitaire sont
exclus des informations fournies par le fabricant. Cependant, certaines autorités compétentes peuvent considérer que ces
informations complémentaires sont des informations fournies par le fabricant.
Note 3 à l'article: L'objectif principal des informations fournies par le fabricant consiste à identifier un dispositif médical
et son fabricant et à fournir des informations cruciales sur sa sûreté, sa performance et son utilisation appropriée à
l'utilisateur ou à d'autres personnes concernées.
[SOURCE: ISO 20417:2026, 3.10, modifié — Note 4 supprimée.]
201.3.223
entrée
ouverture à travers laquelle un gaz ou une autre substance est poussé par une pression amont élevée
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.26, modifié — Note supprimée.]
201.3.224
durée inspiratoire
t
I
durée d'une phase d'insufflation ou d'une phase inspiratoire
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.4.8, modifié — Notes supprimées.]
201.3.225
instructions d'utilisation
partie des informations d'accompagnement qui est essentielle pour l'utilisation sûre et efficace d'un dispositif
médical ou d'un accessoire et qui est destinée à l'utilisateur du dispositif médical
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, un utilisateur peut être soit un utilisateur profane, soit un
utilisateur professionnel ayant reçu une formation spécialisée appropriée.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les instructions relatives au traitement professionnel entre des
utilisations d'un dispositif médical ou d'un accessoire peuvent être incluses dans les instructions d'utilisation.
Note 3 à l'article: Pour les besoins du présent document, les informations indiquées sur une interface utilisateur
graphique (IUG) sont considérées comme apparaissant sur l'élément.
Note 4 à l'article: Les instructions d'utilisation, ou des parties de ces instructions, peuvent être affichées par un dispositif
médical ou un accessoire.
Note 5 à l'article: Les dispositifs médicaux ou les accessoires qui peuvent être utilisés en toute sécurité et de manière
efficace sans instructions d'utilisation sont exemptés de l'exigence d'être accompagnés d'instructions d'utilisation par
certaines autorités compétentes.
[SOURCE: ISO 20417:2026, 3.11, modifié — Note 6 supprimée.]
201.3.226
profane
personne non spécialiste
terme faisant référence à un professionnel ou à un non professionnel n'ayant pas reçu une formation
spécialisée appropriée
EXEMPLE Opérateur non spécialiste, organisme responsable non spécialiste.
[SOURCE: IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020, 3.2]
201.3.227
flexible de raccordement à basse pression
ensemble composé d'un flexible équipé de raccords d'entrée et de sortie spécifiques à un gaz fixés en
permanence et prévu pour le transport d'un gaz médical à des pressions inférieures à 1 400 kPa
Note 1 à l'article: Les termes «basse pression» et «haute pression» sont utilisés différemment selon le contexte auquel
ils se rapportent, par exemple pressions de système respiratoire (habituellement inférieures à 10 kPa), pressions de
sortie de prise (inférieures à 1 400 kPa), pressions de rampe (habituellement jusqu'à 3 000 kPa) et pressions de
bouteille (habituellement inférieures à 30 000 kPa).
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.2.3.1]
201.3.228
poumon
chacun des deux organes compliants dans la cage thoracique (thorax), délimités par les bronchioles
terminales et la plèvre viscérale, qui pendant la ventilation présentent des interfaces gaz/sang permettant à
l'oxygène contenu dans le gaz de passer dans le sang et au dioxyde de carbone d'en être retiré
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.16, modifié — Notes supprimées.]
201.3.229
marquage
informations, sous forme textuelle ou graphique, fixées, imprimées, gravées (ou équivalent) de manière
durable sur un dispositif médical ou un accessoire
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme marqué est utilisé pour désigner l'action
correspondante.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, un marquage est différent d'un «marquage direct» tel que
décrit communément dans les normes et les réglementations relatives à l'identifiant unique de dispositif (IUD).
Un «marquage direct» IUD est un type de marquage.
[SOURCE: ISO 20417:2026, 3.16, modifié — Note 3 supprimée.]
201.3.230
masque
dispositif qui constitue une interface non invasive entre les voies aériennes du patient et un orifice de
raccordement côté patient ou un autre raccordement à une source de gaz respirable
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.6.4]
201.3.231
pression limitée maximale
P
Lim,max
pression des voies aériennes la plus élevée pouvant survenir au cours d'une utilisation normale ou dans une
condition de premier défaut
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.13.3, modifié — Notes supprimées.]
201.3.232
système de distribution de gaz médicaux
combinaison d'un système d'alimentation, d'un système de surveillance et d'alarme et d'un système de
distribution avec des prises murales pour la fourniture de gaz médicaux ou de vide
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.2.1.1]
201.3.233
orifice de sortie
ouverture par laquelle le gaz sort d'un dispositif ou d'un composant
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.40]
201.3.234
traitement
activité visant à préparer un produit de santé neuf ou déjà
en service et un accessoire pour son utilisation prévue
[SOURCE: ISO 20417:2026, 3.20]
201.3.235
niveau de sécurité
niveau correspondant à l'ensemble des contre-mesures requises et aux propriétés de cyb
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