ISO 10651-4:2023
(Main)Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for user-powered resuscitators
Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for user-powered resuscitators
This document specifies requirements for user-powered resuscitators intended for use with all age groups and which are intended to provide lung ventilation to patients whose breathing is inadequate. User-powered resuscitators are designated according to ideal body mass range. Example user-powered resuscitators include: — self-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by elastic recoil; and NOTE 1 Self-inflating bag resuscitators are generally transit-operable and can be used in a wide range of environmental and emergency situations. — flow-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by a flow from a medical gas source. This document is also applicable to those accessories that are intended for use with resuscitators where the characteristics of those accessories can affect the safety of the user-powered resuscitator. Examples of such accessories include face masks, PEEP valves, capnometric indicators, manometers, metronomes, flow restrictors, filters, gas refill valves, oxygen gas mixers, connectors, electronic feedback devices, electronic sensors and transmission of data to other equipment. This document is also applicable to point-of-use packaging. This document does not specify the requirements for: — gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5; — electrically-powered resuscitators; — gas powered resuscitators for professional healthcare facilities; and — anaesthetic reservoir bags, which are given in ISO 5362. NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles[24] and labelling[25] guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex D. NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex E. NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements of European regulation (EU) 2017/745[23] as indicated in Annex F.
Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur
Le présent document spécifie les exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur destinés à être utilisés pour tous les groupes d’âge et conçus pour assurer la ventilation pulmonaire de patients dont la respiration est insuffisante. Les ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur sont conçus en fonction d’une gamme de poids corporel idéal. Voici quelques exemples de ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur: — ressuscitateurs à ballon autoremplisseur destinés à être pressés manuellement par l’utilisateur et remplis à nouveau par un retour élastique; et NOTE 1 Les ressuscitateurs à ballon autoremplisseur sont généralement opérationnels en déplacement et peuvent être utilisés dans une multitude de situations environnementales et d’urgence. — ressuscitateurs à ballon gonflé par un débit (dit «flow-inflating bag») destinés à être pressés manuellement par l’utilisateur et remplis à nouveau au moyen d’un débit provenant d’une source de gaz médical. Le présent document est également applicable aux accessoires destinés à être utilisés avec des ressuscitateurs lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité du ressuscitateur actionné par l’utilisateur. Les masques faciaux, les valves PEEP, les indicateurs capnométriques, les manomètres, les métronomes, les réducteurs de débit, les filtres, les valves de remplissage de gaz, les mélangeurs d’oxygène gazeux, les raccords, les dispositifs de rétroaction électroniques, les capteurs électroniques et la transmission de données à d’autres équipements sont des exemples d’accessoires de ce type. Le présent document est également applicable aux emballages au point d’utilisation. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: — appareils de réanimation d’urgence alimentés par gaz, qui sont présentés dans l’ISO 10651‑5; — ressuscitateurs électriques; — ressuscitateurs alimentés par gaz pour établissements de soins professionnels; et — ballons réservoirs d’anesthésie, qui sont présentés dans l’ISO 5362. NOTE 2 Le présent document a été élaboré afin de couvrir les principes essentiels[24] et les recommandations relatives à l’étiquetage[25] de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à l’Annexe D. NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances pertinents de l’ISO 16142‑1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annexe E. NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745,[23] telles qu’indiquées dans l’Annexe F.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10651-4
Second edition
2023-03
Lung ventilators —
Part 4:
Particular requirements for user-
powered resuscitators
Ventilateurs pulmonaires —
Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par
l’utilisateur
Reference number
© ISO 2023
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements for testing of a resuscitator.15
4.1 Risk management process . .15
4.2 Type tests . 16
4.3 Test conditions . 16
4.4 Gas flowrate, volume and leakage specifications . 17
4.5 Testing errors . 17
4.6 Environmental conditions in the end user environment . 18
4.6.1 Transport and storage conditions . 18
4.6.2 Operating conditions . 19
4.6.3 Shelf-life . 20
4.6.4 Expected lifetime. 20
5 Information supplied by the manufacturer .21
5.1 General . 21
5.2 Additional marking requirements . 22
5.3 Additional instructions for use requirements . 22
6 Connectors and ports .23
6.1 General .23
6.2 Patient-connection port .23
6.3 Expiratory port connector for breathing gases . 23
6.4 Face mask connectors . 24
6.5 Intake connectors . 24
6.6 Bag refill valve connector. 24
6.7 Oxygen inlet connection . . .25
6.8 Pressure monitor connector . 26
7 Operational requirements .26
7.1 Dismantling and reassembly .26
7.2 Resuscitator performance after contamination with vomitus . 26
7.3 Mechanical strength . 27
7.4 Resistance to separation from an axial load . 27
7.4.1 Multiple patient multiple use resuscitators .28
7.4.2 Single use and single patient multiple use resuscitators .28
7.5 Immersion in water .29
7.6 Bag refill valve .29
7.7 Compatibility with substances .29
8 Ventilatory requirements .30
8.1 Delivered oxygen concentration .30
8.1.1 Non-spontaneously breathing patient .30
8.1.2 Spontaneously breathing patient . 31
8.2 Expiratory resistance .33
8.3 Inspiratory resistance .34
8.4 Gas source excessive flow .34
8.5 Resuscitator deadspace . 35
8.6 Ventilation performance . 35
8.6.1 Minimum guaranteed tidal volume (V ) — one hand . 35
T
8.6.2 Minimum guaranteed tidal volume for B < 2,5 kg .36
8.6.3 Maximum deliverable tidal volume — two hands . 37
iii
8.6.4 Maximum limited pressure .38
9 Additional requirements for resuscitator parts and accessories .39
9.1 General .39
9.2 Labelling .40
9.3 Breathing system filters .40
9.4 Stand-alone gas mixer .40
10 Processing requirements for a resuscitator and its accessories that are reusable .40
11 Biocompatibility .41
12 Usability .41
Annex A (informative) Particular guidance and rationale .43
Annex B (informative) Guide to marking and labelling requirements for resuscitators and
their accessories .49
Annex C (informative) Symbols on marking .52
Annex D (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances .55
Annex E (informative) Reference to the essential principles .58
Annex F (informative) Reference to the general safety and performance requirements .60
Bibliography .63
Terminology — Alphabetized index of defined terms .65
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, in collaboration with
the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and
anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and
CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10651-4:2002), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— clarified scope to include flow-inflating bag and self-inflating bag resuscitators and also indicated
that the requirements include specified accessories;
— updated normative references and defined terms;
— specified test conditions;
— specified calculation and disclosure of measurement uncertainty;
— harmonized storage and operating environmental conditions;
— added requirements for shelf-life and expected lifetime;
— harmonized information supplied by the manufacturer with ISO 20417 and ISO 15223-1;
— added requirements for the oxygen inlet connector;
— clarified ventilatory testing requirements;
— clarified delivered oxygen concentration performance requirements;
— added processing requirements;
v
— added biocompatibility requirements; and
— added usability requirements.
A list of all parts in the ISO 10651 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
Introduction
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— terms defined in this document: italic type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— "can" indicates a possibility or a capability;
— "must" indicates an external constraint.
Annex A contains rationale or guidance to some of the requirements in this document.
Annex B contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex C contains a summary of the symbols referenced in this document.
Requirements in this document have been decomposed so that each requirement is uniquely delineated.
This is done to support automated requirements tracking.
vii
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10651-4:2023(E)
Lung ventilators —
Part 4:
Particular requirements for user-powered resuscitators
1 Scope
This document specifies requirements for user-powered resuscitators intended for use with all age
groups and which are intended to provide lung ventilation to patients whose breathing is inadequate.
User-powered resuscitators are designated according to ideal body mass range.
Example user-powered resuscitators include:
— self-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by elastic
recoil; and
NOTE 1 Self-inflating bag resuscitators are generally transit-operable and can be used in a wide range of
environmental and emergency situations.
— flow-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by a flow
from a medical gas source.
This document is also applicable to those accessories that are intended for use with resuscitators where
the characteristics of those accessories can affect the safety of the user-powered resuscitator.
Examples of such accessories include face masks, PEEP valves, capnometric indicators, manometers,
metronomes, flow restrictors, filters, gas refill valves, oxygen gas mixers, connectors, electronic
feedback devices, electronic sensors and transmission of data to other equipment.
This document is also applicable to point-of-use packaging.
This document does not specify the requirements for:
— gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5;
— electrically-powered resuscitators;
— gas powered resuscitators for professional healthcare facilities; and
— anaesthetic reservoir bags, which are given in ISO 5362.
[24] [25]
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling
guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex D.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance
of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex E.
NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance
[23]
requirements of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex F.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and
sockets
ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11195:2018, Gas mixers for medical use — Stand-alone gas mixers
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17664-1:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
ISO 17664-2:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 20417:2021, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method
to assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects
1)
ISO 80369-2:—, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2:
Connectors for breathing systems and driving gases applications
IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks,
primarily for equipment-type specimens
IEC 62366-1:2015+AMD1: 2020, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical
devices
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic
resonance environment
IEC Guide 115:2021, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the
electrotechnical sector
EN 13544-2:2002+AMD1: 2009, Respiratory therapy equipment - Part 2: Tubing and connectors
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
NOTE For convenience, an alphabetized index of terms and their sources used in this document is found at
the end of this document.
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80369-2:2021.
3.1
accessory
item, intended specifically by its manufacturer, to be used together with one or more medical devices to
specifically enable or assist those medical devices to be used in accordance with their intended use
Note 1 to entry: An accessory is typically a consumable or separate item for use with one or more medical devices.
Note 2 to entry: Some authorities having jurisdiction consider an accessory to be a medical device.
Note 3 to entry: Some authorities having jurisdiction have a different definition of accessory.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.1]
3.2
accompanying information
information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable
for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device
or accessory, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical
description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve
auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g. CD/DVD-ROM, USB stick, website).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modified —deleted notes 4 to 7.]
3.3
airway pressure
pressure at the patient-connection port, relative to ambient pressure unless otherwise specified
Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or its symbol P , displayed in various character
aw
styles, is only used, in context or by qualification, to designate this concept as a measured quantity.
Note 2 to entry: The site(s) of actual measurement(s) may be anywhere in the ventilator breathing system,
providing that the indicated value is referenced to that at the patient-connection port.
Note 3 to entry: This is the generic term for this fundamental concept. Post-coordinated terms, for example, peak
inspiratory pressure and baseline airway pressure, are used in particular contexts.
Note 4 to entry: Although providing no explicit indication as to where along the patient's airway this pressure
is measured, this term, along with its symbol, has become widely adopted as referencing the pressure at the
point at which artificial ventilation equipment is connected to the patient's airway or to an airway device. This
is the final site where a common and replicable pressure can be continuously monitored, conveniently, before
breathing gas enters the patient.
Note 5 to entry: A pressure measured in the patient's airway at a site other than at the patient-connection port is
referred to in this document as a respiratory pressure.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.6.1 modified — deleted notes 6 and 7.]
3.4
atmospheric temperature and pressure
ATP
expressed at ambient atmospheric pressure and temperature
3.5
bag inlet valve
valve activated by the sub-atmospheric pressure in the compressible
unit of the resuscitator to refill the compressible unit with gas at ambient pressure
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.3.1, modified — added context.]
3.6
bag refill valve
accessory valve activated by the sub-atmospheric pressure in the
compressible unit of the resuscitator to refill the compressible unit from a pressurized oxygen source
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.3.2, modified — added context and accessory, replaced 'gas' with 'oxygen'
and deleted 'with no manual trigger'.]
3.7
BAP
quantity by which the baseline airway pressure is set to be positively offset from the ambient pressure
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.10.2, modified — deleted notes.]
3.8
biocompatibility
ability to be in contact with a living system without producing an unacceptable adverse effect
Note 1 to entry: Medical devices may produce some level of adverse effect, but that level may be determined to be
acceptable when considering the benefits provided by the medical device.
[SOURCE: ISO 18562-1:2017, 3.2]
3.9
breathing system filter
BSF
device intended to reduce transmission of particulates, including microorganisms, in a breathing
system
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.5]
3.10
cleaning
removal of contaminants to the extent necessary for further processing or for intended use
Note 1 to entry: Cleaning consists of the removal, usually with detergent and water, of adherent soil (e.g. blood,
protein substances, and other debris) from the surfaces, crevices, serrations, joints, and lumens of a medical
device by a manual or automated process that prepares the items for safe handling or further processing.
[SOURCE: ISO 17664-1:2021, 3.1]
3.11
clearly legible
capable of being read by a person with normal vision
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.4]
3.12
compressible unit
part of a user-powered resuscitator e.g. a bag or bellows that, when squeezed by the user, delivers a
volume of gas
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.4.1.11, modified —replaced 'compressed' by 'squeezed'.]
3.13
delivered oxygen concentration
concentration of oxygen in the gas delivered to a patient
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.1.14, modified —deleted example.]
3.14
disinfection
process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being
appropriate for a defined purpose
[SOURCE: ISO 17664-1:2021, 3.3]
3.15
e-documentation
any form of electronically accessible information supplied by the manufacturer related to a medical device
or accessory
EXAMPLE CD/DVD-ROM, USB stick, website.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.6, modified —deleted note 1.]
3.16
essential principles
essential principles of safety and performance
fundamental high-level requirements that when complied with ensure a medical device is safe and
performs as intended
[SOURCE: ISO 16142-1:2016, 3.3]
3.17
exhaust port
port of the medical equipment or device from which gas is discharged to the atmosphere during normal
use, either directly or via an anaesthetic gas scavenging system
Note 1 to entry: A resuscitator may have more than one exhaust port.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.14.2, modified —added note.]
3.18
expected lifetime
time period specified by the manufacturer during which the medical device or accessory is expected to
remain safe and effective for use
Note 1 to entry: The expected lifetime can be affected by the stability.
Note 2 to entry: Maintenance, repairs or upgrades (e.g. safety or cybersecurity modifications) can be necessary
during the expected lifetime.
Note 3 to entry: Some medical devices have an absolute lifetime (e.g. 5 years), whereas other medical devices (e.g.
software) have a relative lifetime (e.g. the time between two major releases).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.7]
3.19
expiratory phase
interval from the start of expiratory flow to the start of inspiratory flow within a respiratory cycle
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.4.2, modified — deleted notes.]
3.20
forward leakage
volume of gas produced by the resuscitator during the inflation phase which does not pass through the
patient-connection port to the patient but passes to the atmosphere
3.21
gas pathway
interior surfaces, over which gases or liquids that can be inspired, in a medical device bounded by the
ports through which gases or liquids enter and leave the medical device including the patient interface
or the interior surfaces of enclosures that are in contact with gases or liquids that can be inspired
Note 1 to entry: Patient contact surfaces such as the outer surfaces of a tracheal tube or the cushion of a mask are
evaluated according to the ISO 10993 series.
EXAMPLE 1 The ventilator breathing system, inlet filter, gas mixer, blower and internal piping.
EXAMPLE 2 Enclosed chamber of an incubator including the mattress or the inner surface of an oxygen hood.
EXAMPLE 3 The inner surfaces of breathing tubes, tracheal tubes or masks and mouthpieces.
[SOURCE: ISO 18562-1:2017, 3.5]
3.22
harm
injury or damage to the health of people, or damage to property or the environment
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.3]
3.23
hazard
potential source of harm
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.4]
3.24
hazardous situation
circumstance in which people, property or the environment is/are exposed to one or more hazards
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.5, modified — deleted note 1.]
3.25
inflation phase
interval from the start of the rise in airway pressure resulting from the initiation of an inflation to the
start of the expiratory flow resulting from its termination
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.4.10, modified — deleted notes.]
3.26
information supplied by the manufacturer
information related to the identification and use of a medical device or accessory, in whatever form
provided, intended to ensure the safe and effective use of the medical device or accessory
Note 1 to entry: For the purposes of this document, e-documentation is included in information supplied by the
manufacturer.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, shipping documents and promotional material are excluded
from information supplied by the manufacturer. However, some authorities having jurisdiction can consider such
supplemental information as information supplied by the manufacturer.
Note 3 to entry: The primary purpose of information supplied by the manufacturer is to identify the medical device
and its manufacturer, and provide essential information about its safety, performance, and appropriate use to the
user or other relevant persons.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.10, modified — deleted note 4.]
3.27
inspiratory time
t
I
duration of an inflation phase or inspiratory phase
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.4.8, modified — deleted notes.]
3.28
instructions for use
IFU
portion of the accompanying information that is essential for the safe and effective use of a medical
device or accessory directed to the user of the medical device
Note 1 to entry: For the purposes of this document, a user can be either a lay user or professional user with
relevant specialized training.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, instructions for the professional processing between uses of a
medical device or accessory can be included in the instructions for use.
Note 3 to entry: The instructions for use, or portions thereof, can be located on the display of a medical device or
accessory.
Note 4 to entry: Medical devices or accessories that can be used safely and effectively without instructions for use
are exempted from having instructions for use by some authorities having jurisdiction.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.11, modified —deleted note 5.]
3.29
intake
opening through which gas or other material is drawn by a sub-ambient pressure
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.27]
3.30
intended use
use for which a product, process or service is intended according to the specifications, instructions and
information provided by the manufacturer
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.6]
3.31
label
written, printed, or graphic information appearing on the item itself, on the
packaging of each item or on the packaging of multiple items
Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term labelled is used to designate the corresponding act.
Note 2 to entry: Label includes the marking on the medical device or accessory.
Note 3 to entry: For the purposes of this document, information indicated on a graphical user interface (GUI) is
considered as appearing on the item.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.12, modified —deleted note 4.]
3.32
lung
each of the pair of compliant organs within the ribcage (thorax), bounded by the terminal bronchiole
and the visceral pleura, which during ventilation provide gas/blood interfaces that enable oxygen from
the gas to pass into the blood and carbon dioxide to be removed
Note 1 to entry: In specific reference to the pair of these organs, in this document the inflection ‘lungs’ is used.
Note 2 to entry: In accordance with what has become common practice in the absence of a more suitable term,
this term in its singular form is also used in this document to reference the connected, respiratory-gas containing
cavities within the respiratory system, consisting of the airway and the lungs. Examples of this common practice
in applications that are outside the scope of this document are: lung function; lung disease; lung compliance; lung
mechanics; test lung. Other established examples are lung ventilator; lung elastance; lung protective strategy.
Note 3 to entry: Although there are no such references in this document, if in the application of this document
a need arises to refer to just ‘one of the lungs’ then, in order to avoid any possible ambiguity, it should always be
identified as such, or as the ‘left lung’ or ‘right lung’.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.16, modified —deleted note 4.]
3.33
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design and/or manufacture of a medical device with
the intention of making the medical device available for use, under his name, whether or not such a
medical device is designed and/or manufactured by that person himself or on his behalf by another
person(s)
Note 1 to entry: The natural or legal person has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all
applicable regulatory requirements for the medical device in the countries or jurisdictions where it is intended to
be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the Regulatory
Authority (RA) within that jurisdiction.
Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other GHTF guidance documents. These
responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse
event reporting and notification of corrective actions.
Note 3 to entry: “Design and/or manufacture” may include specification development, production, fabrication,
assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation, or remanufacturing
of a medical device; or putting a collection of devices, and possibly other products, together for a medical purpose.
Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another
person for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the
assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device.
Note 5 to entry: Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on
behalf of the original manufacturer and who makes it available for use under his own name, should be considered
the manufacturer of the modified medical device.
Note 6 to entry: An authorised representative, distributor or importer who only adds its own address and
contact details to the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not
considered a manufacturer.
Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the
person responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.9]
3.34
marking
information, in text or graphical format, durably affixed, printed, etched (or equivalent) to a medical
device or accessory
Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term marked is used to designate the corresponding act.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, marking is different from ‘direct marking’ as commonly
described in unique device identification (UDI) standards and regulations. A UDI ‘direct marking’ is a type of
marking.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.16, modified —deleted note 3.]
3.35
mask
device which provides a non-invasive interface between the patient’s airway and a patient-connection
port or other connection to a source of respirable gas
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.6.4]
3.36
maximum limited pressure
P
LIM max
highest airway pressure that can occur during normal use or under single fault condition
Note 1 to entry: In addition to its direct reference as a requirement, this term is only used, in context or by
qualification, to designate this concept as a set quantity.
Note 2 to entry: As with all unqualified airway pressures, this limited pressure is that at the patient-connection
port and relative to ambient pressure.
Note 3 to entry: As this is the highest-level precaution against excessive pressures being applied to the patient's
airway this pressure limit is typically preset by the manufacturer but can be made adjustable by the responsible
organization to a lower pressure level.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.13.3]
3.37
multiple patient multiple use
intended by the manufacturer to be reused on multiple patients for multiple
uses
Note 1 to entry: A multiple patient multiple use medical device or accessory typically requires processing between
patients.
Note 2 to entry: A multiple patient multiple use medical device or accessory may require processing between uses
on a single patient.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.18]
3.38
nominal
value quoted for reference purposes that is subject to agreed tolerances
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.69, modified —deleted example.]
3.39
normal condition
condition in which all means provided for protection against hazards are intact
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.70]
3.40
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the
instructions for use or in accordance with generally accepted practice for those medical devices provided
without instructions for use
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use. while both include the concept of use as
intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not
only the medical purpose, but maintenance, transport, etc. as well.
Note 2 to entry: Use error can occur in normal use.
Note 3 to entry: Medical devices that can be used safely without instructions for use are exempted from having
instructions for use by some authorities with jurisdiction.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.9, modified —deleted note 4.]
3.41
objective evidence
data supporting the existence or verity of something
Note 1 to entry: Objective evidence can be obtained through observation, measurement, test or by other means.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.11]
3.42
patient
living being (person or animal) undergoing a medical, surgical or dental procedure
Note 1 to entry: A patient can be a user.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.76, modified — in the note, replaced ‘operator’ with ‘user’.]
3.43
patient-connection port
port of a breathing system intended for connection to an airway device
Note 1 to entry: The patient-connection port is typically a connector suitable for connection to an airway device
such as a tracheal tube, tracheostomy tube, a face mask, or a supralaryngeal airway.
Note 2 to entry: Current product standards typically specify that the patient-connection port is required to be in
the form of a specific standardized connector(s), for example, a connector(s) conforming to ISO 5356-1.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.41, modified — deleted notes 1, 4 and 5.]
3.44
patient valve
valve in the breathing system that directs gas to the patient-connection port during the inspiratory
phase and into the atmosphere during the expiratory phase
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.3.6]
3.45
PEEP
respiratory pressure at the end of an expiratory phase
Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or its acronym, is used in this document to designate
this concept as a measured quantity. Without qualification, the qu
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10651-4
Deuxième édition
2023-03
Ventilateurs pulmonaires —
Partie 4:
Exigences relatives aux
ressuscitateurs actionnés par
l’utilisateur
Lung ventilators —
Part 4: Particular requirements for user-powered resuscitators
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales relatives aux essais d’un ressuscitateur .17
4.1 Processus de gestion des risques . 17
4.2 Essais de type . 18
4.3 Conditions d’essai . . 18
4.4 Spécifications des débits de gaz, volumes et fuites . 19
4.5 Erreurs d’essais . 19
4.6 Conditions environnementales dans l’environnement de l’utilisateur final . 19
4.6.1 Conditions de transport et de stockage . 19
4.6.2 Conditions de fonctionnement . 20
4.6.3 Durée de conservation . 22
4.6.4 Durée de vie prévue . 22
5 Informations fournies par le fabricant .23
5.1 Généralités . 23
5.2 Exigences de marquages supplémentaires . 24
5.3 Exigences concernant les instructions d’utilisation supplémentaires . 24
6 Raccords et orifices .25
6.1 Généralités . 25
6.2 Orifice de raccordement côté patient . 25
6.3 Raccord de l’orifice expiratoire pour les gaz respiratoires . 26
6.4 Raccords aux masques faciaux . 26
6.5 Raccords d’orifice d’aspiration . .26
6.6 Raccord de la valve de remplissage du ballon . 27
6.7 Raccord d’entrée d’oxygène. 27
6.8 Raccord de moniteur de pression .28
7 Exigences de fonctionnement . .28
7.1 Démontage et remontage .28
7.2 Performances du ressuscitateur après contamination par des vomissures .28
7.3 Résistance mécanique.29
7.4 Résistance à la séparation à partir d’une charge axiale .30
7.4.1 Ressuscitateurs réutilisables pour plusieurs patients .30
7.4.2 Ressuscitateurs à usage unique et réutilisables pour un patient unique .30
7.5 Immersion dans l’eau . 31
7.6 Valve de remplissage du ballon . 32
7.7 Compatibilité avec les substances . 32
8 Exigences ventilatoires .32
8.1 Concentration en oxygène du gaz délivré . . 32
8.1.1 Patient qui ne respire pas spontanément . 32
8.1.2 Patient qui respire spontanément .34
8.2 Résistance à l’expiration .36
8.3 Résistance à l’inspiration . 37
8.4 Débit excessif d’une source de gaz . 37
8.5 Espace mort d’un ressuscitateur .38
8.6 Performances ventilatoires .38
8.6.1 Volume courant minimal garanti (V ) — à une seule main .38
T
8.6.2 Volume courant minimal garanti pour B < 2,5 kg .39
8.6.3 Volume courant maximal délivrable — à deux mains .40
iii
8.6.4 Pression limitée maximale . 41
9 Exigences supplémentaires applicables aux parties et accessoires du ressuscitateur.43
9.1 Généralités . 43
9.2 Étiquetage . 43
9.3 Filtres pour système respiratoire . 43
9.4 Mélangeur de gaz indépendant . 43
10 Exigences de traitement pour un ressuscitateur réutilisable et ses accessoires
réutilisables .43
11 Biocompatibilité. 44
12 Aptitude à l’utilisation .45
Annexe A (informative) Recommandations particulières et justifications .46
Annexe B (informative) Guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage
pour les ressuscitateurs et leurs accessoires .53
Annexe C (informative) Symboles des marquages .56
Annexe D (informative) Référence aux principes essentiels de l’IMDRF et aux
recommandations relatives à l’étiquetage .59
Annexe E (informative) Référence aux principes essentiels .62
Annexe F (informative) Référence aux exigences générales en matière de sécuritéet de
performances .64
Bibliographie .67
Terminologie — Index alphabétique des termes définis .69
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire
et anesthésique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10651-4:2002), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— clarification du domaine d’application de sorte à inclure les ressuscitateurs à ballon gonflé par un
débit et à ballon autoremplisseur et également précision du fait que les exigences comprennent des
accessoires spécifiés;
— mise à jour des références normatives et des termes définis;
— spécification des conditions d’essai;
— spécification du calcul et de la déclaration de l’incertitude de mesure;
— harmonisation des conditions environnementales d’exploitation et de stockage;
— ajout d’exigences concernant la durée de conservation et la durée de vie prévue;
— harmonisation des informations fournies par le fabricant avec l’ISO 20417 et l’ISO 15223-1;
— ajout d’exigences pour le raccord d’entrée d’oxygène;
v
— clarification des exigences relatives aux essais des performances de ventilation;
— clarification des exigences de performances de concentration en oxygène du gaz délivré;
— ajout d’exigences de traitement;
— ajout d’exigences de biocompatibilité; et
— ajout d’exigences d’aptitude à l’utilisation.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10651 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
Introduction
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Dans le présent document, les caractères d’imprimerie suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— termes définis dans le présent document: caractères italiques;
— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et
les références: petits caractères romains. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également
en petits caractères.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de/que» indique une recommandation;
— «peut/il est admis/permis» indique une autorisation;
— le verbe «pouvoir» («can» en anglais) indique une possibilité ou une capacité;
— le verbe «falloir» indique une contrainte externe.
L’Annexe A présente une justification ou des recommandations pour certaines exigences contenues
dans présent document.
L’Annexe B contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le
présent document.
L’Annexe C contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.
Les exigences du présent document sont décomposées de sorte que chaque exigence soit définie
individuellement. Cette méthode vise à aider le suivi automatique des exigences.
vii
NORME INTERNATIONALE ISO 10651-4:2023(F)
Ventilateurs pulmonaires —
Partie 4:
Exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par
l’utilisateur
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur
destinés à être utilisés pour tous les groupes d’âge et conçus pour assurer la ventilation pulmonaire de
patients dont la respiration est insuffisante. Les ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur sont conçus en
fonction d’une gamme de poids corporel idéal.
Voici quelques exemples de ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur:
— ressuscitateurs à ballon autoremplisseur destinés à être pressés manuellement par l’utilisateur et
remplis à nouveau par un retour élastique; et
NOTE 1 Les ressuscitateurs à ballon autoremplisseur sont généralement opérationnels en déplacement et
peuvent être utilisés dans une multitude de situations environnementales et d’urgence.
— ressuscitateurs à ballon gonflé par un débit (dit «flow-inflating bag») destinés à être pressés
manuellement par l’utilisateur et remplis à nouveau au moyen d’un débit provenant d’une source de
gaz médical.
Le présent document est également applicable aux accessoires destinés à être utilisés avec des
ressuscitateurs lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité du
ressuscitateur actionné par l’utilisateur.
Les masques faciaux, les valves PEEP, les indicateurs capnométriques, les manomètres, les métronomes,
les réducteurs de débit, les filtres, les valves de remplissage de gaz, les mélangeurs d’oxygène gazeux,
les raccords, les dispositifs de rétroaction électroniques, les capteurs électroniques et la transmission
de données à d’autres équipements sont des exemples d’accessoires de ce type.
Le présent document est également applicable aux emballages au point d’utilisation.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
— appareils de réanimation d’urgence alimentés par gaz, qui sont présentés dans l’ISO 10651-5;
— ressuscitateurs électriques;
— ressuscitateurs alimentés par gaz pour établissements de soins professionnels; et
— ballons réservoirs d’anesthésie, qui sont présentés dans l’ISO 5362.
[24]
NOTE 2 Le présent document a été élaboré afin de couvrir les principes essentiels et les recommandations
[25]
relatives à l’étiquetage de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à
l’Annexe D.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances
pertinents de l’ISO 16142-1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annexe E.
NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de
[23]
sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745, telles qu’indiquées dans l’Annexe F.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles
ISO 10993-1:2018, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein
d’un processus de gestion du risque
ISO 11195:2018, Mélangeurs de gaz à usage médical — Mélangeurs de gaz indépendants
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17664-1:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et
semi-critiques
ISO 17664-2:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de
soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 20417:2021, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects
autres que la filtration
1)
ISO 80369-2:—, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires
IEC 60068-2-31:2008, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: choc lié à des manutentions
brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels
I EC 6236 6 -1:2015+A M D1: 2020, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à
l’utilisation aux dispositifs médicaux
IEC 62570:2014, Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de
sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique
Guide IEC 115:2021, Application de l’incertitude de mesure aux activités d’évaluation de la conformité dans
le secteur électrotechnique
E N 135 4 4 -2:20 02+A M D1: 20 0 9, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
1) En cours d’élaboration. Stade à la date de publication: ISO/DIS 80369-2:2021.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
NOTE Pour plus de commodité, un index alphabétique contenant les termes utilisés dans le présent
document, ainsi que leurs sources est fourni à la fin du présent document.
3.1
accessoire
article désigné explicitement par son fabricant pour être utilisé conjointement avec un ou plusieurs
dispositifs médicaux pour permettre spécifiquement ou aider à l’utilisation de ces dispositifs médicaux
conformément à leur utilisation prévue
Note 1 à l'article: Un accessoire est généralement un consommable ou un article séparé prévu pour une utilisation
en association avec un ou plusieurs dispositifs médicaux.
Note 2 à l'article: Certaines autorités compétentes considèrent qu’un accessoire est un dispositif médical.
Note 3 à l'article: Certaines autorités compétentes ont une définition différente du terme accessoire.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.1]
3.2
informations d’accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire à destination
de l’utilisateur ou des personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, du traitement,
de la maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire,
en particulier concernant une utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante
du dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 2 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage,
des instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 3 à l'article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées,
mais peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple: CD/
DVDROM, clé USB, site Internet).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modifié — notes 4 à 7 supprimées.]
3.3
pression des voies aériennes
pression au niveau de l’orifice de raccordement côté patient, relative à la pression ambiante sauf
indication contraire
Note 1 à l'article: Outre sa référence directe, ce terme ou son symbole, P , affiché en différents styles de
aw
caractères, est uniquement utilisé en contexte ou par qualification pour désigner ce concept comme une grandeur
mesurée.
Note 2 à l'article: Le ou les sites de mesures effectives peuvent être situés n’importe où dans le système respiratoire
du ventilateur, à condition que la valeur indiquée se rapporte à la valeur au niveau de l’orifice de raccordement côté
patient.
Note 3 à l'article: Il s’agit du terme générique pour ce concept fondamental. Des termes post-coordonnés,
par exemple pression inspiratoire de crête et pression de base des voies aériennes, sont utilisés dans des contextes
particuliers.
Note 4 à l'article: Bien qu’aucune indication explicite ne soit fournie concernant l’emplacement des voies aériennes
du patient où cette pression est mesurée, ce terme, de même que son symbole, ont été largement adoptés pour
faire référence à la pression à l’emplacement où un équipement de ventilation artificielle est raccordé aux
voies aériennes du patient ou à un dispositif de voie aérienne. Il s’agit du site final où une pression courante et
reproductible peut aisément être surveillée en continu avant que le gaz respiratoire n’entre dans le patient.
Note 5 à l'article: Une pression mesurée dans les voies aériennes du patient au niveau d’un site autre que l’orifice
de raccordement côté patient est appelée «pression respiratoire» dans le présent document.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.6.1 modifié — notes 6 et 7 supprimées.]
3.4
température et pression atmosphériques
ATP
valeur exprimée à la pression et à la température atmosphériques ambiantes
3.5
valve d’entrée du ballon
valve activée par la pression subatmosphérique et régnant
dans l’élément compressible du ressuscitateur pour remplir l’élément compressible de gaz à la pression
ambiante
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.3.1, modifié — contexte ajouté.]
3.6
valve de remplissage du ballon
valve d’accessoire activée par la pression subatmosphérique
et régnant dans l’élément compressible du ressuscitateur pour remplir l’élément compressible à partir
d’une source d’oxygène sous pression
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.3.2, modifié — contexte et terme accessoire ajoutés, «gaz» remplacé par
«oxygène» et «sans déclenchement manuel» supprimé.]
3.7
BAP
grandeur par laquelle la pression de base des voies aériennes est réglée pour être compensée positivement
par rapport à la pression ambiante
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.10.2, modifié — notes supprimées.]
3.8
biocompatibilité
aptitude à être en contact avec un système vivant, sans produire d’effet indésirable inacceptable
Note 1 à l'article: Les dispositifs médicaux peuvent produire un certain niveau d’effet indésirable, mais ce niveau
peut être considéré comme acceptable au vu des bénéfices fournis par le dispositif médical.
[SOURCE: ISO 18562-1:2017, 3.2]
3.9
filtre pour système respiratoire
BSF
dispositif conçu pour réduire la transmission de matières particulaires, notamment des micro-
organismes, dans les systèmes respiratoires
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.5]
3.10
nettoyage
élimination des contaminants jusqu’à obtention de l’état nécessaire à la poursuite du traitement ou
conformément à l’utilisation prévue
Note 1 à l'article: Le nettoyage consiste à éliminer les souillures adhérentes (par exemple, sang,
substances protéiques et autres débris) des surfaces, fentes, cannelures, joints et lumières d’un dispositif médical,
par le biais d’un procédé manuel ou automatique qui prépare les articles à une manipulation en toute sécurité et/
ou à la poursuite du traitement ou les deux.
[SOURCE: ISO 17664-1:2021, 3.1]
3.11
clairement lisible
qui peut être lu par une personne ayant une vision normale
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.4]
3.12
élément compressible
partie d’un ressuscitateur actionné par l’utilisateur qui, lorsqu’elle est pressée par l’utilisateur, délivre un
volume de gaz, par exemple un ballon ou un soufflet
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.4.1.11, modifié — «comprimée» remplacé par «pressée».]
3.13
concentration en oxygène du gaz délivré
concentration en oxygène du gaz administré à un patient
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.1.14, modifié — exemple supprimé.]
3.14
désinfection
procédé visant à réduire le nombre de micro-organismes viables à un niveau préalablement spécifié
comme approprié pour son utilisation définie
[SOURCE: ISO 17664-1:2021, 3.3]
3.15
e-documentation
documentation électronique
toute forme d’informations fournies par le fabricant accessibles par voie électronique et se rapportant à
un dispositif médical ou un accessoire
EXEMPLE CD/DVD-ROM, clé USB, site Internet.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.6, modifié — note 1 supprimée.]
3.16
principes essentiels
principes essentiels de sécurité et de performances
exigences fondamentales de haut niveau qui, lorsqu’elles sont respectées, assurent qu’un dispositif
médical est sûr et fonctionne comme prévu
[SOURCE: ISO 16142-1:2016, 3.3]
3.17
orifice d’évacuation
orifice de l’équipement ou du dispositif médical à partir duquel le gaz est évacué dans l’atmosphère en
utilisation normale, soit directement, soit via un système d’évacuation des gaz anesthésiques
Note 1 à l'article: Un ressuscitateur peut être équipé de plusieurs orifices d’évacuation.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.14.2, modifié — note ajoutée.]
3.18
durée de vie prévue
période spécifiée par le fabricant durant laquelle le dispositif médical ou l’accessoire est censé rester
d’utilisation sûre et efficace
Note 1 à l'article: La durée de vie prévue peut être affectée par la stabilité.
Note 2 à l'article: Une maintenance, des réparations ou des mises à niveau (par exemple, des modifications liées à
la sécurité ou à la cybersécurité) peuvent être nécessaires pendant la durée de vie prévue.
Note 3 à l'article: Certains dispositifs médicaux disposent d’une durée de vie absolue (par exemple, 5 ans),
tandis que d’autres dispositifs médicaux (par exemple, un logiciel) disposent d’une durée de vie relative
(par exemple, l’intervalle de temps entre deux mises à jour importantes).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.7]
3.19
phase expiratoire
intervalle de temps entre le début du débit expiratoire et le début du débit inspiratoire pendant un cycle
respiratoire
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.4.2, modifié — notes supprimées.]
3.20
fuite subatmosphérique
volume de gaz produit par le ressuscitateur durant la phase d’insufflation et qui n’est pas délivré au
patient par l’intermédiaire de l’orifice de raccordement côté patient, mais passe directement dans
l’atmosphère
3.21
chemin de gaz
surfaces intérieures, sur lesquelles s’écoulent les gaz ou les liquides pouvant être inspirés, dans un
dispositif médical délimité par les orifices par lesquels les gaz ou les liquides entrent dans le dispositif
médical et en sortent, y compris l’interface patient ou les surfaces intérieures des enveloppes en contact
avec les gaz ou les liquides pouvant être inspirés
Note 1 à l'article: Les surfaces en contact avec le patient telles que les surfaces extérieures d’un tube trachéal ou
le coussinet d’un masque respiratoire sont évaluées conformément à la série de normes ISO 10993.
EXEMPLE 1 Système respiratoire du ventilateur, filtre d’entrée, mélangeur de gaz, turbine et tuyauterie interne.
EXEMPLE 2 Chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas ou la surface intérieure d’une cloche de
Hood.
EXEMPLE 3 Surfaces intérieures des tubes respiratoires, des tubes trachéaux ou des masques et les embouts.
[SOURCE: ISO 18562-1:2017, 3.5]
3.22
dommage
blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou atteinte aux biens ou à l’environnement
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.3]
3.23
danger
source potentielle de dommage
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.4]
3.24
situation dangereuse
situation dans laquelle des personnes, des biens ou l’environnement sont exposés à un ou plusieurs
dangers
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.5, modifié — note 1 supprimée.]
3.25
phase d’insufflation
intervalle entre le début de l’augmentation de la pression des voies aériennes résultant de l’initiation
d’une insufflation et le début du débit expiratoire résultant de son arrêt
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.4.10, modifié — notes supprimées.]
3.26
informations fournies par le fabricant
toutes les informations associées à l’identification et à l’utilisation d’un dispositif médical ou d’un
accessoire, quelle que soit la forme sous laquelle elles sont fournies, destinées à assurer l’utilisation sûre
et efficace du dispositif médical ou de l’accessoire
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, la documentation électronique est incluse dans les
informations fournies par le fabricant.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les documents d’expédition et le matériel publicitaire
sont exclus des informations fournies par le fabricant. Cependant, certaines autorités compétentes peuvent
considérer que ces informations complémentaires sont des informations fournies par le fabricant.
Note 3 à l'article: L’objectif principal des informations fournies par le fabricant consiste à identifier un dispositif
médical et son fabricant et à fournir des informations cruciales sur sa sécurité, sa performance et son utilisation
appropriée à l’utilisateur ou à d’autres personnes concernées.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.10, modifié — note 4 supprimée]
3.27
durée inspiratoire
t
I
durée d’une phase d’insufflation ou d’une phase inspiratoire
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.4.8, modifié — notes supprimées.]
3.28
instructions d’utilisation
partie des informations d’accompagnement qui est essentielle pour l’utilisation sûre et efficace d’un
dispositif médical ou d’un accessoire et qui est destinée à l’utilisateur du dispositif médical
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, un utilisateur peut être soit un utilisateur profane, soit un
utilisateur professionnel ayant reçu une formation spécialisée appropriée.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les instructions relatives au traitement professionnel
entre des utilisations d’un dispositif médical ou d’un accessoire peuvent être incluses dans les instructions
d’utilisation.
Note 3 à l'article: Les instructions d’utilisation, ou des parties de ces instructions, peuvent être affichées par un
dispositif médical ou un accessoire.
Note 4 à l'article: Les dispositifs médicaux ou les accessoires qui peuvent être utilisés en toute sécurité et de
manière efficace sans instructions d’utilisation sont exemptés de l’exigence d’être accompagnés d’instructions
d’utilisation par certaines autorités compétentes.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.11, modifié — note 5 supprimée.]
3.29
orifice d’aspiration
ouverture à travers laquelle un gaz ou une autre substance est aspiré par une pression inférieure à la
pression ambiante
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.27]
3.30
utilisation prévue
destination
utilisation à laquelle un produit, un processus ou un service est destiné, conformément aux spécifications,
aux instructions et aux informations fournies par le fabricant
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.6]
3.31
étiquette
informations écrites, imprimées ou graphiques figurant sur l’article lui-
même, sur l’emballage de chaque article ou sur l’emballage de plusieurs articles
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme étiqueté est utilisé pour désigner l’action
correspondante.
Note 2 à l'article: L’étiquette comprend le marquage du dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 3 à l'article: Pour les besoins de ce document, les informations indiquées sur une interface utilisateur
graphique (IUG) sont considérées comme apparaissant sur l’élément.
[SOURCE: ISO 20417:2022, 3.12, modifié — note 4 supprimée.]
3.32
poumon
chacun des deux organes compliants dans la cage thoracique (thorax), délimités par les bronchioles
terminales et la plèvre viscérale, qui pendant la ventilation présentent des interfaces gaz/sang
permettant à l’oxygène contenu dans le gaz de passer dans le sang et au dioxyde de carbone d’en être
retiré
Note 1 à l'article: Lorsqu’il est fait spécifiquement référence à cette paire d’organes dans le présent document, la
désinence «poumons» est utilisée.
Note 2 à l'article: Conformément à ce qui est devenu une pratique courante en l’absence de terme plus approprié,
ce terme au singulier est également utilisé dans le présent document pour désigner les cavités du système
respiratoire, reliées entre elles et contenant du gaz respiratoire, constituées des voies aériennes et des poumons.
Les exemples de cette pratique courante dans des applications ne relevant pas du domaine d’application du
présent document comprennent: fonction pulmonaire; maladie pulmonaire; compliance pulmonaire; mécanique
ventilatoire; poumon d’essai. D’autres exemples établis sont: ventilateur pulmonaire; élastance pulmonaire;
stratégie de protection pulmonaire.
Note 3 à l'article: Bien qu’il n’y ait pas de telles références dans le présent document, si pour l’application de ce
document, il s’avère nécessaire de se référer à «un seul des poumons», alors, afin d’éviter toute ambiguïté possible,
il convient toujours qu’il soit identifié comme tel ou en tant que «poumon gauche» ou «poumon droit».
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.16, modifié — note 4 supprimée.]
3.33
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception et/ou de la fabrication d’un dispositif
médical dans le but de le rendre disponible pour utilisation, en son nom, que ce dispositif médical soit
ou non conçu et/ou fabriqué par cette personne ou en son nom par une ou plusieurs autres personnes
Note 1 à l'article: Cette personne physique ou morale a la responsabilité légale finale d’assurer que le dispositif
médical respecte l’ensemble des exigences réglementaires applicables dans les pays ou juridictions où ceux-ci
doivent être rendus disponibles ou vendus, à moins que l’autorité réglementaire (AR) au sein de cette juridiction
impose spécifiquement cette responsabilité à une autre personne.
Note 2 à l'article: Les responsabilités du fabricant sont décrites dans d’autres documents d’orientation GHTF.
Ces responsabilités comprennent la satisfaction des exigences avant et après mise sur le marché, telles que le
signalement de tout événement indésirable et la notification d’actions correctives.
Note 3 à l'article: La conception et/ou la fabrication peuvent inclure l’élaboration de spécifications, la production,
la fabrication, l’assemblage, le traitement, le conditionnement, le reconditionnement, l’étiquetage, le réétiquetage,
la stérilisation, l’installation ou la remise à neuf d’un dispositif médical; ou le regroupement d’un ensemble de
dispositifs, et éventuellement d’autres produits, à des fins médicales.
Note 4 à l'article: Toute personne qui assemble ou adapte un dispositif médical ayant déjà été fourni par une autre
personne pour un patient en particulier, et ce, conformément aux instructions d’utilisation, n’est pas le fabricant,
sous réserve que l’assemblage ou l’adaptation ne modifie en rien l’utilisation prévue du dispositif médical.
Note 5 à l'article: Il convient que toute personne qui modifie l’utilisation prévue ou apporte des changements à un
dispositif médical sans avoir été mandatée par le fabricant d’origine et qui le rend disponible pour utilisation en
son nom propre soit considérée comme le fabricant du dispositif médical modifié.
Note 6 à l'article: Un représentant autorisé, un distributeur ou un importateur qui ajoute uniquement sa propre
adresse et ses coordonnées au dispositif médical ou à l’emballage sans recouvrir ou modifier l’étiquetage existant
n’est pas considéré comme un fabricant.
Note 7 à l'article: Dans la mesure où un accessoire est assujetti aux exigences r
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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