ISO 6475:1989
(Main)Implants for surgery - Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface - Mechanical requirements and test methods
Implants for surgery - Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface - Mechanical requirements and test methods
This standard does not relate to all safety problems concerned with application. It bases on the dimensions of bone screws given in ISO 5835 and ISO 5832-1. The results obtained does not have a direct correlation to the application of screws. Annex A is normative and contains mechanical requirements to bone screws made from stainless steel. The informative Annexes B and C show the intercorrelations of international standards for bone screws, plates and the corresponding tools and a bibliography.
Implants chirurgicaux — Vis métalliques à filetage asymétrique et à embase sphérique pour os — Caractéristiques mécaniques et méthodes d'essai
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 18-Oct-1989
- Technical Committee
- ISO/TC 150/SC 5 - Osteosynthesis and spinal devices
- Drafting Committee
- ISO/TC 150/SC 5 - Osteosynthesis and spinal devices
- Current Stage
- 9093 - International Standard confirmed
- Start Date
- 04-Apr-2021
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Relations
- Effective Date
- 15-Apr-2008
- Effective Date
- 15-Apr-2008
Overview
ISO 6475:1989 is an international standard specifying the mechanical requirements and test methods for metal bone screws used in surgical implants. It focuses on bone screws with asymmetrical threads and spherical under-surfaces, primarily made from stainless steel as per ISO 5832-1 and sized according to ISO 5835. This standard aims to ensure consistent mechanical performance and durability by defining testing protocols for breaking torque and angle of rotation at failure.
The standard helps manufacturers and healthcare providers maintain quality assurance, although it does not address all safety issues related to the application of these screws. It provides a framework for mechanical testing to support uniformity and reliability within the surgical implant industry.
Key Topics
Scope and Applicability
Covers mechanical requirements for non-self-tapping, stainless steel bone screws with asymmetrical threading and spherical under-surface. It supports screw dimensions per ISO 5835 and stainless steel specifications per ISO 5832-1.Mechanical Testing Methods
Defines procedures to determine breaking torque and angle of rotation at failure, using precision test machines capable of detecting low torque values and recording maximum torque at fracture.Test Conditions
Specifies sample preparation, including exposure of thread sections, alignment of test equipment, and angular velocity during torque application (1 to 5 revolutions per minute).Minimum Mechanical Requirements
Annex A provides normative mechanical thresholds for breaking torque and angle of rotation, specific to screw sizes (e.g., HA1.5, HA2.0) ensuring the product meets essential strength benchmarks.Surface Finish Criteria
Stipulates that screw surfaces must be free from imperfections like nicks or scratches that could affect performance or serviceability.Compliance and Re-testing
Outlines the protocol if a test sample fails, requiring a larger secondary sample to confirm conformity or non-compliance for a production lot.Informative Annexes
Annex B illustrates the interrelationship between international standards for bone screws, plates, and tools; Annex C provides a bibliography of related ISO standards for surgical implants and instruments.
Applications
ISO 6475:1989 primarily serves manufacturers, quality control laboratories, and regulatory bodies involved in orthopedic surgery implants. Its mechanical requirements and test methods are critical to:
Orthopedic Implant Manufacturing
Ensuring bone screws meet mechanical strength and durability standards to withstand physiological loads.Quality Assurance
Standardizing testing procedures to maintain product consistency and confirm compliance with international benchmarks.Surgical Safety and Performance
Supporting the use of reliable implants by providing data on mechanical integrity, helping reduce implant failure risks during or after surgery.Regulatory Compliance
Assisting regulatory approval processes by aligning product testing with recognized international standards.
Related Standards
ISO 6475:1989 relates closely to several other ISO standards in the surgical implant field, creating a comprehensive regulatory framework:
ISO 5835: Metal Bone Screws - Dimensions and Thread Types
Defines dimensional characteristics of bone screws corresponding to those tested under ISO 6475.ISO 5832-1: Metallic Materials for Surgical Implants - Stainless Steel
Specifies stainless steel material properties for bone screws subject to mechanical testing.ISO 8319 Series: Orthopaedic Instruments - Drive Connections
Covers tools such as hex keys and screwdrivers compatible with bone screws per ISO 6475.ISO 9268 and ISO 9269: Metal Bone Plates and Corresponding Holes
Addresses components that work in conjunction with bone screws.ISO 9585 and ISO 9714 Series: Drilling and Cutting Instruments
Provides standards for instruments used in implant preparation and insertion.
Summary
ISO 6475:1989 establishes essential mechanical testing standards for metal bone screws with asymmetrical threads and spherical under-surfaces used in surgical implants. By defining test methods for breaking torque and angle of rotation at failure, and setting minimum performance criteria, this standard ensures the mechanical reliability of bone screws made from stainless steel.
With its interconnected annexes and references to complementary ISO standards, ISO 6475 facilitates an integrated approach to surgical implant quality and safety. It is an indispensable reference for manufacturers, healthcare professionals, and regulatory bodies dedicated to advancing orthopedic implant technology while upholding international quality benchmarks.
Keywords: ISO 6475, bone screws, surgical implants, mechanical requirements, test methods, asymmetrical thread, stainless steel, breaking torque, orthopedic surgery standards, implant quality assurance, ISO 5835, ISO 5832-1
ISO 6475:1989 - Implants for surgery -- Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface -- Mechanical requirements and test methods
ISO 6475:1989 - Implants chirurgicaux -- Vis métalliques a filetage asymétrique et a embase sphérique pour os -- Caractéristiques mécaniques et méthodes d'essai
ISO 6475:1989 - Implants chirurgicaux -- Vis métalliques a filetage asymétrique et a embase sphérique pour os -- Caractéristiques mécaniques et méthodes d'essai
Frequently Asked Questions
ISO 6475:1989 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Implants for surgery - Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface - Mechanical requirements and test methods". This standard covers: This standard does not relate to all safety problems concerned with application. It bases on the dimensions of bone screws given in ISO 5835 and ISO 5832-1. The results obtained does not have a direct correlation to the application of screws. Annex A is normative and contains mechanical requirements to bone screws made from stainless steel. The informative Annexes B and C show the intercorrelations of international standards for bone screws, plates and the corresponding tools and a bibliography.
This standard does not relate to all safety problems concerned with application. It bases on the dimensions of bone screws given in ISO 5835 and ISO 5832-1. The results obtained does not have a direct correlation to the application of screws. Annex A is normative and contains mechanical requirements to bone screws made from stainless steel. The informative Annexes B and C show the intercorrelations of international standards for bone screws, plates and the corresponding tools and a bibliography.
ISO 6475:1989 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 6475:1989 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 6475-1:1980, ISO 6475-2:1980. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
You can purchase ISO 6475:1989 directly from iTeh Standards. The document is available in PDF format and is delivered instantly after payment. Add the standard to your cart and complete the secure checkout process. iTeh Standards is an authorized distributor of ISO standards.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6475
First edition
1989-11-01
Implants for surgery - Metal bone screws with
asymmetrical thread and spherical under-surface
- Mechanical requirements and test methods
- Vis m6taliiques 2 filetage
lmplan ts chirurgicaux asymktrique et A embase
spherique pour OS - Carac t&is tiques mkaniques et methodes d’essai
Reference number
ISO 6475 : 1989 (El
ISO 6475 : 1989 (El
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national Standards bodies (ISO member bedies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees. Esch member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
International organizations, govern-
the right to be represented on that committee.
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the ISO Council. They are approved in accordance with ISO procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard ISO 6475 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150,
lmplan ts for surgery.
This first edition of ISO 6475 cancels and replaces the first editions of ISO 6475-1 :
1980 and ISO 6475-2 : 1980, of which it constitutes a revision and amalgamation.
Annex A forms an integral part of this International Standard. A .nnexes B and C are for
information only.
63 ISO 1989
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any
means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in
writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-121 1 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
ISO 6475 : 1989 (El
Introduction
This International Standard does not purport to address all of the safety Problems
associated with its use. lt is the responsibility of whoever uses it to consult and
establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of
regulatory limitations Prior to use.
The results obtained in this method bear no direct correlation to the use of the subject
bone screw. This test method is used only for purposes of maintaining the uniformity
of the product tested.
This page intentionally Mt blank
ISO 6475 : 1989 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Metal bone screws with
Implants for surgery -
asymmetrical thread and spherical under-surface -
Mechanical requirements and test methods
1 Scope 3 Test method
This International Standard specifies the test methods for
3.1 Apparatus
determining breaking torque and angle of rotation at failure for
metal bone screws for surgery. Mechanical requirements for
A test machine having the following characteristics shall be
bone screws are specified in annex A.
used :
NOTES
a) a maximum sensitivity on the lowest measuring range
1 At present data are only available for bone screws with dimensions
of not less than 0,Ol Nm or equivalent, and on other scales
according to ISO 5835 and made from stainless steel according to
of not less than 1 % of full scale reading;
ISO 5832-1. If data become available for bone screws made from other
materials and/or with other standardized dimensions, they will be
b) a selection of measuring ranges (sec 3.2.4);
added in further annexes.
2 The interrelationship of International Standards dealing with bone
c) the capability of recording the maximum torque at-
plates, bone screws and relevant tools is shown for information in
tained during the test;
annex B.
d) a device to prevent the screw becoming disengaged
from the component by means of which the torque is ap-
plied.
2 Normative references
NOTE - In some countries the test machine must comply with the re-
The following Standards contain provisions which, through
quirements laid down by the national test or verification authority.
reference in this text, constitute provisions of this International
Standard. At the time of publication, the editions indicated
were valid. All Standards are subject to revision, and Parties to
3.2 Brocedure
agreements based on this International Standard are encouraged
to investigate the possibility of applying the most recent
3.2.1 Insert the screw under test into the test block and clamp
editions of the Standards indicated below. Members sf IEC and
ISO maintain registers of currently valid International Stan- it so that the following conditions are met:
dards.
a) if possible, five full threads from the thread run-out shall
be exposed;
ISO !3832- 1 : 1987, lmplan ts for surgery - Metallic materials -
Part 7 : Wrough t stainless steel.
b) movement of the clamped Portion shall be prevented;
ISO5835: - 11, lmplants for surgery - Metal bone screws
c) the axes of the screw and the component by means of
with hexagonal drive connection - Spherical under-surface of
head, as ymme trical thread - Dimensions. which the torque is applied shall be coincident.
1) Will cancel and replace ISO 5835-1 at next revision Stage. (ISO 5835-1 cancelled and replaced ISO 5835-1 : 1978 and ISO 5835-2 : 1978.)
Is06475:1989 (EI
b) the maximum breaking torque, expressed to the nearest
3.2.2 Apply torque so that the screw head rotates at a
0,l Nmm;
uniform angular veloci
...
NORME ISO
INTERNATIONALE
Première édition
1989-l l-01
Implants chirurgicaux - Vis métalliques
à filetage asymétrique et à embase sphérique
- Caractéristiques mécaniques
pour os
et méthodes d’essai
lmplants for surgery - Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical
under-surface - Mechanical requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 6475 : 1989 (FI
ISO 6475 : 1989 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 6475 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150,
lmplants chirurgicaux.
Cette première édition de I’ISO 6475 annule et remplace les premières éditions de
I’ISO 6475-l : 1980 et de I’ISO 6472-2 : 1980, dont elle constitue une révision et une
combinaison.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale. Les annexes B et
C sont données uniquement à titre d’information.
0 ISO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
ISO 6475 : 1989 (F)
Introduction
La présente Norme internationale n’a pas pour but de traiter de tous les problémes de
securité liés à l’utilisation. II est de la responsabilité de tout utilisateur de la présente
Norme internationale de consulter et d’établir les pratiques de santé et de sécurité
appropriées et de déterminer I’applicabilité des prescriptions réglementaires avant
Les résultats obtenus par cette méthode ne sont pas en corrélation directe avec l’utili-
sation des vis pour os. La présente méthode d’essai est spécifiée uniquement dans le
but de maintenir l’uniformité du produit testé.
Page blanche
ISO 6475: 1989 (F)
NORME INTERNATIONALE
lmplants chirurgicaux - Vis métalliques à filetage
asymétrique et à embase sphérique pour os -
Caractéristiques mécaniques et méthodes d’essai
3 Méthode d’essai
1 Objet et domaine d’application
La présente Norme internationale précise les méthodes d’essai
3.1 Appareillage
de détermination du couple de torsion et de l’angle de rotation
à la rupture des vis métalliques pour os utilisées en chirurgie.
Une machine d’essai ayant les caractéristiques suivantes doit
Les caractéristiques mécaniques des vis pour os sont spécifiées être utilisée :
à l’annexe A.
a) la sensibilité maximale, sur l’échelle de mesure la plus
faible, ne doit pas être inférieure à 0,Ol Nmrn ou unité équi-
NOTES
valente et, sur les autres échelles, pas inférieure à 1 % de la
1 Actuellement des données sont disponibles seulement pour les vis
déformation à pleine charge;
pour os fabriquées en acier inoxydable conforme à I’ISO 5832-1, dont
les dimensions sont conformes à I’ISO 5835. Lorsque des données
b) le choix de la gamme de mesurage (voir 3.2.4);
seront disponibles pour des vis pour os ayant d’autres dimensions nor-
malisées et/ou fabriquées à partir d’autres matériaux, elles seront intro-
c) la possibilité d’enregistrer la valeur maximale du couple
duites dans de nouvelles annexes.
de torsion obtenue au cours de l’essai;
2 Les corrélations entre les Normes internationales relatives aux vis
pour os, aux plaques pour os et aux instruments correspondants sont d) un dispositif empêchant un désengagement de la vis de
indiquées pour information en annexe B.
l’élément sur lequel le couple de torsion est appliqué.
NOTE - Dans certains pays, il est demandé que la machine d’essai
réponde aux spécifications nationales d’essais ou aux spécifications de
2 Références normatives
l’organisme de vérification.
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
3.2 Mode opératoire
suite de la référence qui en est faite, constituent des disposi-
tions valables pour la présente Norme internationale. Au
3.2.1 Insérer la vis soumise à l’essai dans le bloc et la mainte-
moment de la publication, les éditions indiquées étaient en
nir de facon à ce que:
vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties pre-
nantes des accords fondés sur la présente Norme internationale
a) cinq filets, si possible, soient laissés libres;
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les membres
b) le mouvement de la partie maintenue soit impossible;
de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes interna-
tionales en vigueur à un moment donné.
c) les axes de la vis et de l’élément qui applique le couple
de torsion coïncide.
ISO 5832-l : 1987, lmplants chirurgicaux - Produits à base de
métaux - Partie 7: Acier à forger inoxydable.
3.2.2 Appliquer le couple de torsion de sorte que la tête de vis
ISO5835: - 11, lmplan ts chirurgicaux - Vis métalliques pour tourne à une fréquence de rotation constante dans la gamme
de 1 tr/min à 5 tr/min*) avec une augmentation constante
os à raccord d’entraînement hexagonal - Embase sphérique et
file tage asymétrique - Dimensions. jusqu’à cassure de la vis.
1) Annulera et remplacera I’ISO 5835-l lors de la prochaine révision. (L’ISO 5835-l a
...
NORME ISO
INTERNATIONALE
Première édition
1989-l l-01
Implants chirurgicaux - Vis métalliques
à filetage asymétrique et à embase sphérique
- Caractéristiques mécaniques
pour os
et méthodes d’essai
lmplants for surgery - Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical
under-surface - Mechanical requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 6475 : 1989 (FI
ISO 6475 : 1989 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 6475 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150,
lmplants chirurgicaux.
Cette première édition de I’ISO 6475 annule et remplace les premières éditions de
I’ISO 6475-l : 1980 et de I’ISO 6472-2 : 1980, dont elle constitue une révision et une
combinaison.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale. Les annexes B et
C sont données uniquement à titre d’information.
0 ISO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
ISO 6475 : 1989 (F)
Introduction
La présente Norme internationale n’a pas pour but de traiter de tous les problémes de
securité liés à l’utilisation. II est de la responsabilité de tout utilisateur de la présente
Norme internationale de consulter et d’établir les pratiques de santé et de sécurité
appropriées et de déterminer I’applicabilité des prescriptions réglementaires avant
Les résultats obtenus par cette méthode ne sont pas en corrélation directe avec l’utili-
sation des vis pour os. La présente méthode d’essai est spécifiée uniquement dans le
but de maintenir l’uniformité du produit testé.
Page blanche
ISO 6475: 1989 (F)
NORME INTERNATIONALE
lmplants chirurgicaux - Vis métalliques à filetage
asymétrique et à embase sphérique pour os -
Caractéristiques mécaniques et méthodes d’essai
3 Méthode d’essai
1 Objet et domaine d’application
La présente Norme internationale précise les méthodes d’essai
3.1 Appareillage
de détermination du couple de torsion et de l’angle de rotation
à la rupture des vis métalliques pour os utilisées en chirurgie.
Une machine d’essai ayant les caractéristiques suivantes doit
Les caractéristiques mécaniques des vis pour os sont spécifiées être utilisée :
à l’annexe A.
a) la sensibilité maximale, sur l’échelle de mesure la plus
faible, ne doit pas être inférieure à 0,Ol Nmrn ou unité équi-
NOTES
valente et, sur les autres échelles, pas inférieure à 1 % de la
1 Actuellement des données sont disponibles seulement pour les vis
déformation à pleine charge;
pour os fabriquées en acier inoxydable conforme à I’ISO 5832-1, dont
les dimensions sont conformes à I’ISO 5835. Lorsque des données
b) le choix de la gamme de mesurage (voir 3.2.4);
seront disponibles pour des vis pour os ayant d’autres dimensions nor-
malisées et/ou fabriquées à partir d’autres matériaux, elles seront intro-
c) la possibilité d’enregistrer la valeur maximale du couple
duites dans de nouvelles annexes.
de torsion obtenue au cours de l’essai;
2 Les corrélations entre les Normes internationales relatives aux vis
pour os, aux plaques pour os et aux instruments correspondants sont d) un dispositif empêchant un désengagement de la vis de
indiquées pour information en annexe B.
l’élément sur lequel le couple de torsion est appliqué.
NOTE - Dans certains pays, il est demandé que la machine d’essai
réponde aux spécifications nationales d’essais ou aux spécifications de
2 Références normatives
l’organisme de vérification.
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
3.2 Mode opératoire
suite de la référence qui en est faite, constituent des disposi-
tions valables pour la présente Norme internationale. Au
3.2.1 Insérer la vis soumise à l’essai dans le bloc et la mainte-
moment de la publication, les éditions indiquées étaient en
nir de facon à ce que:
vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties pre-
nantes des accords fondés sur la présente Norme internationale
a) cinq filets, si possible, soient laissés libres;
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les membres
b) le mouvement de la partie maintenue soit impossible;
de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes interna-
tionales en vigueur à un moment donné.
c) les axes de la vis et de l’élément qui applique le couple
de torsion coïncide.
ISO 5832-l : 1987, lmplants chirurgicaux - Produits à base de
métaux - Partie 7: Acier à forger inoxydable.
3.2.2 Appliquer le couple de torsion de sorte que la tête de vis
ISO5835: - 11, lmplan ts chirurgicaux - Vis métalliques pour tourne à une fréquence de rotation constante dans la gamme
de 1 tr/min à 5 tr/min*) avec une augmentation constante
os à raccord d’entraînement hexagonal - Embase sphérique et
file tage asymétrique - Dimensions. jusqu’à cassure de la vis.
1) Annulera et remplacera I’ISO 5835-l lors de la prochaine révision. (L’ISO 5835-l a
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...