ISO/HL7 10781:2015

NORME ISO
INTERNATIONALE 10781
Deuxième édition
2015-08-01
Informatique de santé — Modèle
fonctionnel d’un système de dossier
de santé informatisé, publication 2
(EHR FM)
Health Informatics — HL7 Electronic Health Records-System
Functional Model, Release 2 (EHR FM)
Numéro de référence
ISO 10781:2015(F)
©
ISO 2015
ISO 10781:2015(F)
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ISO 10781:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Vue d’ensemble et définition du Modèle fonctionnel (contenu normatif) .4
4.1 Parties de la liste de fonctions . 4
4.2 Profils fonctionnels . 5
4.3 Composants de la liste de fonctions du système S-DIS. 6
4.3.1 ID de fonction (contenu normatif) . 8
4.3.2 Type de fonction (contenu de référence) . 8
4.3.3 Nom de fonction (contenu normatif) . 8
4.3.4 Énoncé de fonction (contenu normatif) . 8
4.3.5 Description (contenu de référence) . 8
4.3.6 Critères de conformité (contenu normatif) . 8
5 Utilisations prévues (contenu de référence) . 9
5.1 Approche de développement prévue: profils fonctionnels. 9
5.1.1 Scénario 1 - Médecine de groupe .10
5.1.2 Scénario 2 - Hôpital .10
5.1.3 Scénario 3 – Fournisseur IT.10
5.2 Exemples d’utilisation actuelle .11
5.2.1 Profil fonctionnel pour la recherche clinique basé sur le MF de S-DIS .11
5.2.2 L’AHRQ annonce la création d’un format de dossier informatisé de santé
destiné aux enfants .12
5.2.3 Liaison des descriptions de contenu clinique et du MF de S-DIS (contenu
de référence) .12
6 Clause de conformité .13
6.1 Introduction (contenu de référence) .13
6.2 Domaine et champ d’application (contenu normatif) .13
6.3 Concepts (contenu normatif) .13
6.3.1 Profils fonctionnels .13
6.3.2 Modèle de conformité . .14
6.3.3 Traçabilité des profils .15
6.4 Vocabulaire normatif (contenu normatif) .16
6.5 Critères de conformité (contenu normatif) .16
6.5.1 Critères du profil fonctionnel .16
6.5.2 Critères « DOIT, à dépendance » .16
6.5.3 Référence à d’autres critères ou fonctions .17
6.6 Structure et possibilité d’extension du Modèle fonctionnel (contenu normatif) .17
6.6.1 Structure hiérarchique .17
6.6.2 Convention de dénomination .18
6.6.3 Priorités .19
6.6.4 Possibilité d’extension .19
6.7 Conformité de profil fonctionnel (contenu normatif) .19
6.7.1 Règles applicables aux profils fonctionnels de domaine .19
6.7.2 Règles applicables à la création de nouvelles fonctions dans les
profils fonctionnels .22
6.7.3 Règles applicables aux profils fonctionnels dérivés .23
6.7.4 Énoncé de conformité . .24
6.7.5 Règles applicables aux profils fonctionnels d’accompagnement .24
6.8 Cas d’utilisation et exemples (contenu de référence) .25
6.8.1 Cas d’utilisation de profil fonctionnel .25
ISO 10781:2015(F)
6.8.2 Exemples de clauses de conformité de profil fonctionnel de domaine .26
6.8.3 Interprétation et application de critères « DOIT » soumis à condition
(contenu de référence) .27
6.8.4 Concepts généraux .28
6.8.5 Justification des critères «DOIT, à dépendance» .29
6.8.6 Comment appliquer l’expression « DOIT, à dépendance » .29
7 Glossaire .31
7.1 Préface (contenu de référence) .31
7.2 Introduction (contenu normatif) .31
7.3 Vue d’ensemble (contenu de référence) .31
7.3.1 Problèmes connus (contenu de référence) .32
7.4 Structure des verbes d’action (contenu normatif) .32
7.4.1 Catégorie Sécuriser (le système) .32
7.4.2 Catégorie Gestion des données .33
7.4.3 Comment sont définis les verbes d’action ? .34
7.4.4 Verbes désapprouvés .34
7.5 Lignes directrices pour l’utilisation (contenu de référence) .35
7.5.1 Préconisations générales .35
7.5.2 Élaboration de critères de conformité rigoureux .35
7.5.3 Exemples de reformulation de critères de conformité à l’aide des
verbes d’action . .37
Annexe A (normative) Liste de fonctions .39
Annexe B (informative) Glossaire des termes applicables au MF de S-DIS .40
Annexe C (informative) Historique de la hiérarchie des verbes d’action .79
Annexe D (informative) Organisations participantes .82
Annexe E (informative) Contexte .83
Annexe F (informative) Remerciements .85
Annexe G (informative) Autres propositions et demandes du Groupe de travail relatif au DIS .87
Bibliographie .88
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ISO 10781:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
L’ISO/HL7 10781 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/HL7 10781:2009), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
ISO 10781:2015(F)
Introduction
Avis au lecteur
La Publication 2.0 du Modèle fonctionnel d’un système de dossier informatisé de santé (MF de S-DIS)
est basée sur un ensemble de versions précédentes, la première publication correspondant au projet
de norme pour consensus paru en 2004, suivi en 2007 de la Publication 1 puis de la Publication 1.1
en 2009, soumises au vote conjoint de l’ISO/TC 215 et du CEN/TC 251. La Publication 2.0 révèle de
nombreux changements, découlant notamment des commentaires émis lors des votes précédents,
le Groupe de travail relatif au dossier informatisé de santé (DIS) de l’HL7 s’étant engagé à avancer
l’examen des changements demandés. Elle inclut également des commentaires qu’il a été envisagé
d’utiliser ultérieurement lors du vote de l’ISO de 2009, de même que les considérations du vote sur les
commentaires uniquement qui s’est déroulé en mai 2011.
D’autres éléments ont été ajoutés en raison des multiples profils fonctionnels de système de DIS qui
ont été élaborés à partir des Publications 1 et 1.1 du Modèle fonctionnel. De grands enseignements ont
été tirés des divers profils de domaine et d’accompagnement. Le MF de S-DIS a également intégré deux
autres projets de normes pour une utilisation expérimentale: le Modèle de cycle de vie et le Modèle
d’interopérabilité d’un dossier DIS de l’HL7.
Changements par rapport à la précédente publication
La Publication 2 du Modèle fonctionnel d’un système de dossier informatisé de santé de l’HL7 a été
soumise à un premier vote normatif en mai 2012. Les principaux changements découlant de ce premier
vote normatif incluent les points suivants:
• déplacement des parties normatives du Glossaire dans l’article Clause de conformité, étant donné
qu’une bonne utilisation du glossaire facilite grandement la lecture et la compréhension du modèle;
• amélioration de l’homogénéité de représentation des en-têtes, fonctions et critères de conformité
tout au long du modèle;
• mise à jour de la clause de conformité afin d’en faciliter la lecture, en particulier en ce qui concerne
les différents types de profils: profils de domaine et profils d’accompagnement;
• clarification de la description fonctionnelle et des critères de conformité associés;
• actualisation du contenu.
Pour consulter l’ensemble des commentaires et le bilan comparatif du vote normatif n° 1, veuillez vous
rendre sur la page du site Internet de l’HL7 dédiée au cycle de vote de mai 2012.
Contexte
Que sont les systèmes de dossiers informatisés de santé ?
L’utilisation efficace des technologies de l’information constitue un élément clé de l’amélioration des
soins de santé en matière de sécurité du patient, de résultats en termes de qualité et de rentabilité. Un
ensemble de rapports de l’IOM (Institute Of Medicine, l’institut américain de médecine) identifie une
crise relevant d’une défaillance «systémique» et appelle à une transformation du «système» que rendrait
possible l’utilisation des technologies de l’information. Une évolution de cet ordre est possible grâce
à «une infrastructure garantissant un réseau universel, sûr et totalement interconnecté de systèmes
pouvant fournir à tout moment et en tout lieu les informations nécessaires à la dispensation de soins au
patient» [Objectifs du HHS (Health and Human Services, le ministère américain des services sociaux et
de santé) concernant le respect de la norme fonctionnelle de DIS de l’HL7, dans une note adressée à la
HIMSS (Healthcare Information and Management Systems Society, une société de systèmes de gestion et
d’information) sous la signature de C. Clancy et W. Raub, coprésidents du HHS Council on the Application
of Health Information Technology (Conseil du HHS pour l’application des technologies de l’information
de santé), en date du 12 novembre 2003]. Le système de dossier informatisé de santé (S-DIS) constitue
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ISO 10781:2015(F)
un composant fondamental critique pour la résolution des problèmes mentionnés relevant du système
et de l’infrastructure.
Lors de l’élaboration du présent Modèle fonctionnel de S-DIS, l’HL7 s’est appuyé sur trois définitions
bien acceptées: deux fournies par l’IOM et une élaborée par le Comité européen de normalisation (CEN).
Le présent Modèle fonctionnel a pour objet d’exploiter les définitions du S-DIS existantes sans tenter de
créer une définition redondante du S-DIS.
Définitions existantes du système de DIS
Le rapport de l’IOM de 1991 intitulé «The Computer-Based Patient Record: An Essential Technology»
(Le dossier patient informatisé: une technologie essentielle) et sa mise à jour de 1997 (Dick, R.S,
Steen, E.B., et Detmer, D.E. (Éditeurs), National Academy Press: Washington, DC) ont défini un système
de DIS comme suit:
• ensemble des composants constituant le mécanisme permettant de créer, d’utiliser, de mémoriser
et d’extraire des dossiers patient
• Un système de dossier patient se situe généralement au sein d’un établissement prestataire de
soins de santé. Il comprend des individus, des données, des règles et procédures, des dispositifs de
traitement et de mémorisation (par exemple, papier et crayon, matériel et logiciels) ainsi que des
dispositifs de communication et d’appui.
• La lettre d’opinion de l’IOM de 2003 intitulée «Key Capabilities of an Electronic Health Record
System» (Fonctionnalités clés d’un système de dossier informatisé de santé) a défini le système de
DIS comme comportant:
• le recueil «longitudinal» de données de santé informatisées concernant des personnes, dans lequel
les données et informations de santé sont définies comme des données et informations concernant
la santé d’un individu ou les soins de santé dispensés à un individu,
• un accès informatisé direct aux données et informations relatives à des personnes ou à des
populations, strictement réservé aux utilisateurs autorisés,
• la mise à disposition de connaissances et d’aide à la prise de décision, afin d’améliorer la qualité, la
sécurité et le rendement des soins dispensés au patient et
• la prise en charge de processus efficaces pour la dispensation de soins de santé.
L’ISO/TS 18308:2003 fait référence à la définition de l’IOM de 1991 susmentionnée ainsi qu’à la
définition de l’ISO 13606:
• système destiné à enregistrer, extraire et manier des informations dans des dossiers informatisés
de santé
Comment les fonctions ont-elles été identifiées et élaborées ?
Pour parvenir dès le début à un consensus au sein de la communauté des soins de santé, les fonctions
sont décrites à un niveau conceptuel constituant une base solide pour des travaux plus approfondis. Les
fonctions ont été incluses lorsqu’elles sont jugées essentielles pour au moins un établissement de soins.
Rédigé à l’aide d’un vocabulaire orienté utilisateur, le document s’adresse à un large public.
L’expression «granularité fonctionnelle» est utilisée pour décrire le niveau d’abstraction de la
représentation d’une fonction. Le cas échéant, les fonctions couramment regroupées dans la pratique
ou par des systèmes importants ont été consolidées. Les fonctions nécessitant un vocabulaire
supplémentaire ou distinct, ou impliquant des flux de tâches différents ont été séparées, le cas échéant.
Par exemple, l’aide à la prise de décision se trouve toujours dans une partie séparée, mais elle est mise
en correspondance avec d’autres parties clés de manière à indiquer la fonction «intelligente» qui sous-
tend une action. Toutes les fonctions peuvent être décomposées en plusieurs éléments granulaires,
mais il a été convenu de trouver le bon équilibre entre un document utilisable et une liste de fonctions
trop compliquée. À ce jour, la détermination d’un niveau approprié de granularité fonctionnelle a pour
objet de présenter des fonctions que les lecteurs de la présente norme puissent sélectionner et utiliser
ISO 10781:2015(F)
facilement, mais qui ne soient pas si abstraites que les lecteurs soient obligés de créer un grand nombre
de fonctions supplémentaires au sein de chaque fonction.
Bien que la détermination de la granularité fonctionnelle représente une tâche relativement subjective,
l’évaluation systématique de chaque fonction par divers groupes de professionnels de l’industrie a
permis d’établir un niveau de granularité approprié au présent Modèle fonctionnel de S-DIS. Tout a été
fait pour mettre à disposition des informations complémentaires dans les descriptions fonctionnelles
afin d’illustrer les aspects les plus finement définis des fonctions pouvant avoir été consolidées pour en
faciliter l’emploi.
Sur la base du principe selon lequel le présent Modèle fonctionnel de S-DIS doit être indépendant de la
technologie ou de la stratégie de mise en œuvre, aucune technologie particulière n’a été incluse dans les
fonctions, mais des technologies particulières peuvent être utilisées dans les exemples pour illustrer
les fonctions. L’inclusion de technologies particulières dans les exemples ne constitue en aucun cas un
engagement ou un soutien vis-à-vis de l’utilisation de ces technologies comme stratégies de mise en œuvre.
Les projets du présent Modèle fonctionnel de S-DIS et de ses fonctions spécifiques ont fait l’objet d’un
examen attentif de la part des prestataires de soins de santé, des fournisseurs et des autres parties
prenantes. La présente proposition de norme prend en compte les retours de tous ces lecteurs critiques.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10781:2015(F)
Informatique de santé — Modèle fonctionnel d’un système
de dossier de santé informatisé, publication 2 (EHR FM)
1 Domaine d’application
Le Modèle fonctionnel d’un système de dossier informatisé de santé de l’HL7 fournit une liste de
référence de fonctions pouvant figurer dans un système de dossier informatisé de santé (S-DIS). Cette
liste de fonctions, décrite du point de vue de l’utilisateur, a pour objet d’exprimer de manière cohérente
la fonctionnalité du système. Le présent Modèle fonctionnel de S-DIS, par la création de profils
fonctionnels pour des établissements de soins et des aires d’activité, offre une description normalisée et
favorise une compréhension commune des fonctions envisagées ou disponibles dans un établissement
donné (par exemple, soins intensifs, cardiologie, cabinet dans un pays donné ou soins primaires dans
un autre pays).
Le Modèle fonctionnel d’un système S-DIS de l’HL7 définit un modèle normalisé de fonctions pouvant
figurer dans des systèmes de DIS. Dès le début, il est essentiel de clairement différencier le DIS en
tant qu’entité unique et les systèmes qui agissent sur le DIS, c’est-à-dire les systèmes de DIS. Le
paragraphe 1.1.3 décrit la base et le fondement de la définition HL7 du système de DIS. En particulier, le
Modèle fonctionnel d’un S-DIS ne détermine pas si le S-DIS est un système de systèmes ou un système
unique fournissant les fonctions exigées par les utilisateurs. La présente Norme internationale n’établit
aucune distinction en ce qui concerne la mise en œuvre; le S-DIS décrit dans un profil fonctionnel peut
être un système unique ou un système de systèmes. Dans les parties normatives du Modèle fonctionnel,
le terme «système» est utilisé de manière générique pour couvrir le continuum des options de mise
en œuvre. Cela comprend la fonctionnalité de soins de santé «centrale», en général assurée par les
applications propres aux soins de santé qui gèrent les données informatisées de santé. Cela comprend
également les fonctionnalités de niveau application génériques associées, en général fournies par
des intergiciels ou d’autres composants d’infrastructure. Ces dernières incluent des fonctionnalités
favorisant l’interopérabilité et l’intégration, telles que la découverte d’emplacement, et des domaines
comme le flux de tâches trans-applications. L’interopérabilité est envisagée à la fois du point de vue
sémantique (communication claire, cohérente et permanente du sens) et du point de vue technique
(format, syntaxe et connectivité physique). Par ailleurs, les fonctions ne donnent aucune indication
quant à la technologie utilisée ou au contenu du dossier informatisé de santé. Il n’est pas considéré que
les précisions relatives à la façon dont les systèmes de DIS sont élaborés ou mis en œuvre relèvent à
l’heure actuelle ou relèveront à l’avenir du domaine d’application du présent modèle. Le présent Modèle
fonctionnel de S-DIS ne traite pas des mises en œuvre ni de la technologie et ne s’engage pas à leur sujet.
Il n’inclut pas non plus les données contenues dans le dossier informatisé de santé.
En dernier lieu, le Modèle fonctionnel d’un S-DIS prend en charge les besoins en termes de recherche
en s’assurant que les données mises à la disposition des chercheurs respectent les protocoles exigés en
matière de respect de la vie privée, de confidentialité et de sécurité. La diversité des besoins en termes
de recherche empêche d’établir une liste précise de fonctions susceptibles d’être utiles à la recherche.
Le présent Modèle fonctionnel n’est pas:
— une spécification de messagerie;
— une spécification de mise en œuvre;
— une spécification de conformité;
— une spécification de DIS;
— une méthode d’essai de conformité ou de non-conformité;
— un exercice pour créer une définition pour le DIS ou le S-DIS.
ISO 10781:2015(F)
Le Modèle fonctionnel d’un S-DIS ne fournit pas à lui seul un dossier de santé longitudinal, bien qu’il
contribue à son élaboration. Les échanges d’informations que permet le S-DIS prennent en charge la
collecte de documents cliniques, résumés d’événements, ensembles minimaux de données et annexes
de revendications et favoriseront à l’avenir la constitution d’un dossier de santé longitudinal.
De plus, il est important de noter que le Modèle fonctionnel d’un S-DIS ne traite pas des
processus cliniques ni de l’interaction entre les acteurs de soins de santé. En revanche, la Norme
internationale ISO 13940 donne des précisions sur les principes et processus clés de la prestation de
soins de santé. Les utilisateurs du MF de S-DIS ont la possibilité de se référer à l’ISO 13940 pour en
savoir plus sur les processus cliniques pris en charge par les systèmes de DIS.
Le présent paquet de Modèle fonctionnel de S-DIS comporte deux types de parties: des parties au
contenu de référence et des parties au contenu normatif.
Tableau 1 — Types de statut normatif
Statut Description
Contenu de Contenu du paquet de Modèle fonctionnel de S-DIS qui englobe des informations venant clari-
référence fier des concepts ou qui fournit des informations complémentaires visant à faciliter la compré-
hension. Le contenu de référence n’est pas soumis au vote dans le cadre de la norme.
Contenu nor- Contenu qui fait partie du Modèle fonctionnel d’un S-DIS et que les membres du comité HL7 et
matif les intervenants intéressés du domaine de l’industrie ont formellement examiné et voté selon
les procédures de vote des documents normatifs de l’HL7. Le présent document sur le Modèle
fonctionnel élaboré par l’HL7 s’est vu accorder le statut de norme suite à un vote de l’HL7.
Chaque partie normative du présent document est clairement repérée par la mention «Contenu
normatif». Par exemple, à l’Article 7, Clause de conformité, les paragraphes 7.2 et 7.4 portent la mention
«Contenu normatif».
À l’Annexe A, Liste de fonctions, les composants ID de fonction, Nom de fonction, Énoncé de fonction et
Critères de conformité portent la mention «Contenu normatif» pour le présent Modèle fonctionnel.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO/TR 12773-1:2009, Exigences d’affaire pour les enregistrements de santé sommaires — Partie 1: Exigences
ISO/TS 13606-4:2009, Informatique de santé — Communication du dossier de santé informatisé —
Partie 4: Sécurité
ISO/TS 17090-1:2002, Informatique de santé — Infrastructure de clé publique — Partie 1: Cadre et
vue d’ensemble
ISO 18308:2011, Informatique de santé — Exigences relatives à une architecture de l’enregistrement
électronique en matière de santé
ISO/IEC 2382-8:1998, Technologies de l’information — Vocabulaire — Partie 8: Sécurité
ASTM E1769:1995, Standard guide for properties of electronic health records and record systems
(disponible en anglais seulement)
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ISO 10781:2015(F)
3 Termes et définitions
3.1
contrôle d’accès
ensemble des moyens garantissant que seules les entités autorisées peuvent accéder aux ressources
d’un système informatique, et seulement d’une manière autorisée
3.2
profil fonctionnel de base
profil fonctionnel de domaine ou d’accompagnement existant à partir duquel sont créés et/ou dérivés
de nouveaux profils fonctionnels
3.3
conformité
satisfaction d’un produit, d’un processus ou d’un service aux exigences spécifiées
3.4
critères de conformité
exigences qui spécifient le comportement, l’action et/ou la fonctionnalité caractérisant la mise en œuvre
de la fonction
3.5
clause de conformité
partie d’une spécification qui définit les exigences, les critères ou les conditions à remplir pour
revendiquer la conformité
3.6
énoncé de conformité
description des fonctions d’un système de dossier informatisé de santé qui ont été mises en œuvre,
révélant le degré de satisfaction de ce système aux exigences du profil fonctionnel et pouvant inclure
des fonctions et informations facultatives
3.7
profil fonctionnel dérivé
profil fonctionnel de domaine ou d’accompagnement qui est créé à partir d’un profil fonctionnel de base
(c’est-à-dire profil fonctionnel de domaine enfant pour un profil de domaine d’hôpital pour enfants)
3.8
extension
aptitude d’un système de dossier informatisé de santé à incorporer une fonctionnalité supplémentaire
qui va au-delà de ce qui est défini dans le profil fonctionnel
3.9
profil fonctionnel
sous-ensemble du Modèle fonctionnel, dans lequel des fonctions ont été désignées (parfois à des degrés
variables) pour certains systèmes de dossiers informatisés de santé ou établissements de dispensation
de soins de santé ou des exigences applicables à un secteur de travail restreint
3.10
profil fonctionnel informatif
profil fonctionnel enregistré qui a passé avec succès l’examen public formel via le processus de
consensus de l’HL7
3.11
critère hérité
critère présent dans un ensemble de critères de conformité répertoriés dans une fonction parent, dont
toutes les fonctions enfants de cette fonction héritent
ISO 10781:2015(F)
3.12
profil fonctionnel enregistré
profil fonctionnel qui a passé avec succès le processus d’enregistrement et l’examen du Groupe de
travail relatif au dossier informatisé de santé de l’HL7
3.13
critère de situation
critère qui est requis si les circonstances données sont applicables
EXEMPLE Forme conditionnelle «SI/alors» ou «DOIT, à dépendance».
4 Vue d’ensemble et définition du Modèle fonctionnel (contenu normatif)
Le Modèle fonctionnel d’un S-DIS se compose d’une liste de fonctions, appelée «liste de fonctions»,
qui est scindée en sept parties: Généralités (OV pour OVerarching), Prestation de soins (CP pour Care
Provision), Prise en charge de la prestation de soins (CPS pour Care Provision Support), Prise en charge
de la santé d’une population (POP pour POPulation Health Support), Prise en charge administrative
(AS pour Administrative Support), Infrastructure de dossier (RI pour Record Infrastructure) et
Infrastructure de confiance (TI pour Trust Infrastructure).
Figure 1 — Parties de la liste de fonctions
Dans les sept parties de la liste de fonctions, les fonctions sont regroupées au sein de fonctions d’en-tête
dotées chacune d’une ou de plusieurs sous-fonctions organisées selon une structure hiérarchique.
4.1 Parties de la liste de fonctions
Les sept parties de la liste de fonctions reflètent le contenu du Modèle d’interopérabilité, qui est à
présent intégré au Modèle fonctionnel, et comportent des éléments provenant de plusieurs profils de
la version R.1.1 du Modèle fonctionnel. Voici une description sommaire de chacune de ces sept parties:
• Généralités (OV): La partie Généralités contient des critères de conformité qui s’appliquent à
tous les systèmes de DIS et qui doivent par conséquent être inclus dans tous les profils conformes
au MF de S-DIS.
• Prestation de soins (CP): La partie Prestation de soins contient les fonctions et les critères de
conformité secondaires qui sont nécessaires pour offrir des soins directs à un patient spécifique
et permettre la dispensation directe des soins de santé. Ces fonctions sont générales et ne sont pas
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ISO 10781:2015(F)
limitées à un établissement de soins spécifique; elles peuvent être appliquées dans le cadre d’un
dossier informatisé de santé mis en œuvre dans des cabinets de soins de santé, des cliniques, des
hôpitaux et des centres de soins spécialisés.
• Prise en charge de la prestation de soins (CPS): La partie Prise en charge de la prestation de soins se
concentre sur les fonctions nécessaires à la prestation des soins. De manière générale, l’organisation
de cette partie s’aligne sur celle de la partie Prestation de soins. Par exemple, la fonction CP.4 (Gérer
les ordonnances) est directement prise en charge par la fonction CPS.4 (Prendre en charge les
ordonnances).
• Prise en charge de la santé d’une population (POP): La partie Prise en charge de la santé d’une
population se concentre sur les fonctions du DIS nécessaires à la prise en charge de la prévention et
du contrôle d’une maladie au sein d’un groupe d’individus (par opposition à la prestation de soins
directs à un patient unique). Cette partie comprend des fonctions qui permettent de prendre en
charge l’apport d’éléments à des systèmes réalisant des recherches médicales, promouvant la santé
publique et améliorant la qualité des soins au niveau de plusieurs patients.
• Prise en charge administrative (AS): La partie Prise en charge administrative se concentre sur
les fonctions du S-DIS qui sont nécessaires pour permettre la gestion de la pratique clinique et
assister les opérations administratives et financières. Cela comprend la gestion des ressources, du
flux de tâches et de la communication avec les patients et les prestataires ainsi que la gestion des
informations administratives non cliniques relatives aux patients et aux prestataires.
• Infrastructure de dossier (RI): La partie Infrastructure de dossier se compose de fonctions
communes à la gestion de dossiers du système de DIS, en particulier des fonctions fondamentales
à la gestion du cycle de vie des dossiers (création, attestation, modification, accès/utilisation,
traduction, transmission/divulgation, réception, désidentification, archivage…) et de la durée de
vie des dossiers (persistance, indélébilité, continuité, audit, chiffrement). Les fonctions RI sont des
fonctions centrales qui servent de base à toutes les autres fonctions du modèle (CP, CPS, POP, AS).
• Infrastructure de confiance (TI): La partie Infrastructure de confiance se compose de fonctions
communes à une infrastructure de système de DIS, en particulier des fonctions servant de base
aux opérations de système, à la garantie de sécurité, de rendement et d’intégrité des données, aux
mesures de protection de la vie privée et de la confidentialité, et à l’interopérabilité avec les autres
systèmes. Les fonctions TI sont des fonctions centrales qui servent de base à toutes les autres
fonctions du modèle (CP, CPS, POP, AS et RI).
4.2 Profils fonctionnels
Bien qu’il convienne que le Modèle fonctionnel contienne toutes les fonctions de S-DIS raisonnablement
prévues, ce modèle n’est pas en lui-même destiné à constituer une liste de toutes les fonctions devant
figurer dans un système S-DIS donné. Il convient d’utiliser les profils fonctionnels pour limiter
les fonctions à une utilisation prévue. Le présent document définit le Modèle fonctionnel et décrit
l’utilisation générale des profils et priorités (voir 1.4 Utilisations prévues).
Globalement, le Modèle fonctionnel est destiné à comprendre le sur-ensemble de fonctions à partir
duquel l’utilisateur peut générer un sous-ensemble. Ce sous-ensemble créé par l’utilisateur illustre ce
qui est nécessaire au sein d’un système S-DIS. Un seul sous-ensemble du sur-ensemble de fonctions
s’appliquera à un profil de système S-DIS particulier.
ISO 10781:2015(F)
Figure 2 — Création de profils à partir du MF de S-DIS
Comme le montre la Figure 2, un profil inclura les sept parties du Modèle fonctionnel, sans
nécessairement comprendre la totalité des fonctions et critères de chacune. Un profil peut inclure des
fonctions et critères supplémentaires afin de satisfaire aux exigences du profil.
La clause de conformité représente une description générale de ce qui est exigé des profils et des mises en
œuvre. Elle fait tour à tour référence à d’autres parties de la norme pour informations complémentaires.
La clause de conformité décrit des concepts essentiels à la compréhension et à la mise en œuvre du
Modèle fonctionnel. Par exemple: Qu’est-ce qu’un profil ?, Que sont les critères de conformité ? ou Comment
différencier ce qui est obligatoire de ce qui est facultatif ? Une clause de conformité peut également
prévoir une communication entre les personnes chargées de la mise en œuvre (les fournisseurs) et
les utilisateurs (les acheteurs) concernant les caractéristiques nécessaires et elle donne un sens aux
expressions «profil conforme» et «système de DIS conforme». Elle sert en outre de base aux activités
d’essai et de certification qui peuvent être conduites par des organisations extérieures à l’HL7.
Voir Clause de conformité, Article 7, pour de plus amples informations sur les règles de sélection et
d’ajout de critères de conformité lors de l’élaboration d’un profil fonctionnel.
4.3 Composants de la liste de fonctions du système S-DIS
La liste de fonctions du système S-DIS est une liste (sur-ensemble) de fonctions organisée en parties
distinctes. Les fonctions décrivent le comportement d’un système à l’aide d’un vocabulaire orienté
utilisateur afin que les principales parties prenantes d’un système S-DIS puissent l’identifier.
Les fonctions de S-DIS peuvent servir à:
• faciliter la description d’avantages définis par l’utilisateur final, tels que la sécurité du patient, les
résultats en termes de qualité et la rentabilité en matière de fonctions de S-DIS normalisées;
• favoriser une compréhension commune des fonctions de DIS sur la base desquelles les
développeurs, fournisseurs, utilisateurs et autres parties intéressées pourront projeter et
évaluer les fonctions de S-DIS;
6 © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 10781:2015(F)
• fournir le cadre nécessaire pour piloter les exigences et les applications des normes du niveau
suivant, telles que contenu de DIS, codage, modèles d’information, constructions et interopérabilité
visant à garantir la transférabilité des informations entre les sous-systèmes d’un système S-DIS et
entre les systèmes S-DIS;
• établir une méthode fondée sur des normes permettant à chaque aire d’activité (pays) d’appliquer
ces fonctions de DIS à ses établiss
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