ISO 10781:2023

NORME ISO
INTERNATIONALE 10781
Première édition
2023-11
Informatique de santé — Modèle
fonctionnel d'un système de dossier
de santé informatisé, publication 2.1
(EHR FM)
Health informatics — HL7 Electronic Health Record-System
Functional Model, Release 2.1 (EHR FM)
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . v
0 Introduction . vii
0.1 Notes aux lecteurs . vii
0.2 Changements par rapport à la précédente publication . vii
0.3 Contexte . vii
0.3.1 Que sont les systèmes de dossiers informatisés de santé ? . vii
0.3.2 Comment les fonctions ont-elles été identifiées et élaborées ? . viii
1 Domaine d'application . 1
1.1 Domaine d'application du Modèle fonctionnel de S-DIS . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Vue d'ensemble et définition du Modèle fonctionnel (contenu normatif) . 4
4.1 Parties de la liste de fonctions . 4
4.2 Profils fonctionnels . 5
4.3 Composants de la liste de fonctions du système S-DIS . 6
4.3.1 ID de fonction (contenu normatif) . 8
4.3.2 Type de fonction (contenu de référence) . 8
4.3.3 Nom de fonction (contenu normatif) . 8
4.3.4 Énoncé de fonction (contenu normatif) . 8
4.3.5 Description (contenu de référence) . 8
4.3.6 Critères de conformité (contenu normatif) . 8
5 Utilisations prévues (contenu de référence) . 9
5.1 Approche de développement : Profils fonctionnels . 9
5.1.1 Scénario 1 — Médecine de groupe . 9
5.1.2 Scénario 2 — Hôpital . 10
5.1.3 Scénario 3 — Fournisseur IT . 10
5.2 Exemples d'utilisation actuelle . 10
5.2.1 Profil fonctionnel pour la recherche clinique basé sur le MF de S-DIS . 10
5.2.2 L'AHRQ adopte la spécification du profil fonctionnel de la santé des enfants du Health Level
Seven International (HL7), Publication 1, et intègre les principales fonctionnalités dans le
format de dossier informatisé de santé destiné aux enfants . 11
5.2.3 Liaison des descriptions de contenu clinique et du MF de S-DIS (contenu de référence) . 12
6 Clause de conformité . 12
6.1 Introduction (contenu de référence) . 12
6.2 Domaine et champ d'application (contenu normatif) . 13
6.3 Concepts (contenu normatif) . 13
6.3.1 Profils fonctionnels . 13
6.3.2 Modèle de conformité . 14
6.3.3 Traçabilité des profils . 15
6.4 Vocabulaire normatif (contenu normatif) . 15
6.5 Critères de conformité (contenu normatif) . 16
6.5.1 Critères du profil fonctionnel . 16
6.5.2 Critères « DOIT, à dépendance » . 16
6.5.3 Référence à d'autres critères ou fonctions . 17
6.6 Structure et possibilité d'extension du Modèle fonctionnel (contenu normatif) . 17
6.6.1 Structure hiérarchique . 17
6.6.2 Convention de dénomination . 18
6.6.3 Priorités . 18
6.6.4 Possibilité d'extension . 19
6.7 Conformité de profil fonctionnel (contenu normatif) . 19
6.7.1 Règles applicables aux profils fonctionnels de domaine . 19
6.7.2 Règles applicables à la création de nouvelles fonctions dans les profils fonctionnels . 21
6.7.3 Règles applicables aux profils fonctionnels dérivés . 23
6.7.4 Énoncé de conformité .23
6.7.5 Règles applicables aux profils fonctionnels d'accompagnement .23
6.8 Cas d'utilisation et exemples (contenu de référence) .24
6.8.1 Cas d'utilisation de profil fonctionnel .24
6.8.2 Exemples de clauses de conformité de profil fonctionnel de domaine .25
6.8.3 Interprétation et application de critères « DOIT » soumis à condition (contenu de référence) .26
6.8.4 Concepts généraux .27
6.8.5 Justification des critères « DOIT, à dépendance » .28
6.8.6 Comment appliquer l'expression « DOIT, à dépendance » .28
7 Revendication de conformité du système de DIS par auto-attestation .30
8 Glossaire .30
8.1 Préface (contenu de référence) .30
8.2 Introduction (contenu normatif) .30
8.3 Vue d'ensemble (contenu de référence) .31
8.4 Structure des verbes d'action (contenu normatif) .31
8.4.1 Hiérarchie Sécuriser (le système) .31
8.4.2 Hiérarchie Gestion des données .32
8.4.3 Comment sont définis les verbes d'action ? .33
8.4.4 Verbes d'action déconseillés .42
8.5 Lignes directrices pour l'utilisation (contenu de référence) .45
8.5.1 Préconisations générales .45
8.5.2 Élaboration de critères de conformité rigoureux .46
9 Supplément au glossaire : Événements et descriptions du cycle de vie du dossier (contenu
normatif) .47
9.1 Événements du cycle de vie du dossier (voir RI.1.1.1) .47
Annexe A (normative) Liste de fonctions .50
Annexe B (informative) Glossaire des termes applicables au MF de S-DIS .51
Annexe C (informative) Contexte .86
C.1 Qu'est-ce que l'HL7 ? .86
C.2 Le Groupe de travail relatif aux dossiers informatisés de santé de l'HL7 .86
Bibliographie .87

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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO (voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l'utilisation d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à
l'applicabilité de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l'ISO n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par HL7 (HL7, modèle fonctionnel HL7 de référence d'un système de
dossier de santé informatisé 2.1) et rédigé conformément à ses règles éditoriales. Il a été assigné au
comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, et adopté dans le cadre de la « procédure rapide ».
Cette première édition de l'ISO 10781 annule et remplace l'ISO/HL7 10781:2015, qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— la section Infrastructure du dossier a été modifiée afin d'ajouter trois événements dans le cycle de
vie du dossier (vérifier, crypter, décrypter) et d'assurer la compatibilité avec le FHIR Core R4 Record
Lifecycle Event Implementation Guide [guide de mise en œuvre des événements du cycle de vie du
dossier FHIR Core R4] (2019) et les récentes mises à jour de l'ISO 21089:2018, Flux d'informations
« trusted end-to-end » ;
— la section Glossaire a été modifiée pour inclure l'ensemble des événements du cycle de vie
(désormais au nombre de 27) ainsi que leur description correspondante ;
— les mises à jour identifiées au préalable ont été incluses dans la version errata de la Publication 2.01
du modèle fonctionnel d'un système de dossier informatisé de santé (MF de S-DIS) ;
— le chapitre Conformité a été modifié afin d'être aligné sur les caractéristiques et les exigences des
récents profils fonctionnels (PF) fondés sur la Publication 2 du MF de S-DIS, y compris des PF
développés pour le US Meaningful Use (EHR Incentive) Program, éditons 2011/2014 et 2015 ;
— analyse de domaine (modèles et artefacts) en accompagnement du développement et de la mise en
œuvre du système DIS ;
— un en-tête équivalent à TI.4 Terminologie des normes et services de terminologies a été ajouté dans
la section TI au niveau des services de modèles cliniques (DCM, modèles CIMI, FHIR, modèle HL7).
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
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0 Introduction
0.1 Notes aux lecteurs
La Publication 2.1 du Modèle fonctionnel d'un système de dossier informatisé de santé (MF de S-DIS) est basée
sur un ensemble de versions précédentes, la première publication correspondant au projet de norme pour
consensus paru en 2004, suivi en 2007 de la Publication 1 puis de la Publication 1.1 en 2009 (soumises au
vote conjoint de l'ISO TC 215 et du CEN TC 251), puis de la Publication 2.0 en 2014 (soumise au vote conjoint
de l'ISO TC215, du CEN TC 251, du DICOM, SNOMED (IHTSDO), du CDISC et du GS1). L'HL7 a également
publié la Publication 2.01 en tant que version errata non soumise au vote en 2017.
0.2 Changements par rapport à la précédente publication
La Publication 2.1 du Modèle fonctionnel d'un système de dossier informatisé de santé de l'HL7 a été soumise
à un premier vote normatif en décembre 2019. Les principales modifications apportées à la Publication 2.0 sont
les suivantes :
• inclusion des mises à jour de la Publication 2.01 de l'errata HL7 ;
• la section relative à l'infrastructure de dossier a été mise à jour pour inclure trois nouveaux événements
du cycle de vie du dossier : vérifier, crypter et décrypter. Il y a désormais 27 événements du cycle de
vie du dossier, qui décrivent la manière dont un système de dossier informatisé de santé traite les
entrées dans le dossier de santé au cours de sa durée de vie, depuis le premier point d'entrée
(création/conservation) jusqu'au dernier point d'entrée (suppression ou destruction).
Les 27 événements du cycle de vie du dossier correspondent à ceux spécifiés dans l'ISO 21089:2018,
Informatique de santé — Flux d'informations « trusted end-to-end », et dans le Fast Health
Interoperable Resources (FHIR) Record Lifecycle Event Implementation Guide [guide de mise en
œuvre des événements du cycle de vie du dossier « Ressources d'interopérabilité rapide des soins de
santé (FHIR) »] du HL7, publié dans le cadre de FHIR Core STU-3 (mars 2017) et faisant désormais
partie de FHIR Core R4 (vote en cours, septembre 2018) ;
• les 27 définitions/descriptions des événements du cycle de vie sont mises à jour conformément aux
accords du projet « Vocabulary Alignment » (alignement du vocabulaire) du HL7 (en collaboration avec
les groupes de travail relatifs au DIS et à la sécurité du HL7). La section Glossaire inclut également ces
définitions/descriptions ;
• la clause de conformité est mise à jour afin d'inclure une définition/description d'un nouveau type de
profil fonctionnel (PF) de MF de S-DIS : PF compagnon dérivé ;
• l'infrastructure de confiance est mise à jour pour inclure les fonctions et les critères de conformité
permettant la prise en charge des modèles cliniques détaillés (DCM) ISO/HL7.
0.3 Contexte
0.3.1 Que sont les systèmes de dossiers informatisés de santé ?
L'utilisation efficace des technologies de l'information constitue un élément clé de l'amélioration des soins de
santé en matière de sûreté du patient, de résultats en termes de qualité et de rentabilité. Un ensemble de
rapports de l'IOM (Institute Of Medicine, l'institut américain de médecine) identifie une crise relevant d'une
défaillance « systémique » et appelle à une transformation du « système » que rendrait possible l'utilisation des
technologies de l'information. Une évolution de cet ordre est possible grâce à « une infrastructure garantissant
un réseau universel, sûr et totalement interconnecté de systèmes pouvant fournir à tout moment et en tout lieu
les informations nécessaires à la dispensation de soins au patient ».
Lors de l'élaboration du présent Modèle fonctionnel de S-DIS, l'HL7 s'est appuyé sur trois définitions bien
acceptées : deux fournies par l'IOM et une élaborée par le Comité européen de normalisation (CEN). Le présent
Modèle fonctionnel a pour objet d'exploiter les définitions du S-DIS existantes sans tenter de créer une définition
redondante du S-DIS.
0.3.2 Comment les fonctions ont-elles été identifiées et élaborées ?
Pour parvenir dès le début à un consensus au sein de la communauté des soins de santé, les fonctions sont
décrites à un niveau conceptuel constituant une base solide pour des travaux plus approfondis. Les fonctions
ont été incluses lorsqu'elles sont jugées essentielles pour au moins un établissement de soins. Rédigé à l'aide
d'un vocabulaire orienté utilisateur, le document s'adresse à un large public.
L'expression « granularité fonctionnelle » est utilisée pour décrire le niveau d'abstraction de la représentation
d'une fonction. Le cas échéant, les fonctions couramment regroupées dans la pratique ou par des systèmes
importants ont été consolidées. Les fonctions nécessitant un vocabulaire supplémentaire ou distinct, ou
impliquant des flux de tâches différents ont été séparées, le cas échéant. Par exemple, l'aide à la prise de
décision se trouve toujours dans une partie séparée, mais elle est mise en correspondance avec d'autres parties
clés de manière à indiquer la fonction « intelligente » qui sous-tend une action. Toutes les fonctions peuvent
être décomposées en plusieurs éléments granulaires, mais il a été convenu de trouver le bon équilibre entre un
document utilisable et une liste de fonctions trop compliquée. À ce jour, la détermination d'un niveau approprié
de granularité fonctionnelle a pour objet de présenter des fonctions que les lecteurs de la présente norme
puissent sélectionner et utiliser facilement, mais qui ne soient pas si abstraites que les lecteurs soient obligés
de créer un grand nombre de fonctions supplémentaires au sein de chaque fonction.
Bien que la détermination de la granularité fonctionnelle représente une tâche relativement subjective,
l'évaluation systématique de chaque fonction par divers groupes de professionnels de l'industrie a permis
d'établir un niveau de granularité approprié au présent Modèle fonctionnel de S-DIS. Tout a été fait pour mettre
à disposition des informations complémentaires dans les descriptions fonctionnelles afin d'illustrer les aspects
les plus finement définis des fonctions pouvant avoir été consolidées pour en faciliter l'emploi.
Sur la base du principe selon lequel le présent Modèle fonctionnel de S-DIS doit être indépendant de la
technologie ou de la stratégie de mise en œuvre, aucune technologie particulière n'a été incluse dans les
fonctions, mais des technologies particulières peuvent être utilisées dans les exemples pour illustrer les
fonctions. L'inclusion de technologies particulières dans les exemples ne constitue en aucun cas un
engagement ou un soutien vis-à-vis de l'utilisation de ces technologies comme stratégies de mise en œuvre.
Le Modèle fonctionnel de S-DIS et ses fonctions spécifiques ont fait l'objet d'un examen attentif de la part des
prestataires de soins de santé, des organismes de santé publique, des organismes réglementaires et
d'accréditation, des associations professionnelles, des associations commerciales, des chercheurs et des
autres parties prenantes. La présente norme prend en compte les retours de tous ces lecteurs critiques.

viii © ISO 2023 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 10781:2023(F)

Informatique de santé — Modèle fonctionnel d'un système
de dossier de santé informatisé, publication 2.1 (EHR FM)
1 Domaine d'application
1.1 Domaine d'application du Modèle fonctionnel de S-DIS
Le Modèle fonctionnel d'un système de dossier informatisé de santé de l'HL7 fournit une liste de référence de
fonctions pouvant figurer dans un système de dossier informatisé de santé (S-DIS). Cette liste de fonctions,
décrite du point de vue de l'utilisateur, a pour objet d'exprimer de manière cohérente la fonctionnalité du système.
Le présent Modèle fonctionnel de S-DIS, par la création de profils fonctionnels pour des établissements de
soins, des aires d'activité, des services et des spécialités offre une description normalisée et favorise une
compréhension commune des fonctions envisagées ou disponibles dans un établissement donné (par exemple,
soins intensifs, cardiologie, cabinet dans un pays donné ou soins primaires dans un autre pays).
Le Modèle fonctionnel d'un système S-DIS de l'HL7 définit un modèle normalisé de fonctions pouvant figurer
dans des systèmes de DIS. Dès le début, il est essentiel de clairement différencier le DIS en tant qu'entité
unique et les systèmes qui agissent sur le DIS, c'est-à-dire les systèmes de DIS. La présente norme n'établit
aucune distinction en ce qui concerne la mise en œuvre ; le S-DIS décrit dans un profil fonctionnel peut être un
système unique ou un système de systèmes. Dans les parties normatives du Modèle fonctionnel, le
terme « système » est utilisé de manière générique pour couvrir le continuum des options de mise en œuvre.
Cela comprend la fonctionnalité de soins de santé « centrale », en général assurée par les applications propres
aux soins de santé qui gèrent les données informatisées de santé. Cela comprend également les fonctionnalités
de niveau application génériques associées, en général fournies par des intergiciels ou d'autres composants
d'infrastructure. Ces dernières incluent des fonctionnalités favorisant l'interopérabilité et l'intégration, telles que
la découverte d'emplacement, et des domaines comme le flux de tâches trans-applications. L'interopérabilité
est envisagée à la fois du point de vue sémantique (communication claire, cohérente et permanente du sens)
et du point de vue technique (format, syntaxe et connectivité physique). Par ailleurs, les fonctions ne donnent
aucune indication quant à la technologie utilisée ou au contenu du dossier informatisé de santé. Il n'est pas
considéré que les précisions relatives à la façon dont les systèmes de DIS sont élaborés ou mis en œuvre
relèvent à l'heure actuelle ou relèveront à l'avenir du domaine d'application du présent modèle. Le présent
Modèle fonctionnel de S-DIS ne traite pas des mises en œuvre ni de la technologie et ne s'engage pas à leur
sujet. Il n'inclut pas non plus les données contenues dans le dossier informatisé de santé.
En dernier lieu, le Modèle fonctionnel d'un S-DIS prend en charge les besoins en termes de recherche en
s'assurant que les données mises à la disposition des chercheurs respectent les protocoles exigés en matière
de respect de la vie privée, de confidentialité et de sécurité. La diversité des besoins en termes de recherche
empêche d'établir une liste précise de fonctions susceptibles d'être utiles à la recherche.
Le présent Modèle fonctionnel n'est pas :
• une spécification de messagerie ;
• une spécification de mise en œuvre ;
• une spécification de conformité ;
• une spécification de DIS ;
• une méthode d'essai de conformité ou de non-conformité ;
• un exercice pour créer une définition pour le DIS ou le S-DIS.

Il est important de noter que le Modèle fonctionnel d'un S-DIS ne traite pas des processus cliniques ni de
l'interaction entre les acteurs de soins de santé. En revanche, la Norme internationale ISO 13940 Informatique
de santé — Système de concepts en appui de la continuité des soins donne des précisions sur les principes et
processus clés de la prestation de soins de santé. Il est recommandé que les utilisateurs du MF de S-DIS se
réfèrent à la présente norme pour en savoir plus sur les processus cliniques pris en charge par les systèmes
de DIS.
Le présent paquet de Modèle fonctionnel de S-DIS comporte deux types de parties : des parties au contenu de
référence et des parties au contenu normatif. Le Tableau 1 explique les différences entre le contenu de
référence et le contenu normatif.
Statut Description
Contenu de Contenu du paquet de Modèle fonctionnel de S-DIS qui englobe des informations venant
référence clarifier des concepts ou qui fournit des informations complémentaires visant à faciliter la
compréhension. Le contenu de référence n'est pas soumis au vote dans le cadre de la
norme.
Contenu Contenu qui fait partie du Modèle fonctionnel d'un S-DIS et que les membres du comité HL7
normatif et les intervenants intéressés du domaine de l'industrie ont formellement examiné et voté
selon les procédures de vote des documents normatifs de l'HL7. Le présent document sur le
Modèle fonctionnel élaboré par l'HL7 s'est vu accorder le statut de norme suite à un vote de
l'HL7.
Tableau 1 : Types de statut normatif
Chaque partie normative du présent document est clairement repérée par la mention « Contenu normatif ». Par
exemple, à l'Article 5, Clause de conformité (vue d'ensemble), le paragraphe 5.3 porte la mention « Contenu
normatif ». À l'Article 7, Clause de conformité, les paragraphes 7.1 à 7.6 portent la mention « Contenu
normatif ».
À l'Annexe A, Liste de fonctions, les composants ID de fonction, Nom de fonction, Énoncé de fonction et Critères
de conformité portent la mention « Contenu normatif » pour le présent Modèle fonctionnel.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur contenu,
des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ASTM E1769:1995, Standard guide for properties of electronic health records and record systems
HL7 Fast Health Interoperable Resources (FHIR), Publication 4, janvier 2019
HL7 FHIR Record Lifecycle Event Implementation Guide, partie de FHIR Core Publication 4, janvier 2019
ISO 13606:2018, Informatique de santé — Communication du dossier de santé informatisé, Parties 1-5
ISO 13940:2015, Informatique de santé — Système de concepts en appui de la continuité des soins
ISO 20514:2005, Informatique de santé — Dossier de santé informatisé — Définitions, domaine et contexte
ISO 21089:2018, Informatique de santé — Flux d'informations « trusted end-to-end »
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3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia : disponible à l'adresse https://www.electropedia.org/
3.1
contrôle d'accès
ensemble des moyens garantissant que seules les entités autorisées peuvent accéder aux ressources d'un
système informatique, et seulement d'une manière autorisée
3.2
profil fonctionnel de base
profil fonctionnel de domaine ou d'accompagnement existant à partir duquel sont créés/dérivés de nouveaux
profils fonctionnels
3.3
conformité
satisfaction d'un produit, d'un processus ou d'un service aux exigences spécifiées
3.4
critères de conformité
exigences qui spécifient le comportement, l'action, la fonctionnalité caractérisant la mise en œuvre de la fonction
3.5
clause de conformité
partie d'une spécification qui définit les exigences, les critères ou les conditions pour revendiquer la conformité
3.6
énoncé de conformité
description des fonctions d'un système de dossier informatisé de santé qui ont été mises en œuvre. Il révèle le
degré de satisfaction de ce système aux exigences du profil fonctionnel et pouvant inclure des fonctions et
informations facultatives
3.7
profil fonctionnel dérivé
profil fonctionnel de domaine ou d'accompagnement qui est créé à partir d'un profil fonctionnel de base
(c'est-à-dire profil fonctionnel de domaine enfant pour un profil de domaine d'hôpital pour enfants)
3.8
extension
possibilité pour un système de dossier informatisé de santé d'incorporer une fonctionnalité supplémentaire qui
va au-delà de ce qui est défini dans le profil fonctionnel
3.9
profil fonctionnel
sous-ensemble du Modèle fonctionnel, dans lequel des fonctions ont été désignées (parfois à des degrés
variables) pour certains systèmes de dossiers informatisés de santé ou établissements de dispensation de
soins de santé ou des exigences applicables à un secteur de travail restreint
3.10
profil fonctionnel informatif
profil fonctionnel enregistré qui a passé avec succès l'examen public formel via le processus de consensus de
l'HL7
3.11
critère hérité
tous les critères de conformité répertoriés dans une fonction parent seront hérités par toutes ses fonctions
enfants
3.12
profil fonctionnel enregistré
profil fonctionnel qui a passé avec succès le processus d'enregistrement et l'examen du Groupe de travail relatif
au dossier informatisé de santé de l'HL7
3.13
critère de situation
critère qui est requis si les circonstances données sont applicables (« SI/alors » ou « DOIT, à dépendance »)
4 Vue d'ensemble et définition du Modèle fonctionnel (contenu normatif)
Le Modèle fonctionnel d'un S-DIS se compose d'une liste de fonctions, appelée « liste de fonctions », qui est
scindée en sept parties : Généralités (OV pour OVerarching), Prestation de soins (CP pour Care Provision),
Prise en charge de la prestation de soins (CPS pour Care Provision Support), Prise en charge de la santé d'une
population (POP pour POPulation Health Support), Prise en charge administrative (AS pour Administrative
Support), Infrastructure de dossier (RI pour Record Infrastructure) et Infrastructure de confiance (TI pour Trust
Infrastructure) comme le montre la Figure 1.
Généralités (OV)
Prestation de soins (CP)
Prise en charge de la prestation de soins (CPS)
Prise en charge administrative (AS)
Prise en charge de la santé d'une population (POP)
Infrastructure de dossier (RI)
Infrastructure de confiance (TI)
Figure 1 : Parties de la liste de fonctions
Dans les sept parties de la liste de fonctions, les fonctions sont regroupées au sein de fonctions d'en-tête dotées
chacune d'une ou de plusieurs sous-fonctions organisées selon une structure hiérarchique.
4.1 Parties de la liste de fonctions
Voici une description sommaire de chacune de ces sept parties :
• Généralités : La partie Généralités contient des fonctions et des critères de conformité qui s'appliquent
aux systèmes de DIS complets et qui sont par conséquent inclus dans tous les profils conformes au MF
de S-DIS ;
• Prestation de soins : La partie Prestation de soins contient les fonctions et les critères de conformité
qui permettent d'offrir des soins directs à un patient spécifique et qui facilitent la dispensation directe
des soins de santé. Ces fonctions sont générales et ne sont pas limitées à un établissement de soins
spécifique ; elles peuvent être appliquées dans le cadre d'un dossier informatisé de santé mis en œuvre
dans des centres de soins, des hôpitaux, des services, des spécialités et des établissements de soins
actifs, post-actifs et à long terme ;
4 © ISO 2023 – Tous droits réservés

• Prise en charge de la prestation de soins : La partie Prise en charge de la prestation de soins se
concentre sur les fonctions et les critères de conformité qui permettent la prise en charge de la
prestation des soins. De manière générale, l'organisation de cette partie s'aligne sur celle de la
partie Prestation de soins. Par exemple, la fonction CP.4 (Gérer les ordonnances) est directement prise
en charge par la fonction CPS.4 (Prendre en charge les ordonnances) ;
• Prise en charge de la santé d'une population : La partie Prise en charge de la santé d'une population
se concentre sur les fonctions et les critères de conformité nécessaires à la prise en charge de la
prévention et du contrôle d'une maladie au sein d'un groupe d'individus (par opposition à la prestation
de soins directs à un patient unique). Cette partie comprend des fonctions qui permettent de prendre
en charge l'apport d'éléments à des systèmes réalisant des recherches médicales, promouvant la santé
publique et améliorant la qualité des soins au niveau d'une population ;
• Prise en charge administrative : La partie Prise en charge administrative se concentre sur les fonctions
et les critères de conformité qui permettent la gestion de la pratique clinique et qui facilitent les
opérations administratives et financières. Cela comprend la gestion des ressources, du flux de tâches
et de la communication avec les patients et les prestataires ainsi que la gestion des informations
administratives non cliniques relatives aux patients et aux prestataires ;
• Infrastructure de dossier : La partie Infrastructure de dossier se compose de fonctions et de critères de
conformité décrivant la manière dont un système de DIS gère un dossier DIS, en particulier des
fonctions vitales à la gestion du cycle de vie des entrées de dossier (telles que création/conservation,
attestation, modification/mise à jour, accès/utilisation, traduction/transformation,
transmission/divulgation, réception, désidentification, archivage…) et de la durée de vie des entrées de
dossier (persistance, indélébilité, continuité, audit, chiffrement). Les fonctions RI sont des fonctions
centrales qui servent de base à toutes les autres fonctions du MF de S-DIS (CP, CPS, POP, AS) ;
• Infrastructure de confiance : La partie Infrastructure de confiance se compose de fonctions et de critères
de conformité communs à une infrastructure de système de DIS, en particulier des fonctions servant
de base aux opérations de système, à la garantie de sécurité, de rendement et d'intégrité des données,
aux mesures de protection de la vie privée et de la confidentialité, et à l'interopérabilité avec les autres
systèmes. Les fonctions TI sont des fonctions centrales qui servent de base à toutes les autres
fonctions du MF de S-DIS (CP, CPS, POP, AS et RI).
4.2 Profils fonctionnels
Bien que le Modèle fonctionnel contienne toutes les fonctions de S-DIS raisonnablement prévues, ce modèle
n'est pas en lui-même destiné à constituer une liste de toutes les fonctions devant figurer dans un
système S-DIS donné ou dans sa mise en œuvre. Les profils fonctionnels offrent une méthode qui permet de
limiter les fonctions et les critères de conformité du MF de S-DIS à une utilisation prévue.
Globalement, le MF de S-DIS est destiné à comprendre le sur-ensemble de fonctions à partir duquel un
sous-ensemble de profil peut être généré. Ce sous-ensemble illustre ce qui est nécessaire au sein d'un
système S-DIS. Un seul sous-ensemble de toutes les fonctions du MF de S-DIS s'appliquera à un profil
fonctionnel (PF) de S-DIS particulier.
Profils
Généralités (OV)
Prestation de soins (CP)
Prise en charge de la prestation de soins (CPS)
Prise en charge administrative (AS)
Prise en charge de la santé d'une population (POP)
Infrastructure de dossier (RI)
Infrastructure de confiance (TI)
Figure 2 : Création de profils à partir du MF de S-DIS
Comme le montre la Figure 2, un profil inclura les 7 parties du Modèle fonctionnel, sans nécessairement
comprendre la totalité des fonctions et critères de chacune. Un profil peut inclure des fonctions et critères
supplémentaires afin de satisfaire aux exigences du domaine ou du sujet particulier du profil.
La clause de conformité représente une description générale de ce qui est exigé des profils et des mises en
œuvre. Elle fait tour à tour référence à d'autres parties de la norme pour informations complémentaires. La
clause de conformité décrit des concepts essentiels à la compréhension et à la mise en œuvre du Modèle
fonctionnel. Par exemple : Qu'est-ce qu'un profil ? Que sont les critères de conformité ? Comment différencier
ce qui est obligatoire de ce qui est facultatif ? Une clause de conformité peut également prévoir une
communication entre les personnes chargées de la mise en œuvre (les fournisseurs) et les utilisateurs (les
acheteurs) concernant les caractéristiques nécessaires et elle donne un sens aux expressions « profil
conforme » et « système de DIS conforme ». Elle sert en outre de base aux activités d'inspection, d'essai et/ou
de certification qui peuvent être conduites par des organisations extérieures à l'HL7.
Voir Clause de conformité, Article 7, pour de plus amples informations sur les règles de sélection et d'ajout de
critères de conformité lors de l'élaboration d'un profil fonctionnel.
4.3 Composants de la liste de fonctions du système S-DIS
La liste de fonctions du système S-DIS est une liste (sur-ensemble) de fonctions organisée en parties distinctes.
Les fonctions décrivent le comportement d'un système à l'aide d'un vocabulaire orienté utilisateur afin que les
principales parties prenantes d'un système S-DIS puissent l'identifier.
Les fonctions de S-DIS peuvent servir à :
• décrire les avantages définis par l'utilisateur final, tels que la sûreté du patient, les résultats en termes de
qualité et la rentabilité en matière de fonctions de S-DIS normalisées ;
• favoriser une compréhension commune des fonctions du système de DIS sur la base desquelles les
développeurs, fournisseurs, utilisateurs et autres parties intéressées pourront projeter et évaluer les
conceptions et les mises en œuvre du système de S-DIS ;
• fournir le cadre nécessaire pour piloter les exigences et les applications des normes du niveau suivant,
telles que contenu de DIS, codage, modèles d'information, constructions et interopérabilité visant à garantir
la transférabilité des informations entre les sous-systèmes d'un système de DIS et entre les systèmes
de DIS ;
• établir une méthode fondée sur des normes permettant à chaque aire d'activité (pays) d'appliquer ces
fonctions du système de DIS à ses établissements de soins, ses services, ses spécialités, ses autres
usages et à ses priorités ;
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• éclairer les parties concernées par la prise en charge de l'utilisation ultérieure des données initialement
recueillies à des fins de soins (également appelée « utilisation secondaire ») quant aux fonctions que l'on
peut attendre d'un système de DIS ;
• éclairer les parties concernées par la prise en charge de l'infrastructure d'informations de santé propre à
une aire d'activité quant aux fonctions que l'on peut attendre d'un système de DIS.
Chaque fonction du Modèle fonctionnel d'un S-DIS de l'HL7 est identifiée et décrite au moyen d'un ensemble
d'éléments ou de composants détaillés dans le Tableau 2.
ID T
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