ISO 19023:2018

NORME ISO
INTERNATIONALE 19023
Première édition
2018-02
Médecine bucco-dentaire — Vis
d'ancrage orthodontiques
Dentistry — Orthodontic anchor screws
Numéro de référence
ISO 19023:2018(F)
©
ISO 2018

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ISO 19023:2018(F)

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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles et abréviations . 2
5 Exigences . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Matériaux . 3
5.3 Éléments dangereux . 3
5.4 Dimensions . 3
5.5 Performances de torsion . 3
5.6 Communication des résultats . 3
6 Méthodes d’essai . 3
6.1 Dimensions . 3
6.2 Performance de torsion — couple de rupture . 3
6.3 Performance de torsion — couple d’insertion . 3
7 Informations à fournir à l’utilisateur. 4
7.1 Exigences générales . 4
7.2 Instructions d’utilisation . 4
7.3 Étiquetage . 5
7.4 Emballage . 5
Bibliographie . 6
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 1, Produits pour obturation et restauration.
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Introduction
Les vis d’ancrage orthodontiques pour ancrage squelettique temporaire d’appareils orthodontiques
sont considérées comme des dispositifs orthodontiques auxiliaires.
Les vis d’ancrage orthodontiques sont des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire.
Contrairement aux implants, tels que les implants dentaires endo-osseux, qui sont destinés à rester
en permanence à l’intérieur de l’os et pour lesquels une ostéointégration est donc souhaitable, les vis
d’ancrage orthodontiques sont retirées à la fin du traitement orthodontique. L’insertion et le retrait des
vis d’ancrage orthodontiques exigent des instruments et adaptateurs appropriés.
Le présent document a été élaboré en réponse aux difficultés souvent rencontrées par les cliniciens pour
établir des comparaisons valables entre les vis d’ancrage orthodontiques sur la base des informations
actuellement disponibles auprès des fabricants et des fournisseurs.
Par conséquent, l’objectif du présent document est de faciliter la communication entre les fabricants et
les cliniciens pour permettre une comparaison entre les différentes vis d’ancrage orthodontiques.
Le présent document ne spécifie pas de méthodes d’essai qualitatives et quantitatives spécifiques pour
démontrer l’absence de risques biologiques inacceptables, mais il est recommandé de se reporter à
l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405 pour l’évaluation des éventuels risques biologiques ou toxicologiques.
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Médecine bucco-dentaire — Vis d'ancrage orthodontiques
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences
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