ISO 15309:2013
(Main)Implants for surgery — Differential scanning calorimetry of poly ether ether ketone (PEEK) polymers and compounds for use in implantable medical devices
Implants for surgery — Differential scanning calorimetry of poly ether ether ketone (PEEK) polymers and compounds for use in implantable medical devices
ISO 15309:2013 specifies a method for the thermal analysis of Poly Ether Ether Ketone (PEEK) that is for use in the manufacture of implantable medical devices, using differential scanning calorimetry (DSC). The transition temperatures to be determined are the glass transition temperature (Tg), the melting temperature (Tm) and the crystallization temperature on cooling (Tc).
Implants chirurgicaux — Calorimétrie par balayage différentiel des polyéthercétones, polymères et composés pour l'utilisation dans les dispositifs médicaux implantables
L'ISO 15309:2013 spécifie une méthode d'analyse thermique des polyétheréthercétones (PEEK) utilisables pour fabriquer des dispositifs médicaux implantables, en utilisant la calorimétrie à balayage différentiel (CBD). Les températures de transition à déterminer sont la température de transition vitreuse, Tg, la température de fusion, Tm, et la température de cristallisation par refroidissement, Tc.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15309
First edition
2013-12-01
Implants for surgery — Differential
scanning calorimetry of poly ether
ether ketone (PEEK) polymers and
compounds for use in implantable
medical devices
Implants chirurgicaux — Calorimétrie par balayage différentiel des
polyéthercétones, polymères et composés pour l’utilisation dans les
dispositifs médicaux implantables
Reference number
©
ISO 2013
© ISO 2013
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E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Apparatus and materials. 2
4.1 Differential scanning calorimeter (DSC) . 2
4.2 Sample pans . 3
4.3 Balance . 3
4.4 Reference materials . 3
4.5 Gas supply . 3
5 Test specimens. 3
6 Test conditions and conditioning of specimens . 3
6.1 Test conditions . 3
6.2 Conditioning of specimens . 3
7 Instrument calibration . 3
7.1 Temperature calibration . 3
7.2 Energy calibration . 3
8 Procedure. 4
8.1 Baseline measurement . 4
8.2 Sample preparation . 4
8.3 Inserting the sample pans . 4
8.4 Temperature scanning programme . 4
8.5 Examining the specimen . 4
8.6 Data analysis . 5
9 Test report and typical properties . 5
10 Precision . 5
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1,
Materials.
iv © ISO 2013 – All rights reserved
Introduction
This International standard describes thermoanalytical differential scanning calorimetry (DSC) test
methods for Poly Ether Ether Ketone (PEEK) which can be used for quality assurance purposes, for
routine checks of raw PEEK materials and finished PEEK products or for the determination of comparable
data needed for data sheets or databases.
The following definitions apply in understanding how to implement an International Standard and other
normative ISO deliverables (TS, PAS, IWA):
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” is used to indicate that something is permitted;
— “can” is used to indicate that something is possible, for example, that an organization or individual
is able to do something.
A requirement is defined as an “expression in the content of a document conveying criteria to be fulfilled
if compliance with the document is to be claimed and from which no deviation is permitted.”
A recommendation is defined as an “expression in the content of a document conveying that among
several possibilities one is recommended as particularly suitable, without mentioning or excluding
others, or that a certai
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15309
Première édition
2013-12-01
Implants chirurgicaux — Calorimétrie
par balayage différentiel des
polyéthercétones, polymères et
composés pour l’utilisation dans les
dispositifs médicaux implantables
Implants for surgery — Differential scanning calorimetry of poly
ether ether ketone (PEEK) polymers and compounds for use in
implantable medical devices
Numéro de référence
©
ISO 2013
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Appareillage et matériaux . 2
4.1 Calorimètre à balayage différentiel (CBD) . 2
4.2 Coupelles pour échantillons . 3
4.3 Balance . 3
4.4 Matériaux de référence . 3
4.5 Alimentation en gaz . 3
5 Éprouvettes . 3
6 Conditions d’essai et conditionnement des éprouvettes . 3
6.1 Conditions d’essai . 3
6.2 Conditionnement des éprouvettes . 3
7 Étalonnage de l’appareil . 3
7.1 Étalonnage de la température . 3
7.2 Étalonnage de l’énergie . 4
8 Mode opératoire. 4
8.1 Détermination de la ligne de base . 4
8.2 Préparation de l’échantillon . 4
8.3 Introduction des coupelles pour échantillons . 4
8.4 Programme de températures . 4
8.5 Examen de l’éprouvette . 5
8.6 Analyse des données . 5
9 Rapport d’essai et propriétés types . 5
10 Fidélité . 5
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures suivies lors de l’élaboration du présent document et celles destinées à être utilisées pour
sa mise à jour sont décrites dans la Partie 1 des Directives ISO/CEI. Il convient en particulier de prendre
connaissance des différents critères d’approbation nécessaires pour les différents types de documents
ISO. Ce document a été rédigé conformément aux règles rédactionnelles spécifiées dans la Partie 2 des
Directives ISO/CEI. www.iso.org/directives
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails de tout droit
de propriété intellectuelle identifié au cours de l’élaboration du présent document seront donnés dans
l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets soumises à l’ISO. www.iso.org/patents
Toutes les marques commerciales mentionnées dans le présent document sont indiquées par souci de
commodité à l’intention de l’utilisateur et ne sauraient constituer un quelconque engagement.
Le comité responsable de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150/SC 1, Implants chirurgicaux,
sous-comité 1, Matériaux.
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés
Introduction
La présente Norme internationale décrit des méthodes d’essai par calorimétrie à balayage différentiel
(CBD) thermoanalytique des polyétheréthercétones (PEEK) qui peuvent être utilisées pour l’assurance
qualité, les contrôles de routine des matériaux bruts en PEEK et des produits finis en PEEK ou pour la
détermination de données comparables nécessaires aux fiches techniques ou aux bases de données.
Les définitions suivantes permettent de comprendre la manière dont les normes internationales et les
autres documents normatifs ISO (Spécification technique, Spécification publiquement disponible ou
accord international d’atelier) doivent être appliqués:
— le verbe “devoir” indique une exigence;
— l’expression “il convient de” une recommandation;
— en anglais, l’auxiliaire “may” (“pouvoir” en français) est utilisé pour indiquer que quelque chose
est autorisé et
— l’auxiliaire “can” (également “pouvoir” en français) est employé pour indiquer que quelque chose est
possible, par exemple, qu’une organisation ou un individu est susceptible de faire quelque chose.
Un exigence est définie comme étant une “expression dans le contenu d’un document formulant les
critères à respecter afin de prétendre à la conformité avec le document, et avec lesquels aucun écart
n’est permis.”
Une recommandation est définie comme étant une “expression dans le contenu d’un document formulant
qu’entre plusieurs possibilités, une est particulièrement appropriée, sans pour autant mentionner ou exclure
les autres, ou qu’une certaine manière de faire est préférée sans être nécessairement exigée, ou encore (à la
forme négative) qu’une certaine possibilité ou manière de faire est déconseillée mais non interdite.”
NORME INTERNATIONALE ISO 15309:2013(F)
Implants chirurgicaux — Calorimétrie par balayage
différentiel des polyéthercétones, polymères et composés
pour l’utilisation dans les dispositifs médicaux implantabl
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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