ISO 5832-3:2016

NORME ISO
INTERNATIONALE 5832-3
Quatrième édition
2016-10-15
Version corrigée
2017-04
Implants chirurgicaux — Produits à
base de métaux —
Partie 3:
Alliage corroyé à base de titane,
d’aluminium-6 et de vanadium-4
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
Numéro de référence
©
ISO 2016
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Composition chimique . 2
5 Microstructure . 2
6 Propriétés mécaniques . 2
6.1 Résistance à la traction . 2
6.2 Résistance au pliage . 3
7 Méthodes d’essai . 3
Annexe A (normative) Catalogues de micrographies métallographiques de microstructures
en alliage de titane alpha+bêta classiques . 5
Annexe B (informative) Harmonisation des propriétés mécaniques entre les normes ISO et
ASTM sur les matériaux corroyés à base de titane, d’aluminium-6 et de vanadium-4
pour les implants chirurgicaux . 6
Bibliographie . 8
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 5832-3:1996), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
L’ISO 5832 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Produits à base de métaux:
— Partie 1: Acier inoxydable corroyé
— Partie 2: Titane non allié
— Partie 3: Alliage corroyé à base de titane, d’aluminium 6 et de vanadium 4
— Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molybdène
— Partie 5: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel
— Partie 6: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène
— Partie 7: Alliage à forger mis en forme à froid à base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdène et de fer
— Partie 8: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdène, de tungstène et de fer
— Partie 9: Acier inoxydable corroyé à haute teneur en azote
— Partie 11: Alliage à forger à base de titane, d’aluminium 6 et de niobium 7
— Partie 12: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome et de molybdène
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— Partie 14: Alliage corroyé à base de titane, de molybdène-15, de zirconium-5 et d’aluminium-3
La présente version corrigée de l’ISO 5832-3:2016 inclut la correction suivante:
— Dans le Tableau 1, la valeur de la composition chimique de l’aluminium a été remplacée par «5,5
à 6,75».
Introduction
Il n’existe à ce jour aucun produit connu, utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui
n’exerce absolument aucun effet défavorable sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique
à long terme de l’utilisation du produit auquel la présente partie de l’ISO 5832 fait référence a montré
qu’un niveau acceptable de réponse biologique peut être obtenu lorsque le produit est utilisé dans le
cadre d’applications appropriées.
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NORME INTERNATIONALE ISO 5832-3:2016(F)
Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux —
Partie 3:
Alliage corroyé à base de titane, d’aluminium-6 et de
vanadium-4
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 5832 spécifie les caractéristiques de l’alliage corroyé à base de de titane,
connu sous le nom d’alliage de titane, d’aluminium-6 et de vanadium-4 (alliage Ti 6-AI4-V) utilisable
dans la fabrication d’implants chirurgicaux, et les méthodes d’essai correspondantes.
NOTE Les propriétés mécaniques d’un échantillon prélevé sur un produit fini fabriqué avec cet alliage
peuvent ne pas nécessairement être conformes aux spécifications données dans la présente partie de l’ISO 5832.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
1)
ISO 6892-1 , Matériaux métalliques — Essai de traction — Partie 1: Méthode d’essai à température
ambiante
ISO 7438, Matériaux métalliques — Essai de pliage
ISO 20160, Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Classification des microstructures des
barres en alliages de titane alpha+bêta
EN 3114-003, Série aérospatiale — Méthode d’essai — Microstructure des produits corroyés en alliage de
titane (α+β) — Partie 003: Microstructure des plaques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 6892-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
longueur entre repères initiale
L
o
longueur entre les repères sur l’éprouvette, mesurée à température ambiante avant l’essai
[SOURCE: ISO 6892-1:—, 3.1.1]
1) En cours de publication (révision de l’ISO 68
...