ISO 9004:1987
(Main)Quality management and quality system elements - Guidelines
Quality management and quality system elements - Guidelines
Gestion de la qualité et éléments de système qualité — Lignes directrices
Vodenje kakovosti in elementi sistema kakovosti - Smernice
General Information
Relations
Frequently Asked Questions
ISO 9004:1987 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Quality management and quality system elements - Guidelines". This standard covers: Quality management and quality system elements - Guidelines
Quality management and quality system elements - Guidelines
ISO 9004:1987 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 03.100.70 - Management systems; 03.120.10 - Quality management and quality assurance. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 9004:1987 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to PSIST ISO 9004-1:1995, ISO 9004-1:1994. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
IS0
INTERNATIONAL STANDARD
First edition
1987-03-1 5
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXAYHAPOAHAR OPrAHM3AuMR no CTAHjJAPTM3AuMM
Quality management and quality system elements -
G uidel i nes
Gestion de la qualité et éléments de système qualité - Lignes directrices
Reference number
IS0 9004 : 1987 ‘(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 9004 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176,
Quality assurance.
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless otherwise stated.
O International Organization for Standardization, 19ûï O
Printed in Switzerland
IS0 9004 : 1987 (E)
Contents
Page
O Introduction . 1
1 Scope and field of application . 2
2 References . 2
3 Definitions . 2
4 Management responsibility . 2
5 Quality system principles . 3
6 Economics . Quality-related cost considerations . 6
7 Quality in marketing . 6
8 Quality in specification and design . 7
9 Quality in procurement . 9
10 Quality in production . . 10
11 Control of production . . 11
12 Product verification . 11
...
13 Control of measuring and test equipment . 12
14 Nonconformity . 12
15 Corrective action . 13
16 Handling and post-production functions . 14
17 Quality documentation and records . 14
18 Personnel . 15
19 Product safety and liability . 16
20 Use of statistical methods . 16
INTERNATIONAL STANDARD IS0 9004 : 1987 (E)
Quality management and quality system elements -
Guidelines
O Introduction the fulfilment of this quality aspect is related to the
planned and efficient utilization of the technological,
0.1 General human and material resources available to the company.
A primary concern of any company or organization must be the
b) The customer's needs and expectations
quality of its products and services.
- For the customer, there is a need for confidence in
0 In order to be successful, a company must offer products or
the ability of the company to deliver the desired quality
services that
as well as the consistent maintenance of that quality.
a) meet a well defined need, use or purpose;
Each of the above aspects of a quality management system re-
quires objective evidence in the form of information and data
b) satisfy customers' expectations;
concerning the quality of the system and the quality of the
comply with applicable standards and specifications; company's products.
c)
d) comply with statutory (and other) requirements of
0.4 Risks, costs and benefits
society (see 3.3);
e) are made available - at competitive prices;
0.4.1 General
f) are provided at a cost which will yield a profit.
Risk, cost and benefit considerations have great importance
for both company and customer. These considerations are
inherent aspects of most products and services. The possible
0.2 Organizational goals
effects and ramifications of these considerations are given in
0.4.2 to 0.4.4.
In order to meet its objectives, the company should organize
itself in such a way that the technical, administrative and
human factors affecting the quality of its products and services
0.4.2 Risk considerations
will be under control. All such control should be oriented
0 towards the reduction, elimination and, most importantly,
0.4.2.1 For the company
prevention of quality deficiencies.
A quality management system should be developed and im- Consideration has to be given to risks related to deficient prod-
ucts or services which lead to loss of image or reputation, loss
plemented for the purpose of accomplishing the objectives set
of market, complaints, claims, liability, waste of human and
out in a company's quality policies.
financial resources.
Each element (or requirement) in a quality management system
will vary in importance from one type of activity to another and
0.4.2.2 For the customer
from one product or service to another.
Consideration has to be given to risks such as those pertaining
In order to achieve maximum effectiveness and to satisfy
to the health and safety of people, dissatisfaction with goods
customer expectations, it is essential that the quality manage-
and services, availability, marketing claims and loss of con-
ment system be appropriate to the type of activity and to the
fidence.
product or service being offered.
0.4.3 Cost considerations
0.3 Meeting company/customer needs
A quality management system has two inter-related aspects :
0.4.3.1 For the company
a) The company's needs and interests
Consideration has to be given to costs due to marketing and
design deficiencies, including unsatisfactory materials, re-
- For the company, there is a business need to attain
work, repair, replacement, re-processing, loss of production,
and to maintain the desired quality at an optimum cost;
warranties and field repair.
IS0 9004 : 1987 (E)
3 Definitions
0.4.3.2 For the customer
For the purposes of this International Standard, the definitions
Consideration has to be given to safety, acquisition cost,
given in IS0 8402 and the following definitions apply.
operating, maintenance, downtime and repair costs, and poss-
ible disposal costs.
3.1 organization : A company, corporation, firm or enter-
0.4.4 Benefit considerations
prise, whether incorporated or not, public or private.
0.4.4.1 For the company
3.2 company : Term used primarily to refer to a business
first party, the purpose of which is to supply a product or ser-
Consideration has to be given to increased profitability and
vice.
market share.
3.3 requirements of society : Requirements including
0.4.4.2 For the customer
laws, statutes, rules and regulations, codes, environmental
considerations, health and safety factors, and conservation of
Consideration has to be given to reduced costs, improved
energy and materials.
fitness for use, increased satisfaction and growth in con-
fidence.
3.4 customer : Ultimate consumer, user, client, beneficiary
or second party.
0.4.5 Conclusion
An effective quality management system should be designed to
satisfy customer needs and expectations while serving to pro-
4 Management responsibility
tect the company's interests. A well-structured quality system
is a valuable management resource in the optimization and con-
4.1 General
trol of quality in relation to risk, cost and benefit consider-
ations.
The responsibility for and commitment to a quality policy
belongs to the highest level of management. Quality manage-
ment is that aspect of the overall management function which
1 Scope and field of application
determines and implements quality policy.
This International Standard describes a basic set of elements by
which quality management systems can be developed and im-
4.2 Quality policy
plemented.
The management of a company should develop and state its
The selection of appropriate elements contained in this Inter-
corporate quality policy. This policy should be consistent with
national Standard and the extent to which these elements are
other company policies. Management should take all necessary
adopted and applied by a company depends upon factors such
measures to ensure that its corporate quality policy is
as market being served, nature of product, production pro-
understood, implemented and maintained.
cesses, and consumer needs.
e
NOTES 4.3 Quality objectives
1 This International Standard is not intended to be used as a check-
list for compliance with a set of requirements.
4.3.1 For the corporate quality policy, management should
2 ISO/TC 176, Quaky assurance, is considering preparing a separate
define objectives pertaining to key elements of quality, such as
International Standard on the subject of service.
fitness for use, performance, safety and reliability.
4.3.2 The calculation and evaluation of costs associated with
2 References
all quality elements and objectives should always be an impor-
tant consideration, with the objective of minimizing quality
IS0 8402, Quality - Vocabulary.
losses.
IS0 9ûûû, Quality management and quality assurance stan-
4.3.3 Appropriate levels of management, where necessary,
dards - Guidelines for selection and use.
should define specialized quality objectives consistent with cor-
IS0 9001, Quality systems - Model for quality assurance in porate quality policy as well as other corporate objectives.
design/development, production, installation and servicing.
4.4 Quality system
IS0 9002, Quality systems - Model for quality assurance in
production and installation.
4.4.1 A quality system is the organizational structure, respon-
sibilities, procedures, processes and resources for imple-
IS0 9003, Quality systems - Model for quality assurance in
final inspection and test. menting quality management.
IS0 9004 : 1987 (E)
satisfaction of requirements and customer expectations. These
4.4.2 Management should develop, establish and implement
phases and activities may include the following :
a quality system as the means by which stated policies and
objectives might be accomplished.
a) marketing and market research;
4.4.3 The quality system should be structured and adapted to
b) designlspecification engineering and product develop-
the company’s particular type of business and should take into
ment;
account the appropriate elements outlined in this International
Standard.
c) procurement;
4.4.4 The quality system should function in such a manner as
d) process planning and development;
to provide proper confidence that
e) production;
a) the system is well understood and effective;
f) inspection, testing and examination;
b) the products or services actually do satisfy customer
expectations;
g) packaging and storage;
c) emphasis is placed on problem prevention rather than
h) sales and distribution;
dependence on detection after occurrence.
i) installation and operation;
*
5 Quality system principles
j) technical assistance and maintenance;
5.1 Quality loop
k) disposal after use.
5.1.1 The quality system typically applies to, and interacts
See the figure for a schematic representation of the quality
with, all activities pertinent to the quality of a product or ser-
loop, which is similar in concept to the quality spiral.
It involves all phases from initial identification to final
vice.
Design/specification
engineering and
market research product development
Procurement
Disposal after use
Process planning
and development
Customer1
Technical assistance
consumer
and maintenance
Production
Installation
Inspection, testing
and examination
Sales and distribution
Packing and storage
Figure - Quality loop
manufacturing equipment;
5.1.2 In the context of interacting activities within a company,
marketing and design should be emphasized as especially im-
inspection, test and examination equipment;
portant for
a) determining and defining customer needs, expectations instrumentation and computer software.
and the product requirements;
Management should determine the level of competence,
experience and training necessary to ensure the capability of
b) providing the concepts (including back-up data) for
producing a product or service to defined specifications at personnel. (See clause 18.)
optimum cost.
Management should identify quality factors affecting market
position and objectives relative to new products, processes or
5.2 Structure of the quality system
services (including new technologies) in order to allocate com-
pany resources on a planned and timely basis.
5.2.1 General
Programmes and schedules covering these resources and skills
Management is ultimately responsible for establishing the qual-
should be consistent with the company's overall objectives.
ity policy and for decisions concerning the initiation, develop-
ment, implementation and maintenance of the quality system.
5.2.5 Operational procedures
5.2.2 Quality responsibility and authority
The quality system should be organized in such a way that e
adequate and continuous control is exercised over all activities
Activities contributing to quality, whether directly or indirectly,
affecting quality.
should be identified and documented, and the following
actions taken :
The management system should emphasize preventive actions
that avoid occurrence of problems, while not sacrificing the
a) General and specific quality responsibilities should be
ability to respond to and correct failures should they occur.
explicitly defined.
Operational procedures coordinating different activities with
b) Responsibility and authority delegated to each activity
respect to an effective quality system should be developed,
contributing to quality should be clearly established;
issued and maintained to implement corporate quality policies
authority and responsibility should be sufficient to attain the
and objectives. These procedures should lay down the objec-
assigned quality objectives with the desired efficiency.
tives and performance of the various activities having an impact
on quality, e.g. design, development, procurement, production
Interface control and coordination measures between
c)
and sales.
different activities should be defined.
All written procedures should be stated simply, unambiguously
d) Management may choose to delegate the responsibility
and understandably, and should indicate methods to be used
for internal quality assurance and for external quality
and criteria to be satisfied.
assurance where necessary; the persons so delegated
should be independent of the activities reported on.
5.3 Documentation of the system
e) In organizing a well structured and effective quality
system, emphasis should be placed on the identification of
actual or potential quality problems and the initiation of 5.3.1 Quality policies and procedures
remedial or preventive measures.
All the elements, requirements and provisions adopted by a
company for its quality management system should be
5.2.3 Organizational structure
documented in a systematic and orderly manner in the form of
written policies and procedures. Such documentation should
The organizational structure pertaining to the quality manage-
ensure a common understanding of quality policies and pro-
ment system should be clearly established within the overall
cedures (i.e. quality programmes/plans/manuals/records).
management of a company. The lines of authority and com-
munication should be defined.
The quality management system should include adequate pro-
vision for the proper identification, distribution, collection and
5.2.4 Resources and personnel
maintenance of all quality documents and records. However,
care should be taken to limit documentation to the extent perti-
Management should provide sufficient and appropriate
nent to the application. (See clause 17.)
resources essential to the implementation of quality policies
and the achievement of quality objectives. These resources
5.3.2 Quality manual
may include
5.3.2.1 The typical form of the main document used in draw-
a) human resources and specialized skills;
ing up and implementing a quality system is a "Quality
b) design and development equipment; Manual".
IS0 9004 : 1987 (E)
5.3.2.2 The primary purpose of a quality manual is to provide 5.4.2 Audit plan
an adequate description of the quality management system
The format of the audit plan should cover the following points :
while serving as a permanent reference in the implementation
and maintenance of that system.
a) the specific activities and areas to be audited;
b) qualifications of personnel carrying out audits;
5.3.2.3 Methods should be established for making changes,
modifications, revisions or additions to the contents of a quality
c) the basis for carrying out audits (e.g. organizational
manual.
changes, reported deficiencies, routine checks and
surveys);
5.3.2.4 In larger companies, the documentation relating to
d) procedures for reporting audit findings, conclusions
the quality management system may take various forms, in-
and recommendations.
cluding the following :
a) a corporate quality manual;
5.4.3 Carrying out the audit
b) divisional quality manuals; Objective evaluations of quality system elements by competent
personnel may include the following activities or areas :
c) specialized quality manuals (e.g. design, procurement,
a) organizational structures;
project, work instructions).
b) administrative and operational procedures;
e
5.3.3 Quality plans
c) personnel, equipment and material resources;
For projects relating to new products, services or processes,
di work areas, operations and processes;
management should prepare, as appropriate, written quality
plans consistent with all other requirements of a company's
e) items being produced (to establish degree of confor-
quality management system.
mance to standards and specifications);
f) documentation, reports, record-keeping.
Quality plans should define
Personnel carrying out audits of quality system elements
a) the quality objectives to be attained;
should be independent of the specific activities or areas being
audited.
b) the specific allocation of responsibilities and authority
during the different phases of the project;
5.4.4 Reporting and follow-up of audit findings
the specific procedures, methods and work instructions
c)
to be applied; Audit findings, conclusions and recommendations should be
submitted in documentary form for consideration by ap-
d) suitable testing, inspection, examination and audit pro- propriate members of company management.
grammes at appropriate stages (e.g. design, development);
The following items should be covered in the reporting and
follow-up of audit findings :
e) a method for changes and modifications in a quality
plan as projects proceed;
a) Specific examples of non-compliance or deficiencies
should be documented in the audit report; possible reasons
other measures necessary to meet objectives.
f)
for such deficiencies, where evident, may be included.
5.3.4 Quality records
b) Appropriate corrective actions may be suggested.
c) Implementation and effectiveness of corrective actions
Quality records and charts pertaining to design, inspection,
suggested in previous audits should be assessed.
testing, survey, audit, review or related results are important
constituents of a quality management system (see 17.2 and
17.31.
5.5 Review and evaluation of the quality
management system
5.4 Auditing the quality system
Provision should be made by company management for in-
dependent review and evaluation of the quality system. Such
5.4.1 General
reviews should be carried out by appropriate members of com-
pany management or by competent independent personnel as
All elements, aspects and components pertaining to a quality
decided on by company management.
system should be internally audited and evaluated on a regular
basis. Audits should be carried out in order to determine
Reviews should consist of well structured and comprehensive
whether various elements within a quality management system
evaluations which include
are effective in achieving stated quality objectives. For this pur-
pose, an appropriate audit plan should be formulated and a) findings of audits centred on various elements of the
established by company management. quality system (see 5.4.3);
IS0 9004 : 1987 (E)
b) the overall effectiveness of the quality management - external failure : Costs resulting from a product or
system in achieving stated quality objectives; service failing to meet the quality requirements after
delivery (e.g. product service, warranties and returns, direct
c) considerations for up-dating the quality management
costs and allowances, product recall costs, liability costs)
system in relation to changes brought about by new
technologies, quality concepts, market strategies, and
6.3.3 External assurance quality costs
social or environmental conditions.
External assurance quality costs are those costs relating to the
Findings, conclusions and recommendations reached as a
demonstration and proof required as objective evidence by
result of review and evaluation should be submitted in docu-
customers, including particular and additional quality
mentary form for necessary action by company management.
assurance provisions, procedures, data, demonstration tests,
and assessments (e.g. the cost of testing for specific safety
characteristics by recognized independent testing bodies).
6 Economics - Quality-related cost
considerations
6.4 Management visibility
6.1 General
Quality costs should be regularly reported to and monitored by
management and be related to other cost (ratio) measures,
The impact of quality upon the profit-and-loss statement can
such as "sales", "turnover", or "added value" so as to
be highly significant, particularly in the long term. It is,
therefore, important that the effectiveness of a quality system
a) evaluate the adequacy and effectiveness of the quality
be measured in a business-like manner. The main objective of
management system:
quality cost reporting is to provide means for evaluating effec-
tiveness and establishing the basis for internal improvement
b) identify additional areas requiring attention;
programmes.
c) establish quality and cost objectives.
6.2 Selecting appropriate elements
7 Quality in marketing
A portion of total business costs is earmarked for meeting the
quality objectives. In practice, the combination of selected
7.1 Marketing requirements
elementsfrom this portion of total costs can provide the necess-
ary information for marshalling efforts towards achieving qual-
The marketing function should take the lead in establishing
ity goals. It is now common practice to identify and measure
quality requirements for the product. It should
"quality costs". Both costs of activities directed at achieving
appropriate quality and resultant costs from inadequate control
a) determine the need for a product or service;
should be identified.
b) accurately define the market demand and sector, since
6.3 Types of quality-related costs
doing so is important in determining the grade, quantity,
price and timing estimates for the product or service;
6.3.1 General
c) accurately determine customer requirements by a
Quality costs can be broadly divided into operating quality
review of contract or market needs : actions include an 0
costs (see 6.3.2) and external assurance quality costs (see assessment of any unstated expectations or biases held by
6.3.3). customers;
d) communicate all customer requirements clearly and ac.
6.3.2 Operating quality costs
curately within the company.
Operating quality costs are those costs incurred by a business
in order to attain and ensure specified quality levels. These in- 7.2 Product brief
clude the following :
The marketing function should provide the company with a
Prevention and appraisal costs (or investments)
a)
formal statement or outline of product requirements, e.g. a
product brief. The product brief translates customer require-
- prevention : Costs of efforts to prevent failures
ments and expectations into a preliminary set of specifications
as the basis for subsequent design work. Among the elements
- appraisal : Costs of testing, inspection and ex-
that may be included in the product brief are the following re-
amination to assess whether specified quality is being
quirements :
maintained
a) performance characteristics (e.g. environmental and
b) Failure costs (or losses)
usage conditions and reliability);
- internal failure : Costs resulting from a product or
service failing to meet the quality requirements prior to
b) sensory characteristics (e.g. style, colour, taste, smell);
delivery (e.g. reperforming of service, reprocessing,
rework, retest, scrap)
ci installation configuration or fit;
IS0 9004 : 1987 (E)
fitness for purpose and safeguards against misuse should be
d) applicable standards and statutory regulations;
considered. Product definition may also include reliability,
e) packaging;
maintainability and serviceability through a reasonable life
expectancy, including benign failure and safe disposability, as
f) quality assurance/verification.
appropriate.
7.3 Customer feedback information
8.3 Product testing and measurement
The marketing function should establish an information
monitoring and feedback system on a continuous basis. All
The methods of measurement and test, and the acceptance
information pertinent to the quality of a product or service
criteria applied to evaluate the product and processes during
should be analysed, collated, interpreted and communicated in
both the design and production phases should be specified.
accordance with defined procedures. Such information will Parameters should include the following :
help to determine the nature and extent of product or service
problems in relation to customer experience and expectations. a) performance target values, tolerances, and attribute
features:
In addition, feedback information may provide clues to possible
design changes as well as appropriate management action.
b) acceptance and rejection criteria;
8.8, 8.9 and 16.3.)
(See also
c) test and measurement methods, equipment, bias and
precision requirements, and computer software considera-
8 Quality in specification and design
tions.
0 8.1 Contribution of specification and design to
I ity
qua
8.4 Design qualification and validation
The specification and design function should provide for the
translation of customer needs from the product brief into The design process should provide periodic evaluation of the
technical specifications for materials, products and processes. design at significant stages. Such evaluation can take the form
This should result in a product that provides customer satisfac- of analytical methods, such as FMEA (Failure Mode and Effects
tion at an acceptable price that enables a satisfactory return on Analysis), fault tree analysis or risk assessment, as well as in-
investment for the enterprise. The specification and design spection or test of prototype models and/or actual production
samples. The amount and degree of testing should be related
should be such that the product or service is producible,
verifiable and controllable under the proposed production, in- to the risks identified in the design plan (see 8.2). Independent
stallation, commissioning or operational conditions. evaluation may be employed, as appropriate, to verify original
calculations, provide alternative calculations or perform tests.
Adequate numbers of samples should be examined by tests
8.2 Design planning and objectives (defining the
and/or inspection to provide adequate statistical confidence in
project)
the results. The tests should include the following activities :
8.2.1 Management should specifically assign responsibilities
a) evaluation of performance, durability, safety, reliability
for various design duties to activities inside and/or outside the
and maintainability under expected storage and operational
organization and ensure that all those who contribute to design
conditions;
are aware of their responsibilities for achieving quality.
b) inspections to verify that all design features are as in-
8.2.2 In its delegation of responsibilities for quality, manage-
tended and that all authorized design changes have been ac-
ment should ensure that design functions provide clear and
complished and recorded;
definitive technical data for procurement, the execution of
work and verification of conformance of products and pro-
c) validation of computer systems and software.
cesses to specification requirements.
The results of all tests and evaluations should be documented
8.2.3 Management should establish time-phased design pro- regularly throughout the qualification test cycle. Review of test
results should include defect and failure analysis.
grammes with checkpoints appropriate to the nature of the
product. The extent of each phase and the stages at which
design reviews or evaluations will take place may depend upon
8.5 Design review
the product's application, its design complexity, the extent of
innovation and technology being introduced, the degree of
8.5.1 General
standardization and similarity with past proven designs.
At the conclusion of each phase of design development, a for-
8.2.4 In addition to customer needs, the designer should give
mal, documented, systematic and critical review of the design
due consideration to the requirements relating to safety, en-
results should be conducted. This should be distinguished from
vironmental and other regulations, including items in the com-
a project progress meeting, which is primarily concerned with
pany's quality policy which may go beyond existing statutory
time and cost. Participants at each design review should in-
requirements.
clude representatives of all functions affecting quality as ap-
propriate to the phase being reviewed. The design review
should identify and anticipate problem areas and inadequacies,
8.2.5 The quality aspects of the design should be un-
and initiate corrective actions to ensure that the final design
ambiguous and adequately define characteristics important to
quality, such as the acceptance and rejection criteria. Both and supporting data meet customer requirements.
IS0 9004 : 1987 (E)
3) specification of materials, components and sub-
8.5.2 Elements of design reviews
assemblies, including approved supplies and suppliers as
As appropriate to the design phase and product, the following
well as availability;
elements outlined below should be considered :
4) packaging, handling, storage, and shelf-life require-
a) Items pertaining to customer needs and
ments, especially safety factors relating to incoming and
satisfaction
outgoing items.
1) comparison of customer needs expressed in the
8.5.3 Design verification
product brief with technical specifications for materials,
products and processes;
Design verification may be undertaken independently or in sup-
port of design reviews by applying the following methods :
2) validation of the design through prototype tests;
a) alternative calculations, made to verify the correctness
3) ability to perform under expected conditions of use
of the original calculations and analyses;
and environment;
4) considerations of unintended uses and misuses; b) testing, e.g. by model or prototype tests - if this
method is adopted, the test programmes should be clearly
5) safety and environmental compatibility;
defined and the results documented;
6) compliance with regulatory requirements, national
c) independent verification, to verify the correctness of
and international standards, and corporate practices;
the original calculations and/or other design activities.
7) comparisons with competitive designs;
8.6 Design baseline and production release
8) comparison with similar designs, especially analysis
The results of the final design review should be appropriately
of internal and external problem history to avoid
documented in specifications and drawings that define the
repeating problems.
design baseline. Where appropriate, this should include
description of qualification test units "as built" and modified to
b) Items pertaining to product specification and
correct deficiencies during the qualification test programmes
service requirements
for configuration control throughout the production cycle. The
1 ) reliability, serviceability and maintainability re-
total document package that defines the design baseline should
quirements; require approval at appropriate levels of management affected
by or contributing to the product. This "approval" constitutes
2) permissible tolerances and comparison with process
the production release and signifies concurrence that the
capabilities;
design can be realized.
3) product acceptance/rejection criteria;
8.7 Market readiness review
4) installability, ease of assembly, storage needs, shelf-
The quality system should provide for a review to determine
life and disposability;
whether production capability and field support are adequate
e
for the new or redesigned product. Depending upon the type of
5) benign failure and fail-safe characteristics;
product, the review may cover the following points :
6) aesthetic specifications and acceptance criteria;
a) availability and adequacy of installation, operation,
7) failure modes and effects analyses, and fault tree maintenance and repair manuals;
analysis;
b) existence of an adequate distribution and customer ser-
8) ability to diagnose and correct problems;
vice organization;
9) labelling, warnings, identification, traceability re-
c) training of field personnel;
quirements and user instructions;
d) availability of spare parts;
IO) review and use of standard parts.
e) field trials;
c) Items pertaining to process specifications and
f) certification of the satisfactory completion of qualifi-
service requirements
cation tests;
1) manufacturability of the design, including special
process needs, mechanization, automation, assembly g) physical inspection of early production units and their
and installation of components; packaging and labelling;
h) evidence of process capability to meet specification on
2) capability to inspect and test the design, including
special inspection and test requirements; production equipment.
IS0 9004 : 1987 (E)
f) receiving inspection plans (see 9.7);
8.8 Design change control (Configuration
management)
g) receiving controls (see 9.7);
The quality system should provide a procedure for controlling
h) receiving quality records (see 9.8).
the release, change and use of documents that define the
design baseline (resultant product configuration) and for
authorizing the necessary work to be performed to implement 9.2 Requirements for specification, drawings
changes that may affect product during its entire life cycle. The and purchase orders
procedures should provide for various necessary approvals,
The successful procurement of supplies begins with a clear
specified points and times for implementing changes, removing
definition of the requirements. Usually these requirements are
obsolete drawings and specifications from work areas, and
contained in the contract specifications, drawings and pur-
verification that changes are made at the appointed times and
chase orders which are provided to the supplier.
places. This control process is referred to as "configuration
management". These procedures should handle emergency
The procuring activity should develop appropriate methods
changes necessary to prevent production of nonconforming
to ensure that the requirements for the supplies are clearly
product. Consideration should be given to instituting formal
defined, communicated and, most importantly, are completely
design reviews and validation testing when the magnitude,
understood by the supplier. These methods may include
complexity or risk associated with the change warrant such
written procedures for the preparation of specifications,
actions.
drawings and purchase orders, vendorlpurchaser conferences
prior to purchase order release, and other methods appropriate
0 8.9 Design requalification
for the supplies being procured.
Periodic re-evaluation of product should be performed in order Purchasing documents should contain data clearly describing
to ensure that the design is still valid with respect to all the product or service ordered. Elements that may be included
are as follows :
specified requirements. This should include a review of
customer needs and technical specifications in the light of field
a) precise identification of style and grade;
experiences, field performance surveys, or new technology and
techniques. The review should also consider process modifica-
b) inspection instructions and applicable specifications;
tions. The quality system should ensure that any production
and field experience indicating the need for design change is
ci quality system standard to be applied.
fed back for analysis. Care should be taken that design changes
do not cause productlquality degradation and that proposed
Purchasing documents should be reviewed for accuracy and
changes are evaluated for their impact on all product
completeness before release.
characteristics in the design baseline definition.
9.3 Selection of qualified suppliers
9 Quality in procurement
Each supplier should have a demonstrated capability to furnish
supplies which can meet all the requirements of the specifi-
9.1 General
cations, drawings and purchase order.
Purchase materials, components and assemblies become part
The methods of establishing this capability may include any
0 of the company's product and directly affect the quality of its
combination of the following :
product. Quality of services such as calibration and special
processes should also be considered. The procurement of
al on-site assessment and evaluation of supplier's
purchased supplies should be planned and controlled. The capability andlor quality system;
purchaser should establish a close working relationship and
b) evaluation of product samples;
feedback system with each supplier. In this way, a programme
of continual quality improvements can be maintained and qual-
c) past history with similar supplies;
ity disputes avoided or settled quickly. This close working rela-
tionship and feedback system will benefit both the purchaser
d) test results of similar supplies;
and the supplier.
e) published experience of other users.
The procurement quality programme should include the follow-
ing elements as a minimum :
9.4 Agreement on quality assurance
a) requirements for specification, drawings and purchase
A clear understanding should be developed with the supplier on
orders (see 9.2);
quality assurance for which the supplier is responsible. The
assurance to be provided by the supplier may vary as follows :
b) selection of qualified suppliers (see 9.3);
ai the purchaser relies on supplier's quality assurance
c) agreement on quality assurance (see 9.4);
system;
d) agreement on verification methods (see 9.5);
b) submission of specified inspectionltest data or process
e) provisions for settlement of quality disputes (see 9.6); control records with shipments;
IS0 9004 : 1987 (E)
c) 100 % inspection/testing by the supplier; 9.8 Receiving quality records
Appropriate receiving quality records should be maintained to
d) lot acceptance inspectionhesting by sampling by the
ensure the availability of historical data to assess supplier per-
supplier;
formance and quality trends.
e) implementation of a formal quality assurance system as
In addition, it may be useful and, in certain instances, essential
specified by the purchaser;
to maintain records of lot identification for the purposes of
traceability.
none - the purchaser relies on receiving inspection or
f)
in-house sorting.
10 Quality in production
The assurance provisions should be commensurate with the
needs of the purchaser's business and should avoid un-
10.1 Planning for controlled production
necessary costs. In certain cases, formal quality assurance
systems may be involved (see IS0 9000, IS0 9001, IS0 9002
10.1.1 Planning of production operations should ensure that
and IS0 9003). This may include periodic assessment of sup-
these proceed under controlled conditions in the specified man-
plier quality system assurance by the purchaser.
ner and sequence. Controlled conditions include appropriate
controls for materials, production equipment, processes and
procedures, computer software, personnel, and associated
9.5 Agreement on verification methods
supplies, utilities and environments.
Production operations should be specified to the necessary
A clear agreement should be developed with the supplier on the
extent by documented work instructions.
methods by which conformance to purchaser's requirements
will be verified. Such agreements may also include the ex-
Process capability studies should be conducted to determine
change of inspection and test data with the aim of furthering
the potential effectiveness of a process (see 10.2).
quality improvements. Reaching agreement can minimize dif-
ficulties in the interpretation of requirements as well as inspec-
Provisions for common practice that apply throughout the pro-
tion, test or sampling methods.
duction facility should be similarly documented and referenced
in individual work instructions. These instructions should
describe the criteria for determining satisfactory work com-
9.6 Provisions for settlement of quality disputes pletion and conformity to specification and standards of good
workmanship. Workmanship standards should be defined to
the necessary extent by written standards, photographs and/or
Systems and procedures should be established by which settle-
ment of disputes regarding quality can be reached with sup- physical samples.
pliers. Provisions should exist for dealing with routine and non-
routine matters.
10.1.2 Verification of the quality status of a product, process,
software, material or environment should be considered at im-
A very important aspect of these systems and procedures is the
portant points in the production sequence to minimize effects
provision of improved communication channels between the
of errors and to maximize yields. The use of control charts and
purchaser and the supplier on matters affecting quality.
statistical sampling procedures and plans are examples of
techniques employed to facilitate production/process control
(see also 12.2).
9.7 Receiving inspection planning and controls
10.1.3 Verifications at each stage should relate directly to
Appropriate measures should be established to ensure that
finished product specifications or to an internal requirement, as
supplies which have been received are properly controlled.
appropriate. If verification of characteristics of the process
These procedures should include quarantine areas or other ap-
its
...
[SO
NORME INTERNATIONALE
Première édition
L 987-03-1 5
GWqb x"
rC;mp'"G.
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
43dB-OO-OQ
MEXAYHAPOAHAR OPrAHM3AqMR no CTAHAAPTM3AqMM
Gestion de la qualité et éléments de système qualité -
Lignes directrices
Quality management and quality system elements - Guidelines
Numéro de référence
IS0 9004 : 1987 (F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration
des Normes internationales est normalement confiée aux comités techniques de I'ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I'ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I'ISO qui requièrent l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 9004 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 176,
Assurance de la qualité.
L'attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu'il s'agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 Organisation internationale de normalisation, 1987 O
Imprimé en Suisse
ii
IS0 9004 : 1987 (FI
Sommaire
Page
Introduction . 1
O .
1 Objet et domaine d’application . . 2
Références . 2
2 .
........................... 2
3 Définitions .
la direction . 2
4 Responsabilité de
Principes d’un système qualité . . 3
Aspects économiques - Considérations sur les coûts relatifs à la qualité . 6
Qualité en mercatique (marketing) . . 7
............................
8 Qualité en définition et conception
Qualité en approvisionnement. .
................... .I1
10 Qualité en production .
................... .I2
11 Maîtrise de la production .
Vérification des produits . . .I3
13 Maîtrise des équipements de mesurage et d’essai .
14 Non-conformités .
15 Actions correctives . .
16 Manutention et activités faisant suite à la
Documentation et enregistrements relatifs à la qualité. . .I6
Personnel . . . .I7
Sécurité relative au produit et responsabilité du fait du produit . .I8
Utilisation de méthodes statistiques . . .I8
...
Ill
NORM E I NTE R NAT1 O NALE IS0 9004 : 1987 (FI
Gestion de la qualité et éléments de système qualité -
Lignes direct ri ces
O Introduction 0.3 Conformité aux besoins de I’entreprise/du
client
0.1 Généralités
Un système de gestion de la qualité présente deux aspects
étroitement liés :
L‘une des préoccupations essentielles de toute entreprise ou de
tout organisme doit être la qualité de ses produits et services.
a) Les besoins et intérêts de l‘entreprise
Pour réussir, une entreprise doit proposer des produits ou des
- Pour l‘entreprise, c‘est une nécessité dans les affaires
services qui
d’atteindre et maintenir la qualité voulue à un coût optimal;
la réalisation de cet aspect concernant la qualité est liée à
répondent à un besoin, un usage ou un objectif bien
a)
une utilisation planifiée et efficace des ressources technolo-
défini ;
giques, humaines et matérielles disponibles pour l’entre-
prise.
b) satisfont aux attentes des consommateurs;
b) ,@ besoins et les attentes du client
x e-
c) soient conformes aux normes et aux spécifications
applicables;
- Pour le client, c’est une nécessité d‘avoir confiance tant
dans l’aptitude de l’entreprise à fournir la qualité voulue que
d) soient conformes aux exigences réglementaires (et
dans le maintien adéquat de cette qualité.
autres) de la Société (voir 3.3);
Chacun des aspects précédents d‘un système de gestion de la
e) soient disponibles à un prix compétitif;
qualité implique de fournir une preuve objective SOUS la forme
de données et d’informations concernant la qualité du système
f) soient fournis à un coût qui génère un profit.
et la qualité des produits de l’entreprise.
0.2 Objectifs liés à l’organisation 0.4 Risques, coûts et bénéfices
Pour atteindre ses objectifs, une entreprise devrait s’organiser
0.4.1 Généralités
de telle sorte que les facteurs techniques, administratifs et
humains ayant une incidence sur la qualité de ses produits et
Les considérations relatives aux risques, coûts et bénéfices
services soient maîtrisés. Une telle maîtrise vise à réduire, élimi-
jouent un rôle important à la fois pour l’entreprise et pour le
ner et, ce qui est plus important, prévenir les déficiences en
client. Ces considérations sont des aspects propres à la plupart
matière de qualité.
des produits et services. Les effets et aspects découlant de ces
considérations sont donnés de 0.4.2 à 0.4.4.
Un système de gestion de la qualité devrait être conçu et mis en
place pour atteindre les objectifs que l‘entreprise s‘est assignée
dans ses politiques qualité.
0.4.2 Considérations relatives aux risques
Chaque élément (ou exigence) au sein d’un système de gestion
de la qualité variera en importance d’un type d‘activité à un
0.4.2.1 Pour l’entreprise
autre et d’un produit ou service à un autre.
On doit prendre en considération les risques liés à des produits
Afin d‘obtenir une efficacité maximale et de répondre aux
ou services déficients qui entraînent une perte d’image de mar-
attentes du client, il est essentiel que le système de gestion de
que ou de réputation, une perte de marché, des plaintes, des
la qualité soit adapté au type d’activité et au produit ou service
réclamations, une responsabilité, un gaspillage des ressources
proposé.
humaines et financières.
0.4.2.2 Pour le client 2 L'ISO/TC 176, Assurance de la qualité, envisage la préparation
d'une Norme internationale séparée relative aux services.
On doit prendre en considération les risques tels que ceux liés à
la santé et à la sécurité des personnes, l'insatisfaction qu'entraî-
nent les biens et services, la disponibilité, les réclamations des
2 Références
clients et la perte de confiance.
IS0 8402, Qualité - Vocabulaire.
0.4.3 Considérations relatives aux coûts
IS0 9ûûû, Normes pour la gestion de la qualité et l'assurance de
- Lignes directrices pour la sélection et l'utilisation.
la qualité
0.4.3.1 Pour l'entreprise
IS0 9001, Systèmes qualité - Modèle pour l'assurance de la
On doit prendre en considération les coûts imputables aux défi-
qualité en conception/développement, production, installation
ciences de mercatique et de conception, qui comprennent les
et soutien après la vente.
matériels non satisfaisants, les réfections, les réparations, les
remplacements, les retraitements, les pertes de production, les
IS0 9002, Systèmes qualité - Modèle pour l'assurance de la
garanties et les réparations en clientèle.
qualité en production et installation.
0.4.3.2 Pour le client
IS0 9003, Systèmes qualité - Modèle pour l'assurance de la
qualité en contrôle et essais finals.
On doit prendre en considération la sécurité, les coûts d'acqui-
sition, les coûts d'utilisation, de maintenance, d'arrêts et de
réparation et les coûts éventuels de mise au rebut.
3 Définitions
0.4.4 Considérations relatives aux bénéfices
Dans le cadre de la présente Norme internationale, les défini-
tions données dans I'ISO 8402 et les définitions suivantes sont
applicables.
0.4.4.1 Pour l'entreprise
On doit prendre en considération l'accroissement du profit et
organisme : Compagnie, groupe, firme ou entreprise
3.1
de la part du marché.
qu'ils soient de statut anonyme ou non, public ou privé.
0.4.4.2 Pour le client
3.2 entreprise : Terme utilisé essentiellement pour faire
référence à une entité commerciale (première partie en pré-
On doit prendre en considération la réduction des coûts, I'amé-
sence) dont le but est de fournir un produit ou un service.
lioration de l'aptitude à l'usage, l'accroissement de la satisfac-
tion et de la confiance.
3.3 exigences de la Société : Exigences comprenant les
lois, les ordonnances, les règlements et les dispositions régle-
0.4.5 Conclusion
mentaires, les codes, les considérations liées à I'environne-
ment, les facteurs liés à la santé et à la sécurité et l'économie de
Un système efficace de gestion de la qualité devrait être conçu
l'énergie et des matières premières.
pour répondre aux besoins et aux attentes du client, tout en
servant à protéger les intérêts de l'entreprise. Un système qua-
3.4 client : Consommateur final, utilisateur, bénéficiaire ou
lité bien structuré est un précieux moyen de gestion pour opti-
deuxième partie en présence.
miser et maîtriser la qualité en regard des considérations de ris-
ques, de coûts et de bénéfices.
4 Responsabilité de la direction
1 Objet et domaine d'application
4.1 Généralités
La présente Norme internationale décrit un ensemble d'élé-
ments fondamentaux permettant de développer et de mettre en
La responsabilité et l'engagement relatifs à la politique qualité
œuvre des systèmes de gestion de la qualité.
incombent au plus haut niveau à la direction. La gestion de la
qualité est l'aspect de la fonction générale de gestion qui déter-
La sélection des éléments appropriés figurant dans la présente
mine et met en œuvre la politique qualité.
Norme internationale et la mesure dans laquelle ces éléments
sont adoptés et appliqués par une entreprise dépendent de fac-
4.2 Politique qualité
teurs tels que le marché à couvrir, la nature des produits, les
processus de production et les besoins des clients.
La direction de l'entreprise développe et établit la politique qua-
NOTES lité de son entreprise. Cette politique devrait être cohérente
avec les autres politiques de l'entreprise. La direction devra
1 La présente Norme internationale n'est pas destinée à être utilisée
en tant que liste-type pour la vérification de la conformité à un ensem- prendre toutes les mesures nécessaires pour faire en sorte que
ble de procédures requises. sa politique qualité soit comprise, mise en œuvre et entretenue.
IS0 9004 : 1987 (FI
c) l’approvisionnement;
4.3 Objectifs qualité
d) la préparation et le développement des procédés;
4.3.1 Dans le cadre de la politique qualité de l’entreprise, la
direction devrait définir des objectifs liés aux éléments-clés de la
e) la production;
qualité tels que l’aptitude à l’emploi, la performance, la sécurité
et la fiabilité.
f) les contrôles, essais et examens;
’i
4.3.2 Le calcul et l‘évaluation des coûts, associés à tous les
g) le conditionnement et le stockage;
éléments et objectifs qualité, devraient toujours être des consi-
dérations importantes dans la recherche pour minimiser les per-
h) la vente et la distribution;
tes relatives à la qualité.
i) l’installation et la mise en service;
4.3.3 Les niveaux hiérarchiques appropriés de la direction
j) l‘assistance technique et la maintenance;
devraient définir, lorsque cela est nécessaire, des objectifs qua-
lité spécifiques, cohérents tant avec la politique qualité de
k) la mise au rebut après utilisation.
l’entreprise qu‘avec ses autres objectifs.
Voir la figure qui donne une représentation schématique de la
4.4 Système qualité
boucle de la qualité et qui est similaire dans son principe à la
spirale de la qualité.
4.4.1 Un système qualité est l’ensemble de la structure orga-
nisationnelle, des responsabilités, des procédures, des procé-
5.1.2 Dans le contexte des activités interdépendantes au
dés et des ressources pour mettre en œuvre la gestion de la
sein d’une entreprise, l‘accent est porté sur la mercatique
qualité.
(marketing) et la conception qui sont particulièrement impor-
tantes pour
4.4.2 La direction devrait développer, établir et mettre en
œuvre un système qualité au moyen duquel les politiques et a) déterminer et définir les besoins du client, les attentes
I
objectifs définis peuvent être réalisés. et exigences relatives au produit;
b) procurer les concepts (y compris ceux qu‘apportent les
4.4.3 Le système qualité devrait être structuré et adapté au
données de retour d’informations) permettant de réaliser un
type particulier d‘activité de l’entreprise et devrait tenir compte
produit ou service qui présente des caractéristiques confor-
des éléments appropriés décrits dans la présente Norme inter-
mes à des spécifications définies, à un coût optimal.
nationale.
Le système qualité devrait fonctionner de facon telle
4.4.4
5.2 Structure du système qualité
qu‘il donne une confiance appropriée en ce que(
le système est bien compris et efficace; 5.2.1 Généralités
a)
b) les produits ou services répondent réellement bien aux La direction est fondamentalement responsable de I’établisse-
exigences et attentes du client; ment de la politique qualité et des décisions concernant la créa-
tion, le développement, la mise en œuvre et l’entretien du
c) une attention particulière est portée à la prévention des système qualité.
problèmes, plutôt qu’à leur détection après leur apparition.
5.2.2 Responsabilités et autorité relatives à la qualité
5 Principes d’un syatème qualité
Les activités, qui contribuent directement ou indirectement à la
qualité, devraient être identifiées et documentées, et les actions
5.1 Boucle de la qualité
suivantes devraient être entreprises :
5.1.1 Le système qualité s‘applique de facon caractéristique à a) Les responsabilités générales et particulières en matière
toutes les activités concernant la qualité d’un produit ou service de qualité devraient être clairement définies.
et intéragit avec elles. II implique toutes les phases qui vont de
l’identification initiale des exigences et attentes du client b) Les responsabilités et l’autorité qui sont déléguées à
jusqu‘à leur satisfaction finale. Ces phases et activités peuvent chaque activité contribuant à la qualit6 devraient être claire-
comprendre ment établies; l’autorité et les responsabilités devraient être
I
suffisantes pour atteindre, avec l’efficacité voulue, les
a) la recherche et l’étude de marchés; objectifs qualité fixés.
Y
b) la conception/définition et le développement du pro- c) Les mesures de maîtrise et de coordination des interfa-
duit; ces entre les diverses activités devraient être définies.
IS0 9004 : 1987 (FI
Recherche et étude
de marchés
Approvisionnement
Mise au rebut
après utilisation
Préparation et développement
des procédés
Assistance technique
consommateur
et maintenance
mise en service
et examen
Conditionnement et stockage
Figure - Boucle de la qualité
d) Lorsque cela est nécessaire, la direction peut décider de
bi les équipements de conception et de développement;
déléguer la responsabilité en matière d'assurance interne de
la qualité et d'assurance externe de la qualité; les personnes c) les équipements de fabrication;
déléguées devraient être indépendantes des activités sur les-
quelles elles rendent compte. les équipements de contrôle, d'essai et d'examen;
d)
e) Dans l'organisation d'un système qualité bien structuré
e) l'instrumentation et les logiciels.
et efficace, l'accent devrait être mis sur l'identification des
problèmes réels ou potentiels en matière de qualité et sur le
La direction devrait déterminer les niveaux de compétence,
déclenchement de remèdes ou mesures préventives.
d'expérience et de formation qui sont nécessaires pour assurer
l'aptitude du personnel. (Voir chapitre 18.)
5.2.3 Structure organisationnelle
La direction devrait identifier les facteurs relatifs à la qualité qui
à la position sur le marché et aux objectifs liés aux
touchent
La structure organisationnelle, liée au système gestion de la
nouveaux produits, procédés ou services (y compris les techno-
qualité, devrait être clairement établie au sein de la gestion glo-
logies nouvelles) afin d'allouer les ressources de l'entreprise
bale de l'entreprise. Les liaisons hiérarchiques et les lignes de
selon un plan et un calendrier bien définis.
communication devraient être définies.
Les programmes et les calendriers portant sur ces ressources et
5.2.4 Ressources et personnel
ces compétences devraient être cohérents avec les objectifs
globaux de l'entreprise.
La direction devrait fournir les ressources suffisantes et appro-
priées qui sont essentielles à la mise en œuvre des politiques
5.2.5 Procédures opérationnelles
qualité et à la réalisation des objectifs qualité. Ces ressources
peuvent inclure
F
Le système qualité devrait être organisé de telle sorte que tou-
ai les ressources humaines et les compétences spéciali-
tes les activités ayant une influence sur la qualité soient maîtri-
sées;
sées de facon adéquate et continue.
IS0 9004 : 1987 (FI
Le système de gestion devrait mettre l'accent sur les actions 5.3.3 Plans qualité
préventives qui évitent l'apparition de problèmes, tout en ne
sacrifiant pas l'aptitude à prendre en compte et à corriger les Pour les projets concernant des produits, services ou processus
nouveaux, la direction devrait préparer, de façon appropriée,
défaillances lorsqu'elles se produisent.
des plans qualité écrits, cohérents avec toutes les autres exi-
De façon à mettre en œuvre les politiques et objectifs qualité de
gences d'un système de gestion de la qualité d'entreprise.
l'entreprise, des procédures opérationnelles de coordination
des différentes activités, tenant compte d'un système qualité
Les plans qualité devraient définir /
efficace, devraient être développées, publiées et tenues à jour.
(3
Ces procédures devraient prescrire les objectifs et les perfor- les objectifs qualité à atteindre;
a)
mances concernant les diverses activités ayant un impact sur la
l'attribution spécifique des responsabilités et de I'auto-
qualité, comme par exemple, la conception, le développement, b)
l'approvisionnement, la production et les ventes. rité au cours des différentes phases du projet;
Toutes les procédures écrites devraient être formulées en ter- les procédures, méthodes et instructions de travail spé-
c)
mes simples, non ambigües et compréhensibles et elles cifiques à appliquer;
devraient indiquer les méthodes à utiliser et les critères à satis-
faire. d) les programmes appropriés d'essai, de contrôle, d'exa-
men et d'audit aux stades appropriés (par exemple, concep-
tion, développement);
5.3 Documentation sur le système
e) une méthode concernant les changements et les modifi-
Procédures et politiques relatives à la qualité
5.3.1
cations à apporter au plan qualité au fur et à mesure de
l'avancement des projets;
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par une
entreprise pour son système de gestion de la qualité devraient
f) d'autres mesures nécessaires pour atteindre les objec-
être documentés de façon systématique et ordonnés sous
tifs.
forme de politiques et procédures écrites. Une telle documenta-
tion devrait assurer que politiques et procédures qualité (c'est-
à-dire les programmes qualité, les plans qualité, les manuels 5.3.4 Enregistrements relatifs à la qualité
qualité et les enregistrements relatifs à la qualité) sont commu-
Les enregistrements relatifs à la qualité et les relevés concer-
nément comprises.
nant la conception, le contrôle, les essais, la surveillance,
Le système de gestion de la qualité devrait prévoir des disposi-
l'audit, la revue ou les résultats qui s'y rapportent constituent
tions adéquates sur l'identification, la diffusion, le classement
des éléments importants d'un système de gestion de la qualité
et la mise à jour correctes de tous les documents et enregistre-
(voir 17.2 et 17.3).
ments relatifs à la qualité. Cependant, il convient de veiller à
limiter la documentation à celle qui est nécessaire à I'applica-
5.4 Audit du système qualité
tion. (Voir chapitre 17.)
5.4.1 GBnéralit6s
5.3.2 Manuel qualité
Tous les éléments, les aspects et les composants, liés à un
5.3.2.1 La forme caractéristique du document principal utilisé
système de gestion de la qualité, devraient faire l'objet d'audits
pour instaurer et mettre en œuvre un système qualité est le
internes et d'évaluations à intervalles réguliers. Les audits
((Manuel qualité)).
à déterminer si les différents 616-
devraient être réalisés de façon
ments d'un système de gestion de la qualité sont efficaces pour
5,3.2.2 L'objet essentiel d'un manuel qualité est de décrire de
atteindre les objectifs qualité établis. Dans ce but, la direction
façon adéquate le système de gestion de la qualité tout en ser-
de l'entreprise devrait formuler et établir un plan d'audit appro-
vant de référence permanente dans la mise en œuvre et le main-
prié.
tien de ce système.
5.4.2 Plan d'audit
5.3.2.3 Des méthodes devraient être établies pour apporter
des changements, des modifications, des révisions ou des sup-
La structure du plan d'audit devrait couvrir les points suivants :
pléments au contenu du manuel qualité.
a) les activités particulières et domaines soumis à audit;
5.3.2.4 Dans les entreprises importantes, la documentation
les qualifications des personnes chargées des audits;
b)
relative au système de gestion de la qualité peut prendre des
formes variées, qui incluent
c) les faits générateurs d'audits (par exemple, change-
I
ments organisationnels, déficiences relevées, vérifications
a) un manuel qualité pour l'entreprise;
et surveillances de routine, etc);
b) plusieurs manuels qualité sectoriels;
d) les procédures pour rendre compte des constatations,
c) des manuels qualité spécialisés (par exemple, concep- des conclusions et des recommandations résultant des
tion, approvisionnement, projet, instructions de travail). audits.
IS0 9004 : 1987 (FI
5.4.3 Exécution de l'audit ci les conditions d'actualisation du système de gestion de
la qualité eu égard aux changements qu'apportent les nou-
Les évaluations objectives des éléments du système qualité par velles technologies, les nouveaux concepts de qualité, les
des personnes compétentes peuvent porter sur les activités ou nouvelles stratégies commerciales, les nouvelles conditions
domaines suivants : sociales ou relatives à l'environnement.
a) structures organisationnelles; Les constatations, les conclusions et les recommandations
résultant des revues et des évaluations sont soumises sous
b) procédures administratives et opérationnelles; forme documentée pour action nécessaire par la direction de
l'entreprise.
c) ressources en hommes, en équipement et en matériel;
d) domaines d'activité, opérations et procédés;
6 Aspects économiques - Considérations
e) articles produits (pour établir le degré de conformité aux
sur les coûts relatifs à la qualité
normes et aux spécifications);
6.1 Généralités
f) documentation, rapports, enregistrements de suivi.
L'impact de la qualité sur les profits et les pertes peut être très
Les personnes conduisant des audits sur les éléments de
significatif en particulier à long terme. II est donc important de
système qualité devraient être indépendantes des activités ou
pouvoir mesurer l'efficacité d'un système qualité en termes
des domaines particuliers soumis à audit.
économiques. Rendre compte des coûts relatifs à la qualité a
pour principal objectif de donner des moyens pour évaluer
l'efficacité et pour établir les bases des programmes internes
5.4.4 Communication et suivi des constatations d'audit
d'amélioration.
Les constatations, conclusions et recommandations résultant
de l'audit devraient être rassemblées dans un document, sou-
6.2 Choix des éléments appropriés
mis aux membres appropriés de la direction de l'entreprise pour
prise en considération.
Dans l'entreprise, une partie de l'ensemble des coûts est consa-
crée à la réalisation des objectifs qualité. En pratique, la combi-
Les aspects suivants devraient être couverts dans la communi-
naison d'éléments sélectionnés dans cette partie de l'ensemble
cation et le suivi des constatations d'audit :
des coûts fournit l'information nécessaire pour hiérarchiser les
efforts permettant d'atteindre les objectifs qualité. II est mainte-
a) des exemples de non-conformités ou déficiences spéci-
nant de pratique courante d'identifier et de mesurer les ((coûts
fiques sont documentés dans le rapport d'audit; lorsqu'elles
qualité)). On devrait identifier à la fois les coûts des activités
sont manifestes, les raisons de telles déficiences peuvent y
visant à obtenir la qualité appropriée et les coûts résultant d'une
être inclues;
maîtrise inadéquate de la qualité.
b) des actions correctives appropriées peuvent être suggé-
rées;
6.3 Types de coûts relatifs à la qualité
c) la mise en œuvre et l'efficacité des actions correctives,
suggérées lors d'audits antérieurs, devraient être évaluées.
6.3.1 Généralités
Les coûts qualité peuvent en gros être répartis en coûts
5.5 Revue et évaluation du système de gestion
d'obtention de la qualité (voir 6.3.2) et en coûts d'assurance
de la qualité
externe de la qualité (voir 6.3.3).
Des dispositions devraient être prises par la direction de I'entre-
prise pour la revue et l'évaluation indépendantes du système de
6.3.2 Coûts d'obtention de la qualité
gestion de la qualité. De telles revues devraient être effectuées
par des membres appropriés appartenant, selon le choix de la
Les coûts d'obtention de la qualité sont des coûts engagés par
direction de l'entreprise, soit à cette direction, soit à une équipe l'entreprise pour atteindre et assurer les niveaux de qualité
compétente et indépendante.
requis. Ils comprennent
I
Les revues devraient comporter des évaluations complètes et
a) Les coûts de prévention et d'évaluation (ou investisse-
bien structurées qui comprennent
ments)
a) les constatations d'audits articulés autour de divers élé- - prévention : Coûts des efforts pour prévenir les
ments du système qualité (voir 5.4.3);
défaillances
b) l'efficacité globale du système de gestion de la qualité - évaluation : Coûts des essais, des contrôles et des
dans la réalisation des objectifs qualité fixés;
examens pour évaluer si la qualité requise est maintenue
IS0 9004 : 1987 (FI
7.2 Descriptif relatif au produit
- défaillance interne : Coûts résultant de l'incapacité
La fonction mercatique devrait donner à l'entreprise une des-
d'un produit ou d'un service à satisfaire aux exigences de
cription formelle ou les grandes lignes des exigences relatives
qualité avant livraison (par exemple : prestation de ser- au produit, par exemple un descriptif relatif au produit. Celui-ci
vice à reprendre, retraitement, retouche, nouvel essai,
traduit les exigences et les attentes du client en un ensemble
rebut) préliminaire de spécifications, destiné à servir de base aux tra-
vaux ultérieurs de conception. Parmi les éléments susceptibles
- défaillance externe : Coûts résultant de l'incapacité
de figurer dans le descriptif relatif au produit figurent les exi-
d'un produit ou d'un service à satisfaire aux exigences de gences suivantes :
qualité après livraison (par exemple : services liés aux
a) caractéristiques relatives aux performances (par exem-
produits, garanties, retours, coûts directs et indemnités,
ple : conditions d'environnement et d'utilisation, fiabilité);
coûts liés au rappel de produits, coûts liés à la responsa-
bilité).
b) caractéristiques sensorielles (par e : style, couleur,
goût, odeur); il
6.3.3 Coûts d'assurance externe de la qualité
hL
ci configuration d'installation ou autres;
Les coûts d'assurance externe de la qualité sont les coûts liés à
d) normes et textes réglementaires applicables;
la démonstration et aux preuves exigées par les clients comme
preuve objective de la qualité et qui incluent, en matière d'assu-
e) conditionnement;
rance de la qualité, des dispositions, procédures, données,
essais de démonstration et évaluations particuliers et supplé-
f) assurance de la qualité/vérification.
mentaires (par exemple, le coût des essais effectués par des
instances de contrôle habilitées et indépendantes et qui portent
sur des caractéristiques spécifiques de sécurité).
7.3 Retour d'information des clients
La fonction mercatique devrait établir de façon continue un
6.4 Observation par la direction
système de retour de l'information et de suivi de cette informa-
tion. Toute information relative à la qualité d'un produit ou ser-
Les coûts qualité devraient être régulièrement communiqués à
vice devrait être analysée, comparée, interprétée et communi-
la direction pour qu'elle les suive et devraient être reliés à
quée conformément à des procédures définies. Une telle infor-
d'autres indicateurs de coûts (ratios), tels que ((ventes)), ($eta-
mation vise à permettre de déterminer la nature et l'étendue des
ou ((valeur ajoutée)) de façon à
problèmes relatifs au produit ou service, en liaison avec I'expé-
rienpe et les attentes du client. En plus, un retour d'information
a) évaluer l'adéquation et l'efficacité du système de ges-
peut fournir des indications tant sur des modifications possibles
tion de la qualité; +-cn\rRc, A)zACIrmr
de la conception que sur une action appropriée de la direction
+
(voir aussi 8.8, 8.9 et 16.3).
b) identifier les domaines supplémentaires nécessitant
attention;
8 Qualité en définition et conception
c) établir les objectifs en matière de qualité et de coûts.
O
8.1 Contribution de la définition et de la
7 Qualité en mercatique (marketing)
conception à la qualité
Les fonctions définition et conception devraient traduire les
7.1 Exigences en matière de mercatique
besoins du client, exprimés dans le descriptif du produit, en
spécifications techniques relatives aux matériels, produits et
La fonction mercatique devrait jouer normalement un rôle de
procédés. Ceci devrait aboutir à la création d'un produit qui
tout premier plan dans la définition des exigences de qualité
satisfasse le client, à un prix acceptable et qui permette un
relatives au produit. Elle devrait
retour d'investissement satisfaisant pour l'entreprise. La défini-
tion et la conception devraient être telles que le produit ou ser-
a) déterminer les besoins pour le produit ou service;
vice soit apte à être élaboré, vérifié et contrôlé dans les condi-
tions proposées de production, d'installation, de mise en route
b) définir avec précision la demande et le secteur du mar-
et d'utilisation.
ché, cette démarche étant importante pour déterminer des
estimations de la classe, de la quantité, du prix et du délai
concernant un produit ou service;
8.2 Préparation et objectifs de la conception
(définition du projet)
c) déterminer avec précision les exigences du client par
une revue de contrat ou une revue de besoins du marché :
8.2.1 La direction devrait attribuer de façon spécifique les res-
ces actions comprennent une évaluation de toutes les atten-
ponsabilités des diverses tâches de conception aux activités
tes ou tendances non exprimées qui émane des clients;
internes et/ou externes à l'entreprise et assurer que tous ceux
d) communiquer clairement et avec précision toutes les qui contribuent à la conception soient conscients de leurs res-
exigences du client à l'intérieur de l'entreprise.
ponsabilités pour l'obtention de la qualité.
-))
IS0 9004 : 1987 (E)
d'origine, pour effectuer d'autres modes de calcul ou réaliser
8.2.2 Dans sa délégation de responsabilités en matière de
des essais. Un nombre adéquat d'échantillons devrait être SOU-
qualité, la direction devrait assurer que les activités de concep-
mis à des essais ou à des contrôles pour donner une confiance
tion fournissent des données techniques claires, précises et
statistique adéquate dans les résultats. Ces essais devraient
complètes pour l'approvisionnement, l'exécution du travail
:
inclure les activités suivantes
ainsi que pour la vérification de conformité des produits et pro-
cédés aux exigences des spécifications.
a) l'évaluation des performances, de la durabilité, de la
sécurité, de la fiabilité et de la maintenabilité dans des condi-
tions prévues de stockage et de fonctionnement;
8.2.3 La direçtion devrait établir une planification des phases
de conception lincluant des points de vérification appropriés à la
b) les contrôles ayant pour objet de vérifier que les carac-
nature du produit. L'étendue de chaque phase et les étapes
téristiques de conception sont telles que prévues et que les
auxquelles des revues ou évaluations de projet auront lieu, peu- modifications autorisées de conception ont été effectuées et
vent dépendre de l'application du produit, de la complexité de
enregistrées;
sa conception, du degré d'innovation et du niveau de technolo-
c) la validation des systèmes informatiques et des logi-
gie à introduire, du degré de normalisation et de similitude avec
ciels.
desaconceptions ayant fait leurs preuves dans le passé.
Les résultats de tous les essais et évaluations devraient être
8.2.4 En plusdes besoins du client, le concepteur devrait don-
documentés régulièrement tout au long du cycle d'essai de
ner l'importance qui convient aux exigences liées à la sécurité, à
qualification. Une revue des résultats d'essais devrait inclure
la réglementation concernant l'environnement et autres
une analyse des défauts et des défaillances.
aspects, lesquelles exigences comprennent les éléments de la
politique qualité de l'entreprise qui dépassent les contraintes
8.5 Revue de conception
réglementaires.
8.5.1 Généralités
8.2.5 II convient que les aspects relatifs à la qualité et concer-
nant la conception soient non ambigus et définissent de façon
À la fin de chaque phase de développement de la conception,
adéquate des caractéristiques importantes pour la qualité telles
on devrait procéder à une revue critique, systématique, docu-
que des critères d'acceptation et des critères de rejet. II con-
mentée et formelle des résultats de conception. Ceci est à dis-
vient de prendre en compte à la fois l'aptitude à l'emploi et la
tinguer de la réunion de suivi de projet dont les notions de
prévention contre une mauvaise utilisation. La définition du
temps et de coût sont le principal objet. Les participants à cha-
produit peut aussi porter sur la fiabilité, la maintenabilité et
que revue de conception devraient comprendre des représen-
l'entretien durant une espérance de vie raisonnable et compre-
tants de toutes les fonctions ayant une incidence sur la qualité
nant, selon le cas, défaillances légères et
en fonction de la phase en cours d'examen. La revue de con-
ception devrait identifier et prévoir les domaines à problème et
Vfkw zy. r.Llrn!! 3
les inadéquations, et devrait déclencher des actions correctives
8.3 Essais et mesurages sur le produit
pour assurer que la conception finale et les données correspon-
dantes répondent aux exigences du client.
Les méthodes de mesure et d'essais et les critères d'accepta-
tion appliqués à l'évaluation du produit et des procédés pen-
dant les phases de conception et de production devraient être
8.5.2 Éléments relatifs aux revues de conception
spécifiés. Les paramètres devraient comprendre
En fonction de la phase de conception et du produit considéré,
les éléments précisés ci-dessous devraient être pris en considé-
a) les valeurs des performances envisagées, les tolérances
et les caractéristiques relatives aux propriétés; ration :
Éléments relatifs aux besoins et à la satisfaction
a)
b) les critères d'acceptation et de rejet;
du client
c) les méthodes d'essais et de mesure, les équipements,
1) comparaison des besoins du client exprimés dans le
les exigences de précision et de fidélité et les considérations
descriptif du produit, aux spécifications techniques
relatives aux logiciels.
applicables aux matériels, aux produits et aux procédés;
8.4 Qualification et validation de la conception
2) validation de la conception au moyen d'essais de
prototypes;
Le processus de conception devrait prévoir une évaluation
3) aptitude à fonctionner dans des conditions prévues
périodique de la conception à des étapes caractéristiques. Une
d'utilisation et d'environnement;
telle évaluation peut prendre la forme de méthodes analytiques
telles que I'AMDEC (Analyse des modes de défaillance, de leurs
4) considérations relatives aux utilisations non prévues
effets et de leur criticité), l'analyse par arbre de défaillance ou
et aux utilisations anormales:
l'évaluation du risque, ainsi que le contrôle ou l'essai de pro-
totypes et/ou d'échantillons prélevés dans la production réelle.
5) sécurité et compatibilité avec l'environnement;
L'étendue et le niveau de sévérité des essais devraient être
6) conformité aux exigences réglementaires, aux nor-
fonction des risques identifiés au cours de la préparation de la
mes nationales et internationales, et aux pratiques de
conception (voir 8.2). On peut recourir lorsque cela est appro-
l'entreprise;
prié à une évaluation indépendante pour vérifier les calculs
IS0 9004 : 1987 (FI
7) comparaisons à des conceptions différentes visant a) calculs différents, afin de vérifier l'exactitude des cal-
les mêmes objectifs; culs et des analyses d'origine;
8) comparaison à des conceptions similaires, en parti-
b) essais, par exemple essais de modèle ou de prototype
culier analyse de l'historique des problèmes internes et
- si cette méthode est adoptée, les programmes d'essai
externes, afin d'éviter qu'ils se reproduisent. et les résultats documen-
devraient être clairement définis
tés;
Éléments relatifs à la spécification de produit et
b)
aux exigences concernant les services associés
c) vérification indépendante pour vérifier l'exactitude des
calculs initiaux etLou d'autres activités de conception.
1) exigences relatives à la fiabilité, à la maintenabilité et
à l'aptitude au soutien après la vente;
8.6 Conception de référence et lancement en
2) tolérances admissibles et comparaison de celles-ci production
aux capacités techniques du procédé;
Les résultats de la revue de conception finale devraient être
3) critères d'acceptation et de rejet relatifs au produit;
documentés de facon appropriée dans des spécifications et
dessins qui définissent la conception de référence. Lorsque cela
4) facilité d'installation, d'assemblage, besoins liés au
est approprié, il devrait être inclus une description des groupes
stockage, à la durée de conservation et aptitude à la mise
d'essai de qualification «comme établis)) et modifiés pour corri-
au rebut;
ger les déficiences décelées pendant les programmes d'essai de
m
qualification afin de maîtriser la configuration tout au long du
5) caractéristiques concernant les défaillances béni-
cycle de production. La totalité des documents qui définissent
gnes et les défaillances relatives à la sûreté;
la conception de référence devrait faire l'objet d'une approba-
tion aux échelons appropriés de la direction qui sont concernés
6) spécifications concernant l'esthétique et critères
par le produit ou qui contribuent à sa réalisation. Cette «appro-
d'acceptation;
bation)) constitue le lancement en production et signifie que la
conception peut être réalisée.
7) analyse des modes de défaillance et de leurs effets,
et analyse par arbre de défaillance;
8.7 Revue d'aptitude à la mise sur marché
8) aptitude à diagnostiquer et corriger les problèmes;
Le système qualité devrait prévoir une revue visant à déterminer
9) exigences concernant l'étiquetage, les avertisse- si la capacité de production et les moyens logistiques sont satis-
le type de
ments, l'identification, la tracabilité et les instructions faisants pour le produit nouveau ou réétudié. Selon
produit, cette revue peut couvrir les points suivants :
d'utilisation;
a) disponibilité et adéquation des manuels d'installation,
IO) examen et utilisation des pièces normalisées.
d'utilisation, de maintenance et de réparation;
c) Éléments relatifs aux spécifications de procédé et
aux exigences concernant le service b) existence d'une organisation adéquate de distribution
et de service au client;
O 1) fabricabilité de la conception, incluant les besoins
relatifs aux procédés spéciaux, la mécanisation, I'auto- c) formation du personnel d'exploitation;
matisation, l'assemblage et l'installation des consti-
d) disponibilité des pièces de rechange;
tuants;
e) essais en exploitation;
2) aptitude de la conception vis-à-vis des contrôles et
des essais, incluant les exigences particulières de con-
f) certification du bon achèvement des essais de qualifica-
trôle et d'essai;
tion;
3) spécification des matériels, des constituants et des
contrôle physique des premières unités produites, de
sous-ensembles, incluant tant les approvisionnements et
g)
leur conditionnement et de leur étiquetage:
les fournisseurs agréés que leur disponibilité;
preuve de la capacité technique du procédé à satisfaire
4) exigences concernant le conditionnement, la manu- h)
aux spécifications des équipements de production.
tention, le stockage, la durée de conservation, en parti-
culier les facteurs liés à la sécurité et concernant les arti-
cles entrant et sortant.
8.8 Maîtrise des modifications de conception
(gestion de la configuration)
8.5.3 Vérification de la conception
Le système qualité devrait prévoir une procédure pour maîtriser
La vérification de la conception peut être entreprise indépen- la publication, la modification et l'utilisation des documents
damment ou comme support aux revues de conception, en
définissant la conception de référence (configuration du pro-
appliquant les méthodes suivantes : duit résultant) et pour autoriser les tâches nécessaires à la mise
IS0 9004 : 1987 (FI
en œuvre des modifications qui peuvent avoir une influence sur fi les plans de contrôle de réception (voir 9.71;
le produit durant l'ensemble de son cycle de vie. Les procédu-
g) les contrôles à la réception (voir 9.7);
res devraient prévoir, pour les diverses approbations nécessai-
res, les points et moments spécifiés pour la mise en œuvre des
h) les enregistrements qualité relatifs à la réception
modifications, la récupération à partir des lieux de travail, des
(voir 9.8).
dessins et spécifications périmés, et la vérification que les
modifications sont faites aux points et moments fixés. Ce pro-
cessus de maîtrise est appelé ((gestion de la configuration)). Ces
9.2 Exigences relatives aux spécifications, aux
procédures devraient prendre en compte les modifications dessins et aux commandes
urgentes afin de prévenir la production d'articles non-
L'approvisionnement correct de fournitures commence par une
conformes. II convient de prendre en considération I'instaura-
tion de revues de conception formelles et d'essais de validation, définition claire des exigences. Celles-ci figurent généralement
dans les spécifications de contrat, dans les dessins et dans les
lorsque l'ampleur, la complexité ou les risques associés à la
modification justifient de telles mesures. commandes qui sont transmis au fournisseur.
L'activité d'achat devrait développer des méthodes appropriées
8.9 Requalification de la conception
afin d'assurer que les exigences applicables aux fournitures
sont clairement définies, communiquées, et, ce qui est plus
Une réévaluation périodique des produits devrait être effectuée
important, complètement
...
Questions, Comments and Discussion
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