ISO 5369:1987
(Main)Breathing machines for medical use - Lung ventilators
Breathing machines for medical use - Lung ventilators
Respirateurs médicaux — Ventilateurs pulmonaires
General Information
Relations
Frequently Asked Questions
ISO 5369:1987 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Breathing machines for medical use - Lung ventilators". This standard covers: Breathing machines for medical use - Lung ventilators
Breathing machines for medical use - Lung ventilators
ISO 5369:1987 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 5369:1987 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 10651-1:1993. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
[SO
INTERNATIONAL STANDARD
First edition
1987-07-01
Corrected and reprinted
1988-03-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXnYHAPOflHAR OPrAHM3AuMfl il0 CTAHAAPTMSAuMM
Breathing machines for medical use - Lung ventilators
Respirateurs médicaux - Ventilateurs pulmonaires
Reference number
IS0 5369 : 1987 (E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
Standards
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 5369 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121,
Anaesthetic and respiratory equipment.
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless otherwise stated.
0 International Organization for Standardization, 1987
Printed in Switzerland
ii
IS0 5369 : 1987 (E)
Contents Page
O Introduction . 1
1 Scope and field of application .
2 References .
Section one : Breathing machines - General
3 Classification and definitions of types of breathing machines .
Section two : Lung ventilators
4 Definitions related to the performance of lung ventilators .
5 Lung ventilator characteristics .
6 Test lung and method for testing performance of lung ventilators .
7 Power sources .
8 Accuracy of controls. indications and pressure-relief valves .
9 Spirometer and other devices for indication of ventilator function .
10 Characteristics of delivered gas .
11 Expiratory resistance . 9
12 Internal compliance of apparatus .
13 Fittings connecting the adult ventilator. patient and the spirometer .
14 Alarms .
15 Humidifiers .
16 Methods of cleaning. desinfection or sterilization .
17 Electrical safety requirements .
18 Information to be provided by the manufacturer .
19 Marking . 13
20 Bibliography .
Annexes
A Test methods . 15
B Peak airway pressures developed by constant flow generators in
tests specified in table 3 . 17
C Respiratory data on normal children compiled from available literature .
...
INTERNATIONAL STANDARD
IS0 5369 : 1987 (E)
Breathing machines for medical use - Lung ventilators
O Introduction
1 Scope and field of application
The main purpose in the preparation of this International Stan-
This International Standard specifies basic requirements for
dard was to specify minimum requirements for the design and
lung ventilators for medical use.
construction of lung ventilators for medical use. The aim was to
ensure that machines designed for this purpose should be safe
Section one defines the main classes of breathing machines
and be compatible with other apparatus used in similar appli-
used in medical practice and indicates how these may be
cations throughout the world. Since lung ventilators have dif-
further subdivided according to their mode of action.
ferent capabilities, test procedures were developed to provide
information concerning their behaviour when used to ventilate
Section two gives definitions of the terms used in the field of
lungs with different characteristics.
lung ventilators designed for adult, paediatric and neonatal
patients. Characteristics for lung ventilators are also specified.
Progress in this field has been rapid and is still continuing. For
this reason no attempt has been made in section two to specify
the characteristics of an ideal ventilator. It was considered that
2 References
any such specification would soon be outdated and that it
I)
might also inhibit further developments in this field. However it
IS0 5356, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical
is intended to include further developments dealing with safety
connectors -
and performance of lung ventilators. These developments may
incorporate new functions and ventilatory patterns. In view of
Part 1 : Cones and sockets.
the known effects of lung ventilator characteristics on the
patient’s circulatory and respiratory function, it was considered
Part 2 : Screw-threaded weight-bearing connectors.
important that the manufacturers should provide as much
information as possible for the use of the prospective pur-
IS0 8185, Humidifiers for medical use - Safety requirements.
chaser. To facilitate this exchange of information a test pro-
cedure has been devised utilizing an example of a test lung with
IEC Publication 601-1, Safety of medicalelectricalequipment -
a number of different, but standardized, impedances to lung
Part 1 : General requirements.
ventilator output. It is intended that information derived from
tests on this model should supplement other information
customarily provided by the manufacturer. IEC Publication 601-2-12, Medical electrical equipment -
Part2: Particular requirements for the safety of lung venti-
Test methods are given in annex A and test data for constant- lators. 1)
flow generators are given in annex B : both annexes form an
integral part of this International Standard. Respiratory data for
IEC Publication 601-2-13, Medical electrical equipment -
normal children are given, for information purposes, in
Part 2: Particular requirements for the safety of anaesthetic
annex C.
machines. 1
1) At present at the stage of draft.
IS0 5369 : 1987 (E)
Section one : Breathing machines - General
3 Classification and definitions of types of breathing machines
Class of equipment Classification and definition
3.1 Lung ventilator
Automatic device which is connected to the patient's airway and is designed to aug-
ment or provide the patient's ventilation.
The types of lung ventilators are as follows :
3.1.1 controller : Apparatus which inflates the patient's lungs independently of
the patient's inspiratory effort.
3.1.2 assistor : Device designed to augment the patient's inspirations synchron-
ously with his inspiratory effort.
3.1.3 assistor-controller : Apparatus which is designed to function either as an
assistor or a controller and which may, in default of the patient's inspiratory effort,
automatically function as a controller.
3.2 Resuscitator
Portable device used in emergency situations to provide lung ventilation to individuals
whose breathing is inadequate.
Resuscitators are classified according to their prime movers as follows :
a) operator-powered;
b) gas-powered;
ci electrically powered.
3.3 Respiratory therapy ventilator Device which is connected to the patient's airway and is primarily designed to deliver
an aerosol and/or augment ventilation.
3.4 External body ventilator Machine designed to augment or replace the patient's ventilation by means of the
application of intermittent or alternating pressures to the trunk.
External body ventilators are classified as follows :
3.4.1 ' tank or cabinet : External body ventilator in which the patient is enclosed
to his neck in a rigid airtight chamber.
3.4.2 cuirass : External body ventilator in which all or part of the trunk is in an air-
tight enclosure, forming or incorporating a rigid frame.
3.4.3 belt : External body ventilator consisting of a flexible airtight bag wrapped
around the patient's trunk. When inflated the bag produces forced expiration
followed by inspiration upon deflation.
3.5 Rocking apparatus Device used to produce or aid ventilation by using the weight of the abdominal con-
tents to move the diaphragm.
3.6 Electrostimulator Apparatus in which activity of the respiratory musculature is induced by electric
impulses acting on the corresponding nerves or muscles.
IS0 5369 : 1987 (E)
Section two : Lung ventilators
4.12 minimum safety pressure, ps, min : Highest numerical
4 Definitions related to the performance
value of sub-atmospheric gauge pressure which can be at-
of lung ventilators
tained in the breathing system during malfunction of the ven-
tilator but with functioning safety mechanisms.
For the purposes of this International Standard, the following
definitions apply.
4.13 maximum working pressure, pw,max : Highest
(ventilatory) frequency, f: The number of breathing
4.1
numerical value of pressure which can be attained in the
cycles per minute (bpm).
breathing system during the inspiratory phase when the ven-
tilator is functioning normally.
4.2 tidal volume, : Volume of gas, expressed in milli-
litres, entering or leaving the patient (or the test lung) during
the inspiratory or expiratory phase time. The physical condi- 4.14 minimum working pressure, pw,min : Highest nu-
tions under which measurements are made should be given. merical value of sub-atmospheric gauge pressure which can be
attained in the breathing system during the expiratory phase
when the ventilator is functioning normally.
4.3 minute volume, PE : Volume of gas, expressed in litres
in 1 min, entering or leaving the patient (or the test lung). The
@
physical conditions under which measurements are made
4.15 inspiratory triggering pressure, ptr : Airway pressure
should be given.
at the patient connection port which must be generated by the
patient to initiate the ventilator inspiratory phase.
4.4 volumetric displacement : That volume, expressed in
millilitres, passed per cycle, during the inspiratory phase
through the patient connection port when the pressures at the
4.16 differential inspiratory triggering pressure, Aptr :
intake to the ventilator and at the outlet from the patient
Change in airway pressure at the patient connection port which
connection port are equal to the atmospheric pressure. (Such a
must be generated by the patient to initiate the ventilator
volume may or may not be equal to the patient's tidal volume.)
inspiratory phase.
4.5 breathing system : Those gas pathways continuously
or intermittently in communication with the patient's 4.17 inspiratory triggering flow, cr : Flow which must be
respiratory tract during any form of ventilation. generated by the patient at the patient connection port to
initiate the ventilator inspiratory phase.
4.6 apparatus internal compliance : Volume/pressure
relationship of gases in those portions of the breathing system
4.18 inspiratory triggering volume, V,, : Volume
which are pressurized during the inspiratory phase time (see
measured at the patient connection port which must be moved
clause 12).
by the patient to initiate the ventilator inspiratory phase.
e
4.7 ventilator pressure, pvent : Pressure of gas at a
specified point in the ventilator. The site and conditions under
4.19 inspiratory triggering response time, T,, : Time
which measurements are made should be given.
delay between the attainment of the inspiratory triggering
pressure, flow or volume requirements and the start of
inspiratory flow.
4.8 airway pressure, paw : Pressure of gas at a specified
point in the patient's airway. The site and conditions under
which measurements are made should be given.
4.20 inspiratory relief valve : Unidirectional valve designed
to admit air to the breathing system when the patient inspires
4.9 alveolar pressure, PA : Pressure of gases in the alveoli.
spontaneously and the supply of inspiratory gases from the
In the case of the test lung this is represented by the pressure in
ventilator is inadequate.
the compliance chamber.
4.10 sub-atmospheric pressure; sub-ambient pressure :
4.21 inspiratory relief valve resistance : Pressure differ-
Pressure of gas in the breathing system lower than ambient,
ence across the inspiratory relief valve measured at a specified
developed by the ventilator during the expiratory phase time.
flow.
4.11 maximum safety pressure, ps,max : Highest gauge
4.22 ventilator failure safety mechanism : Device which
pressure which can be attained in the breathing system during
permits the patient to breathe ambient air during malfunction of
malfunction of the ventilator but with functioning safety
the ventilator or failure of its gas or power supplies.
mechanisms.
IS0 5369 : 1987 (E)
5.1 Modes of operation during the inspiratory
4.23 inspiratory phase time, T, : Interval from the start of
inspiratory flow to the start of expiratory flow.
or expiratory phase
ai As a flow generator.
4.24 expiratory phase time, TE : Interval from the start of
As a pressure generator.
expiratory flow to the start of inspiratory flow. b)
c) As a combined flow and pressure generator.
4.25 inspiratory pause time, : Interval from the end of
inspiratory flow to the start of expiratory flow.
5.2 Volume control
a) Pressure pre-set.
4.26 expiratory pause time, TEP : Interval from the end of
expiratory flow to the start of inspiratory flow.
b) Volume pre-set :
1) tidal;
4.27 inspiratory-expiratory phase time ratio (I :E ratio) :
2) minute.
Ratio of the inspiratory phase time to the expiratory phase time.
c) A combination of pressure and volume pre-set.
4.28 sigh (ventilator) : Deliberate increase in tidal volume for
one or more breaths at intervals. 5.3 Cycling control
a) Inspiration to expiration :
work (ventilator), W : Work performed by the venti-
4.29
1) volume;
lator on the patient, expressed in joules.
2) pressure;
3) time;
4) flow;
51 combined;
61 manual cycling;
dV
7) other.
where Y = -
dt
b) Expiration to inspiration :
1) pressure;
power (ventilator), P ( = w) : Rate of work performed
4.30
2) time;
by the ventilator on the patient, expressed in watts.
3) flow;
4) combined;
p= W=paw x Y
5) patient;
6) manual override;
7) other.
dV
where Y = -
dt
5.4 Types of safety limit
4.31 ventilator expiratory resistance : For ventilators in
a) Volume.
which expiration is not assisted, the total resistance to gas flow
from the patient connection port through the expiratory port of b) Pressure.
the patient system to atmosphere. This is expressed in conven-
c) Time.
tional centimetres of water referred to a flow of 0,5 I/s.
d) Other.
NOTE - The suggested test flows are 1 I/s and 0,5 I/s for the adult
model, 0.3 I/s for the paediatric model and 0,03 I/s for the neonatal
model.
5.5 Types of pressure pattern
a) Positive - atmospheric.
time constant, T, : Time in which an exponential
4.32
change is approximately 63 % complete.
b) Positive - sub-atmospheric.
- positive.
c) Positive
4.33 spirometer : Device designed to measure a volume of
gas.
5.6 Source of power
a) Pneumatic.
5 Lung ventilator characteristics
b) Electrical.
The characteristics, listed in 5.1 to 5.8, some of which apply to
c) Other.
all ventilators, determine the performance of the ventilator.
IS0 5369 : 1987 (E)
6.1.3 Resistances
5.7 Power transmission
The required resistances shall be as given in table 2.
a) Direct.
Table 2 - Required resistances
b) Indirect.
Resistance Range of
5.8 Source of inspired gas R air flow
Classification
f20%
a) Driving gas.
kPa/il/s) I crnH20/il/s) Ils
5 O to 2
U5
O,*
b) Fresh gas.
R 20 1,96 20 O to 1
c) Mixed.
R50 50 O to 0,5
4,9
R200 19.6 200 O to 0,l
R500 49 500 O to 0,075
6 Test lung and method for testing
R 1 O00 98 1 O00 O to 0.05
performance of lung ventilators
NOTE - The values above relate to dry air at ambient pressure and at
6.1 Test equipment
20 OC. They include the resistance of the flow-measuring device.
Methods of constructing and testing suitable resistances are given in
annex A. When using non-linear resistances, the values should be
6.1.1 Test lung
tested at flows as given in clause 11.
The requirements for the test lung have not precluded the
6.2 Measurements
development of more sophisticated test lungs with the same
ranges of compliance and linear or non-linear resistances. The
Measurements of pressure, flow and volume shall be made
test lung serves a similar purpose to those developed by the
using apparatus as shown in figure 1, and shall be accurate to
French Laboratoire National d’Essais. The French test lung
within f 2,5 % of the reading; an additional tolerance of
system uses parabolic resistances. If these non-linear resist-
f 2,5 % of the full scale shall be allowed. Measurements of
ances are used, their characteristics should be stated.
power and work shall be accurate to within f 5 % of the
reading and f 5 % of the peak reading. This accuracy shall be
The test lung is designed to simulate the impedances to venti-
maintained at frequencies up to 10 Hz.
lator output which may be found in both normal and diseased
states. The impedances to ventilator output are lung elastance
The total compliance of the pressure-measuring devices, con-
and airflow resistance : these shall be simulated in the test lung
necting tubes, flow-measuring device and resistance, shall not
by a compliance and a resistance connected in series (see
exceed 4 % of the model compliance.
figure 1). The various combinations of compliances and resist-
ances used in the test procedures are given in table 3.
6.3 Type tests
6.1.2 Compliances
6.3.1 General
The required compliances shall be as given in table 1 The test procedures described in 6.3.2 to 6.3.4 shall be carried
out by the manufacturer on one or more samples of production
ventilators, representative of all production .ventilators of that
Table 1 - Required compliances
type; a test report giving the results shall be provided to pur-
chasers. These test procedures include one for endurance and
Compliance
two for performance. The endurance test shall be performed
Classification C
first and the performance tests after. Routine maintenance as
ml/kPa rnl/crnHgO
specified by the manufacturer may be carried out during these
C50 4.9 * 0,245 50 k2,5
tests, but details of all such maintenance shall be included in
c 20 1,96 fO,û98 20 k1
the test report.
c 10 0,98 f0,W 10 f0,5
c3 0,294 kO,O15 3 f 0.15
6.3.2 Endurance test
CI 0,098 f0.005 1 k0,05
Each ventilator (as described in 6.3.1) shall be tested for
endurance in respect of each group of patients for which it is
The volume/pressure characteristics of the compliances shall
recommended to be used, i.e. adult, paediatric or neonatal.
be measured at ambient pressure and temperature and
NOTE - A separate machine may be used for each group or the period
throughout a range of gauge pressure changes from - 1,96 to
of test may be divided equally between groups.
+ 3,92 kPa ( - 20 to + 40 cmH20) for adults, from - 1,96 to
+ 4,9 kPa (-20 to + 50 cmH20) for paediatrics and from
The inspiratory-expiratory phase time ratio (I: E ratio) shall be as
- 1,96 to + 7,85 kPa ( - 20 to + 80 cmH20) for neonates, and
close to 1:2 as possible and the ventilator run for 2 O00 h
throughout a range of inspiratory phase times of 0,l to 6 s.
against the appropriate conditions given in table 4.
The test shall be run continuously except for necessary
NOTE - Suitable methods of constructing such compliances are
described in annex A. maintenance as described in 6.3.1.
IS0 5369 : 1987 (E)
Table 3 - Procedure for performance test - Waveforms
[I : E ratio as close to 1 :2 as possible (see 6.3.3)l
Tidal Time
Frequency
Ppeak**
Test Compliance Resistance volume
classification classification v, f =c
number
ml bpm if5 ’%) S kPa cmHpO
Adult
1,22 12,5
500 20 0,25
C 50 R5
O
1,96 20
2 C 50 R 20 500 20 1
2,69 27,5
3 c 20 R5 500 20 O, 1
3,43 35
4 c 20 R 20 500 20 0,4
Paediatric
2,05 21
c 20 R 20 300 20 0,4
O
300 20 1 2,94 30
2 c 20 R 50
3 c 10 R 20 300 20 02 353 36
4,41 45
4 c 10 R 50 300 20 03
c3 R 20 50 30 0,06 1,81 18,5
O
6 c3 R 50 50 30 0,15 2,04 20,8
R 200 3,14 32
7 c3 50 30 0,6
Neonatal
30 30 0,15 1,21 12,3
c3 R 50
O
1,86 19
2 c3 R 200 30 30 0,6
CI R 50 30 30 0,05 3,17 32,3
3,82 39
4 CI R 200 30 30 02
CI R 500 5,15 52,5
5 30 30 03
7,35 75
6 CI R 1 O00 30 30 1
CI R 200 2,35 24
15 60 02
NOTE - The ventilator controls shall be reset to suit the appropriate standard conditions (circled) before each
subsequent test is undertaken. Thus the order of recordings obtained on adults would be test O, test 2
(controls unchanged), test 2 (controls adjusted if necessary), controls reset to satisfy test O conditions, test 3
(controls unchanged), test (controls readjusted if necessary), etc.
* For information only.
** Ppeak = calculated peak airway pressure for constant flow generators
Additional information relating to peak pressures developed by constant flow generators is given in annex B.
Table 4 - Conditions for endurance test
Frequency (or nearest
Minute voli
I Compliance I Resistance
aossiblel I
P--- - -.
classifi- classifi-
Group FE f
cation cation
I/min bpm
Adult 10 20 C50 R 20
Paediatric 4,5 30 cm R50
Neonatal 40 c3 R 200
6.3.3 Waveform performance test recorded. If it is necessary to reset the ventilator controls to match
the ventilator to a new set of conditions, this shall be noted in the
The ventilator shall be connected in turn to each of the com- results. In such an event, records shall be obtained before and
after resetting the ventilator controls. The ventilator shall always
pliance and resistance combinations appropriate to its sphere of
be reset to the standard conditions appropriate to a given tidal
intended use (i.e. adult, paediatric or neonatal), in the order
volume (as indicated in table 3) before each subsequent test.
3. At the beginning of the test, the ventilator con-
shown in table
trols shall be adjusted to obtain the required frequency and tidal
All tests shall be performed without a sub-atmospheric phase
volume at an I : E ratio which is as close to 1 :2 as possible. The
unless this is an integral feature of the ventilator mechanism.
ventilator settings required to obtain these conditions shall be
IS0 5369 : 1987 (El
The following traces shall be recorded simultaneously during
The manufacturer shall determine the range of tidal volume
the tests and displayed in the order shown : which the ventilator is capable of delivering to the lung at the
specified frequencies with an I:E ratio as close to 1:2 as
a) pressure at the patient end of the ventilator tubes (p1 in
possible. Further measurements at different frequencies and
figure 1);
with different compliance/resistance combinations may be
included. All results shall be expressed in the form of a table or
b) pressure in the chamber (= alveolar pressure, p2 in
diagram, as in figure 2. The conditions under which the tests
figure I);
are carried out shall be stated as for the waveform performance
6.3.3).
test (see
c) flow;
d) volume;
Frequency, f
1 lÏdal$lume
NOTE - Power and work may be calcula
...
IS0
NORME INTERNATIONALE 5369
Première édition
1987-07-01
Corrigée et réimprimée
1988-03-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXAYHAPOQHAR OPTAHM3AL&lR Il0 CTAHAAPTM3ALIMM
Res p i rat eu rs m é d i c a ux - Vent i I at eu rs p u I m o na i res
Breathing machines for medical use - Lung ventilators
e
Numéro de référence
IS0 5369 : 1987 (F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration
des Normes internationales est normalement confiée aux comités techniques de I'ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
alement aux travaux.
gouvernementales, en liaison avec I'ISO participe
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I'ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I'ISO qui requièrent l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 5369 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121,
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire.
L'attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu'il s'agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 Organisation internationale de normalisation, 1987 O
Imprimé en Suisse
ii
IS0 5369 : 1987 (FI
Sommaire
Page
O Introduction . 1
1 Objet et domaine d'application . 1
2 Références .
Section un : Respirateurs - Généralités
3 Classification et définition des différents types de respirateurs . 2
Section deux : Ventilateurs pulmonaires
4 Définitions relatives au fonctionnement des ventilateurs pulmonaires .
5 Caractéristiques des ventilateurs pulmonaires . 4
6 Simulateur pulmonaire et méthode d'essai des caractéristiques de
fonctionnement des ventilateurs pulmonaires .
7 Sources d'énergie . 9
8 Précision des organes de commande. des indications fournies par l'appareil
et des soupapes de décompression .
9 Spiromètre et autres dispositifs servant à indiquer comment fonctionne
le ventilateur .
10 Caractéristiques du gaz débité .
11 Résistance à l'expiration . 10
12 Compliance interne de l'appareil .
13 Accessoires reliant entre eux le ventilateur pour adultes. le malade et
le spiromètre .
Alarmes .
14 12
15 Humidificateurs . 12
16 Méthodes de nettoyage. de désinfection ou de stérilisation .
17 Exigences relatives à l'équipement électrique . 12
Informations à fournir par le constructeur . 13
19 Marquage . 14
20 Bibliographie . 14
Annexes
A Méthodes d'essai .
B Pressions de pointe dans les voies aériennes supérieures. exercées par des
générateurs à débit constant. au cours des essais spécifiés dans le tableau 3 17
C Données respiratoires relatives aux enfants normaux. recueillies dans
la littérature .
iii
IS0 5369 : 1987 (FI
NORME INTERNATIONALE
Respirateurs médicaux - Ventilateurs pulmonaires
O Introduction
ratoires relatives aux enfants normaux sont fournies, à titre
informatif, dans l'annexe C.
Le but essentiel dans la préparation de la présente Norme inter-
nationale a été de spécifier les conditions minimales requises
pour la conception et la construction de ventilateurs pulmonai-
1 Objet et domaine d'application
res à usage médical. L'objectif visé était de s'assurer que les
machines concues dans ce but seraient sûres et compatibles
La présente Norme internationale spécifie les conditions de
avec d'autres appareils utilisés en vue des mêmes applications
base requises des ventilateurs pulmonaires à usage médical.
dans le monde entier. Dès lors que les ventilateurs pulmonaires
ont différentes possibilités, les méthodes de contrôle ont été
La section un définit les principales catégories de ventilateurs
multipliées de façon à fournir des renseignements concernant
pulmonaires utilisés dans la pratique médicale et indique com-
leur comportement lorsqu'ils sont utilisés pour ventiler les pou-
ment ces catégories peuvent être à leur tour subdivisées suivant
mons suivant différentes techniques.
leur mode d'action.
Les progrès, dans ce domaine, ont été rapides et se poursui-
La section deux donne les définitions des termes utilisés dans le
vent. C'est pourquoi l'on n'a pas cherché, dans la section deux,
domaine des ventilateurs pulmonaires destinés à être utilisés
à préciser les caractéristiques d'un ventilateur idéal. II a semblé
chez l'adulte, l'enfant ou le nourrisson. Les caractéristiques des
qu'une telle spécification serait rapidement périmée et qu'elle
ventilateurs pulmonaires sont esquissées.
serait susceptible de ralentir les progrès ultérieurs dans ce
domaine. Toutefois, il est prévu d'incorporer les développe-
ments ultérieurs relatifs à la sécurité et aux performances des
2 Références
ventilateurs pulmonaires. Ces ajouts pourront concerner des
fonctions et des modes ventilatoires nouveaux. Considérant les
IS0 5336, Matériel respiratoire et d'anesthésie -
effets connus des ventilateurs pulmonaires sur les fonctions cir-
culatoires et respiratoires du patient, on a jugé important que
Partie 1 : Raccords mâles et femelles.
les constructeurs fournissent le plus possible de renseigne-
Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids.
ments à l'intention des acheteurs éventuels. Pour faciliter cet
échange d'informations, on a imaginé une méthode d'essai uti-
IS0 8185, Humidificateurs médicaux - Règles particulières de
lisant un simulateur pulmonaire et s'appliquant à un certain
sécurité.
nombre de combinaisons, différentes mais normalisées, con-
cernant le réglage des ventilateurs pulmonaires. Le but visé est
Publication CE1 601-1, S4curité des appareils électromédi-
que les informations découlant des essais effectués viendront
Caux - Partie 1 : Règles générales.
s'ajouter aux informations habituellement fournies par le cons-
tructeur.
Publication CE1 601-2-12, Appareils électromédicaux - Partie 2:
Les méthodes d'essai sont données dans l'annexe A et les
Règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires. 1
valeurs d'essai pour les générateurs à débit constant sont
données dans l'annexe B; ces deux annexe font partie inté-
Publication CE1 601-2-13, Appareils électromédicaux - Partie 2:
grante de la présente Norme internationale. Les données respi-
Règles particulières de sécurité pour appareils d'anesthésie. 1 1
1) Actuellement au stade de projet.
IS0 5369 : 1987 (FI
Section un : Respirateurs - Généralités
3 Classification et définition des différents types de respirateurs
~~~
Catégorie de matériel Classification et définition
3.1 Ventilateur pulmonaire Appareil automatique relié aux voies aériennes du malade et destiné à augmenter ou à
assurer la ventilation pulmonaire.
Les types de ventilations pulmonaires sont les suivants :
I
3.1.1 appareil à ventilation contrôlée : Appareil qui insuffle de l'air dans les
poumons du malade indépendamment de l'effort inspiratoire de celui-ci.
3.1.2 appareil à ventilation assistée : Dispositif destiné à augmenter I'inspira-
tion du malade en synchronisme avec son effort inspiratoire.
3.1.3 appareil mixte à ventilation assistée ou contrôlée : Appareil destiné à
fonctionner indifféremment comme un appareil à ventilation assistée ou contrôlée,
et qui peut fonctionner automatiquement comme un appareil à ventilation contrôlée
en l'absence d'effort inspiratoire du malade.
~ ~______~~~~_____
3.2 Ressuscitateur Appareil portatif utilisé en cas d'urgence pour assurer la ventilation des poumons de
sujets dont la respiration est insuffisante.
Les ressuscitateurs sont classés comme suit, selon leurs sources d'énergie.
a) ressuscitateurs manuels (mus par l'opérateur);
b) ressuscitateurs à gaz;
ci ressuscitateurs électriques.
3.3 Ventilateur pour la
Dispositif relié aux voies aériennes et destiné essentiellement à administrer un aérosol
thérapeutique respiratoire et/ou à augmenter la ventilation du patient.
3.4 Ventilateur par manœuvres
Appareil destiné à augmenter ou à remplacer la ventilation du malade par l'application
externes
de pressions intermittentes ou alternatives sur le thorax.
Les ventilateurs par manœuvres externes sont classés comme suit :
I
3.4.1 poumon d'acier : Ventilateur externe dans lequel le malade est enfermé
jusqu'au cou dans une enceinte rigide et étanche.
3.4.2 cuirasse : Ventilateur externe dans lequel la totalité ou une partie du tronc
est enfermée dans une enceinte étanche formant ou comprenant un cadre rigide.
3.4.3 ceinture : Ventilateur externe composé d'un sac flexible et étanche entou-
il provoque une expiration forcée
rant le tronc du malade. Lorsque le sac est gonflé,
suivie d'une inspiration lorsqu'il se dégonfle.
3.5 Lit bpsculant Dispositif conçu pour provoquer ou assister la ventilation en utilisant le poids des viscè-
res abdominaux pour mettre en mouvement le diaphragme.
3.6 Stimulateur électrique
Appareil grâce auquel l'activité de la musculature respiratoire est déclenchée par des
impulsions électriques agissant sur les nerfs ou les muscles correspondants.
IS0 5369 : 1987 (FI
Section deux : Ventilateurs pulmonaires
4 Définitions relatives au fonctionnement 4.12 pression minimale de sécurité, ps, min : Valeur la plus
élevée de la pression négative qui peut être atteinte dans le
des ventilateurs pulmonaires
système respiratoire en cas de fonctionnement défectueux du
Dans le cadre de la présente Norme internationale, les défini- ventilateur, les dispositifs de sécurité fonctionnant normale-
tions suivantes sont applicables. ment.
fréquence lventilatoire), f : Nombre de cycles respira-
4.1
4.13 pression maximale de travail, pw,max : Pression la
toires par minute (crmi.
plus élevée pouvant être atteinte dans le système respiratoire
pendant la phase expiratoire, lorsque le ventilateur fonctionne
4.2 volume courant, Vt : Volume de gaz, exprimé en milli-
normalement.
litres, inspiré ou expiré par le malade (ou le simulateur pulmo-
naire) pendant la phase inspiratoire ou expiratoire. Les condi-
4.14 pression minimale de travail, pw, min : Valeur la plus
tions dans lesquelles les volumes gazeux sont mesurés
élevée de la pression négative qui peut être atteinte dans le
devraient être précisées.
système respiratoire pendant la phase expiratoire, lorsque le
ventilateur fonctionne normalement.
4.3 volume minute, PE : Volume de gaz, exprimé en litres,
inspiré ou expiré par le malade (ou le simulateur pulmonaire) en
1 min. Les conditions dans lesquelles les volumes gazeux sont 4.15 pression inspiratoire de déclenchement, ptr : Pres-
mesurés devraient être précisées. sion qui doit être développée par le malade au niveau de l’orifice
de raccordement des voies aériennes et du ventilateur, pour
déclencher la phase inspiratoire du ventilateur.
4.4 volume déplacé : Volume, exprimé en millilitres,
déplacé au cours d‘un cycle pendant la phase inspiratoire, à tra-
vers le raccordement «côté malade)), lorsque la pression à
4.16 pression inspiratoire différentielle de déclenche-
l’entrée du ventilateur et à la sortie de l’orifice de raccordement
ment, Apt, : Modification de pression qui doit être produite
«côté malade)) est égale à la pression atmosphérique. (Ce
par le malade au niveau de l’orifice de raccordement des voies
volume peut être ou ne pas être égal au volume courant du
aériennes et du ventilateur, pour déclencher la phase inspira-
patient.)
toire du ventilateur.
4.5 systbme respiratoire : Canalisations en communication
4.17 débit inspiratoire de déclenchement, c, : Débit qui
permanente ou intermittente avec les voies aériennes du
doit être produit par le malade à l’orifice de raccordement des
malade pendant toute forme de ventilation.
voies aériennes et du ventilateur, pour déclencher la phase ins-
piratoire du ventilateur.
4.6 compliance interne de l’appareil : Rapport volume/
pression des gaz dans les parties du système respiratoire qui
4.18 volume inspiratoire de déclenchement, V,, :
sont mises en pression pendant la durée de la phase inspiratoire
Volume mesuré à l’orifice de raccordement des voies aériennes
(voir chapitre 12).
et du ventilateur, qui doit être déplacé par le malade pour
déclencher la phase inspiratoire du ventilateur.
4.7 pression ventilatoire, pvent : Pression des gaz mesurée
en un point donné du ventilateur. Les conditions dans lesquel-
les les mesures sont effectuées devraient être précisées.
4.19 temps de réponse inspiratoire de déclenchement,
T,, : Laps de temps qui s’écoule entre le moment où la pres-
sion, le débit ou le volume inspiratoire de déclenchement est
4.8 pression des voies aériennes, paw : Pression des gaz
atteint, et le début du débit inspiratoire du ventilateur.
mesurée en un point donné des voies aériennes du malade. Les
conditions dans lesquelles les mesures sont effectuées
devraient être précisées.
4.20 valve d’appoint à l‘effort inspiratoire : Valve uni-
directionnelle destinée à admettre de l’air dans le système respi-
4.9 pression alvéolaire, pA : Pression des gaz dans les
ratoire quand le malade respire spontanément, la fourniture de
alvéoles. Avec le simulateur pulmonaire, elle est représentée
gaz en provenance du ventilateur n’étant pas suffisante.
par la pression existante dans la chambre de compliance.
4.21 résistance de la valve d’appoint à l’effort inspira-
4.10 pression sub-atmosphérique, (pression négative) :
: Gradient de pression à travers la valve d’appoint à
toire
Pression des gaz dans le système respiratoire inférieure à la
l‘effort inspiratoire, mesuré pour un débit constant de 30 I/min
pression ambiante, produite par le ventilateur pendant la phase
chez l‘adulte.
’ expiratoire.
4.22 mécanisme de secours : Dispositif permettant au
4.11 pression maximale de sécurité, ps,max : Pression la
malade de respirer de l‘air ambiant en cas de fonctionnement
plus élevée pouvant être atteinte dans le système respiratoire en
cas de fonctionnement défectueux du ventilateur, les disposi- défectueux du ventilateur ou défaut d‘approvisionnement en
gaz ou toute source d‘énergie.
tifs de sécurité fonctionnant normalement.
IS0 5369 : 1987 (FI
4.23 durée de la phase inspiratoire, Ti : Intervalle de 5 Caractéristiques des ventilateurs
temps entre le début du débit inspiratoire et le début du débit
pulmonaires
expiratoire.
Les caractéristiques suivantes, dont certaines s'appliquent à
tous les ventilateurs, déterminent la performance du ventila-
4.24 durée de la phase expiratoire, TE : Intervalle de
teur.
temps entre le début du débit expiratoire et le début du débit
inspiratoire.
Modes de fonctionnement durant la phase
5.1
4.25 durée de la pause inspiratoire, TIp : Intervalle de
inspiratoire ou la phrase expiratoire
temps entre la fin du débit inspiratoire et le début du débit expi-
ratoire.
a) Générateur de débit.
4.26 durée de la pause expiratoire, TEP : Intervalle de
b) Générateur de pression.
temps entre la fin du débit expiratoire et le début du débit inspi-
ratoire.
c) Générateur de débit et de pression combiné.
4.27 rapport de durée des phases inspiratoire et expira-
toire (rapport I : E) : Rapport entre la durée de la phase inspira-
5.2 Réglage du volume
toire et la durée de la phase expiratoire.
a) Pression préréglée.
4.28 ((soupir n (ventilateur) : Augmentation délibérée du
b) Volume préréglé :
volume courant, de temps à autre, pour un ou quelques cycles
respiratoires. 1) volume courant;
2) volume minute.
4.29 travail du ventilateur, W : Travail accompli sur le
c) Combiné pression-volume préréglé.
malade par le ventilateur, exprimé en joules :
5.3 Réglage par cycle
. dV
oùV=-
a) De l'inspiration à l'expiration :
dt
1) volume;
2) pression;
4.30 puissance du ventilateur, P ( = : Travail, rapporté
à l'unité de temps, effectué sur le malade par le ventilateur, 3) durée;
exprimé en watts :
4) débit;
5) combiné;
P= l@=pawx Y
6) dépassement manuel;
. dV
7) autre.
oùV=-
dt
b) De l'expiration à l'inspiration :
1) pression;
4.31 résistance du ventilateur à l'expiration : Pour les
ventilateurs dans lesquels l'expiration n'est pas assistée, résis-
2) durée;
tance opposée par les gaz expirés au débit gazeux provenant du
3) débit;
ventilateur. Elle naît au niveau de l'orifice de raccordement,
4) combiné;
c6té ((malade D, et se termine au niveau de l'orifice de sortie du
système respiratoire en direction de l'atmosphère. Cette résis- 5) (( malade a;
tance est exprimée en centimètres d'eau conventionnels par
6) dépassement manuel;
rapport à un débit de 0,5 Ils.
7) autre.
NOTE - Les débits d'essai proposés sont de 1 I/s et de 0,5 I/s pour le
modèle adulte, de 0,3 I/s pour le modèle enfant, et de O,û3 I/s pour le
5.4 Types de limite de sécurité
modèle nourrisson.
a) Volume.
4.32 constante de temps, T,: Temps au bout duquel une
modification exponentielle a atteint environ 63 % de sa valeur
b) Pression.
totale.
c) Durée.
4.33 spiromètre: Dispositif destiné à mesurer un volume
d) Autre.
gazeux.
IS0 5369 : 1987 (FI
6.1.2 Compliances
5.5 Types de pressions
Les compliances requises doivent être telles que données dans
a) Pression positive - atmosphérique.
le tableau 1.
b) Pression positive - sub-atmosphérique.
Tableau 1 - Compliances requises
c) Pression positive - positive.
Compliance
C
Classification
ml/kPa ml/cmHpO
6.6 Sources d'énergie
4,9 * 0,245 50 f2,5
a) Pneumatique.
1,96 ir 0,098 20 fl
ij 0,98 i 0.049 10 *0,5
b) Électrique.
0,294 fO,O15 3 f0,15
c) Autres sources. 0,098 ~0,005 1 f 0.05
Les caractéristiques volume et pression des compliances doi-
5.7 Transmission de l'énergie
vent être mesurées à la pression et à la température ambiantes,
la gamme des changements de pression allant de
sur toute
a) Directe.
- I,% à 3.92 kPa (-20 à + 40 cmHpO) pour les adultes,
- 1,96 à 4,90 kPa (- 20 à + 50 cmH20) pour les enfants et
b) Indirecte.
- 1,96 à 7,85 kPa ( - 20 à + 80 cmH20) pour les nourrissons,
ainsi que sur toute la gamme des durées de la phase inspiratoire
s'échelonnant de 0.1 à 6 s.
5.8 Source du gaz inspiré
NOTE - Les méthodes appropriées pour réaliser ces compliances sont
décrites dans l'annexe A.
a) Gaz d'entraînement.
b) Gaz frais. 6.1.3 Résistances
Les résistances requises doivent être telles que données dans le
Mélange de ces deux gaz.
c)
tableau 2.
Tableau 2 - Résistances requises
6 Simulateur pulmonaire et méthode d'essai
des caractéristiques de fonctionnement
Résistance Gamme de
débits d'air
R
des ventilateurs pu I momai res
Classification
f 20 %
kPa/(l/s) cmH2O/(I/s) I/s
6.1 Appareillage d'essai
R5 032
OS49 5
R 20 I ,96 20 0à 1
6.1.1 Simulateur pulmonaire
O à 0,5
R50 4,9 50
R200 19,6 200 O à 0,l
Les caractéristiques du simulateur pulmonaire décrit ci-dessous
Fi500 49 500 O à 0,075
ne doivent pas empêcher le développement de simulateurs plus
Rlûûû 98 1 O00 O à 0,05
élaborés comportant la même gamme de compliances et de
résistances linéaires ou non. Les simulateurs mis au point par le
Laboratoire National d'Essais Français ont le même objet que ce
NOTE - Ces valeurs impliquent de l'air sec à la pression ambiante et à
simulateur. Les simulateurs français sont munis de résistances
20 OC. Elles incluent la résistance de l'appareil de mesure du débit. Les
paraboliques. Si ces résistances non linéaires sont utilisées,
méthodes permettant de réaliser et de tester les résistances convena-
leurs caractéristiques devront être précisées.
bles sont décrites dans l'annexe A. Dans le cas de résistances non
linéaires, leurs valeurs devraient être vérifiées aux débits suggérés dans
le chapitre 11.
Le simulateur pulmonaire est conçu pour simuler les impédan-
ces de sortie du ventilateur, que l'on peut rencontrer tant chez
des sujets normaux que chez des sujets malades. Ces impédan-
6.2 Mesures
ces de sortie sont constituées par I'élastance des poumons et la
résistance au passage de l'air. Elles sont simulées dans le simu-
Les mesures de pression, de débit et de volume doivent être fai-
lateur pulmonaire par une compliance et une résistance raccor-
tes en utilisant un appareillage comme indiqué à la figure l et
dées en série (voir figure 1). Les différentes combinaisons de leur précision doit être de f 2,5 % de la lecture et une tolé-
compliances et de résistances employées dans les processus
rance supplémentaire de f 2,5 % de la pleine échelle doit être
des essais figurent dans le tableau 3. permise. Les mesures de puissance et de travail doivent avoir
SO 5369 : 1987 (FI
NOTE - L'air expiré peut être mesuré séparément pour chaque compliance de façon 9 donner le volume
Figure 1 - Représentation schématique d'un simulateur pulmonaire qui peut être utilisé
pour les essais des ventilateurs
IS0 5369 : 1987 (FI
ment. On doit procéder d'abord à l'essai d'endurance et ensuite
une précision de f 5 % de la lecture et f 5 % du maximum.
aux essais de fonctionnement. L'entretien de routine spécifié
Cette précision doit être maintenue jusqu'aux fréquences éga-
par le fabricant peut être effectué pendant ces essais, mais tous
les à 10 Hz.
détails concernant cet entretien doivent être inclus dans le rap-
La compliance totale des dispositifs de mesure de pression, des
port d'essai.
tuyaux de raccordement et des dispositifs de mesure du débit
et de la résistance ne doit pas excéder 4 % de la compliance du
simulateur.
6.3.2 Essai d'endurance
Chaque ventilateur (comme décrit en 6.3.1) doit être soumis à
6.3 Essais de type
un essai d'endurance, en relation avec chaque groupe de
patients pour lesquels il est recommandé de l'employer, par
6.3.1 Généralités
exemple adultes, enfants ou nourrissons.
Les essais de type décrits de 6.3.2 à 6.3.4 doivent être effectués
par le fabricant sur un ou plusieurs échantillons de la produc- NOTE - On peut soit utiliser une machine distincte pour chaque
groupe, soit diviser la durée des essais également entre les groupes.
tion des ventilateurs, représentatifs de la totalité de la produc-
tion des ventilateurs de ce type, et un rapport détaillant les
Le rapport entre la durée des phases inspiratoire et expiratoire
résultats d'essai doit être fourni aux acheteurs. Ces essais com-
portent un essai d'endurance et deux essais de fonctionne- (rapport I : El doit être aussi proche que possible de 1 :2 et le
Tableau 3 - Conduite des essais - Formes d'ondes
[Rapport I : E aussi proche que possible de 1 :2 (voir 6.3.311
Constante
Volume/- courant Fréquence **
Classificatioi Classification
de temps"
Pcuiminant
Numéro
des des
KI f
de l'essai TC
-
compliance! résistances
ml crm if5%) S kPa cmHgC
-
Adultes
500 20 12,5
C 50 R5
O
C 50 R 20 500 20 20
500 20 2,69 27,5
3 c 20 R5
c 20 R 20 500 20 35
4 3.43
- -
Enfants
300 20 2,05 21
c 20 R 20
O
2 c 20 R 50 300 20 2,94
Fi 20 300 20 3,53 36
3 c 10
R 50 300 20 4,41 45
4 c 10
50 30 1,81 18,5
c3 R 20
2,04 20,8
6 c3 R 50 50 30
7 c3 R 200 50 30 3,14 32
- -
Nourrissons
R50 30 1,21 12,3
c3
O
30 1,86 19
2 c3 R 200
CI R 50 30 3,17 32.3
30 3,82 39
4 CI R 200
52,5
5 CI R 500 30 5,15
R 1 O00 30 7,35 75
6 CI
CI R 200 60 2,35
- -
NOTE - Les commandes du ventilateur doivent être remises à zéro pour les adapter aux conditions normales
convenables avant chaque essai. Ainsi, l'ordre des enregistrements obtenus chez les adultes serait : essai O,
essai 2 (sans modification des réglages), essai 2 (après vérification des réglages, si nécessaire), remise à zéro des
commandes pour satisfaire aux conditions de l'essai O, essai 3 (sans modification des réglages), essai @
(après vérification des réglages, si nécessaire), etc.
* À titre d'information uniquement.
** pculminant = pression culminante calculée des voies aériennes pour les générateurs à débit constant
On trouvera dans l'annexe B des renseignements complémentaires relatifs aux pressions culminantes engen-
drées par les générateurs à débit constant.
IS0 5369 : 1987 (FI
Tableau 4 - Conditions pour l'essai d'endurance
(
Fréquence (ou valeur
Volume minute la plus proche) Classifi- Classifi-
cation des cation des
Groupe
VE f ~ compliances résistances
Vmin crm
C 50 R 20
Adultes 10 20
c 20 R 50
Enfants 4,5 30
c3 R 200
Nourrissons 0,8 40
ventilateur doit fonctionner pendant 2 O00 h aux conditions exi- L'échelle et la clarté des enregistrements doivent être telles
qu'une modification de 5 % de la lecture culminante soit per-
gées indiquées dans le tableau 4.
çue. Tous les enregistrements doivent être transcrits avec leurs
échelles particulières, leur unité de temps et tous les détails de
L'essai doit être conduit de façon continue, sauf pendant
l'essai. Ceux-ci doivent comprendre :
l'entretien prévu en 6.3.1.
a) La température et la pression ambiantes, ainsi que la
6.3.3 Essai de fonctionnement des formes d'ondes
température, la composition et le degré d'humidité du gaz
inspiré.
Le ventilateur doit être relié successivement à chacune des
combinaisons de compliance et de résistance correspondant au b) La nature et les dimensions des tuyaux respiratoires
domaine d'utilisation prévu (c'est-à-dire adultes, enfants, nour-
reliant le ventilateur au poumon d'essai, en précisant si un
rissons), dans l'ordre précisé dans le tableau 3. Au début de autre appareil (par exemple humidificateur, spiromètre ou
l'essai, les commandes du ventilateur doivent être réglées de
purgeur d'eau) était inclus dans la partie du système qui est
façon à obtenir la fréquence et le volume courant requis pour en pression pendant l'inspiration. Si de tels appareils figu-
un rapport I : E aussi proche que possible de 1 :2. On doit noter
rent dans le système il faut préciser leur type et leur
les réglages qui ont été nécessaires pour obtenir ces conditions. position.
S'il est nécessaire de remettre les commandes à zéro pour
S'il y a un humidificateur, il doit être rempli jusqu'au niveau
adapter le ventilateur au nouvel ensemble de conditions, cela
d'eau «plein», avec de la gélatine ou une autre substance
doit être noté dans les résultats. Si tel est le cas, il faudra noter
relativement non compressible. Si cela n'est pas possible,
les résultats avant et après remise à zéro des commandes du
l'humidificateur doit être remplacé par une compliance et
ventilateur. Le ventilateur doit toujours être ramené aux condi-
une résistance équivalentes.
tions standard concernant un volume courant donné (comme
indiqué dans le tableau 3) avant de passer d'un essai au sui-
c) Tous les réglages des commandes doivent être, si pos-
vant.
sible, notés sur une liste.
Tous les essais doivent être effectués sans phase sub-atmo-
d) Tout autre renseignement susceptible de présenter un
sphérique, à moins que celle-ci constitue une caractéristique
intérêt (par exemple source et pression du gaz d'entraîne-
propre au mécanisme du ventilateur.
ment, emploi de circuits spéciaux, type d'humidificateur).
Les résultats suivants doivent être enregistrés simultanément
6.3.4 Essai concernant le volume
pendant les essais et disposés dans l'ordre ci-après :
Le ventilateur doit être testé pour ce qui est des combinaisons
a) pression à l'extrémité ((malade)) des tuyaux du ventila-
à son domaine d'appli-
de compliance et de résistance propres
teur (p, à la figure 1);
cation, tel qu'indiqué dans le tableau 5.
b) pression dans la chambre ( = pression alvéolaire, p2 à la
figure 2);
Tableau 5 - Combinaisons de compliance et de
résistance pour l'essai concernant le volume
c) débit;
Classifi- Classifi- Fréquences
d) volume;
Groupe cation des cation des f
compliances résistances crm
NOTE - La puissance et le travail peuvent être calculés en les
déduisant des valeurs ci-dessus.
I Adultes I C20 I R20 I 10, 15.20, 30 I
NOTES
1 Afin de s'assurer que la réinspiration ne provoque pas un volume
Nourrissons Cl R 200 20, 30, 40, 60
additionnel, un dispositif de mesure devrait être introduit dans le circuit
d'expiration. Cela devrait largement confirmer le volume enregistré par
le pneumotachographe ou tout autre dispositif d'enregistrement. Le constructeur doit déterminer les limites du volume courant
que le ventilateur est capable d'insuffler dans le poumon aux
2 Si on le désire, des résultats complémentaires peuvent être ajoutés
fréquences spécifiées, avec un rapport I: E aussi proche que
en annexe, pour mettre en évidence des caractéristiques particulières
possible de 1 :2. D'autres mesures effectuées à des fréquences
du ventilateur.
IS0 5369 : 1987 (FI
8.2 Manomètres
différentes et avec des combinaisons compliance/résistance
différentes peuvent être incluses. Tous les résultats doivent
Les manomètres employés doivent satisfaire aux exigences
être présentés sous la forme d'un tableau ou d'un graphique
suivantes :
(voir figure 2). Les conditions dans lesquelles les résultats sont
effectués doivent être précisées comme pour l'essai de perfor-
a) l'échelle graduée nominale doit aller d'au moins
mance en forme d'onde (voir 6.3.3).
- 0,98 kPa à + 9,8 kPa (- 10 cmH20 à + 100 cmH20)
pour les adultes;
Volume courant Fréquence, f
b) le manomètre, lorsque c'est nécessaire, doit être doté
d'un dispositif de remise à zéro;
c) quand il s'agit d'essais continus, la lecture de la gradua-
Maximum
tion doit être assortie d'une tolérance de f (2 % de la lec-
Minimum
ture maximale de l'échelle graduée + 4 % de la lecture);
d) l'indicateur, l'échelle graduée et la chiffraison doivent
être visibles pour une personne ayant une vision normale
(corrigée si nécessaire), assise ou se tenant à une distance
de 1,25 m de la machine sous un éclairement de 215 Ix.
NOTE - Il est recommandé de soumettre les manomètres à des essais
in situ sur le respirateur, à des fins statistiques, à intervalles ne dépas-
sant pas six mois.
8.3 Dispositifs indiquant la fréquence ventilatoire
La précision des dispositifs indiquant la fréquence ventilatoire
doit être de f 10 % de la valeur lue en pleine échelle.
I
8.4 Autres organes de commandes étalonnées
10 15 20 30
Lorsqu'on travaille à des puissances absorbées nominales, tou-
Fréquence, f
tes les autres commandes étalonnées ont une précision de
f 10 % de la valeur lue en pleine échelle.
Figure 2 - Disposition suggérée du tableau etiou du
diagramme servant à illustrer l'essai relatif au volume
9 Spiromètre et autres dispositifs servant à
indiquer comment fonctionne le ventilateur
7 Sources d'énergie
Le ventilateur doit fonctionner correctement quel que soit le
9.1 Si aucun dispositif de mesure des gaz expirés n'est incor-
réglage des commandes, sans variation supérieure à f 10 %
poré au ventilateur, il doit alors être prévu de pouvoir brancher
de son volume minute et de son volume courant sur toute
un spiromètre.
l'étendue d'une gamme de fluctuations ne dépassant pas
f 10 % de la tension nominale et sur une gamme allant de
9.2 La précision du spiromètre doit être de f 10 % des chif-
105 % de la pression nominale maximale du gaz d'entraînement
fres lus au-delà du volume et des différents débits prévus par le
à 95 % de la pression nominale minimale de ce gaz.
constructeur. La baisse de pression, pour un débit régulier de
0,5 Vs, ne doit pas dépasser 0,098 kPa (1 cmH20).
8 Précision des organes de commande, des
9.3 Les spiromètres réutilisables doivent pouvoir être désin-
indications fournies par l'appareil et des
fectés ou stérilisés (voir chapitre 16).
soupapes de décompression
NOTE - Les spiromètres devraient continuer à fonctionner dans les
limites de précision indiquées en 9.2, quel que soit le degré hygrométri-
8.1 Soupapes de réduction de pression
que, et dans les limites de température allant de 10 à 37 OC (compte
(de sécurité)
tenu de la différence entre la température et l'humidité du gaz dans le
spiromètre et la température et l'humidité auxquelles ce spiromètre a
Les soupapes de décompression, calibrées de façon à être à
été étalonné). Les spiromètres prévus pour être placés près du patient
pression positive ou sub-atmosphérique, doivent réduire la
devraient être conçus de façon à ne pas pouvoir être obstrués par les
pression des voies aériennes avec une précision de f 0,49 kPa
sécrétions du malade.
( I 5 cmH20) ou de f 20 96 de la valeur préétablie (en prenant
la plus grande de ces deux valeurs), pour tous les réglages des
autres commandes et dans le cas d'une obstruction respiratoire
10 Caractéristiques du gaz débité
totale.
10.1 La température du gaz à l'extrémité ((malade)) des
NOTE - Des accroissements passagers de la pression dans le circuit
tuyaux respiratoires ne devrait ni dépasser 41 OC, ni descendre
peuvent dépasser ces limites. Des soupapes devraient être prévues afin
en deca de 5 OC de la température ambiante.
de réduire cet effet au minimum.
IS0 5369 : 1987 (FI
10.2 Quand les ventilateurs comportent un réglage des gaz Dans certains ventilateurs, une partie du gaz comprimé dans le
compartiment des soufflets s'échappe dans l'atmosphère à tra-
inspirés, la précision de la concentration moyenne d'oxygène
doit être de f 10 % de la concentration affichée d'oxygène vers la valve expiratoire pendant l'expiration. Ce volume gazeux
influe sur la mesure du compartiment des tuyauteries. Dans
dans la totalité de la gamme des pressions, des fréquences et
des volumes courants que le ventilateur est capable de fournir. d'autres ventilateurs, le volume gazeux expiré peut être aug-
menté par un nébuliseur continu indiquant l'erreur probable
A un réglage donné du ventilateur, le pourcentage d'oxygène
doit être stable dans la limite de i 3 %. dans la mesure du volume de gaz expiré.
12.2 Les procédés servant à mesurer les compliances inter-
nes de ces deux compartiments sont exposés dans l'annexe A.
11 Résistance à l'expiration
Le rapporbentre le volume et la pression de ces deux comparti-
ments est parfois non linéaire. On doit exprimer la compliance
NOTE - En l'absence de résistance à l'expiration ou de dispositifs
sous la forme d'un diagramme volumelpression comportant
expiratoires en fin de circuit, la pression à l'orifice de raccordement
une gamme de pressions en fin d'inspiration, allant de la pres-
côté «malade» ne doit pas excéder 0.49 kPa (5 cmHpO) à un débit
sion de sécurité maximale de la machine, qui est la plus basse,
expiratoire de 0,5 I/s avec les appareils destinés aux adultes, de 0,25 I/s
jusqu'à la pression de 5,9 kPa (60 cmH20).
avec les appareils destinés aux enfants et de 0,083 I/s avec les appareils
destinés aux nourrissons, lorsqu'on utilise les raccords et le spiromètre
prévus par le constructeur. Si une assistance à l'expiration est néces-
saire pour se conformer à ces limites, cela devrait être indiqué dans les
13 Accessoires reliant entre eux le ventilateur
documents d'accompagnement.
pour adultes, le malade et le spiromètre
13.1 Si des raccords coniques de 22 mm sont utilisés, leur
12 Compliance interne de l'appareil
conception et leur fabrication doivent être en accord avec
NOTE - Au cours de la ventilation mécanique, il peut y avoir des diffé-
I'ISO 5356-1.
rences entre le réglage du volume courant, le volume de gaz fourni aux
poumons et le volume de gaz s'échappant de la partie expiratoire du
Le raccord vers le malade adulte doit être un coaxial de
13.2
système respiratoire. Ces différences sont dues à l'apport de gaz frais
dans le système pendant la phase inspiratoire, à la compression du gaz 22 mm/15 mm, conformément à I'ISO 5356.
à l'intérieur du système, à l'élasticité des parois des soufflets ou des
tuyaux de raccordement, et à des fuites. Le volume de gaz comprimé
NOTE - II est recommandé d'avoir un raccord de 15 mm conforme à
dans le système respiratoire dépend de la pression existant dans le
I'ISO 5356 pour le raccord côté ((malade)) en pédiatrie et néonatalogie.
système à la fin de l'inspiration ainsi que de la compliance interne.
13.3 Les raccords dans le système respiratoire, entre le venti-
lateur et la sortie côté ((malade », doivent être conformes à une
12.1 Dans les ventilateurs dotés d'une échelle graduée pour
séquence mâle-femelle ou ne pas être normalisés.
le volume courant, la compliance interne (vgir figure 3) se divise
en deux parties:
Les raccords non normalisés doivent être choisis de façon à
réduire au minimum le risque d'un assemblage incorrect des
a) la partie du système respiratoire située à l'intérieur du
pièces.
ventilateur depuis la soupape d'admission jusqu'à la valve
inspiratoire (« compartiment des soufflets DI;
13.4 Les autres raccords coniques de 22 mm n'ont pas
besoin d'être montés suivant la séquence mâle-femelle, sauf
b) la partie située à l'intérieur de la tuyauterie, depuis la
dans le cas de pièces dont le fonctionnement correct est vital
valve inspiratoire jusqu'à la valve expiratoire (N comparti-
pour la sécurité et en étroite dépendance avec la direction du
ment des tuyauteries D).
courant gazeux. Ces pièces doivent suivre la séquence : admis-
sion femelle, évacuation mâle.
Cette deuxième partie peut inclure, le cas échéant, I'humidifica-
et les purgeurs d'eau. Le constructeur doit préciser quels
teur
composants se trouvent dans le système pendant l'essai, et les
13.5 Si le ventilateur est muni d'un raccord pour un ballon
variations probables de la compliance dues aux tolérances de
destiné à la ventilation manuelle, ce raccord doit être dirigé vers
fabrication ou aux variations du niveau d'eau dans I'humidifi-
le bas et situé loin des raccords destinés aux tuyaux respiratoi-
cateur.
res du malade. La monture du ballon doit être un cône mâle
normalisé de 22 mm avec un évidement, et il peut lui être incor-
La compliance interne du compartiment des soufflets résulte de
poré un support de cage pour le col du ballon. Le raccord des-
la différence existant entre le réglage du volume courant sur le
tiné au ballon doit être marqué d'un symbole clairement lisible
ventilateur et le volume de gaz qui passe par la valve inspira-
accompagné du mot ((BALLON ».
toire. Dans la plupart des ventilateurs, ce volume de gaz reste à
l'intérieur du ventilateur et n'influe pas sur le volume gazeux
mesuré par le spiromètre à l'orifice expiratoire.
13.6 S'il est prévu d'inclure un spiromètre dans le système
respiratoire pour adultes (c'est-à-dire dans le système inspira-
La compliance interne du compartiment des tuyauteries résulte toire ou expiratoire ou entre le malade et la pièce en Y), le rac-
cordement doit être réalisé par un cône normalisé de 22 mm
du fait que le volume de gaz enregistré à l'orifice expiratoire est
mâle ou femelle.
plus important que celui qui a été fourni aux poumons.
IS0 5369 : 1987 (FI
I
IS0 5369 : 1987 (FI
13.7 S'il existe une sortie séparée pour le spiromètre sur les NOTE - Quand on emploie des lampes à filament, elles doivent être
utilisées à 80 % de leur tension nominale quand la machine est alimen-
tuyaux respiratoires ou sur la machine, et s'il est prévu que l'air
tée en courant à la tension maximale correspondant à l'échelle des vol-
venant du spiromètre doit être évacué vers l'atmosphère, la sor-
tages appropriés.
tie conduisant au spiromètre doit être un cône mâle de 30 mm.
14.8 Si le système d'alarme a un montage électrique en ligne,
13.8 Si le ventilateur est muni d'une prise d'air, celle-ci ne
il doit y avoir un signal d'alarme indépendant pour détecter les
doit pas être un cône mâle de 22 mm, 15 mm ou 30 mm, et elle
défaillances du secteur et si ce signal est actionné par une bat-
doit porter une mention bien claire telle que ((PRISE D'AIR)).
terie d'accumulateurs, celle-ci doit être dotée d'un système de
recharge automatique ou d'un moyen de vérifier l'état des bat-
13.9 Si une sortie pour les gaz expirés (autre qu'une sortie
teries.
pour spiromètre) a été adaptée à la machine, cette sortie doit
être conçue de façon qu'on ne puisse pas la relier facilement à
14.9 Si l'on emploie seulement des batteries d'accumula-
des cônes mâles ou femelles de 22 mm, 15 mm ou 30 mm, ni à
teurs, celles-ci doivent être d'un accès facile. Un moyen de véri-
des tuyaux ayant un diamètre interne de 22 mm.
fier l'état de la batterie ou un système de recharge automatique
doit être prévu. Le bac contenant la batterie ne doit pas pouvoir
être attaqué par de l'acide ou de l'alcali. Il doit résister efficace-
14 Alarmes"
ment aux liquides répandus et, si nécessaire, doit être ventilé
convenablement en direction de l'air atmosphérique pour
14.1 Les alarmes doivent pouvoir avertir d'un mauvais fonc- empêcher l'accumulation du gaz produit pendant la charge ou
tionnement du ventilateur et peuvent avertir d'un changement la décharge.
dans la composition ou la température du gaz inspiré, de fuites
ou d'une obstruction dans le système respiratoire et/ou de
14.10 Le constructeur doit fournir des instructions détaillées
modifications des caractéristiques du poumon du patient. Ces
pour la mise en marche et le fonctionnement du mécanisme
alarmes peuvent être déclenchées par des changements de
d'alarme. Les principales instructions d'emploi doivent être
température ou de composition du gaz, par des variations de la
aussi apposées sur la caisse contenant le système d'alarme ou
force motrice ou par des modifications de pression, de débit ou
le ventilateur.
de volume dans le circuit respiratoire.
15 Humidificateurs
14.2 Le signal d'alarme doit être sonore et visuel. On devrait,
de préférence, prévoir la possibilité d'un prolongement à dis-
Si un humidificateur est incorporé à un ventilateur pulmonaire,
tance du signal. Dans ce cas, il doit être prévu qu'une défail-
il doit répondre aux spécifications de I'ISO 8185.
lance du circuit extérieur n'affectera pas le fonctionnement cor-
rect de l'alarme principale.
16 Méthodes de nettoyage, de désinfection
14.3 Un système simple pour éprouver l'alarme doit être
ou de stérilisation
prévu.
Les méthodes de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation
recommandées par le constructeur doivent être fournies avec
14.4 Si le signal d'alarme est déclenché par une défaillance
chaque ventilateur. Ces méthodes de désinfection ou de stérili-
du moteur ou de la fourniture en gaz, il doit fonctionner sans
sation doivent permettre de désinfecter ou de stériliser toutes
retard et durer au moins 120 s, à moins d'une remise à zéro.
e
les parties internes entrant en contact avec les gaz respirés par
Toutes les autres conditions de l'alarme doivent pouvoir être
le malade et avec toutes les surfaces externes du ventilateur
indiquées dans un laps de temps de 15 à
...
Questions, Comments and Discussion
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