ISO 11607-1:2006
(Main)Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11607-1:2006 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. ISO 11607-1:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. ISO 11607-1:2006 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for drug/device combinations. ISO 11607-1:2006 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
L'ISO 11607-1:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. L'ISO 11607-1:2006 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés. L'ISO 11607-1:2006 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs. L'ISO 11607-1:2006 ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.
General Information
- Status
- Withdrawn
- Publication Date
- 06-Apr-2006
- Withdrawal Date
- 06-Apr-2006
- Technical Committee
- ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
- Drafting Committee
- ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
- Current Stage
- 9599 - Withdrawal of International Standard
- Start Date
- 31-Jan-2019
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Relations
- Consolidates
ISO 14232:2000 - Thermal spraying - Powders - Composition and technical supply conditions - Effective Date
- 06-Jun-2022
- Effective Date
- 06-Jun-2022
- Effective Date
- 01-Jan-2022
- Effective Date
- 13-Feb-2016
- Effective Date
- 15-Apr-2008
Frequently Asked Questions
ISO 11607-1:2006 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems". This standard covers: ISO 11607-1:2006 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. ISO 11607-1:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. ISO 11607-1:2006 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for drug/device combinations. ISO 11607-1:2006 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.
ISO 11607-1:2006 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. ISO 11607-1:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. ISO 11607-1:2006 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for drug/device combinations. ISO 11607-1:2006 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.
ISO 11607-1:2006 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.080.30 - Sterilized packaging. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 11607-1:2006 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 14232:2000, ISO 14273:2016, ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014, ISO 11607-1:2019, ISO 11607:2003. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11607-1
First edition
2006-04-15
Packaging for terminally sterilized
medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier
systems and packaging systems
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière
stérile et aux systèmes d'emballage
Reference number
©
ISO 2006
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 General requirements. 5
4.1 General. 5
4.2 Quality systems . 5
4.3 Sampling. 6
4.4 Test methods. 6
4.5 Documentation. 6
5 Materials and preformed sterile barrier systems . 7
5.1 General requirements. 7
5.2 Microbial barrier properties . 9
5.3 Compatibility with the sterilization process. 10
5.4 Compatibility with the labelling system . 10
5.5 Storage and transport . 10
6 Design and development requirements for packaging systems . 11
6.1 General. 11
6.2 Design . 11
6.3 Packaging-system performance testing. 12
6.4 Stability testing . 12
7 Information to be provided . 13
Annex A (informative) Guidance on medical packaging. 14
Annex B (informative) Standardized test methods and procedures that may be used to
demonstrate compliance with the requirements of this part of ISO 11607 . 17
Annex C (normative) Test method for resistance of impermeable materials to the passage of air. 21
Bibliography . 22
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11607-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
ISO 11607-1 and ISO 11607-2 cancel and replace ISO 11607:2003, which has been technically revised.
ISO 11607 consists of the following parts, under the general title Packaging for terminally sterilized medical
devices:
⎯ Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
⎯ Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
iv © ISO 2006 – All rights reserved
Introduction
The process of designing and developing a packaging system for terminally sterilized medical devices is a
complicated and critical endeavour. The device components and the packaging system should be combined
to create a product that performs efficiently, safely, and effectively in the hands of the user.
This part of ISO 11607 specifies the basic attributes required of materials and pre-formed systems intended
for use in packaging systems for terminally sterilized medical devices, while considering the wide range of
potential materials, medical devices, packaging system designs, and sterilization methods. ISO 11607-2
describes the validation requirements for forming, sealing and assembly processes. This part of ISO 11607 is
harmonized with EN 868-1 and specifies general requirements for all packaging materials whereas EN 868
Parts 2 to 10 specify particular requirements for a range of commonly used materials. Both parts of ISO 11607
were designed to meet the Essential Requirements of the European Medical Device Directives.
European standards that provide requirements for particular materials and preformed sterile barrier systems
are available and known as the EN 868 series. This part of ISO 11607 has been developed as a means to
show compliance with the relevant Essential Requirements of the European Directives concerning medical
devices. Compliance with EN 868 Parts 2 to 10 can be used to demonstrate compliance with one or more of
the requirements of this part of ISO 11607.
The goal of a terminally sterilized medical device packaging system is to allow sterilization, provide physical
protection, maintain sterility up to the point of use and allow aseptic presentation. The specific nature of the
medical device, the intended sterilization methods(s), the intended use, expiry date, transport and storage all
influence the packaging system design and choice of materials.
One significant barrier to harmonization was terminology. The terms “package”, “final package”, “final pack”,
“primary pack”, and “primary package” all have different connotations around the globe, and choosing one of
these terms to be the harmonized basis for this part of ISO 11607 was considered a barrier to successful
completion of this document. As a result, the term “sterile barrier system” was introduced to describe the
minimum packaging required to perform the unique functions required of medical packaging: to allow
sterilization, to provide an acceptable microbial barrier, and to allow for aseptic presentation. “Protective
packaging” protects the sterile barrier system, and together they form the packaging system. “Preformed
sterile barrier systems” would include any partially assembled sterile barrier systems such as pouches, header
bags or hospital packaging reels. An overview of sterile barrier systems can be found in Annex A.
The sterile barrier system is essential to ensure the safety of terminally sterilized medical devices. Regulatory
authorities recognize the critical nature of sterile barrier systems by considering them as an accessory or a
component of a medical device. Preformed sterile barrier systems sold to healthcare facilities for use in
internal sterilization are considered as medical devices in many parts of the world.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11607-1:2006(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
1 Scope
This part of ISO 11607 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier
systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally
sterilized medical devices until the point of use.
This part of ISO 11607 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are
placed in sterile barrier systems and sterilized.
This part of ISO 11607 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for
medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for
drug/device combinations.
This part of ISO 11607 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5636-5:2003, Paper and board — Determination of air permeance and air resistance (medium range) —
Part 5: Gurley method
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
aseptic presentation
introduction and transfer of a sterile product using conditions and procedures that exclude microbial
contamination
3.2
bioburden
population of viable microorganisms on or in a product or sterile barrier system
[ISO/TS 11139:2006]
3.3
closure
means used to close a sterile barrier system where no seal is formed
NOTE For example, a sterile barrier system can be closed by a reusable container gasket or sequential folding to
construct a tortuous path.
3.4
closure integrity
characteristics of the closure, which ensures that it prevents the ingress of microorganisms under specified
conditions
NOTE See also 3.8.
3.5
expiry date
indication of the date, by which the product should be used, expressed at least as the year and month
3.6
labelling
written, printed, electronic or graphic matter affixed to a medical device or its packaging system; or
accompanying a medical device
NOTE Labelling is related to identification, technical description and use of the medical device but excludes shipping
documents.
3.7
medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software,
material or other related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human
beings for one or more of the specific purpose(s) of
⎯ diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
⎯ diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
⎯ investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process,
⎯ supporting or sustaining life,
⎯ control of conception,
⎯ disinfection of medical devices,
⎯ providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from
the human body;
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
[ISO 13485:2003]
NOTE This definition from ISO 13485:2003 has been developed by the Global Harmonization Task Force
(GHTF 2002).
3.8
microbial barrier
property of the sterile barrier system that prevents the ingress of microorganisms under specified conditions
3.9
packaging material
any material used in the fabrication or sealing of a packaging system
2 © ISO 2006 – All rights reserved
3.10
packaging system
combination of the sterile barrier system and protective packaging
[ISO/TS 11139:2006]
3.11
preformed sterile barrier system
sterile barrier system (3.22) that is supplied partially assembled for filling and final closure or sealing
EXAMPLE Pouches, bags, and open reusable containers.
[ISO/TS 11139:2006]
3.12
product
result of a process
[ISO 9000:2000]
NOTE For the purpose of sterilization standards, product is tangible and can be raw material(s), intermediate(s),
sub-assembly(ies) and health care product(s).
[ISO/TS 11139:2006]
3.13
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents from the
time of their assembly until the point of use
NOTE Adapted from ISO/TS 11139:2006.
3.14
recycled material
material that has been reprocessed through a production process of waste materials for their original purpose
or for other purposes
3.15
repeatability
closeness of the agreement between the results of successive measurements of the same particular quantity
subject to measurement (measurand) carried out under the same conditions of measurement
NOTE 1 These conditions are called repeatability conditions.
NOTE 2 Repeatability conditions can include the following:
⎯ the same measurement procedure;
⎯ the same observer;
⎯ the same measuring instrument, used under the same conditions;
⎯ the same location;
⎯ repetition over a short period of time.
NOTE 3 Repeatability may be expressed quantitatively in terms of the dispersion characteristics of the results.
NOTE 4 Adapted from International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, 1993, definition 3.6.
3.16
reproducibility
closeness of the agreement between the results of measurements of the same particular quantity subject to
measurement (measurand) carried out under changed conditions of measurement
NOTE 1 A valid statement of reproducibility requires specification of the conditions changed.
NOTE 2 The changed conditions can include:
⎯ principle of measurement;
⎯ method of measurement;
⎯ observer;
⎯ measuring instrument;
⎯ reference standard;
⎯ location;
⎯ conditions of use;
⎯ time.
NOTE 3 Reproducibility may be expressed quantitatively in terms of the dispersion characteristics of the results.
NOTE 4 Adapted from International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, 1993, definition 3.7.
3.17
reusable container
rigid sterile barrier system designed to be repeatedly used
3.18
seal
result of joining surfaces together
NOTE For example, surfaces can be jointed together by use of adhesives or thermal fusion.
3.19
seal integrity
characteristics of the seal, which ensures that it prevents the ingress of microorganisms under specified
conditions
NOTE See also 3.8.
3.20
seal strength
mechanical strength of the seal
3.21
sterile
free from viable microorganisms
[ISO/TS 11139:2006]
3.22
sterile barrier system
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the product at
the point of use
[ISO/TS 11139:2006]
4 © ISO 2006 – All rights reserved
3.23
sterile fluid-path packaging
system of protective port covers and/or packaging designed to ensure sterility of the portion of the medical
device intended for contact with fluids
NOTE An example of sterile fluid-path packaging would be the interior of the tubing for administration of an
intravenous fluid.
3.24
sterilization compatibility
attributes of the packaging material and/or system that allow it to both withstand the sterilization process and
attain the required conditions for sterilization within the packaging system
3.25
sterilizing agent
physical or chemical entity, or combination of entities having sufficient microbicidal activity to achieve sterility
under defined conditions
[ISO/TS 11139:2006]
3.26
terminal sterilization
process whereby product is sterilized within its sterile barrier system
3.27
useful life
the time period during which all the performance requirements are met
3.28
validation
〈general〉 confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirement for a
specific intended use can be consistently fulfilled
NOTE This definition is applicable to validation of test methods and design.
3.29
validation
〈process〉 documented procedure for obtaining, recording and interpreting the results required to establish that
a process will consistently yield product complying with predetermined specifications
NOTE Adapted from ISO/TS 11139:2006.
4 General requirements
4.1 General
Compliance with one or more requirements of this part of ISO 11607 may be demonstrated by using one or
more parts of the series EN 868-2 to EN 868-10.
4.2 Quality systems
4.2.1 The activities described within this part of ISO 11607 shall be carried out within a formal quality
system.
NOTE ISO 9001 and ISO 13485 contain requirements for suitable quality systems. Additional requirements may be
specified by a country or region.
4.2.2 It is not necessary to obtain third-party certification of the quality system to fulfil the requirements of
this part of ISO 11607.
4.2.3 Health care facilities may use the quality system required by their country or region.
4.3 Sampling
The sampling plans used for selection and testing of packaging systems shall be applicable to packaging
systems being evaluated. Sampling plans shall be based upon statistically valid rationale.
NOTE Examples of suitable sampling plans are given in ISO 2859-1 or ISO 186. Additional sampling plans may be
specified by countries or regions.
4.4 Test methods
4.4.1 All test methods used to show compliance with this part of ISO 11607 shall be validated and
documented.
NOTE Annex B contains a list of suitable test methods.
4.4.2 The test method validation shall demonstrate the suitability of the method as used. The following
elements shall be included:
⎯ establishment of a rationale for the selection of the appropriate tests for the packaging system;
⎯ establishment of acceptance criteria;
NOTE Pass/fail is a type of acceptance criterion.
⎯ determination of test method repeatability;
⎯ determination of test method reproducibility; and
⎯ establishment of test method sensitivity for integrity tests.
4.4.3 Unless otherwise specified in the test methods, test samples shall be conditioned at (23 ± 1) °C and
(50 ± 2) % relative humidity for a minimum of 24 h.
4.5 Documentation
4.5.1 Demonstration of compliance with the requirements of this part of ISO 11607 shall be documented.
4.5.2 All documentation shall be retained for a specified period of time. The retention period shall consider
factors such as regulatory requirements, expiry date and traceability of the medical device or sterile barrier
system.
4.5.3 Documentation of compliance with the requirements may include, but is not limited to, performance
data, specifications and test results from validated test methods.
4.5.4 Electronic records, electronic signatures and handwritten signatures executed to electronic records
that contribute to validation, process control or other quality decision-making processes shall be reliable.
6 © ISO 2006 – All rights reserved
5 Materials and preformed sterile barrier systems
5.1 General requirements
5.1.1 The requirements on materials referenced shall apply to those used in preformed sterile barrier
systems, as well as sterile barrier systems.
5.1.2 The requirements listed in this subclause (5.1) are not intended to be all-inclusive. Materials which
have characteristics not listed in this subclause may be evaluated using the performance criteria given in
Clause 6.
5.1.3 The conditions under which the material and/or preformed sterile barrier system are produced and
handled shall be established, controlled and recorded, if applicable, in order to ensure that:
a) the conditions are compatible with the use for which the material and/or sterile barrier system is designed;
b) the performance characteristics of the material and/or sterile barrier system are maintained.
5.1.4 As a minimum, the following shall be considered:
a) temperature range;
b) pressure range;
c) humidity range;
d) maximum rate of change of the above, where necessary;
e) exposure to sunlight or UV light;
f) cleanliness;
g) bioburden;
h) electrostatic conductivity.
5.1.5 The source, history and traceability of all materials, especially recycled materials, shall be known and
controlled to ensure that the finished product will consistently meet the requirements of this part of ISO 11607.
NOTE With current commercial technologies, it is unlikely that anything other than virgin manufacturing waste will be
used in recycled materials, due to insufficient controls to allow the safe use of other recycled material in sterile barrier
systems.
5.1.6 The following properties shall be evaluated:
a) microbial barrier (see 5.2);
b) biocompatibility and toxicological attributes;
NOTE This is usually restricted to material in contact with the device. Guidance on biocompatibility is given in
ISO 10993-1.
Sterilization effects on biocompatibility should be evaluated.
c) physical and chemical properties;
d) compatibility with respect to forming and sealing processes;
e) compatibility with respect to the intended sterilization process(es) (see 5.3);
f) any shelf-life limitations for pre-sterilization and post-sterilization storage.
5.1.7 Materials, e.g. wrapping materials, paper, plastic film, nonwovens or reusable fabrics, shall meet the
following general performance requirements.
a) Materials shall be non-leaching and odourless under specified conditions of use, to such an extent that
neither performance nor safety is impaired and the medical devices with which they are in contact are not
adversely affected.
NOTE Odour determination does not require a standardized test method, since objectionable odours are
readily evident.
b) Materials shall be free of holes, cracks, tears, creases or localized thickening and/or thinning sufficient to
impair functioning.
c) Materials shall have a basis weight (mass per unit area) which is consistent with the specified value.
d) Materials shall exhibit acceptable levels of cleanliness, particulate matter and linting.
e) Materials shall comply with established specific or minimum physical properties, such as tensile strength,
thickness variation, tear resistance, air permeance and burst strength.
f) Materials shall comply with established specific chemical characteristics (such as pH value, chloride, and
sulfate content) to meet the requirements of the medical device, packaging system or sterilization process.
g) Materials shall not contain or release material known to be toxic in sufficient quantity to cause a health
hazard either before, during or after sterilization under the conditions of use.
5.1.8 In addition to the requirements given in 5.1.1 through 5.1.7, adhesive-coated materials shall meet the
requirements listed below.
a) Coating patterns shall be continuous without skips or breaks in the pattern sufficient to cause a
discontinuity in the seal.
b) Coating mass shall be consistent with the stated value.
c) Materials shall demonstrate minimum specified seal strength when a seal is formed with another specified
material under specified conditions.
5.1.9 In addition to the requirements given in 5.1.1 through 5.1.7 and, if appropriate, 5.1.8, sterile barrier
systems and preformed sterile barrier systems shall meet the requirements listed below.
a) Materials and components, e.g. coatings, ink or chemical indicators, shall not adversely affect the medical
device by reaction, contamination and/or transfer before, during or after the defined sterilization process.
b) If formed by sealing, the specified requirements for seal width and seal strength (tensile and/or burst)
shall be met.
c) Peel-open characteristics shall be continuous and homogeneous, without delamination or tearing of the
material that can affect aseptic opening and presentation.
NOTE 1 Paper bags and heat-sealable pouches and reels have construction and design requirements, as well as
performance requirements.
NOTE 2 A maximum seal strength may be necessary, if seals are intended to be opened for aseptic presentation.
d) Seals and/or closures shall provide a barrier to microorganisms.
8 © ISO 2006 – All rights reserved
5.1.10 In addition to the requirements given in 5.1.1 through 5.1.7, reusable containers shall meet the
requirements given below.
a) The container shall be fitted with a tamper-evident system to provide a clear indication when the closure
integrity has been compromised.
b) The sterilizing agent port shall provide a barrier to microorganisms, during removal from the sterilizer,
transport and storage (see 5.2).
c) After forming the sterile barrier system, the closure shall provide a barrier to microorganisms.
d) The container shall be constructed to facilitate inspection of all essential parts.
e) Acceptance criteria shall be established for inspection prior to each reuse.
NOTE 1 Whilst visual inspection is the most common procedure, there could be other acceptable methods.
f) Individual components of the same model containers shall be either completely interchangeable or
designed such that the components cannot be interchanged.
NOTE 2 Suitable coding and/or labelling can address this design requirement.
g) Service, cleaning procedures and the manner of inspection, maintenance and replacement of
components shall be specified.
NOTE 3 For additional guidance on reusable containers, see EN 868-8.
5.1.11 In addition to the requirements given in 5.1.1 through 5.1.7 and, if appropriate, 5.1.8, reusable fabrics
shall meet the requirements given below:
a) Performance requirements shall be met after any repairs to the material and after every sterilization cycle.
b) Processing procedures for laundering and refurbishing shall be established and documented.
NOTE This may include visual inspection, other test methods and acceptance criteria for reuse.
c) Processing procedures shall conform to the product labelling.
5.1.12 For reusable sterile barrier systems including containers and fabrics, it shall be determined if
processing in accordance with the provided instruction leads to a degradation that will limit the useful life.
Where such degradation is predicted, the number of reprocessing cycles that can be tolerated shall be stated
in the product labelling, or the end of the useful life shall be detectable.
5.2 Microbial barrier properties
5.2.1 The impermeability of a material shall be determined in accordance with Annex C.
NOTE The microbial barrier properties of materials used in the construction of sterile barrier systems are critical for
ensuring integrity and product safety. The methods used for evaluation of the microbial barrier properties are divided into
two categories: those that are appropriate for impermeable materials, and those that are appropriate for porous materials.
5.2.2 Demonstrating that the material is impermeable shall satisfy the microbial barrier requirement.
5.2.3 Porous materials shall provide an adequate microbial barrier to microorganisms in order to provide
integrity of the sterile barrier system and product safety.
NOTE There is no universally accepted method of demonstrating microbial barrier properties. Evaluation of the
microbial barrier properties of porous materials is typically conducted by challenging samples with an aerosol of bacterial
spores or particulates, under a set of test conditions which specify the flow rate through the material, microbial challenge
to the sample, and duration of the test. The microbial barrier properties of the material, under these specified test
conditions, are determined by comparing the extent of bacterial or particulate penetration through the material with the
original challenge. Data from a validated physical test method that correlates with a validated microbiological challenge
method are considered acceptable for determining the microbial barrier properties. As validated microbial challenge
methods for materials and sterile barrier systems become available, they will be considered for inclusion in future editions
[41] [40]
of this part of ISO 11607. (For further information, see Sinclair and Tallentire 2002 , Tallentire and Sinclair 1998 ,
[39] [38]
Scholla et. al 1995 , and Scholla et al. 2000 ).
5.3 Compatibility with the sterilization process
5.3.1 It shall be demonstrated that the materials and preformed sterile barrier system are suitable for use in
the specified sterilization process(es) and cycle parameters.
5.3.2 Sterilization compatibility should be determined using a sterilizer designed, constructed and operated
in accordance with the requirements of the relevant International or European Standards.
NOTE For example, see ISO 17665-1, ISO 11135, ISO 11137 (all parts), ISO 14937, EN 285, EN 550, EN 552,
EN 554, EN 1422 or EN 14180. Efforts are under way to harmonize these International Standards and European
Standards.
5.3.3 The performance of the materials shall be evaluated to ensure that the material performance remains
within specified limits after exposure to all the specified sterilization processes.
5.3.4 Specified sterilization processes may include multiple exposures of the same or different sterilization
processes.
5.3.5 Determination of suitability for the intended purpose shall include consideration of material variations
that will occur during normal routine supply.
5.3.6 Where the product is enclosed by multiple wrappings or layers, different limits on material properties
may be set for inner and outer layers.
5.3.7 Determination of suitability may be carried out concurrently with validation of the sterilization
process(es) to be used.
5.4 Compatibility with the labelling system
The labelling system shall
a) remain intact and legible until the point of use,
b) be compatible with the materials, sterile barrier system and medical device during and after the specified
sterilization process(es) and cycle parameters and shall not adversely affect the sterilization process, and
c) not be printed or written in ink of a type which can be transferred to the medical device nor react with the
packaging material and/or system to impair the utility of the packaging material and/or system, nor
change colour to an extent which renders the label illegible.
NOTE Labelling systems can take a number of forms, including printing or writing directly on the material and/or
sterile barrier system, or labels consisting of another layer of material attached to the surface of the material and/or system
by adhesion, fusion or other means.
5.5 Storage and transport
5.5.1 Materials and preformed sterile barrier systems shall be packaged to provide the protection necessary
to maintain the performance characteristics during transport and storage.
5.5.2 Materials and preformed sterile barrier systems shall be transported and stored under conditions that
ensure that the performance characteristics remain within specified limits (see 5.1).
10 © ISO 2006 – All rights reserved
This can be accomplished by:
a) demonstrating retention of these characteristics under defined storage conditions, and
b) ensuring that storage conditions remain within specified limits.
6 Design and development requirements for packaging systems
6.1 General
6.1.1 The packaging system shall be designed to minimize the safety hazard to the user and patient under
the intended specified conditions of use.
6.1.2 The packaging system shall provide physical protection and maintain integrity of the sterile barrier
system.
6.1.3 The sterile barrier system shall allow for sterilization and be compatible with the chosen process(es).
6.1.4 The sterile barrier system shall maintain sterility until the point of use or until the expiry date.
NOTE See also 6.4.1.
6.1.5 Maintenance of sterile barrier integrity may be used to demonstrate maintenance of sterility.
[36]
NOTE See ANSI/AAMI ST65:2000 and Hansen et al. 1995 . The loss of sterility is regarded as event-related rather
than time-related.
6.1.6 When similar medical devices use the same packaging system, a rationale for establishing similarities
and identifying the worst-case configuration shall be documented. As a minimum, the worst-case configuration
shall be used to determine compliance with this part of ISO 11607.
NOTE For example, similarity could be established by different sizes of the same product.
6.2 Design
6.2.1 There shall be documented procedures for the design and development of packaging systems.
6.2.2 The sterile barrier system shall allow the product to be presented in an aseptic manner.
6.2.3 The design and development of a package system shall consider many factors that include, but are
not limited to:
a) customer requirements;
b) the mass and configuration of the product;
c) the presence of sharp edges or protrusions;
d) the need for physical and other protection;
e) the sensitivity of the product to particular risks, e.g. radiation, moisture, mechanical shock, static
discharge;
f) the number of products per package system;
g) package labelling requirements;
h) environmental limitations;
i) expiry date limitations of the product;
j) distribution, handling, storage environment;
k) sterilization compatibility and residuals.
6.2.4 The product components and constructions which constitute sterile fluid-path closure assemblies shall
be identified and specified. These should include, but are not limited to:
⎯ materials;
⎯ finish;
⎯ component dimensions;
⎯ assembly dimensions (e.g. tolerances for interference fits).
6.2.5 The results of the design and development process (6.2.1, 6.2.3 and 6.2.4) shall be recorded, verified
and approved prior to release of the product.
6.3 Packaging-system performance testing
6.3.1 Integrity of the sterile barrier system shall be demonstrated after sterilization and subsequent
performance testing.
6.3.2 Physical tests, along with microbial barrier testing of porous packaging materials, can be used to
establish the capability of the sterile barrier system to maintain sterility. For a review of this topic, refer to
[36]
ANSI/AAMI ST65:2000 and Hansen et al. 1995 .
6.3.3 Standardized test methods for evaluating the integrity of the sterile barrier system are preferred.
However, in the absence of applicable validated sterile barrier system integrity tests, microbial barrier
performance characteristics can be established by testing the microbial barrier properties of materials and the
integrity of the seals and closures.
6.3.4 Performance testing shall be conducted on the worst-case sterile barrier system produced at the
specified process limits of forming and sealing and after exposure to all the specified sterilization processes.
NOTE Specified sterilization processes may include multiple exposures of the same or different sterilization
processes.
6.3.5 The packaging system shall provide adequate protection to the product through the hazards of
handling, distribution and storage.
6.4 Stability testing
6.4.1 Stability testing shall demonstrate that the sterile barrier system maintains integrity over time.
6.4.2 Stability testing shall be performed using real-time aging.
6.4.3 Stability testing, using accelerated aging protocols, shall be regarded as sufficient evidence for
claimed expiry dates until data from real-time aging studies are available.
6.4.4 Real-time and accelerated aging tests should begin simultaneously.
12 © ISO 2006 – All rights reserved
NOTE Stability testing and performance testing are separate entities. Performance testing evaluates the interaction
between the packaging system and the products in response to the stresses imposed by the manufacturing and
sterilization processes and the handling, storage and shipping environment.
6.4.5 When expiry dates are based upon product performance, stability testing for expiry dating should be
conducted along with package stability testing.
6.4.6 If accelerated aging tests are performed, a documented rationale for the accelerated aging conditions
and test duration chosen shall be established.
6.4.7 When it is demonstrated that the product does not interact with the specified sterile barrier system
over time, previously documented data for stability testing shall be sufficient to be in accordance with 6.4.1.
7 Information to be provided
7.1 The following information shall be provided with the material, preformed sterile barrier system or sterile
barrier system:
⎯ the type, size or grade;
⎯ batch number or other means of tracing the manufacturing history;
⎯ the intended sterilization process(es);
⎯ the expiry date, if applicable;
⎯ any specific storage conditions, if applicable;
⎯ any known restrictions on handling or use (e.g. environmental conditions), if applicable;
⎯ for reusable materials and/or preformed sterile barrier systems, the frequency and nature of maintenance.
7.2 When national or regional regulations require additional information for preformed sterile barrier
systems which are placed on the healthcare market, this additional information shall be provided.
Annex A
(informative)
Guidance on medical packaging
A.1 Factors influencing the choice of the materials and design of the packaging
system
The specific nature of the medical device, the intended sterilization methods(s), and the intended use, expiry
date, transport and storage all influence the packaging system design and choice of materials. Choosing
appropriate materials for terminally sterilized medical device packaging systems is influenced by the inter-
relationships that are illustrated in Figure A.1.
Figure A.1 — Interrelationships influencing the choice of appropriate materials for terminally sterilized
medical packaging systems
A.2 Sterilization processes and considerations
A.2.1 The choice of sterilization processes include, but are not limited to, ethylene oxide (EO), gamma
irradiation (γ), electron beam (e-beam), steam, and low-temperature oxidative sterilization processes. If the
device is intended to be sterilized by EO, steam, or oxidizing processes, the sterile barrier system has a
permeable component to allow the sterilizing gases to enter, kill the microorganisms, and escape without
significant residual concentrations.
A.2.2 If the device is to be sterilized by irradiation (γ or e-beam), a permeable component may not be
required and the sterile barrier system can be made entirely of impermeable materials. The manufacturer of a
medical device chooses the appropriate sterilization processes for each device and their choice is dependent
upon several factors. If the device is constructed of materials that are not irradiation stable, EO, steam, and
oxidizing agents are typically used. Alternatively, if a device tends to retain high residual concentrations of EO,
the device manufacturer may choose irradiation.
A.3 Sterile barrier systems
A.3.1 Sterile barrier systems for medical devices can have many characteristics in common. The majority
have a top-web, a bottom web, and a means to join the webs together. In the case where a peelable seal is
required, a sealant layer is applied to allow heat-sealing of the two layers together. The sealant layer, which is
commonly known as coating, has traditionally been applied to the permeable web. Today, many films
incorporate the sealant layer as (a) layer(s) in the film construction. Where a weld seal is required,
compatibility of the webs is required to allow joining by heat, or other methods such as ultrasonic welding.
14 © ISO 2006 – All rights reserved
A.3.2 There are many types and variations of sterile barrier systems used to package sterile medical
devices. The first type is the pre-formed rigid tray with a die-cut lid. The tray is usually preformed by a
thermoforming or pressure-fo
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11607-1
Première édition
2006-04-15
Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal —
Partie 1:
Exigences relatives aux matériaux, aux
systèmes de barrière stérile et aux
systèmes d'emballage
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
Numéro de référence
©
ISO 2006
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences générales . 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Systèmes qualité. 6
4.3 Échantillonnage . 6
4.4 Méthodes d'essai . 6
4.5 Documentation. 6
5 Matériaux et systèmes de barrière stérile préformés . 7
5.1 Exigences générales . 7
5.2 Propriétés de barrière microbienne. 10
5.3 Compatibilité avec le procédé de stérilisation . 10
5.4 Compatibilité avec le système d'étiquetage . 11
5.5 Stockage et transport. 11
6 Exigences relatives à la conception et à la mise au point des systèmes d'emballage. 11
6.1 Généralités . 11
6.2 Conception . 12
6.3 Essais de performance du système d'emballage. 13
6.4 Essai de stabilité. 13
7 Informations à fournir. 13
Annexe A (informative) Directives relatives à l'emballage médical . 15
Annexe B (informative) Méthodes d'essai et modes opératoires normalisés pouvant être utilisés
pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans la présente partie de
l'ISO 11607 . 18
Annexe C (normative) Méthode d'essai de la résistance des matériaux imperméables au passage
de l'air. 23
Bibliographie . 24
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11607-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L'ISO 11607-1 et L'ISO 11607-2 annulent et remplacent l’ISO 11607:2003, qui a fait l’objet d’une révision
technique
L'ISO 11607 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Emballages des dispositifs
médicaux stérilisés au stade terminal:
⎯ Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes
d’emballage
⎯ Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
Introduction
Le processus de conception et de mise au point d'un emballage destiné à un dispositif médical stérilisé au
stade terminal est une opération complexe et critique. Il convient que les éléments du dispositif et le système
d'emballage soient combinés de façon à former un produit global présentant des performances efficaces,
sûres et réelles pour l'utilisateur.
La présente partie de l’ISO 11607 spécifie les propriétés de base requises des matériaux et des systèmes
préformés destinés à être utilisés pour l'emballage potentiel des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal, tout en tenant compte de la large gamme des matériaux, des dispositifs médicaux, des conceptions
de systèmes d'emballage et des méthodes de stérilisation existantes. L’ISO 11607-2 décrit les exigences de
validation relatives aux procédés de formage, scellage et assemblage. La présente partie de l’ISO 11607 est
harmonisée avec l’EN 868-1 et spécifie les exigences générales pour tous les matériaux d'emballage alors
que l’EN 868, parties 2 à 10, spécifie les exigences particulières pour une gamme de matériaux
communément utilisés. Les deux parties de l’ISO 11607 ont été conçues pour satisfaire aux exigences
essentielles des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux.
Les Normes européennes fournissant des spécifications pour des matériaux particuliers et systèmes de
barrière stérile préformés sont disponibles et publiées en tant que série de l’EN 868. La présente partie de
l’ISO 11607 a été mise au point comme un moyen d'illustrer la conformité aux exigences essentielles
pertinentes des directives européennes en ce qui concerne les dispositifs médicaux. La conformité à l’EN 868,
parties 2 à 10, peut être utilisée pour démontrer la conformité à l'une ou plusieurs des exigences de la
présente partie de l’ISO 11607.
Le but d'un système d'emballage de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal est de permettre la
stérilisation, la protection physique, le maintien de la stérilité jusqu'au point d'utilisation et la présentation
aseptique. La nature spécifique du dispositif médical, la ou les méthode(s) de stérilisation prévue(s) et l'usage
prévu, la date d'expiration, le transport, et le stockage ont une influence sur la conception de l'emballage ainsi
que sur le choix des matériaux d'emballage.
Un obstacle important à l'harmonisation a été la terminologie. Les termes «emballage», «emballage final»,
«paquet final», «paquet primaire», et «emballage primaire» ont tous des connotations différentes dans le
monde et le choix de l'un de ces termes comme base harmonisée pour la présente partie de l’ISO 11607 s'est
révélé un obstacle à la pleine réussite de ce document. Ainsi, le terme «système de barrière stérile» a été
introduit afin de décrire l'emballage minimal nécessaire pour la fonction unique de l'emballage médical:
permettre la stérilisation, apporter une barrière microbienne acceptable et permettre une présentation
aseptique. «L'emballage de protection» protège le système de barrière stérile et ensemble, ils forment le
système d'emballage. Les «systèmes de barrière stérile préformés» comprennent tout système de barrière
stérile partiellement assemblé tel que les sachets, sacs à bordure de protection ou gaines d'emballage
hospitalier. Une présentation des systèmes de barrière stérile se trouve dans l'Annexe A.
Le système de barrière stérile est indispensable pour la sécurité des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal. Les autorités de réglementation reconnaissent la nature critique des systèmes de barrière stérile en
les considérant comme un accessoire ou un élément du dispositif médical. Les systèmes de barrière stérile
préformés vendus aux installations de santé sont considérés comme des dispositifs médicaux dans de
nombreux pays dans le monde.
NORME INTERNATIONALE ISO 11607-1:2006(F)
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal —
Partie 1:
Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière
stérile et aux systèmes d'emballage
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 11607 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les
systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés
à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.
La présente partie de l’ISO 11607 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les
dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.
La présente partie de l’ISO 11607 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière
stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas,
des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.
La présente partie de l’ISO 11607 ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les
étapes de fabrication.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 5636-5:2003, Papier et carton — Détermination de la perméabilité à l'air et de la résistance à l'air (valeur
moyenne) — Partie 5: Méthode Gurley
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
présentation aseptique
introduction et transfert d'un produit stérile à l'aide des conditions et modes opératoires qui excluent toute
contamination microbienne
3.2
charge biologique
population de micro-organismes viables présents sur ou dans un produit ou un système de barrière stérile
[ISO/TS 11139:2006]
3.3
fermeture
moyen utilisé pour fermer un emballage lorsque aucun scellage n'est réalisé
EXEMPLE Un joint de conteneur réutilisable ou le pliage répété, de manière à engendrer un passage sinueux, peut
fermer un système de barrière stérile.
3.4
intégrité de la fermeture
propriété de la fermeture garantissant que cette dernière présente une barrière microbienne d'une efficacité
au moins égale à celle du reste de l'emballage
NOTE Voir également 3.8.
3.5
date d'expiration
indication de la date avant laquelle il convient que le produit soit utilisé, exprimée au moins en année et en
mois
3.6
étiquetage
élément écrit, imprimé, électronique ou graphique apposé sur un dispositif médical ou sur son système
d'emballage ou qui accompagne le dispositif médical
NOTE L’étiquetage est relatif à l'identification, à la description technique et à l'utilisation du dispositif médical mais
exclut les documents d'expédition.
3.7
dispositif médical
tout instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou étalonneur, logiciel,
matériel ou tout autre article lié, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison, chez l'homme à
l'une ou plusieurs fins spécifiques
⎯ de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
⎯ de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure,
⎯ d'étude, de remplacement ou de modification ou prise en charge de l'anatomie ou d'un processus
physiologique,
⎯ de prise en charge ou support de la vie,
⎯ de maîtrise de la conception,
⎯ de désinfection des dispositifs médicaux,
⎯ de fourniture d'informations à des fins médicales au moyen d'examen in vitro d'échantillons issus du
corps humain,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens
[ISO 13485:2003]
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
NOTE Cette définition extraite de l'ISO 13485:2003 a été mise au point par le Global Harmonization Task Force
(GHTF 2002).
3.8
barrière microbienne
propriété du système de barrière stérile qui empêche la pénétration de micro-organismes dans les conditions
spécifiées
3.9
matériau d'emballage
tout matériau utilisé dans la fabrication ou le scellage d'un système d'emballage
3.10
système d'emballage
combinaison du système de barrière stérile et de l'emballage de protection
[ISO/TS 11139:2006]
3.11
système de barrière stérile préformé
système de barrière stérile (3.22) qui est fourni partiellement assemblé pour remplissage et fermeture finale
ou scellage
EXEMPLES Sachets, sacs et conteneurs ouverts réutilisables.
[ISO/TS 11139:2006]
3.12
produit
résultat d'un procédé
[ISO 9000:2000]
NOTE Pour les besoins des étalons de stérilisation, le produit est tangible et peut être un (des) matériau(x) brut(s),
un (des) produit(s) intermédiaire(s), un (des) sous-ensemble(s) et un (des) produit(s) de santé.
[ISO/TS 11139:2006]
3.13
emballage de protection
configuration de matériaux conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu
depuis leur assemblage jusqu'au point d'utilisation
[ISO/TS 11139:2006]
3.14
matériau recyclé
matériau traité de nouveau grâce à un procédé de production de déchets et utilisé dans le but initial ou
d'autres buts
3.15
répétabilité
qualité de l'accord entre les résultats de mesurages successifs de la même quantité spécifique soumise au
mesurage (mesurande) réalisés dans les mêmes conditions de mesure
NOTE 1 Ces conditions sont appelées des conditions de répétabilité.
NOTE 2 Les conditions de répétabilité peuvent comprendre les éléments suivants:
⎯ le même mode opératoire de mesure;
⎯ le même observateur;
⎯ le même instrument de mesure, utilisé dans les mêmes conditions;
⎯ le même lieu;
⎯ la répétition sur une brève période.
NOTE 3 La répétabilité peut s'exprimer quantitativement en termes de propriétés de dispersion des résultats.
NOTE 4 Adapté du Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie (VIM), 1993,
définition 3.6.
3.16
reproductibilité
qualité de l'accord entre les résultats de mesurages de la même quantité spécifique soumise au mesurage
(mesurande) réalisés dans des conditions de mesure modifiées
NOTE 1 Une déclaration valide de reproductibilité nécessite la spécification des conditions modifiées.
NOTE 2 Les conditions modifiées peuvent comprendre
⎯ le principe de mesure,
⎯ la méthode de mesure,
⎯ l'observateur,
⎯ l'instrument de mesure,
⎯ la norme de référence,
⎯ le lieu,
⎯ les conditions d'utilisation,
⎯ la durée.
NOTE 3 La reproductibilité peut s'exprimer quantitativement en termes de propriétés de dispersion des résultats.
NOTE 4 Adapté du Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie (VIM), 1993,
définition 3.7.
3.17
conteneur réutilisable
système de barrière stérile rigide conçu pour être utilisé de manière répétée
3.18
scellage
résultat de l’assemblage de plusieurs surfaces ensemble
EXEMPLE Les surfaces peuvent être assemblées à l'aide d'adhésifs ou d'une fusion thermique.
3.19
intégrité du scellage
propriété du scellage d'empêcher la pénétration des micro-organismes dans les conditions spécifiées
NOTE Voir également 3.8.
3.20
solidité du scellage
résistance mécanique du scellage
3.21
stérile
exempt de micro-organismes viables
[ISO/TS 11139:2006]
4 © ISO 2006 – Tous droits réservés
3.22
système de barrière stérile
emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et permet la présentation aseptique du
produit au point d'utilisation
[ISO/TS 11139:2006]
3.23
emballage de dispositif pour passage de fluides stériles
système de protection des ouvertures et/ou d'emballage, conçu pour garantir la stérilité de la partie du
dispositif médical destinée à être en contact avec un fluide
EXEMPLE L'intérieur d'un tubage pour l'administration d'un fluide en intraveineuse est un emballage de dispositif
pour passage de fluides stériles.
3.24
compatibilité avec la stérilisation
propriété du matériau et/ou du système d'emballage permettant à celui-ci, à la fois, de résister au procédé de
stérilisation choisi et d'atteindre les conditions requises pour la stérilisation dans le système d'emballage
3.25
agent stérilisant
entité physique ou chimique ou combinaison d'entités, ayant une activité microbienne suffisante pour obtenir
la stérilité dans des conditions définies
[ISO/TS 11139:2006]
3.26
stérilisation au stade terminal
procédé par lequel le produit est stérilisé dans son système de barrière stérile
3.27
vie utile
durée pendant laquelle toutes les exigences de performance sont respectées
3.28
validation
〈général〉 confirmation par examen et apport de preuve objective spécifiant que les exigences particulières
pour une utilisation spécifique sont régulièrement satisfaites
NOTE Cette définition s'applique à la validation des méthodes d'essai et de la conception.
3.29
validation
〈procédé〉 mode opératoire écrit utilisé pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires pour
établir qu'un procédé fournit de façon constante un produit conforme aux spécifications prédéterminées
NOTE Adapté de l’ISO/TS 11139:2006.
4 Exigences générales
4.1 Généralités
La conformité à l'une ou plusieurs des exigences de la présente partie de l’ISO 11607 peut être démontrée
grâce à l'utilisation d'une ou de plusieurs parties de la série de l’EN 868, parties 2 à 10.
4.2 Systèmes qualité
4.2.1 Les activités décrites dans la présente partie de l’ISO 11607 doivent être réalisées dans le cadre d'un
système qualité écrit.
NOTE L'ISO 9001 et l'ISO 13485 contiennent des exigences pour les systèmes qualité appropriés. Des exigences
supplémentaires peuvent être spécifiées selon le pays ou la région.
4.2.2 Il n'est pas nécessaire d'obtenir une certification par une tierce partie du système qualité pour remplir
les exigences de la présente partie de l’ISO 11607.
4.2.3 Les établissements prodiguant des soins médicaux peuvent utiliser le système qualité exigé par leur
pays ou leur région.
4.3 Échantillonnage
Les plans d'échantillonnage utilisés pour la sélection et le contrôle des systèmes d'emballage doivent pouvoir
s'appliquer aux systèmes d'emballage évalués. Les plans d'échantillonnage doivent se baser sur une
justification statistique valide.
NOTE Des exemples de plans d'échantillonnage appropriés sont spécifiés dans l'ISO 2859-1 ou dans l'ISO 186. Des
plans d'échantillonnage supplémentaires peuvent être précisés selon le pays ou la région.
4.4 Méthodes d'essai
4.4.1 Toutes les méthodes d'essai utilisées pour démontrer la conformité à la présente partie de
l’ISO 11607 doivent être validées et documentées.
NOTE L'Annexe B présente une liste des méthodes d'essai appropriées.
4.4.2 La validation de la méthode d'essai doit démontrer que la méthode utilisée convient bien. Les
éléments suivants doivent être présents:
⎯ établissement d'une justification de la sélection des essais appropriés au système d'emballage;
⎯ établissement de critères d'acceptation;
NOTE Le binôme Succès/Échec constitue un critère d'acceptation.
⎯ détermination de la répétabilité de la méthode d'essai;
⎯ détermination de la reproductibilité de la méthode d'essai;
⎯ établissement de la sensibilité de la méthode d'essai pour les essais d'intégrité.
4.4.3 Sauf spécifications contraires dans les méthodes d'essai, il convient de conditionner les échantillons à
(23 ± 1) °C et à (50 ± 2) % d'humidité relative pendant au moins 24 h.
4.5 Documentation
4.5.1 La démonstration de la conformité aux exigences de la présente partie de l’ISO 11607 doit être
documentée.
4.5.2 Toute la documentation doit être conservée pendant une durée spécifiée. La période de conservation
doit tenir compte de facteurs tels que les exigences réglementaires, la date d'expiration et la traçabilité du
dispositif médical ou du système de barrière stérile.
6 © ISO 2006 – Tous droits réservés
4.5.3 La documentation de conformité aux exigences peut comprendre (mais sans s'y limiter) les données
de performance, les spécifications et les résultats des essais à partir des méthodes d'essais validées.
4.5.4 Les enregistrements électroniques, les signatures électroniques et les signatures manuelles
apportées à des enregistrements électroniques qui contribuent à la validation, au contrôle du procédé ou à
tout autre procédé de prise de décision relatif à la qualité doivent être fiables.
5 Matériaux et systèmes de barrière stérile préformés
5.1 Exigences générales
5.1.1 Les exigences relatives aux matériaux référencés dans le présent article doivent s'appliquer aux
systèmes de barrière stérile préformés ainsi qu'aux systèmes de barrière stérile.
5.1.2 Les exigences présentées en 5.1 ne sont pas destinées à être exhaustives. Les matériaux dont les
propriétés ne se trouvent pas en 5.1 peuvent être évalués à l'aide des critères de performance donnés à
l'Article 6.
5.1.3 Les conditions sous lesquelles le matériau et/ou les systèmes de barrière stérile sont produits et
manipulés doivent être établies, contrôlées et documentées, le cas échéant, afin de garantir que
a) ces conditions sont compatibles avec l'utilisation pour laquelle le matériau et/ou le système de barrière
stérile ont été conçus;
b) les caractéristiques de performance du matériau et/ou système de barrière stérile sont préservées.
5.1.4 On doit tenir compte, au moins, des conditions suivantes:
a) la plage de température;
b) la plage de pression;
c) la plage d'humidité;
d) le taux maximal de variation des données précitées, si nécessaire;
e) l'exposition à la lumière solaire ou au rayonnement UV;
f) la propreté;
g) la charge biologique;
h) la conductivité électrostatique.
5.1.5 L'origine, l'histoire et la traçabilité de tous les matériaux, en particulier, des matériaux recyclés,
doivent être connues et contrôlées pour garantir que le produit fini respectera constamment les exigences de
la présente partie de l’ISO 11607.
NOTE Avec les technologies commerciales actuelles, il est improbable que les matériaux de récupération autres que
les déchets industriels soient suffisamment contrôlés pour permettre l'utilisation sûre d'autres matériaux recyclés dans les
systèmes de barrière stérile.
5.1.6 Les propriétés suivantes doivent être évaluées:
a) la barrière microbienne (voir 5.2);
b) la biocompatibilité et les caractéristiques toxicologiques;
NOTE Cela ne s'applique qu'aux matériaux en contact avec le dispositif. Des recommandations relatives à la
biocompatibilité sont données dans l'ISO 10993-1.
Il convient d'évaluer les effets de la stérilisation sur la biocompatibilité.
c) les propriétés physiques et chimiques;
d) la compatibilité avec les procédés de formage et de scellage;
e) la compatibilité avec les procédés de stérilisation concernés (voir 5.3);
f) toutes les limitations de la durée de vie pour le stockage, avant et après la stérilisation.
5.1.7 Les matériaux, par exemple les enveloppes de stérilisation, le papier, les films plastiques, les
non-tissés ou les tissus réutilisables, doivent satisfaire aux exigences de performance suivantes:
a) les matériaux ne doivent relarguer aucune substance et doivent être inodores dans des conditions
d'utilisation spécifiées de façon à n'altérer ni la performance, ni la sécurité, et de manière à n'avoir aucun
effet préjudiciable sur le dispositif médical avec lequel ils sont en contact;
NOTE La détermination de l'odeur ne nécessite pas de méthode d'essai normalisée puisque les odeurs mises en
doute sont rapidement détectées.
b) les matériaux doivent être exempts de trous, de fissures, de déchirures, de plis ou de surépaisseurs et/ou
d'amincissements localisés suffisants pouvant altérer le fonctionnement;
c) les matériaux doivent présenter un grammage (masse par unité de surface) qui doit correspondre à la
valeur spécifiée;
d) les matériaux doivent présenter un niveau acceptable de propreté, de particules et de poussières;
e) les matériaux doivent être conformes à des propriétés physiques spécifiques établies ou minimales, telles
que la résistance à la traction, la variation d'épaisseur, la résistance à la déchirure, la perméabilité à l'air
et la résistance à l'éclatement, doivent être établies;
f) les matériaux doivent être conformes à des propriétés chimiques spécifiques établies, telles que le pH,
les teneurs en sulfate et en chlorure, de façon à satisfaire aux exigences du dispositif médical, à celles du
système d'emballage ou à celles du procédé de stérilisation;
g) les matériaux ne doivent pas contenir et libérer de matières connues comme toxiques en quantité
suffisante pour provoquer un risque pour la santé avant, pendant ou après la stérilisation dans les
conditions d'utilisation.
5.1.8 Outre les exigences données de 5.1.1 à 5.1.7, les matériaux revêtus d'adhésif doivent satisfaire aux
exigences suivantes:
a) la couche d'adhésif doit être régulière et ne doit pas présenter de ruptures ni de coupures susceptibles de
provoquer une discontinuité du scellage;
b) la masse de la couche doit correspondre à la valeur indiquée;
c) les matériaux doivent présenter une force de scellage minimale spécifiée lors de la formation du scellage
avec un autre matériau spécifié dans des conditions spécifiées.
5.1.9 Outre les exigences indiquées de 5.1.1 à 5.1.7 et, si approprié, en 5.1.8, les systèmes de barrière
stérile et les systèmes de barrière stérile préformés doivent satisfaire aux exigences suivantes:
a) les matériaux et éléments tels que les couches d'adhésif, l'encre ou les indicateurs chimiques de
stérilisation ne doivent pas avoir d'effet négatif sur le dispositif médical par suite de réaction, de
contamination, et/ou de transfert avant, pendant ou après le procédé de stérilisation défini;
8 © ISO 2006 – Tous droits réservés
b) dans le cas d'un scellage, les exigences spécifiées relatives à la largeur du scellage et la force de
scellage (résistance à la traction et/ou à l'éclatement) doivent être satisfaites;
c) les systèmes de barrière stérile préformés présentant une ouverture par pelage doivent être réguliers et
homogènes sans délaminage ni déchirure du matériau susceptibles d'avoir des effets sur l'ouverture et la
présentation aseptiques;
NOTE 1 Les sacs en papier, les sachets thermoscellables et les gaines doivent satisfaire aux exigences de conception,
de construction et de performances de l'emballage.
NOTE 2 Une force de scellage maximale doit être spécifiée dans le cas où les scellages sont destinés à être ouverts
lors de la présentation aseptique.
d) les fermetures et/ou scellages doivent constituer une barrière contre les micro-organismes.
5.1.10 Outre les exigences indiquées de 5.1.1 à 5.1.7, les conteneurs réutilisables doivent satisfaire aux
exigences suivantes:
a) chaque conteneur doit disposer d'un système de fermeture protégé contre les manipulations, de façon à
indiquer clairement si l'intégrité de la fermeture a été altérée;
b) l'ouverture réservée à l'agent stérilisant doit présenter des propriétés de barrière contre les micro-
organismes lors de l'extraction hors du stérilisateur, du transport et du stockage (voir 5.2);
c) après le formage du système de barrière stérile, les fermetures doivent constituer une barrière contre les
micro-organismes;
d) le conteneur doit être fabriqué de façon à faciliter le contrôle visuel de tous ses composants essentiels;
e) les critères d'acceptation doivent être établis pour l'inspection précédant chaque réutilisation;
NOTE 1 Alors que l'inspection visuelle correspond au mode opératoire le plus évident, il existe d'autres méthodes
acceptables.
f) les éléments individuels des même modèles de conteneurs doivent être entièrement interchangeables ou
conçus de telle façon que les éléments ne peuvent pas être interchangés;
NOTE 2 Un codage et/ou un étiquetage approprié(s) peuvent satisfaire à cette exigence de conception.
g) les services, les modes opératoires de nettoyage et le moyen de contrôle, la maintenance et le
remplacement des éléments doivent être spécifiés.
NOTE 3 Pour toute aide supplémentaire relative aux conteneurs réutilisables, voir l'EN 868-8.
5.1.11 Outre les exigences indiquées de 5.1.1 à 5.1.7 et, si approprié, en 5.1.8, les tissus réutilisables
doivent satisfaire aux exigences suivantes:
a) les exigences de performances doivent être respectées après toute réparation du matériau et après
chaque cycle de stérilisation;
b) les modes opératoires de traitement pour le blanchissage et la remise à neuf doivent être établis et
documentés;
NOTE Cela peut comprendre l'inspection visuelle, d'autres méthodes d'essai et les critères d'acceptation pour toute
nouvelle utilisation.
c) les modes opératoires de traitement doivent se conformer à l'étiquetage du produit.
5.1.12 Pour les systèmes de barrière stérile réutilisables comprenant les conteneurs et les tissus, on doit
déterminer si le traitement conforme aux instructions fournies génère un risque de dégradation pouvant limiter
la vie utile. En cas de prévision d'une telle dégradation, le nombre de cycles de traitement pouvant être toléré
doit être inscrit sur l'étiquetage du produit ou la vie utile doit être détectable.
5.2 Propriétés de barrière microbienne
5.2.1 L'imperméabilité du matériau doit être déterminée conformément à l'Annexe C.
NOTE Les propriétés de barrière microbienne des matériaux utilisés dans la construction des systèmes de barrière
stérile sont déterminantes pour garantir l'intégrité et la sécurité du produit. Les méthodes utilisées pour évaluer ces
propriétés sont classées en deux catégories: les méthodes adaptées aux matériaux imperméables, et celles adaptées aux
matériaux poreux.
5.2.2 Démontrer que le matériau est imperméable est suffisant pour satisfaire à l'exigence de barrière
bactérienne.
5.2.3 Les matériaux poreux doivent présenter des propriétés de barrière microbienne vis-à-vis des micro-
organismes afin de garantir l'intégrité du système d'emballage stérile et la sécurité du produit.
NOTE Il n'existe pas de méthode universelle pour démontrer les propriétés de barrière microbienne d'un matériau.
L’évaluation de ces propriétés se fait généralement en soumettant des échantillons à l'action d'un aérosol de spores ou de
particules bactériennes selon un ensemble de conditions d'essai spécifiant le débit d'air à travers le matériau, la
résistance microbienne de l'échantillon et la durée de l'essai. Les propriétés de barrière microbienne du matériau sont
déterminées dans ces conditions d'essai spécifiques en comparant l'ampleur de la pénétration des bactéries ou des
particules dans le matériau avec l'échantillon de référence. Les données issues d'une méthode d'essais physiques validés
qui correspondent à une méthode de stimulation microbiologique sont considérées comme acceptables pour la
détermination de propriétés de barrière microbienne. Lorsque ces méthodes d'estimation microbiologique validées pour
les matériaux et les systèmes de barrière stérile seront disponibles, elles seront prises en compte et incluses dans les
futures éditions de la présente partie de l’ISO 11607. (Pour de plus amples informations, voir Sinclair and
[41] [40] [39] [38]
Tallentire 2002 , Tallentire and Sinclair 1998 , Scholla et al. 1995 , et Scholla et al. 2000 ).
5.3 Compatibilité avec le procédé de stérilisation
5.3.1 Il doit être démontré que les matériaux et le système de barrière stérile préformé sont appropriés pour
le ou les procédé(s) de stérilisation spécifié(s) et les paramètres de cycles.
5.3.2 Il convient que la compatibilité avec le procédé de stérilisation soit déterminée à l'aide d'un
stérilisateur conçu, élaboré et utilisé conformément aux exigences des Normes internationales ou
européennes appropriées.
NOTE Pour des exemples voir l’ISO 17665-1, l’ISO 11135, l’ISO 11137 (toutes les parties), l’ISO 14937, l’EN 285,
l’EN 550, l’EN 552, l’EN 554, l’EN 1422 ou l’EN 14180. Des efforts sont en cours afin d'harmoniser ces Normes
internationales avec les Normes européennes.
5.3.3 La performance des matériaux doit être évaluée afin de garantir que les performances du matériau
restent dans les limites spécifiées après exposition à tous les procédés de stérilisation spécifiés.
5.3.4 Certains procédés de stérilisation spécifiés peuvent comprendre de multiples expositions à des
procédés de stérilisation identiques ou différents.
5.3.5 La détermination de l'adéquation à l'usage prévu doit tenir compte des variations des matériaux qui se
produisent au cours d'un approvisionnement normal habituel.
5.3.6 Si le produit est contenu dans plusieurs emballages ou couches, les propriétés du matériau peuvent
être assorties de limites différentes suivant qu'il s'agit des couches intérieures ou extérieures de l'emballage.
5.3.7 La détermination de l'adéquation peut être réalisée en même temps que la validation du ou des
procédé(s) de stérilisation à utiliser.
10 © ISO 2006 – Tous droits réservés
5.4 Compatibilité avec le système d'étiquetage
Le système d'étiquetage doit
a) rester intact et lisible jusqu'au point d'utilisation,
b) être compatible avec les matériaux, le système de barrière stérile et le dispositif médical pendant et après
le ou les procédé(s) de stérilisation spécifiés et les paramètres de cycles, et ne doit pas affecter de
manière négative le procédé de stérilisation,
c) être imprimé ou écrit en utilisant une encre qui ne peut pas être susceptible de se transférer sur le
dispositif médical ou de réagir avec le matériau et/ou le système d'emballage et d'entraver ainsi l'utilité du
matériau et/ou du système d'emballage; de plus, le système d'étiquetage ne doit pas changer de couleur
au point de rendre l'étiquette illisible.
NOTE Les systèmes d'étiquetage peuvent prendre plusieurs formes comme l'impression ou l'écriture directement sur
le matériau et/ou le système de barrière stérile, ou d'étiquettes constituées d'une autre couche de matériau fixée à la
surface du matériau et/ou du système d'emballage par un procédé d'adhésion, par fusion ou tout autre moyen.
5.5 Stockage et transport
5.5.1 Les matériaux et les systèmes de barrière stérile préformés doivent être emballés afin d'assurer la
protection nécessaire au maintien des caractéristiques de performance pendant le stockage et le transport.
5.5.2 Les matériaux et les systèmes de barrière stérile préformés doivent être transportés et stockés dans
des conditions telles que les caractéristiques de performance demeurent dans les limites spécifiées (voir 5.1).
Cela peut être réalisé en
a) démontrant le maintien de ces caractéristiques dans les conditions de stockage définies, et
b) garantissant que les conditions de stockage demeurent dans les limites requises.
6 Exigences relatives à la conception et à la mise au point des systèmes
d'emballage
6.1 Généralités
6.1.1 Le système d'emballage doit être conçu de façon à réduire le plus possible les risques pour la santé
vis-à-vis de l'utilisateur et du patient, dans les conditions d'utilisation prévues spécifiées.
6.1.2 Le système d'emballage doit assurer une protection physique et maintenir l'intégrité du système de
barrière stérile.
6.1.3 Le système de barrière stérile doit permettre la stérilisation et être compatible avec les procédés
choisis.
6.1.4 Le système de barrière stérile doit maintenir la stérilité jusqu'au point d'utilisation ou jusqu'à la date
d'expiration.
NOTE Voir également 6.4.1.
6.1.5 Le maintien de l'intégrité de la barrière stérile peut être utilisé pour démontrer le maintien de la stérilité.
[36]
NOTE Voir l'ANSI/AAMI ST65:2000 et Hansen et al. 1995 . La perte de stérilité est considérée comme liée à un
incident plutôt qu'au vieillissement.
6.1.6 Lors de l'utilisation du même système d'emballage pour des dispositifs médicaux identiques, une
justification permettant d'établir les similitudes et d'identifier la configuration dans les conditions les plus
défavorables doit être documentée. La configuration dans les conditions les plus défavorables doit, au moins,
être utilisée pour déterminer la conformité à la présente partie de l’ISO 11607.
NOTE Par exemple, il est possible d'établir une similitude pour différentes tailles du même produit.
6.2 Conception
6.2.1 Des modes opératoires documentés relatifs à la conception et la mise au point des systèmes
d'emballage doivent être documentés.
6.2.2 Le système de barrière stérile doit permettre de présenter le produit d'une manière aseptique.
6.2.3 La conception et la mise au point d'un système d'emballage doivent tenir compte de nombreux
facteurs incluant, mais sans s'y limiter
a) les exigences du client,
b) le grammage et la configuration du produit,
c) la présence d'arêtes vives ou de protusions,
d) la nécessité d'une protection physique ou autre,
e) la sensibilité du produit à des risques particuliers, comme les rayonnements, l'humidité, les chocs
mécaniques, les décharges d'électricité statique,
f) le nombre de produits par système d'emballage,
g) les exigences d'étiquetage de l'emballage,
h) les limites environnementales,
i) les limites de date d'expiration du produit,
j) la distribution, la manipulation, l'environnement de stockage, et
k) la compatibilité avec le procédé de stérilisation et les résidus.
6.2.4 Les éléments du produit et les constructions qui constituent les assemblages de fermeture pour
dispositif de passage de fluide stérile doivent être identifiés et spécifiés. Il convient que ces éléments
comprennent, mais sans s'y limiter
⎯ les matériaux,
⎯ la finition,
⎯ les dimensions des composants,
⎯ les dimensions des assemblages (par exemple les tolérances pour les ajustements serrés).
6.2.5 Les résultats du procédé de conception et de mise au point (6.2.1, 6.2.3 et 6.2.4) doivent être
documentés, vérifiés et approuvés avant toute sortie du produit.
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6.3 Essais de performance du système d'emballage
6.3.1 L'intégrité du système de barrière stérile doit être démontrée après la stérilisation et suivie d'essais de
performance.
6.3.2 Les essais physiques, ainsi que l'essai de la barrière microbienne des matériaux d'emballage poreux,
peuvent être utilisés pour établir la capacité du système de barrière stérile à maintenir la stérilité. Pour une
[36]
présentation de ce sujet, se reporter à l'ANSI/AAMI ST65:2000 et Hansen et al, 1995 .
6.3.3 Les méthodes d'essai normalisées pour l'évaluation de l'intégrité du système de barrière stérile sont
préférées. Cependant, en absence d'essais d'intégrité validés applicables du système de barrière sté
...
La norme ISO 11607-1:2006 établit des exigences claires et des méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrières stériles préformés et les systèmes d'emballage destinés à garantir la stérilité des dispositifs médicaux stérilisés jusqu'au point d'utilisation. Son champ d'application s'étend à l'industrie ainsi qu'aux établissements de santé, ce qui en fait un document essentiel pour le secteur des dispositifs médicaux. L'un des points forts d'ISO 11607-1:2006 est sa capacité à définir des exigences spécifiques pour les systèmes de barrières stériles et les systèmes d'emballage, garantissant ainsi que les dispositifs médicaux restent stériles et sûrs lors de leur manipulation et utilisation. En intégrant des méthodes d'essai rigoureuses, cette norme assure un niveau élevé de conformité et de fiabilité des matériaux utilisés, renforçant ainsi la sécurité des patients. Il convient également de noter que, bien que la norme soit exhaustive pour les emballages destinés aux dispositifs médicaux stérilisés, elle ne couvre pas tous les aspects relatifs aux systèmes de barrières stériles pour les dispositifs fabriqués en conditions aseptiques. Cette spécificité souligne la nécessité d'une attention particulière lors de l'évaluation des exigences pour les dispositifs combinés médicament/dispositif, ce qui peut nécessiter des normes supplémentaires. La pertinence d'ISO 11607-1:2006 est indéniable dans le cadre actuel de l'industrie médicale, où la prévention des infections et le maintien de la stérilité sont des priorités absolues. Cette norme fournit une base solide pour assurer que les systèmes d'emballage répondent aux attentes de l'industrie et aux exigences réglementaires en matière de sécurité des dispositifs médicaux.
ISO 11607-1:2006の標準は、端末滅菌された医療機器のためのパッケージングに関するものであり、特に材料、滅菌バリアシステム、パッケージングシステムの要件を明確に定義しています。この標準の範囲は非常に重要であり、医療業界や医療施設において、滅菌が必要な医療機器が安全に供給されるための基盤を提供しています。 ISO 11607-1:2006の強みは、具体的な要件と試験方法を提供している点です。この明確な指針により、製品が使用されるまでの間、滅菌状態を維持するための信頼性の高い基準が設定されています。また、この標準は、滅菌バリアシステムとパッケージングシステムの要件を詳細に記述しているため、業界全体での品質向上に寄与しています。さらに、この標準は、さまざまな医療デバイスに適用可能であり、実践的なガイドラインを提供することで、業界における統一性を促進しています。 ただし、ISO 11607-1:2006は無菌製造された医療機器に関するすべての要件を網羅しているわけではないため、必要に応じて追加の要件が求められる場合があります。また、医薬品とデバイスの組み合わせに関する規定も含まれていないため、関連する規制に対する理解も重要です。さらに、製造プロセスのすべての段階を制御するための品質保証システムについては、別途考慮する必要があります。 そのため、ISO 11607-1:2006は、滅菌医療機器のパッケージングにおける基準として非常に関連性が高く、医療現場での信頼性と安全性を支える重要な文書です。この標準を守ることで、医療機器のサプライチェーン全体における品質と安全性が確保され、患者の信頼を得ることができます。
ISO 11607-1:2006은 최종적으로 멸균된 의료 기기의 포장에 관한 표준으로, 멸균 상태를 유지할 수 있는 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템의 요구 사항과 시험 방법을 구체적으로 정의하고 있습니다. 이 표준은 의료 기기가 사용 지점까지 무균 상태를 유지하도록 설계된 포장 시스템과 관련된 산업 및 의료 시설에 적용되며, 의학적 안전성을 보장하기 위한 필수적인 기준을 제공합니다. 이 표준의 강점은 멸균 장벽 시스템의 안정성을 보장하기 위해 필요한 구체적이고 세부적인 요구 사항을 포함하고 있다는 점입니다. ISO 11607-1:2006은 멸균된 의료 기기의 유통 및 저장 과정에서 생길 수 있는 위험 요소를 최소화하기 위한 기본적인 프레임워크를 제공하며, 의료 기기의 안전성을 향상시킬 수 있습니다. 또한, 이 표준은 다양한 의료 기기와 포장 솔루션에 광범위하게 적용 가능하므로, 다양한 산업 환경에서의 유용성을 강조합니다. 그러나 ISO 11607-1:2006은 무균적으로 제조된 의료 기기의 포장 시스템과 멸균 장벽 시스템에 대한 모든 요구 사항을 포괄하지 않으며, 약물과 기기가 결합된 제품에 대해서는 추가적인 요구 사항이 필요할 수 있습니다. 또한, 제조 공정의 모든 단계에 대한 품질 보증 시스템을 다루고 있지 않다는 점에서 한계가 존재합니다. 결론적으로, ISO 11607-1:2006은 최종 멸균 의료 기기의 포장 시스템에 대한 필수적인 가이드라인을 제공하여, 안전하고 효과적인 의료 기기 사용을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 표준은 의료 산업에서의 품질 관리 및 안전 규정을 수립하는 데 있어 필수적인 기준으로서 그 중요성이 강조됩니다.
ISO 11607-1:2006 sets forth essential requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, and packaging systems that are crucial in maintaining the sterility of terminally sterilized medical devices until they reach their point of use. This standard is relevant to various stakeholders, including healthcare facilities and the medical device industry, ensuring that products remain sterile through effective packaging solutions. The strengths of ISO 11607-1:2006 lie in its comprehensive approach to defining the necessary characteristics of materials and systems used in the packaging of terminally sterilized medical devices. The clear specifications provided guide manufacturers in developing packaging solutions that can withstand the rigors of sterilization processes while ensuring the integrity of the sterile barrier systems. By focusing on the requirements for both materials and packaging systems, the standard ensures that end-users receive devices that are safe and effective. Moreover, the emphasis on test methods within ISO 11607-1:2006 allows for rigorous verification of compliance with the specified requirements, strengthening the reliability of sterilization outcomes. While the standard does not encompass all aspects related to sterile barrier systems for aseptically manufactured devices or drug/device combinations, it still plays a critical role in standardizing practices across the industry, promoting patient safety and product efficacy. In summary, ISO 11607-1:2006 is a pertinent standard for any organization involved in the handling, packaging, or distribution of terminally sterilized medical devices, reinforcing best practices in the maintenance of sterility and influencing the overall quality of health care delivery.
Die Norm ISO 11607-1:2006 legt die Anforderungen und Prüfmethoden für Materialien, vorgeformte sterile Barrieresysteme sowie sterile Barrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die darauf abzielen, die Sterilität von terminal sterilisierten Medizinprodukten bis zum Zeitpunkt der Verwendung aufrechtzuerhalten. Diese Norm ist von zentraler Bedeutung für die Industrie und medizinische Einrichtungen, da sie sicherstellt, dass medizinische Geräte, die in sterilen Barrieresystemen untergebracht und sterilisiert werden, gemäß hohen Standards verpackt sind. Ein großer Vorteil der ISO 11607-1:2006 liegt in der klaren Definition der Anforderungen an die Materialien und Systeme, die für die Verpackung von terminal sterilisierten Medizinprodukten erforderlich sind. Durch die Vorgaben, die in dieser Norm festgelegt sind, erhalten Hersteller eine wertvolle Orientierungshilfe, die dazu beiträgt, die Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten. Dies ist insbesondere im Gesundheitswesen von entscheidender Bedeutung, wo die Unversehrtheit von Medizinprodukten einen direkten Einfluss auf die Patientensicherheit hat. Ein weiterer positiver Aspekt der Norm ist ihre Vielseitigkeit. ISO 11607-1:2006 ist auf unterschiedliche Bereiche der Medizintechnik anwendbar und berücksichtigt die Variation in der Herstellung und den Anforderungen an sterile Barrieresysteme. Die Norm hebt hervor, dass sie nicht alle Anforderungen für aseptisch hergestellte Medizinprodukte abdeckt, was die Relevanz der Norm im Kontext von kombinierten Arzneimittel/Produkt-Systemen weiter unterstreicht. Dies zeigt, dass ISO 11607-1:2006 flexibel genug ist, um auch künftigen Entwicklungen und Kombinationen gerecht zu werden. Insgesamt ist die ISO 11607-1:2006 von hoher Relevanz für alle Akteure in der Medizintechnik, da sie nicht nur die Anforderungen an sterile Verpackungssysteme detailliert beschreibt, sondern auch einen wichtigen Beitrag zur Sicherheit und Effektivität von terminal sterilisierten Medizinprodukten leistet. Die Norm gibt einen klaren Rahmen vor, der es Herstellern und Einrichtungen ermöglicht, die Sterilität bis zur Verwendung zu gewährleisten und somit das Vertrauen der Nutzer in die Produkte zu stärken.
Questions, Comments and Discussion
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