ISO 11137-1:2006
(Main)Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1:2006 specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. Although the scope of ISO 11137-1:2006 is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may be applicable to other products and equipment. ISO 11137-1:2006 covers radiation processes employing irradiators using the radionuclide 60Co or 137Cs, a beam from an electron generator or a beam from an X-ray generator. ISO 11137-1:2006 does not: specify requirements for development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease; detail specified requirements for designating a medical device as sterile; specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices; specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of irradiation facilities; specify requirements for the sterilization of used or reprocessed devices.
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
L'ISO 11137-1:2006 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux. Bien que le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 11137 se limite aux dispositifs médicaux, elle spécifie les exigences et fournit des directives qui peuvent être applicables à d'autres produits et équipements. L'ISO 11137-1:2006 couvre les procédés d'irradiation utilisant des irradiateurs, qui utilisent les radionucléides 60Co ou 137Cs, un faisceau à partir d'un générateur d'électrons ou un faisceau à partir d'un générateur de rayons X. L'ISO 11137-1:2006 ne spécifie pas les exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé pour l'inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton (scrapie en anglais), l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents, ne détaille pas les exigences spécifiées pour désigner un dispositif médical stérile, ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de production des dispositifs médicaux, n'exige ni l'utilisation d'indicateurs biologiques pour la validation ou la surveillance de la stérilisation par radiation, ni qu'un essai de stérilité défini dans la pharmacopée soit réalisé pour la libération du produit. ne spécifie pas d'exigences relatives à la sécurité du travail associée à la conception et au fonctionnement des installations d'irradiation. ne spécifie pas d'exigences relatives à la stérilisation de dispositifs usagés ou retraités.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11137-1
First edition
2006-04-15
Sterilization of health care products —
Radiation —
Part 1:
Requirements for development, validation
and routine control of a sterilization
process for medical devices
Stérilisation des produits de santé — Irradiation —
Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au
contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs
médicaux
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ISO 2006
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions. 2
4 Quality management system elements .8
4.1 Documentation. 8
4.2 Management responsibility . 9
4.3 Product realization. 9
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of nonconforming product . 9
5 Sterilizing agent characterization . 9
5.1 Sterilizing agent . 9
5.2 Microbicidal effectiveness . 9
5.3 Material effects. 9
5.4 Environmental considerations . 10
6 Process and equipment characterization . 10
6.1 Process . 10
6.2 Equipment . 10
7 Product definition . 11
8 Process definition. 12
8.1 Establishing the maximum acceptable dose . 12
8.2 Establishing the sterilization dose. 12
8.3 Specifying the maximum acceptable dose and the sterilization dose. 13
8.4 Transference of maximum acceptable, verification or sterilization dose between radiation
sources . 13
9 Validation. 14
9.1 Installation qualification. 14
9.2 Operational qualification. 14
9.3 Performance qualification. 15
9.4 Review and approval of validation. 15
10 Routine monitoring and control . 16
11 Product release from sterilization. 17
12 Maintaining process effectiveness . 17
12.1 Demonstration of continued effectiveness. 17
12.2 Recalibration . 20
12.3 Maintenance of equipment . 20
12.4 Requalification of equipment . 20
12.5 Assessment of change. 20
Annex A (informative) Guidance. 21
Bibliography . 36
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11137-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care product.
This first edition, together with ISO 11137-2 and ISO 11137-3, cancels and replaces ISO 11137:1995.
ISO 11137 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products —
Radiation:
⎯ Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
⎯ Part 2: Establishing the sterilization dose
⎯ Part 3: Guidance on dosimetric aspects
iv © ISO 2006 – All rights reserved
Introduction
A sterile medical device is one that is free of viable microorganisms. International Standards, which specify
requirements for validation and routine control of sterilization processes, require, when it is necessary to
supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a medical device prior to
sterilization be minimized. Even so, medical devices produced under standard manufacturing conditions in
accordance with the requirements for quality management systems (see, for example, ISO 13485) may, prior
to sterilization, have microorganisms on them, albeit in low numbers. Such medical devices are non-sterile.
The purpose of sterilization is to inactivate the microbiological contaminants and thereby transform the non-
sterile medical devices into sterile ones.
The kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by physical and/or chemical agents used to
sterilize medical devices can generally best be described by an exponential relationship between the numbers
of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing agent; inevitably this means that
there is always a finite probability that a microorganism may survive regardless of the extent of treatment
applied. For a given treatment, the probability of survival is determined by the number and resistance of
microorganisms and by the environment in which the organisms exist during treatment. It follows that the
sterility of any one medical device in a population subjected to sterilization processing cannot be guaranteed
and the sterility of a processed population is defined in terms of the probability of there being a viable
microorganism present on a medical device.
This part of ISO 11137 describes requirements that, if met, will provide a radiation sterilization process
intended to sterilize medical devices, that has appropriate microbicidal activity. Furthermore, compliance with
the requirements ensures that this activity is both reliable and reproducible so that predictions can be made,
with reasonable confidence, that there is a low level of probability of there being a viable microorganism
present on product after sterilization. Specification of this probability is a matter for regulatory authorities and
may vary from country to country (see, for example, EN 556-1 and ANSI/AAMI ST67).
Generic requirements of the quality management system for design and development, production, installation
and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management systems for medical
device production are given in ISO 13485. The standards for quality management systems recognise that, for
certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by
subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this
reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored
routinely and the equipment is maintained.
Exposure to a properly validated, accurately controlled sterilization process is not the only factor associated
with the provision of reliable assurance that the products are sterile and, in this regard, suitable for its intended
use. Attention is therefore given to a number of considerations including:
a) the microbiological status of incoming raw materials and/or components;
b) the validation and routine control of any cleaning and disinfection procedures used on the product;
c) the control of the environment in which the product is manufactured, assembled and packaged;
d) the control of equipment and processes;
e) the control of personnel and their hygiene;
f) the manner and materials in which the product is packaged;
g) the conditions under which product is stored.
This part of ISO 11137 describes the requirements for ensuring that the activities associated with the process
of radiation sterilization are performed properly. These activities are described in documented work
programmes designed to demonstrate that the radiation process will consistently yield sterile products on
treatment with doses falling within the predetermined limits.
The requirements are the normative parts of this part of ISO 11137 with which compliance is claimed. The
guidance given in the informative annexes is not normative and is not provided as a checklist for auditors. The
guidance provides explanations and methods that are regarded as being a suitable means for complying with
the requirements. Methods other than those given in the guidance may be used, if they are effective in
achieving compliance with the requirements of this part of ISO 11137.
The development, validation and routine control of a sterilization process comprise a num
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11137-1
Première édition
2006-04-15
Stérilisation des produits de santé —
Irradiation —
Partie 1:
Exigences relatives à la mise au point,
à la validation et au contrôle de routine
d'un procédé de stérilisation pour les
dispositifs médicaux
Sterilization of health care products — Radiation —
Part 1: Requirements for development, validation and routine control of
a sterilization process for medical devices
Numéro de référence
©
ISO 2006
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Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 2
4 Éléments du système de management de la qualité. 8
4.1 Documentation. 8
4.2 Responsabilité de la direction. 9
4.3 Réalisation du produit. 9
4.4 Mesurage, analyse et amélioration — Contrôle des produits non conformes. 9
5 Caractérisation de l'agent stérilisant. 9
5.1 Agent stérilisant. 9
5.2 Efficacité microbicide. 9
5.3 Effets sur les matériaux . 10
5.4 Considérations environnementales. 10
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement. 10
6.1 Procédé. 10
6.2 Équipement . 10
7 Définition du produit. 11
8 Définition du procédé. 12
8.1 Établissement de la dose maximale acceptable. 12
8.2 Établissement de la dose stérilisante. 12
8.3 Spécification de la dose maximale acceptable et de la dose stérilisante. 13
8.4 Transfert de la dose maximale acceptable, de la dose de vérification ou de la dose
stérilisante entre des sources de radiations . 13
9 Validation. 14
9.1 Qualification de l'installation. 14
9.2 Qualification opérationnelle . 14
9.3 Qualification des performances . 15
9.4 Revue et approbation de la validation. 16
10 Surveillance et contrôle de routine. 17
11 Libération du produit de la stérilisation . 17
12 Maintien de l'efficacité du procédé . 18
12.1 Démonstration de l'efficacité continue. 18
12.2 Réétalonnage . 20
12.3 Maintenance de l'équipement. 21
12.4 Requalification de l'équipement. 21
12.5 Évaluation des modifications . 21
Annexe A (informative) Directives . 22
Bibliographie . 38
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11137-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette première édition, ensemble avec l'ISO 11137-2 et l'ISO 11137-3, annule et remplace l'ISO 11137:1995.
L'ISO 11137 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Irradiation:
⎯ Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de
stérilisation pour les dispositifs médicaux
⎯ Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
⎯ Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
Introduction
Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu'il est exempt de micro-organismes viables. Il est
exigé dans les Normes internationales qui spécifient les exigences relatives à la validation et au contrôle de
routine des procédés de stérilisation, lorsqu'il est nécessaire de fournir un dispositif médical stérile, que la
contamination bactériologique adventive d'un dispositif médical avant stérilisation soit minimisée. Malgré tout,
les produits médicaux fabriqués dans des conditions de fabrication normalisées, conformément aux exigences
des systèmes de management de la qualité (par exemple l'ISO 13485), peuvent, avant stérilisation, être
porteurs de micro-organismes, même en nombre restreint. Ces dispositifs médicaux ne sont pas stériles. Le
but de la stérilisation consiste à inactiver les contaminants microbiologiques et, ce faisant, à transformer des
dispositifs médicaux non stériles en produits stériles.
L'une des meilleures manières de représenter la cinétique de l'inactivation d'une culture pure de micro-
organismes par des agents physiques et/ou chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux peut
souvent être une relation exponentielle entre les nombres de micro-organismes survivants et l'ampleur du
traitement par l'agent stérilisant; cela signifie inévitablement qu'il existe toujours une probabilité finie qu'un
micro-organisme survive, quelle que soit l'étendue du traitement appliqué. Pour un traitement donné, la
probabilité de survie est fonction du nombre et de la résistance des micro-organismes ainsi que de
l'environnement dans lequel ceux-ci se trouvent au cours du traitement. Il s'ensuit que la stérilité d'un dispositif
médical donné appartenant à une population de dispositifs médicaux soumis à l'opération de stérilisation ne
peut être garantie et que la stérilité de la population de dispositifs médicaux traités doit être définie en termes
de probabilité qu'un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif médical.
La présente partie de l'ISO 11137 décrit les exigences qui vont fournir, si elles sont satisfaites, un procédé de
stérilisation par radiation conçu pour stériliser les dispositifs médicaux, qui ont une activité microbienne
appropriée. De plus, la conformité avec les exigences garantit à la fois la fiabilité et la reproductibilité de cette
activité, de façon que des prédictions puissent être faites, avec une confiance raisonnable, sur le fait qu'il
existe un faible niveau de probabilité d'existence d'un micro-organisme viable dans un produit après
stérilisation. La spécification de cette probabilité incombe aux autorités réglementaires et peut varier d'un
pays à un autre (voir, par exemple, l'EN 556-1 et l'ANSI/AAMI ST67).
Les exigences génériques du système de management de la qualité pour la conception et la mise au point, la
production, l'installation et l'entretien sont données dans l'ISO 9001 et les exigences particulières pour les
systèmes de management de la qualité pour la production de dispositifs médicaux sont données dans
l'ISO 13485. Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité reconnaissent que, pour
certains procédés de stérilisation utilisés dans la fabrication, l'efficacité du procédé ne peut pas être
complètement vérifiée par une inspection ultérieure et des essais du produit. La stérilisation constitue un
exemple d'un tel procédé. Pour cette raison, les procédés de stérilisation sont validés pour l'utilisation, la
performance des procédés de stérilisation est contrôlée en routine et l'équipement est entretenu.
L'exposition à un procédé de stérilisation contrôlé avec exactitude, validé de manière appropriée n'est pas le
seul facteur associé à la garantie que les produits sont stériles et, à cet égard, adapté pour son usage prévu.
Une attention particulière doit par conséquent être apportée à un certain nombre de considérations
comprenant:
a) le statut microbiologique des matières premières et/ou des composants entrants;
b) la validation et le contrôle de routine de tout mode opératoire de nettoyage ou de désinfection utilisé sur
le produit;
c) le contrôle de l'environnement dans lequel le produit est fabriqué, assemblé et emballé;
d) le contrôle de l'équipement et des procédés;
e) le contrôle du personnel et de son hygiène;
f) la manière et les matériaux dans lesquels le produit et emballé;
g) les conditions dans
...
Questions, Comments and Discussion
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