ISO 10993-1:2025
(Main)Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
This document specifies the requirements and general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process according to ISO 14971. This document applies to the biological evaluation of medical devices that have direct contact or indirect contact with either: — a patient's body during intended use or reasonably foreseeable misuse; or — the body of other users who are not patients, if the medical device is intended for personal protection (e.g. medical gloves, surgical masks). Biological evaluation assesses the biological safety of the medical device by considering the biological risks associated with: — constituents of a medical device; and — tissue-device interactions (including physical effects). The biological evaluation specified in this document can address the biological safety of the medical device, considering the life cycle from design and development through initial use of the finished medical device to final decommissioning or withdrawal from use. The biological evaluation considers both the biological safety of the finished device in first use, and the significance of any changes to the medical device which can occur throughout the life cycle. However, the evaluation of risks related to environmental impacts of decommissioning of medical devices are not within the scope of this document. This document does not mandate re-testing of medical devices that are already on the market and have established and acceptable safety profiles (see REF Section_sec_6.6.2 \r \h 6.6.2 08D0C9EA79F9BACE118C8200AA004BA90B020000000800000012000000530065006300740069006F006E005F007300650063005F0036002E0036002E0032000000 ). This document can be useful to support clinical or usability evaluations of medical devices. For example, a biological evaluation is a pre-requisite for conducting a clinical trial. This means that principles outlined in this document can be applied to the evaluation of prototype or development stage devices, as well as to finished medical devices. Other parts of the ISO 10993 series cover specific aspects of biological evaluation, such as chemical characterization, biological testing, sample preparation, animal welfare and toxicological risk assessment. For some types of medical devices, specific requirements from other standards (outside the ISO 10993 series) can be considered with a justification for the approach taken if there are differences between the requirements of the ISO 10993 series and those provided in other standards. For example, the ISO 18562 series provides specific requirements for biological evaluation of breathing gas pathway medical devices and ISO 7405 provides specific requirements for biological evaluation of dental devices. The evaluation of risks related to infectious agents [e.g. bacteria, moulds, yeasts, viruses, transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents] is not within the scope of this document. NOTE 1 The evaluation of bacterial endotoxins is addressed by ISO 11737-3. NOTE 2 The evaluation of risks related to viruses, TSE agents and other pathogens originating from materials of animal origin is addressed by the ISO 22442 series.
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences et principes généraux pour l’évaluation de la sécurité biologique au sein d’un processus de gestion des risques
Le présent document spécifie: — les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque; — la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain; — l'évaluation de toutes les données pertinentes existantes; — l'identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque; — l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical; — l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical. Le présent document s'applique à l'évaluation de matériaux et dispositifs médicaux qui sont destinés à entrer en contact direct ou indirect avec: — le corps du patient pendant leur utilisation prévue; — le corps de l'utilisateur si le dispositif médical est destiné à la protection (par exemple gants chirurgicaux, masques et autres). Le présent document est applicable à l'évaluation biologique de tous types de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux actifs, non actifs, implantables et non implantables. Le présent document donne également des lignes directrices pour l'évaluation des dangers biologiques provenant de: — risques tels que des modifications du dispositif médical au fil du temps, dans le cadre de l'évaluation de sécurité biologique générale; — rupture d'un dispositif médical ou d'un composant de dispositif médical qui expose des tissus de l'organisme à des matériaux nouveaux. Les autres parties de l'ISO 10993 couvrent des aspects spécifiques des évaluations biologiques et des essais associés. Des normes de produits ou spécifiques aux dispositifs traitent des essais mécaniques. Le présent document exclut les dangers relatifs aux bactéries, moisissures, levures, virus, agents de l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) et autres agents pathogènes.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 10993-1
Sixth edition
Biological evaluation of medical
2025-11
devices —
Part 1:
Requirements and general
principles for the evaluation of
biological safety within a risk
management process
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 1: Exigences et principes généraux pour l’évaluation de la
sécurité biologique au sein d’un processus de gestion des risques
Reference number
© ISO 2025
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General principles . 8
4.1 Biological evaluation within the ISO 14971 risk management framework .8
4.2 Biological evaluation process .10
4.3 Medical device life cycle .11
4.4 Animal welfare . 12
5 Biological evaluation plan .12
6 Biological risk analysis .13
6.1 General approach . 13
6.2 Identification of characteristics related to biological safety .14
6.3 Identification of biological hazards, biologically hazardous situations and potential
biological harms .14
6.4 Categorization of medical device and determination of scope of evaluation .16
6.4.1 General .16
6.4.2 Exposure duration categories .16
6.4.3 Calculation of exposure duration for categorization of medical devices .17
6.4.4 Body contact and biological effects for consideration .18
6.5 Biological effects for evaluation .21
6.5.1 Overall approach .21
6.5.2 Cytotoxicity .21
6.5.3 Sensitization . 22
6.5.4 Irritation . 22
6.5.5 Systemic toxicity . 22
6.5.6 Local effects after tissue contact . 23
6.5.7 Genotoxicity . 23
6.5.8 Carcinogenicity . 23
6.5.9 Haemocompatibility .24
6.5.10 Other biological effects .24
6.5.11 Other factors to be considered . 25
6.6 Gap analysis . 28
6.6.1 General . 28
6.6.2 Medical devices evaluated using previous versions of this document . 28
6.7 Biological equivalence . 28
6.8 Testing . 30
6.8.1 General principles . 30
6.8.2 Biological, physical and chemical testing .31
6.8.3 Degradation testing .32
6.8.4 Toxicokinetic studies .32
6.9 Biological risk estimation . 33
7 Biological risk evaluation.33
8 Biological risk control .34
9 Biological evaluation report . .34
10 Production and post-production activities .34
Annex A (informative) Material selection and characterization to support the biological
evaluation of a medical device .36
Annex B (informative) Rationale for key changes in the biological effects listed in Tables 1 to 4 .39
iii
Bibliography . 41
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
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For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical
devices, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/
TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This sixth edition cancels and replaces the fifth edition (ISO 10993-1:2018), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— this document has been completely reorganised and the title has been aligned with the risk management
framework described in ISO 14971;
— content has been added to provide guidance and clarification of calculation of exposure duration;
— content has been added to provide guidance on characterization of the device and identification of
biological hazards;
— the identification of biological effects (previously referred to as biological end points) has been modified;
— the term “externally communicating” has been replaced by language which reflects the specific tissue
contact of device components;
— the term “effects after implantation” has been changed to “local effects after tissue contact” as some non-
implanted devices also will need this type of assessment;
— Annex A has been revised to move most of the content to the main text and the remaining text in Annex A
is now confined to the provision of guidance on materials characterization;
— Annex B has been added to explain the rationale for the changes to biological effects listed in
...
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS 10993-1
ISO/TC 194
Évaluation biologique des
Secrétariat: DIN
dispositifs médicaux —
Début de vote:
2025-05-22
Partie 1:
Exigences et principes généraux
Vote clos le:
2025-07-17
pour l’évaluation de la sécurité
biologique au sein d’un processus
de gestion des risques
Biological evaluation of medical devices —
Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of
biological safety within a risk management process
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO/FDIS 10993-1:2025(fr) © ISO 2025
PROJET FINAL
ISO/FDIS 10993-1:2025(fr)
Norme
internationale
ISO/FDIS 10993-1
ISO/TC 194
Évaluation biologique des
Secrétariat: DIN
dispositifs médicaux —
Début de vote:
Partie 1: 2025-05-22
Exigences et principes généraux
Vote clos le:
2025-07-17
pour l’évaluation de la sécurité
biologique au sein d’un processus
de gestion des risques
Biological evaluation of medical devices —
Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of
biological safety within a risk management process
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
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PROJETS DE NORMES
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NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ISO/FDIS 10993-1:2025(fr) © ISO 2025
ii
ISO/FDIS 10993-1:2025(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Principes généraux . 8
4.1 Évaluation biologique dans le cadre de gestion des risques selon l’ISO 14971 .8
4.2 Processus d’évaluation biologique .11
4.3 Cycle de vie du dispositif médical . 12
4.4 Bien-être des animaux . 13
5 Plan d’évaluation biologique . 14
6 Analyse des risques biologiques . 14
6.1 Approche générale.14
6.2 Identification des caractéristiques liées à la sécurité biologique . 15
6.3 Identification des dangers biologiques, des situations biologiquement dangereuses et
des dommages biologiques potentiels .16
6.4 Catégorisation du dispositif médical et détermination de la portée de l’évaluation .17
6.4.1 Généralités .17
6.4.2 Catégories de durée d’exposition .18
6.4.3 Calcul de la durée d’exposition pour la catégorisation des dispositifs médicaux .18
6.4.4 Contact avec le corps et effets biologiques à prendre en compte .19
6.5 Effets biologiques pour évaluation . 23
6.5.1 Approche générale . 23
6.5.2 Cytotoxicité . 23
6.5.3 Sensibilisation . . .24
6.5.4 Irritation .24
6.5.5 Toxicité systémique .24
6.5.6 Effets locaux après contact avec les tissus . 25
6.5.7 Génotoxicité . 25
6.5.8 Cancérogénicité . 26
6.5.9 Hémocompatibilité . 26
6.5.10 Autres effets biologiques.27
6.5.11 Autres facteurs à considérer . . 28
6.6 Analyse des lacunes . 30
6.6.1 Généralités . 30
6.6.2 Dispositifs médicaux évalués à l’aide des versions précédentes du présent
document .31
6.7 Équivalence biologique .31
6.8 Essais . 33
6.8.1 Principes généraux . 33
6.8.2 Essais biologiques, physiques et chimiques . 34
6.8.3 Essais de dégradation . 35
6.8.4 Études toxicocinétiques . 36
6.9 Estimation des risques biologiques . 36
7 Évaluation des risques biologiques .36
8 Maîtrise des risques biologiques .37
9 Rapport d’évaluation biologique .37
10 Activités de production et de postproduction .38
Annexe A (informative) Choix et caractérisation des matériaux en appui de l’évaluation
biologique d’un dispositif médical . .40
iii
ISO/FDIS 10993-1:2025(fr)
Annexe B (informative) Justification des principaux changements dans les effets biologiques
énumérés dans les Tableaux 1 à 4 .43
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales
en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745 .45
Bibliographie .50
iv
ISO/FDIS 10993-1:2025(fr)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de
faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation
électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.