ISO 7207-2:2011/Amd 1:2016
(Amendment)Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials - Amendment 1
Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials - Amendment 1
Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielle et totale de l'articulation du genou — Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques — Amendement 1
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 07-Aug-2016
- Technical Committee
- ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
- Drafting Committee
- ISO/TC 150/SC 4/WG 1 - Mechanical testing
- Current Stage
- 9599 - Withdrawal of International Standard
- Start Date
- 07-Aug-2025
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Relations
- Effective Date
- 25-Apr-2020
- Effective Date
- 01-Oct-2022
Overview
ISO 7207-2:2011/Amd 1:2016 is an important international standard published by the International Organization for Standardization (ISO). It focuses on implants for surgery, specifically the components used in partial and total knee joint prostheses. This amendment addresses the articulating surfaces of knee prosthetic components made from metal, ceramic, and plastic materials. The document updates the original 2011 standard by refining measurement principles and specifications to ensure enhanced quality and performance of knee joint implants.
The standard is developed by ISO Technical Committee ISO/TC 150, Subcommittee SC 4, which specializes in surgical implants related to bones and joints. Adherence to this standard promotes the safety, reliability, and longevity of knee prosthetic devices used in medical practice.
Key Topics
Articulating Surfaces Materials
- Metals, ceramics, and plastics: Specifies material requirements for surfaces in contact within the knee joint prosthesis to optimize wear resistance and biocompatibility.
Surface Measurement and Quality Requirements
- Complies with ISO 4287 and ISO 4288 for surface texture measurement and evaluation.
- Surface roughness criteria require:
- Femoral and tibial metal or ceramic surfaces measured on a grid with a maximum spacing of 10 mm.
- A maximum roughness average (Ramax) of ≤ 0.1 µm with a cutoff length of 0.25 mm.
- For tibial and patellar components, a Ramax of ≤ 2 µm with cutoff at 0.8 mm.
- Detailed rules for surface texture measurement ensure consistent prosthesis articulation and reduce wear.
Normative References and Classification
- Incorporates ISO 7207-1, which provides classification, definitions, and dimensional designation for knee prosthetic components.
- Emphasizes the classification of partial and total knee joint prostheses for clear industry communication.
Applications
The ISO 7207-2:2011/Amd 1:2016 standard is essential for:
- Medical device manufacturers designing and producing knee joint prostheses, ensuring compliance with international quality benchmarks.
- Regulatory bodies and certification agencies assessing conformity of surgical implants before market release.
- Orthopedic surgeons and healthcare providers requiring dependable guidelines for the biomaterials used in knee replacement surgeries.
- Research and development teams working on improving prosthetic joint materials, wear characteristics, and implant longevity.
- Enhancing patient outcomes by standardizing the surface finish of knee implant articulating components, minimizing friction, and wear debris formation.
Related Standards
- ISO 7207-1:2016 – Implants for surgery – Components for partial and total knee joint prostheses – Classification and dimensional designations.
- ISO 4287 – Specifies profile surface texture parameters, foundational for evaluating implant surface roughness.
- ISO 4288 – Establishes procedures for surface texture measurement, critical for prosthesis surface consistency.
- Other related ISO standards on surgical implants and biomaterials used in orthopedics.
Conclusion
ISO 7207-2:2011/Amd 1:2016 plays a critical role in the medical device industry by defining material and surface quality requirements for knee joint prosthesis components. By standardizing measurement methods and surface characteristics of metal, ceramic, and plastic articulating surfaces, it contributes to the safety, durability, and performance of knee implants used worldwide. Compliance with this standard supports manufacturers and healthcare professionals in delivering effective surgical solutions and improving patient quality of life following knee replacement therapies.
Frequently Asked Questions
ISO 7207-2:2011/Amd 1:2016 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials - Amendment 1". This standard covers: Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials - Amendment 1
Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials - Amendment 1
ISO 7207-2:2011/Amd 1:2016 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 7207-2:2011/Amd 1:2016 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 7207-2:2011, ISO 7207-2:2025. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
ISO 7207-2:2011/Amd 1:2016 is available in PDF format for immediate download after purchase. The document can be added to your cart and obtained through the secure checkout process. Digital delivery ensures instant access to the complete standard document.
Standards Content (Sample)
DRAFT AMENDMENT
ISO 7207-2:2011/DAM 1
ISO/TC 150/SC 4 Secretariat: BSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2016-02-03 2016-05-03
Implants for surgery — Components for partial and total
knee joint prostheses —
Part 2:
Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics
materials
AMENDMENT 1
Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielle et totale de l’articulation du genou —
Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques
AMENDEMENT 1
ICS: 11.040.40
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO 7207-2:2011/DAM 1:2015(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2015
ISO 7207-2:2011/DAM 1:2015(E)
© ISO 2015, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – All rights reserved
ISO 7207-2:2011/DAM 1:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Amendment 1 to ISO 7207-2:2011 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for
surgery, Subcommittee SC 4, Bone and joint replacements.
ISO 7207-2:2011/DAM 1:2015(E)
Implants for surgery — Components for partial and total
knee joint prostheses —
Part 2:
Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics
materials
AMENDMENT 1
Changes to clause 2: Normative references
Add the following stand
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7207-2
Second edition
2011-07-01
AMENDMENT 1
2016-08-15
Implants for surgery — Components
for partial and total knee joint
prostheses —
Part 2:
Articulating surfaces made of metal,
ceramic and plastics materials
AMENDMENT 1
Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielle et totale de
l’articulation du genou —
Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques,
céramiques et plastiques
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 7207-2:2011/Amd.1:2016(E)
©
ISO 2016
ISO 7207-2:2011/Amd.1:2016(E)
© ISO 2016, Published in Switzerland
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for th
...
PROJET D’AMENDEMENT
ISO 7207-2:2011/DAM 1
ISO/TC 150/SC 4 Secrétariat: BSI
Début de vote: Vote clos le:
2016-02-03 2016-05-03
Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielle
et totale de l’articulation du genou —
Partie 2:
Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques,
céramiques et plastiques
AMENDEMENT 1
Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses —
Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials
AMENDMENT 1
ICS: 11.040.40
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO 7207-2:2011/DAM 1:2016(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2016
ISO 7207-2:2011/DAM 1:2016(F) ISO 7207-2:2011/DAM 1
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/IEC, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'Amendement 1 à l'ISO 7207‐2:2011 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants
chirurgicaux, sous‐comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
ISO 7207-2:2011/DAM 1
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/IEC, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7207-2
Deuxième édition
2011-07-01
AMENDEMENT 1
2016-08-15
Implants chirurgicaux — Éléments
de prothèses partielle et totale de
l’articulation du genou —
Partie 2:
Surfaces articulaires constituées de
matériaux métalliques, céramiques et
plastiques
AMENDEMENT 1
Implants for surgery — Components for partial and total knee joint
prostheses —
Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics
materials
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 7207-2:2011/Amd.1:2016(F)
©
ISO 2016
ISO 7207-2:2011/Amd.1:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
ISO 7207-2:2011/Amd.1:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour informa
...
















Questions, Comments and Discussion
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