ISO 6876:2001
(Main)Dental root canal sealing materials
Dental root canal sealing materials
Produits dentaires pour le scellement des canaux radiculaires
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6876
Second edition
2001-08-15
Dental root canal sealing materials
Produits dentaires pour le scellement des canaux radiculaires
Reference number
ISO 6876:2001(E)
© ISO 2001
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ISO 6876:2001(E)
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ISO 6876:2001(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 Components . 1
4.2 Microbiological hazard . 2
4.3 Physical and mechanical properties . 2
5 Sampling . 3
6 Test conditions . 3
7 Test methods . 3
7.1 Extraneous matter . 3
7.2 Flow . 3
7.3 Working time . 4
7.4 Setting time . 4
7.5 Film thickness . 5
7.6 Dimensional change following setting . 5
7.7 Solubility . 6
7.8 Radiopacity . 7
8 Packaging, marking and information to be supplied by manufacturer . 8
8.1 General . 8
8.2 Packaging . 8
8.3 Marking . 8
8.4 Manufacturer's instructions and information for the purchaser . 9
Bibliography. 10
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ISO 6876:2001(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 6876 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1,
Filling and restorative materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 6876:1986), which has been technically revised.
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ISO 6876:2001(E)
Introduction
This International Standard was first published in 1986 (ISO 6876:1986). There were significant differences between
ISO 6876 and the United States specification ANSI/ADA Specification No 57 (1983). In addition test houses had
reported difficulties with some of the test procedures in the International Standard. In an attempt to harmonize the
ISO and ANSI/ADA Standards and improve the test procedures, a planned programme of revision was commenced
in 1991. The changes in this second edition are as follows:
The classification has been removed.
Non-setting materials are no longer covered by this International Standard.
The test procedures for flow, working time and setting time have been altered.
A new test to determine dimensional change following setting has been added.
For dental root canal sealers which require moisture to facilitate setting, a new test procedure to simulate the setting
mode of the sealers in the root canal system has been included.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 6876:2001(E)
Dental root canal sealing materials
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for root canal sealing materials which set with
and without the assistance of moisture and are used for permanent obturation of the root canal, with or without the
aid of obturating points. It is applicable only to sealers intended for orthograde use, i.e. a root filling placed from the
coronal aspect of a tooth.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 3665:1996, Photography — Intra-oral dental radiographic film — Specification.
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods.
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.
3.1
mixing time
that part of the working time specified or required in order to obtain a satisfactory mix of the components
3.2
working time
period of time, measured from the start of mixing, during which it is possible to manipulate the dental sealer without
an adverse effect on its properties
3.3
setting time
period of time measured from the end of mixing until the sealer has set according to the criteria and conditions
described in 7.4
NOTE For the purposes of this International Standard, the setting time is determined from the end of mixing because of the wide
variation in mixing times.
4 Requirements
4.1 Components
The components of the sealer shall be visually free from extraneous matter when tested according to 7.1.
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The components shall, when used in accordance with the manufacturer's instructions, form a sealer which complies
with the requirements of this International Standard.
4.2 Microbiological hazard
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not included in this
International Standard but it is recommended that in assessing possible biological or toxicological hazards reference
be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
Verification for a claim of sterility is the responsibility of the manufacturer. This International Standard does not
specify requirements or test methods for sterility and it is recommended that reference be made to any national
requirements that may exist. When no national requirements exist, reference should be made to the United States,
European or Japanese Pharmacopoeia.
If a therapeutic effect is claimed, the purity and sterility of the constituents shall comply with the relevant
pharmacopoeia applicable in the country in which the sealer is marketed, or with such national regulations as are
applicable to purity and sterility of pharmaceutical products.
4.3 Physical and mechanical properties
4.3.1 Flow
When determined in accordance with 7.2, each disc shall have a diameter not less than 20 mm.
4.3.2 Working time
The minimum working time of a sealer, when determined by the method described in 7.3, shall be not less than 90 %
of the working time stated by the manufacturer.
This test applies only to sealers having a working time claimed by the manufacturer to be less than 30 min.
4.3.3 Setting time
For sealers having a setting time of less than 30 min, the setting time of a sealer, when determined by the method
described in 7.4, shall be no greater than 110 % of that stated by the manufacturer.
For sealers having a setting time greater than 30 min, and up to 72 h, for which the manufacturer quotes a time
range, the setting time measured shall be within the range stated by the manufacturer.
4.3.4 Film thickness
Sealers shall have a film thickness of not more than 50m when tested in accordance with 7.5.
4.3.5 Dimensional change following setting
The mean dimensional change in length of the sealer, measured in accordance with the method set out in 7.6, shall
not exceed 1,0 % in shrinkage or 0,1 % in expansion.
4.3.6 Solubility
3%
The solubility of the set sealer, when determined in accordance with 7.7, shall not exceed mass fraction.
The specimens shall show no evidence of disintegration when examined visually.
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4.3.7 Radiopacity
The sealer, when tested in accordance with 7.8, shall have a radiopacity equivalent to not less than 3mm of
aluminium.
5 Sampling
The sample shall consist of one or more retail packages from the same batch, containing sufficient sealer to carry out
the specified tests, plus an allowance for repeats, if necessary.
6 Test conditions
�
Unless otherwise stated by the manufacturer, all tests shall be carried out at (23� 2) C and at a relative humidity
of (50� 5) %. The components shall be conditioned at this temperature and relative humidity for at least 24 h prior
to testing.
7 Test methods
7.1 Extraneous matter
When examined under normal visual acuity, the components of the sealer shall show no evidence of any extraneous
matter.
7.2 Flow
7.2.1 Apparatus
7.2.1.1 Two glass plates, at least 40 mm� 40 mm and approximately 5 mm thick.
NOTE The mass of one glass plate is approximately 20 g.
7.2.1.2 Weight, of mass approximately 100 g.
7.2.1.3 Graduated syringe, designed to deliver (0,05� 0,005) ml of mixed sealer.
7.2.2 Procedure
Manipulate the components of the sealer in accordance with the manufacturer's instructions.
Place (0,05� 0,005) ml of sealer on the centre of one of the glass plates (7.2.1.1) using the graduated syringe
(7.2.1.3). At (180� 5) s after the commencement of mixing, place the second glass plate centrally on top of the
sealer, followed by the weight (7.2.1.2) to make a total mass on the plate of (120� 2) g. Ten minutes after the
commencement of mixing remove the weight and measure the maximum and minimum diameters of the compressed
disc of sealer. If the diameters agree to within 1mm, record the mean of the two diameters. If the two diameters are
not within 1mm, repeat the test.
7.2.3 Treatment of results
7.2.3.1 Carry out three determinations. The result of each determination shall comply with the requirement in 4.3.1.
7.2.3.2 In addition for the purposes of 7.3.3, calculate the mean value of the three specimens to the nearest
millimetre.
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7.3 Working time
7.3.1 Gene
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NORME ISO
INTERNATIONALE 6876
Deuxième édition
2001-08-15
Produits dentaires pour le scellement des
canaux radiculaires
Dental root canal sealing materials
Numéro de référence
ISO 6876:2001(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 6876:2001(F)
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Composants . 2
4.2 Risques microbiologiques . 2
4.3 Propriétés physiques et mécaniques . 2
5 Échantillonnage . 3
6 Conditions d'essai . 3
7 Méthodes d'essai . 3
7.1 Matière étrangère . 3
7.2 Fluage . 3
7.3 Temps de travail . 4
7.4 Temps de prise . 4
7.5 Épaisseur de la pellicule . 5
7.6 Variation dimensionnelle à la suite de la prise . 6
7.7 Solubilité . 7
7.8 Radio-opacité . 8
8 Emballage, marquage et informations à fournir par le fabricant . 9
8.1 Généralités . 9
8.2 Emballage . 9
8.3 Marquage . 9
8.4 Instructions du fabricant et informations destinées à l'acheteur . 9
Bibliographie. 10
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ISO 6876:2001(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 6876 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité
SC 1, Produits pour obturation et restauration.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 6876:1986), dont elle constitue une révision
technique.
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ISO 6876:2001(F)
Introduction
La présente Norme internationale a été publiée pour la première fois en 1986 (ISO 6876:1986). Il y avait alors des
différences importantes entre l'ISO 6876 et le document ANSI/ADA Specification No 57 (1983) en vigueur aux États-
Unis. En outre, des laboratoires d'essai avaient signalé avoir rencontré des difficultés avec certains modes
opératoires d'essai de la Norme internationale. Un programme de révision a été lancé en 1991 dans le but
d'harmoniser la Norme ISO et la Norme ANSI/ADA et d'améliorer les modes opératoires d'essai. Les modifications
suivantes ont été apportées à la présente deuxième édition:
— la classification a été supprimée;
— les produits ne prenant pas ne sont plus couverts par la présente Norme internationale;
— les modes opératoires d'essai pour le fluage, le temps de travail et le temps de prise ont été modifiés;
— un nouvel essai a été ajouté pour déterminer les variations dimensionnelles à la suite de la prise;
— un nouveau mode opératoire d'essai a été inclus afin de simuler le mode de prise des produits de scellement
nécessitant de l'eau pour faciliter la prise dans le système des canaux radiculaires.
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NORME INTERNATIONALE ISO 6876:2001(F)
Produits dentaires pour le scellement des canaux radiculaires
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fixe les exigences et les méthodes d'essai relatifs aux produits de scellement des
canaux radiculaires qui prennent avec et sans eau et qui sont utilisés pour l'obturation définitive des canaux
radiculaires avec ou sans l'aide de cônes. Elle est applicable uniquement aux produits de scellement conçus pour
l'usage orthograde, c'est-à-dire l'obturation canalaire d'une dent mise en place par voie coronaire.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 3665:1996, Photographie — Film pour la radiographie dentaire intrabuccale — Spécifications
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
temps de mélange
partie du temps de travail spécifiée ou nécessaire pour obtenir un mélange satisfaisant des composants
3.2
temps de travail
laps de temps, mesuré dès le début du mélange, pendant lequel il est possible de manipuler le produit de scellement
dentaire sans incidence négative sur ses propriétés
3.3
temps de prise
laps de temps mesuré entre la fin du mélange et le moment où le produit de scellement a pris conformément aux
critères et conditions décrits en 7.4
NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, et à cause de la grande diversité des temps de mélange, le temps
de prise est déterminé à partir de la fin du mélange.
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4 Exigences
4.1 Composants
Les composants du produit de scellement doivent, à l'œil nu, être exempts de substances étrangères lors des essais
conduits conformément à 7.1.
Lorsqu'ils sont employés conformément aux instructions du fabricant, les composants doivent constituer un produit
de scellement conforme aux exigences de la présente Norme internationale.
4.2 Risques microbiologiques
La présente Norme internationale ne comporte pas d'exigences qualitatives et quantitatives spécifiques quant à
l'absence de risques biologiques, mais il est recommandé de faire référence à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 7405 lors de
l'évaluation des risques biologiques et toxicologiques éventuels.
La vérification de la revendication de stérilité relève de la responsabilité du fabricant. La présente Norme
internationale ne spécifie pas d'exigences ou de méthodes d'essai de stérilité et il est recommandé de faire
référence aux exigences nationales pouvant exister. En l'absence de telles exigences nationales, il convient de faire
référence à la pharmacopée des États-Unis, d'Europe ou du Japon.
Si un effet thérapeutique est déclaré, la pureté et la stérilité des ingrédients doivent obéir à la pharmacopée du pays
dans lequel le produit de scellement est commercialisé, ou aux réglementations nationales qui s'appliquent à la
pureté et la stérilité des produits pharmaceutiques.
4.3 Propriétés physiques et mécaniques
4.3.1 Fluage
Lorsque la détermination est effectuée conformément à 7.2, le diamètre de chaque disque ne doit pas être inférieur
à .20 mm
4.3.2 Temps de travail
Lorsqu'il est déterminé selon la méthode décrite en 7.3, le temps minimum de travail d'un produit de scellement ne
doit pas être inférieur à 90 % du temps de travail indiqué par le fabricant.
Cet essai est applicable uniquement aux produits de scellement dont le temps de travail déclaré par le fabricant est
inférieur à .30 min
4.3.3 Temps de prise
Pour les produits de scellement dont le temps de prise est inférieur à 30 min, le temps de prise, lorsqu'il est
déterminé selon la méthode décrite en 7.4, ne doit pas être supérieur à 110 % de celui indiqué par le fabricant.
Pour les produits de scellement dont le temps de prise est compris entre 30 min et 72 h et pour lesquels le fabricant
fournit une plage de temps, le temps de prise mesuré doit se situer dans cette plage.
4.3.4 Épaisseur de la pellicule
Lorsque les essais sont effectués conformément à 7.5, l'épaisseur de la pellicule des produits de scellement doit être
inférieure ou égale à .50µm
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4.3.5 Variation dimensionnelle à la suite de la prise
Mesurée conformément à la méthode établie en 7.6, la variation dimensionnelle moyenne en longueur d'un produit
de scellement ne doit pas dépasser 1,0 % en retrait ou 0,1 % en expansion.
4.3.6 Solubilité
Déterminée conformément à 7.7, la solubilité du produit de scellement ayant pris ne doit pas dépasser 3%en
masse.
Examinées à l'œil nu, les éprouvettes ne doivent présenter aucun signe de désagrégation.
4.3.7 Radio-opacité
Lorsqu'il est soumis à essai conformément à 7.8, le produit de scellement doit présenter une radio-opacité au moins
équivalente à 3mmd'aluminium.
5 Échantillonnage
L'échantillon doit se composer d'un ou de plusieurs emballages destinés à la vente au détail et provenant du même
lot, contenant une quantité de produit de scellement suffisante pour mener à bien les essais spécifiés et pour
permettre de les répéter, si nécessaire.
6 Conditions d'essai
◦
Sauf indications contraires du fabricant, tous les essais doivent être effectués à (23± 2) Cet (50± 5) %
d'humidité relative. Les composants doivent être conditionnés à cette température et à cette humidité relative
pendant au moins 24 h avant les essais.
7Méthodes d'essai
7.1 Matière étrangère
Lorsqu'ils sont examinés sous une acuité visuelle normale, les composants du produit de scellement ne doivent
présenter aucune trace de matière étrangère.
7.2 Fluage
7.2.1 Appareillage
7.2.1.1 Deux plaques en verre, de dimensions d'au moins 40 mm× 40 mm et d'environ 5 mm d'épaisseur.
NOTE La masse de chacune des plaques en verre est d'environ 20 g.
7.2.1.2 Poids, d'une masse d'environ 100 g.
7.2.1.3 Seringue graduée, conçue pour doser (0,05± 0,005) ml de produit de scellement mélangé.
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ISO 6876:2001(F)
7.2.2 Mode opératoire
Manipuler les composants du produit de scellement conformément aux instructions du fabricant.
À l'aide de la seringue graduée (7.2.1.3), placer (0,05± 0,005) ml de produit de scellement au centre de l'une des
plaques en verre (7.2.1.1). Au bout de (180± 5) s après le début du mélange, placer l'autre plaque en verre sur le
dessus du produit de scellement, en son centre, et le poids (7.2.1.2) sur la plaque pour obtenir une masse totale de
(120± 2) g. Dix minutes après le début du mélange, retirer le poids et mesurer les diamètres minimal et maximal du
disque de produit de scellement compressé. Si les diamètres sont identiques à 1mmprès, enregistrer la moyenne
des deux diamètres. Si les deux diamètres diffèrent l'un de l'autre de plus de 1mm, répéter l'essai.
7.2.3 Traitement des résultats
7.2.3.1 Effectuer trois déterminations. Le résultat de chacune des déterminations doit satisfaire à l'exigence
énoncée en 4.3.1.
7.2.3.2 De plus, pour les besoins de 7.3.3, calculer la valeur moyenne des trois éprouvettes au millimètre près.
7.3 Temps de travail
7.3.1 Généralités
Cet essai est applicable uniquement aux produits de scellement dont le temps de travail déclaré par le fabricant est
inférieur à .30 min
7.3.2 Appareillage
Même appareillage que celui spécifié en 7.2.1.
7.3.3 Mode opératoire
En utilisant comme guide le temps de travail indiqué par le fabricant, renouveler le mode opératoire d'essai décrit en
7.2.2, mais à des intervalles de temps croissants entr
...
Questions, Comments and Discussion
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