ISO/IEEE 11073-10406:2012
(Main)Health informatics — Personal health device communication — Part 10406: Device specialization — Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)
Health informatics — Personal health device communication — Part 10406: Device specialization — Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)
Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, a normative definition of the communication between personal basic electrocardiograph (ECG) devices and managers (e.g. cell phones, personal computers, personal health appliances, and set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability is established in ISO/IEEE11073-10406:2012. Appropriate portions of existing standards including ISO/IEEE 11073 terminology and IEEE 11073-20601 information models are leveraged. The use of specific term codes, formats and behaviours in telehealth environments restricting optionality in base frameworks in favour of interoperability is specified. A common core of communication functionality for personal telehealth basic ECG (1- to 3-lead ECG) devices is defined. Monitoring ECG devices are distinguished from diagnostic ECG equipment with respect to support for wearable ECG devices, limiting the number of leads supported by the equipment to three, and not requiring the capability of annotating or analysing the detected electrical activity to determine known cardiac phenomena. ISO/IEEE 11073-10406:2012 is consistent with the base framework and allows multifunction implementations by following multiple device specializations (e.g. ECG and respiration rate).
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels — Partie 10406: Spécialisation des dispositifs — Électrocardiographe de base (ECG) (ECG 1 à 3)
Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relative à la communication entre dispositifs, l'ISO/IEEE 10073-10406:2012 établit une définition normative de la communication entre les électrocardiographes (ECG) personnels de base et les gestionnaires (par exemple, téléphones cellulaires, ordinateurs personnels, appareils de santé personnels et boîtiers décodeurs) de manière à permettre une interopérabilité du type prêt à l'emploi. Elle s'appuie sur les sections appropriées de normes existantes, y compris la terminologie de l'ISO/IEEE 11073 et les modèles d'informations de l'IEEE 11073-20601. Elle spécifie l'utilisation de codes de terme, de formats et de comportements spécifiques dans les environnements de télésanté, réduisant l'optionalité des cadres de base au profit de l'interopérabilité. L'ISO/IEEE 10073‑10406:2012 définit un tronc commun de fonctionnalités de communication pour les dispositifs personnels de télésanté ECG de base (ECG 1 à 3). Les dispositifs ECG de surveillance se distinguent des équipements ECG de diagnostic en ce qu'ils comportent un support pour dispositifs ECG portables, ce qui limite le nombre de fils pris en charge par l'équipement à trois, et qu'ils n'ont pas besoin que l'activité électrique détectée soit annotée ou analysée pour déterminer les phénomènes cardiaques connus. L'ISO/IEEE 10073‑10406:2012 est conforme au cadre de base et permet de procéder à une mise en ?uvre multifonction en suivant les multiples spécialisations de dispositif (par exemple, ECG et rythme respiratoire).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO/IEEE
STANDARD 11073-10406
First edition
2012-12-01
Health informatics — Personal health
device communication —
Part 10406:
Device specialization — Basic
electrocardiograph (ECG)
(1- to 3-lead ECG)
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé
personnels —
Partie 10406: Spécialisation des dispositifs — Électrocardiographe de
base (ECG) (ECG 1 à 3)
Reference number
©
IEEE 2012
© IEEE 2012
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © IEEE 2012 – All rights reserved
Contents
1. Overview . 1
1.1 Scope . 1
1.2 Purpose . 1
1.3 Context . 2
2. Normative references. 2
3. Definitions, acronyms, and abbreviations . 3
3.1 Definitions . 3
3.2 Acronyms and abbreviations . 3
4. Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices . 4
4.1 General . 4
4.2 Introduction to ISO/IEEE 11073-20601 modeling constructs. 4
4.3 Compliance with other standards. 5
5. Basic ECG (1- to 3-lead ECG) device concepts and modalities. 6
5.1 General . 6
5.2 ECG waveform. 6
5.3 R-R interval . 6
5.4 Heart rate . 7
6. Basic ECG (1- to 3-lead ECG) domain information model.7
6.1 Overview . 7
6.2 Class extensions. 7
6.3 Object instance diagram . 7
6.4 Types of configuration. 8
6.5 Profiles. 9
6.6 Medical device system object. 11
6.7 Numeric objects. 15
6.8 Real-time sample array objects. 18
6.9 Enumeration objects . 19
6.10 PM-store objects. 22
6.11 Scanner objects. 29
6.12 Class extension objects. 32
6.13 Basic ECG (1- to 3-lead ECG) information model extensibility rules . 32
7. Basic ECG (1- to 3-lead ECG) service model . 32
7.1 General . 32
7.2 Object access services. 32
7.3 Object access event report services . 35
8. Basic ECG (1- to 3-lead ECG) communication model.35
8.1 Overview . 35
8.2 Communications characteristics . 36
8.3 Association procedure . 36
8.4 Configuring procedure. 38
8.5 Operating procedure . 39
8.6 Time synchronization . 40
© IEEE 2012 – All rights reserved iii
9. Test associations. 40
9.1 Behavior with standard configuration. 40
9.2 Behavior with extended configurations . 41
10. Conformance . 41
10.1 Applicability . 41
10.2 Conformance specification . 41
10.3 Levels of conformance . 42
10.4 Implementation conformance statements . 42
Annex A (informative) Bibliography . 47
Annex B (normative) Any additional ASN.1 definitions . 48
Annex C (normative) Allocation of identifiers. 49
Annex D (informative) Message sequence examples. 50
Annex E (informative) Protocol data unit examples . 52
iv © IEEE 2012 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards
through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which
brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product.
Volunteers are not necessarily members of the Institute and serve without compensation. While the IEEE
administers the process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the
IEEE does not independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information or the soundness
of any judgments contained in its standards.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require the use of subject matter
covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with respect to the existence or
validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not responsible for identifying essential
patents or patent claims for which a license may be required, for conducting inquiries into the legal validity or
scope of patents or patent claims or determining whether any licensing terms or conditions provided in
connection with submission of a Letter of Assurance or a Patent Statement and Licensing Declaration Form, if
any, or in any licensing agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly
advised that determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is
entirely their own responsibility. Further information may be obtained from ISO or the IEEE Standards
Association.
ISO/IEEE 11073-10406 was prepared by the IEEE 11073 Standards Comittee of the IEEE Engineering in
Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073-10406-2011). It was adopted by Technical Committee
ISO/TC 215, Health informatics, in parallel with its approval by the ISO member bodies, under the “fast-track
procedure” defined in the Partner Standards Development Organization cooperation agreement between ISO
and IEEE. IEEE is responsible for the maintenance of this document with participation and input from ISO
member bodies.
ISO/IEEE 11073 consists of the following parts, under the general title Health informatics — Personal health
device communication (text in parentheses gives a variant of subtitle):
Part 10101: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature
Part 10201: (Point-of-care medical device communication) Domain information model
Part 10404: Device specialization — Pulse oximeter
Part 10406: Device specialization — Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)
Part 10407: Device specialization — Blood pressure monitor
Part 10408: Device specialization — Thermometer
© IEEE 2012 – All rights reserved v
Part 10415: Device specialization — Weighing scale
Part 10417: Device specialization — Glucose meter
Part 10420: Device specialization — Body composition analyzer
Part 10421: Device specialization — Peak expiratory flow monitor (peak flow)
Part 10471: Device specialization — Independant living activity hub
Part 10472: Device specialization — Medication monitor
Part 20101: (Point-of-care medical device communication) Application profiles — Base standard
Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol
Part 30200: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Cable connected
Part 30300: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Infrared wireless
Part 30400: (Point-of-care medical device communication) Interface profile — Cabled Ethernet
Part 90101: (Point-of-care medical device communication) Analytical instruments — Point-of-care test
Part 91064: (Standard communication protocol) Computer-assisted electrocardiography
Part 92001: (Medical waveform format) — Encoding rules [Technical Specification]
vi © IEEE 2012 – All rights reserved
Introduction
This introduction is not part of IEEE Std 11073-10406-2011, Health informatics—Personal health device
communication—Part 10406: Device specialization—Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG).
Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this standard
establishes a normative definition of the communication between personal basic electrocardiograph (ECG)
devices and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, and set top boxes)
in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages appropriate portions of existing
standards including ISO/IEEE 11073 terminology and IEEE 11073-20601 information models. It specifies
the use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments restricting optionality in
base frameworks in favor of interoperability. This standard defines a common core of communication
functionality for personal telehealth basic ECG (1- to 3-lead ECG) devices. Monitoring ECG devices are
distinguished from diagnostic ECG equipment with respect to including support for wearable ECG devices,
limiting the number of leads supported by the equipment to three, and not requiring the capability of
annotating or analyzing the detected electrical activity to determine known cardiac phenomena. This
standard is consistent with the base framework and allows multifunction implementations by following
multiple device specializations (e.g., ECG and respiration rate).
© IEEE 2012 – All rights reserved vii
Health informatics — Personal health device
communication —
Part 10406:
Device specialization — Basic electrocardiograph (ECG)
(1- to 3-lead ECG)
IMPORTANT NOTICE: This standard is not intended to ensure safety, security, health, or
environmental protection. Implementers of the standard are responsible for determining appropriate
safety, security, environmental, and health practices or regulatory requirements.
This IEEE document is made available for use subject to important notices and legal disclaimers.
These notices and disclaimers appear in all publications containing this document and may
be found under the heading “Important Notice” or “Important Notices and Disclaimers
Concerning IEEE Documents.” They can also be obtained on request from IEEE or viewed at
http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1. Overview
1.1 Scope
Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this standard
establishes a normative definition of the communication between personal basic electrocardiograph (ECG)
devices and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, and set top boxes)
in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages appropriate portions of existing
standards including ISO/IEEE 11073 terminology and IEEE Std 11073-20601 information models. It
specifies the use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments restricting
optionality in base frameworks in favor of interoperability. This standard defines a common core of
communication functionality for personal telehealth basic ECG (1- to 3-lead ECG) devices. Monitoring
ECG devices are distinguished from diagnostic ECG equipment with respect to including support for
wearable ECG devices, limiting the number of leads supported by the equipment to three, and not requiring
the capability of annotating or analyzing the detected electrical activity to determine known cardiac
phenomena. This standard is consistent with the base framework and allows multifunction implementations
by following multiple device specializations (e.g., ECG and respiration rate).
1.2 Purpose
This standard addresses a need for an openly defined, independent standard for controlling information
exchange to and from personal health devices and managers (e.g., cell phones, personal computers,
personal health appliances, and set top boxes). Interoperability is key to growing the potential market for
these devices and enabling people to be better informed participants in the management of their health.
© IEEE 2012 – All rights reserved 1
1.3 Context
See IEEE Std 11073-20601a-2010 for an overview of the environment within which this standard is
written.
This standard defines the device specialization for the basic ECG (1- to 3-lead ECG), being a specific agent
type, and it provides a description of the device concepts, its capabilities, and its implementation according
to this standard.
TM
This standard is based on IEEE Std 11073-20601a -2010 and ISO/IEEE 11073-20601:2010, which in turn
draw information from both ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B7] and
ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B8]. The medical device encoding rules (MDERs) used within this standard
are fully described in ISO/IEEE 11073-20601:2010.
This standard reproduces relevant portions of the nomenclature found in ISO/IEEE 11073-10101:2004 0
and adds new nomenclature codes for the purposes of this standard. Among this standard,
ISO/IEEE 11073-20601:2010, and IEEE Std 11073-20601a-2010, all required nomenclature codes for
implementation are documented.
NOTE 1—IEEE Std 11073-20601a-2010 is an amendment to ISO/IEEE 11073-20601:2010. It contains new material
and corrections and does not copy the content of ISO/IEEE 11073-20601:2010. Throughout this standard, a reference
to IEEE Std 11073-20601a-2010 refers to the document that is obtained after applying this new material and
corrections to ISO/IEEE 11073-20601:2010.
NOTE 2—In this standard, ISO/IEEE 11073-104zz is used to refer to the collection of device specialization standards
that utilize IEEE Std 11073-20601a-2010, where zz can be any number from 01 to 99, inclusive.
2. Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document (i.e., they must
be understood and used, so that each referenced document is cited in text and its relationship to this
document is explained). For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the
latest edition of the referenced document (including any amendments or corrigenda) applies.
TM
IEEE Std 11073-20601a -2010, Health informatics—Personal health device communication—Application
4,5
profile—Optimized Exchange Protocol—Amendment 1.
ISO/IEEE 11073-20601:2010, Health informatics—Personal health device communication—Application
profile—Optimized Exchange Protocol.
See Annex A for all informative material referenced by this standard.
Information on references can be found in Clause 2.
The numbers in brackets correspond to those of the bibliography in Annex A.
Notes in text, tables, and figures are given for information only and do not contain requirements needed to implement the standard.
The IEEE standards or products referred to in this clause are trademarks of the Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
IEEE publications are available from the Institute of Electrical and Electronics Engineers, 445 Hoes Lane, Piscataway, NJ 08854-
4141, USA (http://standards.ieee.org/).
ISO/IEEE publications are available from the ISO Central Secretariat, 1, ch. de la Voie-Creuse, Case postale 56, CH-1211, Geneva
20, Switzerland (http://www.iso.ch/). ISO/IEEE publications are also available in the United States from the Institute of Electrical and
Electronics Engineers, 445 Hoes Lane, Piscataway, NJ 08854-4141, USA (http://standards.ieee.org/).
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3. Definitions, acronyms, and abbreviations
3.1 Definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. The IEEE Standards
Dictionary: Glossary of Terms & Definitions should be consulted for terms not defined in this clause.
3.1.1 agent: A node that collects and transmits personal health data to an associated manager.
3.1.2 class: In object-oriented modeling, it describes the attributes, methods, and events that objects instantiated
from the class utilize.
3.1.3 device: A term used to refer to a physical apparatus implementing either an agent or a manager role.
3.1.4 electrode: An electrical sensor in contact with a specified part of the body. Two or more electrodes are
used to detect heart action voltage. See: lead.
3.1.5 handle: An unsigned 16-bit number that is locally unique and identifies one of the object instances within
an agent.
3.1.6 lead: Commonly refers to two different things: It may be used to refer to the combination of an electrode
and associated lead wire, used for a certain ECG recording. Alternatively, it may be used to refer to the
signal obtained by tracing the voltage between two electrodes or linear combinations thereof. The latter
definition is used throughout this standard.
3.1.7 lead wire: A cable connected between an electrode and the agent device.
3.1.8 manager: A node receiving data from one or more agent systems. Some examples of managers include a
cellular phone, health appliance, set top box, or computer system.
3.1.9 obj-handle: See: handle.
3.1.10 object: In object-oriented modeling, a particular instantiation of a class. The instantiation realizes
attributes, methods, and events from the class.
3.1.11 personal health device: A device used in personal health applications.
3.1.12 personal telehealth device: See: personal health device.
3.2 Acronyms and abbreviations
APDU application protocol data unit
ASN.1 Abstract Syntax Notation One
DIM domain information model
ECG electrocardiogram or electrocardiograph
EKG elektrokardiogramm (German)
EUI-64 extended unique identifier (64 bits)
ICS implementation conformance statements
The IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions is available at http://shop.ieee.org/.
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MDC medical device communication
MDER medical device encoding rules
MDS medical device system
MOC managed object class
PDU protocol data unit
PHD personal health device
RT-SA real-time sample array
VMO virtual medical object
VMS virtual medical system
4. Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices
4.1 General
This standard and the remainder of the series of ISO/IEEE 11073 personal health device (PHD) standards
fit in the larger context of the ISO/IEEE 11073 series of standards. The full suite of standards enables
agents to interconnect and interoperate with managers and with computerized health-care information
systems. See IEEE Std 11073-20601a-2010 for a description of the guiding principles for this series of
ISO/IEEE 11073 Personal Health Device standards.
IEEE Std 11073-20601a-2010 supports the modeling and implementation of an extensive set of personal
health devices. This standard defines aspects of the basic ECG (1- to 3-lead ECG) device. It describes all
aspects necessary to implement the application layer services and data exchange protocol between an
ISO/IEEE 11073 PHD basic ECG (1- to 3-lead ECG) agent and a manager. This standard defines a subset
of the objects and functionality contained in IEEE Std 11073-20601a-2010 and extends and adds
definitions where appropriate. All new definitions are given in Annex B in Abstract Syntax Notation One
(ASN.1). Nomenclature codes referenced in this standard, which are not defined in
IEEE Std 11073-20601a-2010, are normatively defined in Annex C.
4.2 Introduction to ISO/IEEE 11073-20601 modeling constructs
4.2.1 General
The ISO/IEEE 11073 series of standards, and in particular IEEE Std 11073-20601a-2010, is based on an
object-oriented systems management paradigm. The overall system model is divided into three principal
components: the domain information model (DIM), the service model, and the communication model. See
IEEE Std 11073-20601a-2010 for a detailed description of the modeling constructs.
4.2.2 Domain information model
The DIM is a hierarchical model that describes an agent as a set of objects. These objects and their
attributes represent the elements that control behavior and report on the status of the agent and data that an
agent can communicate to a manager. Communication between the agent and the manager is defined by the
application protocol in the IEEE Std 11073-20601a-2010.
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4.2.3 Service model
The service model defines the conceptual mechanisms for the data exchange services. Such services are
mapped to messages that are exchanged between the agent and the manager. Protocol messages within the
ISO/IEEE 11073 series of standards are defined in ASN.1. The messages defined in
IEEE Std 11073-20601a-2010 can coexist with messages defined in other standard application profiles
defined in the ISO/IEEE 11073 series of standards.
4.2.4 Communication model
In general, the communication model supports the topology of one or more agents communicating over
logical point-to-point connections to a single manager. For each logical point-to-point connection, the
dynamic system behavior is defined by a connection state machine as specified in
IEEE Std 11073-20601a-2010.
4.2.5 Implementing the models
An agent implementing this standard shall implement all mandatory elements of the information, service,
and communication models as well as all conditional elements where the condition is met. The agent
should implement the recommended elements, and it may implement any combination of the optional
elements. A manager implementing this standard shall utilize at least one of the mandatory, conditional,
recommended, or optional elements. In this context, “utilize” means to use the element as part of the
primary function of the manager device. For example, a manager whose primary function is to display data
would need to display a piece of data in the element in order to utilize it.
4.3 Compliance with other standards
Devices that comply with this standard may also be required to comply with other domain- and device-
specific standards that supersede the requirements of this standard with respect to issues including safety,
reliability, and risk management. A user of this standard is expected to be familiar with all other such
standards that apply and to comply with any higher specifications thus imposed. Typically, medical devices
will comply with the IEC 60601-1:2005 0 base standards with respect to electrical and mechanical safety
and any device-specific standard as might be defined in the IEC 60601-2 [B2] series of standards. Software
aspects may apply through standards such as IEC 62304:2006/EN 62304:2006 [B3]. Devices that comply
with this standard implement higher layers of network software and utilize lower layers as appropriate to
the application. The requirements on performance of such applications and conformance are defined
elsewhere and are outside the scope of this standard. Moreover, the use of any medical equipment is subject
to risk assessment and risk management appropriate to the application. Some relevant examples are ISO
14971:2007 [B5] and IEC 80001-1:2010 [B4]. The requirements of such risk assessment and risk
management and conformance are outside the scope of this standard.
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5. Basic ECG (1- to 3-lead ECG) device concepts and modalities
5.1 General
This clause presents the general concepts of basic ECG (1- to 3-lead ECG) devices. In general, an ECG
device with associated lead wires and electrodes measures the electrical activity of the heart. More
precisely, it measures the electrical potential differences between electrodes placed on the person’s body,
reflecting the sum of the electrical activities of muscle fibers. These electrical activities are related to the
myocardial muscle but also include artifacts caused by electrical activities of other muscle fibers after
movement. In the context of personal health devices in this family of standards, a basic ECG (1- to 3-lead
ECG) is used for the purpose of acquiring and recording 1 to 3 channel (leads) electrocardiographic
waveforms or analyzing the acquired signals to measure heart rate.
The electrical potential is measured by means of a system of conducting wires attached to a person using
electrodes. The electrodes are placed on specific locations on the surface of the person’s body. There are
different lead measurement systems for placing the electrodes on the person’s body.
5.2 ECG waveform
ECG waveforms represent a continuous stream of measured electrical potential differences within a certain
time period. ECG waveforms are typically used for cardiac rhythm monitoring.
5.3 R-R interval
Figure 1 illustrates the basic ECG signal and specific waveforms that may occur, for example, during atrial
depolarization (P wave), ventricular depolarization (QRS complex), and ventricular repolarization (ST-T
wave). The R-R interval (interbeat interval) is an instantaneous measurement defined as the time between
the maximums of two consecutive R-waves (early ventricular depolarization), and it is typically indicated
in milliseconds or an internal oscillator count. The latter is used in order to simplify implementations or to
support higher accuracy by avoiding round off errors and is referred to as ticks and defined as ticks per
second in this standard. Conceptually the R-R interval measurement is implemented by means of a detector
that registers the time instant of each individual R peak and subsequently calculates the interval in between
them.
Figure 1 —Basic form of ECG signal
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5.4 Heart rate
Heart rate is defined as the number of heartbeats per unit of time. Typically, this value is quoted as beats
per minute, although often a period less than 1 min is used to determine the number of beats that have
occurred, and the value is normalized. A heart rate measurement based on a single beat interval is termed
the instantaneous heart rate. The instantaneous heart rate is defined as the inverse of a single R-R value,
subject to a proper normalization factor accounting for the conversion from beats per millisecond to beats
per minute. The instantaneous heart rate is often fluctuating and is therefore filtered (averaged) reducing
higher frequency content for the purposes of display.
6. Basic ECG (1- to 3-lead ECG) domain information model
6.1 Overview
This clause describes the domain information model of the basic ECG (1- to 3-lead ECG).
6.2 Class extensions
In this standard, no class extensions are defined with respect to IEEE Std 11073-20601a-2010.
6.3 Object instance diagram
The metric object instance diagram of the basic ECG (1- to 3-lead ECG) domain information model,
defined for the purposes of this standard, is shown in Figure 2.
The objects of the DIM, as shown in Figure 2, are described in 6.6 through 6.11. This includes the medical
device system (MDS) object (see 6.6), the numeric objects (see 6.7), the RT-SA objects (see 6.8), the
enumeration objects (see 6.9), the PM-store objects (see 6.10), and the scanner objects (see 6.11). See 6.13
for rules for extending the basic ECG (1- to 3-lead ECG) information model beyond elements as described
in this standard. Each clause that describes an object of the basic ECG (1- to 3-lead ECG) contains the
following information:
⎯ The nomenclature code used to identify the class of the object. One example where this code is
used is the configuration event, where the object class is reported for each object. This allows
the manager to determine whether the class of the object being specified is a numeric, real-time
sample array, enumeration, scanner, or PM-store class.
⎯ The attributes of the object. Each object has attributes that represent and convey information on
the physical device and its data sources. Each object has a Handle attribute that identifies the
object instance within an agent. Attribute values are accessed and modified using methods such
as GET and SET. Attribute types are defined using ASN.1. The ASN.1 definitions for new
attribute types specific to this standard are in Annex B, and the ASN.1 definitions for existing
attribute types referenced in this standard are in IEEE Std 11073-20601a-2010.
⎯ The methods available on the object.
⎯ The potential events generated by the object. The data are sent to the manager using events.
⎯ The available services such as getting or setting attributes.
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The attributes for each class are defined in tables that specify the name of the attribute, its value, and its
qualifier. The qualifiers mean: M — Attribute is Mandatory, C — Attribute is Conditional and depends on
the condition stated in the Remark or Value column (if IEEE Std 11073-20601a-2010 is referenced, then it
contains the conditions), R — Attribute is Recommended, NR — Attribute is Not Recommended, and O —
Attribute is Optional. Mandatory attributes shall be implemented by an agent. Conditional attributes shall
be implemented if the condition applies and may be implemented otherwise. Recommended attributes
should be implemented by the agent. Not recommended attributes should not be implemented by the agent.
Optional attributes may be implemented by the agent. For attributes with qualifiers set to R or NR,
underlying requirements stated in the Remark and Value column in IEEE Std 11073-20601a-2010 shall be
followed.
The attributes can be either static, meaning that they shall remain unchanged after the configuration is
agreed upon, or dynamic, meaning that the attribute may change at some point after configuration.
Figure 2 —Basic ECG (1- to 3-lead ECG)—domain information model
6.4 Types of configuration
6.4.1 General
As specified in IEEE Std 11073-20601a-2010, there are two styles of configuration available. Subclauses
6.4.2 and 6.4.3 briefly introduce standard and extended configurations.
6.4.2 Standard configuration
Standard configurations are defined in the IEEE 11073-104zz specializations (such as this standard) and are
assigned a well-known identifier (Dev-Configuration-Id). The usage of a standard configuration is
negotiated at association time between the agent and the manager. If the manager recognizes and selects to
operate using the configuration, then the agent can send measurements immediately. If the manager does
not recognize the configuration, the agent provides the configuration prior to transmitting measurement
information. The DIM of the standard configuration defined in this standard is described in 6.5.3.
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6.4.3 Extended configuration
In extended configurations, the agent’s configuration is not predefined in a standard. The agent determines
the objects, attributes, and values that will be used in a configuration and assigns a configuration identifier.
When the agent associates with a manager, an acceptable configuration is negotiated. Typically, the
manager does not recognize the agent’s configuration on the first connection, so the manager responds that
the agent needs to send its configuration information as a configuration event report. If, however, the
manager recognizes the configuration, either because it was preloaded in some way or the agent had
previously associated with the manager, then the manager responds that the configuration is known and no
further configuration information needs to be sent.
6.5 Profiles
6.5.1 General
A profile further constrains the objects, services, and communication model of a specialization. By
profiling the device specialization, the standard provides more guidance on the specific mandatory objects
that shall be implemented, the objects that are optional, and the objects that are not required. This standard
defines two profiles, the simple ECG profile (see 6.5.2) and the heart rate
profile (see 6.5.3). A basic ECG (1- to 3-lead ECG) device shall implement at least one of these two
profiles.
6.5.2 Simple ECG profile
The metric object instance diagram of the simple ECG profile domain information model is shown in
Figure 3. A basic ECG (1- to 3-lead ECG) device implementing the simple ECG profile shall implement 1
to 3 ECG waveform RT-SA objects. For the simple ECG profile, currently no standard configuration is
defined.
Figure 3 —Simple ECG profile—metric objects
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6.5.3 Heart rate profile
The metric object instance diagram of the heart rate profile domain information model is shown in
Figure 4. The heart rate numeric object shall be supported by a basic ECG (1- to 3-lead ECG) device
implementing the heart rate profile.
Figure 4 —Heart rate profile—metric objects
If and only if an agent supports the heart rate profile, it shall support the standard configuration with Dev-
Configuration-ID value 0x258. The DIM for this standard configuration contains a single heart rate
numeric object. The corresponding metric object instance diagram is shown in Figure 5.
Figure 5 —Heart rate profile—standard configuration (0x258)—metric objects
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6.6 Medical device system object
6.6.1 MDS object attributes
Table 1 summarizes the attributes of the basic ECG (1- to 3-lead ECG) MDS object. The nomenclature
code to identify the MDS class is MDC_MOC_VMS_MDS_SIMP.
Table 1 —MDS object attributes
Attribute name Value Qual.
Handle 0 M
System-Type Attribute not present. NR
See IEEE Std 11073-20601a-2010.
System-Type-Spec-List Specialization value: M
{MDC_DEV_SPEC_PROFILE_ECG, 1}
and Profile value:
{MDC_DEV_SUB_SPEC_PROFILE_ECG, 1} or
{MDC_DEV_SUB_SPEC_PROFILE_HR, 1}
System-Model {“Manufacturer”,”Model”} M
System-Id Extended unique identifier (64-bits) (EUI-64) M
Dev-Configuration-Id Standard config: 0x0258 (600) M
Extended configs: 0x4000-0x7FFF
Attribute-Value-Map See IEEE Std 11073-20601a-2010. C
Production-Specification See IEEE Std 11073-20601a-2010. O
Mds-Time-Info See IEEE Std 11073-20601a-2010. C
Date-and-Time See IEEE Std 11073-20601a-2010. C
Base-Offset-Time See IEEE Std 11073-20601a-2010. C
Relative-Time See IEEE Std 11073-20601a-2010. C
HiRes-Relative-Time See IEEE Std 11073-20601a-2010. C
Date-and-Time-Adjustment See IEEE Std 11073-20601a-2010. C
Power-Status onBattery or onMains R
Battery-Level See IEEE Std 11073-20601a-2010. R
Remaining-Battery-Time See IEEE Std 11073-20601a-2010. R
Reg-Cert-Data-List See IEEE Std 11073-20601a-2010. O
Confirm-Timeout See IEEE Std 11073-20601a-2010. O
Tick-Resolution See 6.6.2. C
NOTE—See IEEE Std 11073-20601a-2010 for information on whether an attribute is static or dynamic.
In the response to a Get MDS Object command, only implemented attributes and their corresponding
values are returned.
See IEEE Std 11073-20601a-2010 for descriptive explanations of the individual attributes as well as for
information on attribute ID and attribute type.
If an agent implements multiple IEEE 11073-104zz specializations, System-Type-Spec-List is a list of
type/version pairs, each referencing the respective device specialization and version of that specialization.
For a basic ECG (1- to 3-lead ECG) agent, a specialization value of MDC_DEV_SPEC_PROFILE_ECG
shall be included in the System-Type-Spec-List attribute as shown in Table 1. Additionally, the value(s) for
the supported profile(s) shall be included in the System-Type-Spec-List attribute. The profile value for a
basic ECG (1- to 3-lead ECG) agent supporting the simple ECG profile shall be set to MDC_DEV_
SUB_SPEC_PROFILE_ECG. The profile value for a basic ECG (1- to 3-lead ECG) agent supporting the
heart rate profile shall be set to MDC_DEV_ SUB_SPEC_PROFILE_HR.
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The Dev-Configuration-Id attribute holds a locally unique 16-bit identifier that identifies the device
configuration. For a basic ECG (1- to 3-lead ECG) agent with extended configuration, this identifier is
chosen in the range of extended-config-start to extended-config-end (see IEEE Std 11073-20601a-2010) as
shown in Table 1.
The agent sends the Dev-Configuration-Id during the Associating state (see 8.3) to identify its
configuration for the duration of the association. If the manager already holds the configuration information
relating to the Dev-Configuration-Id, it recognizes the Dev-Configuration-Id and the Configuring state (see
8.4) is skipped, and the agent and manager then enter the Operating state. If the manager does not recognize
the Dev-Configuration-Id, the agent and manager enter the Configuring state.
6.6.2 Tick-Resolution attribute
The Tick-Resolution attribute specifies the resolution of the agent’s inte
...
NORME ISO/,(((
INTERNATIONALE
11073-10406
Première édition
2012-12-01
Informatique de santé — Communication
entre dispositifs de santé personnels —
Partie 10406:
Spécialisation des dispositifs —
Électrocardiographe de base (ECG)
(ECG 1 à 3)
Health informatics — Personal health device communication —
Part 10406: Device specialization — Basic electrocardiograph (ECG)
(1- to 3-lead ECG)
Numéro de référence
©
ISO 2012
©
IEEE 2012
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Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 3 Park Avenue, New York NY 10016-5997, USA
Tel. + 41 22 749 01 11 E-mail stds.ipr@ieee.org
Fax + 41 22 749 09 47 Web www.ieee.org
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2013.
Publié en Suisse
ii © IEEE 2012 – Tous droits réservés
Sommaire Page
1 Description générale . 1
1.1 Domaine d'application . 1
1.2 Objet . 1
1.3 Contexte . 2
2 Références normatives . 2
3 Définitions, acronymes et abréviations . 3
3.1 Définitions . 3
3.2 Acronymes et abréviations . 3
4 Introduction aux dispositifs de santé personnels de l'ISO/IEEE 11073 . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Introduction aux constructions de modélisation de l'ISO/IEEE 11073-20601 . 4
4.3 Conformité à d'autres normes . 5
5 Concepts et modalités des dispositifs ECG de base (ECG 1 à 3) . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Forme d'onde de l'ECG . 6
5.3 Intervalle R-R . 6
5.4 Fréquence cardiaque . 7
6 Modèle d'informations du domaine de l'ECG de base (ECG 1 à 3) . 7
6.1 Description générale . 7
6.2 Extensions de classe . 7
6.3 Diagramme d'instance d'objet . 7
6.4 Types de configuration . 9
6.5 Profils. 9
6.6 Objet de système de dispositif médical . 13
6.7 Objets numériques . 17
6.8 Objets de groupement d'échantillons en temps réel (RT-SA) . 20
6.9 Objets d'énumération . 21
6.10 Objets PM-store . 24
6.11 Objets analyseurs . 31
6.12 Objets d'extension de classe . 35
6.13 Règles d'extensibilité du modèle d'informations de l'ECG de base (ECG 1 à 3) . 35
7 Modèle de service de l'ECG de base (ECG 1 à 3) . 35
7.1 Généralités . 35
7.2 Services d'accès aux objets . 35
7.3 Services de rapport d'événement d'accès d'objet . 38
8 Modèle de communication de l'ECG de base (ECG 1 à 3). 39
8.1 Vue d'ensemble . 39
8.2 Caractéristiques de communication . 39
8.3 Procédure d'association . 39
8.4 Procédure de configuration . 41
8.5 Procédure pour l'état Operating (Fonctionnement) . 42
8.6 Synchronisation de temps . 43
9 Associations pour un test . 43
9.1 Comportement avec configuration normalisée . 43
9.2 Comportement avec configurations étendues . 44
10 Conformité . 44
10.1 Applicabilité . 44
10.2 Spécification de conformité . 44
iii
© IEEE 2012 – Tous droits réservés
10.3 Niveaux de conformité .45
10.4 Déclarations de conformité de réalisation .45
Annexe A (informative) Bibliographie .50
Annexe B (normative) Définitions ASN.1 supplémentaires éventuelles .51
Annexe C (normative) Allocation des identificateurs .52
Annexe D (informative) Exemples de séquences de messages .53
Annexe E (informative) Exemples de données du protocole d'application .55
Annexe F (informative) Liste des participants de l'IEEE .64
iv
© IEEE 2012 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les documents normatifs de l'IEEE sont développés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de
Coordination des normes du Conseil des normes de l'Association des normes IEEE (IEEE-SA). L'IEEE
développe ses normes par le biais d'un processus de développement de consensus approuvé par l'American
National Standards Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue et divers intérêts
pour parvenir au produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l'Institut et
aucune compensation ne leur est attribuée. Bien que l'IEEE administre le processus et établisse des règles
pour favoriser l'équité au cours du processus de développement de consensus, l'IEEE n'évalue pas, ne teste
pas ou ne vérifie pas de manière indépendante l'exactitude des informations ou la justesse des appréciations
contenues dans ses normes.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. Du fait de la publication de la présente norme, aucune
position n'est adoptée en ce qui concerne l'existence ou la validité de tout droit de propriété intellectuelle ou
droit analogue en rapport avec celle-ci. Il n'incombe pas à l'ISO/IEEE d'identifier des brevets essentiels ou
des revendications de brevet pour lesquels une licence peut être requise, ni de conduire des enquêtes en ce
qui concerne la validité légale ou la portée des brevets ou des revendications de brevet ou de déterminer si
des termes ou conditions d'attribution de licence fournis en rapport avec la soumission d'une lettre
d'assurance ou d'une déclaration de brevet et du formulaire de déclaration d'attribution de licence, s'il y en a,
ou dans des accords d'attribution de licence quelconques sont raisonnables ou non discriminatoires. Les
utilisateurs de la présente norme sont expressément avisés que la détermination de la validité de tout droit de
propriété intellectuelle ou droit analogue et le risque de violation de ces droits leur incombent entièrement.
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues auprès de l'ISO ou de l'Association des
normes IEEE.
L'ISO/IEEE 11073-10406 a été élaborée par le comité IEEE 11073 de la Société d'Ingénierie en Médecine et
Biologie de l'IEEE (en tant que norme IEEE 11073-10406:2011). Elle a été adoptée par le comité
technique ISO/TC 215, Informatique de santé, parallèlement à son approbation par les comités membres de
l'ISO dans le cadre de la «procédure rapide» définie par l'accord de coopération entre les Organisations
Partenaires de Développement de Normes que sont l'ISO et l'IEEE. L'IEEE est responsable de la tenue à jour
du présent document, avec la participation et le concours des comités membre de l'ISO.
L'ISO/IEEE 11073 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de santé —
Communication entre dispositifs de santé personnels (le texte entre parenthèses donne une variante du sous-
titre):
Partie 10101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Nomenclature
Partie 10201: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Modèle d'information du
domaine
© IEEE 2012 – Tous droits réservés v
Partie 10404: Spécialisation des dispositifs — Oxymètre de pouls
Partie 10406: Spécialisation des dispositifs — Électrocardiographe de base (ECG) (ECG 1 à 3)
Partie 10407: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de pression sanguine
Partie 10408: Spécialisation des dispositifs — Thermomètre
Partie 10415: Spécialisation des dispositifs — Plateau de balance
Partie 10417: Spécialisation des dispositifs — Glucomètre
Partie 10420: Spécialisation de dispositif — Analyseur de composition corporelle
Partie 10421: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe
(débit de pointe)
Partie 10471: Spécialisation des dispositifs — Concentrateur d'activité pour une vie autonome
Partie 10472: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de surveillance de médication
Partie 20101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site de soins) Profils d'applications —
Norme de base
Partie 20601: Profil d'application — Protocole d'échange optimisé
Partie 30200: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Connexion par câble
Partie 30300: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Faisceau infrarouge
Partie 30400: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil d'interface —
Ethernet câblé
Partie 90101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Instruments
analytiques — Essai sur le site des soins
Partie 91064: (Protocole de communication standard) Électrocardiographie assistée par ordinateur
Partie 92001: (Forme d'onde médicale) — Règles d'encodage [Spécification technique]
vi © IEEE 2012 – Tous droits réservés
Introduction
La présente introduction ne fait pas partie de la norme IEEE 11073-10406-2011, Informatique de santé — Communication entre
dispositifs de santé personnels — Partie 10406: Spécialisation des dispositifs — Électrocardiographe de base (ECG) (ECG 1 à 3).
Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relative à la communication entre dispositifs, la
présente norme établit une définition normative de la communication entre les électrocardiographes (ECG)
personnels de base et les gestionnaires (par exemple, téléphones cellulaires, ordinateurs personnels,
appareils de santé personnels et boîtiers décodeurs) de manière à permettre une interopérabilité du type prêt
à l'emploi. Elle s'appuie sur les sections appropriées de normes existantes, y compris la terminologie de
l'ISO/IEEE 11073 et les modèles d'informations de l'IEEE 11073-20601. Elle spécifie l'utilisation de codes de
terme, de formats et de comportements spécifiques dans les environnements de télésanté, réduisant
l'optionalité des cadres de base au profit de l'interopérabilité. La présente norme définit un tronc commun de
fonctionnalités de communication pour les dispositifs personnels de télésanté ECG de base (ECG 1 à 3). Les
dispositifs ECG de surveillance se distinguent des équipements ECG de diagnostic en ce qu'ils comportent un
support pour dispositifs ECG portables, ce qui limite le nombre de fils pris en charge par l'équipement à trois,
et qu'ils n'ont pas besoin que l'activité électrique détectée soit annotée ou analysée pour déterminer les
phénomènes cardiaques connus. La présente norme est conforme au cadre de base et permet de procéder à
une mise en œuvre multifonction en suivant les multiples spécialisations de dispositif (par exemple, ECG et
rythme respiratoire).
© IEEE 2012 – Tous droits réservés vii
Informatique de santé – Communication entre dispositifs de santé
personnels – Partie 10406: Spécialisation des dispositifs –
Électrocardiographe de base (ECG) (ECG 1 à 3)
NOTE IMPORTANTE: La présente norme n'a pas pour but d'assurer la sécurité, la sûreté, la santé
ou la protection de l'environnement. Il incombe aux personnes appliquant cette norme de
déterminer les pratiques appropriées en matière de sécurité, de sûreté, d'environnement et de
santé ou les exigences réglementaires appropriées.
Le présent document IEEE est mis à disposition afin d'être utilisé sous réserve de notes
importantes et de rejets de responsabilité légale. Ces notes et rejets de responsabilité
apparaissent dans toutes les publications contenant le présent document et peuvent être trouvés
sous le titre « Note importante » ou « Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les
documents IEEE ». Ils peuvent également être obtenus sur demande auprès de l'IEEE ou
visualisés sur le site http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1 Description générale
1.1 Domaine d'application
Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relative à la communication entre dispositifs, la
présente norme établit une définition normative de la communication entre les
électrocardiographes (ECG) personnels de base et les gestionnaires (par exemple, téléphones cellulaires,
ordinateurs personnels, appareils de santé personnels et boîtiers décodeurs) de manière à permettre une
interopérabilité du type prêt à l'emploi. Elle s'appuie sur les sections appropriées de normes existantes, y
compris la terminologie de l'ISO/IEEE 11073 et les modèles d'informations de l'IEEE 11073-20601. Elle
spécifie l'utilisation de codes de terme, de formats et de comportements spécifiques dans les
environnements de télésanté, réduisant l'optionalité des cadres de base au profit de l'interopérabilité. La
présente norme définit un tronc commun de fonctionnalités de communication pour les dispositifs
personnels de télésanté ECG de base (ECG 1 à 3). Les dispositifs ECG de surveillance se distinguent
des équipements ECG de diagnostic en ce qu'ils comportent un support pour dispositifs ECG portables,
ce qui limite le nombre de fils pris en charge par l'équipement à trois, et qu'ils n'ont pas besoin que
l'activité électrique détectée soit annotée ou analysée pour déterminer les phénomènes cardiaques
connus. La présente norme est conforme au cadre de base et permet de procéder à une mise en œuvre
multifonction en suivant les multiples spécialisations de dispositif (par exemple, ECG et rythme
respiratoire).
1.2 Objet
La présente norme répond à la nécessité d'une norme indépendante définie de manière ouverte
permettant de contrôler l'échange d'informations entre les dispositifs de santé personnels et les
gestionnaires (par exemple, téléphones cellulaires, ordinateurs personnels, appareils de santé personnels
et boîtiers décodeurs). L'interopérabilité est essentielle pour élargir le marché potentiel pour ces
dispositifs, et pour permettre à chacun d'être mieux informé et de participer à la prise en charge de sa
santé.
© IEEE 2012 – Tous droits réservés 1
1.3 Contexte
Voir l'IEEE 11073-20601a-20101 pour obtenir une vue d'ensemble de l'environnement au sein duquel cette
norme est rédigée.
La présente norme définit la spécialisation des dispositifs pour l'ECG de base (ECG 1 à 3), qui est un type
d'agent particulier, et donne une description des concepts du dispositif, de ses capacités et de sa mise en
œuvre conformément à la présente norme.
La présente norme est basée sur l'IEEE 11073-20601aTM-2010 et l'ISO/IEEE 11073-20601:2010, qui elles-
mêmes comportent des informations tirées de l'ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B7]2 et de l'ISO/IEEE 11073-
20101:2004 [B8]. Les règles de codage des dispositifs médicaux (MDER) utilisées dans la présente
norme sont intégralement décrites dans l'ISO/IEEE 11073-20601:2010.
La présente norme reprend les sections appropriées de la nomenclature de l'ISO/IEEE 11073-
10101:2004 0 et y ajoute de nouveaux codes de nomenclature pour les besoins de cette norme. Entre la
présente norme, l'ISO/IEEE 11073-20601:2010 et l'IEEE 11073-20601a-2010, tous les codes de
nomenclature nécessaires à la mise en œuvre sont documentés.
NOTE 1 L'IEEE 11073-20601a-2010 est un amendement à l'ISO/IEEE 11073-20601:2010. Elle contient de
nouveaux éléments et corrections, et ne reprend pas le contenu de l'ISO/IEEE 11073-20601:2010. Dans la présente
norme, toute référence à l'IEEE 11073-20601a-2010 se rapporte au document obtenu après intégration de ces
nouveaux éléments et corrections dans l'ISO/IEEE 11073-20601:2010.3
NOTE 2 Dans la présente norme, ISO/IEEE 11073-104zz fait référence au recueil de normes de spécialisation des
dispositifs utilisant l'IEEE 11073-20601a-2010, où zz peut représenter n'importe quel nombre compris entre 01 et 99
inclus.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l'application du présent document (c'est-à-
dire qu'ils doivent être compris et utilisés, de sorte que chaque document de référence soit cité dans le
texte et que sa relation avec le présent document soit expliquée). Pour les références datées, seule
l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence
s'applique (y compris les éventuels amendements).
IEEE 11073-20601aTM-2010, Health informatics — Personal health device communication — Application
profile — Optimized Exchange Protocol — Amendment 14, 5
ISO/IEEE 11073-20601:2010, Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé
personnels — Profil d'application — Protocole d'échange optimisé.6
Voir l'Annexe A pour connaître tous les éléments informatifs référencés dans la présente norme.
1 Les informations sur les références se trouvent à l'Article 2.
2 Les numéros entre crochets correspondent à ceux de la bibliographie de l'Annexe A.
3 Les notes dans le texte, les tableaux et les figures sont données uniquement à titre d'information et ne contiennent aucune des exigences
nécessaires à la mise en œuvre de la présente norme.
4 Les normes ou produits de l'IEEE auxquels il est fait référence dans ce paragraphe sont des marques déposées de l'Institute of Electrical and
Electronics Engineers, Inc.
5 Les publications IEEE sont disponibles auprès de l'Institute of Electrical and Electronics Engineers, 445 Hoes Lane, Piscataway, NJ 08854-
4141, USA (http://standards.ieee.org/).
6 Les publications ISO/IEEE sont disponibles auprès du Secrétariat central de l'ISO, 1, ch. de la Voie-Creuse, Case postale 56, CH-1211,
Geneva 20, Switzerland (http://www.iso.ch/). Les publications ISO/IEEE sont également disponibles aux États-Unis auprès de l'Institute of
Electrical and Electronics Engineers, 445 Hoes Lane, Piscataway, NJ 08854-4141, USA (http://standards.ieee.org/).
2 © IEEE 2012 – Tous droits réservés
3 Définitions, acronymes et abréviations
3.1 Définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. Il convient de consulter le
dictionnaire IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions pour les termes qui ne sont pas définis dans le
présent article.7
3.1.1 agent: nœud qui collecte et transmet des données de santé personnelles à un gestionnaire associé
3.1.2 classe: Dans une modélisation orientée objet, elle décrit les attributs, les méthodes et les événements
que les objets instanciés à partir de la classe utilisent.
3.1.3 dispositif: terme utilisé pour désigner un appareil physique jouant le rôle soit d'un agent, soit d'un gestionnaire
3.1.4 électrode: capteur électrique en contact avec une partie spécifiée du corps. Deux électrodes ou plus
servent à détecter l'activité électrique du cœur. Voir fil.
3.1.5 poignée: nombre de 16 bits sans signe qui est localement unique et identifie l'une des instances d'objet
au sein d'un agent
3.1.6 fil: Ce terme désigne souvent deux choses différentes: il peut être utilisé pour désigner la combinaison
d'une électrode et du fil de sortie associé, employée pour un certain enregistrement d'ECG ; il peut également
être utilisé pour désigner le signal obtenu en suivant la tension entre deux électrodes ou combinaisons linéaires
d'électrodes. C'est cette dernière définition qui est utilisée tout au long de la présente norme.
3.1.7 fil de sortie: câble reliant une électrode au dispositif agent
3.1.8 gestionnaire: nœud recevant des données d'un ou plusieurs systèmes agents. Certains exemples de
gestionnaires incluent un téléphone cellulaire, un appareil de santé, un boîtier décodeur ou un système
informatique.
3.1.9 poignée objet (obj-handle): Voir poignée.
3.1.10 objet: dans une modélisation orientée objet, instanciation particulière d'une classe. L'instanciation réalise
les attributs, les méthodes et les événements de la classe.
3.1.11 dispositif de santé personnel: dispositif utilisé dans des applications de santé personnelles
3.1.12 dispositif personnel de télésanté: Voir dispositif de santé personnel.
3.2 Acronymes et abréviations
APDU unité de données de protocole d'application
ASN.1 notation de syntaxe abstraite numéro 1
DIM modèle d'informations du domaine
ECG électrocardiogramme ou électrocardiographe
EKG elektrokardiogramm (allemand)
EUI-64 identificateur unique étendu (64 bits)
ICS déclarations de conformité de réalisation
7 Le dictionnaire IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions est disponible sur le site http://shop.ieee.org/.
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MDC communication entre dispositifs médicaux
MDER règles de codage des dispositifs médicaux
MDS système de dispositif médical
MOC classe d'objet géré
PDU unité de données de protocole
PHD dispositif de santé personnel
RT-SA groupement d'échantillons en temps réel
VMO objet médical virtuel
VMS système médical virtuel
4 Introduction aux dispositifs de santé personnels de l'ISO/IEEE 11073
4.1 Généralités
La présente norme et les autres normes de la série ISO/IEEE 11073 relative aux dispositifs de santé
personnels (PHD) s'intègrent dans le contexte plus large de la série de normes ISO/IEEE 11073.
L'ensemble complet de normes permet aux agents de s'interconnecter et d'interopérer avec les
gestionnaires et avec des systèmes informatisés d'information de soins. Pour obtenir une description des
principes directeurs de la série ISO/IEEE 11073 relative aux dispositifs de santé personnels, voir
l'IEEE 11073-20601a-2010.
L'IEEE 11073-20601a-2010 couvre la modélisation et la mise en œuvre d'une gamme étendue de
dispositifs de santé personnels. La présente norme définit des aspects du dispositif ECG de base (ECG 1
à 3). Elle décrit tous les aspects nécessaires à la mise en œuvre des services de couche d'application et
du protocole d'échange de données entre un agent d'ECG de base (ECG 1 à 3) PHD de l'ISO/IEEE 11073
et un gestionnaire. La présente norme définit un sous-ensemble des objets et fonctionnalités présents
dans l'IEEE 11073-20601a-2010, et développe et ajoute des définitions quand il y a lieu. Toutes les
nouvelles définitions sont données dans l'Annexe B en notation de syntaxe abstraite numéro 1 (ASN.1).
Les codes de nomenclature auxquels il est fait référence dans la présente norme, qui ne sont pas définis
dans l'IEEE 11073-20601a-2010 sont définis de manière normative dans l'Annexe C.
4.2 Introduction aux constructions de modélisation de l'ISO/IEEE 11073-20601
4.2.1 Généralités
La série de normes ISO/IEEE 11073, l'IEEE 11073-20601a-2010 en particulier, est fondée sur un
paradigme de gestion de systèmes orientée objet. Le modèle de système global est divisé en
trois composantes principales: le modèle d'informations du domaine (DIM), le modèle de service et le
modèle de communication. Voir l'IEEE 11073-20601a-2010 pour obtenir une description détaillée des
constructions de modélisation.
4.2.2 Modèle d'informations du domaine
Le modèle DIM est un modèle hiérarchique qui décrit un agent comme un ensemble d'objets. Ces objets
et leurs attributs représentent les éléments qui commandent le comportement et rendent compte de l'état
de l'agent, et les données qu'un agent peut communiquer à un gestionnaire. La communication entre
l'agent et le gestionnaire est définie par le protocole d'application de l'IEEE 11073-20601a-2010.
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4.2.3 Modèle de service
Le modèle de service définit les mécanismes conceptuels pour les services d'échange de données. Ces
services sont mappés sur des messages qui sont échangés entre l'agent et le gestionnaire. Les
messages de protocole au sein de la série de normes ISO/IEEE 11073 sont définis en ASN.1. Les
messages définis dans l'IEEE 11073-20601a-2010 peuvent coexister avec des messages définis dans
d'autres profils d'applications de normes définis dans la série de normes ISO/IEEE 11073.
4.2.4 Modèle de communication
D'une manière générale, le modèle de communication prend en charge la topologie d'un ou plusieurs
agents qui communiquent sur des connexions logiques de point à point avec un gestionnaire unique. Pour
chaque connexion logique de point à point, le comportement dynamique du système est défini par une
machine à états finis de connexion telle que spécifiée dans l'IEEE 11073-20601a-2010.
4.2.5 Mise en œuvre des modèles
Un agent mettant en œuvre la présente norme doit mettre en œuvre tous les éléments obligatoires des
modèles d'informations, de service et de communication, ainsi que tous les éléments conditionnels
lorsque la condition est remplie. Il convient que l'agent mette en œuvre les éléments recommandés ; il
peut mettre en œuvre n'importe quelle combinaison d'éléments optionnels. Un gestionnaire mettant en
œuvre la présente norme doit utiliser au moins l'un des éléments obligatoires, conditionnels,
recommandés ou optionnels. Dans ce contexte, « utiliser » signifie utiliser l'élément dans le cadre de la
fonction principale du dispositif gestionnaire. Par exemple, un gestionnaire dont la fonction principale
serait d'afficher des données aurait besoin d'afficher une donnée dans l'élément pour pouvoir l'utiliser.
4.3 Conformité à d'autres normes
Les dispositifs conformes à la présente norme peuvent également devoir être conformes à d'autres
normes spécifiques à des domaines et des dispositifs, qui annulent et remplacent les exigences de la
présente norme en ce qui concerne des questions liées, entre autres, à la sécurité, à la fiabilité et à la
gestion du risque. Un utilisateur de la présente norme est censé connaître toutes ces autres normes
applicables et se conformer à toute spécification de niveau supérieur imposée. Les dispositifs médicaux
sont normalement conformes aux normes de base CEI 60601-1:2005 0 en ce qui concerne la sécurité
électrique et mécanique, et à toute norme spécifique à un dispositif éventuellement définie dans la série
de normes CEI 60601-2 [B2]. Des aspects logiciels peuvent s'appliquer par le biais de normes comme la
CEI 62304:2006/EN 62304:2006 [B3]. Les dispositifs conformes à ces normes mettent en œuvre des
couches supérieures de logiciels de réseau et utilisent des couches inférieures appropriées à l'application.
Les exigences concernant les performances de ces applications et la conformité sont définies ailleurs et
ne relèvent pas du domaine d'application de la présente norme. En outre, l'utilisation de tout équipement
médical est soumise à une appréciation et une gestion du risque appropriées à l'application. Exemples
pertinents: l'ISO 14971:2007 [B5] et la CEI 80001-1:2010 [B4]. Les exigences liées à l'appréciation et la
gestion du risque et à la conformité ne relèvent pas du domaine d'application de la présente norme.
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5 Concepts et modalités des dispositifs ECG de base (ECG 1 à 3)
5.1 Généralités
Le présent article fait état des concepts généraux des dispositifs ECG de base (ECG 1 à 3). D'une
manière générale, un dispositif ECG avec ses fils de sortie et ses électrodes mesure l'activité électrique
du cœur. Plus précisément, il mesure les différences de potentiel électrique entre les électrodes placées
sur le corps de la personne, indiquant le total des activités électriques des fibres musculaires. Ces
activités électriques sont liées au muscle du myocarde, mais elles comprennent également des éléments
dus à l'activité électrique d'autres fibres musculaires après mouvement. Dans le contexte des dispositifs
de santé personnels dans cette famille de normes, un ECG de base (ECG 1 à 3) permet d'acquérir et
d'enregistrer des formes d'onde électrocardiographiques sur 1 à 3 canaux (fils) ou d'analyser les signaux
acquis pour mesurer la fréquence cardiaque.
Le potentiel électrique est mesuré au moyen d'un système de fils conducteurs attachés à une personne à
l'aide d'électrodes. Les électrodes sont placées à des endroits spécifiques sur la surface du corps de la
personne. Il existe différents systèmes de mesure à fils pour placer les électrodes sur le corps de la
personne.
5.2 Forme d'onde de l'ECG
Les formes d'onde d'ECG représentent un flux continu de différences de potentiel électrique mesurées sur
une certaine période. Les formes d'onde d'ECG servent habituellement au suivi du rythme cardiaque.
5.3 Intervalle R-R
La Figure 1 illustre le signal de l'ECG de base et les formes d'onde spécifiques qui peuvent être
observées, par exemple, au cours de la dépolarisation auriculaire (onde P), de la dépolarisation
ventriculaire (complexe QRS) et de la repolarisation ventriculaire (onde ST-T). L'intervalle R-R (intervalle
entre deux battements) est un mesurage instantané défini comme le temps écoulé entre les maxima de
deux ondes R consécutives (dépolarisation ventriculaire rapide), qui est habituellement indiqué en
millisecondes ou par un comptage d'oscillateur interne. Cette dernière méthode permet de simplifier la
mise en œuvre ou de favoriser une plus grande précision en évitant les erreurs d'arrondi. Elle est
désignée par le terme « tops » et définie en tops par seconde dans la présente norme. Au niveau
conceptuel, la mesure d'intervalle R-R est effectuée au moyen d'un détecteur qui enregistre l'instant de
chaque pic R individuel puis calcule l'intervalle entre les différents pics.
Anglais Français
P-Wave Onde P
T-Wave Onde T
Figure 1 — Forme de base du signal de l'ECG
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5.4 Fréquence cardiaque
La fréquence cardiaque est définie comme le nombre de battements cardiaques par unité de temps. Cette
valeur est généralement exprimée en battements par minute, bien qu'une période de moins d'1 min soit
souvent utilisée pour déterminer le nombre de battements, après quoi la valeur est normalisée. Un
mesurage de fréquence cardiaque basé sur un seul intervalle de battement est appelé « fréquence
cardiaque instantanée ». La fréquence cardiaque instantanée est définie comme l'inverse d'une valeur R-
R unique, soumise à un facteur de normalisation correct tenant compte de la conversion des battements
par milliseconde en battements par minute. La fréquence cardiaque instantanée est souvent fluctuante ;
elle est donc filtrée (une moyenne est établie) pour réduire le taux de hautes fréquences pour les besoins
de l'affichage.
6 Modèle d'informations du domaine de l'ECG de base (ECG 1 à 3)
6.1 Description générale
Le présent article décrit le modèle d'informations du domaine de l'ECG de base (ECG 1 à 3).
6.2 Extensions de classe
Dans la présente norme, aucune extension de classe n'est définie par rapport à l'IEEE 11073-20601a-2010.
6.3 Diagramme d'instance d'objet
Le diagramme d'instance d'objet de mesure du modèle d'informations du domaine de l'ECG de base
(ECG 1 à 3), défini pour les besoins de la présente norme, est représenté à la Figure 2.
Les objets du modèle DIM, comme illustrés à la Figure 2, sont décrits de 6.6 à 6.11. Cela comprend l'objet
de système de dispositif médical (MDS) (voir 6.6), les objets numériques (voir 6.7), les objets RT-SA
(voir 6.8), les objets d'énumération (voir 6.9), les objets PM-store (voir 6.10) et les objets analyseurs
(voir 6.11). Voir 6.13 pour connaître les règles d'extension du modèle d'informations de l'ECG de base
(ECG 1 à 3) au-delà des éléments décrits dans la présente norme. Chaque article décrivant un objet de
l'ECG de base (ECG 1 à 3) contient les informations suivantes:
⎯ le code de nomenclature permettant d'identifier la classe de l'objet. Un exemple d'utilisation de ce
code est l'événement de configuration, où la classe d'objet est indiquée pour chaque objet.
Cela permet au gestionnaire de déterminer si la classe de l'objet spécifié est une classe
numérique, groupement d'échantillons en temps réel, énumération, analyseur ou PM-store ;
⎯ les attributs de l'objet. Chaque objet a des attributs qui représentent et acheminent des
informations sur le dispositif physique et ses sources de données. Chaque objet a un
attribut Handle (Poignée) qui identifie l'instance d'objet dans un agent. Les valeurs d'attribut
font l'objet d'un accès et sont modifiées à l'aide de méthodes telles que GET et SET. Les types
d'attribut sont définis à l'aide d'ASN.1. Les définitions ASN.1 pour les nouveaux types d'attribut
spécifiques à la présente norme sont présentées dans l'Annexe B, et les définitions ASN.1 pour
les types d'attribut existants référencés dans la présente norme sont données dans
l'IEEE 11073-20601a-2010 ;
⎯ les méthodes disponibles pour l'objet ;
⎯ les événements potentiels générés par l'objet. Les données sont envoyées au gestionnaire à
l'aide d'événements ;
⎯ les services disponibles tels que les attributs getting (obtention) ou setting (établissement).
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Les attributs pour chaque classe sont définis dans des tables qui spécifient le nom de l'attribut, sa valeur
et son qualificateur. Les qualificateurs ont la signification suivante: M – l'attribut est obligatoire, C –
l'attribut est conditionnel et dépend de la condition mentionnée dans la colonne Remarques ou Valeur (si
l'IEEE 11073-20601a-2010 est référencée, alors elle contient les conditions), R – l'attribut est
recommandé, NR – l'attribut n'est pas recommandé et O – l'attribut est optionnel. Les attributs obligatoires
doivent être mis en œuvre par un agent. Les attributs conditionnels doivent être mis en œuvre si la
condition s'applique et peuvent l'être dans le cas contraire. Il convient que les attributs recommandés
soient mis en œuvre par l'agent. Il convient que les attributs non recommandés ne soient pas mis en
œuvre par l'agent. Les attributs optionnels peuvent être mis en œuvre par l'agent. Pour les attributs dont le
qualificateur est R ou NR, les exigences sous-jacentes formulées dans les colonnes Remarques et Valeur
de l'IEEE 11073-20601a-2010 doivent être satisfaites.
Les attributs peuvent être soit statiques, ce qui signifie qu'ils doivent rester inchangés après que la
configuration est convenue, soit dynamiques, ce qui signifie que l'attribut peut changer à un moment
donné après la configuration.
Anglais Français
Basic ECG metric object instances Instances d’objet de mesure de l’ECG de base
Basic ECG ECG de base
ECG Waveform Forme d’onde d’ECG
Heart Rate Fréquence cardiaque
R-R Interval Intervalle R-R
Device Status Statut du dispositif
Context Data Trigger Déclencheur de données de contexte
Numeric Numérique
Enumeration Énumération
Figure 2 — Modèle d'informations du domaine de l'ECG de base (ECG 1 à 3)
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6.4 Types de configuration
6.4.1 Généralités
Comme précisé dans l'IEEE 11073-20601a-2010, deux styles de configuration sont disponibles. Les
paragraphes 6.4.2 et 6.4.3 présentent brièvement les configurations normalisées et étendues.
6.4.2 Configuration normalisée
Les configurations normalisées sont définies dans les spécialisations de l'IEEE 11073-104zz (comme la
présente norme) et reçoivent un identificateur connu (Dev-Configuration-Id). L'utilisation d'une
configuration normalisée est négociée au moment de l'association entre l'agent et le gestionnaire. Si le
gestionnaire reconnaît la configuration et décide de fonctionner avec, l'agent peut envoyer des mesurages
immédiatement. Si le gestionnaire ne reconnaît pas la configuration, l'agent fournit la configuration avant
de transmettre les informations de mesure. Le modèle DIM de la c
...
Questions, Comments and Discussion
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