ISO 10936-2:2001

NORME ISO
INTERNATIONALE 10936-2
Première édition
2001-01-15
Optique et instruments d'optique —
Microscopes chirurgicaux —
Partie 2:
Danger de la lumière provenant des
microscopes opératoires utilisés en
chirurgie oculaire
Optics and optical instruments — Operation microscopes —
Part 2: Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery
Numéro de référence
ISO 10936-2:2001(F)
©
ISO 2001

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ISO 10936-2:2001(F)
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Sommaire Page
Avant-propos.iv
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.1
4 Exigences relatives aux dangers du rayonnement lumineux .3
4.1 Généralités .3
4.2 Valeurs limites.3
4.3 Lumière visible.4
4.4 Filtre de sécurité rétinienne.5
5Méthodes d’essai.5
5.1 Généralités .5
5.2 Contrôle de la sécurité vis-à-vis des rayonnements lumineux.5
5.3 Détermination de la section transversale du faisceau.6
6 Informations fournies par le fabricant.6
7 Marquage.6
Annexe A (normative) Dangers dus au rayonnement lumineux .7
Annexe B (normative) Informations fournies par le fabricant.9
Annexe C (informative) Mesurages photométriques.11
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 10936 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 10936-2 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
L'ISO 10936 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Optique et instruments d'optique —
Microscopes chirurgicaux:
� Partie 1: Exigences et méthodes d'essai
� Partie 2: Danger de la lumière provenant des microscopes opératoires utilisés en chirurgie oculaire
Les annexes A et B constituent des éléments normatifs de la présente partie de l’ISO 10936. L’annexe C est
donnée uniquement à titre d’information.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10936-2:2001(F)
Optique et instruments d'optique — Microscopes chirurgicaux —
Partie 2:
Danger de la lumière provenant des microscopes opératoires
utilisés en chirurgie oculaire
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 10936 spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux dangers du
rayonnement lumineux provenant des microscopes opératoires utilisés en chirurgie oculaire.
NOTE Les exigences générales relatives aux microscopes opératoires et aux méthodes d’essai sont spécifiées dans
l’ISO 10936-1.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 10936. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 10936 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 10936-1:2000, Optique et instruments d’optique — Microscopes chirurgicaux — Partie 1: Exigences et
méthodes d’essai.
CEI 60601-1:1988, (y compris Amendement 1:1991 et Amendement 2:1995), Appareils électromédicaux —
Partie 1: Règles générales de sécurité.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 10936, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
faisceau auxiliaire
faisceau hors axe destinéàéclairer l’œil et associéà ou faisant partie intégrante du microscope
3.2
plan de la cornée
plan perpendiculaire à l’axe optique de l’instrument et tangentiel à la surface cornéenne la plus proche de
l’instrument en utilisation normale
3.3
photorétinite
lésion rétinienne d’origine photochimique due à une exposition énergétique intense de la rétine
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NOTE On emploie également le terme de maculopathie photique pour décrire la photorétinite dans la zone fovéo-
maculaire de la rétine.
3.4
éclairement énergétique
E
en un point de la surface, flux énergétique reçu par un élément de la surface divisé par l’aire de cet élément
[ISO 31-6:1992]
2
NOTE L’unité d’éclairement énergétique utilisée est le milliwatt par centimètre carré (mW/cm ).
3.5
faisceau principal
faisceau axial émis par le microscope
3.6
luminance énergétique
L
dans une direction et en un point donnés, quotient du flux énergétique d� passant par ledit point et se propageant
dans l’anglesolided� selon une direction �, par le produit de l’aire d’une section de ce faisceau sur un plan
perpendiculaire à la direction contenant le point donné et de l’angle solide d� (voir C.1)
2
NOTE L’unité de luminance énergétique est le milliwatt par stéradian centimètre carré [mW/(sr � cm )].
3.7
limite du danger rétinien
valeur limite de la luminance énergétique avec pondération spectrale d’un instrument ophtalmique qui, lorsqu’elle
est dépassée, peut entraîner des lésions au niveau de la rétine
NOTE L’effet delaluminance énergétique d’une source (voir 3.6) diminue lorsque le faisceau lumineux passe par un
système optique, tel qu'un filtrage, une absorption ou tout autre mécanisme de perte. Ainsi, le fait de baser le danger rétinien
sur la luminance énergétique de la source garantit que ladite luminance au niveau de la rétine ne peut dépasser la luminance
de la source.
3.8
luminance énergétique spectrale
L (�)
�
valeur de la luminance énergétique L (voir 3.6) mesurée sur un intervalle de longueur d’onde infinitésimal, pour
toute longueur d’onde donnée du spectre, divisée par la largeur de cet intervalle [L (�)= �L/��]
�
NOTE L’unité de luminance énergétique spectrale est le milliwatt par stéradian centimètre carré nanomètre
2
[mW/(sr � cm � nm)].
3.9
luminance énergétique de la source photochimique avec pondération spectrale en cas d’aphakie
L
A
luminance énergétique spectrale de la source contenue dans la portion du spectre entre 305 nm et 700 nm, reçue
en cas d’aphakie et pondérée par le facteur A(�), déterminée à l’aide de l’équation suivante
700
LL����A�∆� (1)
�� ��
A � �
305
où A(�) est le facteur de pondération spectrale permettant l’analyse des dangers rétiniens en cas d’aphakie (voir
annexe A)
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ISO 10936-2:2001(F)
3.10
luminance énergétique de la source photochimique avec pondération spectrale hors cas d’aphakie
L
B
luminance énergétique spectrale de la source contenue dans la portion du spectre entre 380 nm et 700 nm, reçue
hors cas d’aphakie et pondérée par le facteur B(�), déterminée à l’aide de l’équation suivante:
700
LL������B���∆� (2)
B � �
380
où B(�) est le facteur de pondération spectrale permettant l’analyse des dangers rétiniens hors cas d’aphakie (voir
annexe A)
4 Exigences relatives aux dangers du rayonnement lumineux
4.1 Généralités
Le microscope opératoire doit satisfaire aux exigences spécifiées en 4.2, 4.3 et 4.4.
En ce qui concerne les risques, les valeurs limites indiquées en 4.2 sont jugées acceptables quand elles sont
pondérées en fonction des performances proposées.
Les exigences de la CEI 60601-1 s’appliquent à la présente partie de l’ISO 10936, à l’exception du présent article
qui remplace les articles 32, 33 et 34 de la CEI 60601-1.
4.2 Valeurs limites
Les valeurs limites s’appliquent aux rayonnements émis par le microscope opératoire utilisé pour l’éclairage,
l'examen ou la photographie de l’œil humain au moyen d’un rayon lumineux visible (de 380 nm à 700 nm) et dont
l’ensemble du faisceau éclaire de façon homogène une pupille circulaire de diamètre égal à 8 mm. Ces limites
s’appliquent à chaque source de lumière destinée à l’éclairage de l’œil et fixée au microscope opératoire. Ceci
comprend le faisceau principal et les faisceaux auxiliaires.
a) Limite dans les faibles longueurs d’onde: la quantité d’énergie lumineuse émise par l’instrument dans la bande
2
spectrale comprise entre 305 nm et 400 nm ne doit pas être supérieure à 0,05 mW/cm , cette valeur étant
mesurée auniveau du plandela cornée lorsque le microscope opératoire fonctionne aux valeurs maximales
1)
d’intensité et d’ouverture.
b) Limite dans les longueurs d’onde élevées: la quantité d’énergie lumineuse émise par l’instrument dans la
bande spectrale comprise entre 700 nm et 1 100 nm ne doit pas être supérieure à la quantité d’énergie émise
2
par l’instrument dans la gamme comprise entre 380 nm et 700 nm ou à 100 mW/cm ,ensélectionnant la
valeur la plus faible. L’énergie doit être mesuréeau niveauduplan de la cornée lorsque l’appareil fonctionne
1)
aux valeurs maximales d’intensité et d’ouverture.
Si, en raisondel’arrêtoud’une autre cause d’obstruction du faisceau, la zone pupillaire circulaire éclairéeest
inférieure à 8mm de diamètre, il est possible d’augmenter les valeurs limites sur la base du quotient entre la
surface pupillaire de 8 mm et la surface réelle éclairée.
Il est conseillé d’atténuer autant que possible la quantité d’énergie émise dans la bande spectrale inférieure à
420 nm.
1) L’intensité maximale correspond à la plus haute intensité que peut fournir l’instrument, y compris celle que peut fournir
l’instrument en cas de surtension. (Voir aussi 6.1 et 6.2.)
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ISO 10936-2:2001(F)
Dans le cas d’instruments ayant un grand angle solide d’éclairement� sur toute la bande spectrale comprise entre
305 nm et 400 nm, c’est-à-dire � > 0,031 sr, les valeurs limites peuvent être augmentées de la valeur de l’angle
solide réel, exprimé en stéradians, divisée par 0,031.
Dans le cas d’instruments à rayonnement non pulsé,les calculs utilisés pour fixer la valeur limite d’un rayonnement
dont la longueur d’onde est inférieure à 400 nm sont établis en fonction de la distribution spectrale typique d’un
corps noir normalisé de 3 000 K, d’un angle solide d’éclairement du plan de la cornée égal à 0,031 sr, d’un temps
d’exposition maximal de 5 min et des valeurs du facteur de pondération L (voir annexe A). La valeur limite est
A
fixéedemanière à garantir que la fraction de la dose de danger photochimique dûà un rayonnement de longueur
d’onde inférieure à 400 nm ne soit pas supérieure à 1/8 de la dose totale de danger photochimique sur toute la
gamme des longueurs d’onde, lorsque cette dose totale est au seuil limite pour une pupille de 8 mm de diamètre.
Conformément aux indications de l’ACGIH (American Conference of Governmental Industrial Hygienists), ce seuil
2
limite est égal à 14 J/(sr � cm ). Pour établir la conversion entre la luminance énergétique pondérée de danger
photochimique et l’éclairement énergétique produit dans la bande spectrale comprise entre 305 nm et 400 nm, le
facteur de conversion utilisé est de 0,276. La valeur limite est donc calculée en appliquant la formule suivante:
2 2
[14 J/(sr � cm )] � (0,031 sr) � 0,276/(300 s � 8)] = 0,05 mW/cm (3)
2
Dans le cas d’instruments à rayonnement pulsé, la limite est égale à la dose totale expriméeenJ/cm , qui s’obtient
en appliquant la formule suivante:
2 2
[14 J/(sr � cm )] � (0,031 sr) � (0,276/8) = 15 mJ/cm (4)
2
Dans le cas d’impulsions multiples, la valeur limite définie pour chaque impulsion est donc égale à 15 mJ/cm
divisé par le nombre d’impulsions.
4.3 Lumière visible
4.3.1 Intensité lumineuse variable
Lorsqu'un dispositif est prévu pour varier l’intensité lumineuse, le fabricant doit étalonner les crans de variation par
2) 2
rapport à une valeur de référence de 500 mW/(sr � cm ) avec pondération spectrale (photochimique) hors cas
d’aphakie qui doit être étalonnée comme ayant une valeur de 1,0. Chaque cran doit être quantifié comme un
facteur ou une partie de l’intensité de référence (par exemple 1,5; 1,25; 0,75; 0,5; 0,25, etc.). Un dispositif de
m
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