ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019

NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-7
Deuxième édition
2008-10-15
AMENDEMENT 1
2019-12
AMENDEMENT 1
Biological evaluation of medical devices —
Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
AMENDMENT 1: Applicability of allowable limits for neonates and
infants
Numéro de référence
ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019(F)
©
ISO 2019

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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique et clinique
des dispositifs médicaux.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10993 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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AMENDEMENT 1

Références normatives
Remplacer la référence à l’ISO 10993-1:— (note de bas de page comprise) par:
ISO 10993-1:2018, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au
sein d’un processus de gestion du risque

4.2, deuxième alinéa
Remplacer la référence « ISO 10993-1:—, 5.3: » par « ISO 10993-1:2018, 5.3: ».
4.2, a) à c)
Remplacer le texte par:
a) exposition limitée (A): dispositifs médicaux dont la somme cumulée de durée de contact unique,
multiple ou répété est inférieure ou égale à 24 h;
b) exposition prolongée (B): dispositifs médicaux dont la somme cumulée de durée de contact unique,
multiple ou répété est susceptible de dépasser 24 h, tout en restant inférieure ou égale à 30 jours;
c) exposition permanente (C): dispositifs médicaux dont la somme cumulée de durée de contact
unique, multiple ou répété dépasse 30 jours.
4.3.1, deuxième alinéa
Remplacer l’alinéa par:
Les limites concernant les dispositifs à contact permanent et à exposition prolongée sont exprimées
en doses moyennes maximales journalières. Ces limites comportent également des contraintes
supplémentaires concernant les premières 24 h d’une période d’exposition et, dans le cas de
dispositifs à contact permanent, pour les 30 premiers jours, quelle que soit la méthode d’extraction
utilisée. Ces contraintes établissent les limites quantitatives d’oxyde d’éthylène et de chlorhydrate
d’éthylène qui peuvent être délivrées au patient pendant ces premières périodes.
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4.3.1, troisième alinéa
Ajouter un nouvel alinéa:
Si des informations sont disponibles, il convient de tenir compte d’une adaptation des limites à la
baisse en cas d’utilisation simultanée de multiples dispositifs avec le résidu concerné, par exemple
système à plusieurs dispositifs ou kits pratiques, ou d’une adaptation des limites à la hausse quand
le dispositif n’est utilisé que pour une partie de la période d’exposition concernée. Ces facteurs
d’exposition concomitants (CEF) et les facteurs d’exposition proportionnels (PEF) sont traités
dans l’ISO 10993-17. Une valeur par défaut de 0,2 pour le CEF a été attribuée en cas d’utilisation de
5 dispositifs médicaux contribuant à l’exposition journalière du patient aux résidus.
4.3.2, premier alinéa
Remplacer l’alinéa par:
En cas d’utilisation d’un dispositif sur un adulte de masse corporelle m = 70 kg, et avec un CEF = 0,2
b
et un PEF = 1,0 (facteurs par défaut), la dose moyenne journalière d’oxyde d’éthylène reçue par le
patient ne doit pas dépasser 0,1 mg/j. En outre, la dose maximale d’oxyde d’éthylène ne doit pas
dépasser:
4.3.2, dernier alinéa
Remplacer l’alinéa par:
Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé sur des populations particulières, la masse corporelle
appropriée du patient doit être utilisée pour la détermination des limites admissibles. Par exemple,
si le dispositif est destiné à être utilisé sur des nouveau-nés prématurés, des nouveau-nés ou des
enfants, les limites admissibles doivent être déterminées à l’aide de la valeur d’apport tolérable de
0,02 mg/kg/jour pour l’oxyde d’éthylène et de 0,029 mg/kg/jour pour le chlorhydra
...