ISO 7206-2:2011

NORME ISO
INTERNATIONALE 7206-2
Troisième édition
2011-04-01
Implants chirurgicaux — Prothèses
partielles et totales de l'articulation de la
hanche —
Partie 2:
Surfaces articulaires constituées de
matériaux métalliques, céramiques et
plastiques
Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —
Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics
materials
Numéro de référence
©
ISO 2011
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7206-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 4,
Prothèses des os et des articulations.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 7206-2:1996), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 7206 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche:
⎯ Partie 1: Classification et désignation des dimensions
⎯ Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques
⎯ Partie 4: Détermination des propriétés d'endurance et des performances des tiges fémorales
⎯ Partie 6: Détermination des propriétés d'endurance des têtes et cols des tiges fémorales
⎯ Partie 8: Performances en matière d'endurance des tiges fémorales avec application de torsion
⎯ Partie 10: Détermination de la résistance à la charge statique de têtes fémorales modulaires

NORME INTERNATIONALE ISO 7206-2:2011(F)

Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de
l'articulation de la hanche —
Partie 2:
Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques,
céramiques et plastiques
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 7206 spécifie les exigences relatives aux surfaces articulaires des prothèses
partielles et totales de la hanche qui fournissent une néoarticulation de type énarthrose, comme suit:
a) exigences concernant la sphéricité et l'état de surface pour les prothèses fémorales métalliques et
céramiques pour prothèses partielles de la hanche conformément à la classification a) de l'ISO 7206-1;
b) exigences concernant la sphéricité et l'état de surface pour les têtes bipolaires constituées de surfaces
internes en plastique qui s'articulent sur les éléments fémoraux conformément à la classification a) de
l'ISO 7206-1 et de surfaces externes métalliques ou céramiques qui s'articulent sur l'acétabule
biologique;
c) exigences concernant la sphéricité, l'état de surface et les tolérances dimensionnelles pour les éléments
acétabulaires plastiques conformément à la classification b) de l'ISO 7206-1;
d) exigences concernant la sphéricité, l'état de surface et les tolérances dimensionnelles pour les éléments
fémoraux métalliques ou céramiques de prothèses totales de la hanche conformément à la classification
c) de l'ISO 7206-1, conçues pour s'articuler sur des éléments acétabulaires plastiques.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 4287, Spécifications géométriques des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Termes,
définitions et paramètres d'état de surface
ISO 4288:1996, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil —
Règles et procédures pour l'évaluation de l'état de surface
ISO 7206-1, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 1:
Classification et désignation des dimensions
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 7206-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
pôle de la sphère
point créé par l'intersection de l'axe de symétrie de la sphère partielle de la tête ou de la cupule avec la
surface sphérique de la tête ou de la cupule
4 Exigences
4.1 Éléments fémoraux des prothèses totales de la hanche
4.1.1 Généralités
Le présent paragraphe concerne les surfaces articulaires sphériques des éléments fémoraux des prothèses
totales de la hanche conformément à la classification c) de l'ISO 7206-1.
4.1.2 Sphéricité
L'écart maximal admissible de sphéricité de la surface articulaire sphérique d'un élément fémoral, mesuré
selon la méthode indiquée en A.1, ne doit pas être supérieur à 10 μm.
4.1.3 État de surface
Les valeurs de Ramax des surfaces articulaires sphériques des éléments métalliques et céramiques ne
doivent pas être supérieures à 0,05 μm et 0,02 μm respectivement, et la valeur Rtmax ne doit pas être
supérieure à 1,0 μm, en utilisant une valeur de coupe de 0,08 mm, lorsque l'évaluation s'effectue
conformément aux principes énoncés dans l'ISO 4287 et selon la règle de la valeur maximale de
l'ISO 4288:1996, 5.3. Les mesurages doivent être réalisés en cinq emplacements sur la surface sphérique.
Un mesurage doit être effectué dans chacun des quatre quadrants, à environ 30° du pôle de la sphère et un
mesurage au niveau du pôle de la sphère. Les valeurs suivantes doivent être consignées conjointement avec
la valeur de Ramax:
a) le rayon de courbure de la pointe du palpeur;
b) la position de mesure sur l'éprouvette;
c) la moyenne Ra.
Lors d'un examen en vision normale ou corrigée, la surface articulaire doit être exempte de particules
incrustées, de rayures et de stries autres que celles provenant du procédé de finition.
4.1.4 Tolérances dimensionnelles
La tolérance de la tête sphérique doit être de −0,2 mm à 0 mm par rapport au diamètre nominal (c'est-à-dire
que ce diamètre doit être diminué dans les limites de la tolérance donnée).
4.2 Éléments acétabulaires en plastique
4.2.1 Généralités
Le présent paragraphe concerne les éléments acétabulaires en plastique pour les prothèses totales de la
hanche conformément à la classification b) de l'ISO 7206-1.
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés

ISO 7
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 7206-2
Третье издание
2011-04-01
Имплантаты хирургические. Полные и
частичные протезы тазобедренных
суставов.
Часть 2.
Соединительные поверхности,
выполненные из металлических,
керамических и пластиковых
материалов
Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —
Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics
materials
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер
©
ISO 2011
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56  CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 7206-2 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 150, Имплантаты хирургические,
Подкомитетом SC 4, Заменители костей и суставов.
Данное третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 7206-2:1996), которое было
технически пересмотрено.
ISO 7206 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты хирургические. Полные и
частичные протезы тазобедренных суставов:
 Часть 1. Классификация и обозначение размеров
 Часть 2. Соединительные поверхности, выполненные из металлических, керамических и
пластиковых материалов
 Часть 4. Определение усталостных свойств и рабочих характеристик стержневых бедренных
компонентов
 Часть 6. Определение усталостных свойств головки и области шейки стержневых бедренных
компонентов
 Часть 8. Усталостные характеристики стержневых бедренных компонентов при приложении
крутящего момента
 Часть 10. Определение устойчивости статической нагрузке модульных бедренных головок

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 7206-2:2011(R)

Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы
тазобедренных суставов.
Часть 2.
Соединительные поверхности, выполненные из
металлических, керамических и пластиковых материалов
1 Область применения
В данной части ISO 7206 определены следующие требования к соединительным поверхностям полных
и частичных протезов тазобедренных суставов тех типов, которые обеспечивают движение в суставе и
имеют конфигурацию в виде шара и впадины:
a) требования к сферичности и шероховатости поверхностей металлических и керамических
бедренных протезов для частичной замены тазобедренного сустава, соответствующих
классификации a) ISO 7206-1;
b) требования к сферичности и шероховатости поверхностей биполярных головок с пластиковыми
внутренними поверхностями, которые шарнирно соединены с бедренными компонентами,
соответствующими классификации a) ISO 7206-1, и с металлическими или керамическими
внешними поверхностями, которые шарнирно соединены с естественной вертлюжной впадиной;
c) требования к сферичности и шероховатости поверхностей и допускам размеров для пластиковых
вертлюжных компонентов, соответствующих классификации b) ISO 7206-1;
d) требования к сферичности и шероховатости поверхностей и допускам размеров для
металлических или керамических бедренных компонентов полных протезов тазобедренных
суставов, соответствующих классификации c) ISO 7206-1, разработанных для шарнирного
соединения с пластиковыми вертлюжными компонентами.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 4287, Спецификации геометрии продукта (Geometrical Product Specifications, GPS). Рельеф
поверхности. Метод профилей. Термины, определения и параметры рельефа поверхности
ISO 4288:1996, Спецификации геометрии продукта (Geometrical Product Specifications, GPS). Рельеф
поверхности. Метод профилей. Правила и процедуры оценки рельефа поверхности
ISO 7206-1, Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов.
Часть 1. Классификация и обозначение размеров
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются термины и определения, приведенные в ISO 7206-1 и
следующие.
3.1
полюс сферы
spherical pole
точка, полученная пересечением оси симметрии неполной сферы головки или чашечки и сферической
поверхности головки или чашечки
4 Требования
4.1 Бедренные компоненты полного протеза тазобедренного сустава
4.1.1 Общие положения
Данный подраздел применяется к сферическим контактным поверхностям бедренных компонентов
полных протезов тазобедренного сустава в соответствии с классификацией c) ISO 7206-1.
4.1.2 Сферичность
При измерении в соответствии с методом, приведенном в A.1, радиальное отклонение от сферичности
сферической контактной поверхности бедренного компонента не должно превышать 10 мкм.
4.1.3 Шероховатость поверхности
При измерении в соответствии с принципами, приведенными в ISO 4287, проведенном в соответствии
с правилом максимума ISO 4288:1996, 5.3, сферические контактные поверхности металлических и
керамических компонентов должны иметь значения Ramax не более 0,05 мкм и 0,02 мкм

соответственно и значения Rtmax не более 1,0 мкм, при использовании отсекающего значения 0,08 мм.
Измерения должны проводиться в пяти областях сферической поверхности. Должно проводиться по
одному измерению в каждом из четырех квадрантов отклоненных примерно на 30° от полюса сферы и
одно измерение в полюсе сферы. Следующие параметры должны быть указаны вместе со значением
Ramax:
a) радиус кончика иглы;
b) область измерения на образце;
c) среднее Ra.
При исследовании нормальным или скорректированным зрением контактные поверхности должны
быть свободны от инородных частиц и от насечек и царапин, кроме возникших в процессе конечной
обработки.
4.1.4 Допуски размеров
Сферическая головка должна иметь диаметр в пределах допусков от 0,2 мм до 0 мм, т.е. она должна
иметь меньший размер в пределах определенного допуска.
2 © ISO 2011 – Все права сохраняются

4.2 Пластиковые вертлюжные компоненты
4.2.1 Общие положения
Данный подраздел применяется к пла
...