ISO 18812:2003
(Main)Health informatics — Clinical analyser interfaces to laboratory information systems — Use profiles
Health informatics — Clinical analyser interfaces to laboratory information systems — Use profiles
ISO 18812:2003 specifies general messages for electronic information exchange between analytical instruments (AIs) and laboratory information systems (LISs) within a clinical laboratory. It is applicable to the specialities of clinical chemistry/biochemistry, haematology, toxicology, microbiology, virology and immunology. It is not applicable to the blood transfusion and blood bank speciality ISO 18812:2003 covers the specification of messages used by communicating parties and the syntax in which they are communicated. It does not cover the transport mechanisms used for the message interchange. ISO 18812:2003 is applicable only to character-based message information. It is not applicable to the communication of graphical or image information.
Informatique de santé — Interfaces d'analyseur clinique pour systèmes d'information de laboratoire — Profils d'utilisation
L'ISO 18812:2003 spécifie des messages généraux destinés à l'échange électronique d'informations entre les instruments d'analyse (IA) et les systèmes d'information de laboratoire (SIL) dans un laboratoire clinique. Elle est applicable aux spécialités suivantes: chimie/biochimie clinique, hématologie, toxicologie, microbiologie, virologie et immunologie. Elle n'est pas applicable à la transfusion sanguine ni à la banque de sang. L'ISO 18812:2003 traite de la spécification des messages utilisés par les parties communicantes et de leur syntaxe. Elle ne traite pas des mécanismes de transport utilisés pour l'échange de messages. L'ISO 18812:2003 est applicable uniquement aux messages basés sur des caractères. Elle n'est pas applicable à la communication d'informations graphiques ou en images.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18812
First edition
2003-03-15
Health informatics — Clinical analyser
interfaces to laboratory information
systems — Use profiles
Informatique de santé — Interfaces d'analyseur clinique pour systèmes
d'information de laboratoire — Profils d'utilisation
Reference number
©
ISO 2003
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Domains . 3
4.1 User domain . 3
4.2 Interface domain . 3
5 Conformity . 4
6 Profiles . 4
6.1 General. 4
6.2 Message descriptions. 4
6.3 Profile descriptions. 5
6.4 Sequence diagrams . 5
6.5 Attribute optionality and allowed values. 7
Annex A (informative) How to read this International Standard. 11
Annex B (informative) Scenarios and models . 14
Annex C (informative) Implementation guidelines. 31
Bibliography . 52
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18812 was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
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Introduction
This International Standard describes messages for the transfer of data between analytical instruments (AIs)
and laboratory information systems (LISs).
AIs are mainly used in hospital laboratories to analyse samples from patients. Most of these are interfaced to
LISs that process the result data and produce reports for use by healthcare practitioners. In the absence of
standards for the interface, each LIS supplier has to write a new interface for each new analytical instrument.
The cost of writing these interfaces can amount to between 10 % and 20 % of the total cost of the LIS. One of
the most effective ways of reducing this cost is to implement a standard interface between the AI and the LIS.
In the early 1990s, the E31 committee of the American Society for Testing and Materials (ASTM) published a
standard entitled Standard Specification for Transferring Information Between Clinical Instruments and
Computer Systems (ASTM E1394-91). This improved the situation by standardizing the format of the
message and the syntax. It also attempted to standardize the data transferred in the messages, but suffered
from implementation problems because:
the vast choice of data items available gave implementers the choice to send the same data in many
different ways;
the relative lack of implementation guidelines meant that different implementers interpreted the same
clauses of the standard in different ways;
much of the information that is defined in the standard is intended for use in North America and does not
cover international requirements.
The result of this is that each AI supplier has produced its own “standard”, based loosely on ASTM E1394.
Whereas this has made interfacing easier for the analytical instrument suppliers, the LIS suppliers are still
faced with the need to write a different interface for most of the analytical instruments installed in a given
laboratory.
In particular, the LIS interface designer has to, in theory, take into account any implementation allowed by
ASTM E1394. This means that even simple AIs are normally handled by using a hugely complex interface on
the LIS.
ASTM E1394-91 was reissued with minor revisions in 1997 as ASTM E1394-97.
This International Standard is intended to make interfaces between AIs and LISs simpler to implement by
defining standard ways of conveying the same information in the same circumstances;
defining a series of levels of complexity so that it is possible to interface a simple AI using only easy-to-
implement messages;
adapting the original standard to cover actual requirements;
giving advice and guidance on how particular data items and functions should be implemented so as to
reduce misinterpretation.
This is done by defining a series of standard messages, each of which is a subset of a comparable
ASTM E1394 message. These are detailed in Clause 6. Examples of scenarios covered by this International
Standard, together with models and sequence diagrams, are given in Annex B. An informative implementation
guide for both ASTM E1394 and this International Standard is given in Annex C.
There is a trend for all clinical laboratories to be certified or accredited under a suitable quality management
scheme. ISO/IEC 17025 require the laboratory to keep records of certain data. This means that, for the
support of the users when conforming to the standard, the instruments and LIS have to be capable of handling
this data (input, storage, validation, output), and also of transmitting it. This is especially important in functions
that produce large amounts of data that cannot be handled effectively without automated processing. Typically,
this is a task for the LIS, but certain items have to originally come from the instrument. ASTM E1394 does not
explicitly handle data needed for quality management. In principle, it is capable of doing so, but the needed
fields have to be defined.
This has been achieved in this International Standard by making recommendations as to which fields shall be
implemented in order to satisfy the needs of quality management. These are identified in the implementation
guideline included as Annex C.
This International Standard includes provisions for using existing ASTM E1394 records and fields to meet
quality management requirements.
This International Standard defines records that are subsets of records defined in ASTM E1394. Therefore, all
implementations conforming to this International Standard also conform to ASTM E1394. It should be noted,
however, that not all implementations that conform to ASTM E1394 will conform to this International Standard.
Those not familiar with some of the concepts, e.g. profiling, described here should first refer to Annex A.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18812:2003(E)
Health informatics — Clinical analyser interfaces to laboratory
information systems — Use profiles
1 Scope
This International Standard specifies general messages for electronic information exchange between
analytical instruments (AIs) and laboratory information systems (LISs) within a clinical laboratory. It is
applicable to the specialities of clinical chemistry/biochemistry, haematology, toxicology, microbiology, virology
and immunology. It is not applicable to the blood transfusion and blood bank speciality
This International Standard covers the specification of messages used by communicating parties and the
syntax in which they are communicated. It does not cover the transport mechanisms used for the message
interchange.
This International Standard is applicable only to character-based message information. It is not applicable to
the communication of graphical or image information.
NOTE The provisions for this International Standard have been validated in the domains and for the purposes
described above. However, messages conforming to this International Standard may be considered by some user
communities to meet their needs for purposes outside this scope. Use of the messages in these circumstances is not
precluded by the scope.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
1)
ASTM E1394-97 , Standard Specification for Transferring Information between Clinical Instruments and
Computer Systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
analyte
component indicated in the name of a measurable quantity
3.2
analytical instrument
AI
named set of equipment that provides implementations of laboratory services
NOTE 1 In ASTM E1394, the term “Clinical Laboratory Instrument” or “Clinical Instrument” is used.
1) Available from www.astm.org.
NOTE 2 Workstations in laboratories can carry out communication between AIs and LISs. Such workstations can
assume the dual role of both posing as an LIS to an AI, and as an AI to an LIS. Therefore, a workstation connected
between an AI and an LIS may, in some circumstances, be considered as an AI, or, in other circumstances, as a LIS.
3.3
battery
group of analytical instrument investigations ordered together
NOTE This supplies a convention by which the user (the LIS) can order multiple analytical instrument investigations
by specifying a single name.
3.4
component
single data element or data elements that express a finer aggregation or extension of data elements that
precede it
NOTE A part of a field or repeat field entry is a component. As an example, the patient's name is recorded as three
components: last name, first name and middle initial, each of which is separated by a component delimiter (components
cannot contain repeat fields).
3.5
download
transmission of data from an LIS to an AI
3.6
field
specific attribute of a record that may contain a single data element or aggregates of data elements
3.7
laboratory information system
LIS
information system which can provide services to one or more analytical instruments
NOTE 1 In ASTM E1394, the term “Computer System” is used.
NOTE 2 Workstations in laboratories can carry out communication between AIs and LISs. Such workstations can
assume the dual role of both posing as an LIS to an AI, and as an AI to an LIS. Therefore, a workstation connected
between an AI and an LIS may, in some circumstances, be considered as an AI, or, in other circumstances, as an LIS.
3.8
loadlist
subset of one or more worklists specifically assigned to an analytical instrument
3.9
order
set of one or more analytical instrument investigation requests submitted to an analytical instrument
3.10
profile
restricted subset of a standard intended for a particular purpose
3.11
record
aggregate of fields describing one aspect of the complete message
3.12
repeat field
field containing one or more data elements, each of which is to be treated as having equal priority or standing
NOTE The repeat field is used for demographics, requests, orders, etc. For example, the repeat field “Test ID” may
contain the three individual test IDs “Na”, “K” and ”Ca”.
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3.13
request
request for a single laboratory service and a corresponding analytical instrument procedure to be carried out
in respect of a specified subject of investigation
3.14
result
set of information including all essential or useful data relevant to the result of a single analytical instrument
investigation and a corresponding analytical instrument procedure
3.15
sample
one or more parts taken or to be taken from a system and intended to provide information on that system or
on a subsystem, or to provide a basis for decision on either of these
NOTE 1 In this context, “system” refers to a system under investigation, e.g. a human body, rather than a computer
system.
NOTE 2 The term "specimen" is used in ASTM E1394 to denote the term “sample”.
3.16
test
determination of a single analyte or a combination of values from other determinations or observations that
constitute a measure of a single system attribute
NOTE In this context, “system” refers to a system under investigation, e.g. a human body, rather than a computer
system.
3.17
trigger event
action or event causing a message to be sent
3.18
upload
transmission of data from an AI to an LIS
3.19
worklist
defined set of requested analytical instrument investigations that can be assigned to an analytical instrument
4 Domains
4.1 User domain
This International Standard has been specifically created to provide common conventions for interfacing AIs
and LISs in a clinical laboratory environment. It is also applicable to the interfacing of AIs to computers in
other clinical practice settings, such as physicians' offices, clinics and satellite laboratories. It is not applicable
to applications with a continuous flow of results from only one (or a few) implicitly identified subjects of
investigation, such as is found in the monitoring of vital signs. It may not be applicable to situations where the
AI is remote from the laboratory that controls it, i.e. near patient testing (NPT) or point of care (POC) AIs.
4.2 Interface domain
This applies to communication between parties where one party will assume the role of an AI and the other
party will assume the role of an LIS. It is therefore also intended for communication involving independent
workstations in the laboratory environment where these are capable of carrying out functions of
communication between AIs and LISs. Such workstations may assume the dual role of both posing as an LIS
to an AI, and as an AI to an LIS.
5 Conformity
Messages for transmission of information between AIs and LISs covered in this International Standard shall
use only the message types, records, fields and values specified in Clause 6.
Implementations conforming to this International Standard shall be in accordance with one of the profiles
specified in Clause 6.
Conformity to a profile specified in Clause 6 shall entail support of the messages and records defined for that
profile in 6.3, and the sequence of messages for that profile specified in 6.4.
When claiming conformity to this International Standard, implementations shall state to which of the profiles
defined in Clause 6 the messages conform.
6 Profiles
6.1 General
This clause specifies the profiles to which implementations shall conform. For each profile it specifies
the messages that shall be supported;
the message sequence that shall be supported;
the records allowed within each message;
the optionality of the fields within the message;
the values allowed within each field.
The sequence of messages that shall be supported by each profile are specified in 6.4.
6.2 Message descriptions
An overview of each message is given in Table 1.
Table 1 — Message descriptions
Message identifier Message title Comment
M1 Result For sending results from AI to LIS
M2 Results by query For sending results from AI to LIS in response to a query for results
a
message (M6) sent from LIS to AI
M3 Results by query For sending results from LIS to AI in response to a query for results
a
message (M6) sent from AI to LIS
M4 Order For sending orders from LIS to AI, either unsolicited or in response
to a query for order message (M5)
M5 Query for order For sending a query for an order from AI to LIS
M6 Query for results For sending a query for results from LIS to AI, or AI to LIS
a
ASTM E1394 requires different fields to be supported for records containing results in response to queries and different fields
depending on the direction of the response message. There are no such requirements for order messages.
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6.3 Profile descriptions
The messages included in each profile, the direction of message flow and the records included in each
message are specified in Table 2.
Table 2 — Profile descriptions
a b c
Profile Description
Direction Message Record
P1 Simple profile for the transfer of AI → LIS M1: Result H, L, P, O, R, C
results from AI to LIS
P2 Simple profile for the transfer of LIS → AI M4: Order H, L, P, O, C
orders from the LIS to the AI, and for
the transfer of results from the AI to
the LIS
M1: Result H, L, P, O, R, C
AI → LIS
P3 Bidirectional query profile for the M5: Query for order H, L, Q
AI → LIS
transfer of order queries from the AI
LIS → AI M4: Order H, L, P, O, C
to the LIS, orders from the LIS to the
AI, and results from the AI to the LIS
AI → LIS M1: Result H, L, P, O, R, C
P4 Bidirectional query profile for the M5: Query for order H, L, Q
AI → LIS
transfer of order queries from the AI
M4: Order H, L, P, O, C
LIS → AI
to the LIS, orders from the LIS to the
AI, result queries from the LIS to the
M1: Result H, L, P, O, R, C
AI → LIS
AI, orders from the LIS to the AI, and
results from the AI to the LIS
LIS ↔ AI M6: Query for results H, L, Q
M2: Results by query H, L, P, O, R, C
AI → LIS
LIS → AI M3: Results by query H, L, P, O, R, C
P5 Implementation compliant only with either/both (no restrictions) (no restrictions)
ASTM E1394
a
The sequence of messages that shall be supported by each profile is detailed in 6.4.
b The message identifiers correspond to the entries in Table 1.
c H = message header record; L = terminator record; P = patient information record; O = test order record; R = result record;
C = comment record; Q = request information record.
6.4 Sequence diagrams
6.4.1 Profile P1
Implementations of profile P1 shall support the following sequence of messages.
6.4.2 Profile P2
Implementations of profile P2 shall support the sequence of messages defined for profile P1 plus the following
sequence of messages.
NOTE The message sequence defined above relates only to a single message-response sequence. It does not
preclude many order messages being followed by many result responses, e.g. Order-1, Order-2, Order-3, Result-1,
Result-2, Result-3; or Order-1, Order-2, Result-1, Order-3, Result-2, Result-3.
6.4.3 Profile P3
Implementations of profile P3 shall support the sequence of messages defined for profile P2 plus the following
sequence of messages.
NOTE The message sequence defined above relates only to a single message-response sequence. It does not
preclude, for example, many order query messages being followed by many order messages, followed by many results.
6 © ISO 2003 — All rights reserved
6.4.4 Profile P4
Implementations of profile P4 shall support the sequence of messages defined for profile P3 plus the following
sequences of messages.
NOTE The message sequence defined above relates only to a single message-response sequence. It does not
preclude, for example, many result query messages being followed by many result messages.
6.4.5 Profile P5
There are no restrictions on the message sequence that shall be supported by profile P5.
6.5 Attribute optionality and allowed values
The attribute optionality and allowed values are specified in Table 3.
Table 3 — Attribute optionality and allowed values
Message identifier M1 M2 M3 M4 M5 M6
a
Attribute optionality and allowed values
ASTM E1394
Message name/Attribute
reference
Result(s) Result(s) Query for Query for
Result Order
by query by query order(s) result(s)
Message header record
H 7 1 1 Record type ID M M M M M M
H 7 1 2 Delimiter definition M M M M M M
H 7 1 5 Sender name or ID O O O O O O
H 7 1 6 Processing ID O (P, Q) O (P, Q) O (P, Q) O (P, Q) O (P, Q) O (P, Q)
H 7 1 10 Receiver ID O O O O O O
H 7 1 13 Version No. O O O O O O
H 7 1 14 Date and time of message O O O O O O
Patient information record
P 8 1 1 Record type ID M M M M
P 8 1 2 Sequence No. M M M M
P 8 1 4 Laboratory assigned ID D D D O
P 8 1 6 Patient name D D D O
P 8 1 8 Birthdate D D D O
P 8 1 9 Patient sex D D D O
P 8 1 17 Patient height D D D O
P 8 1 18 Patient weight D D D O
P 8 1 26 Location D D D O
Test order record
O 9 4 1 Record type ID M M M M
O 9 4 2 Sequence No. M M M M
O 9 4 3 Sample ID D D M M
O 9 4 4 Instrument sample ID M M D D
O 9 4 5 Universal test ID D D D M
O 9 4 6 Priority O O O O
O 9 4 8 Sample collection date and D D D O
time
O 9 4 12 Action code O O O O
(Q) (Q) (Q) (N, Q,
C, A)
O 9 4 13 Danger code D D D O
O 9 4 16 Sample descriptor D D D O
O 9 4 16 1 Sample type D D D O
O 9 4 16 2 Sample source D D D O
O 9 4 17 Ordering physician D D D O
8 © ISO 2003 — All rights reserved
Table 3 — (continued)
Message identifier M1 M2 M3 M4 M5 M6
a
Attribute optionality and allowed values
ASTM E1394
Message name/Attribute
reference
Result(s) Result(s) Query for Query for
Result Order
by query by query order(s) result(s)
O 9 4 18 Physician telephone No. D D D O
O 9 4 23 Date/Time results reported or O O O O
last modified
O 9 4 26 Report types D D D M
(O, X, Z, Q)
Result record
R 10 1 1 Record type ID M M M
R 10 1 2 Sequence No. M M M
R 10 1 3 Universal test ID M M M
R 10 1 4 Data or measurement value M O O
R 10 1 5 Units O O O
R 10 1 7 Result abnormal flags O O O
R 10 1 9 Result status O O O
(P, F, (P, F, X, (P, F, X,
M, R) I, M, R, Q) I, M, R, Q)
R 10 1 11 Operator identification O O O
R 10 1 13 Date/Time test completed O O O
R 10 1 14 Instrument identification O O O
Comment record
C 11 1 1 Record type ID M M
C 11 1 2 Sequence No. M M
C 11 1 4 Comment text M M
C 11 1 5 Comment type M M
(G, I) (G, I)
Request information record
Q 12 1 1 Record type ID M M
Q 12 1 2 Sequence No. M M
Q 12 1 3 Starting range ID No. M M
Q 12 1 4 Ending range ID No. O O
Q 12 1 5 Universal test ID O O
Q 12 1 13 Request information status O M
codes (O, D) (P, F, I,
M, N)
Table 3 — (concluded)
Message identifier M1 M2 M3 M4 M5 M6
a
Attribute optionality and allowed values
ASTM E1394
Message name/Attribute
reference
Result(s) Result(s) Query for Query for
Result Order
by query by query order(s) result(s)
Message terminator record
L 13 1 1 Record type ID M M M M M M
L 13 1 2 Sequence M M M M M M
L 13 1 3 Termination code M M M M M M
(N) (N) (N) (N) (N) (N)
a
M = mandatory; O = optional; D = disallowed; values in brackets denote allowable values (from those specified in ASTM E1394).
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Annex A
(informative)
How to read this International Standard
A.1 Introduction
The Introduction gives further background to the concepts behind this International Standard and explains the
purpose of some of the other clauses.
A.2 Profiles
A.2.1 The concept of profiles
This International Standard consists of message definitions that are profiles of the ASTM E1394 standard. The
concept of profiling standards is common in European and international standardization: a profile of a
standard is a way of limiting the options within the standard so as to make it easier to use for a particular
purpose.
As an example of this, consider a communications network standard that supports both local area networks
(LANs) and wide area networks (WANs), but requires different options to be set depending on whether the
standard is implemented for a LAN or a WAN. Then consider two implementations: one that has the options
set for the LAN and another that has the options set for a WAN. Both implementations conform to the
standard, but they are incompatible. The LAN implementation will not interwork with the WAN.
What is needed, therefore, is some way of specifying that one implementation conforms to the standard but
has all the LAN options set, and the other conforms to the standard but has all the WAN options set. The way
this is normally done is by specifying two profiles: the one with all the LAN options set may be called the LAN
profile and the other with all the WAN options set may be called the WAN profile. Any implementation claiming
conformance to the LAN profile should interwork with any other implementation claiming conformance to the
LAN profile, and the same for the WAN profile. The LAN profile is not expected to work with the WAN profile.
The profiles, therefore, are a way of setting the options (or limiting the optionality) within the standard for a
particular purpose.
A.2.2 Profiles of ASTM E1394
The ASTM E1394 standard was originally written to allow almost any type of AI to communicate with any type
of LIS for almost any purpose. This has been its strength, the fact that it can be used in any situation. It has
also been its weakness in that every implementation is different and cannot easily work with a different
implementation. However, most implementations only need a limited range of the information that can be
carried in ASTM E1394, and only need it for a limited number of purposes.
For example, many AIs are only capable of sending single results to a LIS and cannot receive messages.
Therefore, they only need to use a very limited number of the facilities that ASTM E1394 offers, e.g.:
message type: result message;
record type: message header record, terminator record, patient information tecord, result record,
comment record;
field: basic fields consisting of patient identifier, test identifier, result value, free text comment,
etc.
If the LIS knew that it was only required to support this very limited range of functions, the LIS end of the
interface would be very simple. Unfortunately, however, ASTM E1394 implies that every interface has to be
capable of supporting an enormous range of record types and fields for a huge variety of purposes. Therefore,
the LIS interface has to be very complex, although in this case the complexity is unnecessary. It is impractical
for the LIS interface to support every available option, so the LIS interface would be designed or configured
specially to meet the needs of this simple AI. This keeps the cost and complexity down, but removes most of
the benefits of standardization.
What is required, therefore, is a way of specifying a simple one-way AI interface, conforming to ASTM E1394,
but only using those facilities required by typical unidirectional AIs. This could then be called the “simple
unidirectional AI interface”. The supplier of the LIS would then be able to write his own “simple unidirectional
AI interface” that could be used for all unidirectional AIs. On-site implementation of such interfaces would then
become much easier and cheaper, with a much lower chance of errors.
This could then be called the “simple unidirectional AI profile” of ASTM E1394.
A.2.3 Need for a range of profiles
Obviously, the simple profile would only be usable for a limited range of AIs. Even simple, bidirectional AIs (i.e.
those capable of receiving as well as transmitting messages) would not be able to use it. Many AIs would also
need to support more complex features, wider ranges of information and queries from one side of the interface
to another. However, nearly all these requirements can be satisfied by defining a range of profiles, e.g.:
simple unidirectional AI profile: (as above; results from AI to LIS);
simple bidirectional AI profile: (orders from LIS to AI, results from AI to LIS);
bidirectional order query profile: (orders from LIS to AI, results from AI to LIS, order queries from
AI to LIS);
bidirectional order/result query profile: (orders from LIS to AI, results from AI to LIS, order queries from
AI to LIS, result queries from LIS to AI).
All these profiles are much simpler than using the full ASTM E1394 standard. They should handle nearly all
requirements for interfacing AIs to LISs. However, some complex AIs may need facilities not included in these
profiles. These requirements would still be covered by ASTM E1394, but would not be covered by a profile.
For convenience, it is possible to define a fifth profile that includes the whole of ASTM E1394. This gives a
complete set of profiles:
profile 1: simple unidirectional AI profile;
profile 2: simple bidirectional AI profile;
profile 3: bidirectional order query profile;
profile 4: bidirectional order/result query profile;
profile 5: the whole of ASTM E1394.
These are the profiles specified in Clause 6 of this International Standard. Each profile specifies:
the messages supported in that profile;
the direction in which each of the messages should flow;
the records allowed in each message.
12 © ISO 2003 — All rights reserved
These are all specified in Table 2. Scientific and manufacturer records are not included in profiles 1 to 4, as
they are rarely used and there seems to be no consistent way of using them.
This International Standard also specifies (6.4) the sequence of messages that shall be supported by each
profile.
A.2.4 Limiting the fields and allowed values
Many of the fields specified in ASTM E1394 are never used in real implementations. Others are used rarely,
some are used wrongly and some are used where a more commonly used field would be more appropriate.
For this reason, many of the fields in messages specified by the profiles 1 to 4 are disallowed. These fields
are specified in Table 3 of this International Standard.
Table 3 also shows where fields can only have specific values. This is because the other values allowed by
ASTM E1394 have no known use or cannot be used safely (usually because the receiver of the information
cannot interpret it or use it safely).
Profile 5 (the whole of ASTM E1394) has no such restrictions.
A.3 Claiming conformity
In the past, an AI interface could claim general conformity to ASTM E1394. Now the interface can claim
conformity to one of the profiles specified in this International Standard, which should greatly limit the
complexity of the LIS interface implementation. As all the profiles are perfect subsets of ASTM E1394, any
implementation conforming to a profile is also in accordance with ASTM E1394. Therefore, any
implementation conforming to this International Standard is also in accordance with ASTM E1394.
However, the implementations conforming to ASTM E1394 may not in general be in accordance with this
International Standard.
Conformity to a profile specified in this International Standard consists of conformity to
the messages allowed by the profile;
the sequence of messages that shall be supported;
the records allowed within each message;
the optionality of the fields within the message;
the values allowed within each field.
This is defined in Clause 5 of this International Standard.
A.4 Implementation guidelines
As well as defining the profiles above, this International Standard also gives guidelines for making interfaces
easier to implement and more reliable. These include
advice on further restricting the allowed values in certain fields;
information on the interpretation of ASTM E1394;
the circumstances in which certain fields should be used.
These guidelines are included in Annex C.
Annex B
(informative)
Scenarios and models
B.1 Overview
This annex shows the communication requirements supported by the use of profiles specified in this
International Standard. These requirements are identified in scenarios, which do not, however, form an
exhaustive list of circumstances in which these profiles are applicable.
The scenarios are described as text and as models using the Unified Modeling Language (UML).
In order to promote understanding, the scenarios are described in laboratory user terms in Clause B.2 and are
then stated formally in Clause B.3. Clause B.4 shows use case models in UML and the corresponding
sequence diagrams.
B.2 User-friendly scenarios
B.2.1 Introduction
This clause describes typical scenarios for information interchange between AIs and LISs in clinical
laboratories.
B.2.2 Analytical instrument with positive sample identification, bidirectional communication
in a chain
A varying number of tests are to be performed for a number of samples on a selective clinical chemistry AI.
Each sample cup carries a bar code label for identification. The samples are placed in a chain and entered to
the AI. For each sample, the following procedure is performed.
a) The AI reads the bar code label and transmits a message to the LIS asking for test requests for this
sample.
b) LIS has to transmit the test orders for this sample to the AI within a given time window.
c) The AI starts performing the ordered tests. Each time a test is completed, the result will be transmitted to
the LIS. LIS identifies the results with the help of sample ID and test ID.
d) The bar code label of the next sample is read by the AI. This typically happens during the processing of
the previous one.
B.2.3 Analytical instrument with positive sample identification, bidirectional communication
on a carousel
A varying number of tests are to be performed for a number of samples on a selective clinical chemistry AI.
Each sample cup carries a bar code label for identification. The samples are placed on a carousel and entered
to the AI. For each carousel, the following procedure is performed.
a) The AI reads the carousel ID and sends a message to LIS asking test orders for this carousel.
b) LIS downloads all sample IDs and test orders for these samples to the AI.
14 © ISO 2003 — All rights reserved
c) The requested tests for the samples are performed on the AI and the results are uploaded to the LIS. The
LIS identifies the results with the help of sample ID and test ID.
d) When all the tests for this carousel have been performed, the AI reads the next carousel ID.
B.2.4 Batch analytical instrument, bidirectional communication
A number of tests are to be performed for a number of samples on a clinical chemistry AI. The samples are
placed in a chain. The following procedure is carried out for each test.
a) A loadlist is printed out by the LIS to determine the sample positions. The samples are placed in their
positions.
b) The AI sends a message to the LIS indicating which test will be done next.
c) The LIS sends the position numbers of all samples having this test requested.
d) The AI performs the test on each of these samples and transmits the results to the LIS. The LIS identifies
the results with the help of the sample position number and test ID.
e) When all orders have been processed, the AI will initiate the next test.
B.2.5 Manual workplace, unidirectional communication
A single test is to be performed on a number of samples on a manual photometer workplace. The following
procedure is carried out.
a) A worklist is printed out on the LIS. This list defines the sequential order of the samples.
b) After a test specific pre-treatment, the samples are measured on the photometer in the order of the
workplace list.
c) As soon as a test is complete, the result is transmitted to the LIS. The LIS identifies the results with the
help of the sequence number and test ID.
B.2.6 Haematology analytical instrument
Blood counts are to be done for a series of samples on an automatic cell counter. For one part of the samples,
simple blood counts are requested and, for the other part, differential blood counts are requested. The
samples are identified by their position in a chain. The following procedure is carried out.
a) LIS prints out a loadlist to determine the sample positions.
b) On an operator command on the LIS, the orders indicating which cell count is to be done are downloaded
to the counter.
c) The counter performs the requested cell counts and transmits the results to the LIS.
B.2.7 Microbiology scenario
Samples are collected on special tubes used to detect bacterial infection in blood. The tubes are incubated in
an instrument that will keep track of the tubes and, at regular intervals, inspect them for sign of bacterial
growth. When growth is detected, the instrument will report this to the LIS. After a specific incubation time, the
tubes without growth are reported negative and removed from the instrument.
B.3 Use case descriptions
B.3.1 Introduction
This clause describes typical scenarios for which the profiles defined in Clause 6 are valid. These scenarios
are then modelled in Clause B.4.
The scenarios covered are
Scenario 1a: unidirectional communication with sequential sample identification;
Scenario 1b: unidirectional communication with positive sample identification;
Scenario 2a: bidirectional communication, loadlisting a batch AI with sequential sample identification;
Scenario 2b: bidirectional communication, positive sample ID and general order download to the AI;
Scenario 3a: bidirectional communication with positive sample ID and specific order queries;
Scenario 3b: bidirectional communication, positive sample ID and patient demographic order queries;
Scenario 4a: bidirectional communication, query for results.
Each use case description includes
a text description of the scenario;
details of the dialogue between the AI and LIS;
message examples in ASTM E1394 syntax.
B.3.2 Unidirectional communication
B.3.2.1 Scenario 1a: Unidirectional communication with sequential sample identification
One or more tests are to be performed on a number of samples on an analytical instrument. The AI may be of
a very simple type, with little or no ability to store or process results, provide positive sample ID etc. The
operator can only identify the sample on the AI by some positional or sequence information. This information
may be a running sequence number, or a tray number and position in tray, etc. The information has to be
handled in such a way that the LIS is able to identify the sample from the message information or the
message sequence.
A workflow example is as follows.
a) The operator prints a worklist from the LIS.
b) The operator prepares the samples for analysis.
c) The samples are inserted into the AI and measurement is performed in the defined order.
d) When the test-result(s) are completed, the results are transmitted to the LIS, either automatically when
completed or in some way initiated by an operator.
e) The LIS receives the result-messages and identifies the results by sequence or a positional code or
number, and test ID contained in the message.
16 © ISO 2003 — All rights reserved
Dialogue:
AI Direction LIS Message (see Table 1) Trigger event
Sender → Receiver M1: Result Operator start
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18812
Première édition
2003-03-15
Informatique de santé — Interfaces
d'analyseur clinique pour systèmes
d'information de laboratoire — Profils
d'utilisation
Health informatics — Clinical analyser interfaces to laboratory
information systems — Use profiles
Numéro de référence
©
ISO 2003
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 1
4 Domaines . 3
4.1 Domaine utilisateur. 3
4.2 Domaine interface . 4
5 Conformité . 4
6 Profils . 4
6.1 Généralités. 4
6.2 Descriptions des messages. 4
6.3 Descriptions des profils . 5
6.4 Diagrammes de séquence. 6
6.5 Caractère facultatif des attributs et valeurs autorisées. 9
Annexe A (informative) Modalités de lecture de la présente Norme internationale . 12
Annexe B (informative) Scénarios et modèles . 16
Annexe C (informative) Lignes directrices de mise en application. 34
Bibliographie . 60
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18812 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
iv © ISO 2003 — Tous droits réservés
Introduction
La présente Norme internationale décrit les messages relatifs au transfert de données entre les instruments
d’analyse (IA) et les systèmes d’information de laboratoire (SIL).
Les IA sont principalement utilisés dans les laboratoires d’hôpitaux pour analyser les échantillons des patients.
La plupart des IA sont couplés à des SIL qui traitent les données des résultats et créent des comptes rendus
à l’attention des spécialistes de santé. En l’absence de normes relatives à l’interface, chaque fournisseur de
SIL doit élaborer une nouvelle interface pour chaque nouvel instrument d’analyse. Le coût de cette
élaboration peut représenter entre 10 % et 20 % du coût total du SIL. L’une des méthodes les plus efficaces
permettant de réduire ce coût consiste à mettre en application une interface normalisée entre l’IA et le SIL.
Au début des années 1990, le comité E31 de l’ASTM (American Society for Testing and Materials) a publié
une norme intitulée «Standard Specification for Transferring Information Between Clinical Instruments and
Computer Systems (ASTM E1394-91)» [Spécification relative au transfert des informations entre instruments
cliniques et systèmes informatiques]. Elle a permis d’améliorer la situation en normalisant le format des
messages et la syntaxe. Elle visait également à normaliser les données transférées dans les messages, mais
des problèmes de mise en application sont apparus:
le vaste choix d’éléments de données disponibles a fourni aux ingénieurs de mise en application l’option
d’envoyer les mêmes données de façon différente;
l’absence relative de principes de mise en application implique que différents ingénieurs interprètent les
mêmes articles de la norme de façon différente;
la plupart des informations définies dans la norme sont destinées à une utilisation en Amérique du Nord
et ne couvrent pas les exigences internationales.
Par conséquent, chaque fournisseur d’IA a produit sa propre «norme», basée de façon approximative sur
l’ASTM E1394. Bien que ce résultat ait facilité l’interfaçage pour les fournisseurs d’instruments d’analyse, les
fournisseurs de SIL sont toujours confrontés au problème d’élaboration d’une interface différente pour la
plupart des instruments d’analyse installés dans un laboratoire particulier.
Le concepteur de l’interface SIL doit notamment, en théorie, prendre en compte toute mise en application
donnée dans l’ASTM E1394. En d’autres termes, même les IA les plus simples sont normalement gérés à
l’aide d’une interface extrêmement complexe sur le SIL.
L’ASTM E1394-91 a été publiée de nouveau en 1997, avec des révisions mineures, en tant que
ASTM E1394-97.
La présente Norme internationale est destinée à simplifier la mise en application des interfaces entre les IA et
les SIL grâce aux actions suivantes:
définition de méthodes normalisées relatives à la transmission des mêmes informations dans les mêmes
circonstances;
définition d’une série de niveaux de complexité afin qu’il soit possible de coupler un IA simple à l’aide
d’une mise en application aisée des messages;
adaptation de la norme initiale pour couvrir les exigences actuelles;
conseils et lignes directrices relatifs à la mise en application de fonctions et d’éléments de données
particuliers afin de limiter les interprétations erronées.
Ces actions sont possibles grâce à la définition d’une série de messages normalisés, chacun représentant un
sous-ensemble d’un message ASTM E1394 comparable. Ces messages sont détaillés à l’Article 6. Des
exemples de scénarios couverts par la présente Norme internationale, ainsi que des modèles et des
diagrammes de séquence sont fournis à l’Annexe B. Des lignes directrices de mise en application destinées à
la fois à l’ASTM E1394 et à la présente Norme internationale sont présentées à l’Annexe C.
La tendance actuelle pour tous les laboratoires cliniques consiste à obtenir une accréditation conformément à
un plan adéquat de gestion de la qualité. L’ISO/CEI 17025 exige que le laboratoire conserve les
enregistrements de certaines données. En d’autres termes, pour permettre aux utilisateurs de se conformer à
la norme, les instruments et le SIL doivent pouvoir gérer ces données (entrée, stockage, validation, sortie) et
également les transmettre. Cette opération est particulièrement importante pour les fonctions produisant de
grandes quantités de données qu’il est impossible de gérer efficacement sans traitement automatisé. Cette
tâche revient généralement au SIL, mais certains éléments doivent provenir de l’instrument. L’ASTM E1394
ne gère pas explicitement les données nécessaires à la gestion de la qualité. Elle en est capable, en principe,
mais les zones requises doivent être définies.
La présente Norme internationale traite de cette définition par le biais de recommandations relatives à la mise
en œuvre des zones dans le but de satisfaire aux besoins en gestion de la qualité. Ces derniers sont identifiés
dans les lignes directrices de mise en application incluses dans l’Annexe C.
La présente Norme internationale inclut des dispositions relatives à l’utilisation des enregistrements et zones
de l’ASTM E1394 existants afin de satisfaire aux exigences de gestion de la qualité.
La présente Norme internationale définit des enregistrements qui représentent des sous-ensembles
d’enregistrements définis dans l’ASTM E1394. Par conséquent, toutes les mises en application conformes à
la présente Norme internationale sont également conformes à l’ASTM E1394. Toutefois, il convient de noter
que l’inverse n’est pas vrai.
Il convient que les lecteurs non familiers avec certains concepts, par exemple définition de profils, lisent
d’abord l’Annexe A.
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NORME INTERNATIONALE ISO 18812:2003(F)
Informatique de santé — Interfaces d'analyseur clinique pour
systèmes d'information de laboratoire — Profils d'utilisation
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie des messages généraux destinés à l’échange électronique
d’informations entre les instruments d’analyse (IA) et les systèmes d’information de laboratoire (SIL) dans un
laboratoire clinique. Elle est applicable aux spécialités suivantes: chimie/biochimie clinique, hématologie,
toxicologie, microbiologie, virologie et immunologie. Elle n’est pas applicable à la transfusion sanguine ni à la
banque de sang.
La présente Norme internationale traite de la spécification des messages utilisés par les parties
communicantes et de leur syntaxe. Elle ne traite pas des mécanismes de transport utilisés pour l’échange de
messages.
La présente Norme internationale est applicable uniquement aux messages basés sur des caractères. Elle
n’est pas applicable à la communication d’informations graphiques ou en images.
NOTE Les dispositions de la présente Norme internationale ont été validées dans les domaines et pour les besoins
décrits ci-dessus. Toutefois, certaines communautés d’utilisateurs peuvent considérer que les messages conformes à la
présente Norme internationale répondent à leurs besoins en dehors du présent domaine d’application. Le présent
domaine d’application n’écarte pas l’utilisation des messages dans ces circonstances.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
1)
ASTM E1394-97 , Standard Specification for Transferring Information Between Clinical Instruments and
Computer Systems [Spécification relative au transfert des informations entre instruments cliniques et
systèmes informatiques]
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
substance à analyser
composé indiqué en tant que quantité mesurable
1) Disponible depuis www.astm.org.
3.2
instrument d’analyse
IA
appareillage désigné qui fournit des applications de services de laboratoire
NOTE 1 Dans l’ASTM E1394, le terme «instrument de laboratoire clinique» ou «instrument clinique» est utilisé.
NOTE 2 Les stations de travail des laboratoires ont la possibilité d’établir des communications entre les IA et les SIL.
Ces stations de travail peuvent assumer un rôle double: un SIL pour un IA et un IA pour un SIL. Par conséquent, une
station de travail connectée entre un IA et un SIL peut, dans certaines circonstances, être considérée comme un IA ou,
dans d’autres circonstances, comme un SIL.
3.3
batterie
groupe d’analyses commandées globalement
NOTE Ce terme fournit une convention grâce à laquelle l’utilisateur (le système d’information de laboratoire) peut
commander plusieurs analyses en spécifiant un nom unique.
3.4
composant
élément de donnée unique ou éléments de données qui exprime(nt) une agrégation plus fine ou une
extension des éléments de données qui le précèdent
NOTE Une partie d’une zone ou entrée de zone de répétition est un composant. Par exemple, le nom du patient est
enregistré sous forme de trois composants: nom, prénom et initiale intermédiaire, chacun étant séparé par un délimiteur
de composant. Les composants ne peuvent pas contenir de zones de répétition.
3.5
téléchargement vers l’aval
transmission de données d’un SIL vers un IA
3.6
zone
attribut spécifique d’un enregistrement qui peut contenir un élément de donnée unique ou des ensembles
d’éléments de données
3.7
système d’information de laboratoire
SIL
système d’information qui peut fournir des services à un ou plusieurs instrument(s) d’analyse
NOTE 1 Dans l’ASTM 1394, le terme «système informatique» est utilisé.
NOTE 2 Les stations de travail des laboratoires ont la possibilité d’établir des communications entre les IA et les SIL.
Ces stations de travail peuvent assumer un rôle double: un SIL pour un IA et un IA pour un SIL. Par conséquent, une
station de travail connectée entre un IA et un SIL peut, dans certaines circonstances, être considérée comme un IA ou,
dans d’autres circonstances, comme un SIL.
3.8
liste de chargement
sous-ensemble d’une ou de plusieurs liste(s) de tâches spécifiquement attribué à un instrument d’analyse
3.9
commande
série d’une ou de plusieurs demande(s) d’analyse soumise à un instrument d’analyse
3.10
profil
sous-ensemble restreint d’une norme destiné à des besoins particuliers
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3.11
enregistrement
agrégat de zones qui décrit un aspect du message complet
3.12
zone de répétition
zone contenant un ou plusieurs élément(s) de données, chacun devant être traité avec une priorité ou un
statut identique
NOTE La zone de répétition est utilisée pour les données démographiques, les demandes, les commandes, etc. Par
exemple, la zone de répétition «Identificateur de test» peut contenir les trois identificateurs individuels «Na», «K» et «Ca».
3.13
demande
demande de service unique de laboratoire et procédure correspondante (instrument d’analyse) à effectuer par
rapport à un sujet d’analyse spécifié
3.14
résultat
ensemble d’informations comprenant toutes les données essentielles ou utiles, correspondant au résultat
d’une analyse unique et à la procédure appliquée (instrument d’analyse)
3.15
échantillon
une ou plusieurs partie(s) prélevée(s) ou à prélever sur un système et destinée(s) à fournir des informations
sur ce système ou sur un sous-système ou encore à fournir une base de décision sur l’un ou l’autre
NOTE 1 Dans ce contexte, «système» fait référence à un système analysé, par exemple un corps humain, plutôt qu’à
un système informatique.
NOTE 2 Le terme «specimen» est utilisé dans l’ASTM E1394 pour désigner le terme «échantillon».
3.16
test
détermination d’une substance à analyser unique ou combinaison de valeurs issues d’autres déterminations
ou observations qui constitue une mesure d’un attribut de système unique
NOTE Dans ce contexte, «système» fait référence à un système analysé, par exemple un corps humain, plutôt qu’à
un système informatique.
3.17
évènement déclencheur
action ou évènement qui entraîne l’envoi d’un message
3.18
téléchargement vers l’amont
transmission de données d’un IA vers un SIL
3.19
liste de tâches
ensemble défini d’analyses demandées qui peut être attribué à un instrument d’analyse
4 Domaines
4.1 Domaine utilisateur
La présente Norme internationale a été spécifiquement créée dans le but de fournir des conventions
communes relatives à l’interfaçage des IA et des SIL dans un environnement de laboratoire clinique. Elle est
également applicable à l’interfaçage des IA et des ordinateurs dans d’autres installations de pratique clinique,
telles que cabinets médicaux, cliniques et laboratoires satellites. La présente Norme internationale n’est pas
applicable aux applications présentant un flux continu de résultats issus d’un ou de quelques sujet(s) de
recherche implicitement identifiés, tels que ceux appartenant à la surveillance de signes vitaux. Il se peut
qu’elle ne soit pas adaptée aux situations où l’IA est éloigné du laboratoire qui le contrôle, c’est-à-dire les
instruments NPT (Near Patient Testing) ou POC (Point of Care).
4.2 Domaine interface
La présente Norme internationale est destinée aux communications selon lesquelles une partie endosse le
rôle d’un IA et l’autre partie le rôle d’un SIL. Par conséquent, la présente Norme internationale est également
destinée à la communication qui implique les stations de travail indépendantes d’un environnement de
laboratoire, capables d’effectuer des fonctions de communication entre IA et SIL. Ces stations de travail
peuvent endosser un rôle double, à savoir en tant que SIL pour un IA et en tant qu’IA pour un SIL.
5 Conformité
Les messages destinés à la transmission d’informations entre instruments d’analyse et systèmes
d’information de laboratoire, décrits par la présente Norme internationale, doivent utiliser uniquement les
types, enregistrements, zones et valeurs spécifiés à l’Article 6.
Les mises en application conformes à la présente Norme internationale doivent respecter l’un des profils
spécifiés dans l’Article 6.
La conformité à un profil spécifié dans l’Article 6 doit signifier la prise en charge des messages et des
enregistrements définis pour ce profil en 6.3 et la séquence de messages définie pour ce profil spécifiée en
6.4.
Dans le cas d’une déclaration de conformité à la présente Norme internationale, les mises en application
doivent énoncer à quel profil, défini à l’Article 6, les messages sont conformes.
6 Profils
6.1 Généralités
Le présent Article définit les profils auxquels les mises en application doivent être conformes. Pour chaque
profil, les éléments suivants sont spécifiés:
les messages devant être pris en charge;
la séquence de messages devant être prise en charge;
les enregistrements autorisés au sein de chaque message;
le caractère facultatif des zones au sein de chaque message;
les valeurs autorisées au sein de chaque zone.
La séquence de messages qui doit être prise en charge par chaque profil est spécifiée en 6.4.
6.2 Descriptions des messages
Le Tableau 1 donne un aperçu de chaque message.
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Tableau 1 — Descriptions des messages
Identificateur de
Titre de message Commentaire
message
M1 Résultat Envoi des résultats d’un IA vers un SIL
Envoi des résultats d’un IA vers un SIL en réponse à une requête de
Résultat(s) suite à
M2
a
requête
message de résultats (M6) envoyée par le SIL à l’IA
Résultat(s) suite à Envoi des résultats d’un SIL vers un IA en réponse à une requête de
M3
a
requête message de résultats (M6) envoyée par l’IA au SIL
Envoi de commandes d’un SIL vers un IA, spontanément ou en
M4 Commande
réponse à une requête de message de commande (M5)
Requête de
M5
Envoi d’une requête de commande d’un IA vers un SIL
commande
Requête de Envoi d’une requête de résultats d’un SIL vers un IA, ou d’un IA vers
M6
résultat(s) un SIL
a
L’ASTM E1394 exige la prise en charge de différentes zones pour les enregistrements contenant des résultats en réponse à des
requêtes et différentes zones selon la direction du message de réponse. Il n’existe pas de telles exigences pour les messages de
commande.
6.3 Descriptions des profils
Les messages inclus dans chaque profil, la direction du flux des messages et les enregistrements inclus dans
chaque message sont spécifiés dans le Tableau 2.
Tableau 2 — Descriptions des profils
a b c
Profil Description Direction Message Enregistrement
Profil simple pour le transfert des
P1
IA → SIL M1: Résultat H, L, P, O, R, C
résultats de l’IA vers le SIL.
Profil simple pour le transfert de M4: Commande H, L, P, O, C
SIL → IA
commandes du SIL vers l’IA et pour le
P2
transfert des résultats de l’IA vers le
IA → SIL M1: Résultat H, L, P, O, R, C
SIL.
M5: Requête de
Profil de requête bidirectionnel pour le
IA → SIL H, L, Q
commande
transfert de requêtes de commande de
P3 l’IA vers le SIL, de commandes du SIL
SIL → IA M4: Commande H, L, P, O, C
vers l’IA, et de résultats de l’IA vers le
SIL.
IA → SIL M1: Résultat H, L, P, O, R, C
M5: Requête de
H, L, Q
IA → SIL
commande
SIL → IA M4: Commande H, L, P, O, C
Profil de requête bidirectionnel pour le
transfert de requêtes de commande de
IA → SIL M1: Résultat H, L, P, O, R, C
l’IA vers le SIL, de commandes du SIL
P4 vers l’IA, de requêtes de résultats du M6: Requête de
SIL ↔ IA H, L, Q
résultat(s)
SIL vers l’IA, de commandes du SIL
vers l’IA et de résultats de l’IA vers le
M2: Résultat(s)
SIL. H, L, P, O, R, C
IA → SIL
suite à requête
M3: Résultat(s)
SIL → IA H, L, P, O, R, C
suite à requête
Mise en application conforme L’un ou l’autre
P5 (aucune restriction) (aucune restriction)
uniquement à l’ASTM E1394. ou les deux
a
La séquence des messages qui doit être prise en charge par chaque profil est détaillée en 6.4.
b
Les identificateurs de message correspondent aux entrées du Tableau 1.
c
H = enregistrement en-tête de message; L = enregistrement terminateur; P = enregistrement informations sur le patient;
O = enregistrement commande de test; R = enregistrement résultat; C = enregistrement commentaire; Q = enregistrement informations
sur la demande.
6.4 Diagrammes de séquence
6.4.1 Profil P1
Les mises en application du profil P1 doivent prendre en charge la séquence de messages suivante.
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6.4.2 Profil P2
Les mises en application du profil P2 doivent prendre en charge la séquence de messages définie pour le
profil P1, plus la suivante.
NOTE La séquence de messages définie ci-dessus fait uniquement référence à une séquence unique message-
réponse. Elle n’exclut pas plusieurs messages de commande suivis de plusieurs réponses-résultats, par exemple
Commande-1, Commande-2, Commande-3, Résultat-1, Résultat-2, Résultat-3; ou Commande-1, Commande-2,
Résultat-1, Commande-3, Résultat-2, Résultat-3.
6.4.3 Profil P3
Les mises en application du profil P3 doivent prendre en charge la séquence de messages définie pour le
profil P2, plus la suivante.
NOTE La séquence de messages définie ci-dessus fait uniquement référence à une séquence unique message-
réponse. Elle n’exclut pas, par exemple, plusieurs messages de requête de commande, suivis de plusieurs messages de
commande, suivis de plusieurs résultats.
6.4.4 Profil P4
Les mises en application du profil P4 doivent prendre en charge la séquence de messages définie pour le
profil P3, plus la suivante.
NOTE La séquence de messages définie ci-dessus fait uniquement référence à une séquence unique message-
réponse. Elle n’exclut pas, par exemple, plusieurs messages de requête de résultat, suivis de plusieurs messages de
résultat.
6.4.5 Profil P5
Il n’existe aucune restriction relative à la séquence de messages qui doit être prise en charge par le profil P5.
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6.5 Caractère facultatif des attributs et valeurs autorisées
Le caractère facultatif des attributs et les valeurs autorisées sont spécifiés dans le Tableau 3.
Tableau 3 — Caractère facultatif des attributs et valeurs autorisées
Identificateur de message M1 M2 M3 M4 M5 M6
a
Caractère facultatif des attributs et valeurs autorisées
Référence dans
Nom du message/Attribut
Résultat(s) Résultat(s)
l’ASTM E1394
Requête de Requête de
Résultat suite à suite à Commande
commande résultat(s)
requête requête
Enregistrement en-tête de message
Identificateur du type O O O O O O
H 7 1 1
d’enregistrement
H 7 1 2 Définition du délimiteur O O O O O O
Nom ou identificateur de F F F F F F
H 7 1 5
l’expéditeur
H 7 1 6 Identificateur du traitement F (P, Q) F (P, Q) F (P, Q) F (P, Q) F (P, Q) F(P, Q)
Identificateur du F F F F F F
H 7 1 10
destinataire
H 7 1 13 N° de version F F F F F F
H 7 1 14 Date et heure du message F F F F F F
Enregistrement informations sur le patient
Identificateur du type
P 8 1 1 O O O O
d’enregistrement
P 8 1 2 Numéro de séquence O O O O
Identificateur attribué par le
P 8 1 4 NA NA NA F
laboratoire
P 8 1 6 Nom du patient NA NA NA F
P 8 1 8 Date de naissance NA NA NA F
P 8 1 9 Sexe du patient NA NA NA F
P 8 1 17 Taille du patient NA NA NA F
P 8 1 18 Poids du patient NA NA NA F
P 8 1 26 Emplacement NA NA NA F
Enregistrement commande de test
Identificateur du type
O 9 4 1 O O O O
d’enregistrement
O 9 4 2 Numéro de séquence O O O O
Identificateur de
O 9 4 3 NA NA O O
l’échantillon
Identificateur de
O 9 4 4 l’échantillon attribué par O O NA NA
l’instrument
Identificateur de test
O 9 4 5 NA NA NA O
universel
Tableau 3 (suite)
Identificateur de message M1 M2 M3 M4 M5 M6
a
Caractère facultatif des attributs et valeurs autorisées
Référence dans
Nom du message/Attribut
Résultat(s) Résultat(s)
l’ASTM E1394
Requête de Requête de
Résultat suite à suite à Commande
commande résultat(s)
requête requête
Enregistrement commande de test
O 9 4 6 Priorité F F F F
Date et heure de
O 9 4 8 NA NA NA F
prélèvement
F
F F F
O 9 4 12 Code d’intervention (N, Q, C,
(Q) (Q) (Q)
A)
O 9 4 13 Code de danger NA NA NA F
O 9 4 16 Descripteur de l’échantillon NA NA NA F
O 9 4 16 1 Type d’échantillon NA NA NA F
O 9 4 16 2 Source de l’échantillon NA NA NA F
O 9 4 17 Médecin demandeur NA NA NA F
N° de téléphone du
O 9 4 18 NA NA NA F
médecin
Date/heure de la
consignation ou de la
O 9 4 23 F F F F
dernière modification des
résultats
O
O 9 4 26 Types de compte rendu NA NA NA
(O, X, Z, Q)
Enregistrement résultat
Identificateur du type
R 10 1 1 O O O
d’enregistrement
R 10 1 2 Numéro de séquence O O O
Identificateur de test
R 10 1 3 O O O
universel
Valeur des données ou du
R 10 1 4 O F F
mesurage
R 10 1 5 Unités F F F
Indicateurs de résultat
R 10 1 7 F F F
anormal
F F
F
R 10 1 9 Statut du résultat (P, F, X, I, (P, F, X, I,
(P, F, M, R)
M, R, Q) M, R, Q)
R 10 1 11 Identification de l’opérateur F F F
R 10 1 13 Date/heure de la fin du test F F F
R 10 1 14 Identification de l’instrument F F F
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Tableau 3 (suite)
Identificateur de message M1 M2 M3 M4 M5 M6
a
Caractère facultatif des attributs et valeurs autorisées
Référence dans
Nom du message/Attribut
Résultat(s) Résultat(s)
l’ASTM E1394
Requête de Requête de
Résultat suite à suite à Commande
commande résultat(s)
requête requête
Enregistrement commentaire
Identificateur du type
C 11 1 1 O O
d’enregistrement
C 11 1 2 Numéro de séquence O O
C 11 1 4 Texte de commentaire O O
O O
C 11 1 5 Type de commentaire
(G, I) (G, I)
Enregistrement informations sur la demande
Identificateur du type
Q 12 1 1 O O
d’enregistrement
Q 12 1 2 Numéro de séquence O O
Numéro d’identification
Q 12 1 3 O O
gamme de début
Numéro d’identification
Q 12 1 4 F F
gamme de fin
Identificateur de test
Q 12 1 5 F F
universel
Codes d’état des O
F
Q 12 1 13 informations sur la (P, F, I, M,
(O, D)
demande N)
Enregistrement terminateur du message
Identificateur du type O O O O O O
L 13 1 1
d’enregistrement
L 13 1 2 Séquence O O O O O O
O O O O O O
L 13 1 3 Code de terminaison
(N) (N) (N) (N) (N) (N)
a
O = obligatoire; F = facultatif; NA = non autorisé; les valeurs entre parenthèses indiquent des valeurs autorisées (à partir de celles
spécifiées dans l’ASTM E1394).
Annexe A
(informative)
Modalités de lecture de la présente Norme internationale
A.1 Introduction
L’introduction fournit des données de base supplémentaires qui s’ajoutent aux concepts décrits par la
présente Norme internationale et explique l’objectif d’autres articles.
A.2 Profils
A.2.1 Concept du profil
La présente Norme internationale inclut des définitions de messages qui représentent des profils de
l’ASTM E1394. Le concept de la définition de profils est courant dans la normalisation européenne et
internationale: un profil de norme est une façon de limiter les options de la norme afin de faciliter son
utilisation pour des besoins particuliers.
Soit une norme relative aux réseaux de communication qui prend en charge à la fois les réseaux locaux (LAN:
«Local area network») et les réseaux étendus (WAN: «Wide area network»), mais requiert la définition
d’options différentes selon la mise en application de la norme: LAN ou WAN. Soient deux mises en
application: les options de l’une sont définies pour le réseau local et les options de l’autre pour un réseau
étendu. Les deux mises en application sont conformes à la norme, mais sont incompatibles. La mise en
application LAN n’interagit pas avec le réseau étendu.
Il est nécessaire, par conséquent, de spécifier qu’une mise en application est conforme à la norme mais que
toutes ses options définies sont des options LAN, et que l’autre est conforme à la norme mais que toutes ses
options définies sont des options WAN. La méthode normale consiste à spécifier deux profils: celui présentant
toutes les options LAN définies peut être nommé profil LAN et l’autre, avec toutes les options WAN définies,
peut être nommé profil WAN. Il convient que toute mise en application déclarée conforme au profil LAN
interagisse avec toute autre mise en application déclarée conforme au profil LAN. Il en est de même pour le
profil WAN. Le profil LAN n’est pas supposé fonctionner avec le profil WAN.
Par conséquent, les profils servent à définir les options (ou à limiter les options) au sein de la norme, pour des
besoins particuliers.
A.2.2 Profils de l’ASTM E1394
L’ASTM E1394 a été, à l’origine, rédigée pour permettre la communication entre la plupart des IA et la plupart
des SIL dans pratiquement tous les cas de figure. Cette caractéristique a illustré sa force: il est possible de
l’utiliser en toute situation. Cette caractéristique a également illustré sa faiblesse: chaque mise en application
est différente et ne fonctionne pas facilement avec une autre mise en application. Cependant, la plupart des
mises en application ne requièrent qu’une série limitée d’informations présentées dans l’ASTM E1394, et pour
des besoins limités.
Par exemple, de nombreux IA ont uniquement la possibilité d’envoyer des résultats à un SIL et ne peuvent
pas recevoir de messages. Ainsi, ils n’ont besoin que d’un nombre très limité de fonctions offertes par
l’ASTM E1394, par exemple:
type de message: message de résultat;
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types d’enregistrement: enregistrement en-tête de message, enregistrement terminateur, enregistrement
informations sur le patient, enregistrement résultat, enregistrement commentaire;
zones: zones de base qui se composent de l’identificateur du patient, l’identificateur du test, la valeur de
résultat, un commentaire à texte libre, etc.
Si le SIL savait que la prise en charge ne concernait que cette gamme très limitée de fonctions, la partie SIL
de l’interface serait très simple. Malheureusement, l’ASTM E1394 implique que chaque interface soit capable
de prendre en charge une large série de types d’enregistrement et de zones pour une grande variété de
besoins. Par conséquent, l’interface SIL doit être très complexe, même si dans ce cas la complexité n’est pas
nécessaire. Étant donné qu’il s’avère peu pratique pour l’interface SIL de prendre en charge chaque option
disponible, l’interface SIL devrait être conçue ou configurée dans le but spécifique de satisfaire aux besoins
de cet IA simple, limitant ainsi le coût et la complexité mais éliminant simultanément une grande partie des
avantages de la normalisation.
Il est par conséquent nécessaire de spécifier une interface IA unidirectionnelle simple, conforme à
l’ASTM E1394, mais qui n’utilise que les fonctions requises par les IA unidirectionnels types. Cette interface
pourrait s’appeler «interface IA unidirectionnelle simple». Le fournisseur du SIL serait alors capable d’élaborer
sa propre «interface IA unidirectionnelle simple» susceptible d’être utilisée pour tous les IA unidirectionnels.
La mise en application sur site de ces interfaces serait alors plus aisée et moins onéreuse, avec une
probabilité d’erreur réduite.
Cela pourrait ainsi s’appeler le «profil IA unidirectionnel simple» de l’ASTM E1394.
A.2.3 Nécessité d’une gamme de profils
De toute évidence, il ne serait possible d’utiliser le profil simple que pour une gamme limitée d’IA. Même les
IA bidirectionnels simples (c’est-à-dire capables de recevoir ainsi que de transmettre des messages) ne
seraient pas capables de l’utiliser. Il serait également nécessaire que de nombreux IA prennent en charge des
fonctions plus complexes, un ensemble plus large d’informations et des requêtes d’un côté à l’autre de
l’interface. Toutefois, il est possible de satisfaire pratiquement toutes ces exigences en définissant une
gamme de profils, par exemple:
profil IA unidirectionnel simple: (comme expliqué précédemment; résultats de l’IA au SIL);
profil IA bidirectionnel simple: (commandes du SIL à l’IA, résultats de l’IA au SIL);
profil de requête de commande bidirectionnelle: (commandes du SIL à l’IA, résultats de l’IA au SIL,
requêtes de commande de l’IA au SIL);
profil de requête de commande/résultat bidirectionnelle: (commandes du SIL à l’IA, résultats de l’IA au
SIL, requêtes de commande de l’IA au SIL, requêtes de résultats du SIL à l’IA).
L’utilisation de ces profils s’avère beaucoup plus simple que l’utilisation de la norme globale ASTM E1394.
Ces profils sont susceptibles de gérer quasiment toutes les exigences relatives à l’interfaçage des IA et des
SIL. Toutefois, certains IA complexes peuvent nécessiter des fonctions non incluses dans ces profils. Ces
exigences seraient encore couvertes par l’ASTM E1394, mais non prises en charge par un profil. Dans un
souci pratique, il est possible de définir un cinquième profil qui inclut l’ensemble de l’ASTM E1394. Cela
donne une série complète de profils:
profil 1: profil IA unidirectionnel simple;
profil 2: profil IA bidirectionnel simple;
profil 3: profil de requête de commande bidirectionnelle;
profil 4: profil de requête de commande/résultat bidirectionnelle;
profil 5: ensemble de l’ASTM E1394.
Il s’agit des profils spécifiés à l’Article 6 de la présente Norme internationale. Chaque profil spécifie:
les messages pris en charge dans ce profil;
la direction dans laquelle il convient que les messages circulent;
les enregistrements autorisés au sein de chaque message.
Tous ces éléments sont spécifiés dans le Tableau 2. Il est à noter que l’enregistrement scientifique et
l’enregistrement relatif au fabricant ne sont pas inclus dans les profils 1 à 4, car ils sont rarement utilisés et il
semble n’exister aucune méthode cohérente quant à leur utilisation.
La présente Norme internationale spécifie également en 6.4 la séquence de messages qui doit être prise en
charge pour chaque profil.
A.2.4 Limitation des zones et des valeurs autorisées
De nombreuses zones spécifiées dans l’ASTM E1394 ne sont jamais utilisées dans les mises en application
réelles. D’autres sont rarement utilisées, certaines sont utilisées de manière erronée et d’autres encore sont
utilisées alors qu’une zone communément employée serait plus appropriée. C’est la raison pour laquelle de
nombreuses zones des messages spécifiés par les profils 1 à 4 ne sont pas autorisées. Ces zones sont
spécifiées dans le Tableau 3 de la présente Norme internationale.
Le Tableau 3 indique également quand les zones peuvent uniquement avoir des valeurs spécifiques. Ceci car
les autres valeurs autorisées par l’ASTM E1394 n’ont pas d’utilisation connue ou ne peuvent être utilisées de
façon sécurisée (généralement parce que le destinataire des informations ne peut les interpréter ou les utiliser
de façon sûre).
Le profil 5 (ensemble de l’ASTM E1394) ne présente pas de telles restrictions.
A.3 Déclaration de conformité
Auparavant, il était possible de déclarer une interface IA conforme à l’ensemble de l’ASTM E1394.
Actuellement, l’interface peut être déclarée conforme à l’un des profils spécifiés dans la présente Norme
internationale, ce qui réduit de façon notable la complexité de la mise en application de l’interface SIL. Étant
donné que tous les profils représentent des sous-ensembles parfaits de l’ASTM E1394, toute mise en
application conforme à un profil est également conforme à l’ASTM E1394. Par conséquent, toute mise en
application conforme à la présente Norme internationale est également conforme à l’ASTM E1394.
Toutefois, les mises en application conformes à l’ASTM E1394 ne sont pas, en général, conformes à la
présente Norme internationale.
La conformité à un profil spécifié dans la présente Norme internationale inclut la conformité aux éléments
suivants:
messages autorisés par le profil;
séquence de messages devant être prise en charge;
enregistrements autorisés au sein de chaque message;
caractère facultatif des zones au sein de chaque message;
valeurs autorisées au sein de chaque zone.
La définition est donnée à l’Article 5 de la présente Norme internationale.
14 © ISO 2003 — Tous droits réservés
A.4 Lignes directrices de mise en application
Outre la définition des profils précédents, la présente Norme internationale donne également des lignes
directrices afin de faciliter la mise en application des interfaces et de fiabiliser ces dernières. Ces lignes
directrices incluent
des conseils sur les limites supplémentaires qu’il est possible d’appliquer aux valeurs autorisées dans
certaines zones;
des informations sur l’interprétation de l’ASTM E1394;
les circonstances dans lesquelles il convient d’utiliser certaines zones.
Ces lignes directrices sont incluses dans l’Annexe C.
Annexe B
(informative)
Scénarios et modèles
B.1 Vue générale
La présente annexe présente les exigences, en termes de communication, prises en charge par les profils
spécifiés dans la présente Norme internationale. Ces exigences sont identifiées au sein de scénarios, qui,
toutefois, ne représentent pas une liste exhaustive des circonstances dans lesquelles les profils sont
applicables.
Les scénarios sont décrits sous forme de textes et de modèles utilisant le langage de modélisation unifié
(UML).
Dans un souci de clarté, les scénarios sont décrits avec des termes utilisés par les laboratoires à l’Article B.2
et sont ensuite décrits formellement à l’Article B.3. L’Article B.4 présente les modèles de cas d’utilisation en
UML et les diagrammes de séquence correspondants.
B.2 Scénarios conviviaux
B.2.1 Introduction
Le présent article décrit des scénarios types relatifs à l’échange d’informations entre les IA et les SIL des
laboratoires cliniques.
B.2.2 Instrument d’analyse avec identification d’échantillon positive, communication
bidirectionnelle dans une chaîne
Un nombre variable de tests doit être effectué pour une série d’échantillons sur un IA de chimie clinique
sélective. Chaque récipient à échantillon porte une étiquette avec un code-barres destinée à l’identification.
Les échantillons sont placés sur une chaîne et entrés dans l’IA. Pour chaque échantillon,
...
Questions, Comments and Discussion
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