ISO/FDIS 15193

PROJET
Norme
internationale
ISO/DIS 15193
ISO/TC 212
Dispositifs médicaux de diagnostic
Secrétariat: ANSI
in vitro — Exigences relatives aux
Début de vote:
procédures de mesure de référence
2023-12-26
In vitro diagnostic medical devices — Requirements for reference
Vote clos le:
measurement procedures
2024-03-19
ICS: 11.100.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ
POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL
EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION
ET NE PEUT ÊTRE CITÉ COMME NORME
INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN
TANT QUE TELLE.
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat
du comité. OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE
ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION
EXPLICATIVE.
Numéro de référence
ISO/DIS 15193:2023(fr)
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ISO/DIS 15193:2023(fr)
ISO/TC 212
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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives
aux procédures de mesure de référence
In vitro diagnostic medical devices — Requirements for reference measurement procedures

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ii
ISO/DIS 15193:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
1 Domaine d’application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences relatives aux procédures de mesure de référence . 12
4.1 Généralités . 12
4.2 Éléments d’une procédure de mesure de référence . 12
4.3 Avertissement et précautions de sécurité . 13
4.4 Introduction. 13
4.5 Domaine d’application . 13
4.6 Termes, définitions, symboles et abréviations . 14
4.6.1 Concepts . 14
4.6.2 Nomenclature . 14
4.6.3 Noms communs . 14
4.7 Principe de mesure et méthode de mesure . 14
4.8 Réactifs et matériaux . 14
4.8.1 Généralités . 14
4.8.2 Éléments descriptifs . 15
4.8.3 Grandeurs d’influence . 16
4.8.4 Expression de la concentration . 16
4.8.5 Expression de la dilution . 16
4.8.6 Référence à des éléments brevetés . 17
4.9 Appareillage et équipement . 17
4.9.1 Description . 17
4.9.2 Équipement auxiliaire . 17
4.10 Consommables . 17
4.11 Échantillonnage et échantillon . 17
4.11.1 Généralités . 17
4.11.2 Échantillons . 17
4.12 Préparation du système de mesure et de la prise d’essai pour analyse . 18
4.12.1 Généralités . 18
4.12.2 Préparation de l’appareillage . 18
4.12.3 Étalonnage . 18
4.12.4 Types d’échantillon pour analyse . 19
4.12.5 Conception des séries analytiques . 19
4.12.6 Prise d’essai pour analyse . 19
4.12.7 Solution pour analyse . 19
4.13 Utilisation du système de mesure. 19
4.13.1 Déroulement des étapes de mesure. 19
4.13.2 Blanc . 20
4.13.3 Validation des conditions de mesure . 20
4.14 Traitement des données . 20
4.14.1 Calcul des résultats de mesure . 20
4.14.2 Équations de conversion . 21
4.15 Validation . 21
4.15.1 Concepts, valeurs et leur utilisation . 21
iii
ISO/DIS 15193:2023(F)
4.15.2 Fonction d’étalonnage analytique . 21
4.15.3 Fonction de mesure analytique . 21
4.15.4 Sensibilité analytique . 21
4.15.5 Grandeurs d’influence analytique . 22
4.15.6 Mesurage du blanc . 22
4.15.7 Études de récupération . 22
4.15.8 Justesse de mesure . 22
4.15.9 Fidélité de mesure . 22
4.15.10 Écart-type de répétabilité, s . 22
r
4.15.11 Écart-type de fidélité intermédiaire . 23
4.15.12 Écart-type de reproductibilité, s . 23
R
4.15.13 Limite de détection . 23
4.15.14 Intervalle de mesure . 23
4.15.15 Validation à l’aide d’un matériau de référence . 23
4.15.16 Comparaison interlaboratoires. 24
4.15.17 Incertitude de mesure . 24
4.16 Cas particuliers . 24
4.17 Rapport des résultats de mesure . 25
4.18 Assurance qualité . 25
4.19 Bibliographie . 25
4.20 Dates d’autorisation et de révision . 25
(informative) Procédures de référence pour les propriétés autres que les
grandeurs différentielles et proportionnelles . 26
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE)
2017/746 . 28
Bibliographie . 31

iv
ISO/DIS 15193:2023(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à
l’applicabilité de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n’avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de brevets.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/foreword.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de
biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 15193:2009), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— modification du titre et des intitulés des articles/paragraphes afin de mieux refléter l’objectif du
document ;
— introduction d’exigences, de concepts et de définitions dans un but d’harmonisation avec
l’ISO 17511:2020, l’ISO 15194:XXXX et l’ISO 15195:2018 ;
— adaptation du contenu pour rendre le document applicable à tous les types de mesurandes ;
— révision et clarification des paragraphes de l’Article 4, Présentation d’une procédure de mesure de
référence, afin de présenter les exigences de manière plus transparente ;
v
ISO/DIS 15193:2023(F)
— ajout du paragraphe 4.1 afin de souligner les exigences de qualité d’une procédure de mesure de
référence ;
— mise à jour et résumé des aspects concernant la validation dans le paragraphe 4.15.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
est disponible à l’adresse www.iso.org/members.html.
vi
ISO/DIS 15193:2023(F)
Introduction
Les systèmes de mesure de référence doivent permettre la traçabilité métrologique des résultats
produits par les procédures de mesure de l’utilisateur final à des étalons et/ou des procédures de
mesure du plus haut niveau métrologique. De tels systèmes existent au sein d’une chaîne de
traçabilité/hiérarchie d’étalonnage comme décrit dans l’ISO 17511:2020. Dans le contexte des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), ils atténuent le risque de préjudice pour les patients en
évitant les résultats incohérents obtenus avec des systèmes de mesure différents.
Les procédures de mesure de référence jouent un rôle essentiel dans ce système de traçabilité
métrologique du fait qu’elles peuvent être utilisées pour :
a) évaluer les propriétés de performances des systèmes de mesure — comprenant les instruments de
mesure, les équipements auxiliaires et les réactifs ;
b) évaluer s’il y a interchangeabilité fonctionnelle des différentes procédures de mesure de
l’utilisateur final destinées à mesurer la même grandeur ;
c) assignation des valeurs de grandeur aux matériaux de référence, qui sont ensuite utilisés pour
l’étalonnage ou le contrôle de la justesse de mesure des procédures de mesure de l’utilisateur final ;
d) détecter les grandeurs d’influence analytique dans les échantillons biologiques mesurées en
utilisant les procédures de mesure de l’utilisateur final.
En ce qui concerne les mesurages de laboratoires d’analyses de biologie médicale, en particulier, il est
fondamental, tant pour les soins aux patients que pour la surveillance sanitaire, que les résultats de
mesure fournis par les différents systèmes d’utilisateur final soient équivalents, comparables dans le
temps, reproductibles et exacts. L’établissement de la traçabilité métrologique d’un système de mesure
d’utilisateur final à une procédure de mesure de référence permet de rapporter des résultats
équivalents. Il est conseillé de spécifier une procédure de mesure de référence, en particulier lorsque :
— elle est exigée, par exemple, par les normes, les spécifications techniques ou les règlements
techniques ;
— les valeurs d’une grandeur doivent être déclarées par le fabricant ;
— les exigences techniques sont directement liées aux performances d’un produit ou d’un procédé.
Les avantages du fait de disposer d’une norme pour les procédures de mesure de référence sont
énumérés dans les Directives ISO/IEC, Partie 1, 2021, (Annexe SM).
Dans le présent document, les concepts définis sont indiqués par du texte en italique.

vii
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 15193:2023(F)

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences
relatives aux procédures de mesure de référence
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux procédures de mesure de référence pour les
mesurandes utilisés en biologie médicale.
Le présent document s’applique :
a) à des procédures de mesure de référence permettant d’obtenir des valeurs de grandeurs
différentielles ou proportionnelles. L’Annexe A fournit des informations sur les propriétés
nominales et les grandeurs ordinales ;
b) à toute personne, tout organisme ou toute institution développant des procédures de mesure de
référence pour les mesurandes utilisés en biologie médicale.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO/IEC Guide 98-3:2008, Incertitude de mesure — Partie 3 : Guide pour l’expression de l’incertitude de
mesure (GUM:1995).
ISO/IEC Guide 99:2007, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux
et termes associés (VIM).
ISO 17511:2020, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l’établissement d’une
traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux
échantillons humains.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions du Guide ISO/IEC 99 et de l’ISO 17511
et les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia : disponible à https://www.electropedia.org/

ISO/DIS 15193:2023(F)
3.1
analyte
composant représenté au nom d’une grandeur (3.29)
EXEMPLE Dans le type de grandeur (3.29) « masse de protéines dans l’urine de 24 h », « protéine » est
l’analyte. Dans l’expression « quantité de matière du glucose dans le plasma », « glucose » est l’analyte. Dans les
deux cas, l’expression complète représente le mesurande (3.18).
[SOURCE : ISO 17511:2020, 3.1]
3.2
interférence analytique
effet systématique causé par une grandeur d’influence (3.14) qui ne produit pas par lui-même une
indication, mais qui provoque une augmentation ou une diminution de l’indication
3.3
prise d’essai pour analyse
portion de matériel prélevée dans l’échantillon pour analyse (3.4) et sur laquelle des opérations de
mesure sont effectuées, directement ou après dissolution
Note 1 à l’article : Lorsqu’aucune préparation n’est requise, la prise d’essai pour analyse est directement prélevée
dans l’échantillon primaire (3.28) ou dans l’échantillon pour laboratoire (3.16). La prise d’essai pour analyse est
parfois dissoute de manière à obtenir une solution pour analyse (3.7) avant d’être exposée au dispositif de mesure.
3.4
échantillon pour analyse
échantillon préparé à partir de l’échantillon pour laboratoire (3.16) et duquel des prises d’essai pour
analyse (3.3) peuvent être prélevées
Note 1 à l’article : L’échantillon pour analyse peut être soumis à divers traitements avant le prélèvement de la
prise d’essai pour analyse (3.3).
3.5
sélectivité analytique
sélectivité d’un système de mesure
sélectivité
propriété d’un système de mesure (3.24), utilisé avec une procédure de mesure (3.21) spécifiée,
selon laquelle le système fournit des valeurs mesurées de grandeur (3.29) pour un ou plusieurs
mesurandes (3.18), de sorte que les valeurs de chaque mesurande (3.18) sont indépendantes d’autres
mesurandes (3.18) ou d’autres grandeurs dans le phénomène, le corps ou la substance en cours
d’examen
Note 1 à l’article : Adapté d’après l’ISO 17511:2020 et le Guide ISO/IEC 99:2007.
3.6
sensibilité analytique
quotient de la variation d’une indication d’un système de mesure (3.24) par la variation correspondante
de la valeur de la grandeur (3.29) mesurée
Note 1 à l’article : Le terme sensibilité analytique n’est pas censé être utilisé comme synonyme de limite de
détection (3.12).
Note 2 à l’article : Le Guide ISO/IEC 99:2007, 4.12 utilise le terme « sensibilité d’un système de mesure ».
ISO/DIS 15193:2023(F)
3.7
solution pour analyse
solution préparée avant le mesurage par dissolution d’une prise d’essai pour analyse (3.3) dans un
matériau liquide ou sa dispersion dans un matériau solide, avec ou sans réaction
3.8
blanc
absence de l’analyte (3.1) ou d’un autre composant nécessaire pour produire une indication d’un
système de mesure (3.24) qui est spécifique de l’analyte (3.1)
3.9
étalon
étalon de mesure (3.22) utilisé pour l’étalonnage d’un système de mesure (3.24) conformément à une
procédure de mesure (3.21) spécifiée
Note 1 à l’article : Adapté d’après le Guide ISO/IEC 99:2007, 5.12 et l’ISO 17511:2020.
Note 2 à l’article : Il convient que l’étalon de mesure (3.22) soit un matériau de référence certifié (3.10), s’il est
disponible.
3.10
matériau de référence certifié
MRC
matériau de référence (3.31) accompagné d’une documentation délivrée par un organisme faisant
autorité et fournissant une ou plusieurs valeurs de propriétés spécifiées avec l’incertitude (3.41) et la
traçabilité associées, en utilisant des procédures valables
Note 1 à l’article : La documentation est délivrée sous la forme d’un certificat de matériau de référence (3.31) et
d’un rapport de certification.
Note 2 à l’article : Des exigences pour la production et la caractérisation des MRC sont fournies dans l’ISO 17034 et
l’ISO 15194 ; des recommandations pour la caractérisation et l’assignation de valeur sont fournies dans le
Guide ISO 35.
Note 3 à l’article : Dans la définition, le terme « incertitude » peut désigner soit une « incertitude de
mesure » (3.41), soit l’incertitude associée à la valeur d’une propriété nominale, telle que l’identité ou la séquence.
La traçabilité englobe à la fois la traçabilité métrologique (3.25) d’une grandeur (3.29) et la traçabilité d’une valeur
nominale.
Note 4 à l’article : Les valeurs de grandeur (3.29) spécifiées des MRC exigent une traçabilité métrologique (3.25)
avec une incertitude de mesure (3.41) associée.
Note 5 à l’article : L’ISO 17034 possède une définition analogue.
Note 6 à l’article : Tout certificat d’étalonnage fourni par un laboratoire d’étalonnage agréé pour un matériau
précis ne saurait conférer le statut de MRC à ce type de matériaux.
EXEMPLE Un sérum humain avec une valeur de grandeur (3.29) assignée et une incertitude de mesure (3.41)
associée pour la concentration (quantité de matière par unité de volume) de cholestérol présent de manière
inhérente et qui sert d’étalon (3.9) ou de matériau de contrôle (3.11) de la justesse est un exemple de MRC.
[SOURCE : ISO 17511:2020, 3.9]
3.11
matériau de contrôle
substance, matériau ou objet conçu par son producteur pour vérifier les performances d’une procédure
de mesure (3.21)
Note 1 à l’article : Il convient que le matériau de contrôle soit un matériau de référence (3.31), s’il est disponible.
ISO/DIS 15193:2023(F)
3.12
limite de détection
valeur de grandeur (3.29) mesurée, obtenue selon une procédure de mesure (3.21) donnée,
pour laquelle la probabilité de conclure faussement à l’absence d’un constituant dans un matériau est β,
avec une probabilité α de conclure faussement à sa présence
Note 1 à l’article : L’IUPAC recommande une valeur par défaut de 0,05 pour α et β.
Note 2 à l’article : L’abréviation LOD est parfois utilisée.
Note 3 à l’article : Le terme « sensibilité » est déconseillé pour ce concept.
Note 4 à l’article : Adapté d’après le Guide ISO/IEC 99:2007, 4.18.
3.13
analyse
examen
ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur numérique, la valeur textuelle ou les
caractéristiques d’une propriété
Note 1 à l’article : Un examen peut correspondre à la totalité des activités, des observations ou des mesures
effectuées, nécessaires pour déterminer une valeur ou une caractéristique.
Note 2 à l’article : Les analyses de laboratoire qui déterminent une valeur numérique d’une propriété sont
nommées « analyses quantitatives » ; celles qui déterminent les caractéristiques d’une propriété sont nommées
« analyses qualitatives ».
[SOURCE : ISO 15189:2022, 3.8]
3.14
grandeur d’influence
grandeur (3.29) qui, lors d’un mesurage direct, n’a pas d’effet sur la grandeur (3.29) effectivement
mesurée, mais a un effet sur la relation entre l’indication et le résultat de mesure
Note 1 à l’article : Adapté d’après le Guide ISO/IEC 99:2007, 2.52.
3.15
écart-type de fidélité intermédiaire
étroitesse de l’accord entre des résultats d’essai indépendants obtenus dans des conditions stipulées
(ISO 5725-1)
Note 1 à l’article : Les stipulations peuvent être des mesures réalisées à différents moments, par des opérateurs
différents, en utilisant différents équipements, des étalonnages réalisés entre les mesures ou toute combinaison
de ces stipulations (d’après le Tableau 1 ISO 5725-3:1994)
3.16
échantillon pour laboratoire
sous-échantillon de l’échantillon primaire (3.28) préparé pour être envoyé au laboratoire ou reçu par ce
dernier à des fins de mesurage
Note 1 à l’article : Dans les cas où il n’existe pas de sous-échantillon de l’échantillon primaire (3.28), l’échantillon
primaire (3.28) peut également être utilisé comme échantillon pour laboratoire.

ISO/DIS 15193:2023(F)
3.17
matrice
matrice d’un système
composants d’un système de matériau à l’exception de l’analyte (3.1)
Note 1 à l’article : Le système biologique à l’exclusion de l’analyte (3.1) est la matrice du matériau.
EXEMPLE Dans le mesurande (3.18) « concentration en masse de protéines dans l’urine », « urine » est la
matrice. Dans le mesurande (3.18) « quantité de matière du glucose dans le plasma », « plasma » est la matrice.
[SOURCE : ISO 17511:2020, 3.24]
3.18
mesurande
grandeur (3.29) que l’on veut mesurer
Note 1 à l’article : La spécification d’un mesurande nécessite la connaissance de la nature de la grandeur (3.29) et
la description de l’état du phénomène, du corps ou de la substance dont la grandeur (3.29) est une propriété,
incluant tout constituant pertinent, et les entités chimiques en jeu.
Note 2 à l’article : Il se peut que le mesurage, incluant le système de mesure (3.24) et les conditions dans lesquelles
le mesurage est effectué, modifie le phénomène, le corps ou la substance de sorte que la grandeur mesurée peut
différer du mesurande tel qu’il est défini. Dans ce cas, une correction appropriée est nécessaire.
EXEMPLE La longueur d’une tige d’acier en équilibre à la température ambiante de 23 °C sera différente de la
longueur à la température spécifiée de 20 °C, qui est le mesurande. Dans ce cas, une correction est nécessaire.
Note 3 à l’article : Le terme « analyte » (3.1) ou le nom d’une substance ou d’un composé sont quelquefois utilisés à
la place de « mesurande ». Cet usage est erroné puisque ces termes ne désignent pas des grandeurs (3.29).
Note 4 à l’article : En biologie médicale, la description du mesurande comprend le nom de la grandeur (3.29)
(par exemple la concentration en quantité de matière), le composant/l’analyte (3.1) (par exemple β-D-glucose) et
le système biologique dans lequel il se trouve (par exemple, le plasma sanguin).
[SOURCE : ISO 17511:2020, 3.26]
3.19
intervalle de mesure
ensemble de valeurs de grandeurs (3.29) du même type pouvant être mesurées par un instrument de
mesure ou système de mesure (3.24) donné avec une incertitude (3.41) instrumentale spécifiée, dans des
conditions définies
Note 1 à l’article : Il convient de ne pas confondre la limite inférieure de l’intervalle de mesure avec la limite de
détection (3.12).
3.20
méthode de mesure
description générique de l’organisation logique des opérations mises en œuvre dans un mesurage
[SOURCE : ISO 17511:2020, 3.30]

ISO/DIS 15193:2023(F)
3.21
procédure de mesure
PM
description d’un mesurage conformément à un ou plusieurs principes de mesure et à une méthode de
mesure (3.20) donnée, fondée sur un modèle de mesure et incluant tout calcul destiné à obtenir un
résultat de mesure. Une procédure de mesure fait référence à une spécification écrite de la manière
dont une mesure est réalisée, incluant une description technique des réactifs, des étalons (3.9),
de l’équipement, de l’instrument et d’autres détails nécessaires pour créer et utiliser un système de
mesure (3.24) intégrant ces spécifications
Note 1 à l’article : Une PM est habituellement documentée avec assez de détails pour permettre à un opérateur
d’effectuer un mesurage.
Note 2 à l’article : Une PM peut inclure une assertion concernant une incertitude de mesure (3.41) cible.
Note 3 à l’article : Une PM est quelquefois appelée en anglais standard operating procedure, abrégé en SOP.
Note 4 à l’article : En biologie médicale, un type spécifique de procédure de mesure, un dispositif médical de DIV,
est utilisé pour effectuer une mesure sur un échantillon (3.26) clinique pour produire un résultat de mesure qui
est utilisé pour éclairer des décisions médicales pour un patient.
[SOURCE : ISO 17511:2020, 3.30 – Note 4 ajoutée]
3.22
étalon de mesure
réalisation de la définition d’une grandeur (3.29) donnée, avec une valeur déterminée et une incertitude
de mesure (3.41) associée, utilisée comme référence
[SOURCE : ISO 17511:2020, 3.28]
3.23
justesse de mesure
justesse
étroitesse de l’accord entre la moyenne d’un nombre infini de valeurs de grandeur (3.29) mesurées
répétées et une grandeur (3.29) de référence
Note 1 à l’article : La justesse de mesure n’est pas une grandeur (3.29) et ne peut donc pas s’exprimer
numériquement, mais l’ISO 5725 donne des caractéristiques pour l’étroitesse de l’accord.
Note 2 à l’article : La justesse de mesure varie en sens inverse de l’erreur systématique, mais n’est pas liée à
l’erreur de mesure aléatoire.
Note 3 à l’article : Il convient de ne pas utiliser « exactitude de mesure » pour la « justesse de mesure ».
[SOURCE : VIM3:2012, 2.14]
ISO/DIS 15193:2023(F)
3.24
système de mesure
ensemble d’un ou plusieurs instruments de mesure et souvent d’autres dispositifs, comprenant
si nécessaire réactifs et alimentations, assemblés et adaptés pour fournir des informations destinées à
obtenir des valeurs mesurées dans des intervalles spécifiés pour des grandeurs (3.29) de natures
spécifiées
Note 1 à l’article : Un système de mesure peut consister en un seul instrument de mesure.
[SOURCE : VIM3:2012, 3.2]
3.25
traçabilité métrologique
propriété d’un résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par
l’intermédiaire d’une chaîne ininterrompue et documentée d’étalonnages, dont chacun contribue à
l’incertitude de mesure (3.41)
Note 1 à l’article : La « référence » mentionnée dans la définition peut être une définition d’une unité de mesure
sous la forme de sa réalisation pratique, une procédure de mesure (3.21), qui indique l’unité de mesure dans le cas
d’une grandeur (3.29), ou un étalon de mesure (3.22).
Note 2 à l’article : La traçabilité métrologique nécessite l’existence d’une hiérarchie d’étalonnage.
Note 3 à l’article : Le terme abrégé « traçabilité » est fréquemment employé pour désigner d’autres concepts,
tels que la « traçabilité d’un échantillon », la « traçabilité d’un document » ou la « traçabilité d’un matériau »,
où intervient l’historique (la « trace ») d’une entité. Il est donc préférable d’utiliser le terme complet « traçabilité
métrologique » s’il y a risque de confusion.
[SOURCE : ISO 17511:2020, 3.30 — Les Notes 1, 2 et 9 (ici note 3) sont conservées de la source.]
3.26
fidélité de mesure
étroitesse de l’accord entre les indications ou les valeurs de grandeur (3.29) mesurées obtenues par des
mesurages répétés du même objet ou d’objets similaires dans des conditions spécifiées
Note 1 à l’article : La fidélité de mesure est en général exprimée numériquement par des caractéristiques telles
que l’écart-type, la variance ou le coefficient de variation dans les conditions spécifiées de mesure.
Note 2 à l’article : Les « conditions spécifiées » peuvent être, par exemple, des conditions de répétabilité,
des conditions de fidélité intermédiaire ou des conditions de reproductibilité (3.35) de la mesure
(voir l’ISO 5725-1:1994).
Note 3 à l’article : La fidélité de mesure sert à définir la répétabilité de mesure, la fidélité intermédiaire de mesure
et la reproductibilité de mesure.
Note 4 à l’article : Le terme « fidélité de mesure » est quelquefois utilisé improprement pour désigner l’exactitude
de mesure.
[SOURCE : Guide ISO/IEC 99:2007, 2.15]

ISO/DIS 15193:2023(F)
3.27
étalon primaire
étalon de mesure primaire
étalon (3.9) établi à l’aide d’une procédure de mesure de référence primaire (3.32) ou créé comme objet
choisi par convention. Un étalon primaire sert de point d’ancrage pour une hiérarchie d’étalonnage
EXEMPLE 1 Étalon primaire de concentration en quantité de matière préparé en dissolvant une quantité de
matière connue d’un matériau de référence (3.31) primaire pour une substance chimique dans un volume connu
de solution.
EXEMPLE 2 Étalon primaire pour les mesurages du rapport molaire d’isotopes, préparé en mélangeant des
quantités de matière connues d’isotopes spécifiés.
Note 1 à l’article : L’ISO 17511:2020 explique en outre le rôle d’un étalon primaire, défini comme la position m.2
au sein d’une hiérarchie d’étalonnage.
[SOURCE : ISO 17511:2020 3.37 – avec ajout de la « Note » et remplacement des Exemples 1 à 5 dans le
texte source par deux exemples pertinents pour la biologie médicale.]
3.28
échantillon primaire
prélèvement
partie discrète d’un liquide ou d’un tissu corporel ou d’un autre échantillon en lien avec le corps
humain, prélevée en vue de l’examen (3.13), l’étude ou l’analyse d’une ou plusieurs grandeurs (3.29) ou
caractéristiques afin de déterminer le caractère de l’ensemble
[SOURCE : ISO 15189:2022, 3.25]
3.29
grandeur
propriété d’un phénomène, d’un corps ou d’une substance, que l’on peut exprimer quantitativement
sous forme d’un nombre et d’une référence
+
EXEMPLE 1 « Plasma (sang) — ion Na ; concentration en quantité de matière égale à 143 mmol/l chez une
personne donnée à un instant donné ».
EXEMPLE 2 Concentration numérique d’érythrocytes dans l’échantillon sanguin (sang total) égale à 5 × 10 /ul
chez une personne donnée à un instant donné.
Note 1 à l’article : Le terme « grandeur » ne doit pas être confondu avec analyte (3.1).
Note 2 à l’article : Une procédure de mesure (3.21) pour laquelle le résultat est exprimé de manière qualitative
(par exemple, séquence nucléotidique dans un échantillon d’ADN « présente » ou « absente » par rapport à un
rapport ou à une échelle de dénombrement avec un seuil de décision prédéterminé) est conforme à la présente
définition du terme grandeur.
[SOURCE : ISO 17511:2020, 3.38]
3.30
récupération
fraction d’analyte (3.1) mesurée sous la forme d’une proportion de la quantité d’analyte (3.1) présente
dans ou ajoutée à la prise d’essai pour analyse (3.3) du matériau pour essai, présentée pour mesure
après préparation de l’échantillon
[14]
Note 1 à l’article : Cité d’après et modifié.
ISO/DIS 15193:2023(F)
3.31
matériau de référence
MR
matériau suffisamment homogène et stable en ce qui concerne des propriétés spécifiées, qui a été
préparé pour être adapté à son utilisation prévue pour un mesurage ou pour l’examen (3.13) de
propriétés qualitatives
EXEMPLE 1 Exemples de MR supports de grandeurs (3.29) :
a) eau de pureté déterminée, dont la viscosité dynamique est utilisée pour l’étalonnage de viscosimètres ;
b) sérum humain sans valeur de grandeur (3.29) assignée pour la concentration en quantité de matière du
cholestérol présent de manière inhérente dans le sérum et qui sert de matériau de contrôle (3.11).
EXEMPLE 2 Exemple de MR supports de propriétés nominales :
ADN contenant une séquence spécifiée de nucléotides.
EXEMPLE 3 Sphères à granulométrie uniforme montées sur une lame de microscope.
Note 1 à l’article : Des MR avec ou sans valeurs de grandeur (3.29) assignées peuvent servir de matériaux de
contrôle (3.11), tandis que seuls des MRC (3.10) avec des valeurs de grandeur (3.29) traçables peuvent servir
d’étalons (3.9) ou de matériaux de contrôle (3.11) de la justesse.
Note 2 à l’article : Les MR comprennent normalement des valeurs de grandeur (3.29), mais ils peuvent également
inclure des propriétés nominales.
Note 3 à l’article : Les MR peuvent avoir des valeurs de grandeur (3.29) assignées qui sont traçables à une unité de
mesure en dehors du Système international d’unités (SI).
Note 4 à l’article : Un MR accompagné d’une documentation délivrée par un organisme faisant autorité et faisant
référence à des procédures de mesure (3.21) valides utilisées pour assigner une valeur de grandeur (3.29) avec
l’incertitude (3.41) de mesure et la traçabilité métrologique (3.25) associées est désigné par MRC (3.10).
[SOURCE : ISO 17511:2020, 3.39 avec modifications]
3.32
procédure de mesure de référence
PMR
procédure de mesure (3.21) considérée comme fournissant des résultats de mesure adaptés à leur
utilisation prévue pour l’évaluation de la justesse de mesure (3.23) de valeurs de grandeur (3.29)
mesurées obtenues à partir d’autres procédures de mesure (3.21) pour une grandeur (3.29) de la même
nature, pour un étalonnage ou pour l’assignation d’une valeur de grandeur (3.29) à un MRC (3.10)
Note 1 à l’article : Les définitions des matériaux de référence (3.31) sont décrites dans l’ISO 15194.
Note 2 à l’article : Une explication du rôle d’un PMR primaire au sein d’une hiérarchie d’étalonnage peut être
trouvée dans l’ISO 17511.
Note 3 à l’article : Lorsque plusieurs procédures de mesure de référence existent pour une grandeur (3.29)
mesurable donnée, il peut être possible de les organiser en hiérarchie selon la taille de l’incertitude (3.41)
de mesure.
Note 4 à l’article : Le présent document fait référence aux procédures de mesure de référence en général et inclut
des procédures de mesure de référence de niveau supérieur comme défini dans l’ISO 17511:2020.
[SOURCE : ISO 17511:2020, 3.40 – modifié]
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