ISO 15883-7:2025
(Main)Washer-disinfectors — Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-critical thermolabile medical devices and health care equipment
Washer-disinfectors — Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-critical thermolabile medical devices and health care equipment
This document specifies the requirements for washer-disinfectors (WD) intended to be used for the cleaning and chemical disinfection, in a single operating cycle, of reusable items such as: a) bed frames; b) bedside tables; c) transport carts; d) containers; e) surgical tables; f) sterilization containers; g) surgical clogs; h) wheelchairs; i) aids for persons with disabilities. This document also specifies the performance requirements for the cleaning and disinfection of the WD and its components and accessories. Devices identified within the scopes of ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4, and ISO 15883-6 do not fall within the scope of this document. In addition, this document specifies the methods for type testing, works testing, validation (installation, operation, and performance qualification on first installation), routine control, and monitoring, as well as requalifications to be carried out periodically and after essential repairs. NOTE 1 WD covered by this document can also be used for cleaning and chemical disinfection of other thermolabile and reusable devices as recommended in the instructions for use (IFU) for those devices. NOTE 2 The performance requirements specified in this document cannot ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion proteins) of transmissible spongiform encephalopathies.
Laveurs désinfecteurs — Partie 7: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des dispositifs médicaux thermosensibles non critiques et des équipements de soins de santé
Le présent document spécifie les exigences relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique, au cours d’un seul cycle de fonctionnement, d’articles réutilisables tels que: a) les cadres de lit; b) les tables de chevet; c) les chariots de transport; d) les récipients; e) les tables d’opération; f) les récipients de stérilisation; g) les sabots médicaux; h) les fauteuils roulants; i) les aides pour les personnes handicapées. Le présent document spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la désinfection du LD ainsi que de ses composants et accessoires. Les dispositifs identifiés dans les domaines d’application de l’ISO 15883-2, l’ISO 15883-3, l’ISO I5883‑4 et l’ISO 15883-6 ne relèvent pas du domaine d’application du présent document. Le présent document spécifie également les méthodes pour les essais de type, les essais de fonctionnement, la validation (qualification de l’installation, qualification opérationnelle et qualification des performances lors de la première installation), le contrôle de routine et la surveillance, de même que les requalifications à effectuer périodiquement et après des réparations importantes. NOTE 1 Les LD couverts par le présent document peuvent également être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique d’autres dispositifs thermosensibles réutilisables, selon les recommandations figurant dans les instructions d’utilisation de ces dispositifs. NOTE 2 Les exigences de performance spécifiées dans le présent document ne peuvent pas assurer l’inactivation ou l’élimination du ou des agents infectieux (protéines du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 15883-7
Second edition
Washer-disinfectors —
2025-03
Part 7:
Requirements and tests for washer-
disinfectors employing chemical
disinfection for non-critical
thermolabile medical devices and
health care equipment
Laveurs désinfecteurs —
Partie 7: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs
destinés à la désinfection chimique des dispositifs médicaux
thermosensibles non critiques et des équipements de soins de santé
Reference number
© ISO 2025
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Performance requirements . . 3
4.1 General .3
4.2 Cleaning .3
4.3 Disinfection .4
4.4 Final rinsing .5
4.5 Self-disinfection .5
4.6 Drying .6
4.7 Water treatment equipment .6
4.7.1 General .6
4.7.2 Disinfection of water treatment equipment .7
4.7.3 Maintenance of piping .7
5 Mechanical requirements . 8
5.1 Materials: design, manufacture, and assembly .8
5.2 Process verification .8
6 Testing for conformity . 8
6.1 General .8
6.2 Test load .8
6.2.1 Loading with standard goods .8
6.2.2 Loading with special goods .8
6.3 Final rinse water .8
6.4 Load dryness .9
6.4.1 General .9
6.4.2 Procedure .9
6.4.3 Results .9
6.5 Thermometric tests .9
6.5.1 General .9
6.5.2 Load temperature test . . .9
6.6 Chemical dosing tests .9
6.6.1 General .9
6.6.2 Reused process chemicals.9
6.7 Tests of cleaning efficacy .9
6.7.1 General .9
6.7.2 Materials .10
6.7.3 Procedure .10
6.7.4 Results .10
6.8 Test of disinfection efficacy .10
6.8.1 General .10
6.8.2 Preliminary tests on chemical disinfectants .11
6.8.3 Self-disinfection tests . 12
6.8.4 Chemical disinfection of the load . 12
7 Documentation .13
8 Information to be supplied .13
9 Marking, labelling, and packaging .13
10 Information to be requested from the purchaser by the WD supplier .13
Annex A (informative) Summary of test programmes . 14
iii
Annex B (normative) Methods for microbiological evaluation of disinfection of liquid transport
system.16
Annex C (normative) Tests for microbiological contamination of final rinse water .21
Annex D (normative) Preparation and evaluation of indicators for microbiological testing of
the efficacy of chemical disinfection of the load .22
Annex E (informative) Examples of test locations for the tests with biological indicators .26
Bibliography .30
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products, in
collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 102,
Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15883-7:2016), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— deletion of ‘non-invasive’ from the document title and within clauses;
— incorporation of requirements of and reference to ISO 15883-1:2024 and ISO 15883-5:2021;
— revision of cross-references to relevant clauses in ISO 15883-1:2024 and ISO 15883-5:2021;
— alignment with terms and definitions in ISO 11139:2018 and ISO 11139:2018/Amd1:2024;
— update of Introduction and addition of reference to ISO/TS 5111 on water quality;
— clarification on requirement for reused process chemicals (see 4.2.4 and 6.6.2);
— Annex A changed from normative to informative;
— updated Annex C method description to align with ISO 15883-1:2024 and ISO 15883-4:2018;
— revision of normative references and bibliographic references.
A list of all parts in the ISO 15883 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
This document is the seventh part of the ISO 15883 series of standards specifying the performance of
washer-disinfectors (WD) and the general requirements for performance applicable to instrument WD. The
requirements given in this document apply to WD used for cleaning and chemical disinfection of non-critical
thermolabile medical devices and health care equipment without further treatment in health care settings.
Such reusable equipment is cleaned and disinfected, but processing in a WD for surgical instruments
(see ISO 15883-2), for human waste containers (see ISO 15883-3), for endoscopes (see ISO 15883-4), or
for thermal disinfection of non-critical medical devices and health care equipment (see ISO 15883-6), is
inappropriate and/or impractical. Examples of the equipment to which this document applies are beds and
bedside furniture, trolleys and transport carts, operating tables, footwear, wheelchairs, or aids for people
with disabilities.
Requirements for WD for other applications are specified in other parts of ISO 15883.
Safety requirements for WD are given in IEC 61010-2-040.
The quality of water to be used in a WD is covered in ISO/TS 5111.
NOTE Local or national regulations can apply in respect of the potential adverse effects on the quality of water
intended for human consumption or environmental impacts caused by the WD and its intended use.
vi
International Standard ISO 15883-7:2025(en)
Washer-disinfectors —
Part 7:
Requirements and tests for washer-disinfectors employing
chemical disinfection for non-critical thermolabile medical
devices and health care equipment
1 Scope
This document specifies the requirements for washer-disinfectors (WD) intended to be used for the cleaning
and chemical disinfection, in a single operating cycle, of reusable items such as:
a) bed frames;
b) bedside tables;
c) transport carts;
d) containers;
e) surgical tables;
f) sterilization containers;
g) surgical clogs;
h) wheelchairs;
i) aids for persons with disabilities.
This document also specifies the performance requirements for the cleaning and disinfection of the WD and
its components and accessories.
Devices identified within the scopes of ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4, and ISO 15883-6 do not fall
within the scope of this document.
In addition, this document specifies the methods for type testing, works testing, validation (installation,
operation, and performance qualification on first installation), routine control, and monitoring, as well as
requalifications to be carried out periodically and after essential repairs.
NOTE 1 WD covered by this document can also be used for cleaning and chemical disinfection of other thermolabile
and reusable devices as recommended in the instructions for use (IFU) for those devices.
NOTE 2 The performance requirements specified in this document cannot ensure the inactivation or removal of
the causative agent(s) (prion proteins) of transmissible spongiform encephalopathies.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11139:2018, Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related
equipment and process standards
ISO 11139:2018/Amd1:2024, Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization
and related equipment and process standards — Amendment 1: Amended and additional terms and definitions
ISO 15883-1:2024, Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
ISO 15883-4, Washer-disinfectors — Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical
disinfection for thermolabile endoscopes
ISO 15883-5:2021, Washer-disinfectors — Part 5: Performance requirements and test method criteria for
demonstrating cleaning efficacy
1)
ISO 15883-6 , Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal
disinfection for non-invasive, non-critical medical devices and health care equipment
IEC 61010-2-040:2020, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use — Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials
EN 10088-1, Stainless steels — Part 1: List of stainless steels
EN 10088-2, Stainless steels — Part 2: Technical delivery conditions for sheet/plate and strip of corrosion
resisting steels for general purposes
EN 12353:2021, Chemical disinfectants and antiseptics — Preservation of test organisms used for the
determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal
(including bacteriophages) activity
EN 13727:2012+A2:2015, Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the
evaluation of bactericidal activity in the medical area — Test method and requirements (phase 2, step 1)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11139:2018,
ISO 11139:2018/Amd1:2024, ISO 15883-1, ISO 15883-4, ISO 15883-5, ISO 15883-6 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
non-critical device
item processed in a washer-disinfector, whose surface(s) are intended to contact
intact skin of a body but do not penetrate it, or device not intended for direct patient contact
EXAMPLE Blood pressure cuffs, wheelchairs, trays, bowls, dishes, glassware, receivers, containers for transit.
Note 1 to entry: National regulations can use alternative wording for the definition of this term when applied to
medical devices.
[SOURCE: ISO 11139:2018/Amd1:2024, 3.357]
1) Under revision with a modified title, Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors
employing thermal disinfection for non-critical medical devices and health care equipment. Stage at the time of publication:
ISO/DIS 15883-6:2024.
4 Performance requirements
4.1 General
4.1.1 The requirements of ISO 15883-1 apply, with the exception of:
— ISO 15883-1:2024, 4.3.1 (which refers to thermal disinfection);
— ISO 15883-1:2024, 5.9 [process temperature control limits, however, ISO 15883-1:2024 5.9 d) and f) do apply];
— ISO 15883-1:2024, 5.11 [process verification, however ISO 15883-1:2024 5.11.4 b) does apply].
4.1.2 The WD shall be designed to clean and chemically disinfect non-critical thermolabile medical devices
and health care equipment.
4.1.3 When necessary, the WD shall be provided with means to facilitate the correct alignment of the load
in the washing chamber.
4.1.4 The means to control the volume of the process chemical(s) admitted (see ISO 15883-1:2024, 5.7.4
and 5.7.5) shall be adjustable by means of an access device. The accuracy of the dosing system shall be at
least ±10 % or as specified and tested for conformity (see 6.6).
4.1.5 The automatic controller shall verify that the final concentration of disinfectant(s) is within
specified limits.
NOTE Confirmation of the concentration of disinfectant can include the measurement of the volume of disinfectant
and water admitted together with a certificate of conformity from the disinfectant supplier for the concentration of
the disinfectant, together with data to support the shelf life, expiry date, etc.
4.2 Cleaning
4.2.1 Cleaning shall be tested in accordance with the requirements of ISO 15883-1 using the methods
described in ISO 15883-5:2021, Clause 5 that are relevant to the loads to be processed.
4.2.2 During the washing stage:
a) the washing stage starts when the temperature at the control sensor of the WD is not less than the
minimum specified washing temperature;
b) the washing temperature band shall have the lower limit defined by the washing temperature and an
upper limit not greater than that defined in ISO 15883-1:2024, 4.2.3.
4.2.3 Cleaning efficacy shall be determined in accordance with 6.7.
4.2.4 If the WD is designed to allow the reuse of the cleaning agent on two (2) or more consecutive
operating cycles, then care shall be taken to ensure that the efficacy and safety (e.g. accumulation of
foreign material, device compatibility) of the cleaning solution is not impaired. This shall include testing in
accordance with 6.6.2 and at least the following considerations.
a) Specified methods shall be used to ensure that the cleaning agent has retained the required cleaning
efficacy. These methods shall be based on validation studies relevant to the cleaning agent, to determine
suitable parameter(s) or indicator(s)/marker(s) that can be monitored. Suitable parameters may include
the concentration of the active ingredient and other ingredients that can also affect performance (e.g. pH).
NOTE Minor changes in formulation of the cleaning agent can have a significant effect on its stability, cleaning
efficacy, and other aspects of performance.
b) Recommendations to the user for the maximum period or number of operating cycles for which the
cleaning agent may be used. This shall be based on validated experimental data.
c) Where validated use conditions (maximum period or number of operating cycles) are exceeded, the
automatic controller shall
— operate an audible and visible alarm and prevent the use of the operating cycle until the cleaning
agent is changed, or
— effect an automatic change of the cleaning agent in the WD.
d) If final rinse water including processing chemicals is to be reused (recycled) for a cleaning stage,
absence of negative effects using the defined reuse instructions shall be demonstrated as defined in
ISO 15883-1:2024, 4.2 and 4.4.
4.3 Disinfection
4.3.1 The operating cycle shall include a chemical disinfection stage, which may be combined with the
cleaning and shall be deemed to have been achieved when testing requirements in 6.8 are met.
4.3.2 The requirements and tests in this document are based on the use of aqueous disinfectant solutions.
NOTE 1 Other systems based on gaseous disinfectants are not excluded. There are equivalent tests for these
systems.
The requirements and tests shall include the following considerations.
a) Disinfectant(s) to be used, for which in vitro efficacy has been demonstrated based on relevant published
standards. For the purpose of efficacy testing, a validated disinfectant neutralization method shall be
used at the end of the disinfection stage of the operating cycle.
NOTE 2 Demonstration that the disinfectant meets the above requirements can be made employing methods
[5] [6]
based on relevant published standards or other relevant publications, e.g. EN 13624, EN 13727, EN 14476,
[7] [8] [9] [10] [11] [12]
EN 14561, EN 14562, EN 14885, AOAC Use dilution test, ASTM E2197 virucidal test, OECD Guideline.
NOTE 3 The method(s) can be provided with the disinfectant.
b) When tested on surfaces for the minimum exposure time at the minimum concentration and the
minimum temperature to be used in the WD, the disinfectant demonstrates the following:
1) at least a 5 log inactivation of vegetative bacteria;
2) at least a 4 log inactivation of yeast-like fungi;
3) at least a 4 log inactivation of enveloped viruses.
NOTE 4 National regulatory authorities can require higher inactivation values or efficacy against a wider
range of microorganisms. In this case, the tests listed in Note 2 can be modified to demonstrate efficacy.
NOTE 5 Efficacy tests against vegetative bacteria can exclude mycobacteria. See also 8 g).
c) The compatibility of the cleaning and disinfection agents is indicated, including any effect on disinfection
efficacy from carryover of cleaning agent.
d) The experimental conditions of tests intended to demonstrate the microbicidal efficacy of the
disinfectant in vitro shall reflect the conditions of use of the disinfectant. Thus, when cleaning and
disinfection are combined, the disinfectant shall be tested in the presence of applicable interfering
substances that shall include soiling typically found in the loads to be processed.
4.3.3 The temperature of the process throughout the disinfection stage shall be monitored to verify that
it remains within the specified limits of the disinfectant, and it shall be compatible with the temperature
limits for the non-critical device(s) to be processed.
This shall be achieved either by controlling the temperature of the process, or, if the temperature in the WD is
not controlled, then operation of the WD is prevented outside the specified disinfectant temperature range.
4.3.4 If the WD is designed to allow the reuse of the disinfectant on two or more consecutive operating
cycles, then care shall be taken to ensure that the efficacy and safety (e.g. accumulation of foreign material,
device compatibility) of the disinfectant solution is not impaired. This shall include testing in accordance
with 6.6.2 and at least the following considerations.
a) The means that shall be used to ensure that the disinfectant has retained the required antimicrobial
disinfection efficacy. These means shall be based on validation studies, which are normally available for
the disinfectant, to determine suitable parameter(s) or indicator(s)/marker(s) that may be monitored to
indicate the antimicrobial efficacy of the disinfectant. Suitable parameters include the concentration of
the active ingredient and other ingredients that can also affect performance (e.g. pH, stability).
NOTE 1 Minor changes in formulation of the disinfectant can have a significant effect on storage life,
antimicrobial efficacy, and other aspects of performance.
b) Recommendations to the user for the maximum period or number of operating cycles for which the
disinfectant may be used [see also Clause 8 f)]. This shall be based on validated experimental data.
c) When validated use conditions (maximum period or number of operating cycles) are exceeded, the
automatic controller shall provide an audible indication, or visible indication, or both, and prevent the
use of the operating cycle until the disinfectant solution is changed (manually or automatically).
d) Provide a method for the user to monitor the disinfectant using a chemical indicator or other method
specific for the disinfectant to show that the disinfectant is at or above the minimum recommended
concentration [see also Clause 8 h)].
NOTE 2 The minimum recommended concentration is the lowest concentration of active and other ingredients to
meet the label claim of a reusable disinfectant.
4.4 Final rinsing
The water quality used for rinsing after the disinfection stage shall not impair the result of cleaning/
disinfection when tested in accordance with 6.3 and ISO 15883-1:2024, 6.10.5.
[4]
NOTE 1 WHO definition for potable water, ISO/TS 5111 definition of potable water, or national regulatory
authorities can be considered.
NOTE 2 A contamination level higher than 100 CFU/ml under the test requirements of ISO 15883-1 can represent a risk.
4.5 Self-disinfection
4.5.1 If ISO 15883-1:2024, 4.7.2 does not apply, a self-disinfection cycle shall be provided so that the WD
does not become a focus for contamination of the load, and to provide a means of disinfecting the WD after
interventions for maintenance, repairs, or testing (see ISO 15883-1:2024, 4.7.6).
NOTE 1 The self-disinfection process also deals with the situation where the WD has become contaminated. Biofilm
can easily develop in the piping used to convey rinse water to the load and can contain microorganisms in a state in
which they are highly resistant to disinfection.
Thermal disinfection shall attain a minimum A of 60 and shall be capable to be set to give an A value of 600.
0 0
When chemical self-disinfection is used, a disinfectant containing a disinfecting agent different from that
used for disinfecting the load or the same disinfectant under different conditions (e.g. formulation, increased
temperature, higher concentration, extended contact time) shall be used.
NOTE 2 The use of a disinfectant based on the same active ingredients can carry the risk of allowing organisms
resistant to a particular disinfectant family to proliferate.
4.5.2 Details of the parts of the WD subjected to the self-disinfection cycle shall be provided and whether
this cycle includes other components such as the water treatment equipment.
4.5.3 The WD self-disinfection cycle shall:
a) be operated under the control of the automatic controller;
b) be a user selectable cycle;
c) provide for disinfection of the chamber and all piping and tanks which come into contact with the water
or solutions used for cleaning, disinfecting, and rinsing the load;
d) include means to warn the user that the WD shall be operated without any load in the chamber and,
as far as practicable, include means to verify that no device is present in the WD before the cycle will
operate;
e) in the case of thermal self-disinfection of the WD, verify that all the parts of the heating system and
the associated pipework, via which the water or the steam reach the WD tank, attain an A value of at
least 60.
4.5.4 The self-disinfection cycle shall ensure that contamination through failure of the water treatment
equipment can be effectively disinfected. Conformance shall be verified by testing in accordance with 6.8.3.
4.5.5 Thermal disinfection systems shall be evaluated by thermometric monitoring of the system
with sensors placed at those parts of the system specified as representative of the lowest temperatures
in the system. The entire system subjected to thermal disinfection shall attain the required disinfection
temperature.
4.5.6 For chemical self-disinfection cycles, a microbiological test shall be performed. The capability of the
WD to provide self-disinfection shall be tested in accordance with Annex B and shall conform with its test
criteria.
4.6 Drying
4.6.1 The WD shall, unless otherwise specified, be provided with equipment to dry the load.
4.6.2 Drying of the load in the WD shall be deemed to have been achieved when plain surfaces of the items
are visibly dry (see 6.4).
4.7 Water treatment equipment
4.7.1 General
Means shall be provided to ensure any water treatment equipment that is part of the WD (softeners, de-
ionizers, filters, etc.) is operated within the limits (e.g. flow rates, supply pressures) specified for the water
treatment equipment.
4.7.2 Disinfection of water treatment equipment
4.7.2.1 When the water treatment equipment is a part of the WD, and used for post-cleaning rinse,
disinfection or final rinse stages, the former shall be designed and constructed to allow for periodic
disinfection. Guidance on the minimum frequency for equipment disinfection shall be provided in accordance
with the information supplied by the purchaser for the quality of the water supply and the water treatment
equipment [see Clause 8 c) and j)].
NOTE The disinfection of the water treatment equipment can be carried out during a self-disinfection cycle.
The actual frequency should be decided by the user based upon known factors, e.g. seasonal variations in
the quality of water supplied to the WD and the operational history of the water treatment equipment.
The disinfection method shall not cause any damage to, nor impair the efficacy of, the treatment equipment.
The efficacy of the water equipment disinfection procedure to provide self-disinfection shall be deemed to
have been established if, when tested in accordance with 6.3, there are less than 10 colony forming units
(CFU) recovered from each of two 100 ml samples and other control parameters (e.g. temperature, holding
time) have been achieved.
4.7.2.2 If the water treatment equipment is not part of the WD, the requirements for water supplied to
the WD shall be specified. This shall include specification of the permissible microbial contamination of the
water supply [see Clause 8 j)].
NOTE 1 To meet the specification of the permissible microbial contamination of the water supply, it can be
necessary for the user to make provision for disinfection of the external water treatment equipment.
Final rinse water shall have less than 10 CFU/100 ml sample (see 6.3). If required, means shall be provided
to disinfect water used for the final rinse.
NOTE 2 The following methods can be suitable for control of the microbial contamination of rinse water:
— maintaining in a dedicated reservoir at a temperature not less than 65 °C for the time demonstrated to achieve
disinfection of the incoming supply;
— disinfecting immediately prior to use;
— filtering to remove suspended particles of a size greater than 0,2 µm;
— sterilizing, in a closed container, with a connection to the WD designed and constructed to provide aseptic transfer.
4.7.2.3 The connection between the water supply, which has been treated to remove microbial
contamination and the circulation system for rinsing, shall be designed and constructed to ensure
microbiological quality.
Provision shall be made for disinfection of this connection to be made periodically. The frequency and
method of carrying out this disinfection shall be specified.
4.7.2.4 When the water treatment equipment is a part of the WD, from the time before the rinsing stage
until the end of the operating cycle, as appropriate, the final water treatment used to fulfil the requirements
of 4.4 shall be monitored by the WD automatic controller to verify that the parameters affecting the efficacy
of the equipment remain within specification.
4.7.3 Maintenance of piping
The planned preventive maintenance required for the piping that is part of the WD design and is used to
convey final rinse water to the load shall be specified.
5 Mechanical requirements
5.1 Materials: design, manufacture, and assembly
5.1.1 The WD should be constructed so that loading and unloading of loads is possible without the need to
enter the chamber.
5.1.2 The WD design should consider the ease of access for maintenance (IEC 61010-2-040:2020, 5.4.3 and
7.5.101).
5.2 Process verification
The WD shall be equipped with a level b) process verification system [see ISO 15883-1:2024, 5.11.4 b)].
6 Testing for conformity
6.1 General
The tests described in this clause are in addition to the tests described in ISO 15883-1 and are specific for
WD intended to process non-critical thermolabile medical devices and health care equipment. The tests
in this subclause are reference tests intended for use in demonstrating conformance with the specified
requirements of this document. They may be used in type tests, works tests, and in validation and
requalification tests, or in routine tests carried out by, or on behalf of, the user. Other tests and methods
providing equivalent assurance may be used as the basis of claiming conformance with this document. In
any case of dispute, the reference tests given in this document shall be used.
The summary programme of tests in addition to those given in ISO 15883-1 is shown in Annex A.
NOTE A number of the tests can be carried out simultaneously with each other, or with those required by
applicable safety standards such as IEC 61010-2-040, or both.
6.2 Test load
6.2.1 Loading with standard goods
The test load shall be defined to represent typical loads to be processed.
6.2.2 Loading with special goods
If loads that were not included in the type test are to be processed, then a performance qualification shall be
carried out with representative loads.
6.3 Final rinse water
Water used for final rinsing shall be collected from within the WD chamber and tested for microbial quality
in accordance with Annex C.
Where the final rinse water is collected after contact with the load, a neutralisation method shall be used to
eliminate any antimicrobial activity.
The test shall be carried out following installation. Testing shall be repeated weekly until it has been
established that the final rinse water is consistently within specification for at least one month. Testing shall
then be repeated annually thereafter.
NOTE Tests for other microorganisms that can be of clinical significance can be performed.
6.4 Load dryness
6.4.1 General
When the WD is intended to dry the load, testing shall be carried out as described below.
6.4.2 Procedure
The WD is loaded in accordance with instructions for use (see 6.2) and run through a complete operating
cycle including the drying stage. After completion of the operating cycle, the door (unloading) is opened and
remains open for 5 min before the load is removed from the chamber. The load dryness is inspected visually.
6.4.3 Results
Report whether or not visible surfaces of the load are free of water.
6.5 Thermometric tests
6.5.1 General
When thermometric monitoring of the process is defined, the tests shall be performed in accordance with
ISO 15883-1:2024, 6.8.
6.5.2 Load temperature test
The load temperature test shall be carried out using reference loads made up of a full load of items that the
WD is intended to process (see 6.2). The items chosen shall be those with the greatest mass, highest specific
heat capacity, and lowest thermal conductivity.
6.6 Chemical dosing tests
6.6.1 General
The tests shall be performed in accordance with ISO 15883-1:2024, 6.9.
6.6.2 Reused process chemicals
If the WD is designed to reuse a cleaning or disinfecting agent, the agent shall be above the minimum
recommended concentration before use for the last permitted operating cycle (see 4.2.4 and 4.3.4). In the
case where it is intended that a disinfecting agent be reused, the efficacy of the solution shall be determined
as a function of its minimum recommended concentration (MRC), and, if required, at the minimum effective
concentration (MEC). The determination of chemical concentration is performed in accordance with a
method given for the process chemical(s). Record whether the requirements are fulfilled.
6.7 Tests of cleaning efficacy
6.7.1 General
The use of cleaning agents within the WD shall be within the conditions validated and specified as acceptable.
Cleaning agents with demonstrated performance at the end (or simulated end) of the shelf life of the cleaning
agent shall be used.
The test procedure and test loads are designed to demonstrate conformance with the requirements of
cleaning efficacy in accordance with ISO 15883-1:2024, 6.10, but take into consideration the nature of the
loads and, if applicable, combination of cleaning and disinfection in a single stage.
The determination of cleaning efficacy shall be made on the defined cleaning stage only to generate data to
establish that particular load(s) can be effectively cleaned in the WD.
6.7.2 Materi
...
Norme
internationale
ISO 15883-7
Deuxième édition
Laveurs désinfecteurs —
2025-03
Partie 7:
Exigences et essais pour les
laveurs désinfecteurs destinés
à la désinfection chimique
des dispositifs médicaux
thermosensibles non critiques et
des équipements de soins de santé
Washer-disinfectors —
Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
chemical disinfection for non-critical thermolabile medical
devices and health care equipment
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de performance . 3
4.1 Généralités .3
4.2 Nettoyage .3
4.3 Désinfection .4
4.4 Rinçage final .6
4.5 Autodésinfection . .6
4.6 Séchage .7
4.7 Système de traitement de l’eau .7
4.7.1 Généralités .7
4.7.2 Désinfection du système de traitement de l’eau .7
4.7.3 Maintenance des canalisations .8
5 Exigences mécaniques . 8
5.1 Matériaux: conception, fabrication et assemblage .8
5.2 Vérification du procédé .8
6 Essais de conformité . 8
6.1 Généralités .8
6.2 Charge d’essai .9
6.2.1 Chargement avec des articles standard .9
6.2.2 Chargement avec des articles spéciaux .9
6.3 Eau de rinçage final .9
6.4 Siccité de la charge .9
6.4.1 Généralités .9
6.4.2 Mode opératoire . .9
6.4.3 Résultats .9
6.5 Essais thermométriques .9
6.5.1 Généralités .9
6.5.2 Essai de température de la charge .9
6.6 Essais de dosage des produits chimiques .10
6.6.1 Généralités .10
6.6.2 Produits chimiques réutilisés .10
6.7 Essais d’efficacité du nettoyage .10
6.7.1 Généralités .10
6.7.2 Matériel .10
6.7.3 Mode opératoire . .11
6.7.4 Résultats .11
6.8 Essais d’efficacité de la désinfection .11
6.8.1 Généralités .11
6.8.2 Essais préliminaires sur les désinfectants chimiques .11
6.8.3 Essais d’autodésinfection . 13
6.8.4 Désinfection chimique de la charge. 13
7 Documentation . 14
8 Informations à fournir . 14
9 Marquage, étiquetage et emballage. 14
10 Informations devant être demandées par le fournisseur du LD à l’acheteur .15
Annexe A (informative) Récapitulatif des programmes d’essais .16
iii
Annexe B (normative) Méthodes d’évaluation microbiologique de la désinfection du système
de transport des liquides .18
Annexe C (normative) Essais relatifs à la contamination microbiologique de l’eau du rinçage
final .23
Annexe D (normative) Préparation et évaluation des indicateurs pour les essais
microbiologiques de l’efficacité de la désinfection chimique de la charge .24
Annexe E (informative) Exemples de points de prélèvement pour les essais avec indicateurs
biologiques .28
Bibliographie .33
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé,
en collaboration avec le comité technique CEN/TC 102, Stérilisateurs et équipements associés pour le
traitement des dispositifs médicaux, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 15883-7:2016), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— suppression du terme «non invasif» dans le titre du document et dans les articles;
— inclusion des exigences et de la référence à l’ISO 15883-1:2024 et à l’ISO 15883-5:2021;
— révision des renvois vers les articles pertinents de l’ISO 15883-1:2024 et de l’ISO 15883-5:2021;
— harmonisation avec les termes et définitions de l’ISO 11139:2018 et de l’ISO 11139:2018/Amd1:2024;
— mise à jour de l’introduction et ajout d’une référence à l’ISO/TS 5111 relative à la qualité de l’eau;
— clarification de l’exigence relative aux produits chimiques du procédé réutilisés (voir 4.2.4 et 6.6.2);
— l’Annexe A est passée de normative à informative;
— mise à jour de la description de la méthode de l’Annexe C pour l’harmoniser avec l’ISO 15883-1:2024 et
l’ISO 15883-4:2018;
— révision des références normatives et des références bibliographiques.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 15883 se trouve sur le site web de l’ISO.
v
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
Introduction
Le présent document est la septième partie de la série de normes ISO 15883 spécifiant les performances des
laveurs désinfecteurs (LD) et les exigences de performance générales applicables aux LD d’instruments. Les
exigences énoncées dans le présent document s’appliquent aux LD utilisés pour le nettoyage et la désinfection
chimique des dispositifs médicaux thermosensibles non critiques et des équipements de soins de santé
sans traitement additionnel dans des environnements de soins. Les équipements réutilisables de ce type
sont nettoyés et désinfectés, mais leur traitement dans un LD destiné aux instruments chirurgicaux (voir
l’ISO 15883-2), un LD destiné aux récipients à déjections humaines (voir l’ISO 15883-3), un LD destiné aux
endoscopes (voir l’ISO 15883-4) ou un LD destiné à la désinfection thermique des dispositifs médicaux non
critiques et des équipements de soins de santé (voir l’ISO 15883-6) est inapproprié, voire impossible dans la
pratique. Les équipements auxquels le présent document s’applique sont, par exemple, les lits et le mobilier
de lit, les supports sur roulettes et les chariots de transport, les tables d’opération, les articles chaussants,
les fauteuils roulants ou les dispositifs auxiliaires pour personnes handicapées.
Les exigences applicables aux LD utilisés pour d’autres applications sont spécifiées dans d’autres parties de
l’ISO 15883.
Les exigences de sécurité pour les LD sont spécifiées dans l’IEC 61010-2-040.
La qualité de l’eau à utiliser dans un LD est couverte par l’ISO/TS 5111.
NOTE Des réglementations locales ou nationales peuvent s’appliquer en ce qui concerne les éventuels effets
indésirables des LD sur la qualité de l’eau destinée à la consommation humaine ou les impacts environnementaux
causés par les LD et leur utilisation prévue.
vii
Norme internationale ISO 15883-7:2025(fr)
Laveurs désinfecteurs —
Partie 7:
Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés
à la désinfection chimique des dispositifs médicaux
thermosensibles non critiques et des équipements de soins
de santé
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés
pour le nettoyage et la désinfection chimique, au cours d’un seul cycle de fonctionnement, d’articles
réutilisables tels que:
a) les cadres de lit;
b) les tables de chevet;
c) les chariots de transport;
d) les récipients;
e) les tables d’opération;
f) les récipients de stérilisation;
g) les sabots médicaux;
h) les fauteuils roulants;
i) les aides pour les personnes handicapées.
Le présent document spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la
désinfection du LD ainsi que de ses composants et accessoires.
Les dispositifs identifiés dans les domaines d’application de l’ISO 15883-2, l’ISO 15883-3, l’ISO I5883-4 et
l’ISO 15883-6 ne relèvent pas du domaine d’application du présent document.
Le présent document spécifie également les méthodes pour les essais de type, les essais de fonctionnement,
la validation (qualification de l’installation, qualification opérationnelle et qualification des performances
lors de la première installation), le contrôle de routine et la surveillance, de même que les requalifications à
effectuer périodiquement et après des réparations importantes.
NOTE 1 Les LD couverts par le présent document peuvent également être utilisés pour le nettoyage et la désinfection
chimique d’autres dispositifs thermosensibles réutilisables, selon les recommandations figurant dans les instructions
d’utilisation de ces dispositifs.
NOTE 2 Les exigences de performance spécifiées dans le présent document ne peuvent pas assurer l’inactivation ou
l’élimination du ou des agents infectieux (protéines du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11139:2018, Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de
procédés de stérilisation et les équipements connexes
ISO 11139:2018/Amd1:2024, Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés dans
les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes — Amendement 1: Termes et définitions
modifiés et supplémentaires
ISO 15883-1:2024, Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
ISO 15883-4, Laveurs désinfecteurs — Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la
désinfection chimique des endoscopes thermolabiles
ISO 15883-5:2021, Laveurs désinfecteurs — Partie 5: Exigences de performance et critères des méthodes d’essai
pour démontrer l’efficacité du nettoyage
1)
ISO 15883-6 , Laveurs désinfecteurs — Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une
désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l’équipement de soins de santé
IEC 61010-2-040:2020, Exigences de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire — Partie 2-040: Exigences particulières pour stérilisateurs et laveurs désinfecteurs utilisés pour
traiter le matériel médical
EN 10088-1, Aciers inoxydables — Partie 1: Liste des aciers inoxydables
EN 10088-2, Aciers inoxydables — Partie 2: Conditions techniques de livraison des tôles et bandes en acier
résistant à la corrosion pour usage général
EN 12353:2021, Antiseptiques et désinfectants chimiques — Conservation des micro-organismes d’essai utilisés
pour la détermination de l’activité bactéricide (Legionella incluses), mycobactéricide, sporicide, fongicide et
virucide (bactériophages inclus)
EN 13727:2012+A2:2015, Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour
l’évaluation de l’activité bactéricide en médecine — Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 1)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 11139:2018,
l’ISO 11139:2018/Amd1:2024, l’ISO 15883-1, l’ISO 15883-4, l’ISO 15883-5, l’ISO 15883-6 ainsi que les
suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
1) En cours de révision avec un titre modifié, Laveurs désinfecteurs — Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs
désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non critiques et pour l’équipement de soins
de santé. Stade au moment de la publication: ISO/DIS 15883-6:2024.
3.1
dispositif non critique
article, traité dans un laveur désinfecteur, dont la ou les surfaces sont destinées à être
en contact avec la peau intacte d’un corps, sans la pénétrer, ou dispositif non destiné à être en contact direct
avec un patient
EXEMPLE Tensiomètres, fauteuils roulants, chariots, bacs, plats, verrerie, récipients, récipients utilisés pour le
transit.
Note 1 à l'article: Certaines réglementations nationales peuvent utiliser une autre formulation pour la définition de ce
terme, lorsqu’il s’agit de dispositifs médicaux.
[SOURCE: ISO 11139:2018/Amd1:2024, 3.357]
4 Exigences de performance
4.1 Généralités
4.1.1 Les exigences de l’ISO 15883-1 s’appliquent, à l’exception des paragraphes suivants:
— ISO 15883-1:2024, 4.3.1 (qui traite de la désinfection thermique);
— ISO 15883-1:2024, 5.9 [limites du contrôle thermique du procédé, cependant l’ISO 15883-1:2024 5.9 d)
et f) s’appliquent];
— ISO 15883-1:2024, 5.11 [vérification du procédé, cependant l’ISO 15883-1:2024 5.11.4 b) s’applique].
4.1.2 Le LD doit être conçu pour le nettoyage et la désinfection chimique des dispositifs médicaux
thermosensibles non critiques et des équipements de soins de santé.
4.1.3 Si nécessaire, le LD doit être doté de moyens facilitant l’alignement correct de la charge dans la cuve
de lavage.
4.1.4 Le système de contrôle du volume du ou des produits chimiques du procédé admis
(voir l’ISO 15883-1:2024, 5.7.4 et 5.7.5) doit pouvoir être réglé à l’aide d’un dispositif d’accès. L’exactitude
du système de dosage doit être d’au moins ± 10 % ou telle que spécifiée et soumise à un essai de conformité
(voir 6.6).
4.1.5 L’automate doit vérifier que la concentration finale en désinfectant(s) est conforme aux limites
spécifiées.
NOTE La confirmation de la concentration de désinfectant peut inclure le mesurage du volume de désinfectant
et d’eau admis, accompagné d’un certificat de conformité délivré par le fournisseur du désinfectant quant à la
concentration du désinfectant et de données corroborant la durée de conservation, la date de péremption, etc.
4.2 Nettoyage
4.2.1 L’essai relatif au nettoyage doit être réalisé conformément aux exigences de l’ISO 15883-1, à l’aide
des méthodes de l’ISO 15883-5:2021, Article 5 applicables aux charges à traiter.
4.2.2 Pendant la phase de lavage:
a) la phase de lavage démarre lorsque la température au niveau du capteur de contrôle du LD n’est pas
inférieure à la température de lavage minimale spécifiée;
b) la bande de températures de lavage doit être définie par une limite inférieure correspondant à la température
de lavage et une limite supérieure ne dépassant pas celle définie dans l’ISO 15883-1:2024, 4.2.3.
4.2.3 L’efficacité du nettoyage doit être déterminée conformément à 6.7.
4.2.4 Si le LD est conçu pour permettre la réutilisation de l’agent nettoyant durant au moins deux (2) cycles
de fonctionnement consécutifs, alors des précautions doivent être prises pour s’assurer que l’efficacité et la
sécurité (par exemple, accumulation de matières étrangères, compatibilité avec les dispositifs) de la solution
de nettoyage ne sont pas altérées. Ces précautions doivent inclure des essais conformément à 6.6.2 et au
moins les considérations suivantes:
a) des méthodes spécifiées doivent être utilisées pour vérifier que l’agent nettoyant a conservé l’efficacité
de nettoyage requise. Ces méthodes doivent être fondées sur des études de validation applicables à l’agent
nettoyant, afin de déterminer un ou plusieurs paramètres appropriés ou des indicateurs/marqueurs
pouvant être contrôlés. Les paramètres appropriés peuvent notamment comprendre la concentration
de la substance active et d’autres constituants qui peuvent également affecter les performances (par
exemple, le pH);
NOTE Des modifications mineures de la formulation de l’agent nettoyant peuvent avoir un impact important
sur sa stabilité, sur l’efficacité de nettoyage et sur d’autres aspects de sa performance.
b) des recommandations à l’attention de l’utilisateur sur la durée maximale ou le nombre maximal de
cycles de fonctionnement pendant lesquels l’agent nettoyant peut être utilisé. Ces recommandations
doivent être fondées sur des données d’essais validées;
c) lorsque les conditions d’utilisation validées (durée maximale ou nombre maximal de cycles de
fonctionnement) sont dépassées, l’automate doit:
— déclencher une alarme sonore et visuelle et empêcher la mise en route du cycle de fonctionnement
jusqu’à ce que l’agent nettoyant soit remplacé; ou
— procéder au remplacement automatique de l’agent nettoyant dans le LD;
d) si l’eau de rinçage final comprenant les produits chimiques du procédé doit être réutilisé (recyclé) pour
une phase de nettoyage, l’absence d’effets négatifs en suivant les instructions de réutilisation définies
doit être démontrée comme défini dans l’ISO 15883-1:2024, 4.2 et 4.4.
4.3 Désinfection
4.3.1 Le cycle de fonctionnement doit comprendre une phase de désinfection chimique, qui peut être
combinée au nettoyage et doit être considérée comme réalisée lorsque les exigences des essais décrits en 6.8
sont satisfaites.
4.3.2 Les exigences et essais du présent document sont fondés sur l’utilisation de solutions désinfectantes
aqueuses.
NOTE 1 L’utilisation d’autres systèmes, fondés sur des désinfectants gazeux, n’est pas exclue. Il existe des essais
équivalents pour ces systèmes.
Les exigences et les essais doivent inclure les considérations suivantes:
a) le ou les désinfectants à utiliser, pour lesquels l’efficacité in vitro a été démontrée en se référant
à des normes publiées applicables. Pour les besoins des essais d’efficacité, une méthode validée
de neutralisation du désinfectant doit être utilisée à la fin de la phase de désinfection du cycle de
fonctionnement;
NOTE 2 La démonstration que le désinfectant satisfait aux exigences ci-dessus peut être faite en utilisant
des méthodes basées sur les normes publiées applicables ou d’autres publications pertinentes, par exemple
[5] [6] [7] [8] [9] [10]
l’EN 13624 , l’EN 13727, l’EN 14476 , l’EN 14561 , l’EN 14562 , l’EN 14885 , AOAC Use dilution test ,
[11] [12]
l’ASTM E2197, essai virucide , les lignes directrices de l’OCDE .
NOTE 3 La ou les méthodes peuvent être fournies avec le désinfectant.
b) lorsqu’il est soumis à essai sur des surfaces pendant la durée d’exposition minimale, à la concentration et
à la température minimales prévues dans le LD, le désinfectant démontre les caractéristiques suivantes:
1) une inactivation d’au moins 5 unités log des bactéries végétatives;
2) une inactivation d’au moins 4 unités log des champignons levuriformes;
3) une inactivation d’au moins 4 unités log des virus à enveloppe;
NOTE 4 Les autorités de réglementation nationales peuvent exiger des valeurs d’inactivation ou une
efficacité supérieures contre une plus grande variété de micro-organismes. Dans ce cas, les essais énumérés
dans la Note 2 peuvent être modifiés pour démontrer l’efficacité.
NOTE 5 Les essais d’efficacité contre les bactéries végétatives peuvent exclure les mycobactéries.
Voir également Article 8 g).
c) la compatibilité des agents nettoyants et désinfectants est indiquée, notamment tout effet sur l’efficacité
de la désinfection d’une contamination par l’agent nettoyant;
d) les conditions expérimentales des essais visant à démontrer l’efficacité microbicide du désinfectant in
vitro doivent refléter ses conditions d’utilisation. Ainsi, si le nettoyage et la désinfection sont combinés,
le désinfectant doit être soumis à essai en présence des substances interférentes appropriées, qui
doivent inclure les souillures généralement observées sur les charges à traiter.
4.3.3 Pendant toute la phase de désinfection, la température du procédé doit être surveillée, afin de vérifier
le respect des limites spécifiées pour le désinfectant, et doit être compatible avec les limites de température
qui s’appliquent au ou aux dispositifs non critiques à traiter.
Cette surveillance doit être assurée en contrôlant la température du procédé ou, si la température dans
le LD n’est pas contrôlée, en vérifiant que le fonctionnement du LD est empêché en dehors de la plage de
températures spécifiée du désinfectant.
4.3.4 Si le LD est conçu pour permettre la réutilisation du désinfectant durant au moins deux cycles de
fonctionnement consécutifs, alors des précautions doivent être prises pour s’assurer que l’efficacité et la
sécurité (par exemple, accumulation de matières étrangères, compatibilité avec les dispositifs) de la solution
désinfectante ne sont pas altérées. Ces précautions doivent inclure des essais conformément à 6.6.2 et au
moins les considérations suivantes:
a) les moyens qui doivent être utilisés pour vérifier que le désinfectant a conservé l’efficacité de désinfection
antimicrobienne requise. Ces moyens doivent être fondés sur des études de validation, normalement
disponibles pour le désinfectant, afin de déterminer un ou plusieurs paramètres appropriés ou des
indicateurs/marqueurs pouvant être contrôlés pour déterminer l’efficacité antimicrobienne du
désinfectant. Les paramètres appropriés peuvent notamment comprendre la concentration de la
substance active et d’autres constituants qui peuvent également affecter les performances (par exemple
le pH, la stabilité);
NOTE 1 Des modifications mineures de la formulation du désinfectant peuvent avoir un impact important sur
sa durée de conservation, son efficacité antimicrobienne et sur d’autres aspects de sa performance.
b) des recommandations à l’attention de l’utilisateur sur la durée maximale ou le nombre maximal de
cycles de fonctionnement pendant lesquels le désinfectant peut être utilisé [voir également Article 8 f)].
Ces recommandations doivent être fondées sur des données d’essais validées;
c) lorsque les conditions d’utilisation validées (durée maximale ou nombre maximal de cycles de
fonctionnement) sont dépassées, l’automate doit fournir une indication sonore ou une indication
visuelle, ou les deux, et empêcher la mise en route du cycle de fonctionnement jusqu’à ce que la solution
désinfectante soit remplacée (manuellement ou automatiquement);
d) fournir à l’utilisateur une méthode de surveillance du désinfectant au moyen d’un indicateur chimique
ou d’une autre méthode propre au désinfectant, en vue de montrer que la concentration du désinfectant
est supérieure ou égale à la concentration minimale recommandée [voir également Article 8 h)].
NOTE 2 La concentration minimale recommandée est la plus faible concentration de substances actives et d’autres
constituants nécessaire pour se conformer aux revendications étiquetées sur un désinfectant réutilisable.
4.4 Rinçage final
La qualité de l’eau utilisée pour le rinçage après la phase de désinfection ne doit pas altérer le résultat du
nettoyage/de la désinfection, lorsqu’elle est soumise à essai conformément à 6.3 et à l’ISO 15883-1:2024, 6.10.5.
[4]
NOTE 1 La définition de l’eau potable de l’OMS, la définition de l’eau potable de l’ISO/TS 5111 ou les spécifications
des autorités de réglementation nationales peuvent être prises en compte.
NOTE 2 Un niveau de contamination supérieur à 100 UFC/ml selon les exigences d’essai de l’ISO 15883-1 peut
représenter un risque.
4.5 Autodésinfection
4.5.1 Si l’ISO 15883-1:2024, 4.7.2 ne s’applique pas, un cycle d’autodésinfection doit être prévu pour
empêcher que le LD ne devienne une source de contamination de la charge et pour permettre la désinfection
du LD après des interventions de maintenance, des réparations ou des essais (voir l’ISO 15883-1:2024, 4.7.6).
NOTE 1 L’autodésinfection permet également de gérer les cas où le LD est contaminé. Un biofilm peut facilement
se développer dans les canalisations utilisées pour amener l’eau de rinçage à la charge et peut contenir des micro-
organismes très résistants à la désinfection.
La désinfection thermique doit permettre d’obtenir une valeur A minimale de 60 et doit permettre
d’atteindre une valeur A de 600.
Lorsqu’une autodésinfection chimique est utilisée, un désinfectant contenant un agent désinfectant différent
de celui utilisé pour désinfecter la charge ou le même désinfectant utilisé dans des conditions différentes
(par exemple formulation, température accrue, concentration plus élevée, temps de contact prolongé) doit
être utilisé.
NOTE 2 L’utilisation d’un désinfectant fondé sur les mêmes substances actives risque de favoriser la prolifération
d’organismes résistants à une famille particulière de désinfectants.
4.5.2 Les détails des parties du LD soumises au cycle d’autodésinfection doivent être fournis et il faut
indiquer si ce cycle inclut d’autres composants tels que le système de traitement de l’eau.
4.5.3 Le cycle d’autodésinfection du LD doit:
a) fonctionner sous le contrôle de l’automate;
b) pouvoir être sélectionné par l’utilisateur;
c) assurer la désinfection de la cuve et de tous les réservoirs et tuyauteries entrant en contact avec l’eau ou
les solutions utilisées pour le nettoyage, la désinfection et le rinçage de la charge;
d) inclure un moyen pour avertir l’utilisateur qu’il faut faire fonctionner le LD à vide et, dans la mesure du
possible, inclure un moyen permettant de vérifier qu’aucun dispositif n’est présent dans le LD avant la
mise en route du cycle;
e) dans le cas d’un cycle d’autodésinfection thermique du LD, vérifier que toutes les parties du système
de chauffe et les canalisations associées, par lesquelles l’eau ou la vapeur parvient au réservoir du LD,
atteignent une valeur A au moins égale à 60.
4.5.4 Le cycle d’autodésinfection doit garantir que la contamination due à une défaillance du système de
traitement de l’eau peut être efficacement éliminée. La conformité doit être vérifiée par les essais selon 6.8.3.
4.5.5 Les systèmes de désinfection thermique doivent être évalués par surveillance thermométrique
à l’aide de capteurs placés dans les parties du système spécifiées comme étant représentatives des
températures les plus basses du système. Lorsqu’il est soumis à une désinfection thermique, l’ensemble du
système doit atteindre la température de désinfection requise.
4.5.6 Pour les cycles d’autodésinfection chimique, un essai microbiologique doit être réalisé. La capacité
du LD à assurer l’autodésinfection doit être soumise à essai conformément à l’Annexe B et doit être conforme
à ses critères d’essai.
4.6 Séchage
4.6.1 Sauf indication contraire, le LD doit être fourni avec un dispositif permettant de sécher la charge.
4.6.2 Le séchage de la charge du LD doit être considéré comme réalisé lorsque les surfaces planes des
articles sont visiblement sèches (voir 6.4).
4.7 Système de traitement de l’eau
4.7.1 Généralités
Des moyens doivent être prévus pour garantir que tout système de traitement de l’eau intégré au LD
(adoucisseurs, déioniseurs, filtres, etc.) est utilisé dans les limites (par exemple, débits, pressions
d’alimentation) spécifiées le concernant.
4.7.2 Désinfection du système de traitement de l’eau
4.7.2.1 Lorsque le système de traitement de l’eau fait partie du LD et qu’il est utilisé pour les étapes de
rinçage après nettoyage, de désinfection ou de rinçage final, il doit être conçu et fabriqué afin de permettre
sa désinfection périodique. Des recommandations concernant la fréquence minimale de désinfection du
système doivent être fournies, sur la base des informations données par l’acheteur en ce qui concerne la
qualité de l’alimentation en eau et le système de traitement de l’eau [voir Article 8 c) et j)].
NOTE La désinfection du système de traitement de l’eau peut être réalisée lors d’un cycle d’autodésinfection.
Il convient que l’utilisateur décide lui-même de la fréquence de désinfection effective, sur la base de facteurs
connus, par exemple les variations saisonnières de la qualité de l’eau qui alimente le LD ainsi que l’historique
de fonctionnement du système de traitement de l’eau.
La méthode de désinfection ne doit pas endommager le système de traitement, ni en altérer l’efficacité.
L’aptitude de la procédure de désinfection du système de traitement de l’eau à assurer une autodésinfection
doit être considérée comme établie si, lorsque le système est soumis à essai conformément à 6.3, le nombre
d’unités formant colonie (UFC) récupérées dans chacun des deux échantillons de 100 ml est inférieur à 10 et
que les autres paramètres de contrôle (par exemple température, durée de maintien) sont atteints.
4.7.2.2 Si le système de traitement de l’eau ne fait pas partie intégrante du LD, les exigences relatives à
l’eau qui alimente le LD doivent être spécifiées. Celles-ci doivent inclure la spécification de la contamination
microbienne admise de l’alimentation en eau [voir Article 8 j)].
NOTE 1 Pour satisfaire à la spécification relative à la contamination microbienne admise de l’alimentation en eau, il
peut s’avérer nécessaire pour l’utilisateur de prévoir la désinfection du système de traitement de l’eau externe.
Le nombre d’UFC par 100 ml d’échantillon doit être inférieur à 10 dans l’eau de rinçage final (voir 6.3). Si
nécessaire, un moyen doit être prévu pour désinfecter l’eau utilisée pour le rinçage final.
NOTE 2 Les méthodes suivantes peuvent convenir pour le contrôle de la contamination microbienne de l’eau de
rinçage:
— conservation dans un réservoir dédié à une température supérieure ou égale à 65 °C, pendant la période démontrée
comme appropriée pour obtenir la désinfection de l’eau à son arrivée;
— désinfection immédiatement avant utilisation;
— filtration, afin d’éliminer les particules en suspension de taille supérieure à 0,2 μm;
— stérilisation, dans un réservoir fermé, avec raccordement au LD conçu et fabriqué de manière à assurer un transfert
aseptique.
4.7.2.3 Le raccordement entre l’alimentation en eau, qui a été traitée afin d’éliminer la contamination
microbienne, et le système de circulation pour le rinçage doit être conçu et fabriqué de manière à assurer la
qualité microbiologique.
Des dispositions doivent être prises pour désinfecter périodiquement ce raccordement. La fréquence et la
méthode de désinfection doivent être spécifiées.
4.7.2.4 Lorsque le système de traitement de l’eau fait partie du LD, le traitement final de l’eau visant à
satisfaire aux exigences définies en 4.4 doit être surveillé par l’automate du LD, depuis le moment précédant
la phase de rinçage jusqu’à la fin du cycle de fonctionnement, suivant le cas, afin de vérifier que les paramètres
affectant l’efficacité du système demeurent dans les limites spécifiées.
4.7.3 Maintenance des canalisations
La maintenance préventive planifiée requise pour les canalisations qui font partie intégrante de la conception
du LD et qui sont utilisées pour transporter l’eau de rinçage final jusqu’à la charge doit être spécifiée.
5 Exigences mécaniques
5.1 Matériaux: conception, fabrication et assemblage
5.1.1 Il convient que le LD soit construit de sorte que le chargement et le déchargement des charges soient
possibles sans nécessiter d’entrer dans la cuve.
5.1.2 Il convient que la conception du LD prenne en compte la facilité d’accès pour les opérations de
maintenance (IEC 61010-2-040:2020, 5.4.3 et 7.5.101).
5.2 Vérification du procédé
Les LD doivent être équipés d’un système de vérification du procédé de niveau b) [voir l’ISO 15883-1:2024,
5.11.4 b)].
6 Essais de conformité
6.1 Généralités
Les essa
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Questions, Comments and Discussion
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