ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014
(Amendment)Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests — Amendment 1
Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests — Amendment 1
Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais — Amendement 1
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15883-1
First edition
2006-04-15
AMENDMENT 1
2014-07-15
Washer-disinfectors —
Part 1:
General requirements, terms and
definitions and tests
AMENDMENT 1
Laveurs désinfecteurs —
Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 15883-1:2006/Amd.1:2014(E)
©
ISO 2014
ISO 15883-1:2006/Amd.1:2014(E)
© ISO 2014
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ISO 15883-1:2006/Amd.1:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 198, Sterilization of health care products in
collaboration with European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee TC 102,
Sterilizers for medical purposes, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
ISO 15883-1:2006/Amd.1:2014(E)
Washer-disinfectors —
Part 1:
General requirements, terms and definitions and tests
AMENDMENT 1
Page v, Foreword
Add the following part to the list of parts:
— Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive,
non-critical medical devices and healthcare equipment
Page vi, Introduction
Delete the fifth paragraph: “Safety requirements for washer-disinfectors are given in IEC 61010-2-045.”.
Page 2, Normative references
Delete the reference to IEC 61010-2-045.
Add the following references:
IEC 61010-2-040:2005, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and
laboratory use — Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat
medical materials
IEC 61326-1:2006, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements —
Part 1: General requirements
Page 2, 3.4
Revise the definition of bioburden to read: “population of viable microorganisms on or in product and/or
sterile barrier system”, and add reference: “[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.2]”.
Page 3, 3.5
Correct the typographical error in the definition of calibration, and update the reference as follows:
set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values of a
quantity indicated by a measuring instrument or measuring system or values represented by a
material measure or a reference material, and the corresponding values realized by standards
[SOURCE: EN 285:2006+A2:2009, 3.5]
Page 3, 3.14
ISO 15883-1:2006/Amd.1:2014(E)
Add the admitted (additional) term “D value” following “D value”, and modify the definition so as to
align it with ISO/TS 11139 as follows:
D value
D value
time or dose required to achieve inactivation of 90 % of a population of the test microorganism
under stated conditions
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.11]
Page 5, 3.31
Update reference publication date and add reference definition number: “[SOURCE: ISO/TS 11139:2006,
2.22]”.
Page 6, 3.41
Update reference publication date and add reference definition number: “[SOURCE: ISO/TS 11139:2006,
2.27]”.
Page 6, 3.43
Update reference publication date and add reference definition number: “[SOURCE: ISO/TS 11139:2006,
2.30]”.
Page 8, 3.58
Update reference publication date and add reference definition number: “[SOURCE: ISO/TS 11139:2006,
2.55]”.
Page 8, 3.65
In the definition of z value, replace the definition by “temperature change required to effect a ten fold
change in D value”.
Add reference definition number: “[SOURCE: ISO 17665-1:2006, 3.61]”.
Page 10, 4.2.1.1
Replace the references in the second paragraph with “References [13], [14], [15], [22], [23], [24], [25],
[35] to [44]” to align with the revised Bibliography.
Page 14, 5.2
Replace the existing text with the following:
5.2.1 The WD shall comply with the requirements of Clauses 4 to 16 of IEC 61010-2-040:2005.
NOTE Compliance with IEC 61010–2-040:2005 does not meet all safety aspects.
5.2.2 WDs shall comply with IEC 61326-1:2006 regarding electromagnetic compatibility (EMC).
WDs operating in areas intended for medical electrical equipment or in the vicinity of other sensitive
equipment shall be regarded as class B equipment as specified by IEC 61326-1:2006.
The immunity performance criteria selected shall ensure that WD performance as specified by
Clause 4 (of this part of this International Standard) is met when exposed to disturbance phenomena of
IEC 61326-1:2006, Table 2.
2 © ISO 2014 – All rights reserved
ISO 15883-1:2006/Amd.1:2014(E)
5.2.3 Risk analysis shall address the specific WD design and features. Measures taken for risk
reduction shall consider aspects such as ease of use, ergonomics and the knowledge, experience and
training of the user.
[8] [18]
NOTE ISO 12100 or IEC 61508–1 can provide further helpful information.
5.2.4 Risk management for WD design and software shall be performed following the procedures and
[12]
requirements given in ISO 14971 . Specific requirements and acceptance criteria for WD design and
software shall be established and documented. The outcome and results shall be documented.
Page 15, 5.3.2.5
Replace “(see Reference to [18])” with “(see Reference to [29])” to align with revised Bibliography.
Page 15, 5.4.1.2
Replace the cross-reference in the third paragraph with “IEC 61010-2-040:2005, Clause 15”.
Page 16, 5.4.1.7
Replace the cross-reference in the third paragraph with “IEC 61010-2-040:2005, 7.101 and 7.102”.
Page 16, 5.4.1.9
Replace the cross-reference in the third paragraph with “IEC 61010-2-040:2005, 7.1.101, 7.101, 7.102,
7.106 and 13.1.103”.
Page 27, 5.20
Add 5.20 i) after 5.20 h):
i) The software shall be validated using state-of-the-art processes and taking into account the
principles of development life cycle, risk management, validation and verification.
[8] [10]
NO
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15883-1
Première édition
2006-04-15
AMENDEMENT 1
2014-07-15
Laveurs désinfecteurs —
Partie 1:
Exigences générales, termes et
définitions et essais
AMENDEMENT 1
Washer-disinfectors —
Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 15883-1:2006/Amd.1:2014(F)
©
ISO 2014
ISO 15883-1:2006/Amd.1:2014(F)
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
ISO 15883-1:2006/Amd.1:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour l’élaboration du présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2, www.iso.
org/directives
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues,
www.iso.org/patents
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l’attention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité et pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est le comité technique l’ISO/TC 198, Stérilisation
des produits de santé en collaboration avec le TC 102, Stérilisateurs à usage médical, du Comité européen
de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
ISO 15883-1:2006/Amd.1:2014(F)
Laveurs désinfecteurs —
Partie 1:
Exigences générales, termes et définitions et essais
AMENDEMENT 1
Page v, Avant-propos
Ajouter la partie suivante à la liste des parties:
— Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les
dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l’équipement de soins de santé
Page vi, Introduction
Supprimer le cinquième alinéa: «Les exigences de sécurité pour les laveurs désinfecteurs sont précisées
dans la IEC 61010-2-045.»
Page 2, Références normatives
Supprimer la référence à la IEC 61010-2-045.
Ajouter les références suivantes:
IEC 61010-2-040:2005, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire — Partie 2-040: Exigences particulières pour stérilisateurs et laveurs désinfecteurs utilisés pour
traiter le matériel médical
IEC 61326-1:2006, Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire — Exigences relatives à
la CEM — Partie 1: Exigences générales
Page 2, définition 3.4
Modifier la définition de charge microbienne comme suit: «population de micro-organismes viables
sur ou dans un produit et/ou un système de barrière stérile» et ajouter la référence: «[SOURCE:
ISO/TS 11139:2006, 2.2]».
Page 3, définition 3.5
Mettre à jour la définition d’étalonnage et la référence correspondante comme suit:
ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs
indiquées par un système de mesure ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée
ou par un matériau de référence et les valeurs correspondantes obtenues à partir d’un étalon de
référence
[SOURCE: EN 285:2006+A2:2009, 3.5]
Page 3, définition 3.14
ISO 15883-1:2006/Amd.1:2014(F)
Ajouter le (deuxième) terme admis «valeur de D » en dessous de «valeur de D» et modifier la définition
pour l’harmoniser: avec l’ISO/TS 11139 comme suit:
valeur de D
valeur de D
temps ou dose nécessaire pour inactiver 90 % d’une population de micro-organismes d’essai dans
des conditions établies
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.11]
Page 5, définition 3.31
Mettre à jour la date de publication de la norme de référence et ajouter le numéro de la définition:
«[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.22]».
Page 6, définition 3.41
Mettre à jour la date de publication de la norme de référence et ajouter le numéro de la définition:
«[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.27]».
Page 6, définition 3.43
Mettre à jour la date de publication de la norme de référence et ajouter le numéro de la définition:
«[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.30]».
Page 8, définition 3.58
Mettre à jour la date de publication de la norme de référence et ajouter le numéro de la définition:
«[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.55]».
Page 8, définition 3.65
Dans la définition de la valeur z, remplacer la définition par «élévation de température requise pour
faire varier la valeur D en logarithme décimal».
Ajouter le numéro de la définition: “[SOURCE: ISO 17665-1:2006, 3.61]”.
Page 10, paragraphe 4.2.1.1
Dans le deuxième alinéa, remplacer les références par «Références [13], [14], [15], [22], [23], [24], [25],
[35] à [44]», conformément à la bibliographie révisée.
Page 14, paragraphe 5.2
Remplacer le texte actuel par le suivant:
5.2.1 Le LD doit être conforme aux exigences des Articles 4 à 16 de la IEC 61010-2-040:2005.
NOTE La conformité à la IEC 61010–2-040:2005 ne couvre pas tous les aspects ayant trait à la sécurité de la
Directive européenne 2006/42/CE relative aux machines.
5.2.2 Les LD doivent être conformes à la IEC 61326-1:2006 en matière de compatibilité
électromagnétique (CEM).
Les LD utilisés dans des zones dédiées à des appareils électromédicaux ou à proximité d’autres appareils
sensibles doivent être considérés comme des appareils de la classe B selon la IEC 61326-1:2006.
Les critères de performance choisis en matière d’immunité doivent garantir que le LD satisfait aux
spécifications de l’Article 4 (de la présente partie de cette Norme internationale) lors de l’exposition aux
phénomènes de perturbation selon la IEC 61326-1:2006, Tableau 2.
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
ISO 15883-1:2006/Amd.1:2014(F)
5.2.3 L’analyse de risque doit porter sur la conception et les caractéristiques spécifiques d’un LD. Les
mesures prises pour la réduction du risque doivent prendre en compte des aspects tels que la facilité
d’utilisation et l’ergonomie, ainsi que les connaissances, l’expérience et la formation de l’utilisateur.
[8] [18]
NOTE Les normes ISO 12100 ou IEC 61508–1 peuvent fournir des informations complémentaires utiles.
5.2.4 Concernant la conception et le logiciel des LD, la gestion des risques doit s’effectuer dans le
[12]
respect des modes opératoires et des exigences de l’ISO 14971 . Les critères d’acceptation et les
exigences spécifiques concernant la conception et le logiciel des LD doivent être définis et consignés par
écrit. L’issue du processus et les résultats obtenus doivent également être consignés.
Page 15, paragraphe 5.3.2.5
Remplacer «(voir Référence [18])» par «(voir Référence [29])», conformément à la bibliographie révisée.
Page 15, paragraphe 5.4.1.2
Dans le troisième alinéa, remplacer le renvoi comme suit: «IEC 61010-2-040:2005, Article 15».
Page 16, paragraphe 5.4.1.7
Dans le troisième alinéa, remplacer le renvoi comme suit: «IEC 61010-2-040:2005, 7.101 et 7.102».
Page 16, paragraphe 5.4.1.9
Dans le troisième alinéa, remplacer le renvoi comme suit: «IEC 61010-2-040:2005,
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.