ISO 5834-5:2019
(Main)Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 5: Morphology assessment method
Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 5: Morphology assessment method
This document specifies the test method for assessing the morphology of UHMWPE moulded forms, which are described in ISO 5834‑2. It is not applicable to UHMWPE powder forms, which are described in ISO 5834‑1. NOTE Performance requirements for this test method have not been established.
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 5: Méthode d'évaluation de la morphologie
Le présent document spécifie la méthode d'essai pour l'évaluation de la morphologie des produits sous forme moulée à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW) qui sont décrits dans l'ISO 5834-2. Il ne s'applique pas aux produits sous forme de poudre à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire qui sont décrits dans l'ISO 5834-1. NOTE Les exigences de performance applicables à la présente méthode d'essai n'ont pas été établies.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 11-Feb-2019
- Technical Committee
- ISO/TC 150/SC 1 - Materials
- Drafting Committee
- ISO/TC 150/SC 1 - Materials
- Current Stage
- 9599 - Withdrawal of International Standard
- Start Date
- 04-Jul-2025
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Relations
- Effective Date
- 09-Dec-2023
- Effective Date
- 06-May-2017
Overview
ISO 5834-5:2019 specifies a microscopy-based test method to assess the morphology of ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) moulded forms used in surgical implants. The method is intended for moulded forms described in ISO 5834-2 and is not applicable to UHMWPE powder forms (ISO 5834-1). The procedure evaluates consolidation quality by counting incompletely fused flake particles observed under dark-field microscopy.
Key points to note:
- The document provides a standardized way to quantify non-fused flakes in moulded UHMWPE.
- Performance requirements for the test method have not been established; reported values are descriptive and support quality assessment.
- UHMWPE materials for this application typically lack light stabilizers and should be protected from UV exposure.
Key Topics
Specimen preparation and sampling
- A minimum of five specimens per representative sample (lot) is required.
- Specimens should be taken from locations most prone to consolidation difficulties or from the approximate centre when not specified by the implant manufacturer.
- If multiple film samples come from the same piece, they must be at least 0.5 mm apart.
- Test specimens are thin slices approximately (100 ± 50) µm thick; dull cutting tools can introduce defects.
- At least 2 cm of each test specimen shall be examined.
Microscopic examination
- Thin films are placed between clean glass slides and evaluated by dark-field optical microscopy at 40× magnification.
- Incompletely fused particles are classified as Type A (complete circumferential black boundary with white centre) or Type B (partial circumferential boundary, ~50–99% of perimeter).
Morphology index (MI)
- MI quantifies morphology quality: MI = (N_A + 2·N_B) / a, where N_A is the number of Type A flakes, N_B is the number of Type B flakes, and a is the total surface area examined in cm².
- Maximum reported counts for Type A or B flakes and the morphology index are 100; this is a practical counting limit, not a performance threshold.
Test certificate contents
- The certificate shall reference ISO 5834-5:2019 and include average counts for Type A and Type B flakes, total surface area examined, and the arithmetic average MI across the five specimens.
Applications
- Quality control and acceptance testing of moulded UHMWPE components for surgical implants.
- Comparative consolidation assessment between production lots or fabrication methods.
- Documentation for material characterization and manufacturing process validation.
Related Standards
- ISO 5834-1 - UHMWPE Powder Form (implants for surgery)
- ISO 5834-2 - UHMWPE Moulded Form (preparation of test specimens and properties)
- ISO 11542-1 / ISO 11542-2 - Designation systems and specimen preparation for PE-UHMW
- ASTM F648 - Reference for UHMWPE material specifications
This summary focuses on practical implementation and reporting of ISO 5834-5:2019 for laboratory and manufacturing use. For full procedural detail and figures, consult the full ISO 5834-5:2019 document.
ISO 5834-5:2019 - Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 5: Morphology assessment method Released:2/12/2019
ISO 5834-5:2019 - Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 5: Méthode d'évaluation de la morphologie Released:2/12/2019
Frequently Asked Questions
ISO 5834-5:2019 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 5: Morphology assessment method". This standard covers: This document specifies the test method for assessing the morphology of UHMWPE moulded forms, which are described in ISO 5834‑2. It is not applicable to UHMWPE powder forms, which are described in ISO 5834‑1. NOTE Performance requirements for this test method have not been established.
This document specifies the test method for assessing the morphology of UHMWPE moulded forms, which are described in ISO 5834‑2. It is not applicable to UHMWPE powder forms, which are described in ISO 5834‑1. NOTE Performance requirements for this test method have not been established.
ISO 5834-5:2019 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 5834-5:2019 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 5834-5:2025, ISO 5834-5:2005. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5834-5
Second edition
2019-02
Implants for surgery — Ultra-high-
molecular-weight polyethylene —
Part 5:
Morphology assessment method
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 5: Méthode d'évaluation de la morphologie
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Test method . 2
4.1 General description . 2
4.2 Sampling and test specimens . 2
4.2.1 General. 2
4.2.2 Procedure . 2
4.3 Test certificate . 3
Bibliography . 6
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 1, Materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5834-5:2005) which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— limit values and test methods harmonized with respective ASTM standards;
— editorial updates in line with all other parts of the ISO 5834 series.
A list of all parts in the ISO 5834 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5834-5:2019(E)
Implants for surg
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5834-5
Deuxième édition
2019-02
Implants chirurgicaux — Polyéthylène
à très haute masse moléculaire —
Partie 5:
Méthode d'évaluation de la
morphologie
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene —
Part 5: Morphology assessment method
Numéro de référence
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ISO 2019
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Fax: +41 22 749 09 47
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthode d'essai . 2
4.1 Description générale . 2
4.2 Échantillonnage et éprouvettes . 2
4.2.1 Généralités . 2
4.2.2 Mode opératoire . 3
4.3 Rapport d'essai . 3
Bibliographie . 6
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 5834-5:2005), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— valeurs limites et méthodes d'essai harmonisées avec les normes ASTM respectives;
— mises à jour rédactionnelles en lien avec toutes les autres parties de la série ISO 5834.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5834 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/fr/members .html.
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NORME INTERNATIONALE ISO 5834-5:2019(F)
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 5:
Méthode d'évaluation de la morphologie
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie la méthode d'essai pour l'évaluation de la morphologie des produits sous
forme moulée à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW) qui sont décrits dans
l'ISO 5834-2.
Il ne s'applique pas aux produits sous fo
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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