ISO 15197:2013
(Main)In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
ISO 15197:2013 specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus. ISO 15197:2013 is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
L'ISO 15197:2013 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu'à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées. L'ISO 15197:2013 est destinée aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15197
Second edition
2013-05-15
In vitro diagnostic test systems —
Requirements for blood-glucose
monitoring systems for self-testing in
managing diabetes mellitus
Systèmes d’essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux
systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en
charge du diabète sucré
Reference number
©
ISO 2013
© ISO 2013
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Design and development . 8
4.1 General requirements . 8
4.2 Metrological traceability . 8
4.3 Safety and risk management . 9
4.4 Ergonomics and human factors .10
4.5 User verification requirements .10
5 Safety and reliability testing .10
5.1 General requirements .10
5.2 Protection against electric shock .11
5.3 Protection against mechanical hazards .11
5.4 Electromagnetic compatibility .11
5.5 Resistance to heat .11
5.6 Resistance to moisture and liquids .11
5.7 Protection against liberated gases, explosion and implosion.12
5.8 Meter components .12
5.9 Performance test .12
5.10 Mechanical resistance to vibration and shock .12
5.11 Equipment temperature exposure limits for storage .13
5.12 Equipment humidity exposure limits for storage .13
6 Analytical performance evaluation .14
6.1 General requirements .14
6.2 Measurement precision .16
6.3 System accuracy .19
6.4 Influence quantities .25
6.5 Stability of reagents and materials .30
7 Information supplied by the manufacturer .30
7.1 General requirements .30
7.2 Performance characteristics.31
7.3 Options for supplying instructions for use .31
8 User performance evaluation .31
8.1 General requirements .31
8.2 Acceptance criteria and evaluation of results .32
8.3 Selection and preparation of subjects .32
8.4 Execution of study protocol .32
8.5 Glucose reference values .33
8.6 Human factors .33
8.7 Data analysis and presentation of results .33
8.8 Evaluation of instructions for use .34
Annex A (informative) Possible interfering substances .35
Annex B (informative) Traceability chain .36
Annex C (informative) Rationale for the analytical performance requirements .38
Bibliography
.............................................................................................................................................................................................................................45
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15197 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15197:2003), the clauses, subclauses and
annexes of which have been technically revised.
iv © ISO 2013 – All rights reserved
Introduction
Blood-glucose monitoring systems are in vitro diagnostic medical devices used predominantly by
individuals affected by diabetes mellitus. Diabetes mellitus is caused by a deficiency in insulin secretion
or by insulin resistance leading to abnormally high concentrations of glucose in the blood, which may
result in acute and chronic health complications. When used properly, a glucose monitoring system
allows the user to monitor and take action to control the concentration of glucose present in the blood.
This International Standard is intended for blood-glucose monitoring systems used by lay persons. The
primary objectives are to establish requirements that result in acceptable performance and to specify
procedures for demonstrating conformance to this International Standard.
Minimum performance criteria for blood-glucose monitoring systems were established from the
analytical requirements (precision and trueness) for individual glucose measurement results. “System
accuracy” is the term used in this International Standard to communicate the analytical capability of
a blood-glucose monitoring system to the intended users (i.e. lay persons), who would not be familiar
with metrological terms commonly used in laboratory medicine. System accuracy describes the ability
of a glucose monitoring system to produce measurement results that agree with true glucose values
when the system is used as intended. The concept of “system accuracy” includes measurement bias and
measurement precision.
The requirements for system accuracy are based on three considerations:
— the effectiveness of current technology for monitoring patients with diabetes mellitus;
— recommendations of diabetes researchers as well as existing product standards and regulatory
guidelines; and
— the state-of-the-art of blood-glucose monitoring technology.
In arriving at the performance requirements specified in the second edition of this International
Standard, desirable goals had to be weighed against the capabilities of existing blood-glucose
monitoring technology. The revised performance criteria in this edition are the result of improvements
in technology since publication of the first edition. The considerations that formed the basis for the
minimum acceptable analytical performance of a blood-glucose measuring device intended for self-
monitoring are described in Annex C.
Requirements that are unique to self-monitoring devices for blood-glucose are addressed in this
International Standard. Requirements that apply in general to all in vitro diagnostic medical devices are
incorporated by reference to other standards where appropriate.
Although this International Standard does not apply to glucose monitoring systems that provide
measured values on an ordinal scale (e.g. visual, semiquantitative measurement procedures) or medical
devices that measure blood-glucose continuously for self-monitoring, it may be useful as a guide for
developing procedures to evaluate the performance of such systems.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15197:2013(E)
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-
glucose monitoring systems for self-testing in managing
diabetes mellitus
1 Scope
This International Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure
glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for
the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement
by lay persons for management of diabetes mellitus.
This International Standard is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations
(e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing
the performance of these systems.
This International Standard does not:
— provide a comprehensive evaluation of all possible factors that could affect the performance of
these systems,
— pertain to glucose concentration measurement for the purpose of diagnosing diabetes mellitus,
— address the medical aspects of diabetes mellitus management,
— apply to measurement procedures with measured values on an ordinal scale (e.g. visual,
semiquantitative measurement procedures), or to continuous glucose monitoring systems,
— apply to glucose meters intended for use in medical applications other than self-testing for the
management of diabetes mellitus
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples —
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 1: Terms, definitions and general requirements
ISO 18113-4, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
ISO 18113-5, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
ISO 23640, In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
IEC 60068-2-64, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband random and
guidance
IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use —
Part 1: General requirements
IEC 61010-2-101, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
IEC 61326-1, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements —
Part 1: General requirements
IEC 61326-2-6, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements —
Part 2-6: Particular requirements — In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
EN 13612, Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18113-1 and the following apply.
3.1
blood-glucose monitoring system
measuring system consisting of a portable instrument and reagents used for the in vitro monitoring of
glucose concentrations in blood
Note 1 to entry: Blood-glucose monitoring systems measure glucose in capillary blood samples, but can express
measured values as either the glucose concentration in capillary blood or the equivalent glucose concentration
in capillary plasma. Concentrations in this International Standard refer to the type of measured values reported
by the system.
3.2
blood-glucose meter
component of a blood-glucose monitoring system that converts the product of a chemical reaction into
the glucose concentration of the sample
3.3
capillary blood-sample
blood sample collected by skin puncture
Note 1 to entry: A finger punctured by a lancet is commonly called a “fingerstick”.
3.4
commutability of a reference material
property of a reference material, demonstrated by the closeness of agreement between the relation among
the measurement results for a stated quantity in this material, obtained according to two given measurement
procedures, and the relation obtained among the measurement results for other specified materials
Note 1 to entry: The reference material in question is usually a calibrator and the other specified materials are
usually routine samples.
Note 2 to entry: The measurement procedures referred to in the definition are the one preceding and the one following
the reference material (calibrator) in question in a calibration hierarchy. See ISO 17511 for further information.
Note 3 to entry: The stability of commutable reference materials is monitored regularly.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 5.15]
Note 4 to entry: Although blood would be the ideal matrix for reference materials for blood-glucose monitoring
devices, such materials are not available at this time.
2 © ISO 2013 – All rights reserved
3.5
consecutive selection method
sampling method for a research study in which all subjects that meet the enrolment criteria are accepted
in the order they volunteer for the study
Note 1 to entry: This method will provide unbiased samples as long as no confounding variables are introduced
during the trial period. For example, if a study lasts one morning, study subjects might not be representative of
the target population, since subjects who visit the clinic in the morning might not be representative of all subjects
who visit the clinic.
[5]
Note 2 to entry: Adapted from Reference.
3.6
disinfection
process of destroying pathogenic organisms or rendering them inert
[6]
Note 1 to entry: Adapted from Reference.
3.7
influence quantity
quantity that, in a direct measurement, does not affect the quantity that is actually measured, but affects
the relation between the measurement indication and the measurement result
EXAMPLE 1 Frequency in the direct measurement with an ammeter of the constant amplitude of an
alternating current.
EXAMPLE 2 Amount-of-substance concentration of bilirubin in a direct measurement of haemoglobin amount-
of-substance concentration in human blood plasma.
EXAMPLE 3 Temperature of a micrometer used for measuring the length of a rod, but not the temperature of
the rod itself which can enter into the definition of the measurand.
EXAMPLE 4 Background pressure in the ion source of a mass spectrometer during a measurement of amount-
of-substance fraction.
Note 1 to entry: An indirect measurement involves a combination of direct measurements, each of which may be
affected by influence quantities.
Note 2 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.52.
3.8
intermediate measurement precision
intermediate precision
measurement precision under a set of conditions of measurement that includes the same measurement
procedure, same location and replicate measurements on the same or similar objects over an extended
period of time, and can include other conditions involving changes
Note 1 to entry: Interpretation of intermediate measurement precision requires that the changed and unchanged
conditions be specified, particularly variables such as calibrations, reagent lots, measuring systems, operators
and environmental conditions.
Note 2 to entry: In evaluating IVD medical devices, the intermediate precision conditions are generally selected to
represent the actual use conditions of the IVD medical device over an extended period of time.
Note 3 to entry: Relevant statistical concepts are given in ISO 5725-3.
Note 4 to entry: Intermediate precision can be expressed quantitatively in terms of the dispersion characteristics
of the measured values, such as standard deviation, variance, and coefficient of variation.
Note 5 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definitions 2.22 and 2.23.
3.9
lay person
individual without formal training in a relevant field or discipline
Note 1 to entry: For the purposes of this International Standard, a lay person is a user of a blood-glucose monitoring
device who does not have specific medical, scientific or technical knowledge related to blood-glucose monitoring.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 18113-1, definition 3.34.
3.10
manufacturer’s selected measurement procedure
measurement procedure that is calibrated by one or more primary or secondary calibrators and
validated for its intended use
Note 1 to entry: ISO 17511:2003, Figure 1 shows the manufacturer’s selected measurement procedure in the
traceability chain.
Note 2 to entry: See ISO 17511:2003, 4.2.2 f).
3.11
manufacturer’s standing measurement procedure
measurement procedure that is calibrated by one or more of the manufacturer’s working calibrators or
higher types of calibrator and validated for its intended use
Note 1 to entry: ISO 17511:2003, Figure 1 shows the manufacturer’s standing measurement procedure in the
traceability chain.
Note 2 to entry: See ISO 17511:2003, 4.2.2 h).
3.12
measurement accuracy
accuracy
closeness of agreement between a measured quantity value and a true quantity value of the measurand
Note 1 to entry: The concept “measurement accuracy” is not a quantity and is not given a numerical quantity
value. A measurement is said to be more accurate when it offers a smaller measurement error.
Note 2 to entry: The term “measurement accuracy” is not used for measurement trueness and the term
“measurement precision” is not used for measurement accuracy, which, however, is related to both these concepts.
Note 3 to entry: “Measurement accuracy” is sometimes understood as closeness of agreement between measured
quantity values that are being attributed to a measurand.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.13]
3.13
measurement bias
bias
estimate of a systematic measurement error
Note 1 to entry: Bias is inversely related to trueness.
Note 2 to entry: An estimation of bias is the average value of a series of measurements minus a reference
quantity value.
Note 3 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.18.
4 © ISO 2013 – All rights reserved
3.14
measurement precision
precision
closeness of agreement between measurement indications or measured quantity values obtained by
replicate measurements on the same or similar objects under specified conditions
Note 1 to entry: Measurement precision is usually expressed numerically by measures of imprecision, such as
standard deviation, variance or coefficient of variation under the specified conditions of measurement.
Note 2 to entry: The “specified conditions” can be, for example, repeatability conditions of measurement,
intermediate precision conditions of measurement, or reproducibility conditions of measurement (see ISO 5725-3).
Note 3 to entry: Measurement precision is used to define measurement repeatability, intermediate measurement
precision, and measurement reproducibility.
Note 4 to entry: Replicate measurements means measurements that are obtained in a manner not influenced by a
previous measurement on the same or similar sample.
Note 5 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.15.
3.15
measurement repeatability
repeatability
measurement precision under a set of conditions of measurement that includes the same measurement
procedure, same operators, same measuring system, same operating conditions and same location, and
replicate measurements on the same or similar objects over a short period of time
Note 1 to entry: In clinical chemistry, the term within-run precision or intra-series precision is sometimes used
to designate this concept.
Note 2 to entry: In evaluating an IVD medical device, repeatability conditions are generally selected to represent
essentially unchanged conditions (called repeatability conditions) resulting in the minimum variability of
measured values. Repeatability information can be useful for troubleshooting purposes.
Note 3 to entry: Repeatability can be expressed quantitatively in terms of the dispersion characteristics of the
measured values, such as repeatability standard deviation, repeatability variance and repeatability coefficient of
variation. Relevant statistical terms are given in ISO 5725-2.
Note 4 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definitions 2.20 and 2.21.
3.16
measurement reproducibility
reproducibility
measurement precision under conditions of measurement that includes different locations, operators,
measuring systems, and replicate measurements on the same or similar objects
Note 1 to entry: In clinical chemistry, the term laboratory-to-laboratory precision is sometimes used to designate
this concept.
Note 2 to entry: In evaluating an IVD medical device, reproducibility conditions are generally selected to represent
maximally changed conditions (called reproducibility conditions) resulting in the variability of measured values
that would be encountered when comparing measurement results among independent laboratories, such as
would occur in inter-laboratory comparison programmes (e.g. proficiency testing, external quality assurance or
laboratory standardization trials).
Note 3 to entry: Reproducibility can be expressed quantitatively in terms of the dispersion characteristics of
the measured values, such as reproducibility standard deviation, reproducibility variance and reproducibility
coefficient of variation. Relevant statistical terms are given in ISO 5725-2.
Note 4 to entry: The different measuring systems can use different measurement procedures.
Note 5 to entry: A specification should give the conditions changed and unchanged, to the extent practical.
Note 6 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definitions 2.24 and 2.25.
3.17
measurement trueness
trueness
closeness of agreement between the average of an infinite number of replicate measured quantity values
and a reference quantity value
Note 1 to entry: Measurement trueness is not a quantity and thus cannot be expressed numerically, but measures
for closeness of agreement are given in ISO 5725-1.
Note 2 to entry: Measurement trueness is inversely related to systematic measurement error, but is not related
to random measurement error.
Note 3 to entry: Measurement accuracy should not be used for “measurement trueness” and vice versa.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.14]
3.18
measuring interval
set of values of quantities of the same kind that can be measured by a given measuring instrument or
measuring system with specified instrumental uncertainty, under defined conditions
Note 1 to entry: The measuring interval over which the performance characteristics of an IVD medical device
have been validated has been called the reportable range.
Note 2 to entry: The lower limit of a measuring interval is not necessarily the same as the detection limit. See
ISO 18113-1:2009, A.2.8, for further information.
Note 3 to entry: For a discussion of the difference between interval and range, see ISO 18113-1:2009, A.2.11.
Note 4 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definition 4.7.
3.19
metrological traceability
property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented
unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty
Note 1 to entry: For this definition, a reference can be a definition of a measurement unit through its practical
realization, or a measurement procedure including the measurement unit for a nonordinal quantity, or a
measurement standard.
Note 2 to entry: Metrological traceability requires an established calibration hierarchy. The sequence of measurement
standards and calibrations that is used to relate a measurement result to a reference is called a traceability chain.
A metrological traceability chain is used to establish metrological traceability of a measurement result, including
calibrator values. See ISO 17511 for examples of traceability chains pertaining to IVD medical devices.
Note 3 to entry: Specification of the stated reference must include the time at which this reference was used in
establishing the calibration hierarchy, along with any other relevant metrological information about the reference,
such as when the first calibration in the calibration hierarchy was performed.
Note 4 to entry: For measurements with more than one input quantity in the measurement model, each of the
quantity values should itself be metrologically traceable and the calibration hierarchy involved can form a
branched structure or a network. The effort involved in establishing metrological traceability for each input
quantity should be commensurate with its relative contribution to the measurement result.
Note 5 to entry: A comparison between two measurement standards can be viewed as a calibration if the
comparison is used to check and, if necessary, correct the quantity value and measurement uncertainty attributed
to one of the measurement standards.
Note 6 to entry: The abbreviated term traceability is sometimes used to mean metrological traceability as well
as other concepts, such as sample traceability or document traceability or instrument traceability or material
traceability, where the history (trace) of an item is meant. Therefore, the full term of metrological traceability is
preferred if there is any chance of confusion.
Note 7 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.41.
6 © ISO 2013 – All rights reserved
3.20
metrological traceability chain
traceability chain
sequence of measurement standards and calibrations that is used to relate a measurement result to a
reference
Note 1 to entry: A metrological traceability chain is defined through a calibration hierarchy.
Note 2 to entry: A metrological traceability chain is used to establish metrological traceability of a measurement result.
Note 3 to entry: A comparison between two measurement standards may be viewed as a calibration if the
comparison is used to check and, if necessary, correct the quantity value and measurement uncertainty attributed
to one of the measurement standards.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.42]
3.21
packed cell volume
volume fraction of the erythrocytes in blood
Note 1 to entry: Expressed either as a decimal fraction (SI) or as a percentage (conventional). SI units (L/L) are implied.
Note 2 to entry: Sometimes referred to as “haematocrit” after the instrument originally used to estimate
packed cell volume.
3.22
reagent system
in vitro diagnostic medical device that produces a signal, in response to a measurable quantity
EXAMPLE For glucose monitoring devices, the signal can be a chemical or electrochemical response to
glucose in a blood sample
3.23
reference measurement procedure
measurement procedure accepted as providing measurement results fit for their intended use in
assessing measurement trueness of measured quantity values obtained from other measurement
procedures for quantities of the same kind, in calibration, or in characterizing reference materials
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.7]
3.24
reference quantity value
reference value
quantity value used as a basis for comparison with values of quantities of the same kind
Note 1 to entry: A reference quantity value can be a true quantity value of a measurand, in which case it is
unknown, or a conventional quantity value, in which case it is known.
Note 2 to entry: A reference quantity value with associated
measurement uncertainty is usually provided with reference to
— a material, e.g. a certified reference material,
— a device, e.g. a stabilized laser,
— a reference measurement procedure,
— a comparison of measurement standards.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 5.18]
3.25
system accuracy
closeness of agreement between a set of representative results from a measuring system and their
respective reference values
Note 1 to entry: The term accuracy, when applied to a set of measured values, involves a combination of random
error components and a common systematic error or bias component.
Note 2 to entry: Reference values are assigned by a measurement procedure traceable to a reference measurement
procedure of higher order.
Note 3 to entry: In this International Standard, system accuracy is expressed as the interval that encompasses the
measurement results from 95 % of the samples being evaluated.
Note 4 to entry: See ISO 18113-1, A.2.4 for further discussion of “system accuracy”.
3.26
type testing
conformity testing on the basis of one or more specimens of a product representative of the production
Note 1 to entry: A one-time test intended to verify adequacy of the design of a product to meet a safety standard.
3.27
user adjustment of a blood-glucose monitoring system
procedure described in the instructions for use in which the user enters a number, inserts a code strip
or chip, etc., so that the system achieves acceptable performance characteristics
Note 1 to entry: Based on the concept of “adjustment of a measuring system” given in ISO/IEC Guide 99:2007,
definition 3.11.
3.28
user verification of a blood-glucose monitoring system
design feature that allows the user to confirm the correct functioning of the blood-glucose monitoring
system and the correct execution of the measurement procedure
4 Design and development
4.1 General requirements
The requirements specified in ISO 13485 pertaining to design and development apply.
4.2 Metrological traceability
The requirements specified in ISO 17511 pertaining to calibration and metrological traceability apply.
The manufacturer’s selected or standing measurement procedure in the calibration hierarchy may
measure glucose in either capillary blood or capillary plasma samples.
If capillary plasma samples are used with the manufacturer’s selected measurement procedure, then
the blood-glucose monitoring system may report glucose measurement results as plasma glucose
equivalents, even though the samples being measured by the blood-glucose monitoring system are
capillary blood.
NOTE 1 Plasma-equivalent results are preferred.
If measured values of the blood-glucose monitoring system are reported in units of a different sample
matrix (e.g. plasma instead of blood), the manufacturer shall provide details of the conversion and
supporting validation data to users upon request
8 © ISO 2013 – All rights reserved
The traceability chain should include as few steps as practical to minimize the combined measurement
uncertainty.
NOTE 2 A traceability chain for a typical factory-calibrated capillary blood-glucose monitoring system is shown
in Annex B. This example is not intended to represent the only possibility of a suitable calibration hierarchy.
4.3 Safety and risk management
4.3.1 General requirements
The requirements specified in IEC 61010-1 and IEC 61010-2-101 pertaining to safety apply.
The requirements specified in ISO 14971 pertaining to risk assessment and risk control apply.
NOTE ISO 14971, Annex H, contains guidance for risk management of in vitro diagnostic medical devices.
4.3.2 Risk assessment and control
Risks shall be assessed at a minimum from the following possible causes of hazardous situations:
a) interference by endogenous and exogenous blood components, other than the measurand, including
where appropriate those listed in Annex A;
b) influence of packed cell volume on the measured values;
c) failure to adjust the meter properly, e.g. coding;
d) use of expired reagents;
e) improper test strip insertion;
f) insufficient sample volume;
g) result beyond the measuring interval displayed, e.g. higher or lower;
h) font style and size of display for visually impaired users;
i) misread of the measured value if the display has a missing segment;
j) impact of battery removal on stored data or values;
k) effect of moving the device or touching buttons during measurement;
l) hazards associated with transmitting data, e.g. by cable, wireless;
m) risk control measures shall be implemented where necessary to reduce or control the risks to an
acceptable level.
4.3.3 Risk acceptability criteria
The risk acceptability criteria shall, at a minimum, take into account the following factors when
evaluating risks to users:
a) intended use of the blood-glucose monitoring system;
b) established performance criteria;
c) intended user population, e.g. users’ skills and limitations;
d) system’s ability to detect a failure;
e) consequences of an undetected failure;
f) state of the art in blood-glucose monitoring;
g) contamination by bloodborne pathogens.
NOTE This International Standard does not specify criteria for acceptable risks.
4.4 Ergonomics and human factors
The requirements specified in IEC 62366 pertaining to human factors apply.
The design of the blood-glucose monitoring system shall take into consideration ergonomic and human
factors requirements for the following:
a) ease of operation;
b) ease of maintenance;
c) ease of cleaning and disinfection;
d) protection from “wear and tear” that might typically be encountered in the use environment,
including impact of cleaning and disinfection on the equipment;
e) readability of the measured values;
f) unambiguous messages to the user, e.g. “low battery” or “low result”, rather than simply “low”.
NOTE 1 Blood-glucose monitoring systems intended for self-testing are used by lay persons with different
physical and mental abilities.
NOTE 2 These systems are often transported by the users, who need to conduct measurements in a variety of
settings.
4.5 User verification requirements
The design of the blood-glucose monitoring system shall allow the user to check:
a) correct functioning of the blood-glucose monitoring system, (i.e. system control); and
b) correct execution of the test including the sequence of the procedural steps.
User verification should be performed at the time of use.
NOTE “At the time of use” means before, during, or immediately after the execution of the test.
User verification should be integrated into the test if reasonably practicable.
User verification shall give unambiguous information.
5 Safety and reliability testing
5.1 General requirements
5.1.1 Test protocol
Test design, data analysis procedure and acceptance criteria shall be described in a protocol.
NOTE 1 The tests in Clause 5 are design verification activities, which are intended to provide assurance that
the product has the capability to consistently meet the safety and reliability specifications set for it.
NOTE 2 This International Standard is not intended to specify all design verification activities that may be
required to demonstrate that the design outputs meet the design input requirements for safety and reliability.
10 © ISO 2013 – All rights reserved
NOTE 3 The tests described in 5.2 to 5.8 are type tests.
NOTE 4 The tests described in 5.10 to 5.12 are performance tests.
The protocol shall specify the number of meters, reagent units, and replicate measurements per meter.
For performance tests, the protocol shall include statistical rationale.
Specified testing requirements are minimum requirements.
5.1.2 Meters and reagent systems
Meters and reagent systems shall be representative of routine production units.
For type tests, at least three meters should be used in each test.
For performance tests, at least 10 meters shall be used in each test.
5.1.3 Acceptance criteria
Pass/fail criteria for the type tests in 5.2 to 5.8 are specified in the applicable standards.
Pass/fail criteria for the performance test in 5.9 shall be based on acceptability of the effect of the
challenge on bias and repeatability of the glucose measurements. The criteria should be related to the
system accuracy performance criteria in 6.3.3.
The rationale for the acceptance criteria shall be documented in the protocol.
The blood-glucose monitoring system shall pass the acceptance criteria in each test protocol. Alternatively,
the system shall be rendered non-functional and shall not display a numerical glucose result.
Failures to meet acceptance criteria shall be investigated.
5.2 Protection against electric shock
The requirements specified in IEC 61010-1 pertaining to protection from electric shock apply.
5.3 Protection against mechanical hazards
The requirements specified in IEC 61010-1 pertaining to protection against mechanical hazards apply.
5.4 Electromagnetic compatibility
The requirements specified in IEC 61326-1 and IEC 61326-2-6 pertaining to electromagnetic
compatibility (EMC) apply.
If the meter can be connected to other equipment such as a computer or cell phone, then EMC testing
shall also be performed on the meter when so connected
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15197
Deuxième édition
2013-05-15
Systèmes d’essais de diagnostic
in vitro — Exigences relatives aux
systèmes d’autosurveillance de la
glycémie destinés à la prise en charge
du diabète sucré
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose
monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
Numéro de référence
©
ISO 2013
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Conception et développement . 8
4.1 Exigences générales . 8
4.2 Traçabilité métrologique . 8
4.3 Sécurité et gestion des risques . 9
4.4 Ergonomie et facteurs humains .10
4.5 Exigences relatives aux vérifications par l’utilisateur .10
5 Essais pour la sécurité et la fiabilité .11
5.1 Exigences générales .11
5.2 Protection contre les chocs électriques .11
5.3 Protection contre les risques mécaniques .11
5.4 Compatibilité Électromagnétique .12
5.5 Résistance à la chaleur .12
5.6 Résistance à l’humidité et aux liquides .12
5.7 Protection contre les gaz libérés, l’explosion et l’implosion .12
5.8 Composants du lecteur .12
5.9 Essai de performance .12
5.10 Résistance mécanique aux vibrations et chocs .13
5.11 Limites de température pour le stockage .13
5.12 Limites d’humidité pour le stockage de l’équipement .14
6 Évaluation des performances analytiques .14
6.1 Exigences générales .14
6.2 Fidélité de mesure .16
6.3 Exactitude du système .20
6.4 Grandeurs d’influence.27
6.5 Stabilité des réactifs et matériaux .32
7 Notice d’information du fabricant .32
7.1 Exigences générales .32
7.2 Caractéristiques de performance .32
7.3 Options de fourniture des instructions d’utilisation .32
8 Évaluation des performances de l’utilisateur .33
8.1 Exigences générales .33
8.2 Critères d’acceptation et évaluation des résultats .33
8.3 Sélection et préparation des sujets .33
8.4 Exécution du protocole de l’étude .34
8.5 Concentrations en glucose de référence .34
8.6 Facteurs humains .35
8.7 Analyse des données et présentation des résultats .35
8.8 Évaluation du mode d’emploi.36
Annexe A (informative) Substances potentiellement interférentes .37
Annexe B (informative) Chaîne de traçabilité .38
Annexe C (informative) Justification des critères de performance analytique .40
Bibliographie
...........................................................................................................................................................................................................................47
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 15197 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Cette deuxième édition annule et remplace la première (ISO 15197:2003), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés
Introduction
Les systèmes de surveillance de la glycémie sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés
principalement par des personnes atteintes de diabète sucré (diabetes mellitus). Le diabète sucré est dû à
une insuffisance de sécrétion d’insuline ou à une résistance à l’insuline, conduisant à des concentrations
sanguines anormalement élevées en glucose, qui peuvent entraîner des complications aiguës et
chroniques chez le patient. Lorsqu’il est utilisé correctement, un système de surveillance de la glycémie
permet à l’utilisateur de mesurer son taux de glucose dans le sang (glycémie) et de réagir si nécessaire
pour le réguler.
La présente Norme internationale porte sur les systèmes de surveillance de la glycémie utilisés par des
personnes non initiées. Elle a pour principaux objectifs de déterminer les exigences qui permettront
d’assurer un niveau de performances acceptable de ces systèmes et de spécifier des méthodes permettant
d’apporter la preuve de la conformité à la présente Norme internationale.
Les critères de performance minimale relatifs aux systèmes de surveillance de la glycémie ont été
établis sur la base des exigences analytiques (fidélité et justesse) concernant les mesures de glycémie
individuelles. «Exactitude de/du système» est le terme employé dans la présente Norme internationale
pour désigner la capacité analytique d’un système de surveillance de la glycémie à ses utilisateurs
prévus (c’est-à-dire des personnes non initiées) qui ne sont pas familiers des termes métrologiques
couramment utilisés en laboratoire. L’exactitude de système est l’aptitude d’un système de surveillance
de la glycémie à produire des mesures conformes aux véritables valeurs de glycémie, lorsque le système
est correctement utilisé. Le concept d’«exactitude de système» englobe le biais de mesure ainsi que la
fidélité de mesure.
Les exigences d’exactitude du système reposent sur trois considérations:
— l’efficacité de la technologie en usage pour la surveillance des patients souffrant de diabète sucré;
— les recommandations des chercheurs en matière de diabète ainsi que les normes de produit et
réglementations existantes;
— la dernière technologie en matière de surveillance de la glycémie.
Les exigences de performance énoncées dans cette seconde édition de la norme sont un compromis
entre les objectifs recherchés et les possibilités offertes par la technologie actuelle de surveillance
de la glycémie. Les critères de performance révisés de la présente édition sont le fruit des avancées
technologiques réalisées depuis la publication de la première édition. Les considérations ayant servi de
fondement à la détermination de la performance analytique minimale acceptable pour un dispositif de
mesure de la glycémie pour autosurveillance sont énoncées dans l’Annexe C.
Les exigences propres aux dispositifs d’autosurveillance de la glycémie sont traitées dans la présente
Norme internationale. Celles applicables à tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont
données sous forme de références aux autres normes pertinentes.
Bien que la présente Norme internationale ne s’applique pas aux systèmes de surveillance de la glycémie
produisant des mesures lues sur une échelle ordinale (par exemple méthode visuelle ou semi-quantitative)
ni aux dispositifs médicaux d’autosurveillance mesurant la glycémie en continu, elle peut toutefois servir
de guide pour la mise au point de méthodes d’évaluation des performances de tels systèmes.
NORME INTERNATIONALE ISO 15197:2013(F)
Systèmes d’essais de diagnostic in vitro — Exigences
relatives aux systèmes d’autosurveillance de la glycémie
destinés à la prise en charge du diabète sucré
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la
glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières,
ainsi qu’à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à
l’autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées.
La présente Norme internationale est destinée aux fabricants de ces systèmes ainsi qu’aux organismes
(autorités réglementaires et organismes d’évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de
l’évaluation des performances de ces systèmes.
La présente Norme internationale
— ne fournit pas d’évaluation complète de tous les facteurs susceptibles d’altérer la performance de
ces systèmes,
— ne concerne pas le mesurage de la glycémie dans un but de diagnostic du diabète sucré,
— ne traite pas des aspects médicaux de la prise en charge du diabète sucré,
— ne s’applique pas aux procédures de mesure dont les mesures sont lues sur une échelle ordinale
(par exemple procédures de mesure visuelles, semi-quantitatives) ni aux systèmes de surveillance
continue de la glycémie,
— ne s’applique pas aux lecteurs de glycémie destinés à un usage médical autre que l’autosurveillance
dans la gestion du diabète sucré.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour
les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition
du document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17511, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons
d’origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d’étalonnage et aux
matériaux de contrôle
ISO 18113-1, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant
(étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
ISO 18113-4, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant
(étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
ISO 18113-5, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant
(étiquetage) — Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
ISO 23640, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la stabilité des réactifs de
diagnostic in vitro
CEI 60068-2-64, Essais d’environnement — Partie 2-64: Méthodes d’essai — Essai Fh: Vibrations aléatoires
à large bande (asservissement numérique) et guide
CEI 61010-1, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire —
Partie 1: Exigences générales
CEI 61010-2-101, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire —
Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
CEI 61326-1, Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire — Exigences relatives à la
CEM — Partie 1: Exigences générales
CEI 61326-2-6, Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire — Exigences relatives à la
CEM — Partie 2-6: Exigences particulières — Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)
CEI 62366, Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
EN 13612, Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18113-1, ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
système de surveillance de la glycémie
système de mesure composé d’un instrument portable et de réactifs, utilisé pour surveiller in vitro les
concentrations de glucose dans le sang
Note 1 à l’article: Les systèmes de surveillance de la glycémie mesurent le glucose dans des échantillons de sang
capillaire mais ils peuvent exprimer leurs mesures sous forme de concentration en glucose dans le sang capillaire
ou d’équivalent dans le plasma. Les concentrations indiquées dans la présente Norme internationale sont fonction
du type de mesures indiqué par le système.
3.2
lecteur de glycémie
élément d’un système de surveillance de la glycémie qui convertit le produit d’une réaction chimique en
concentration en glucose de l’échantillon
3.3
échantillon de sang capillaire
échantillon sanguin prélevé par perforation superficielle de la peau
Note 1 à l’article: La perforation superficielle de la peau du doigt par une lancette est couramment appelée
«piqûre au doigt».
3.4
commutabilité d’un matériau de référence
propriété d’un matériau de référence, exprimée par l’étroitesse de l’accord entre, d’une part, la relation
entre les résultats de mesure obtenus pour une grandeur déterminée de ce matériau en utilisant deux
procédures de mesure données et, d’autre part, la relation entre les résultats de mesure pour d’autres
matériaux spécifiés
Note 1 à l’article: Le matériau de référence en question est généralement un étalon et les autres matériaux spécifiés
sont généralement des échantillons courants.
Note 2 à l’article: Les procédures de mesure mentionnées dans la définition sont celle qui précède et celle qui suit
le matériau de référence utilisé comme étalon dans une hiérarchie d’étalonnage. Voir l’ISO 17511 pour de plus
amples informations.
2 © ISO 2013 – Tous droits réservés
Note 3 à l’article: La stabilité des matériaux de référence commutables est vérifiée régulièrement.
[Guide ISO/CEI 99:2007, définition 5.15]
Note 4 à l’article: Bien que le sang puisse constituer une matrice idéale pour les matériaux de référence des
dispositifs de surveillance de la glycémie, de tels matériaux ne sont actuellement pas disponibles.
3.5
méthode de sélection progressive
méthode d’échantillonnage d’une étude de recherche dans laquelle tous les sujets satisfaisant aux
critères d’inclusion sont acceptés dans l’ordre dans lequel ils se présentent à l’étude
Note 1 à l’article: Cette méthode produit des échantillons sans biais tant qu’aucune variable confusionnelle n’est
introduite au cours de la période d’essai. Par exemple, si une étude dure une matinée, ses sujets peuvent ne pas
être représentatifs de la population cible car les personnes qui visitent un hôpital le matin peuvent ne pas être
représentatives de toutes les personnes qui s’y rendent.
Note 2 à l’article: Adapté de la Référence [5].
3.6
désinfection
procédé consistant à détruire les organismes pathogènes ou à les rendre inertes
Note 1 à l’article: Adapté de la Référence [6].
3.7
grandeur d’influence
grandeur qui, lors d’un mesurage direct, n’a pas d’effet sur la grandeur effectivement mesurée, mais a un
effet sur la relation entre l’indication et le résultat de mesure
EXEMPLE 1 Fréquence d’un courant alternatif, lors d’un mesurage direct au moyen d’un ampèremètre.
EXEMPLE 2 Concentration de bilirubine lors du mesurage direct de la concentration d’hémoglobine dans le
plasma sanguin humain.
EXEMPLE 3 Température d’un micromètre lors du mesurage de la longueur d’une tige, mais pas la température
de la tige elle-même, qui peut entrer dans la définition du mesurande.
EXEMPLE 4 Pression ambiante dans la source d’ions d’un spectromètre de masse lors du mesurage d’une
fraction molaire.
Note 1 à l’article: Un mesurage indirect implique une combinaison de mesurages directs, sur chacun desquels des
grandeurs d’influence peuvent avoir un effet.
Note 2 à l’article: Adapté du Guide ISO/CEI 99:2007, définition 2.52.
3.8
fidélité intermédiaire de mesure
fidélité intermédiaire
fidélité de mesure dans des conditions de mesure qui incluent la même procédure de mesure, le même
emplacement et les mesurages répétés sur des objets identiques ou similaires sur une période de temps
étendue, et peuvent inclure d’autres conditions impliquant des changements
Note 1 à l’article: L’interprétation de la fidélité intermédiaire de mesure réclame que les conditions modifiées
et non modifiées soient précisées, en particulier les variables telles que les étalonnages, les lots de réactifs, les
systèmes de mesure, les opérateurs et les conditions environnementales.
Note 2 à l’article: Lors de l’évaluation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les conditions de fidélité
intermédiaire sont généralement sélectionnées pour représenter les conditions d’utilisation réelles du dispositif
médical de diagnostic in vitro sur une période de temps étendue.
Note 3 à l’article: Les concepts statistiques pertinents figurent dans l’ISO 5725-3.
Note 4 à l’article: La fidélité intermédiaire peut être exprimée quantitativement en termes de caractéristiques de
dispersion des mesures, comme l’écart-type, la variance, et le coefficient de variation.
Note 5 à l’article: Adapté du Guide ISO/CEI 99:2007, définitions 2.22 et 2.23.
3.9
personne non initiée
personne n’ayant pas suivi de formation formelle dans le domaine ou la discipline en question
Note 1 à l’article: Pour les besoins de la présente Norme internationale, une personne non initiée est un utilisateur
de dispositif de surveillance de la glycémie qui n’a pas de connaissances médicales, scientifiques ou techniques en
matière de surveillance de la glycémie.
Note 2 à l’article: Adapté de l’ISO 18113-1:2009, définition 3.34.
3.10
procédure de mesure sélectionnée par le fabricant
procédure de mesure étalonnée à l’aide d’un ou de plusieurs étalons primaires ou secondaires et validée
pour l’utilisation prévue
Note 1 à l’article: L’ISO 17511:2003, Figure 1, représente la procédure de mesure sélectionnée par le fabricant
dans la chaîne de traçabilité.
Note 2 à l’article: Adapté de l’ISO 17511:2003, définition 4.2.2 f).
3.11
procédure de mesure permanente du fabricant
procédure de mesure étalonnée à l’aide d’un ou de plusieurs étalons de travail du fabricant ou d’autres
types d’agents d’étalonnage d’ordre supérieur et validée pour l’utilisation prévue
Note 1 à l’article: L’ISO 17511:2003, Figure 1, représente la procédure de mesure sélectionnée par le fabricant
dans la chaîne de traçabilité.
Note 2 à l’article: Adapté de l’ISO 17511:2003, définition 4.2.2 h).
3.12
exactitude de mesure
exactitude
étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d’un mesurande
Note 1 à l’article: L’«exactitude de mesure» n’est pas une grandeur et ne s’exprime pas numériquement. Un
mesurage est quelquefois dit plus exact s’il fournit une plus petite incertitude de mesure.
Note 2 à l’article: Le terme «exactitude de mesure» n’est pas utilisé pour la justesse de mesure et le terme «fidélité de
mesure» n’est pas utilisé pour l’exactitude de mesure. Celle-ci est toutefois liée aux concepts de justesse et de fidélité.
Note 3 à l’article: L’exactitude de mesure est quelquefois interprétée comme l’étroitesse de l’accord entre les
valeurs mesurées qui sont attribuées au mesurande.
[Guide ISO/CEI 99:2007, définition 2.13]
3.13
biais de mesure
estimation d’une erreur de mesure systématique
Note 1 à l’article: Le biais est inversement associé à la justesse.
Note 2 à l’article: L’estimation du biais est la valeur moyenne d’une série de mesurages moins une grandeur de référence.
[Guide ISO/CEI 99:2007, définition 2.18]
4 © ISO 2013 – Tous droits réservés
3.14
fidélité de mesure
fidélité
étroitesse de l’accord entre les indications ou les valeurs mesurées obtenues par des mesurages répétés
du même objet ou d’objets similaires dans des conditions spécifiées
Note 1 à l’article: La fidélité est en général exprimée numériquement par des caractéristiques telles que l’écart-
type, la variance ou le coefficient de variation dans les conditions spécifiées.
Note 2 à l’article: Les conditions spécifiées peuvent être, par exemple, des conditions de répétabilité, des conditions
de fidélité intermédiaire ou des conditions de reproductibilité (voir l’ISO 5725-3).
Note 3 à l’article: La fidélité sert à définir la répétabilité de mesure, la fidélité intermédiaire de mesure et la
reproductibilité de mesure.
Note 4 à l’article: Les mesurages répétés sont des mesurages obtenus d’une manière non influencée par un
mesurage précédent sur le même échantillon ou un échantillon identique.
[Guide ISO/CEI 99:2007, définition 2.15]
3.15
répétabilité de mesure
répétabilité
fidélité de mesure dans une série de conditions de mesure qui incluent la même procédure de mesure,
les mêmes opérateurs, le même système de mesure, les mêmes conditions d’utilisation et le même
emplacement, ainsi que des mesurages répétés sur des objets identiques ou similaires sur une courte
période de temps
Note 1 à l’article: En chimie clinique, le terme fidélité intra-essai ou fidélité intra-série est parfois utilisé pour
désigner ce concept.
Note 2 à l’article: Lors de l’évaluation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro, les conditions de répétabilité
sont généralement sélectionnées pour représenter des conditions essentiellement inchangées (appelées conditions
de répétabilité) entraînant une variabilité minimale des mesurages. Les données de répétabilité peuvent être
utiles à des fins de dépannage.
Note 3 à l’article: La répétabilité peut être exprimée quantitativement en termes de caractéristiques de dispersion
des mesurages, telles que l’écart-type de répétabilité, la variance de répétabilité et le coefficient de variation de
répétabilité. Les termes statistiques pertinents figurent dans l’ISO 5725-2.
Note 4 à l’article: Adapté du Guide ISO/CEI 99:2007, définitions 2.20 et 2.21.
3.16
reproductibilité de mesure
reproductibilité
fidélité de mesure dans des conditions de mesure incluant différents emplacements, opérateurs,
systèmes de mesure et des mesurages répétés sur un même objet ou des objets identiques
Note 1 à l’article: En chimie clinique, le terme fidélité interlaboratoires est parfois utilisé pour désigner ce concept.
Note 2 à l’article: Lors de l’évaluation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro, les conditions de reproductibilité
sont généralement sélectionnées pour représenter les conditions modifiées au maximum (appelées conditions de
reproductibilité) entraînant la variabilité des mesures entre laboratoires indépendants, comme c’est le cas lors
des programmes de comparaison interlaboratoires (par exemple essais d’aptitude, d’assurance-qualité externe
ou de normalisation en laboratoire).
Note 3 à l’article: La reproductibilité peut être exprimée quantitativement en termes de caractéristiques de
dispersion des mesures; par exemple en termes d’écart-type, de variance et de coefficient de variation de
reproductibilité. Les termes statistiques pertinents figurent dans l’ISO 5725-2.
Note 4 à l’article: Les différents systèmes de mesure peuvent utiliser différentes procédures de mesure.
Note 5 à l’article: Il convient qu’une spécification indique les conditions modifiées et non modifiées, dans la
mesure du possible.
Note 6 à l’article: Adapté du Guide ISO/CEI 99:2007, définitions 2.24 et 2.25.
3.17
justesse de mesure
justesse
étroitesse de l’accord entre la moyenne d’un nombre infini de valeurs mesurées répétées et une
valeur de référence
Note 1 à l’article: La justesse de mesure n’est pas une grandeur et ne peut donc pas s’exprimer numériquement,
mais l’ISO 5725-1 donne des caractéristiques pour l’étroitesse de l’accord.
Note 2 à l’article: La justesse de mesure varie en sens inverse de l’erreur de mesure systématique mais n’est pas
liée à l’erreur de mesure aléatoire.
Note 3 à l’article: Le terme «exactitude de mesure» n’est pas utilisé pour la justesse de mesure et vice versa.
[Guide ISO/CEI 99:2007, définition 2.14]
3.18
intervalle de mesure
ensemble des valeurs de grandeurs d’une même nature qu’un instrument de mesure ou un système de
mesure donné peut mesurer avec une incertitude instrumentale spécifiée, dans des conditions déterminées
[Guide ISO/CEI 99:2007, définition 4.7]
Note 1 à l’article: L’intervalle de mesure dans lequel les caractéristiques de performance d’un dispositif médical
de diagnostic in vitro ont été validées est appelé «plage susceptible d’être observée».
Note 2 à l’article: La limite inférieure d’un intervalle de mesure n’est pas nécessairement identique à la limite de
détection. Voir l’ISO 18113-1:2009, A.2.8, pour de plus amples informations.
Note 3 à l’article: Pour des explications sur la différence entre l’intervalle et la plage, voir l’ISO 18113-1:2009, A.2.11.
3.19
traçabilité métrologique
propriété d’un résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par
l’intermédiaire d’une chaîne ininterrompue et documentée d’étalonnages dont chacun contribue à
l’incertitude de mesure
Note 1 à l’article: Pour cette définition, une référence peut être une définition d’une unité de mesure sous la forme
de sa réalisation pratique, une procédure de mesure, qui indique l’unité de mesure dans le cas d’une grandeur
autre qu’une grandeur ordinale, ou un étalon.
Note 2 à l’article: La traçabilité métrologique nécessite l’existence d’une hiérarchie d’étalonnage. La séquence
de mesurages normalisés et d’étalonnages qui est utilisée pour associer un résultat de mesure à une référence
est appelée chaîne de traçabilité. Une chaîne de traçabilité métrologique est utilisée pour établir la traçabilité
métrologique d’un résultat de mesure, y compris les valeurs de l’agent d’étalonnage. Voir l’ISO 17511 pour des
exemples de chaînes de traçabilité relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Note 3 à l’article: La spécification de la référence doit comprendre la date où cette référence a été utilisée
dans l’établissement d’une hiérarchie d’étalonnage, ainsi que d’autres informations métrologiques pertinentes
concernant la référence, telles que la date où a été effectué le premier étalonnage de la hiérarchie.
Note 4 à l’article: Pour des mesurages comportant plus d’une seule grandeur d’entrée dans le modèle de mesure, il
convient que chaque valeur d’entrée soit elle-même métrologiquement traçable et la hiérarchie d’étalonnage peut
prendre la forme d’une structure ramifiée ou d’un réseau. Il convient que l’effort consacré à établir la traçabilité
métrologique de chaque valeur d’entrée soit proportionné à sa contribution relative au résultat de mesure.
Note 5 à l’article: Une comparaison entre deux étalons peut être considérée comme un étalonnage si elle sert à
vérifier et, si nécessaire, à corriger la valeur et l’incertitude attribuées à l’un des étalons.
6 © ISO 2013 – Tous droits réservés
Note 6 à l’article: Le terme abrégé «traçabilité» est quelquefois utilisé pour désigner la traçabilité métrologique,
ainsi que d’autres concepts tels que la traçabilité d’un échantillon, d’un document, d’un instrument ou d’un
matériau, où intervient l’historique (la trace) d’une entité. Il est donc préférable d’utiliser le terme complet
«traçabilité métrologique» s’il y a risque de confusion.
Note 7 à l’article: Adapté du Guide ISO/CEI 99:2007, définition 2.41.
3.20
chaîne de traçabilité métrologique
chaîne de traçabilité
succession d’étalons et d’étalonnages qui est utilisée pour relier un résultat de mesure à une référence
Note 1 à l’article: Une chaîne de traçabilité métrologique est définie par l’intermédiaire d’une hiérarchie
d’étalonnage.
Note 2 à l’article: Une chaîne de traçabilité métrologique est utilisée pour établir la traçabilité métrologique d’un
résultat de mesure.
Note 3 à l’article: Une comparaison entre deux étalons peut être considérée comme un étalonnage si elle sert à
vérifier et, si nécessaire, corriger la valeur et l’incertitude de mesure attribuées à l’un des étalons.
[Guide ISO/CEI 99:2007, définition 2.42]
3.21
taux d’hématocrite
fraction volumique des globules rouges dans le sang
Note 1 à l’article: La fraction volumique est exprimée en fraction décimale (SI) ou en pourcentage (conventionnel),
ce qui fait intervenir les unités SI (l/l).
Note 2 à l’article: L’appellation de «taux d’hématocrite» provient du nom de l’instrument utilisé à l’origine pour
estimer le volume des hématies.
3.22
système de réactifs
dispositif médical de diagnostic in vitro produisant un signal en réponse à une grandeur mesurable
EXEMPLE Dans le cas d’un dispositif de surveillance de la glycémie, le signal peut être une réponse chimique
ou électrochimique au glucose d’un échantillon sanguin.
3.23
procédure de mesure de référence
procédure de mesure considérée comme fournissant des résultats de mesure adaptés à leur usage prévu
pour l’évaluation de la justesse de valeurs mesurées obtenues à partir d’autres procédures de mesure pour
des grandeurs de la même nature, pour un étalonnage ou pour la caractérisation de matériaux de référence
[Guide ISO/CEI 99:2007, définition 2.7]
3.24
grandeur de référence
valeur de référence
valeur d’une grandeur servant de base de comparaison pour les valeurs de grandeurs de même nature
Note 1 à l’article: La valeur de référence peut être une valeur vraie d’un mesurande, et est alors inconnue, ou une
valeur conventionnelle, et est alors connue.
Note 2 à l’article: Une valeur de référence associée à son incertitude du mesure se rapporte généralement à
— un matériau, par exemple un matériau de référence certifié,
— un dispositif, par exemple un laser stabilisé,
— une procédure de mesure de référence,
— une comparaison d’étalons.
[Guide ISO/CEI 99:2007, définition 5.18]
3.25
exactitude de système
étroitesse d’accord entre un ensemble de résultats représentatifs fournis par un système de mesure et
leurs valeurs de référence
Note 1 à l’article: Appliqué à une série de valeurs mesurées, le terme «exactitude» implique une combinaison de
composantes d’erreur aléatoires avec une erreur systématique commune ou une composante de biais.
Note 2 à l’article: Les valeurs de référence sont attribuées par une procédure de mesure traçable à une procédure
de mesure de référence d’ordre supérieur.
Note 3 à l’article: Dans la présente Norme internationale, l’exactitude du système est exprimée sous forme
d’intervalle englobant les mesures de 95 % des échantillons considérés.
Note 4 à l’article: Pour plus d’explications sur l’«exactitude de système», voir l’ISO 18113-1:2009, A.2.4.
3.26
essais de type
essais de conformité à partir d’un ou plusieurs échantillons d’un produit représentatif(s) de la production
Note 1 à l’article: Essai ponctuel servant à vérifier l’adéquation de la conception d’un produit avec une norme de sécurité.
3.27
réglage par l’utilisateur du système de surveillance de la glycémie
méthode décrite dans le mode d’emploi pour permettre à l’utilisateur de saisir un numéro de code,
ou d’introduire une puce ou une barrette avec un code à barre, pour que le système présente des
performances acceptables
Note 1 à l’article: Fondé sur le concept d’«ajustage d’un système de mesure» donné dans le Guide ISO/CEI 99:2007,
définition 3.11.
3.28
vérification par l’utilisateur du système de surveillance de la glycémie
fonctionnalité permettant à l’utilisateur de confirmer le bon fonctionnement du système de surveillance
de la glycémie et la bonne exécution de la procédure de mesure
4 Conception et développement
4.1 Exigences générales
Les exigences spécifiées dans l’ISO 13485 concernant la conception et le développement s’appliquent.
4.2 Traçabilité métrologique
Les exigences énoncées dans l’ISO 17511 concernant l’étalonnage et la traçabilité métrologique
s’appliquent.
La procédure de mesure permanente ou choisie par le fabricant dans la hiérarchie d’étalonnage peut
mesurer le glucose dans des échantillons de sang ou de plasma capillaire.
Lorsque des échantillons de plasma capillaire sont utilisés avec la procédure de mesure choisie par le
fabricant, le système de surveillance de la glycémie peut donner des mesures de glycémie en équivalent
de glucose dans le plasma, même si les échantillons évalués par le système sont du sang capillaire.
NOTE Les résultats en équivalent plasmatique sont préférables.
8 © ISO 2013 – Tous droits réservés
Si les mesures du système de surveillance de la glycémie sont consignées dans des unités d’une matrice
d’échantillon différente (par exemple du plasma au lieu du sang), le fabricant doit, sur demande, fournir
aux utilisateurs les détails de la conversion ainsi que les données de validation à l’appui.
Il convient que la chaîne de traçabilité comporte le moins d’étapes possible afin de réduire au minimum
l’incertitude de mesure combinée.
NOTE L’Annexe B présente une chaîne de traçabilité d’un système type de surveillance de la glycémie capillaire
étalonné en usine. Cet exemple ne prétend pas représenter la seule possibilité de hiérarchie d’étalonnage adaptée.
4.3 Sécurité et gestion des risques
4.3.1 Exigences générales
Les exigences spécifiées dans la CEI 61010-1 et dans la CEI 61010-2-101 concernant la sécurité
s’appliquent.
Les exigences énoncées dans l’ISO 14971 concernant l’évaluation et la maîtrise des risques s’appliquent.
NOTE L’Annexe H de l’ISO 14971 contient des recommandations pour la gestion des risques des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro.
4.3.2 Évaluation et maîtrise des risques
Les risques doivent être évalués au minimum pour les situations dangereuses suivantes:
a) interférence de composants endogènes et exogènes du sang autres que le mesurande, y compris
ceux répertoriés dans l’Annexe A, le cas échéant;
b) influence du taux d’hématocrite sur les valeurs mesurées;
c) mauvais réglage du lecteur, par exemple le codage;
d) utilisation de réactifs périmés;
e) mauvaise insertion de bandelettes d’essai;
f) volume d’échantillon insuffisant;
g) mesure sortant de l’intervalle de mesure affiché (plus grande ou plus petite);
h) style et taille de police d’affichage pour les utilisateurs souffrant de déficience visuelle;
i) mauvaise lecture de la mesure si l’afficheur est détérioré;
j) impact du retrait de la batterie sur les données ou valeurs stockées;
k) effet du déplacement du dispositif ou de l’actionnement des boutons pendant le mesurage;
l) risques associés à la transmission de données, par exemple par câbles, sans fil, etc.
m) Des actions de maîtrise des risques doivent être mises en œuvre si nécessaire pour ramener ou
maintenir les risques à un niveau acceptable.
4.3.3 Critères d’acceptabilité du risque
Lors de l’évaluation des risques pour les utilisateurs, les critères d’acceptabilité des risques doivent au
moins prendre en compte les facteurs suivants:
a) l’utilisation prévue du système de surveillance de la glycémie;
b) les critères de performance établis;
c) la population d’utilisateurs prévue, par exemple ses capacités et limites;
d) l’aptitude du système à détecter une défaillance;
e) les conséquences de la non-détection d’une défaillance;
f) l’état des connaissances en surveillance de la glycémie;
g) la contamination par des pathogènes sanguins.
NOTE La présente Norme internationale ne spécifie pas les critères de risques acceptables.
4.4 Ergonomie et facteurs humains
Les exigences spécifiées dans la CEI 62366 concernant les facteurs humains s’appliquent.
La conception du système de surveillance de la glycémie doit prendre en considération les aspects
ergonomiques et les facteurs humains concernant:
a) la facilité de fonctionnement;
b) la facilité d’entretien;
c) la facilité de nettoyage et désinfection;
d) la protection contre les phénomènes d’usure susceptibles d’être rencontrés dans l’environnement
d’utilisation et lors du nettoyage et de la désinfection du système;
e) la lisibilité des valeurs mesurées;
f) le caractère non ambigu des messages adressés à l’utilisateur, par exemple «batterie faible» ou
«résultat bas» plutôt que simplement «faible».
NOTE 1 Les systèmes d’autosurveillance de la glycémie sont utilisés par des personnes non initiées ayant des
capacités physiques et mentales très variées.
NOTE 2 Ces systèmes sont souvent transportés par les utilisateurs qui ont besoin de prendre des mesures dans
des situations très diverses.
4.5 Exigences relatives aux vérifications par l’utilisateur
La conception du système de surveillance de la glycémie doit permettre à l’utilisateur de vérifier
a) le bon fonctionnement du système (c’est-à-dire le contrôle du système), et
b) la bonne exécution du mesurage, y compris l’ordre des diverses opérations.
Il convient que les vérifications par l’utilisateur soient réalisées au mom
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...