ISO 10109-6:1994
(Main)Optics and optical instruments — Environmental requirements — Part 6: Test requirements for medical optical devices
Optics and optical instruments — Environmental requirements — Part 6: Test requirements for medical optical devices
Applies to optical instruments and instruments with optical components in the field of medicine. Specifies requirements to be met with regard to the resistance of the optical, mechanical, chemical and electrical properties or performance data of the instruments influences and hence stipulates geographical and technical areas of application. Forms the basis for the specification of environmental requirements and environmental tests in instrument standards. Does not deal with the requirements to be met by the packaging of the instrument during transport from the manufacturer to the user.
Optique et instruments d'optique — Conditions d'environnement — Partie 6: Spécifications d'essai pour les appareils optiques médicaux
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
IS0
INTERNATIONAL
10109-6
STANDARD
First edition
1994-l l-01
Optics and optical instruments -
Environmental requirements -
Part 6:
.
I devices
Ica
Test requirements for medical opt
Op tique et instruments d’optique - Conditions d’environnemen t -
Partie 6: Spkifications d’essai pour les apparels optiques mkdicaux
Reference number
IS0 10109-6:1994(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 10109=6:1994(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 10109-6 was prepared by Technical Committee
ISOfTC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee SC 1, Funda-
mental standards.
IS0 10109 consists of the following parts, under the general title Optics
and optical instruments - Environmental requiremen t‘s:
- Part 1: General information, definitions, climatic zones and their pa-
rame ters
- Part 6: Test requirements for medical optical devices
- Part 8: Test requirements for extreme conditions of use
0 IS0 1994
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD 0 IS0
IS0 10109-6:1994(E)
Optics and optical instruments - Environmental
requirements -
Part 6:
Test requirements for medical optical devices
on this part of IS0 10109 are encouraged to investi-
1 Scope
gate the possibility of applying the most recent edi-
tions of the standards indicated below. Members of
This part of IS0 10109 applies to optical instruments
IEC and IS0 maintain registers of currently valid
and instruments with optical components in the field
International Standards.
of medicine.
IS0 9022-I :1994, Optics and optical instruments -
It specifies requirements to be met with regard to the
Environmental test methods - Part 1: Definitions,
resistance of the optical, mechanical, chemical and
extent of testing.
electrical properties or performance data of instru-
ments to environmental influences and hence deter-
IS0 9022-2:1994, Optics and optical instruments -
mines geographical and technical areas of application.
Environmental test methods - Part 2: Cold, heat,
Environmental test methods as specified in IS0 9022
humidity.
are assigned to the various areas of application for the
purpose of ascertaining the suitability of the instru-
IS0 9022-3:1994, Optics and optical instruments -
ments in their respective area of application.
Environmental test methods - Part 3: Mechanical
stress.
This part of IS0 10109 is the basis for the specifica-
tion of environmental requirements and environ-
IS0 9022-I 1:1994, Optics and optical instruments -
mental tests in instrument standards. If necessary,
Environmental test methods - Part I?: Mould
these requirements and tests may be amended in the
growth.
instrument standards.
IS0 9022-12:1994, Optics and optical instruments -
This part of IS0 10109 does not deal with the re-
Environmental test methods - Part 12: Contami-
quirements to be met by the packaging of the instru-
nation.
ment during transport from the manufacturer to the
user.
IS0 9022-I 3:1994, Optics and optical instruments -
Environmental test methods - Part 13: Combined
shock, bump or free fall, dry heat or cold.
IS0 10109-I :I 994, Optics and optical instruments -
2 Normative references
Environmental requirements - Part I: General infor-
mation, definitions, climatic zones and their parame-
The following standards contain provisions which,
ters.
through reference in this text, constitute provisions
of this part of IS0 10109. At the time of publication,
the editions indicated were valid. All standards are
subject to revision, and parties to agreements based
---------------------- Page: 3 ----------------------
0 IS0
IS0 10109-6:1994(E)
6 Specification of suitability indices on
3 Definitions
the basis of selected environmental tests
For the purposes of this part of IS0 10109, the defi-
nitions given in IS0 10109-I.
For the purposes of this part of IS0 10109, the ac-
celeration of free fall shall be taken as g = 9,81 m/s’.
4 Subdivision of the instrument group
Standard climates are specified in IS0 10109-I.
The group number of instruments for medicine is 05.
Group number 05 is subdivided into instrument types
with the type numbers given in table 1.
6.1 Type or sample test (extent of
testing T)
Table 1 - Subdivision of group 05
Table2 specifies suitability indices on the basis of se-
TYPe
Instrument type
lected environmental tests for extent of testing T.
number
01 Field instruments: Instruments which are
Table3 shows a summary of the tests given in
used in, for example, rescue helicopters
table2 as specified in IS0 9022.
or tents. They are generally protected
against direct weather influences such as
rain, snow or solar radiation.
02 Instruments in weather-protected lo-
6.2 Series test (extent of testing S)
cations: Locations in which heating or
cooling must be used to ensure that the
Table4 specifies suitability indices on the basis of se-
required conditions (e.g. ambient atmos-
lected environmental tests for extent of testing S.
pheric conditions) remain constant during
use of the instruments.
Table5 shows a summary of the tests given in
03 Instruments as in type number 02, but
table4 as specified in IS0 9022.
which are also sterilizable, e.g. instru-
ments for surgical use.
5 Designation of environmental tests
7 Procedure
In relevant specifications and other technical docu-
mentation, tests carried out in accordance with the
Tests shall be performed as specified in IS0 9022.
environmental requirements given in this part of
The tests may be performed in any order, if not
IS0 10109 shall be designated by the environmental
specified otherwise.
test code as specified in IS0 9022-I.
---------------------- Page: 4 ----------------------
Q IS0 IS0 10109-6:1994(E)
Table 2 - Suitability indices for extent of testing T
Instruments in
Instrument type Field instruments weather-protected
IS0 9022
locations
Serial
No. Type No.
01 02
Conditioning
Part
method
State of operationl)
0 1 2
0 1 2
1
Technical
“C -40 -35 - -40 -10 -
requirement Temperature
Degree of severityl) 108 IO7 1 - IO8 I02 1 - 1
1 E E - E E -
2 A A - A D -
10
Suitability index for standard
2 Cold
climate
A - A
I I I I
I AI-lAl
Technical --. --. re- - 1 T , nfi I hr I hh I10toI -A
...
NORME
IS0
I NTERNATIONALE
10109-6
Premiere edition
1994-1 1-01
I
Optique et instruments d'optique -
Conditions d'environnement -
Partie 6:
Spécifications d'essai pour les appareils
optiques médicaux
Optics and optical instruments - Environmental requirements -
Part 6: Test requirements for medical optical devices
Numero de reference
I
IS0 1 O1 09-611 994(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 10109-6:1994(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé B cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale IS0 10109-6 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 172, Optique et instruments d'optique, sous-comit6 SC 1,
Normes fondamentales.
L'ISO 1 O1 O9 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Optique et instruments d'optique - Conditions d'environnement:
- Partie 1: Informations générales, définitions, zones climatiques et
leurs parame tres
- Partie 6: Spkifications d'essai pour les appareils optiques médicaux
- Partie 8: Spécifications d'essai pour conditions d'utilisation extrê-
mes
8 IS0 1994
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut etre reproduite ni utilisbe sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de I'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 CH-1 21 1 Genkve 20 Suisse
Imprimé en Suisse
II
.
---------------------- Page: 2 ----------------------
NORME INTERNATIONALE 0 IS0
IS0 10109-6:1994(F)
Optique et instruments d'optique - Conditions
-
d'environnement
Partie 6:
Spécifications d'essai pour les appareils optiques médicaux
de I'ISO 10109. Au moment de la publication, les
1 Domaine d'application
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
est sujette à révision et les parties prenantes des ac-
La présente partie de I'ISO 10109 s'applique aux ins-
cords fondés sur la présente partie de I'ISO 10109
truments d'optique et instruments comportant des
sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éléments optiques utilisés dans le domaine de la mé-
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
decine.
après. Les membres de la CE1 et de I'ISO possedent
Elle prescrit les exigences à satisfaire en ce qui
le registre des Normes internationales en vigueur à
concerne la résistance des propriétés optiques, mé- un moment donné.
caniques, chimiques et électriques ou des caractéris-
IS0 9022-1 :I 994, Optique et instruments d'optique
tiques de performance des instruments aux
- Méthodes d'essais d'environnement - Partie 1:
influences de l'environnement et détermine, par
Définitions, portée des essais.
conséquent, les zones géographiques et les domaines
techniques d'application. Les méthodes d'essais
IS0 9022-2:1994, Optique et instruments d'optique
d'environnement prescrites dans I'ISO 9022 sont af-
- Méthodes d'essais d'environnement - Partie 2:
fectées aux divers domaines d'application afin d'éta-
Froid, chaleur, humidité.
blir l'aptitude à l'emploi des instruments pour leur
domaine d'application respectif.
IS0 9022-3:1994, Optique et instruments d'optique
- Méthodes d'essais d'environnement - Partie 3:
La présente partie de I'ISO 10109 sert de base à la
Contraintes mécaniques.
spécification des exigences et des essais d'environ-
nement pour les normes applicables aux instruments.
IS0 9022-1 1 :I 994, Optique et instruments d'optique
En cas de besoin, ces exigences et essais pourront
- Méthodes d'essais d'environnement - Partie I I:
être modifiés dans les normes applicables aux instru-
Moisissures.
ments.
IS0 9022-1 2:1994, Optique et instruments d'optique
La présente partie de I'ISO 10109 ne traite pas des
- Méthodes d'essais d'environnement - Partie 12:
exigences auxquelles l'emballage des instruments
Con tamination.
doit satisfaire pendant le transport entre les locaux du
fabricant et ceux de l'utilisateur.
IS0 9022-1 3:1994, Optique et instruments d'optique
- Méthodes d'essais d'environnement - Partie 13:
Essai combiné choc, secousse ou chute libre-chaleur
2 Références normatives
seche ou froid.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
IS0 1 O1 09-1 :1994, Optique et instruments d'optique
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
- Conditions d'environnement - Partie 1: Infor-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
1
---------------------- Page: 3 ----------------------
IS0 10109-6:1994(F) Q IS0
mations g&nérales, définitions, zones climatiques et
6 Spécification des indices d'aptitude en
leurs para m B tres.
fonction des essais d'environnement
choisis
Pour les besoins de la présente partie de I'ISO 1 O1 09,
3 Définition l'accélération due à la pesanteur aura la valeur
2
g = 9,81 m/s .
Pour les besoins de la présente partie de I'ISO 1 O1 09,
les définitions données dans I'ISO 1 O1 09-1 s'appli- L~~ climatiques sont spécifiées dans
quent. I'ISO 10109-1.
4 Subdivision du groupe d'instruments
Le numéro de groupe des instruments pour applica-
6.1 Essai de type ou sur prélèvement (portée
tions médicales est 05.
des essais TI
Le groupe numéro 05 est subdivisé en types d'ins-
truments portant les numéros indiqués dans le ta-
Le tableau 2 spécifie les indices d'aptitude fondés sur
bleau l.
des essais d'environnement choisis pour la portée
des essais T.
Tableau 1 - Subdivision du groupe 05
Le tableau3 présente un résumé des essais donnés
Numéro
au tableau 2 conformément aux spécifications de
Type d'instruments
de type
I'ISO 9022.
O1 Instruments pour applications sur site:
Instruments utilisbs, par exemple, dans
des h6licopt6res de sauvetage ou des
tentes. Ils sont gbneralement protbgbs
contre les influences directes des intem-
pbries telles que la pluie, la neige ou le
rayonnement solaire.
6.2 Essais de série (portée des essais S)
02 Instruments utilishs dans des lieux pro-
teges des intempéries: II s'agit de lieux
Le tableau4 spécifie les indices d'aptitude fondés sur
qui doivent etre chauffes ou climatis6s
des essais d'environnement choisis pour la portée
pour s'assurer que les conditions requises
des essais S.
(conditions atmosphbriques ambiantes, par
exemple) restent constantes pendant I'uti-
Le tableau5 présente un résumé des essais donnés
lisation des instruments.
au tableau 4 conformément aux spécifications de
03 Instruments identiques h ceux du
I'ISO 9022.
type 02, mais qui sont en outre stbrili-
sables, par exemple les instruments pour
applications chirurgicales.
5 Désignation des essais
d'environnement
7 Mode opératoire
Dans les spécifications correspondantes et autres
Les essais doivent être effectués conformément B
documents techniques, les essais effectués confor-
I'ISO 9022.
mément aux exigences d'environnement stipulées
dans la présente partie de I'ISO 10109, doivent être
Sauf spécification contraire, les essais peuvent être
désignés par le code des essais d'
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
10109-6
Première édition
1994-I I-OI
Optique et instruments d’optique -
Conditions d’environnement -
Partie 6:
Spécifications d’essai pour les appareils
optiques médicaux
- Environmental requirements -
Op tics and op tical instruments
Part 6: Test requiremen ts for medical op tical devices
Numéro de référence
ISO 10109-6:1994(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10109-6:1994(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10109-6 a été élaborée par le comité techni-
que lSO/rC 172, Optique et instruments d’optique, sous-comité SC 1,
Normes fondamen tales.
L’ISO 10109 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Optique et instruments d’optique - Conditions d’environnement:
- Partie 1: Informations générales, définitions, zones climatiques et
leurs paramètres
- Partie 6: Spécifications d’essai pour les appareils optiques médicaux
- Partie 8: Spécifications d’essai pour conditions d’utilisation extrê-
mes
0 ISO 1994
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE 0 BO ISO 10109=6:1994(F)
Optique et instruments d’optique - Conditions
d’environnement -
Partie 6:
Spécif ications d’essai pour les appareils optiques médicaux
de I’ISO 10109. Au moment de la publication, les
1 Domaine d’application
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
est sujette à révision et les parties prenantes des ac-
La présente partie de I’ISO 10109 s’applique aux ins-
cords fondés sur la présente partie de I’ISO 10109
truments d’optique et instruments comportant des
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
éléments optiques utilisés dans le domaine de la mé-
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
decine.
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
Elle prescrit les exigences à satisfaire en ce qui
le registre des Normes internationales en vigueur à
concerne la résistance des propriétés optiques, mé- un moment donné.
caniques, chimiques et électriques ou des caractéris-
ISO 9022-l : 1994, Optique et instruments d’optique
tiques de performance des instruments aux
influences de l’environnement et détermine, par - Méthodes d’essais d’environnement - Partie 1:
conséquent, les zones géographiques et les domaines Définitions, portée des essais.
techniques d’application. Les méthodes d’essais
ISO 9022-2: 1994, Optique et instruments d’optique
d’environnement prescrites dans I’ISO 9022 sont af-
- Méthodes d’essais d’environnement - Partie 2:
fectées aux divers domaines d’application afin d’éta-
Froid, chaleur, humidité.
blir l’aptitude à l’emploi des instruments pour leur
domaine d’application respectif.
ISO 9022-3:1994, Optique et instruments d’optique
La présente partie de I’ISO 10109 sert de base à la
- Méthodes d’essais d’environnement - Partie 3:
spécification des exigences et des essais d’environ- Con train tes mécaniques.
nement pour les normes applicables aux instruments.
ISO 9022-l 1 :1994, Optique et instruments d’optique
En cas de besoin, ces exigences et essais pourront
- Méthodes d’essais d’environnement - Partie 11:
être modifiés dans les normes applicables aux instru-
Moisissures.
ments.
La présente partie de I’ISO 10109 ne traite pas des
ISO 9022-i 2:1994, Optique et instruments d’optique
exigences auxquelles l’emballage des instruments - Méthodes d’essais d’environnement - Partie 12:
doit satisfaire pendant le transport entre les locaux du
Con tamina tion.
fabricant et ceux de l’utilisateur.
ISO 9022-l 3: 1994, Optique et instruments d’optique
- Méthodes d’essais d’environnement - Partie 13:
Essai combiné choc’ secousse ou chute libre-chaleur
2 Références normatives
seche ou froid.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
ISO 10109-I :1994, Optique et instruments d’optique
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
- Conditions d’environnement - Partie 1: Infor-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
1
---------------------- Page: 3 ----------------------
Q ISO
ISO 10109-6:1994(F)
mations générales, définitions, zones climatiques et
6 Spécification des indices d’aptitude en
leurs paramètres.
fonction des essais d’environnement
choisis
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 10109,
3 Définition
l’accélération due à la pesanteur aura la valeur
g = 9,81 m/s*.
Pour les besoins de la présente partie de NS0 10109,
les définitions données dans I’ISO 10109-1 s’appli-
Les zones climatiques sont spécifiées dans
quent.
NS0 10109-1.
4 Subdivision du groupe d’instruments
Le numéro de groupe des instruments pour applica-
6.1 Essai de type ou sur prélèvement (portée
tions médicales est 05.
des essais T)
Le groupe numéro 05 est subdivisé en types d’ins-
truments portant les numéros indiqués dans le ta-
Le tableau 2 spécifie les indices d’aptitude fondés sur
bleau 1.
des essais d’environnement choisis pour la portée
des essais T.
Tableau 1 - Subdivision du groupe 05
Le tableau3 présente un résumé des essais donnés
Numéro
au tableau 2 conformément aux spécifications de
Type d’instruments
de type
I’ISO 9022.
01 Instruments pour applications sur site:
Instruments utilisés, par exemple, dans
des hélicoptères de sauvetage ou des
tentes. Ils sont généralement protégés
contre les influences directes des intem-
péries telles que la pluie, la neige ou le
rayonnement solaire.
6.2 Essais de série (portée des essais S)
02 Instruments utilisés dans des lieux pro-
tégés des intempéries: II s’agit de lieux
Le tableau4 spécifie les indices d’aptitude fondés sur
qui doivent être chauffés ou climatises
des essais d’environnement choisis pour la portée
pour s’assurer que les conditions requises
des essais S.
(conditions atmosphériques ambiantes, par
exemple) restent constantes pendant I’uti-
Le tableau5 présente un résumé des essais donnés
lisation des instruments.
au tableau 4 conformément aux spécifications de
03 Instruments identiques à ceux du
I’ISO 9022.
type 02, mais qui sont en outre stérili-
sables, par exemple les instruments pour
applications chirurgicales.
5 Désignation des essais
d’environnement
7 Mode opératoire
Dans les spécifications correspondantes et autres
documents techniques, les essais effectués confor- Les essais doivent être effectués conformément à
I’ISO 9022.
mément aux exigences d’environnement stipulées
dans la présente partie de I’ISO 10109, doivent être
Sauf spécification contraire, les essais peuvent être
désignés par le code des essais d’environnement
spécifié dans I’ISO 9022-I. effectués dans n’importe quel ordre.
2
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10109-6:1994(F)
- Indices d’aptitude pour la portée des e
...
Questions, Comments and Discussion
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