ISO 11499:2007
(Main)Dentistry — Single-use cartridges for local anaesthetics
Dentistry — Single-use cartridges for local anaesthetics
ISO 11499:2007 gives specific performance requirements for single-use dental cartridges of 1,8 ml and 2,2 ml nominal capacity, for use with local anaesthetics. It specifies tests for leakage, plunger movement, extractable volume and underfilling, and lists general overall dimensions to ensure that the cartridge will fit dental cartridge syringes complying with ISO 9997. Labelling requirements are also specified in ISO 11499:2007.
Art dentaire — Cartouches à usage unique pour anesthésiques locaux
L'ISO 11499:2007 donne des exigences spécifiques de performance relatives aux cartouches non réutilisables à usage dentaire, d'une capacité nominale de 1,8 ml et de 2,2 ml, pour utilisation avec les anesthésiques locaux. Elle spécifie les essais relatifs à la détection des fuites, au mouvement du piston, au volume expulsé et au remplissage insuffisant, et indique les principales dimensions hors tout permettant de garantir que la cartouche sera adaptée aux seringues à usage dentaire selon l'ISO 9997. Des exigences d'étiquetage sont également spécifiées dans l'ISO 11499:2007.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11499
Second edition
2007-07-01
Dentistry — Single-use cartridges for
local anaesthetics
Art dentaire — Cartouches à usage unique pour anesthésiques locaux
Reference number
ISO 11499:2007(E)
©
ISO 2007
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ISO 11499:2007(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11499:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Requirements . 1
4.1 Freedom from leakage of anaesthetic solution . 1
4.2 Force required for plunger movement. 2
4.3 Underfilling of cartridges . 2
4.4 Biocompatibility. 2
4.5 Extractable volume. 2
4.6 External dimensions of the assembled cartridge. 2
4.7 Colour coding. 2
5 Test methods. 4
5.1 Sampling. 4
5.2 Test conditions . 4
5.3 Visual inspection . 4
5.4 Test for cartridge leakage . 4
5.5 Determination of force needed for plunger movement. 5
5.6 Size of air bubble . 6
5.7 Extractable volume. 7
6 Marking . 7
6.1 Primary container . 7
6.2 Secondary container . 7
Bibliography . 9
© ISO 2007 – All rights reserved iii
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ISO 11499:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11499 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11499:1997), which has been technically
revised. The following changes have been made:
a) introduction of a colour coding system for the concentration of the anaesthetic agent in single-use
cartridges for local anaesthetics;
b) introduction of a colour coding system for the concentration of the vasoconstrictor in single-use cartridges
for local anaesthetics.
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ISO 11499:2007(E)
Introduction
The safe and efficient operation of dental cartridges for local anaesthetics depends on their freedom from
leakage, the control of the forces required to initiate and maintain the plunger movement and the absence of
large air bubbles.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this
International Standard, but it is recommended that, in assessing possible biological hazards, reference be
made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11499:2007(E)
Dentistry — Single-use cartridges for local anaesthetics
1 Scope
This International Standard gives specific performance requirements for single-use dental cartridges of 1,8 ml
and 2,2 ml nominal capacity for use with local anaesthetics.
It specifies tests for leakage, plunger movement, extractable volume and underfilling, and lists general overall
dimensions to ensure that the cartridge will fit dental cartridge syringes complying with ISO 9997.
Labelling requirements are also specified.
NOTE A list of International Standards for certain types of cartridge component is given in the Bibliography
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 9997, Dental cartridge syringes
ISO 7885, Sterile dental injection needles for single use
ISO 15223-1:2007, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
cartridges for local anaesthetics
cartridges containing local anaesthetics designed for use with dental cartridge syringes
4 Requirements
4.1 Freedom from leakage of anaesthetic solution
The filled cartridge shall be free from leak
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11499
Deuxième édition
2007-07-01
Art dentaire — Cartouches à usage
unique pour anesthésiques locaux
Dentistry — Single-use cartridges for local anaesthetics
Numéro de référence
ISO 11499:2007(F)
©
ISO 2007
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ISO 11499:2007(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 11499:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences . 2
4.1 Absence de fuite de solution anesthésique.2
4.2 Force nécessaire au mouvement du piston. 2
4.3 Remplissage insuffisant des cartouches. 2
4.4 Biocompatibilité . 2
4.5 Volume expulsé. 2
4.6 Dimensions extérieures de la cartouche assemblée . 2
4.7 Code de couleurs. 2
5 Méthodes d'essai . 4
5.1 Échantillonnage . 4
5.2 Conditions d'essai . 4
5.3 Contrôle visuel . 4
5.4 Essai d'étanchéité de la cartouche . 4
5.5 Détermination de la force nécessaire au mouvement du piston . 5
5.6 Taille de la bulle d'air. 7
5.7 Volume expulsé. 7
6 Marquage . 7
6.1 Conditionnement primaire . 7
6.2 Conditionnement secondaire . 7
Bibliographie . 9
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ISO 11499:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11499 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 4, Instruments
dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11499:1997), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Les modifications suivantes ont été apportées:
a) l'introduction d'un système de code de couleurs pour la concentration de l'agent anesthésique dans les
cartouches à usage unique pour anesthésiques locaux;
b) l'introduction d'un système de code de couleurs pour la concentration de l'agent vasoconstricteur dans
les cartouches à usage unique pour anesthésiques locaux.
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 11499:2007(F)
Introduction
Le fonctionnement sûr et efficace des cartouches à usage dentaire pour anesthésiques locaux dépend de leur
absence de fuites, du contrôle des forces nécessaires pour amorcer et entretenir le mouvement du piston et
de l'absence de grosses bulles d'air.
La présente Norme internationale ne donne pas d'exigences qualitatives et quantitatives spécifiques relatives
à l'absence de risques biologiques, mais il est recommandé, lors de l'évaluation des éventuels risques
biologiques, de se reporter à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 7405.
© ISO 2007 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 11499:2007(F)
Art dentaire — Cartouches à usage unique pour anesthésiques
locaux
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale donne des exigences spécifiques de performance relatives aux cartouches
non réutilisables à usage dentaire, d'une capacité nominale de 1,8 ml et de 2,2 ml, pour utilisation avec les
anesthésiques locaux.
Elle spécifie les essais relatifs à la détection des fuites, au mouvement du piston, au volume expulsé et au
remplissage insuffisant, et indique les principales dimensions hors tout permettant de garantir que la
cartouche sera adaptée aux seringues à usage dentaire selon l'ISO 9997.
Des exigences d'étiquetage sont également spécifiées.
NOTE La Bibliographie donne une liste de Normes internationales relatives à certains types d´éléments constitutifs
des cartouches.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire
ISO 9997, Seringues à usage dentaire pour cartouches
ISO 7885, Aiguilles dentaires stériles pour injection, non réutilisables
ISO 15223-1:2007, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
cartouches pour anesthésiques locaux
cartouches contenant des anesthésiques locaux conçues pour être utilisées avec des seringues à usage
dentaire pour cartouches
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1
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ISO 11499:2007(F)
4 Exigences
4.1 Absence de fuite de solution anesthésique
Les cartouches contenant une solution anesthésique doivent être parfaitement étanches.
Les essais doivent être effectués confor
...
Questions, Comments and Discussion
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