ISO 15225:2000
(Main)Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange
Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange
Nomenclature— Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires
La présente norme internationale spécifie les exigences et les recommandations destinées à l'élaboration d'un système de nomenclature des dispositifs médicaux pour faciliter la coopération et les échanges de données réglementaires à un niveau international entre les parties intéressées comme : les autorités réglementaires, les fabricants, les fournisseurs, les fournisseurs de soins de santé, et les utilisateurs finaux.NOTE 1 La présente norme internationale donne des lignes directrices relatives à des données minimales et à la structure du système de données. Ces lignes directrices sont destinées aux concepteurs de systèmes établissant des bases de données utilisant le système de nomenclature décrit par la présente norme.Les exigences de la présente norme s'appliquent à la mise au point et à la mise à jour d'une nomenclature européenne pour les dispositifs médicaux.NOTE 2 La présente norme internationale ne comprend pas la nomenclature elle-même. Cette dernière sera fournie dans un document séparé.NOTE 3 Il est prévu de compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux par la spécification de moyens d'identification communs aux organismes devant échanger des données conformément aux exigences des Directives.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15225
First edition
2000-09-15
Nomenclature — Specification for
a nomenclature system for medical devices
for the purpose of regulatory data
exchange
Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature
des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires
Reference number
ISO 15225:2000(E)
©
ISO 2000
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ISO 15225:2000(E)
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in the country of the requester.
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Printed in Switzerland
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ISO 15225:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 15225 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) in
collaboration with ISO Technical Committee TC 210, Quality management and corresponding general aspects for
medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
Throughout the text of this standard, read ".this European Standard." to mean ".this International Standard.".
Annex A forms a normative part of this International Standard. Annexes B and C are for information only.
For the purposes of this International Standard, the CEN annexes regarding fulfilment of European Council
Directives have been removed.
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ISO 15225:2000(E)
Contents Page
Foreword v
Introduction vi
1 Scope 1
2 Normative references 1
3 Definitions 2
4 Principle of structure 4
5 Requirements 6
6 Data file dictionary 9
Annex A (normative) Device categories description 12
Annex B (informative) Examples for generation of generic device group terms and
synonyms 15
Annex C (informative) Examples of generic device group records 18
Bibliography 19
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ISO 15225:2000(E)
Foreword
The text of EN ISO 15225:2000 has been prepared by Technical Committee CEN/TC 257
“Symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory
data exchange”, the secretariat of which is held by SFS, in collaboration with Technical
Committee ISO/TC 210 “Quality management and corresponding general aspects for medical
devices”.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication
of an identical text or by endorsement, at the latest by August 2000, and conflicting national
standards shall be withdrawn at the latest by August 2000.
This European Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the European
Commission and the European Free Trade Association, and supports essential requirements
of EU Directive(s).
This standard has been prepared by CEN/TC 257. It is the endorsement of ISO 15225 with the
necessary common modifications. It is intended to complement the specific requirements of the
EU Directives on medical devices relating to the information exchanged between parties
communicating in conformity with requirements of the Directives.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations
of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium,
Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy,
Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United
Kingdom.
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ISO 15225:2000(E)
Introduction
This European Standard gives rules and guidelines for the construction of a nomenclature
system for medical devices in order to enable Competent Authorities, Notified Bodies and
manufacturers to meet the requirements of Council Directives on medical devices. It is also
intended to assist in the implementation of community sectoral legislation and to facilitate
co-operation and exchange of information within the European Community and at international
level. It is intended that this assistance and facilitation could be extended to other relevant parties
such as Regulatory Bodies and Health Care Providers.
This European Standard also gives the requirements for a minimum data set and relating to this
data system its structure. These requirements are provided for system designers setting up
databases utilizing the nomenclature system described herein. It is intended that the information
covered by this standard should be available in the public domain.
The requirements contained in this standard are applicable to the development and updating of a
European Nomenclature for medical devices.
This European Standard provides rules and guidelines for nomenclature design, which will
ensure that nomenclatures built upon this standard will be simple to use, rational, applicable by
all grades and professions of users and suitable for both computerized systems and printed
matter.
In order to avoid the proliferation of nomenclature systems, even though each may be in
conformity with this standard, it is desirable that a control body be set up to administer and
maintain the European Nomenclature system. This standard has been prepared with the needs of
such a body in mind and to provide ease of management at reasonable cost.
It is anticipated that the European Gatekeeper will liaise with other bodies responsible for
maintaining nomenclatures in other regulatory environments, with a view to appropriate
international harmonization.
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ISO 15225:2000(E)
1Scope
This European Standard specifies requirements and guidance for the construction of a
nomenclature for medical devices in order to facilitate co-operation and exchange of regulatory
data on an international level between interested parties such as: Regulatory Authorities,
Manufacturers, Suppliers, Health Care Providers, and End Users.
NOTE 1: This European Standard includes guidelines for a minimum data set and its
structure. These guidelines are provided for system designers setting up databases
utilizing the nomenclature system described herein.
The requirements contained in this standard are applicable to the development and maintenance
of a European nomenclature for medical device identification.
NOTE 2: This European Standard will not include the nomenclature itself. The
nomenclature will be supplied as a separate document.
NOTE 3: It is intended to complement the specific requirements of the EC Directives
on medical devices in the context of specifying means by which common
identification can be achieved between bodies required to exchange data in
conformity with the requirements of the Directives.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text,
constitute provisions of this International Standard. For dated references, subsequent
amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply. However, parties to
agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possiblity of
applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and
IEC maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 1087 : 1990 Terminology - Vocabulary
ISO/IEC 8859-1 : 1998 Information processing - 8-bit single-byte coded graphic character sets
ISO/IEC 2382-1 : 1993 Information technology - Vocabulary - Part 1: Fundamental terms
ISO 2382-4 : 1987 Information processing systems - Vocabulary - Part 4: Organization of
data
ISO/IEC 2382-17 : 1996 Information technology - Vocabulary - Part 17: Databases
NOTE: Other documents which may be useful for the understanding of this standard
are listed in the Bibliography.
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ISO 15225:2000(E)
3 Definitions
For the purposes of this standard, the following definitions apply:
NOTE: Many terms are used in this document which have their basis in regulatory
statutes. Examples of these words are “medical device”, “custom made medical
device” and “manufacturer”. These terms are defined in the respective jurisdictions
where the nomenclature will be used. There is no attempt to define these terms in this
document because of potential conflicts with the legal definitions of the respective
jurisdiction. This standard has been crafted so as to transcend and avoid substantive
conflict of different definitions of these terms.
3.1 character: A member of a set of elements used for the organization, control or
representation of data [ISO/IEC 8859-1:1998].
3.2 concept: A unit of thought constituted through abstraction on the basis of properties
common to a set of objects [ISO 1087:1990].
3.3 device category: No definition available.
NOTE: 4.2 contains a description of the term “device category”.
3.4 device type: No definition available.
NOTE: 4.4 contains a description of the term ‘device type’.
3.5 file: A named set of records stored or processed as a unit [ISO/IEC 2382-1:1993].
3.6 foreign key: In a relation, one or a group of attributes that corresponds to a primary key
in another relation [ISO/IEC 2382-17:1996].
3.7 generic device group: No definition available.
NOTE: 4.3 contains a description of the term ‘generic device group’
3.8 identifier: One or more characters used to identify or name a data element and possibly
to indicate certain properties of that data element [ISO 2382-4:1987].
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ISO 15225:2000(E)
3.9 name: Designation of an object by an linguistic expression [ISO 1087:1990].
3.10 nomenclature: System of terms which is elaborated according to pre-established
naming rules [ISO 1087:1990].
3.11 preferred term: Term recommended by an authoritative body [ISO 1087:1990].
3.12 primary key: A key that unambiguously identifies one record [ISO/IEC 2382-17:1996].
3.13 relational structure: A structure of data that are arranged as relations
[ISO/IEC 2382-17:1996].
3.14 secondary key: A key that is not a primary key, but for which an index is maintained
and that may identify more than one record [ISO/IEC 2382-17:1996].
3.15 synonyms: Different terms that refer to the same entity [ISO/IEC 2382-17:1996].
3.16 template term: Base concept which occurs in more than two preferred terms.
3.17 term: Designation of a defined concept in a special language by a linguistic expression
[ISO 1087:1990].
3.18 control body: Organization representing the interests of regulatory agencies,
manufacturers and healthcare providers to ensure the continued relevance and effectiveness
of the global medical device nomenclature.
3.19 custom made device: Any device specifically made in accordance with a duly qualified
medical practitioner’s written prescription which gives, under his responsibility, specific
design characteristics and is intended for sole use of a particular patient.
NOTE: See Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices.
3.20 device intended for clinical investigation: Any device intended for use by a duly
qualified medical practitioner when conducting investigations as referred to in Section 2.1 of
annex X [of Council Directive 93/42/EEC] in an adequate human clinical environment.
NOTE: See Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices.
3.21 gate keeper: Organization which maintains and issues the global medical device
nomenclature accountable to the control body.
3.22 manufacturer: The natural or legal person with responsibility for the design,
manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under its
own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on
his behalf by a third party.
NOTE: See Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices.
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ISO 15225:2000(E)
3.23 medical device; device: Any instrument, apparatus, appliance, material or othe article,
whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper
application intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
– diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
– diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or
handicap;
– investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological
process;
– control of conception,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by
pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its
functionbysuchmeans.
NOTE: See Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices.
4 Principle of structure
4.1 General
The nomenclature is structured in three stages as shown in figure 1. These stages differ in the
breadth of the sets of devices represented by the terms defined within each stage. All medical
devices can be classified within each stage. The stages have a relational structure (3.13) in the
following order:
a) device category (see 4.2);
b) generic device group (see 4.3); and
c) device type (see 4.4).
NOTE: Attention is drawn to the difference between ‘product category’,asusedin
the EU Directives on medical devices, and ‘device category’ as used in this standard.
The former represents a small group of closely related devices. The latter represents a
broader based grouping (see 4.2).
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Approx. number of terms: Structure: Examples:
10 - 20 Device Category Anaesthetic and respiratory
devices
<10000 GenericDevice Anaesthetic workstation
Group
> 500 000 Device Type Specific Manufacturer model
Figure 1: General structure for the nomenclature.
4.2 Device Category
Individual categories have broad usage definitions that represent disparate devices having
common areas of intended use or common technology. Device Category has the largest
number of devices covered by each stored term (3.17).
For data organization device category includes the record holding a device category term (3.17)
and associated data such as its code and other attributes.
NOTE: 5.1 specifies requirements for device categories.
4.3 Generic Device Group.
The generic device group contains sets of devices having the same or similar intended uses or
commonality of technology. Sets of devices are grouped together for the purpose of device
vigilance reporting, or other purposes where sets of essentially similar devices from different
sources need to be collected. Potentially, any device attribute (for example: implant/non-implant,
sterile/non-sterile) can be used as a means of arranging associated data.
For data organization the generic device group includes the record holding a device group term
(3.17). The device group term (3.17) can include the following:
a) preferred term (3.11);
b) template term (3.16 and 5.2.4); and
c) synonym (3.15);
and associated data as follows:
d) code;
e) definition;
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ISO 15225:2000(E)
f) for synonyms, code of the generic device group record holding the preferred term
or template term; and
g) for templates, the template specifier.
NOTE: 5.2 specifies requirements for generic device groups and annex B gives
examples of generic device groups.
4.4 Device Type
The device type contains individual medical devices including devices intended for clinical
investigation (3.20) and custom-made devices (3.19) or set of medical devices including variants
which may be produced. Device types contain sufficient characteristics in common for the
manufacturer to establish a make and model. Device type has the smallest number of devices
covered by each stored term (3.17).
For data organization device type includes the record holding the device type designation and its
associated data such as its code and other attributes.
Names to be stored are drawn from the manufacturer's (3.22) documentation.
NOTE: 5.3 specifies requirements for device types.
5 Requirements
5.1 Device category
Device category shall be selected from the appropriate term(s) listed in annex A.
NOTE: At present the list is not exhaustive and a small number of Device Categories
may need to be added.
5.2 Generic Device Group.
NOTE: See annex B for examples of the generation of Generic Device Groups terms.
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ISO 15225:2000(E)
5.2.1 General
NOTE: A generic device group can be a member of more than one device category.
The nomenclature shall be constructed using preferred terms (3.11), template terms and
synonyms (3.15) as appropriate. All terms shall be given in the singular form. The reference
version of the preferred terms and template terms in the Generic Device Group data file shall be
in English.
5.2.2 Abbreviations and acronyms
Abbreviations and acronyms, other than symbols for units, used as a term, or as part of a term,
shall be given in capitals.
Abbreviations used in preferred terms and template terms shall be expanded in the assigned
definition. An abbreviation used as a synonym, or part thereof, shall be expanded within the
term after the g
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15225
Première édition
2000-09-15
Nomenclature — Spécifications pour
un système de nomenclature
des dispositifs médicaux destiné à
l'échange de données réglementaires
Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical
devices for the purpose of regulatory data exchange
Numéro de référence
ISO 15225:2000(F)
©
ISO 2000
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ISO 15225:2000(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier peut
être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifiéà moins que l'ordinateur employéà cet effet ne bénéficie d'une licence autorisant
l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées acceptent de fait la
responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute responsabilité en la
matière.
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Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
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l’adresse ci-aprèsouducomité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
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Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
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Imprimé en Suisse
ii © ISO 2000 – Tous droits réservés
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ISO 15225:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de faire partie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des élémentsdelaprésente Norme internationale peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 15225 a étéélaboréepar le Comité européen de normalisation (CEN) en
collaboration avec le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects généraux
correspondants des dispositifs médicaux,conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN
(Accord de Vienne).
Tout au long du texte de la présente norme, lire «…la présente norme européenne…» avec le sens de «…la
présente Norme internationale…».
L'annexe A constitue un élément normatif de la présente Norme internationale. Les annexes B et C sont données
uniquement à titre d'information.
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les annexes CEN concernant le respect des Directives du
Conseil européen ont été supprimées.
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Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction. vi
1 Domaine d'application . 1
2Références normatives. 1
3Définitions . 2
4 Principe de structure . 6
5 Exigences . 8
6 Dictionnaire de fichiers de données. 10
Annexe A (normative) Description des catégories de dispositifs . 14
Annexe B (informative) Exemples de génération de termes relatifs aux groupes
génériques de dispositifs et de synonymes. 17
Annexe C (informative) Exemples d'enregistrements de groupe de dispositifs. 20
Bibliographie. 21
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ISO 15225:2000(F)
Avant-propos
Le texte du EN ISO 15225:2000 a étéélaboré par le Comité Technique CEN/TC 257 “Symboles
et informations fournies avec les dispositifs médicaux et nomenclature pour l'échange de données
réglementaires” dont le secrétariat est tenu par le SFS, en collaboration avec le Comité Technique
ISO/TC 210 “Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs
médicaux”.
Cette norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un
texte identique, soit par entérinement, au plus tard en août 2000, et toutes les normes nationales
en contradiction devront être retirées au plus tard en août 2000.
La présente norme européenne a étéélaborée dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la
Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Echange et vient à l'appui des
exigences essentielles de la (de) Directive(s) UE.
La présente norme a étéélaborée par le CEN/TC 257/SC1. L’ISO 15225 a été entérinéeavecles
modifications communes nécessaires. Elle est destinée à compléter les exigences spécifiques des
Directives EU concernant les dispositifs médicaux relatifs à l’échange d’informations entre les
parties en communication conformément aux exigences des Directives.
SelonleRèglement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays
suivants sont tenus de mettre cette norme européenne en application: Allemagne, Autriche,
Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg,
Norvège, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède et Suisse.
© ISO 2000 – Tous droits réservés v
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ISO 15225:2000(F)
Introduction
La présente norme européenne donne des règles et des lignes directrices pour l'établissement
d'une nomenclature des dispositifs médicaux devant permettre aux autoritéscompétentes, aux
organismes notifiés et aux fabricants de se conformer aux exigences des Directives du Conseil sur
les dispositifs médicaux. Elle vise également à aider à mettre en oeuvre la réglementation
sectorielle communautaire et à faciliter la coopération et les échanges d'informations à l'intérieur
de la Communauté européenne et au niveau international. Elle prévoit l'extension de cette
assistance à d'autres parties intéressées comme les organismes s'occupant de réglementation et
les professions de santé.
La présente norme européenne donne également des exigences relatives à des données
minimales et à la structure du système de données. Ces exigences sont destinées aux
concepteurs de systèmes établissant des bases de données utilisant le système de nomenclature
décrit par la présente norme. Il est prévu que l'information traitée par la présente norme puisse
être disponible dans le domaine public.
Les exigences de la présente norme s'appliquent à la mise au point et à la mise à jour d'une
nomenclature européenne pour les dispositifs médicaux.
La présente norme européenne fournit des règles et des lignes directrices de conception de
nomenclature qui garantiront que les nomenclatures élaborées sur son principe seront simples à
utiliser, rationnelles, applicables par des utilisateurs de tous niveaux et de toutes professions, et
utilisables à la fois sur des systèmes informatisés que sous forme imprimée.
Pour éviter la prolifération des systèmes de nomenclature, même si chacun peut être conforme à
la présente norme, il est souhaitable de créer un organisme de contrôle chargé de gérer et
d'actualiser le système de nomenclature européen. La présente norme a été préparée en tenant
compte des besoins d'un tel organisme et pour assurer une gestion aisée à un coût raisonnable.
Il est prévu que l'administrateur européen se mettra en liaison avec les autres organismes
responsables de la mise à jour de nomenclatures dans d'autres environnements réglementaires
en vue d'une harmonisation internationale adaptée.
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ISO 15225:2000(F)
1 Domaine d'application
La présente norme européenne spécifie les exigences et les recommandations destinées à
l'élaboration d'un système de nomenclature des dispositifs médicaux pour faciliter la coopération
et les échanges de données réglementaires à un niveau international entre les parties intéressées
comme : les autoritésréglementaires, les fabricants, les fournisseurs, les fournisseurs de soins de
santé, et les utilisateurs finaux.
NOTE 1: La présente norme européenne donne des lignes directrices relatives à des
données minimales et à la structure du système de données. Ces lignes directrices sont
destinées aux concepteurs de systèmes établissant des bases de données utilisant le
système de nomenclature décrit par la présente norme.
Les exigences de la présente norme s'appliquent à la mise au point et à la mise à jour d'une
nomenclature européenne pour les dispositifs médicaux.
NOTE 2: La présente norme européenne ne comprend pas la nomenclature elle-même.
Cette dernière sera fournie dans un document séparé.
NOTE 3: Il est prévu de compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les
dispositifs médicaux par la spécification de moyens d'identification communs aux
organismes devant échanger des données conformément aux exigences des Directives.
2Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente norme internationale. Au moment de la
publication, les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les
parties prenantes des accords fondéssur la présente norme internationale sont invitées à
rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes indiquées ci-après.
Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des normes internationales en vigueur à
un moment donné.
ISO 1087:1990, Terminologie - Vocabulaire.
ISO 2382-4:1987, Systèmes de traitement de l'information - Vocabulaire - Partie 4 : Organisation
des données.
ISO/CEI 8859-1:1998, Traitement de l'information - Jeux de caractères graphiques codéssur un
seul octet - Partie 1 : Alphabet latin n° 1.
ISO/CEI 2382-1:1993, Technologies de l'information - Vocabulaire - Partie 1 : Termes
fondamentaux.
ISO/CEI 2382-17:1996, Technologies de l'information - Vocabulaire - Partie 17 : Bases de
données.
NOTE D'autres documents utiles pour la compréhension de la présente norme sont
indiqués en Bibliographie.
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3Définitions
Pour les besoins de la présente norme, les définitions suivantes s'appliquent :
NOTE Plusieurs des termes utilisés dans le présent document sont fondés sur des
statuts réglementaires. "dispositif médical", "dispositif médical fait sur mesure" et "fabricant"
en sont des exemples. Ces termes sont définis dans les juridictions correspondantes dans
lesquelles la nomenclature sera utilisée. Il n'existe pas de tentative pour définir ces termes
dans ce document du fait des conflits possibles avec les définitions légales données par la
juridiction correspondante. La présente norme a été conçue de manièreàéviter tout conflit
entre différentes définitions de ces termes.
3.1
caractère
élément d'un ensemble employé pour organiser, contrôler ou représenter des données.
[ISO/CEI 8859-1:1998]
3.2
notion
unité de pensée constituée par abstraction à partir des propriétés communes à un ensemble
d'objets.
[ISO 1087:1990]
3.3
catégorie de dispositif
aucune définition n'est disponible.
NOTE Une description du terme “catégorie de dispositif” setrouveen4.2.
3.4
type de dispositif
aucune définition n'est disponible.
NOTE Une description du terme "type de dispositif" se trouve en 4.4.
3.5
fichier
ensemble identifié d'enregistrements rangé en mémoireoutraité comme un tout.
[ISO/CEI 2382-1:1993]
3.6
cléétrangère
dans une relation, attribut ou groupe d'attributs correspondant à une clé primaire d'une autre
relation.
[ISO/CEI 2382-17:1996]
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3.7
groupe générique de dispositif médical
aucune définition n'est disponible.
NOTE Le terme "groupe générique de dispositif médical" est défini en 4.3.
3.8
identificateur
un ou plusieurs caractères permettant d'identifier ou de nommer un élément de donnéeet d'en
préciser parfois certaines propriétés.
[ISO 2382-4:1987]
3.9
nom
désignation d'un objet par une unité linguistique.
[ISO 1087:1990]
3.10
nomenclature
système de termes construit selon des règles de dénomination préétablies.
[ISO 1087:1990]
3.11
terme privilégié
terme recommandé par un organisme qui fait autorité.
[ISO 1087:1990]
3.12
clé primaire
clé qui identifie un seul enregistrement de façon non ambiguë.
[ISO/CEI 2382-17:1996]
3.13
structure relationnelle
structure de données dont les données sont disposées sous forme de relations.
[ISO/CEI 2382-17:1996]
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3.14
clé secondaire
clé qui n'est pas une clé primaire, mais pour laquelle il existe un index et qui peut identifier plus
d'un enregistrement.
[ISO/CEI 2382-17:1996]
3.15
synonymes
termes différents relatifs à la même entité.
[ISO/CEI 2382-17:1996]
3.16
terme de référence
notion de base qui apparaît dans plusieurs termes privilégiés.
3.17
terme
désignation au moyen d'une unité linguistique d'une notion définie dans une langue de spécialité.
[ISO 1087:1990]
3.18
organisme de contrôle
organisation représentant les intérêts des organismes chargésde laréglementation, des
fabricants et des fournisseurs des soins de santé, afin de garantir la pertinence et l'efficacité
permanente de la nomenclature globale des dispositifs médicaux.
3.19
dispositifs sur mesure
tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié
indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques, et
destinéà n'être utilisé que pour un patient déterminé.
NOTE Voir Directive du Conseil 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux.
3.20
dispositif destinéà des investigations cliniques
tout dispositif destinéàêtre mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié, en vue de faire
l'objet des investigations visées à l'annexe X, point 2.1 �de la Directive du Conseil 93/42/CEE� et
effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
NOTE Voir Directive du Conseil 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux.
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3.21
administrateur
organisation qui met à jour et émet la nomenclature globale des dispositifs médicaux, et qui est
responsable auprès de l'organisme de contrôle.
3.22
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement
et de l'étiquetaged'undispositif envuedesamisesurlemarché en son propre nom, que ces
opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce
personne.
NOTE Voir Directive du Conseil 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux.
3.23
dispositif médical
tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y
compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à
être utilisé chez l'homme à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou
d'un handicap ;
-d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
-demaîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par ces moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être
assistée par de tels moyens.
NOTE Voir Directive du Conseil 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux.
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4 Principe de structure
4.1 Généralités
La nomenclature est structurée en trois niveaux comme le montre la figure 1. Ces niveaux
diffèrent en fonction de l'importance des ensembles de dispositifs représentés par les termes
définis dans chacun des niveaux. Tous les dispositifs médicaux peuvent être classés dans chacun
des niveaux.
La structure relationnelle (3.13) entre niveaux est la suivante :
a) catégorie de dispositifs médicaux (voir 4.2) ;
b) groupe générique de dispositifs (voir 4.3) ; et
c) type de dispositif (voir 4.4).
NOTE Une différence est faite entre la notion de "catégorie de produits" qui figure dans
les Directives UE sur les dispositifs médicaux et celle de "catégorie de dispositifs" qui figure
dans la présente norme. La première catégorie représente un petit groupe de dispositifs
étroitement liés, la seconde un groupement de base plus large (voir 4.2).
Nombre approximatif de Structure : Exemples :
termes :
10 - 20 Catégorie de dispositifs Dispositifs
respiratoires/anesthésique
< 10 000 Groupe générique de Système anesthésique
dispositifs
> 500 000 Type de dispositif Modèle spécifique du
fabricant
Figure 1 - Structure générale de la nomenclature
4.2 Catégorie de dispositifs
Chaque catégorie a une définition d'usage suffisamment large pour couvrir des dispositifs
disparates présentant des recouvrements de domaines prévus d'utilisation ou de technologie. Le
niveau Catégorie de dispositifs recouvre le plus grand nombre de dispositifs sous chacun des
termes (3.17) mis en mémoire.
En termes d'organisation des données, une catégorie de dispositifs comprend l'enregistrement du
termedelacatégorie de dispositifs (3.17) ainsi que les données qui y sont associées comme son
code et d'autres attributs.
NOTE Les caractéristiques des différentes catégories de dispositifs sont spécifiées en
5.1.
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4.3 Groupe générique de dispositifs
Un groupe générique de dispositifs recouvre des ensembles de dispositifs ayant des usages
prévus identiques ou similaires ou une technologie commune. Ces ensembles de dispositifs sont
regroupés dans un but d'enregistrements de données sur la materio-vigilance ou pour d'autres
objectifs nécessitant un regroupement d'ensembles de dispositifs essentiellement similaires
provenant de sources différentes. Tout attribut de dispositif (par exemple, implant/non-implant,
stérile/non-stérile) peut en principe être utilisé afin de classifier les données associées.
En termes d'organisation de données, legroupegénérique de dispositifs comprend
l'enregistrement du terme du groupe de dispositifs (3.17). Ce terme (3.17) peut être :
a) un terme privilégié (3.11) ;
b) un terme de référence (3.16 et 5.2.4) ; ou
c) un synonyme (3.15),
ainsi que les données qui y sont associées, à savoir :
d) le code ;
e) la définition ;
f) pour les synonymes, le code de l'enregistrement du groupe générique de dispositifs
contenant le terme privilégié ou le terme de référence ; et
g) pour les termes de références, l'identifiant.
NOTE Les caractéristiques des Groupes de dispositifs sont spécifiées en 5.2 et
l'annexe B donne des exemples de ces groupes.
4.4 Typededispositif
Le type de dispositif recouvre les divers dispositifs médicaux, et notamment les dispositifs destinés
à des investigations cliniques (3.20) et dispositifs sur mesure (3.19) ou des ensembles de
dispositifs médicaux comportant des variantes. Les types de dispositif présentent suffisamment de
caractéristiques en commun pour que le fabricant puisse établir une marque et un modèle. Un
type de dispositif recouvre le plus petit nombre de dispositifs sous chacun des termes (3.17) mis
en mémoire.
En termes d'organisation des données, le type de dispositif comprend l'enregistrement de la
désignation du type de dispositif et les données qui y sont associées comme son code et d'autres
attributs.
Les noms à mettre en mémoire sont tirés de la documentation du fabricant (3.22) et comprennent
les déclarations de conformité.
NOTE Les caractéristiques des types de dispositifs sont spécifiées en 5.3.
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5 Exigences
5.1 Catégorie de dispositifs
La catégorie du dispositif doit être choisie dans la liste de termes appropriés donnée en annexe A.
NOTE Cette liste n'est actuellement pas exhaustive. Il se peut qu'un petit nombre de
Catégories de dispositifs soit ajouté.
5.2 Groupe générique de dispositifs
NOTE Voir en annexe B des exemples de termes de Groupes génériques de dispositifs.
5.2.1 Généralités
NOTE Un groupe générique de dispositifs peut faire partie de plusieurs catégories de
dispositifs.
La nomenclature doit être construite à partir de termes privilégiés (3.11), de termes de référence
et de synonymes (3.15) selon le cas. Tous les termes sont indiqués au singulier. La version
officielle des termes privilégiés et des termes de référence dans un fichier de données sur les
Groupes génériques de dispositifs doit être en anglais.
5.2.2 Abréviations et acronymes
Les abréviations et acronymes utilisés comme termes ou parties de termes doivent être écrits en
majuscules ; ceci ne s'applique pas aux symboles d'unités.
Les abréviations utilisées dans les termes privilégiés et les termes de référence doivent être
développées dans la définition correspondante. Une abréviation utilisée comme synonyme ou
partie de synonyme doit être développée après le terme donné en abrégé.
5.2.3 Termes privilégiés
Un terme privilégié doit représenter un ensemble de types de dispositifs remplissant des fonctions
similaires ou équivalentes ou ayant des caractéristiques communes.
Les termes privilégiés doivent être sans ambiguïté et se composer des éléments suivants :
a) une désignation, suivie, si nécessaire ;
b) d’un ou de plusieurs qualificatifs, séparés de la notion de base par une virgule.
NOTE 1 Une classification plus spécifique peut être réalisée par l'ajout de qualificatifs
supplémentaires.
La notion de base constitue la base première de la classification.
Des qualificatifs explicites doivent être utilisés.
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NOTE 2 Par qualificatifs non explicites on entend les termes tels que "divers", "autres",
"appareils" et "variés".
Le terme privilégié "non classé"doit être disponible.
NOTE 3 Cette manière de faire permet une classification préliminaire lorsqu'aucun terme
existant approprié n'est disponible.
Les appellations commerciales ne doivent pas être utilisées comme termes privilégiés.
Les termes privilégiés doivent être décrits au plus par 700 caractères.
5.2.4 Termes de référence
Un termederéférence doit être utilisé quand plus de deux termes privilégiés sont formés à partir
de la même désignation.
Le terme de référence doit être forméà partir d'une désignation commune, suivie d'un qualificatif
�identifiant�.
Les termes de référence ne doivent pas être utilisés comme synonymes.
Les termes de référence doivent être décrits au plus par 700 caractères.
5.2.5 Synonymes
Les synonymes doivent avoir des liens avec :
a) le terme privilégié ; oubienavec
b) le terme de référence.
NOTE Les synonymes aident à trouver le terme privilégié approprié.
Les synonymes ne doivent pas avoir de lien avec d'autres synonymes.
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5.3 Typededispositif
La nomenclature doit être construite à partir :
a) des informations figurant dans la déclaration de conformité permettant au fabricant
d'apposer le marquage CE ; ou
b) des informations fournies par l'autorité compétente pour les dispositifs sur mesure ou les
dispositifs destinés à des investigations cliniques.
La désignation du type de dispositif doit être constituéedes éléments suivants :
a) le nom du dispositif donné dans la documentation fournie par le fabricant ; et
b) le nom du fabricant ou d'une personne responsable (mandataire).
Un type de dispositif ne doit pas appartenir à plus d'un groupe de dispositifs.
Les types de dispositifs doivent être classés dans un groupe générique de dispositifs
conformément à l'utilisation première qui a été prévue et spécifiée par le fabricant.
6 Dictionnaire de fichiers de données
6.1 Généralités
La présentepartiedelanormeest destinée aux concepteurs de systèmes d'information désirant
entrer la nomenclature dans une base de données. Elle donne les exigences minimales requises
sur les données que comprend la nomenclature. Chaque niveau de structure des données est
représenté par un fichier auquel s'appliquent les exigences de 6.2 à 6.4.
Des données supplémentaires peuvent être ajoutées à tous les fichiers de données en fonction
des besoins de l'utilisateur final du système de base de données en question. Lorsque les
systèmes comprennent plusieurs versions linguistiques des termes dans le même fichier de
données, les clés primaires doivent être qualifiées par un code unique dans les différentes
langues.
NOTE Cette manière de faire évite les ambiguïtés.
Le jeu de caractères utilisable pour les transmissions doit être le jeu n° 1 de l'alphabet latin
spécifié dans l'ISO/CEI 8859-1:1998.
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6.2 Fichier de données Catégorie de dispositifs
Le nombre minimal de champs doit être conforme aux spécifications du tableau 1.
Tableau 1 - Exigences relatives au fichier de données Catégorie de dispositifs
Identificateur Catégorie et format des données Observations
Code numérique, 2 chiffres clé primaire
Terme alphanumérique, 60 caractères clé primaire
Définition alphanumérique, 18 x 70 caractères
NOTE 1 L'utilisation de deux clés primaires s'explique par le fait que le code servira à
faciliter la traduction automatique entre les versions linguistiques des termes en mémoire
dans ce fichier de données.
NOTE 2 Les données figurant dans ce fichier sont données en annexe A (normative).
NOTE 3 Lorsque les informations sont échangées et que les enregistrements sur les
fichiers figurant au tableau 1 font partie de ces informations, il suffit de transmettre le code
des fiches en question.
6.3 Fichier de données Groupe générique de dispositifs
Le code de champ de données doit se voir affecter un numéro cardinal séquentiel commençant
par 10 000. A chaque fois qu'une nouvelle fiche est ajoutée au fichier, le numéro de code
augmente d'une unité (1). Une fiche codée0(zéro) et le terme "non classé"ouson équivalent en
d'autres langues doit toujours figurer dans le fichier de données. La fiche "non classé" doit avoir
0(zéro) comme code de terme synonyme et comme identifiant du terme de référence
(voir tableau 2). Le fichier de données du groupe générique de dispositifs médicaux doit être
conforme aux spécifications du tableau 2.
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Tableau 2 - Exigences relatives au fichier de données du groupe générique de dispositifs
Identificateur Catégorie et format des Observations
données
Code Numérique, 5 chiffres Clé primaire
Terme alphanumérique, 60 caractères Clé primaire
Code du terme numérique, 5 chiffres Si le code n'est pas égal à 0(zéro),
synonyme ce groupe de dispositifs est un
synonyme dont la valeur numérique
est le code du terme privilégié ou du
terme de référence
Identifiant du terme de numérique, 2 chiffres Si le code n'est pas égal à 0(zéro),
référence ce groupe de dispositifs est un
terme de référence. La valeur
numérique représentele nombrede
caractères du terme de référence à
utiliser pour trouver la d
...
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