IEC 62304:2006

NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2006-05
Logiciels de dispositifs médicaux –
Processus du cycle de vie du logiciel

Medical device software –
Software life cycle processes
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 62304:2006
Numérotation des publications Publication numbering
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exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
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amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
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NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2006-05
Logiciels de dispositifs médicaux –
Processus du cycle de vie du logiciel

Medical device software –
Software life cycle processes
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– 2 – 62304  CEI:2006
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS .6
INTRODUCTION.10

1 Domaine d'application.16
1.1 *Objet.16
1.2 * Domaine d'application .16
1.3 Relations avec d'autres normes .16
1.4 Conformité .16
2 * Références normatives.18
3 * Termes et définitions .18
4 * Exigences générales .26
4.1 * Système de management de la qualité.26
4.2 * GESTION DES RISQUES .28
4.3 * Classification de sécurité du logiciel .28
5 PROCESSUS de développement du logiciel .30
5.1 * Planification du développement du logiciel.30
5.2 * Analyses des exigences du logiciel.34
5.3 * Conception ARCHITECTURALE du logiciel .38
5.4 * Conception détaillée du logiciel .40
5.5 * Mise en œuvre et vérification des UNITÉS LOGICIELLES .40
5.6 * Intégration et essai d'intégration du logiciel.42
5.7 * Essais du SYSTÈME LOGICIEL .46
5.8 * Diffusion du logiciel .48
6 PROCESSUS de maintenance du logiciel .50
6.1 * Etablissement du plan de maintenance du logiciel .50
6.2 * Analyse des problèmes et des modifications.50
6.3 * Mise en œuvre de la modification .52
7 * PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES du logiciel .54
7.1 * Analyse du logiciel en termes de contribution à des situations dangereuses .54
7.2 Mesures DE MAÎTRISE DU RISQUE .56
7.3 VÉRIFICATION des mesures de MAÎTRISE DU RISQUE.56
7.4 GESTION DES RISQUES des modifications du logiciel.58
8 * PROCESSUS de gestion de configuration du logiciel.58
8.1 * Identification de la configuration .58
8.2 * Maîtrise des modifications .60
8.3 * Documentation relative à l'état de la configuration .60
9 * PROCESSUS de résolution de problème logiciel .60
9.1 Elaboration des RAPPORTS DE PROBLÈME.60
9.2 Etude du problème .62
9.3 Information des parties concernées .62
9.4 Utilisation du processus de la maîtrise des modifications .62
9.5 Conservation des enregistrements .62
9.6 Analyse de tendance pour les problèmes .62
9.7 VÉRIFICATION de la résolution des problèmes du logiciel .64
9.8 Teneur de la documentation d'essai.64

62304  IEC:2006 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.7
INTRODUCTION.11

1 Scope.17
1.1 * Purpose .17
1.2 * Field of application .17
1.3 Relationship to other standards.17
1.4 Compliance .17
2 * Normative references .19
3 * Terms and definitions .19
4 * General requirements.27
4.1 * Quality management system.27
4.2 * RISK MANAGEMENT.29
4.3 * Software safety classification.29
5 Software development PROCESS .31
5.1 * Software development planning .31
5.2 * Software requirements analysis .35
5.3 * Software ARCHITECTURAL design .39
5.4 * Software detailed design .41
5.5 * SOFTWARE UNIT implementation and verification.41
5.6 * Software integration and integration testing .43
5.7 * SOFTWARE SYSTEM testing.47
5.8 * Software release .49
6 Software maintenance PROCESS .51
6.1 * Establish software maintenance plan .51
6.2 * Problem and modification analysis.51
6.3 * Modification implementation .53
7 * Software RISK MANAGEMENT PROCESS .55
7.1 * Analysis of software contributing to hazardous situations .55
7.2 RISK CONTROL measures .57
7.3 VERIFICATION of RISK CONTROL measures.57
7.4 RISK MANAGEMENT of software changes .59
8 * Software configuration management PROCESS.59
8.1 * Configuration identification .59
8.2 * Change control.61
8.3 * Configuration status accounting.61
9 * Software problem resolution PROCESS.61
9.1 Prepare PROBLEM REPORTS.61
9.2 Investigate the problem.63
9.3 Advise relevant parties .63
9.4 Use change control process.63
9.5 Maintain records .63
9.6 Analyse problems for trends .63
9.7 Verify software problem resolution .65
9.8 Test documentation contents .65

– 4 – 62304  CEI:2006
Annexe A (informative) Justification des exigences de la présente norme .66
Annexe B (informative) Lignes directrices relatives aux dispositions de la présente norme.72
Annexe C (informative) Relations avec d'autres normes . 104
Annexe D (informative) Mise en œuvre. 146

Bibliographie . 150

Index des termes définis . 152

Figure 1 – Présentation générale des PROCESSUS et ACTIVITÉS de développement de
logiciels .12
Figure 2 – Présentation générale des PROCESSUS et ACTIVITÉS de maintenance de
logiciels .12
Figure B.1 – Exemple de découpage d'ÉLÉMENTS LOGICIELS .82
Figure C.1 – Relation des principales normes de DISPOSITIFS MÉDICAUX avec la
CEI 62304. 106
Figure C.2 – Logiciel comme partie du modèle en V . 110
Figure C.3 – Application de la CEI 62304 avec la CEI 61010-1 . 130

Tableau A.1 – Récapitulatif des exigences par classe de sécurité de logiciel .70
Tableau B.1 – Stratégies (modèle) de développement telles que définies dans
l’ISO/CEI 12207 .74
Tableau C.1 – Relation avec l'ISO 13485:2003 . 106
Tableau C.2 – Relation avec l'ISO 14971:2000 . 108
Tableau C.3 – Relation avec la CEI 60601-1. 114
Tableau C.4 – Relation avec la CEI 60601-1-4. 122
Tableau C.5 – Relation avec l’ISO/CEI 12207 . 134
Tableau D.1 – Liste de contrôle pour les petites entreprises sans SMQ certifié . 148

62304  IEC:2006 – 5 –
Annex A (informative) Rationale for the requirements of this standard.67
Annex B (informative) Guidance on the provisions of this standard .73
Annex C (informative) Relationship to other standards. 105
Annex D (informative) Implementation . 147

Bibliography . 151

Index of defined terms.153

Figure 1 – Overview of software development PROCESSES and ACTIVITIES.13
Figure 2 – Overview of software maintenance PROCESSES and ACTIVITIES.13
Figure B.1 – Example of partitioning of SOFTWARE ITEMS .83
Figure C.1 – Relationship of key MEDICAL DEVICE standards to IEC 62304 . 107
Figure C.2 – Software as part of the V-model . 111
Figure C.3 – Application of IEC 62304 with IEC 61010-1. 131

Table A.1 – Summary of requirements by software safety class .71
Table B.1 – Development (model) strategies as defined at ISO/IEC 12207.75
Table C.1 – Relationship to ISO 13485:2003 . 107
Table C.2 – Relationship to ISO 14971:2000 . 109
Table C.3 – Relationship to IEC 60601-1 . 115
Table C.4 – Relationship to IEC 60601-1-4 . 123
Table C.5 – Relationship to ISO/IEC 12207 . 135
Table D.1 – Checklist for small companies without a certified QMS. 149

– 6 – 62304  CEI:2006
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
LOGICIELS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX –
PROCESSUS DU CYCLE DE VIE DU LOGICIEL

AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes internationales,
des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au public (PAS) et des
Guides (ci-après dénommés «Publication(s) de la CEI»). Leur élaboration est confiée à des comités d'études,
aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent également aux
travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des
conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable de
l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme Internationale CEI 62304 a été établie par un groupe de travail mixte du sous-comité
62A: Aspects généraux des équipements utilisés en pratique médicale, du comité technique 62
de la CEI: Equipements électriques dans la pratique médicale et du comité technique 210 de
l'ISO, management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Le Tableau C.5 a été préparé par le Comité Technique mixte ISO/CEI 1/SC7, Ingénierie du
logiciel et du système.
Elle est publiée comme norme portant un double logo.
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62A/523/FDIS 62A/528/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme. A l’ISO, la norme a été approuvée par 23 membres
participants sur les 23 ayant voté.

62304  IEC:2006 – 7 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
MEDICAL DEVICE SOFTWARE –
SOFTWARE LIFE CYCLE PROCESSES
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 62304 has been prepared by a joint working group of subcommittee
62A: Common aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical
committee 62: Electrical equipment in medical practice and ISO Technical Committee 210,
MEDICAL DEVICES. Table C.5 was
Quality management and corresponding general aspects for
prepared by ISO/IEC JTC 1/SC 7, Software and system engineering.
It is published as a dual logo standard.
The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62A/523/FDIS 62A/528/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table. In ISO, the standard has been approved by 23 P-members
out of 23 having cast a vote.
– 8 – 62304  CEI:2006
La présente publication a été préparée conformément aux directives de l'ISO/CEI, Partie 2.
Les polices de caractère suivantes sont utilisées dans la présente norme:
• exigences et définitions: en caractères romains;
• des éléments d'information apparaissant hors des tableaux tels que les notes, les
exemples et les références: en petits caractères. Le texte normatif des tableaux est
également en petits caractères;
• les termes utilisés partout dans la présente norme, qui ont été définis dans l'article 3 et
énumérés également dans l'index: en petites majuscules.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère d'un titre ou au début d'un
paragraphe, il indique que des lignes directrices relatives à cet élément sont fournies en
Annexe B.
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous «http://webstore.iec.ch» dans les données
relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
62304  IEC:2006 – 9 –
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
In this standard the following print types are used:
• requirements and definitions: in roman type;
• informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references:
in smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type;
• terms used throughout this standard that have been defined in Clause 3 and also given in
the index: in small capitals.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph indicates that
there is guidance related to that item in Annex B.
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until the
maintenance result date indicated on the IEC web site under “http://webstore.iec.ch” in the data
related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
– 10 – 62304  CEI:2006
INTRODUCTION
Le logiciel fait souvent partie intégrante de la technologie des DISPOSITIFS MÉDICAUX. La
détermination de la SÉCURITÉ et de l'efficacité d'un DISPOSITIF MÉDICAL comportant un logiciel
exige que soit connu ce qu'il est prévu que le logiciel accomplisse et qu’il soit démontré que
son utilisation remplit ces objectifs sans entraîner de RISQUES inacceptables.
La présente norme fournit un cadre pour les PROCESSUS du cycle de vie en définissant les
ACTIVITES et TÂCHES nécessaires à la conception et à la maintenance en toute SÉCURITÉ des
LOGICIELS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX. La présente norme fournit les exigences applicables à
chaque PROCESSUS du cycle de vie. Chaque PROCESSUS du cycle de vie est en outre divisé en
un ensemble D'ACTIVITÉS dont la plupart sont ensuite divisées en un ensemble de TÂCHES.
On suppose par principe que les LOGICIELS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX sont développés et
maintenus dans le cadre d'un système de management de la qualité (voir 4.1) et d'un système
de GESTION DES RISQUES (voir 4.2). Le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES est déjà
parfaitement traité dans la Norme Internationale ISO 14971. En conséquence, la norme
CEI 62304 tire profit de cet avantage par une simple référence normative à l'ISO 14971.
Cependant, pour les logiciels, des exigences supplémentaires mineures de GESTION DES
RISQUES sont nécessaires, notamment dans le domaine de l'identification des facteurs
contributifs des logiciels en termes de DANGER. Ces exigences sont résumées et introduites
dans l'Article 7, PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES liés au logiciel.
L'éventuelle contribution d'un logiciel à un DANGER donné est déterminée lors de L'ACTIVITÉ
d'identification des DANGERS du PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES. LES DANGERS qui
pourraient être indirectement induits par les logiciels (par exemple la fourniture d'informations
propres à induire en erreur qui pourrait donner lieu à l'administration d'un traitement inadéquat)
doivent être pris en compte lorsqu'il s'agit de déterminer si le logiciel est un facteur contributif.
La décision d'utiliser le logiciel pour maîtriser les RISQUES est prise lors de L'ACTIVITÉ DE
MAÎTRISE DES RISQUES du PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES. Le PROCESSUS DE GESTION DES
RISQUES lié au logiciel prescrit dans la présente norme doit être intégré au PROCESSUS DE
GESTION DES RISQUES lié au dispositif conformément à l'ISO 14971.
Le PROCESSUS de développement des logiciels couvre un certain nombre d'ACTIVITÉS. Ces
ACTIVITÉS sont illustrées en Figure 1 et décrites dans l'Article 5. Parce qu'il est notoire que de
nombreux incidents sur le terrain sont liés à l'entretien ou à la maintenance des SYSTÈMES DE
DISPOSITIFS MÉDICAUX comprenant des mises à jour et des mises à niveau inadéquates du
logiciel, on considère que le PROCESSUS de maintenance des logiciels est aussi important que
le PROCESSUS de développement des logiciels. Le PROCESSUS de maintenance des logiciels est
très similaire au PROCESSUS de développement des logiciels. Cela est illustré en Figure 2 et
décrit dans l'Article 6.
62304  IEC:2006 – 11 –
INTRODUCTION
Software is often an integral part of MEDICAL DEVICE technology. Establishing the SAFETY and
effectiveness of a MEDICAL DEVICE containing software requires knowledge of what the software
is intended to do and demonstration that the use of the software fulfils those intentions without
causing any unacceptable RISKS.
This standard provides a framework of life cycle PROCESSES with ACTIVITIES and TASKS
necessary for the safe design and maintenance of MEDICAL DEVICE SOFTWARE. This standard
provides requirements for each life cycle PROCESS. Each life cycle PROCESS is further divided
into a set of ACTIVITIES, with most ACTIVITIES further divided into a set of TASKS.
As a basic foundation it is assumed that MEDICAL DEVICE SOFTWARE is developed and
maintained within a quality management system (see 4.1) and a RISK MANAGEMENT system (see
4.2). The RISK MANAGEMENT PROCESS is already very well addressed by the International
Standard ISO 14971. Therefore IEC 62304 makes use of this advantage simply by a normative
reference to ISO 14971. Some minor additional RISK MANAGEMENT requirements are needed for
software, especially in the area of identification of contributing software factors related to
HAZARDS. These requirements are summarized and captured in Clause 7 as the software RISK
MANAGEMENT PROCESS.
Whether software is a contributing factor to a HAZARD is determined during the HAZARD
identification ACTIVITY of the RISK MANAGEMENT PROCESS. HAZARDS that could be indirectly
caused by software (for example, by providing misleading information that could cause
inappropriate treatment to be administered) need to be considered when determining whether
software is a contributing factor. The decision to use software to control RISK is made during
the RISK CONTROL ACTIVITY of the RISK MANAGEMENT PROCESS. The software RISK MANAGEMENT
PROCESS required in this standard has to be embedded in the device RISK MANAGEMENT
PROCESS according to ISO 14971.
The software development PROCESS consists of a number of ACTIVITIES. These ACTIVITIES are
shown in Figure 1 and described in Clause 5. Because many incidents in the field are related to
service or maintenance of MEDICAL DEVICE SYSTEMS including inappropriate software updates
and upgrades, the software maintenance PROCESS is considered to be as important as the
software development PROCESS. The software maintenance PROCESS is very similar to the
software development PROCESS. It is shown in Figure 2 and described in Clause 6.

– 12 – 62304  CEI:2006
IEC  722/06
Figure 1 – Présentation générale des PROCESSUS et
ACTIVITÉS de développement de logiciels

IEC  723/06
Figure 2 – Présentation générale des PROCESSUS et ACTIVITÉS de maintenance de logiciels
La présente norme identifie deux PROCESSUS additionnels considérés comme essentiels pour
le développement de LOGICIELS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX sûrs. Il s'agit du PROCESSUS de
gestion de la configuration du logiciel (Article 8) et du PROCESSUS de résolution des problèmes
de logiciel (Article 9).
62304  IEC:2006 – 13 –
IEC  722/06
Figure 1 – Overview of software development PROCESSES and ACTIVITIES

IEC  723/06
Figure 2 – Overview of software maintenance PROCESSES and ACTIVITIES
This standard identifies two additional PROCESSES considered essential for developing safe
MEDICAL DEVICE SOFTWARE. They are the software configuration management PROCESS (Clause
8) and the software problem resolution PROCESS (Clause 9).

– 14 – 62304  CEI:2006
La présente norme ne prescrit aucune structure organisationnelle pour le FABRICANT et
n'entend pas spécifier quelle organisation doit réaliser tel ou tel PROCESSUS, ACTIVITÉ ou TÂCHE.
La présente norme exige uniquement que le PROCESSUS, l'ACTIVITÉ ou la TÂCHE soit mené à
bien pour assurer la conformité à la présente norme.
La présente norme ne prescrit pas de désignation, de format ou de contenu explicite de la
documentation à produire. Elle exige que les TÂCHES soient documentées, mais c'est à
l'utilisateur de décider de la manière dont la documentation correspondante doit être
présentée.
La présente norme ne prescrit pas un modèle de cycle de vie spécifique. Il incombe aux
utilisateurs de la présente norme de choisir un modèle de cycle de vie pour un projet de logiciel
et de faire correspondre les PROCESSUS, ACTIVITÉS et TÂCHES définis dans la présente norme
avec ce modèle.
L’Annexe A fournit une justification des articles de la présente norme. L’Annexe B donne des
conseils relatifs aux dispositions de la présente norme.
Pour les besoins de la présente norme:
• «doit» signifie qu'une exigence donnée est obligatoire pour être conforme à la présente
norme;
• «il convient de – est recommandé» signifie qu'une exigence donnée est recommandée
mais n'est pas obligatoire pour être conforme à la présente norme;
• «peut – est admis» est utilisé pour décrire une manière autorisée pour être conforme à une
prescription donnée;
• «établir» signifie définir, documenter et mettre en œuvre; et
• Lorsque la présente norme utilise l'expression «si nécessaire» ou «le cas échéant»,
conjointement à un PROCESSUS, une ACTIVITÉ, une TÂCHE ou un résultat exigés, cela signifie
que le FABRICANT doit utiliser le PROCESSUS, l'ACTIVITÉ, la TÂCHE ou le résultat et dans le cas
contraire il doit justifier sa décision par écrit.

62304  IEC:2006 – 15 –
This standard does not specify an organizational structure for the MANUFACTURER or which part
of the organization is to perform which PROCESS, ACTIVITY, or TASK. This standard requires only
that the PROCESS, ACTIVITY, or TASK be completed to establish compliance with this standard.
This standard does not prescribe the name, format, or explicit content of the documentation to
be produced. This standard requires documentation of TASKS, but the decision of how to
package this documentation is left to the user of the standard.
This standard does not prescribe a specific life cycle model. The users of this standard are
responsible for selecting a life cycle model for the software project and for mapping the
PROCESSES, ACTIVITIES, and TASKS in this standard onto that model.
Annex A provides rationale for the clauses of this standard. Annex B provides guidance on the
provisions of this standard.
For the purposes of this standard:
• “shall” means that compliance with a requirement is mandatory for compliance with this
standard;
• “should” means that compliance with a requirement is recommended but is not mandatory
for compliance with this standard;
• “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement;
• “establish” means to define, document, and implement; and
• where this standard uses the term “as appropriate” in conjunction with a required PROCESS,
ACTIVITY, TASK or output, the intention is that the MANUFACTURER shall use the PROCESS,
ACTIVITY, TASK or output unless the MANUFACTURER can document a justification for not so
doing.
– 16 – 62304  CEI:2006
LOGICIELS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX –
PROCESSUS DU CYCLE DE VIE DU LOGICIEL

1 Domaine d'application
1.1 *Objet
La présente norme définit les exigences du cycle de vie des LOGICIELS DE DISPOSITIFS
MÉDICAUX. L'ensemble des PROCESSUS, ACTIVITÉS et TÂCHES décrit dans la présente norme
constitue un cadre commun pour les PROCESSUS du cycle de vie des LOGICIELS DE DISPOSITIFS
MÉDICAUX.
1.2 * Domaine d'application
La présente norme s'applique au développement et à la maintenance des LOGICIELS DE
DISPOSITIFS MÉDICAUX.
La présente norme s'applique au développement et à la maintenance des LOGICIELS DE
DISPOSITIFS MÉDICAUX lorsque le logiciel est un DISPOSITIF MÉDICAL ou lorsque le logiciel est
incorporé ou fait partie intégrante du DISPOSITIF MÉDICAL final.
La présente norme ne couvre pas la validation et la mise sur le marché du DISPOSITIF MÉDICAL,
même lorsque le DISPOSITIF MÉDICAL est intégralement constitué du logiciel.
1.3 Relations avec d'autres normes
La présente norme couvrant le cycle de vie des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX doit être
utilisée conjointement à d'autres normes pertinentes pour le développement d'un DISPOSITIF
MÉDICAL. L’Annexe C présente les relations existant entre la présente norme et d'autres
normes pertinentes.
1.4 Conformité
La conformité à la présente norme est définie comme la mise en œuvre de tous les
PROCESSUS, ACTIVITÉS et TÂCHES identifiés dans la présente norme en fonction de la classe de
sécurité.
NOTE Les classes de sécurité du logiciel assignées à chaque exigence sont identifiées dans le texte normatif
suivant l’exigence.
La conformité est déterminée par inspection de toute documentation exigée par la présente
norme y compris le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES et l’évaluation des PROCESSUS, ACTIVITÉS
et TÂCHES requis pour la classe de SÉCURITÉ du logiciel. Voir l'Annexe D.
NOTE 1 Cette évaluation peut être effectuée par audit interne ou externe.
NOTE 2 Même lorsque les PROCESSUS, ACTIVITÉS et TÂCHES sont effectivement réalisés, il existe une cert
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