ISO 15225:2010
(Main)Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure
Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure
ISO 15225:2010 provides rules and guidelines for a medical device nomenclature data structure, in order to facilitate cooperation and exchange of data used by regulatory bodies on an international level between interested parties, e.g. regulatory authorities, manufacturers, suppliers, health care providers and end users. ISO 15225:2010 includes guidelines for a minimum data set and its structure. These guidelines are provided for system designers setting up databases that utilize the nomenclature system described herein. The requirements contained in ISO 15225:2010 are applicable to the development and maintenance of an international nomenclature for medical device identification. ISO 15225:2010 does not include the nomenclature itself, which is provided as a data file.
Dispositifs médicaux — Management de la qualité — Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux
L'ISO 15225:2010 propose des règles et des lignes directrices de structuration des données d'une nomenclature des dispositifs médicaux afin de faciliter la coopération et l'échange des données utilisées par les autorités réglementaires sur un plan international entre les parties intéressées, par exemple autorités de régulation, fabricants, fournisseurs, professionnels de santé et utilisateurs finaux. L'ISO 15225:2010 comprend des lignes directrices pour un ensemble de données minimal et sa structure. Ces lignes directrices sont prévues pour les concepteurs de système qui établissent des bases de données utilisant le système de nomenclature décrit ci-après. Les exigences contenues dans l'ISO 15225:2010 sont applicables à la création et à la maintenance d'une nomenclature internationale pour l'identification des dispositifs médicaux. L'ISO 15225:2010 n'inclut pas la nomenclature en elle-même, qui est fournie sous forme d'un fichier de données.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15225
Second edition
2010-05-01
Medical devices — Quality
management — Medical device
nomenclature data structure
Dispositifs médicaux — Management de la qualité — Structure
des données de nomenclature des dispositifs médicaux
Reference number
ISO 15225:2010(E)
©
ISO 2010
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ISO 15225:2010(E)
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Published in Switzerland
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ISO 15225:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Principle of structure .4
4.1 General .4
4.2 Device category .5
4.3 Collective term.5
4.4 Generic device group.5
4.5 Device type.6
4.6 Nomenclature structure example .6
5 Requirements.7
5.1 Device category .7
5.2 Generic device group.7
5.3 Device type.9
5.4 Collective term.9
6 Data file dictionary .9
6.1 General .9
6.2 Device category data file .9
6.3 Generic device group data file .9
6.4 Device type data file .10
6.5 Collective term data file .11
Annex A (informative) Device categories .12
Annex B (informative) Examples for generation of generic device group terms and synonyms.15
Annex C (informative) Examples of generic device group records.18
Annex D (informative) Examples of collective terms .19
Bibliography.20
© ISO 2010 – All rights reserved iii
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ISO 15225:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15225 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15225:2000), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 15225:2000/Amd.1:2004.
iv © ISO 2010 – All rights reserved
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ISO 15225:2010(E)
Introduction
This International Standard is intended to assist competent authorities, conformity assessment bodies,
healthcare providers and manufacturers in the submission and exchange of information. It is intended that the
information covered by this International Standard be available in the public domain.
This second edition of this International Standard is based on experience gained from utilization of the first
edition. The following major changes have been made to the first edition:
⎯ definitions have been added in Clause 3 for base concept, collective term, device category, device type,
generic device group, Global Medical Device Nomenclature (GMDN), GMDN agency, multiple-linked
synonym, product specifier and template specifier;
⎯ Codes 13, 14 and 15 have been added in Annex A, and the descriptions have been updated with
examples of new technologies;
⎯ Annex D has been added containing examples of collective terms.
The requirements contained in this International Standard are applicable to the development and updating of
an international nomenclature and have been prepared specifically for construction of the Global Medical
Device Nomenclature (GMDN).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15225:2010(E)
Medical devices — Quality management — Medical device
nomenclature data structure
1 Scope
This International Standard provides rules and guidelines for a medical device nomenclature data structure, in
order to facilitate cooperation and exchange of data used by regulatory bodies on an international level
between interested parties, e.g. regulatory authorities, manufacturers, suppliers, health care providers and
end users.
This International Standard includes guidelines for a minimum data set and its structure. These guidelines are
provided for system designers setting up databases that utilize the nomenclature system described herein.
The requirements contained in this International Standard are applicable to the development and maintenance
of an international nomenclature for medical device identification.
This International Standard does not include the nomenclature itself, which is provided as a data file.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 8859-1:1998, Information technology — 8-bit single-byte coded graphic character sets — Part 1:
Latin alphabet No. 1
3 Terms and definitions
1)
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply .
3.1
base concept
broadest representation of the generic device group, and the primary listing basis of the GMDN
[GMDN Agency]
3.2
character
member of a set of elements used for the organization, control or representation of data
[ISO/IEC 8859-1:1998, definition 4.3]
1) In this International Standard, many terms are used which have their basis in regulatory statutes, e.g. “medical device”,
“custom made medical device” and “manufacturer”. These terms are defined in the respective jurisdictions where the
nomenclature are used.
© ISO 2010 – All rights reserved 1
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ISO 15225:2010(E)
3.3
code
system of alpha, alphanumeric or numeric characters and rules by which information is represented,
communicated, or both
3.4
collective term
term used to describe broad common features or characteristics within which a number of generic device
group terms are recognized, for regulatory or other purposes
NOTE Generic devices can be linked to one or more collective terms to indicate, for example, the following:
⎯ common areas of intended use;
⎯ the application of common technology;
⎯ the use of specific hazardous or difficult materials;
⎯ the application of a particular medical speciality;
⎯ the need for application of specific manufacturing processes;
⎯ the presence of other common attributes with which to identify certain devices;
⎯ the common descriptor of a broad device concept (i.e. a template term).
3.5
concept
unit of knowledge created by a unique combination of characteristics
[ISO 1087-1:2000, definition 3.2.1]
3.6
definition
formal concise statement of the meaning of a preferred term or template term
3.7
device category
broadest grouping within the nomenclature
3.8
device intended for clinical investigation
device intended for use in a designed and planned systematic study in or on human subjects to verify the
safety, performance, or both
3.9
device intended for performance evaluation
device intended by the manufacturer to be subject to performance evaluation studies in laboratories for
medical analyses or other appropriate environments outside the manufacturer’s premises
3.10
device type
identification of a manufacturer’s specific product
NOTE The manufacturer's specific product is the make and model.
3.11
file
named set of records stored or processed as a unit
[ISO/IEC 2382-1:1993, definition 01.08.06]
2 © ISO 2010 – All rights reserved
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ISO 15225:2010(E)
3.12
foreign key
〈relation〉 one or a group of attributes that corresponds to a primary key in another relation
[ISO/IEC 2382-17:1999, definition 17.04.15]
3.13
generic device group
set of devices having the same or similar intended use, common technology, or both
3.14
Global Medical Device Nomenclature
GMDN
nomenclature based on the structure of this International Standard, which provides information in the form of a
code to indicate the generic descriptor within which a device type can be identified
NOTE By reference to this globally accepted, generic medical device nomenclature, other particular devices which
have substantially similar generic features but which come from another source can be identified, for reasons of data
exchange between competent authorities and others, for the exchange of post-market vigilance information and for
inventory purposes.
3.15
GMDN agency
organization representing the interests of regulatory agencies, manufacturers and healthcare providers to
ensure the continued relevance and effectiveness of the GMDN, and is responsible for the development,
control and distribution of the GMDN
3.16
identifier
〈organization of data〉 one or more characters used to identify or name a data element and possibly to indicate
certain properties of that data element
[ISO/IEC 2382-4:1999, definition 04.09.02]
3.17
multiple-linked synonym
alternative name(s) for a synonym term linked to more than one preferred or template term
[GMDN Agency]
3.18
name
verbal designation of an individual concept
NOTE Adapted from ISO 1087-1:2000, definition 3.4.2.
3.19
nomenclature
terminology structured systematically according to pre-established naming rules
[ISO 1087-1:2000, definition 3.5.3]
3.20
preferred term
name established to describe a device, or devices, having the same or similar intended use or commonality of
technology
3.21
primary key
a key that identifies one record
[ISO/IEC 2382-17:1999, definition 17.03.11]
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ISO 15225:2010(E)
3.22
product specifier
marker to indicate which terms can and cannot be used for product identification
[GMDN Agency]
3.23
relational structure
data structure in which the data are arranged as relations
[ISO/IEC 2382-17:1999, definition 17.04.03]
3.24
secondary key
a key that is not a primary key, but for which an index is maintained and that may denote more than one
record
[ISO/IEC 2382-17:1999, definition 17.03.12]
3.25
synonym
alternative name for a preferred or template term
3.26
template specifier
data field which is set to indicate that the term is a template term and, at the same time, which specifies that
the first characters from the term field are used to look up the preferred terms that start with the same
characters
3.27
template term
term used to create a simple hierarchy for preferred terms
3.28
term
verbal designation of a general concept in a specific subject field
NOTE Adapted from ISO 1087-1:2000, definition 3.4.3.
4 Principle of structure
4.1 General
The nomenclature is structured in four stages. These stages differ in the breadth of the sets of devices
represented by the terms defined within each stage. All medical devices can be classified within each stage.
The stages have a relational structure in the following order:
a) device category (see 4.2);
b) collective term (see 4.3);
c) generic device group (see 4.4);
d) device type (see 4.5).
4 © ISO 2010 – All rights reserved
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ISO 15225:2010(E)
4.2 Device category
Individual categories have broad usage definitions representing disparate devices that have common areas of
intended use or common technology. Device category has the largest number of devices covered by each
term.
For data organization, device category includes the record holding a device category term and associated
data, such as its code and other attributes.
4.3 Collective term
Collective terms are terms used in the nomenclature for:
a) grouping together preferred terms with common characteristics, e.g. common technology, materials,
medical specialties, manufacturing processes;
NOTE Collective terms can replace or support template terms.
b) illustrating the scope of certificates issued by certification bodies when assessing which groups, families
or types of medical devices are covered within a manufacturer’s quality system;
c) identifying the range of skills and general technological abilities for which a notified body has been
approved, and is so appointed by the relevant regulatory authority;
d) exchanging of information between regulatory authorities when general information on individual
manufacturers capabilities is notified for inclusion within data-exchange systems.
Collective terms are linked directly to preferred terms.
4.4 Generic device group
A generic device group contains sets of devices having the same or similar intended uses or commonality of
technology. Sets of devices are grouped together for the purpose of device vigilance reporting, or other
purposes where sets of essentially similar devices from different sources need to be collected. Potentially, any
device attribute (e.g. implant/non-implant, sterile/non-sterile) can be used as a means of arranging associated
data.
For data organization, the generic device group includes the record holding a device group term. The device
group term can include the following:
a) preferred term (see 5.2.3);
b) template term (see 5.2.4);
c) synonym (see 5.2.5);
d) multiple-linked synonym (see 5.2.6).
It can also include associated data, as follows:
⎯ code;
⎯ definition;
⎯ for synonyms or multiple-linked synonyms, code of the generic device group record holding the preferred
term or template term;
⎯ for templates, the template specifier.
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ISO 15225:2010(E)
4.5 Device type
A device type contains individual medical devices including devices intended for clinical investigation, devices
intended for performance evaluation and custom-made devices or sets of medical devices including variants
which may be produced. Device types contain sufficient characteristics in common for the manufacturer to
establish a make and model.
For data organization, device type includes the record holding the device type designation and its associated
data, such as its code and other attributes.
Names to be stored are drawn from the manufacturer’s documentation.
4.6 Nomenclature structure example
Table 1 is an example of the nomenclature structure.
Table 1 — Example of GMDN structure linked to an alignment rod
03 Dental devices
Device categories:
09 Reusable devices
Links to - -
Collective terms:
CT465 Cranial surgery
CT146 Dentistry
CT317 Infant/paediatric
CT321 Long-term surgical invasive
CT326 Manually powered/operated
CT177 Metals
CT328 Natural orifice
CT166 Oral surgical fixation/distraction and ancillary
CT152 Paediatrics
CT982 Reusable
CT335 Single purpose
CT334 Single-patient use
CT337 Sterilizable
CT233 Surgery
Links to - -
GMDN code:47677
Term: Craniofacial alignment rod
Definition: A surgical instrument typically used in pairs to facilitate correct cranial orientation of
craniofacial implants (e.g., fixation plates being attached to jaw bones) and other devices (e.g.
Generic device group:
craniofacial distractors) during their application in craniofacial surgery. It is typically designed as
a long, thin, rigid rod made of high-grade stainless steel or titanium alloy with connectors at either
end for attachment to the devices being aligned; it may have a knurled mid section (to provide
better grip) onto which other instruments can be locked to assist the orientation procedure. This
is a reusable device.
Links to - -
Make: Acme
Device type: Model: 298FK3Z
Trade name: Alignment rod
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ISO 15225:2010(E)
5 Requirements
5.1 Device category
Device categories are managed by the GMDN agency and are part of the data file.
The list is not exhaustive, other device categories may be added (see Annex A).
5.2 Generic device group
5.2.1 General
Generic device groups are managed by the GMDN agency and are part of the data file.
For the generation of generic device group terms, see Annex B.
A generic device group can be a member of more than one device category.
The nomenclature shall consist of preferred terms, template terms, synonyms and multiple-linked synonyms.
All terms should be given in the singular form.
5.2.2 Abbreviations and acronyms
Abbreviations and acronyms can be used to create generic device group names.
Any abbreviation being adopted should use widely recognized terminology.
5.2.3 Preferred term
A preferred term represents a device type or a set of device types that perform similar or equivalent functions
or have technical characteristics in common.
A preferred term is the only term that can be used for product identification.
A preferred term shall be unambiguous and comprise the following:
a) base concept;
b) (if appropriate) one or more qualifiers following the base concept, and which are separated from the base
concept by a comma;
c) a comma and one space to delimit each qualifier.
EXAMPLE Brachytherapy system applicator, remote afterloading, bladder.
More specific classification can be achieved by addition of further qualifiers.
The base concept shall be the primary listing basis.
Unambiguous qualifiers shall be used.
Ambiguous qualifiers include phrases such as “sundries”, “others”, “appliances”, “miscellaneous” and “various”.
Trade names shall not be used as preferred terms.
Preferred terms shall be assigned a definition of not more than 700 characters.
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ISO 15225:2010(E)
5.2.4 Template terms
A template term is used when more than two preferred terms are formed using the same base concept.
The template term shall be formed from the common base concept followed by the qualifier .
A template term functions only as a navigational term within the nomenclature. Its permanency cannot be
guaranteed due to preferred term development.
Template terms cannot be used for product identification.
Template terms shall not be used as synonyms.
Template terms shall be assigned a definition of not more than 700 characters.
5.2.5 Synonyms
Synonyms shall be linked to only one preferred term or to one template term, whichever is appropriate.
Synonyms are an aid to locating the appropriate preferred term.
Synonym terms cannot be used for product identification.
Synonyms shall not be linked to other synonyms.
5.2.6 Multiple-linked synonyms
A multiple-linked synonym is a term that is typically of a higher order, and can therefore be linked to more than
one preferred term, or template term, or preferred term and template term.
EXAMPLE 1 Higher order terms
EDMA term: Thyroid Function Hormones
GMDN related terms: Triiodothyronine uptake kit
Thyroxine kit
Triiodothyronine kit
Free triiodothyronine kit
Free thyroxine kit.
EXAMPLE 2 Combination product terms
UMDNS term: Reagents, Staphylococcus/Streptococcus Detection
GMDN related terms: Staphylococcus kit
Streptococcus antibody kit
Streptococcus antigen kit.
A multiple-linked synonym shall have the same construction format and status as a synonym term.
Multiple-linked synonym terms may not be used for the purpose of product identification.
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ISO 15225:2010(E)
5.3 Device type
Device types are used to identify a manufacturer’s specific product (i.e. make and model) and are managed
by, or on behalf of, the device manufacturer.
A device type shall not be linked to more than one preferred term.
Device types shall be designated under the code of a preferred term, in accordance with the primary intended
uses specified by the manufacturer.
5.4 Collective term
Collective terms shall group several preferred terms with common features (see 4.3). Collective terms are
managed by the GMDN Agency and are part of the data file.
See Annex D.
6 Data file dictionary
6.1 General
This clause is provided for information system designers implementing the nomenclature within a database. It
provides the minimum requirements for the data fields needed to hold the nomenclature system. Each stage
in the data structure is represented by a data file for which the requirements of 6.2 to 6.5 apply.
Further data fields may be added to all data files depending on the requirements of the end user of the
database system in question.
The character set for transmissions shall be the Latin alphabet No. 1 as specified in ISO/IEC 8859-1.
6.2 Device category data file
The minimum number of fields shall be as specified in Table 2.
The rationale for having two primary keys is that the code will be used to facilitate automatic translation
between natural language versions of the terms stored in this data file.
See Annex A for examples.
When information is exchanged and records in the data files described in Table 2 are part of this information,
then only the code of the relevant records needs to be transmitted.
Table 2 — Requirements for device category data file
Identifier Data category and format Comments
Code Numeric, two digits Primary key
Term Alphanumeric, 60 characters Primary key
Definition Alphanumeric, 1 260 characters —
6.3 Generic device group data file
The data field code shall be assigned an incremental sequential cardinal number starting from the value
10 000. After a new record is added to the data file, the code shall be incremented by one (1).
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ISO 15225:2010(E)
The generic device group data file shall be as specified in Table 3.
Table 3 — Requirements for generic device group data file
Identifier Data category and format Comments
Code Numeric, five digits Primary key
Term Alphanumeric, 120 characters Primary key
If not equal to zero (nil) then this device group is a synonym
Synonym code Numeric, five digits where the numeric value is the code of the preferred term or
template.
If not equal to zero (nil) then this device group is a template. The
numeric value represents how many characters from the term are
Template specifier Numeric, two digits
to be used for looking up (listing) the matching preferred term
base concept.
Alphanumeric, max
Definition See also 5.2.
700 characters
The text “product identifier” or “not for product identification” is
Product specifier Alpha, 30 characters linked to all terms to make it clear to the nomenclature user which
terms are allowed for product identification and which are not.
NOTE Annex C gives examples of device group records.
The rationale for having two primary keys is that the code will be used to facilitate automatic translation
between natural language versions of the terms stored in this data file.
There is no foreign key in this data file relating it to the device category data file, since there is a many-to-
many relation between these two data files. The system designer should apply the method(s) available in the
database tool in order to achieve this many-to-many relation, the most common method being a data file
holding as foreign keys the codes of both the device category and generic device group records.
The code of the generic device group’s records, where the synonym code or the template specifier is not zero
(nil), shall not be used as a foreign key in related data files.
These records may not be available in all natural language versions of the nomenclature system and in such
cases no relation will exist (see Annex C).
Generic device group codes in the range 1 to 9999 cannot be used in data transmissions that comply with this
International Standard. This demands that an official list of generic device groups will never contain records
having these code values. Generic device group codes in the range 1 to 9999 are exclusively reserved for
assignment by the end user. These codes are made available for the convenience of end users to store terms
outside
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15225
Deuxième édition
2010-05-01
Dispositifs médicaux — Management de
la qualité — Structure des données de
nomenclature des dispositifs médicaux
Medical devices — Quality management — Medical device
nomenclature data structure
Numéro de référence
ISO 15225:2010(F)
©
ISO 2010
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ISO 15225:2010(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO 15225:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Principe de structure.5
4.1 Généralités .5
4.2 Catégorie de dispositifs.5
4.3 Terme collectif .5
4.4 Groupe de dispositifs génériques .5
4.5 Type de dispositif .6
4.6 Exemple de structure de nomenclature .7
5 Exigences.7
5.1 Catégorie de dispositifs.7
5.2 Groupe de dispositifs génériques .8
5.3 Type de dispositif .9
5.4 Terme collectif .10
6 Dictionnaire de fichier de données.10
6.1 Généralités .10
6.2 Fichier de données de catégories de dispositifs .10
6.3 Fichier de données de groupe de dispositifs génériques.10
6.4 Fichier de données de type de dispositif.11
6.5 Fichier de données de terme collectif.12
Annexe A (informative) Catégories de dispositifs.13
Annexe B (informative) Exemples de génération de termes de groupe de dispositifs génériques et
de synonymes.16
Annexe C (informative) Exemples d'enregistrements de groupe de dispositifs génériques.19
Annexe D (informative) Exemples de termes collectifs .20
Bibliographie.21
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ISO 15225:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15225 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15225:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle incorpore également l'Amendement ISO 15225:2000/Amd.1:2004.
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ISO 15225:2010(F)
Introduction
La présente Norme internationale est censée assister les autorités compétentes (AC), les corps d'évaluation
de la conformité (CÉC), les fournisseurs de soins et les fabricants de biens dans la soumission et les
échanges d'informations. Les informations contenues dans la présente Norme internationale sont destinées à
être accessibles dans le domaine public.
La deuxième édition de la présente Norme internationale est basée sur l'expérience acquise lors de
l'utilisation de l'édition précédente. Les modifications majeures suivantes ont été effectuées à la première
édition:
⎯ des définitions supplémentaires ont été ajoutées dans l'Article 3 pour le concept de base, le terme
collectif, la catégorie de dispositif, le type de dispositif, le groupe de dispositifs génériques, le GMDN,
l'agence de la GMDN, le synonyme à liens multiples, le spécificateur de produit et le spécificateur de
modèle;
⎯ les codes 13, 14 et 15 ont été ajoutés à l'Annexe A et les descriptions mises à jour avec les exemples de
nouvelles technologies;
⎯ une Annexe D contenant des exemples de termes collectifs a été ajoutée.
Les exigences contenues dans la présente Norme internationale sont applicables à la création et la mise à
jour d'une nomenclature internationale et ont été préparées spécifiquement pour l'élaboration de la
Nomenclature Globale des Dispositifs Médicaux (GMDN).
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NORME INTERNATIONALE ISO 15225:2010(F)
Dispositifs médicaux — Management de la qualité — Structure
des données de nomenclature des dispositifs médicaux
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale propose des règles et des lignes directrices de structuration des données
d'une nomenclature des dispositifs médicaux afin de faciliter la coopération et l'échange des données utilisées
par les autorités réglementaires sur un plan international entre les parties intéressées, par exemple autorités
de régulation, fabricants, fournisseurs, professionnels de santé et utilisateurs finaux.
La présente Norme internationale comprend des lignes directrices pour un ensemble de données minimal et
sa structure. Ces lignes directrices sont prévues pour les concepteurs de système qui établissent des bases
de données utilisant le système de nomenclature décrit ci-après.
Les exigences contenues dans la présente Norme internationale sont applicables à la création et à la
maintenance d'une nomenclature internationale pour l'identification des dispositifs médicaux.
La présente Norme internationale n'inclut pas la nomenclature en elle-même, qui est fournie sous forme d'un
fichier de données.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO/CEI 8859-1:1998, Technologies de l'information — Jeux de caractères graphiques codés sur un seul
octet — Partie 1: Alphabet latin no. 1
3 Termes et définitions
1)
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent .
3.1
concept de base
représentation la plus large du groupe de dispositifs génériques, et base primaire de listage de la GMDN
[Agence de la GMDN]
3.2
caractère
membre d'un ensemble d'éléments servant à l'organisation, au contrôle ou à la représentation des données
[ISO/CEI 8859-1:1998, définition 4.3]
1) De nombreux termes employés dans la présente Norme internationale ont leur origine dans des textes réglementaires.
On peut citer par exemple «dispositif médical», «dispositif médical sur mesure» et «fabricant». Ces termes sont définis
dans les domaines respectifs dans lesquels la nomenclature est utilisée.
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ISO 15225:2010(F)
3.3
code
système de règles et caractères alphabétiques, alphanumériques ou numériques par lesquels l'information est
représentée et/ou communiquée
3.4
terme collectif
terme décrivant les grands traits ou grandes caractéristiques communs parmi lesquels on reconnaît un certain
nombre de termes de groupe de dispositifs génériques, utilisé à des fins réglementaires ou autres
NOTE Les dispositifs génériques peuvent être liés à un ou plusieurs termes collectifs pour indiquer par exemple
⎯ des domaines communs d'utilisation prévue,
⎯ l'application d'une technologie commune,
⎯ l'emploi de matériaux difficiles ou dangereux,
⎯ l'application d'une spécialité médicale particulière,
⎯ le besoin d'application de processus de fabrication particuliers,
⎯ la présence d'autres attributs communs avec lesquels identifier certains dispositifs,
⎯ un descripteur commun d'un concept de dispositif au sens large (c'est-à-dire un terme modèle).
3.5
concept
notion
unité de connaissance créée par une combinaison unique de caractères
[ISO 1087-1:2000, définition 3.2.1]
3.6
définition
énoncé concis et formel de la signification d'un terme préférentiel ou d'un terme modèle
3.7
catégorie de dispositif
regroupement le plus large au sein de la nomenclature
3.8
dispositif destiné à la recherche clinique
dispositif destiné à être utilisé dans une étude systématique conçue et planifiée dans/sur des sujets humains
afin de vérifier la sécurité et/ou la performance
3.9
dispositif destiné à l'évaluation des performances
dispositif prévu par le fabricant pour être soumis aux études d'évaluation de la performance dans les
laboratoires d'analyses médicales ou dans d'autres environnements appropriés en dehors des locaux du
fabricant
3.10
type de dispositif
identification du produit particulier d'un fabricant
NOTE Le produit spécifique d'un fabricant est la marque et le modèle.
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ISO 15225:2010(F)
3.11
fichier
ensemble identifié d'enregistrements stockés ou traités comme une seule unité
NOTE Adapté de l'ISO/CEI 2382-1:1993, définition 01.08.06.
3.12
clé externe
〈relation〉 attribut ou groupe d'attributs correspondant à une clé primaire d'une autre relation
[ISO/CEI 2382-17:1996, définition 17.04.15]
3.13
groupe de dispositifs génériques
ensemble de dispositifs ayant des usages normaux identiques ou similaires et/ou une technologie commune
3.14
Nomenclature Globale des Dispositifs Médicaux
GMDN
nomenclature fondée sur la structure de la présente Norme internationale fournissant des informations sous la
forme d'un code indiquant le descripteur générique qui permet d'identifier un type de dispositif
NOTE Par référence à cette nomenclature générique des dispositifs médicaux acceptée mondialement, d'autres
dispositifs particuliers dotés de caractéristiques génériques sensiblement similaires, mais provenant d'une autre source,
peuvent être identifiés pour des raisons d'échange de données entre les autorités compétentes et d'autres, pour l'échange
d'informations de vigilance post-commercialisation et pour l'inventaire.
3.15
agence de la GMDN
organisme représentant les intérêts des agences réglementaires, des fabricants et des professionnels de
santé afin d'assurer la pertinence et l'efficacité permanentes de la GMDN, et responsable du développement,
de la vérification et de la distribution de la GMDN
3.16
identificateur
〈organisation de données〉 mot ou groupe de mots servant à identifier ou nommer un élément de données et
en préciser parfois certaines propriétés
[ISO/CEI 2382-4:1999, définition 04.09.02]
3.17
synonyme à liens multiples
nom(s) alternatif(s) pour un terme synonyme lié à plus d'un terme préférentiel ou modèle
[Agence de la GMDN]
3.18
nom
désignation verbale d'un concept unique
NOTE Adapté de l'ISO 1087-1:2000, définition 3.4.2.
3.19
nomenclature
terminologie structurée de façon systématique selon des règles de dénomination préétablies
[ISO 1087-1:2000, définition 3.5.3]
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ISO 15225:2010(F)
3.20
terme préférentiel
nom déterminé afin de décrire un ou plusieurs dispositifs ayant une utilisation prévue ou similaire ou une
technologie en commun
3.21
clé primaire
clé qui identifie un seul enregistrement
[ISO/CEI 2382-17:1999, définition 17.03.11]
3.22
spécificateur de produit
marqueur servant à indiquer quels termes peuvent et ne peuvent pas être utilisés pour l'identification de
produit
[Agence de la GMDN]
3.23
structure relationnelle
structure de données dont les données sont disposées sous forme de relations
[ISO/CEI 2382-17:1999, définition 17.04.03]
3.24
clé secondaire
clé qui n'est pas une clé primaire mais pour laquelle il existe un index et qui peut marquer plus d'un
enregistrement
[ISO/CEI 2382-17:1999, définition 17.03.12]
3.25
synonyme
nom alternatif d'un terme préférentiel ou modèle
3.26
spécificateur de modèle
champ de données indiquant que le terme est un terme modèle et, en même temps, spécifiant que les
premiers caractères du champ du terme servent à renvoyer aux termes préférentiels qui commencent par les
mêmes caractères
3.27
terme modèle
terme servant à créer une hiérarchie simple pour les termes préférentiels
3.28
terme
désignation verbale d'un concept général dans un domaine spécifique
NOTE Adapté de l'ISO 1087-1:2000, définition 3.4.3.
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ISO 15225:2010(F)
4 Principe de structure
4.1 Généralités
La nomenclature est structurée en quatre niveaux. Ces niveaux diffèrent de par la largeur des ensembles de
dispositifs représentés par les termes définis dans chaque niveau. Tous les dispositifs médicaux peuvent être
classés dans chaque niveau. Les niveaux ont une structure relationnelle suivant l'ordre ci-dessous:
a) catégorie de dispositifs (voir 4.2);
b) terme collectif (voir 4.3);
c) groupe de dispositifs génériques (voir 4.4);
d) type de dispositif (voir 4.5).
4.2 Catégorie de dispositifs
Les catégories individuelles ont de larges définitions d'usage qui représentent des dispositifs disparates ayant
en commun une utilisation prévue ou une technologie. Une catégorie de dispositifs possède le plus grand
nombre de dispositifs englobés par chaque terme.
Pour l'organisation des données, une catégorie de dispositifs comprend un enregistrement contenant un
terme de catégorie de dispositifs et des données associées telles que son code et d'autres attributs.
4.3 Terme collectif
Les termes collectifs sont des termes utilisés dans la nomenclature pour
a) regrouper des termes préférentiels ayant des caractéristiques communes, par exemple une technologie,
des matériaux, des spécialités médicales, des processus de fabrication en commun,
NOTE Des termes collectifs peuvent remplacer ou accompagner des termes modèles.
b) illustrer le domaine d'application des certificats émis par les organismes certificateurs lorsqu'ils évaluent
quels groupes, familles ou types de dispositifs médicaux sont couverts par le système qualité d'un
fabricant,
c) identifier la gamme des compétences et des aptitudes technologiques générales pour lesquelles un
organisme notifié a été approuvé et est donc désigné par l'autorité réglementaire compétente,
d) échanger des informations entre les autorités réglementaires lorsque les informations générales sur les
capacités des fabricants doivent être incluses dans les systèmes d'échange de données.
Les termes collectifs sont directement liés aux termes préférentiels.
4.4 Groupe de dispositifs génériques
Un groupe de dispositifs génériques contient des ensembles de dispositifs ayant des utilisations prévues
identiques ou similaires ou une technologie en commun. Les ensembles de dispositifs sont regroupés à des
fins de déclaration de matériovigilance sur les dispositifs, ou à d'autres fins pour lesquelles des ensembles de
dispositifs essentiellement similaires provenant de différentes sources doivent être collectés. Potentiellement,
n'importe quel attribut de dispositif, par exemple implant/non-implant, stérile/non stérile, peut servir de moyen
d'organisation des données associées.
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ISO 15225:2010(F)
Pour l'organisation des données, le groupe de dispositifs génériques comprend un enregistrement renfermant
un terme de groupe de dispositifs. Le terme de groupe de dispositifs peut inclure
a) un terme préférentiel (voir 5.2.3);
b) un terme modèle (voir 5.2.4);
c) un synonyme (voir 5.2.5);
d) un synonyme à liens multiples (voir 5.2.6).
Il peut également inclure les données associées comme suit:
⎯ le code;
⎯ la définition;
⎯ pour les synonymes ou les synonymes à liens multiples, le code de l'enregistrement de groupe de
dispositifs génériques contenant le terme préférentiel ou modèle;
⎯ pour les modèles, le spécificateur de modèle.
4.5 Type de dispositif
Un type de dispositif englobe des dispositifs médicaux individuels, dont des dispositifs destinés aux
recherches cliniques, des dispositifs destinés à l'évaluation de la performance et des dispositifs ou ensembles
de dispositifs sur mesure ainsi que les variantes qui peuvent être produites. Les types de dispositifs
contiennent assez de caractéristiques en commun pour que le fabricant puisse établir une marque et un
modèle.
Pour l'organisation des données, le type de dispositif comprend un enregistrement contenant la désignation
du type de dispositif et des données associées telles que son code et d'autres attributs.
Les noms devant être enregistrés sont issus de la documentation du fabricant.
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4.6 Exemple de structure de nomenclature
Le Tableau 1 est un exemple de structure de nomenclature.
Tableau 1 — Exemple de structure de la GMDN liée à une tige d'alignement
03 Dispositifs dentaires
Catégories de
dispositifs:
09 Dispositifs réutilisables
Liens vers - -
Termes collectifs:
CT465 Chirurgie crânienne
CT146 Art dentaire
CT317 Enfant en bas âge/pédiatrie
CT321 Chirurgie invasive à long terme
CT326 Exploitation/fonctionnement manuel
CT177 Métaux
CT328 Orifice naturel
CT166 Fixation chirurgicale orale/distraction et auxiliaire
CT152 Pédiatrie
CT982 Réutilisable
CT335 Objectif unique
CT334 Utilisation unique par patient
CT337 Stérilisable
CT233 Chirurgie
Liens vers - -
Code GMDN: 47677
Terme: Tige d'alignement cranio-faciale
Définition: Un instrument chirurgical typiquement utilisé par paires pour faciliter l'orientation
crânienne correcte des implants cranio-faciaux (par exemple des plaques de fixation étant
Groupe de dispositifs attachées aux os de la mâchoire) et d'autres dispositifs (par exemple distracteurs cranio-faciaux)
génériques: pendant leur application en chirurgie cranio-faciale. Il est typiquement conçu comme une tige
longue, mince, rigide faite d'acier inoxydable de haute qualité ou d'alliage de titane avec des
connecteurs à chaque extrémité pour l'attachement aux dispositifs alignés; il peut avoir dans sa
partie médiane une section striée (pour fournir une meilleure prise) sur laquelle d'autres
instruments peuvent être fixés pour aider à la procédure d'orientation. C'est un dispositif
réutilisable.
Liens vers - -
Fabricant: Acme
Type de dispositif: Modèle: 298FK3Z
Nom commercial: Tige d'alignement
5 Exigences
5.1 Catégorie de dispositifs
Les catégories de dispositifs sont gérées par une agence de la GMDN et font partie du fichier de données.
La liste n'est pas exhaustive, d'autres catégories de dispositifs peuvent être ajoutées (voir Annexe A).
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ISO 15225:2010(F)
5.2 Groupe de dispositifs génériques
5.2.1 Généralités
Les groupes génériques de dispositifs sont gérés par une agence de la GMDN et font partie du fichier de
données.
Pour la création de termes de groupe de dispositifs génériques, voir Annexe B.
Un groupe de dispositifs génériques peut appartenir à plus d'une catégorie de dispositifs.
La nomenclature doit être constituée de termes préférentiels, de termes modèles, de synonymes et de
synonymes à liens multiples. Il convient que tous les termes soient au singulier.
5.2.2 Abréviations et acronymes
Des abréviations et des acronymes peuvent être utilisés pour créer des noms de groupe de dispositifs
génériques.
Il est recommandé que toute abréviation adoptée emploie une terminologie largement reconnue.
5.2.3 Terme préférentiel
Un terme préférentiel représente un type de dispositif ou un ensemble de types de dispositifs remplissant des
fonctions similaires ou équivalentes ou ayant des caractéristiques techniques communes.
Un terme préférentiel est le seul terme qui peut être utilisé pour l'identification de produit.
Un terme préférentiel ne doit pas être ambigu et doit se composer
a) d'un concept de base,
b) (si nécessaire) d'un ou de plusieurs qualificatifs séparés du concept de base par une virgule,
c) d'une virgule et d'un espace qui doivent délimiter chaque qualificatif.
EXEMPLE Applicateur de système de brachythérapie, introduction à distance, vessie.
Une classification plus précise peut être obtenue par l'ajout de qualificatifs supplémentaires.
Le concept de base doit être la principale base de listage.
Seuls des qualificatifs non ambigus doivent être utilisés.
Les qualificatifs ambigus comprennent des termes tels que «divers», «autres», «appareils» et «varié».
Les noms commerciaux ne doivent pas servir de termes préférentiels.
Les termes préférentiels ne doivent pas recevoir de définition de plus de 700 caractères.
5.2.4 Termes modèles
Un terme modèle est utilisé lorsque plus de deux termes préférentiels sont formés à partir du même concept
de base.
Le terme modèle doit être formé du concept de base commun suivi du qualificatif .
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ISO 15225:2010(F)
Les termes modèles ne fonctionnent que comme des termes de navigation au sein de la nomenclature. Leur
pérennité ne peut être garantie en raison du développement des termes préférentiels.
Les termes modèles ne peuvent pas servir à l'identification de produit.
Les termes modèles ne doivent pas être utilisés comme synonymes.
Les termes modèles ne doivent pas recevoir une définition de plus de 700 caractères.
5.2.5 Synonymes
Les synonymes ne doivent être liés qu'à un seul terme préférentiel ou terme modèle, le plus approprié selon
le cas.
Les synonymes sont une aide à la localisation du terme préférentiel approprié.
Les termes synonymes ne peuvent pas servir à l'identification de produit.
Les synonymes ne doivent pas être liés à d'autres synonymes.
5.2.6 Synonymes à liens multiples
Un synonyme à liens multiples est un terme généralement d'un ordre supérieur et qui peut donc être lié à plus
d'un terme préférentiel et/ou terme modèle.
EXEMPLE 1 Termes d'ordre supérieur
Terme EDMA: Hormones thyroïdiennes
Termes GMDN liés: Trousse de prise de triiodothyronine
Trousse à thyroxine
Trousse à triiodothyronine
Trousse à triiodothyronine non liée
Trousse à thyroxine non liée
EXEMPLE 2 Termes de produits combinés
Terme SUNDM: Réactifs, détection des staphylocoques/streptocoques
Termes GMDN liés: Trousse de détection des staphylocoques
Trousse de détection des streptocoques par anticorps
Trousse de détection des streptocoques par antigène
Un synonyme à liens multiples doit avoir les mêmes état et format de construction qu'un terme synonyme.
Les termes synonymes à liens multiples ne peuvent pas être utilisés pour l'identification de produit.
5.3 Type de dispositif
Les types de dispositif servent à l'identification d'un produit particulier d'un fabricant (c'est-à-dire marque et
modèle) et sont gérés par le ou au nom du fabricant du dispositif.
Un type de dispositif ne doit pas être lié à plus d'un terme préférentiel.
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ISO 15225:2010(F)
Les types de dispositif doivent être déterminés sous le code d'un terme préférentiel d'après les utilisations
prévues primaires spécifiées par le fabricant.
5.4 Terme collectif
Les termes collectifs doivent regrouper plusieurs termes préférentiels possédant des caractéristiques
communes (voir 4.3). Les termes collectifs sont gérés par l'agence de la GMDN et font partie du fichier de
données.
Voir Annexe D.
6 Dictionnaire de fichier de données
6.1 Généralités
Le présent article est prévu pour les concepteurs de système d'informations mettant en œuvre la
nomenclature au sein d'une base de données. Il donne les exigences minimales pour les champs de données
nécessaires à la gestion du système de nomenclature. Chaque niveau de la structure des données est
représenté par un fichier de données pour lequel les exigences de 6.2 à 6.5 s'appliquent.
D'autres champs de données peuvent être ajoutés à tous les fichiers de données, selon les exigences de
l'utilisateur final du système de base de données en question.
o
L'ensemble de caractères pour les transmissio
...
Questions, Comments and Discussion
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