ISO/IEEE 11073-10425:2019

ISO/IEEE
NORME
11073-10425
INTERNATIONALE
Deuxième édition
2019-03
Informatique de santé —
Communication entre dispositifs de
santé personnels —
Partie 10425:
Spécialisation du dispositif —
Glucomètre continu (CGM)
Health informatics — Personal health device communication —
Part 10425: Device specialization — Continuous glucose monitor
(CGM)
Numéro de référence
©
IEEE 2018
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3 Park Avenue, New York
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Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . xvi
1  Présentation générale . 1
1.1  Domaine d'application . 1
1.2  Objet . 1
1.3  Contexte . 1
2  Références normatives . 2
3  Définitions, acronymes et abréviations . 2
3.1  Définitions . 2
3.2  Acronymes et abréviations . 3
4  Présentation des dispositifs personnels de santé (PHD) de l'ISO/IEEE 11073 . 4
4.1  Généralités . 4
4.2  Présentation des constructions de modélisation de l'ISO/IEEE 11073-20601 . 4
4.3  Conformité à d'autres normes . 5
5  Concepts et modalités relatifs à la surveillance du glucose . 5
5.1  Généralités . 5
5.2  Types de dispositifs . 7
5.3  Communication entre l'agent et le gestionnaire du CGM. 8
5.4  Données collectées . 9
5.5  Données stockées . 10
6  Modèle d'informations du domaine (DIM) du glucomètre continu (CGM) . 10
6.1  Présentation générale . 10
6.2  Extensions de classe . 10
6.3  Diagramme d'instance d'objet . 11
6.4  Types de configuration . 13
6.5  Profils . 13
6.6  Objet Système de dispositif médical (MDS) . 13
6.7  Objets numériques . 17
6.8  Objets Groupement d'échantillons en temps réel . 29
6.9  Objets d'énumération . 29
6.10  Objets PM-store . 34
6.11  Objets Analyseur . 39
6.12  Objets d'extension de classe . 39
6.13  Règles d'extensibilité du modèle d'informations du CGM . 39
7  Modèle de service du CGM . 39
7.1  Généralités . 39
7.2  Services d'accès aux objets . 40
7.3  Services de signalement d'événements d'accès aux objets . 43
8  Modèle de communication du CGM . 43
8.1  Présentation générale . 43
8.2  Caractéristiques de communication . 43
8.3  Procédure d'association . 44
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iii
8.4  Procédure de configuration . 46
8.5  Mode opératoire . 48
8.6  Synchronisation du temps . 48
9  Associations pour essai . 48
9.1  Comportement avec configuration normalisée . 49
9.2  Comportement avec configurations étendues . 49
10  Conformité . 49
10.1  Applicabilité . 49
10.2  Spécifications de la conformité . 49
10.3  Niveaux de conformité . 50
10.4  Déclarations de conformité de mise en œuvre (ICS) . 50
Annexe A (informative) Bibliographie . 57
Annexe B (normative) Toutes les définitions supplémentaires de l'ASN.1 . 59
B.1  Mappages des bits de l'état DM PHD, de l'état CGM et de l'état de mesure . 59
B.2  Extension numérique pour la confiance en la mesure . 61
B.3  Masque de capacité . 61
B.4  Indicateur d'état . 62
Annexe C (normative) Allocation d'identificateurs . 63
C.1  Généralités . 63
C.2  Définitions des termes et codes . 63
C.3  Déductions systématiques de termes et de codes . 65
Annexe D (informative) Exemples de séquences de messages . 69
Annexe E (informative) Exemples d'unités de données de protocole . 71
E.1  Généralités . 71
E.2  Échange d'informations d'association . 71
E.3  Échange d'informations de configuration . 75
E.4  Service GET des attributs de MDS . 78
E.5  Signalement de données . 79
E.6  Dissociation . 80
Annexe F (informative) Historique des révisions . 81
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iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement
avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation
électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO (voir www.iso.org/directives).
Les documents normatifs de l'IEEE sont développés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Conseil des Normes de l'Association des normes IEEE (IEEE‐SA). L'IEEE
développe ses normes par le biais d'un processus de développement de consensus approuvé par
l'American National Standards Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue
et divers intérêts pour parvenir au produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres
de l'Institut et aucune compensation ne leur est attribuée. Bien que l'IEEE administre le processus et
établisse des règles pour favoriser l'équité au cours du processus de développement du consensus, l'IEEE
n'évalue pas, ne soumet pas à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante l'exactitude des
informations contenues dans ses normes.
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html.
L'ISO/IEEE 11073‐10425 a été élaborée par le Comité des normes IEEE 11073 de la Société d'Ingénierie en
Médecine et Biologie de l'IEEE (en tant que norme IEEE 11073‐10425‐2017) et rédigée conformément aux
règles de rédaction de celui‐ci. Elle a été adoptée dans le cadre de la « procédure rapide » définie par
l'accord de coopération entre les Organisations Partenaires de Développement de Normes que sont l'ISO et
l'IEEE, par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/IEEE 11073‐10425:2016), qui a fait
l'objet d'une révision technique.
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v
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11073 se trouve sur le site Web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
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vi
Résumé : Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication entre des
dispositifs, la présente norme établit une définition normative de la communication entre des dispositifs
glucomètres continus (CGM) et des gestionnaires (par exemple, téléphones cellulaires, ordinateurs
personnels, équipements personnels de santé, boîtiers décodeurs) d'une manière qui permet une
interopérabilité du type prêt à l'emploi. Elle s'appuie sur des parties appropriées de normes existantes,
y compris la terminologie et des modèles d'informations de l'ISO/IEEE 11073. Elle spécifie l'utilisation de
codes, de formats et de comportements liés à des termes spécifiques dans les environnements de télésanté,
en limitant les choix à des cadres de travail de base favorisant l'interopérabilité. La présente norme définit
un noyau commun de fonctionnalités de communication pour les dispositifs CGM. Dans ce contexte, CGM
désigne la mesure régulière du niveau de glucose dans l'organisme (généralement toutes les 5 minutes)
par le biais d'une sonde fixée en permanence sur la personne.
Mots-clés : glucomètre continu, IEEE 11073‐10425™, communication entre dispositifs médicaux,
dispositifs personnels de santé
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3 Park Avenue, New York, NY 10016‐5997, États‐Unis
Copyright © 2018 par l'Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
Tous droits réservés. Publié le 25 janvier 2018. Imprimé aux États‐Unis.
IEEE est une marque de commerce déposée à l'Office des brevets et des marques des États‐Unis, détenue par l'Institute of Electrical and Electronics
Engineers, Incorporated.
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Copie papier : ISBN 978‐1‐5044‐4294‐7 STDPD22759
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Pour plus d'informations, visiter .http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html
Toute reproduction, même partielle, de cette publication, sous quelque forme et par quelque procédé que ce soit, y compris par système de localisation
électronique, est interdite sans l'autorisation écrite préalable de l'éditeur.
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vii
Notes et rejets de responsabilité importants concernant les documents
normatifs de l'IEEE
Les documents de l'IEEE sont mis à disposition afin d'être utilisés sous réserve de notes importantes et de
rejets de responsabilité légale. Ces notes et rejets de responsabilité, ou la référence à cette page,
apparaissent dans toutes les normes et peuvent être trouvés sous le titre « Notes importantes et rejets de
responsabilité concernant les documents normatifs de l'IEEE ». Ils peuvent également être obtenus sur
demande auprès de l'IEEE ou visualisés sur le site http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
Note et rejet de responsabilité concernant l'utilisation des documents de
l'IEEE
Les documents normatifs de l'IEEE (normes, usages recommandés et guides), à la fois pour une utilisation
pleine et un essai d'utilisation, sont développés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Conseil des Normes de l'Association des normes IEEE (IEEE‐SA).
L'IEEE (l'« Institut ») élabore ses normes par le biais d'un processus de développement de consensus
approuvé par l'American National Standards Institute (« ANSI »), qui rassemble des volontaires
représentant divers points de vue et divers intérêts pour parvenir au produit final. Les normes IEEE sont
des documents conçus par des groupes de travail scientifiques, universitaires et techniques du secteur
d'activité concerné. Les volontaires des groupes de travail de l'IEEE ne sont pas nécessairement membres
de l'Institut. Ils participent sans qu'aucune compensation ne leur soit accordée par l'IEEE. Bien que l'IEEE
administre le processus et établisse des règles pour favoriser l'équité au cours du processus de
développement du consensus, l'IEEE n'évalue pas, ne soumet pas à essai ou ne vérifie pas de manière
indépendante l'exactitude des informations, ni le bien‐fondé de toutes les appréciations contenues dans
ses normes.
Les normes IEEE ne garantissent ou n'assurent pas la sécurité, la sûreté, la santé ou la protection de
l'environnement, ni n'assurent une protection contre toute interférence avec ou provenant d'autres
dispositifs ou réseaux. Il incombe aux personnes appliquant des documents normatifs de l'IEEE et à leurs
utilisateurs de déterminer toutes les pratiques appropriées de protection concernant la sécurité, la sûreté,
l'environnement, la santé et les interférences, ainsi que toutes les lois et réglementations applicables, et de
s'y conformer.
L'IEEE ne garantit, ni ne déclare l'exactitude ou le contenu des documents contenus dans ses normes, et
rejette expressément toute garantie (expresse, implicite et réglementaire) non reprise aux présentes ou
dans tout autre document relatif à la norme, y compris, sans toutefois s'y limiter, les garanties : d'aptitude
à la commercialisation ; d'aptitude à un besoin spécifique ; de non‐contrefaçon ; et de qualité, d'exactitude,
d'efficacité, d'état de mise à jour ou d'exhaustivité du document. En outre, l'IEEE décline toute condition
relative aux résultats et à l'absence de défaut de fabrication. Les documents normatifs de l'IEEE sont
fournis « EN L'ÉTAT » et « AVEC TOUS LEURS DÉFAUTS ».
L'utilisation d'une norme IEEE est totalement volontaire. L'existence d'une norme IEEE n'implique pas
qu'il n'y ait pas d'autres manières de produire, de soumettre à essai, de mesurer, d'acheter, de
commercialiser ou de fournir d'autres biens et services qui se rapportent au domaine d'application de la
norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé à l'instant où une norme est approuvée et émise, est soumis
aux changements induits par les développements techniques et les commentaires reçus des utilisateurs de
la norme.
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viii
En publiant ses normes et en les rendant disponibles, l'IEEE ne suggère pas, ni ne fournit de services
professionnels ou autres à une personne ou une entité quelconque, ou en son nom. L'IEEE ne s'engage pas
non plus à assumer une quelconque responsabilité de toute autre personne ou entité envers une autre. Il
est recommandé à toute personne utilisant un document normatif de l'IEEE de s'appuyer sur son propre
jugement et de faire preuve de diligence raisonnable dans toutes les circonstances données ou, le cas
échéant, d'obtenir l'avis d'un professionnel compétent pour déterminer la pertinence d'une norme IEEE
donnée.
EN AUCUN CAS l'IEEE NE DOIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE QUELCONQUES DOMMAGES DIRECTS,
INDIRECTS, INCIDENTS, SPÉCIAUX, EXEMPLAIRES OU CONSÉCUTIFS (Y COMPRIS, MAIS NON LIMITÉ À :
ACHATS DE MARCHANDISES OU SERVICES DE REMPLACEMENT ; PERTE D'UTILISATION, DE DONNÉES
OU DE PROFITS ; OU INTERRUPTION D'ACTIVITÉ) CAUSÉS DE QUELQUE MANIÈRE QUE CE SOIT ET
SELON TOUTE THÉORIE DE RESPONSABILITÉ, QUE CE SOIT DANS LE CONTRAT, RESPONSABILITÉ
STRICTE OU DÉLICTUELLE (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE OU AUTRE), RÉSULTANT DE LA PUBLICATION,
DE L'UTILISATION OU DE LA CONFIANCE DE/EN TOUTE NORME, MÊME EN CAS D'INFORMATION DE LA
POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES, ET INDÉPENDAMMENT DU FAIT QUE LE PRÉJUDICE ÉTAIT
PRÉVISIBLE OU NON.
Traductions
Le processus de développement du consensus de l'IEEE implique l'examen de documents en anglais
uniquement. Si une norme de l'IEEE est traduite, il convient que la seule la version anglaise publiée par
l'IEEE soit considérée comme la norme IEEE approuvée.
Déclarations officielles
Une déclaration, écrite ou orale, qui n'est pas traitée conformément au manuel des opérations du Conseil
des Normes IEEE‐SA, ne doit pas être considérée ou supposée être la position officielle de l'IEEE ou de l'un
quelconque de ses comités et ne doit pas être considérée comme une position officielle de l'IEEE, ni servir
de base à une telle position. Lors de conférences, de symposiums, de séminaires ou de cours de formation,
une personne présentant des informations sur les normes de l'IEEE doit indiquer clairement qu'il convient
que ses points de vue soient considérés comme les points de vue personnels de cette personne plutôt que
comme étant la position officielle de l'IEEE.
Commentaires relatifs aux normes
Les commentaires visant à des révisions des documents normatifs de l'IEEE provenant de toute partie
intéressée sont les bienvenus, indépendamment de l'affiliation en tant que membre de l'IEEE. Toutefois,
l'IEEE ne fournit pas d'informations de consulting ou de conseils relatifs aux documents normatifs de
l'IEEE. Il convient que les suggestions de modification à apporter aux documents se présentent sous la
forme d'une proposition de modification du texte, accompagnée des commentaires d'appui appropriés.
Comme les Normes de l'IEEE représentent un consensus des intérêts concernés, il est important que toute
réponse à des commentaires et questions reçoive également l'attention d'intérêts équilibrés. Pour cette
raison, l'IEEE et les membres de ses sociétés et de ses Comités de Coordination des Normes ne peuvent pas
fournir une réponse instantanée aux commentaires ou questions, excepté dans les cas où le sujet a
précédemment été traité. Pour la même raison, l'IEEE ne répond pas aux demandes d'interprétation. Toute
personne désirant participer aux révisions d'une norme IEEE est invitée à rejoindre le groupe de
travail IEEE concerné.
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ix
Il est recommandé que les commentaires sur les normes soient adressés à :
Secrétariat, Conseil des normes IEEE‐SA
445 Hoes Lane
Piscataway, NJ 08854 États‐Unis
Lois et règlements
Il est recommandé aux utilisateurs des documents normatifs de l'IEEE de consulter toutes les lois et tous
les règlements applicables. L'observance des dispositions d'un document normatif de l'IEEE, quel qu'il soit,
n'implique pas que les exigences réglementaires applicables soient respectées. Il incombe aux personnes
ou organismes mettant en œuvre la norme d'observer les exigences réglementaires applicables ou d'y faire
référence. L'IEEE n'a pas l'intention, du fait de la publication de ses normes, de provoquer des actions qui
ne sont pas conformes aux lois applicables, et ces documents ne peuvent pas être interprétés comme le
faisant.
Copyrights
Les projets de norme et normes approuvées de l'IEEE sont protégés par les droits de propriété
intellectuelle de l'IEEE en vertu des lois américaines et internationales sur les droits d'auteur. Ils sont mis à
disposition par l'IEEE et adoptés pour diverses utilisations à la fois publiques et privées. Celles‐ci incluent
une utilisation, par référence, dans les lois et réglementations, et une utilisation dans
l'auto‐réglementation, la normalisation et la promotion de pratiques et de méthodes d'ingénierie. En
rendant ces documents disponibles en vue de leur utilisation et de leur adoption par les autorités
publiques et les utilisateurs privés, l'IEEE ne renonce à aucun droit de copyright sur ces documents.
Photocopies
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et non exclusive pour photocopier des parties de toute norme individuelle en vue d'une utilisation interne
par l'entreprise ou l'organisation ou une utilisation exclusivement individuelle et non commerciale. Pour
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également être obtenue du Copyright Clearance Center.
Mise à jour de documents normatifs de l'IEEE
Il convient que les utilisateurs des documents normatifs de l'IEEE soient informés du fait que ces
documents peuvent être remplacés à tout moment par la publication de nouvelles éditions ou peuvent être
amendés de temps à autre par le biais de l'émission d'amendements, de correctifs ou d'errata. Un
document IEEE officiel, à un instant quelconque, est constitué de l'édition actuelle du document
accompagnée de tous les amendements, correctifs ou errata alors en vigueur.
Chaque Norme IEEE est soumise à un examen au moins tous les dix ans. Lorsqu'un document a plus de dix
ans et qu'il n'a pas fait l'objet d'une révision, il est raisonnable de conclure que son contenu, bien qu'il ait
encore une certaine valeur, ne reflète pas totalement l'état actuel de la technique. Les utilisateurs sont
invités à s'assurer qu'ils ont la dernière édition des Normes IEEE.
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x
Pour déterminer si un document donné est l'édition actuelle et s'il a été amendé par le biais de l'émission
d'amendements, de correctifs ou d'errata, il convient de consulter le site Web IEEE Xplore à
l'adresse http://ieeexplore.ieee.org/ ou de contacter l'IEEE à l'adresse citée précédemment. Pour plus
d'informations sur l'IEEE Standards Association ou le processus d'élaboration des normes IEEE, visiter le
site Web de l'IEEE‐SA à l'adresse http://standards.ieee.org.
Errata
Le cas échéant, les errata de toutes les normes IEEE sont accessibles sur le site Web de l'IEEE‐SA à
l'adresse suivante : http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Les utilisateurs sont encouragés
à vérifier périodiquement cette URL pour rechercher d'éventuels errata.
Brevets
L'attention est attirée sur le fait que la mise en œuvre de la présente norme peut nécessiter l'utilisation
d'éléments couverts par des droits de propriété intellectuelle ou des droits analogues. Du fait de la
publication de la présente norme, aucune position n'est adoptée par l'IEEE en ce qui concerne l'existence
ou la validité de tout droit de propriété intellectuelle ou droit analogue en rapport avec celle‐ci. Si le
détenteur ou le demandeur d'un brevet a déposé une déclaration d'assurance par l'intermédiaire d'une
lettre d'assurance acceptée, la déclaration est alors répertoriée sur le site Web de l'IEEE‐SA à
l'adresse http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Les lettres d'assurance peuvent
indiquer si le déposant accepte ou non d'accorder des licences dans le cadre de ces droits sans
compensation ou avec des redevances raisonnables, avec des termes et conditions raisonnables dont il
peut être démontré qu'elles sont exemptes de toute discrimination inéquitable pour les demandeurs
désirant obtenir de telles licences.
D'autres revendications essentielles de brevets peuvent exister, pour lesquelles une déclaration
d'assurance n'a pas été reçue. Il n'incombe pas à l'IEEE d'identifier les Essential Patent
Claims (Revendications Essentielles de Brevets) pour lesquelles une licence peut être requise, d'exécuter
des enquêtes portant sur la validité légale ou la portée des revendications de brevet ou de déterminer si
des termes ou conditions d'attribution de licence fournis en rapport avec la soumission d'une lettre
d'assurance, s'il y en a, ou dans des accords d'attribution de licence quelconques sont raisonnables ou non
discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme sont expressément avisés que la détermination de
la validité de tout droit de brevet et le risque de violation de ces droits leur incombent entièrement. Des
informations supplémentaires peuvent être obtenues auprès de l'Association des normes IEEE.
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xi
Participants
Au moment de la soumission de la présente norme au Conseil des Normes IEEE‐SA pour approbation, le
groupe de travail relatif aux dispositifs de santé personnels comprenait les membres suivants :
Daidi Zhong, Président
Michael J. Kirwan, Président
Nathaniel M. Hamming, Vice-président
Akib Uddin, Vice-président
Karsten Aalders Thomas Bluethner Hans Crommenacker
Charles R. Abbruscato Douglas P. Bogia Tomio Crosley
Nabil Abujbara Xavier Boniface Allen Curtis
Maher Abuzaid Shannon Boucousis Ndifor Cyril Fru
James Agnew Julius Broma Jesús Daniel Trigo
Haidar Ahmad Lyle G. Bullock Eyal Dassau
Manfred Aigner Bernard Burg David Davenport
Jorge Alberola Chris Burns Russell Davis
Murtaza Ali Anthony Butt Sushil K. Deka
Rolf Ambuehl Jeremy Byford‐Rew Ciro de la Vega
David Aparisi Satya Calloji Pedro de‐las‐Heras‐Quiros
Paolo Ariano Xiaoying Cao Jim DelloStritto
Lawrence Arne Carole C. Carey Matthew d'Entremont
Diego B. Arquillo Craig Carlson Kent Dicks
Serafin Arroyo Santiago Carot‐Nemesio Hyoungho Do
Muhammad Asim Randy W. Carroll Alistair Donaldson
Merat Bagha Simon Carter Xiaolian Duan
Doug Baird Seungchul Chae Brian Dubreuil
David Baker Rahul Chauhan Sourav Dutta
Anindya Bakshi James Cheng Jakob Ehrensvard
Ananth Balasubramanian Peggy Chien Fredrik Einberg
Sunlee Bang David Chiu Michihiro Enokida
M. Jonathan Barkley Jinyong Choi Javier Escayola Calvo
Gilberto Barrón Chia‐Chin Chong Mark Estes
David Bean Saeed A. Choudhary Leonardo Estevez
John Bell Jinhan Chung Roger Feeley
Rudy Belliardi Malcolm Clarke Hailing Feng
Kathryn M. Bennett John A. Cogan Bosco T. Fernandes
Daniel Bernstein John T. Collins Christoph Fischer
George A. Bertos Cory Condek Morten Flintrup
Chris Biernacki Todd H. Cooper Joseph W. Forler
Ola Björsne David Cornejo Russell Foster
Thomas Blackadar Douglas Coup Eric Freudenthal
Marc Blanchet Nigel Cox Matthias Frohner
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xii
Ken Fuchs Zhiqiang Huang Pierre Landau
Jing Gao Ron Huby Jaechul Lee
Xuemei Gao David Hughes JongMuk Lee
Marcus Garbe Robert D. Hughes Kyong Ho Lee
John Garguilo Jiyoung Huh Rami Lee
Rick Geimer Hugh Hunter Sungkee Lee
Igor Gejdos Hitoshi Ikeda Woojae Lee
Ferenc Gerbovics Yutaka Ikeda Yonghee Lee
Nicolae Goga Philip O. Isaacson Joe Lenart
Julian Goldman Atsushi Ito Kathryn A. Lesh
Raul Gonzalez Gomez Michael Jaffe Catherine Li
Chris Gough Praduman Jain Qiong Li
Channa Gowda Wei Jin Patrick Lichter
Charles M. Gropper Danny Jochelson Jisoon Lim
Amit Gupta Phaneeth Junga Joon‐Ho Lim
Jeff Guttmacher Akiyoshi Kabe John Lin
Rasmus Haahr Steve Kahle Wei‐Jung Lo
Christian Habermann Tomio Kamioka Charles Lowe
Michael Hagerty James Jin Kang Don Ludolph
Jerry Hahn Kei Kariya Christian Luszick
Robert Hall Andy Kaschl Bob MacWilliams
Rickey L. Hampton Junzo Kashihara Srikkanth Madhurbootheswaran
Sten Hanke Kohichi Kashiwagi Miriam L. Makhlouf
Aki Harma Ralph Kent Romain Marmot
Jordan Hartmann Laurie M. Kermes Sandra Martinez
Kai Hassing Ikuo Keshi
Miguel Martínez de Espronceda
Marc Daniel Haunschild Junhyung Kim Cámara
Wolfgang Heck Minho Kim Peter Mayhew
Nathaniel Heintzman Min‐Joon Kim Jim McCain
Charles Henderson Taekon Kim László Meleg
Jun‐Ho Her Tetsuya Kimura Alexander Mense
Helen B. Hernandez Alfred Kloos Jinsei Miyazaki
Takashi Hibino Jeongmee Koh Erik Moll
Timothy L. Hirou Jean‐Marc Koller Darr Moore
Allen Hobbs John Koon Carsten Mueglitz
Alex Holland Patty Krantz Piotr Murawski
Arto Holopainen Raymond Krasinski Soundharya Nagasubramanian
Kris Holtzclaw Alexander Kraus Jae‐Wook Nah
Robert Hoy Ramesh Krishna Alex Neefus
Frank Hsu Geoffrey Kruse Trong‐Nghia Nguyen‐Dobinsky
Anne Huang Falko Kuester Michael E. Nidd
Sen‐Der Huang Rafael Lajara Tetsu Nishimura
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xiii
Jim Niswander Fatemeh Saki John W. Thomas
Hiroaki Niwamoto Bill Saltzstein Jonas Tirén
Thomas Norgall Benedikt Salzbrunn Alexandra Todiruta
Anand Noubade Giovanna Sannino Janet Traub
Yoshiteru Nozoe Jose A. Santos‐Cadenas Gary Tschautscher
Abraham Ofek Stefan Sauermann Masato Tsuchid
Brett Olive John Sawyer Ken Tubman
Begonya Otal Guillaume Schatz Yoshihiro Uchida
Marco Paleari Alois Schloegl Sunil Unadkat
Charles Palmer Paul S. Schluter Fabio Urbani
Bud Panjwani Lars Schmitt Philipp Urbauer
Carl Pantiskas Mark G. Schnell Laura Vanzago
Harry P. Pappas Richard A. Schrenker Alpo Värri
Hanna Park Antonio Scorpiniti Dalimar Velez
Jong‐Tae Park Kwang Seok Seo Rudi Voon
Myungeun Park Riccardo Serafin Barry Vornbrock
Soojun Park Sid Shaw Isobel Walker
Phillip E. Pash Frank Shen David Wang
TongBi Pei Bozhi Shi Jerry P. Wang
Lucian Pestritu Min Shih Yao Wang
Soren Petersen Mazen Shihabi Yi Wang
James Petisce Redmond Shouldice Steve Warren
Peter Piction Sternly K. Simon Fujio Watanabe
Michael Pliskin Marjorie Skubic Toru Watsuji
Varshney Prabodh Robert Smith Mike Weng
Jeff Price Ivan Soh Kathleen Wible
Harald Prinzhorn Motoki Sone Paul Williamson
Harry Qiu Emily Sopensky Jan Wittenber
Arif Rahman Rajagopalan Srinivasan Jia‐Rong Wu
Tanzilur Rahman Andreas Staubert Will Wykeham
Steve Ray Nicholas Steblay Ariton Xhafa
Phillip Raymond Lars Steubesand Dan Xiao
Tim Reilly John (Ivo) Stivoric Yaxi Yan
Barry Reinhold Raymond A. Strickland Qifeng Yan
Brian Reinhold Chandrasekaran Subramaniam Junjie Yang
Melvin I. Reynolds Hermanni Suominen Ricky Yang
John G. Rhoads Lee Surprenant Melanie S. Yeung
Jeffrey S. Robbins Ravi Swami Qiang Yin
Chris Roberts Ray Sweidan Done‐Sik Yoo
Moskowitz Robert Jin Tan Jianchao Zeng
Timothy Robertson Yi Tang Jason Zhang
David Rosales Haruyuyki Tatsumi Zhiqiang Zhang
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xiv
Thomas Zhao Miha Zoubek Szymon Zyskoter
La présente norme a été votée par les membres suivants du comité de vote individuel. Les votants peuvent
avoir voté son approbation, sa désapprobation ou s'être abstenus.
Charles Barest Werner Hoelzl Steven Smith
Lyle G. Bullock Noriyuki Ikeuchi Walter Struppler
Craig Carlson Atsushi Ito Karl Weber
Malcolm Clarke Piotr Karocki Jan Wittenber
David Fuschi Joerg‐Uwe Meyer Oren Yuen
Randall Groves Bartien Sayogo
Nathaniel M. Hamming Paul Schluter
Lorsque le Conseil des normes IEEE‐SA a approuvé la présente norme le 28 septembre 2017, il comprenait
les membres suivants :
Jean-Philippe Faure, Président
Gary Hoffman, Vice-président
John D. Kulick, Ancien président
Konstantinos Karachalios, Secrétaire
Chuck Adams Thomas Kochy Robby Robson
Masayuki Ariyoshi Joseph L. Koepfinger* Dorothy Stanley
Ted Burse Kevin Lu Adrian Stephens
Stephen Dukes Daleep Mohla Mehmet Ulema
Doug Edwards Damir Novosel Phil Wennblom
J. Travis Griffith Ronald C. Petersen Howard Wolfman
Michael Janezic Annette D. Reilly Yu Yuan
*Membre émérite
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Introduction
Cette introduction ne fait pas partie de la norme IEEE11073‐10425:2017, Informatique de santé—
Communication entre dispositifs de santé personnels — Partie 10425 : Spécialisation du dispositif —
Glucomètre continu (CGM)
Les normes ISO/IEEE 11073 permettent à des dispositifs médicaux et des systèmes informatiques
externes de communiquer entre eux. Le présent document utilise le cadre optimisé créé dans
l'ISO/IEEE 11073‐20601:2016 et décrit une approche de communication spécifique et interopérable pour
les glucomètres continus (CGM). Ces normes s'alignent sur les normes existantes axées sur le milieu
clinique et se servent de celles‐ci pour prendre en charge la communication des données provenant de
dispositifs de santé cliniques ou personnels (PHD).

Des informations sur les références figurent dans l'Article 2.
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NORME INTERNATIONALE ISO/IEEE 11073-10425:2019(F)
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de
santé personnels — Partie 10425 : Spécialisation du dispositif —
Glucomètre continu (CGM)
1 Présentation générale
1.1 Domaine d'application
La présente norme établit une définition normative de la communication entre des dispositifs de santé
personnels (agents) du type glucomètre continu (CGM) et des gestionnaires (par exemple, téléphones
cellulaires, ordinateurs personnels, équipements de santé personnels et boîtiers décodeurs) d'une
manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l'emploi. Elle s'appuie sur le travail réalisé dans
d'autres normes ISO/IEEE 11073, notamment la terminologie, les modèles d'informations, les normes
de profils d'applications et les normes de transport. Elle spécifie l'utilisation de codes, de formats et de
comportements liés à des termes spécifiques dans les environnements de télésanté, en limitant les
choix à des cadres de travail de base favorisant l'interopérabilité. La présente norme définit un noyau
commun de fonctionnalités de communication pour les dispositifs CGM. Dans ce contexte, CGM désigne
la mesure régulière du niveau de glucose dans l'organisme (généralement toutes les 5 minutes) par le
biais d'une sonde fixée en permanence sur la personne.
1.2 Objet
La présente norme répond à la nécessité d'une norme indépendante, définie de manière ouverte,
permettant de contrôler l'échange d'informations entre des dispositifs personnels de santé (PHD) et des
moteurs informatiques (par exemple, téléphones cellulaires, ordinateurs personnels, équipements
personnels de santé, boîtiers décodeurs). L'interopérabilité est la clé de la croissance du marché
potentiel de ces dispositifs ; elle permet également aux personnes d'être des acteurs mieux informés
dans la prise en charge de leur santé.
1.3 Contexte
Voir l'ISO/IEEE 11073‐20601:2016 pour obtenir une vue d'ensemble de l'environnement au sein
duquel cette norme a été rédigée.
La présente norme définit la spécialisation des dispositifs CGM, qui sont un type d'agent spécifique, et
fournit une description des concepts du dispositif, de ses capacités et de sa mise en œuvre
conformément à la présente norme.
La présente norme s'appuie sur l'ISO/IEEE 11073‐20601:2016 qui, à son tour, tire ses informations de
l'ISO/IEEE 11073‐10201:2004 [B8] et de l'ISO/IEEE 11073‐20101:2004 [B9]. Les règles de codage des
dispositifs médicaux (MDER) utilisées dans la présente norme sont décrites en totalité dans
l'ISO/IEEE 11073‐20601:2016.
Des informations sur les références figurent dans l'Article 2.
Les références numérotées entre crochets correspondent à celles indiquées dans la bibliographie de l'Annexe A.
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La présente norme reproduit les parties appropriées de la nomenclature qui figure dans
l'ISO/IEEE 11073‐10101:2004 [B6] et l'ISO/IEEE 11073‐10101a:2015 [B7], et ajoute de nouveaux
codes de nomenclature pour son propre usage. Grâce à ces normes et à l'ISO/IEEE 11073‐20601:2016,
tous les codes de nomenclature nécessaires à la mise en œuvre sont documentés.
NOTE Dans la présente norme, « ISO/IEEE 11073‐104zz » fait référence à la série de normes de spécialisation
des dispositifs utilisant l'ISO/IEEE 11073‐20601 et zz peut représenter tout nombre compris entre 01 et 99
inclus.
2 Références normatives
Les documents ci‐après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l'application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de r
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