ISO 7488:2018
(Main)Dentistry — Mixing machines for dental amalgam
Dentistry — Mixing machines for dental amalgam
ISO 7488:2018 specifies requirements for electrically-powered mixing machines for mixing dental amalgam alloy, and dental mercury in capsules to produce dental amalgam. ISO 7488:2018 specifies the test methods used to determine conformity with these requirements. ISO 7488:2018 refers to those machines that mix by an oscillating action and which are sold by the manufacturer for the purpose of mixing dental amalgam whether or not they are intended for mixing any other type of product. ISO 7488:2018 does not specify requirements for removable mixing-capsules, as are used in many machines to contain the material to be mixed, although considered as part of the machine when in use or under test.
Médecine bucco-dentaire — Mélangeurs pour amalgame dentaire
L'ISO 7488:2018 spécifie les exigences applicables aux mélangeurs à alimentation électrique pour mélanger l'alliage d'amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire conditionnés en capsule afin de produire un amalgame dentaire. L'ISO 7488:2018 spécifie les méthodes utilisées pour déterminer la conformité à ces exigences. L'ISO 7488:2018 concerne les mélangeurs à mouvement oscillatoire qui sont commercialisés par le fabricant pour mélanger l'amalgame dentaire, qu'ils soient ou non conçus pour mélanger un autre type de produit. L'ISO 7488:2018 ne spécifie pas les exigences applicables aux capsules de mélange amovibles qui sont utilisées dans de nombreux mélangeurs pour contenir le matériau à mélanger, bien qu'elles soient considérées comme faisant partie du mélangeur lorsqu'il est utilisé ou soumis à essai.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7488
Second edition
2018-04
Dentistry — Mixing machines for
dental amalgam
Médecine bucco-dentaire — Mélangeurs pour amalgame dentaire
Reference number
ISO 7488:2018(E)
©
ISO 2018
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ISO 7488:2018(E)
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© ISO 2018
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Published in Switzerland
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ISO 7488:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Safety . 2
4.1.1 Electrical . 2
4.1.2 Mechanical . 2
4.2 Stability . 2
4.3 Sound pressure . 3
4.4 Frequency . 3
4.4.1 General. 3
4.4.2 Variable-power machines . 3
4.5 Amplitude . 3
4.6 Mixing time. 3
4.6.1 Timing device . 3
4.6.2 Timing settings . 3
4.7 Coherence time . 4
4.8 Long-term test . 4
5 Sampling . 4
5.1 Mixing machine . 4
5.2 Mixing-capsules . 4
5.2.1 General. 4
5.2.2 Mixing-capsule selection . . 4
5.3 Test components . 5
6 Measurement and test methods . 5
6.1 Test conditions . 5
6.1.1 General. 5
6.1.2 Reference charge mass, m . 5
ref
6.1.3 Minimum charge mass, m . 5
min
6.1.4 Maximum charge mass, m . 5
max
6.1.5 Maximum running duration, t . 5
max
6.1.6 Power supply conditions and apparatus . 5
6.1.7 Equipment setup . 6
6.2 Visual inspection . 6
6.3 Sound pressure . 6
6.3.1 Apparatus and setup. 6
6.3.2 Procedure . 7
6.3.3 Variable-power machines . 7
6.4 Frequency tests . 7
6.4.1 Measurement of mixing-capsule oscillation frequency. 7
6.5 Working length . 8
6.5.1 Principle . 8
6.5.2 Apparatus . 8
6.5.3 Procedure . 8
6.6 Amplitude . 8
6.6.1 Apparatus . 8
6.6.2 Procedure . 8
6.7 Mixing time. 9
6.7.1 Apparatus . 9
6.7.2 Procedure . 9
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ISO 7488:2018(E)
6.8 Coherence time . 9
6.8.1 Apparatus and materials . 9
6.8.2 Procedure . 9
6.9 Long-term test .10
7 Instructions for use .11
7.1 General .11
7.2 Identification .11
7.3 Safety .11
7.4 User maintenance .11
7.5 Other maintenance .11
7.6 Mixing-capsule requirements .11
7.7 Mixing-capsule amplitude .11
7.8 Operational limitations .12
7.8.1 Mixing machine limitations .12
7.8.2 Mass and frequency . .12
8 Packaging .12
9 Marking .12
9.1 On the mixing-machine .12
9.2 On the packaging .12
Bibliography .13
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ISO 7488:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7488:1991), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— clarification of the scope;
— deletion of the classification (according to frequency);
— addition of the requirements for the maximum sound pressure level in 4.3;
— addition of measurement and test methods;
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ISO 7488:2018(E)
Introduction
The mixing performance requirement in this document is based on the concept of coherence time. This
arises because it is not possible to define precisely just what constitutes a “clinically usable” mix, this
being a subjective and vague value judgment. It is to be noted that the readily identifiable stage in the
mixing process designated coherence is an intermediate stage and is an indication that satisfactory
mixing is occurring. A “clinically usable” amalgam mix or other material mix cannot be obtained unless
coherence is first achieved. A “clinically usable” mix generally requires mixing further to that required
for coherence.
The scope is intended in due course to include machines for mixing material other than dental amalgam,
such as cements. However, the relevant information is not yet to be available, and all mixing related
references in this document are in respect of dental amalgam. The scope will be extended to include
capsulated cements as soon as suitable data become available and consequential additions will be
included in the requirements and test methods.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7488:2018(E)
Dentistry — Mixing machines for dental amalgam
1 Scope
This document specifies requirements for electrically-powered mixing machines for mixing dental
amalgam alloy, and dental mercury in capsules to produce dental amalgam.
This document specifies the test methods used to determine conformity with these requirements.
This document refers to those machines that mix by an oscillating action and which are sold by the
manufacturer for the purpose of mixing dental amalgam whether or not they are intended for mixing
any other type of product.
This document does not specify requirements for removable mixing-capsules, as are used in many
machines to contain the material to be mixed, although considered as part of the machine when in use
or under test.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
IEC 61671-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
3.1
coherence
condition of the powder and liquid having been combined into a single mass
Note 1 to entry: Small cracks or a dry-looking surface do not detract from coherence.
3.2
coherence time
time taken for mixing all powder and liquid to achieve coherence
Note 1 to entry: The mix produced for the purposes of this definition is not necessarily mixed to the degree
necessary for clinical use.
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ISO 7488:2018(E)
3.3
length to amplitude ratio
ratio of mixing-capsule working length (3.5) to mixing-capsule amplitude (3.4) of its motion
Note 1 to entry: Length to amplitude ratio is the principal (non-monotonic) determinant of the efficiency of the
mixing process.
3.4
mixing-capsule amplitude
range of movement of the midpoint of the mixing capsule while running measured in the direction of
the mixing-capsule working length (3.5)
3.5
mixing-capsule working length
maximum internal dimension of the mixing capsule lying parallel to the direction of the oscillatory motion
3.6
mixing machine for dental amalgam
electrically-powered devices for mixing by an oscillating action dental amalgam alloy and dental
mercury in capsules to produce dental amalgam
3.7
power rating
cube of oscillation frequency, expressed in hertz, multiplied by the square of the mixing-capsule
amplitude (3.4), expressed in metres
Note 1 to entry: Power rating is proportional to the maximum power available for the mixing process, but is not
in itself a measure or determinant of efficiency or efficacy.
Note 2 to entry: See Formula (1). Power rating is expressed in mW/g.
4 Requirements
4.1 Safety
4.1.1 Electrical
The mixing machine for dental amalgam shall be in accordance with the relevant clauses of IEC 60601-1.
4.1.2 Mechanical
The mixing machine for dental amalgam shall have an enclosure that will contain a mixing-capsule, its
contents or a machine part that may become dislodged or broken during use.
Movable components with which the user may normally be expected to come into contact shall be free
from rough or sharp edges and corners.
Test in accordance with 6.2.
4.2 Stability
The mixing machine for dental amalgam shall not visibly move across the glass surface while running
for the maximum running duration, t (6.1.5), using the maximum charge mass, m (6.1.4) at any
max max
frequency setting.
Test in accordance with 6.1 and 6.2.
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ISO 7488:2018(E)
4.3 Sound pressure
The acoustic power output of the mixing machine for dental amalgam shall not exceed 70 dB(A).
Test in accordance with 6.3.
4.4 Frequency
4.4.1 General
The frequency of operation of the mixing machine shall not vary by more than 0,5 Hz at any frequency
setting during any run of duration t (6.1.5) for that setting when subjected individually to each of
max
the following:
a) supply voltage variation of ±5 % of the rated voltage, or if a supply voltage range is given, variation
of the voltage over the stated range, using the reference charge mass, m (6.1.2);
ref
b) variation of the charge mass, using the minimum and maximum charge, m (6.1.3) and m
min max
(6.1.4);
c) three immediately successive mixing operations, using the reference charge mass, m (6.1.2);
ref
d) variation of the ambient temperature over the range 18 °C to 28 °C, using the reference charge
mass, m (6.1.2).
ref
Test in accordance with 6.4.1.
4.4.2 Variable-power machines
At any frequency or power setting, variable-power machines shall operate within 5 % of the indicated
frequency, if given, with a reproducibility of ±0,5 Hz, and shall also conform to the requirements of 4.4.1
at each setting.
Test in accordance with 6.4.1.3.
4.5 Amplitude
The mixing-capsule amplitude shall remain stable to ±1 mm while the machine is running for the
maximum duration, t (6.1.5) and using the reference charge mass, m (6.1.2).
max ref
Test in accordance with 6.1 and 6.6.
4.6 Mixing time
4.6.1 Timing device
Machines shall include a timing device to allow selection and control of the duration of mixing.
4.6.2 Timing settings
The timing device may be continuously variable or provide settings in steps not greater than 5 % of the
indicated maximum but which shall not in any case exceed 1 s.
The intervals produced shall be accurate to ±5 % of the nominal value of the setting or ±0,5 s, whichever
is the larger and be reproducible within ±2 % of the actual value of the setting or ±0,2 s, whichever is
the larger.
These requirements shall also apply when subjected individually to both:
a) temperature variation in the range 18 °C to 28 °C.
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ISO 7488:2018(E)
b) supply voltage variation of ±5 % at the rated voltage, or if a supply voltage range is given, variation
of the voltage over the stated range.
Test in accordance with 6.7.
4.7 Coherence time
When using any of the manufacturer's recommended mixing-capsules and using materials in accordance
with 6.8.1.3, the coherence time shall not be more than the manufacturer recommends for mixing.
Test in accordance with 6.8.
4.8 Long-term test
Mixing machines shall comply with the requirements of 4.1 to 4.6 after 5 000 cycles of operation under
the conditions given in 6.1 and 6.9. The mixing-capsule amplitude shall not differ from the reference
value (6.6) by more than ±1,0 mm.
Test in accordance with 6.9.
5 Sampling
5.1 Mixing machine
At least one mixing machine shall be evaluated for its conformity with this document.
5.2 Mixing-capsules
5.2.1 General
The mixing-capsules to be used as part of the mixing machine shall be produced for retail and be in
accordance with the manufacturer’s recommendations, if any, or at the discretion of the testing
authority in accordance with 5.2.2.
5.2.2 Mixing-capsule selection
5.2.2.1 Principle
To select mixing-capsules for testing coherence time when two or more capsules are recommended by
the manufacturer.
NOTE The efficiency of the mixing process is strongly dependent on the length to amplitude ratio; values of
that ratio less than 0,4 and greater than 1,6 have a greater likelihood of performing unsatisfactorily.
5.2.2.2 Procedure
For each mixing-capsule recommended by the manufacturer determine the working length of the
capsule. A cylinder of wax, such as dental base plate wax, may be used to form an impression of the
internal end faces of the capsule. Any suitable gauging or measuring apparatus may be employed for
the determination of the working length to ±0,1 mm.
Determine the mixing-capsule amplitude. Calculate the length to amplitude ratio.
5.2.2.3 Selection criteria
Those mixing-capsules having respectively the highest and the lowest values of the length: amplitude
ratio shall be selected for testing coherence time. In the event of a tie or ties at either or both limits,
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ISO 7488:2018(E)
the lightest mixing-capsule shall be selected at the highest length: amplitude ratio, and the heaviest
mixing-capsule at the lowest length: amplitude ratio.
5.3 Test components
Materials to be tested shall satisfy the requirements of the appropriate ISO standard. Product names,
descriptions and batch numbers shall be recorded.
6 Measurement and test methods
6.1 Test conditions
6.1.1 General
Unless otherwise specified the following conditions shall apply.
The mixing-machine shall be tested at an ambient temperature of (23 ± 5) °C and shall have in position
any mixing-capsule recommended by the manufacturer containing only a charge of any fine grain
dental amalgam alloy powder. A pestle shall be included when recommended by the manufacturer
of the dental amalgam alloy or a normal component of the capsule (5.2.2). The mixing-machine shall
be placed upon a rigidly supported, smooth, flat, horizontal glass surface, using any of the bases or
supports recommended by the manufacturer, if any.
Operational limitations as specified by the manufacturer shall be recognized.
The individual test conditions are specified, to be used as required.
6.1.2 Reference charge mass, m
ref
The mixing-capsule shall contain (600,0 ± 2,5) mg of dental amalgam alloy powder.
NOTE This mass corresponds to what is generally termed “double spill”.
6.1.3 Minimum charge mass, m
min
The mixing-capsule shall contain a mass of dental amalgam alloy powder equal to the mass of the
minimum charge stated by the manufacturer, if any, within ±2,5 mg, or else (400,0 ± 2,5) mg.
NOTE This mass corresponds to what is generally termed “single spill”.
6.1.4 Maximum charge mass, m
max
The mixing-capsule shall contain a mass of dental amalgam alloy powder equal to the mass of the
maximum charge stated by the manufacturer, if any, within ±2,5 mg, or else (800,0 ± 2,5) mg.
NOTE This mass corresponds to what is gener
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7488
Deuxième édition
2018-04
Médecine bucco-dentaire —
Mélangeurs pour amalgame dentaire
Dentistry — Mixing machines for dental amalgam
Numéro de référence
ISO 7488:2018(F)
©
ISO 2018
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ISO 7488:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 7488:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Sécurité . 2
4.1.1 Électrique . 2
4.1.2 Mécanique . 2
4.2 Stabilité . 3
4.3 Pression acoustique . 3
4.4 Fréquence . 3
4.4.1 Généralités . 3
4.4.2 Mélangeurs à puissance variable . 3
4.5 Amplitude . 3
4.6 Temps de mélange . 3
4.6.1 Minuterie . 3
4.6.2 Réglages de la minuterie . 4
4.7 Temps de cohésion . 4
4.8 Essai à long terme . 4
5 Échantillonnage . 4
5.1 Mélangeur . 4
5.2 Capsules de mélange . 4
5.2.1 Généralités . 4
5.2.2 Sélection des capsules de mélange . 4
5.3 Composants d’essai . 5
6 Méthodes de mesure et d’essai . 5
6.1 Conditions d’essai . 5
6.1.1 Généralités . 5
6.1.2 Masse de charge de référence, m . 5
ref
6.1.3 Masse de charge minimale, m . 5
min
6.1.4 Masse de charge maximale, m . 6
max
6.1.5 Durée de fonctionnement maximale, t .
max 6
6.1.6 Conditions et appareil d’alimentation en énergie . 6
6.1.7 Réglage de l’équipement . 6
6.2 Inspection visuelle . 6
6.3 Pression acoustique . 6
6.3.1 Appareil et réglage . 7
6.3.2 Mode opératoire . 7
6.3.3 Mélangeurs à puissance variable . 7
6.4 Essais de fréquence . 8
6.4.1 Mesurage de la fréquence d’oscillation de la capsule de mélange . 8
6.5 Longueur utile . 8
6.5.1 Principe . 8
6.5.2 Appareillage . 8
6.5.3 Mode opératoire . 9
6.6 Amplitude . 9
6.6.1 Appareillage . 9
6.6.2 Mode opératoire . 9
6.7 Temps de mélange . 9
6.7.1 Appareillage . 9
6.7.2 Mode opératoire . 9
© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
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ISO 7488:2018(F)
6.8 Temps de cohésion .10
6.8.1 Appareillage et matériaux.10
6.8.2 Mode opératoire .10
6.9 Essai à long terme .10
7 Instructions d’utilisation .11
7.1 Généralités .11
7.2 Identification .11
7.3 Sécurité .11
7.4 Maintenance par l’utilisateur .12
7.5 Maintenance supplémentaire .12
7.6 Exigences applicables aux capsules de mélange.12
7.7 Amplitude de la capsule de mélange .12
7.8 Limites d’utilisation .12
7.8.1 Limites du mélangeur .12
7.8.2 Masse et fréquence .12
8 Emballage.12
9 Marquage .12
9.1 Sur le mélangeur.12
9.2 Sur l’emballage .13
Bibliographie .14
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ISO 7488:2018(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 6, Matériel dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7488:1991), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications apportées par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— clarification du domaine d’application;
— suppression de la classification (selon la fréquence);
— ajout des exigences pour le niveau maximal de pression acoustique en 4.3;
— ajout du mesurage et des méthodes d’essai.
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ISO 7488:2018(F)
Introduction
Dans le présent document, l’exigence de performance du mélange repose sur le concept du temps de
cohésion. Cela est dû au fait qu’il est impossible de définir précisément ce que constitue un mélange
«cliniquement utilisable», ceci étant un jugement de valeur subjectif et vague. Il est à noter que
l’étape aisément identifiable de cohésion qui se produit lors du processus de mélange est une étape
intermédiaire et indique qu’un mélange satisfaisant est en train de se former. Un amalgame ou un autre
matériau se présentant sous la même forme ne peut être considéré comme «cliniquement utilisable»
sans cohésion préalable. Un amalgame «cliniquement utilisable» requiert généralement un mélange
supplémentaire en plus de celui requis pour la cohésion.
Le domaine d’application vise à inclure à inclure les mélangeurs pour des matériaux autres que les
amalgames dentaires, notamment les ciments. Cependant, aucune information pertinente n’est pour le
moment disponible et toutes les références dans le présent document sont liées à l’amalgame dentaire.
Le domaine d’application sera élargi aux ciments en capsules dès que des données appropriées seront
disponibles et des ajouts consécutifs seront inclus dans les exigences et les méthodes d’essai.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 7488:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Mélangeurs pour amalgame
dentaire
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences applicables aux mélangeurs à alimentation électrique pour
mélanger l’alliage d’amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire conditionnés en capsule afin de
produire un amalgame dentaire.
Il spécifie les méthodes utilisées pour déterminer la conformité à ces exigences.
Le présent document concerne les mélangeurs à mouvement oscillatoire qui sont commercialisés par le
fabricant pour mélanger l’amalgame dentaire, qu’ils soient ou non conçus pour mélanger un autre type
de produit.
Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables aux capsules de mélange amovibles qui
sont utilisées dans de nombreux mélangeurs pour contenir le matériau à mélanger, bien qu’elles soient
considérées comme faisant partie du mélangeur lorsqu’il est utilisé ou soumis à essai.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
IEC 61671-1:2013, Electroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
— ISO Online Browsing Platform (OBP): disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
3.1
cohésion
état de la poudre et du liquide mélangés en une seule masse
Note 1 à l'article: De petites fissures ou une surface à l’apparence sèche ne portent pas atteinte à la cohésion.
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3.2
temps de cohésion
temps nécessaire pour mélanger la poudre et le liquide afin d’atteindre une
cohésion
Note 1 à l'article: L’amalgame produit pour les besoins de la présente définition n’est pas nécessairement mélangé
jusqu’au degré adapté à l’usage clinique.
3.3
rapport longueur/amplitude
rapport entre la longueur utile de la capsule de mélange (3.5) et l’amplitude de la capsule de mélange (3.4)
de son mouvement
Note 1 à l'article: Le rapport longueur/amplitude est le principal déterminant (non monotone) de l’efficacité du
processus de mélange.
3.4
amplitude de la capsule de mélange
plage de mouvement du point médian de la capsule de mélange quand elle est en fonctionnement,
mesurée dans la direction de la longueur utile de la capsule de mélange (3.5)
3.5
longueur utile de la capsule de mélange
dimension interne maximale de la capsule de mélange parallèle à la direction du mouvement oscillatoire
3.6
mélangeur pour amalgame dentaire
dispositifs à alimentation électrique permettant de mélanger, par un mouvement oscillatoire, l’alliage
pour amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire conditionnés en capsule afin de produire un
amalgame dentaire
3.7
puissance nominale
cube de la fréquence d’oscillation, exprimée en hertz, multiplié par le carré de l’amplitude de la capsule
de mélange (3.4), exprimée en mètres
Note 1 à l'article: La puissance nominale est proportionnelle à la puissance maximale disponible pour le processus
de mélange, mais n’est pas en soi une mesure ou un déterminant de l’efficience ou de l’efficacité.
Note 2 à l'article: Voir la Formule (1). La puissance nominale est exprimée en mW/g.
4 Exigences
4.1 Sécurité
4.1.1 Électrique
Le mélangeur pour amalgame dentaire doit être conforme aux paragraphes applicables de l’IEC 60601-1.
4.1.2 Mécanique
Le mélangeur pour amalgame dentaire doit comporter une enceinte qui contiendra une capsule de
mélange, son contenu ou une pièce de la machine qui peut être délogée ou cassée pendant son utilisation.
Les éléments amovibles avec lesquels l’utilisateur peut normalement être en contact ne doivent
présenter ni arêtes coupantes ni angles vifs.
Effectuer l’essai conformément à 6.2.
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4.2 Stabilité
Le mélangeur pour amalgame dentaire ne doit pas effectuer de déplacements visibles sur la surface de
verre, lors du fonctionnement pendant la durée maximale recommandée, t (6.1.5), avec la masse de
max
charge maximale, m (6.1.4) à n’importe quel réglage de fréquence.
max
Effectuer l’essai conformément à 6.1 et 6.2.
4.3 Pression acoustique
La puissance acoustique du mélangeur pour amalgame dentaire ne doit pas dépasser 70 dB (A).
Effectuer l’essai conformément à 6.3.
4.4 Fréquence
4.4.1 Généralités
La fréquence de fonctionnement du mélangeur ne doit pas varier de plus de 0,5 Hz à n’importe quel
réglage de fréquence pendant une durée, t (6.1.5) pour ce réglage, lorsqu’il est soumis séparément à
max
chacun des éléments suivants:
a) variation de la tension d’alimentation de ±5 % de la tension nominale, ou si une gamme de tension
d’alimentation est spécifiée, variation de la tension sur la gamme indiquée, à l’aide de la masse de
charge de référence, m (6.1.2);
ref
b) variation de la masse de charge, à l’aide de la charge minimale et de la charge maximale, m
min
(6.1.3) et m (6.1.4);
max
c) trois opérations immédiatement successives de mélange, à l’aide de la masse de charge de référence,
m (6.1.2);
ref
d) variation de la température ambiante entre 18 °C et 28 °C, à l’aide de la masse de charge de
référence, m (6.1.2).
ref
Effectuer l’essai conformément à 6.4.1.
4.4.2 Mélangeurs à puissance variable
À n’importe quel réglage de fréquence ou de puissance, les mélangeurs à puissance variable doivent
fonctionner à 5 % de la fréquence indiquée, si elle est donnée, avec une reproductibilité de ±0,5 Hz, et
doivent également être conformes aux exigences de 4.4.1 à chaque réglage.
Effectuer l’essai conformément à 6.4.1.3.
4.5 Amplitude
L’amplitude de la capsule de mélange doit rester stable à ± 1 mm quand le mélangeur fonctionne pendant
la durée maximale, t (6.1.5) et à l’aide de la masse de charge de référence, m (6.1.2).
max ref
Effectuer l’essai conformément à 6.1 et 6.6.
4.6 Temps de mélange
4.6.1 Minuterie
Les mélangeurs doivent être équipés d’une minuterie permettant de choisir et contrôler la durée du
mélange.
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4.6.2 Réglages de la minuterie
La minuterie peut être variable en continu ou fournir des réglages par des paliers ne dépassant pas 5 %
de la valeur maximale indiquée, qui ne doit en aucun cas excéder 1 s.
Les intervalles de réglage doivent avoir une précision de réglage à ±5 % de la valeur nominale du réglage
ou à ±0,5 s, selon ce qui est le plus grand, et la reproductibilité doit être égale à ±2 % de la valeur réelle
du réglage ou à ±0,2 s, selon ce qui est le plus grand.
Ces exigences doivent également s’appliquer en cas d’essai à:
a) une variation de température entre 18 °C et 28 °C;
b) une variation de la tension d’alimentation de ±5 % de la tension nominale, ou si une gamme de
tension d’alimentation est spécifiée, une variation de la tension sur la gamme indiquée.
Effectuer l’essai conformément à 6.7.
4.7 Temps de cohésion
Lors de l’utilisation des capsules de mélange recommandées par le fabricant et de matériaux conformes
à 6.8.1.3, le temps de cohésion ne doit pas excéder les recommandations du fabricant relatives au
mélange.
Effectuer l’essai conformément à 6.8.
4.8 Essai à long terme
Les mélangeurs doivent être conformes aux exigences de 4.1 à 4.6 après 5 000 cycles de fonctionnement
dans les conditions indiquées en 6.1 et 6.9. L’amplitude de la capsule de mélange ne doit pas s’écarter
par rapport à la valeur de référence indiquée en 6.6 de plus de ±1,0 mm.
Effectuer l’essai conformément à 6.9.
5 Échantillonnage
5.1 Mélangeur
La conformité au présent document d’au moins un mélangeur doit être évaluée.
5.2 Capsules de mélange
5.2.1 Généralités
Les capsules de mélange à utiliser avec le mélangeur doivent être produites pour la vente au détail
et être conformes aux recommandations du fabricant, le cas échéant, ou à la discrétion de l’autorité
chargée des essais selon 5.2.2.
5.2.2 Sélection des capsules de mélange
5.2.2.1 Principe
Sélectionner des capsules de mélange pour évaluer le temps de cohésion lorsque deux capsules ou plus
sont recommandées par le fabricant.
NOTE L’efficacité du processus de mélange dépend fortement du rapport longueur/amplitude; des valeurs de
ce rapport inférieures à 0,4 et supérieures à 1,6 ont plus de risque de s’avérer insatisfaisantes.
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5.2.2.2 Mode opératoire
Pour chaque capsule de mélange recommandée par le fabricant, déterminer la longueur utile de la
capsule. Un cylindre de cire, tel que de la cire dentaire pour plaque de base, peut être utilisé pour former
une empreinte des extrémités internes de la capsule. Un appareil de jaugeage ou de mesure approprié
peut être employé pour déterminer la longueur utile à ±0,1 mm.
Déterminer l’amplitude de la capsule de mélange. Calculer le rapport longueur/amplitude.
5.2.2.3 Critères de sélection
Les capsules de mélange ayant respectivement les valeurs maximale et minimale du rapport longueur/
amplitude doivent être sélectionnées pour évaluer le temps de cohésion. En cas de ligature(s) au niveau
de l’une ou des deux extrémités, la capsule de mélange la plus légère doit être sélectionnée au rapport
longueur/amplitude maximal, et la capsule de mélange la plus lourde au rapport longueur/amplitude
minimal.
5.3 Composants d’essai
Les matériaux à évaluer doivent satisfaire aux exigences de la norme ISO en vigueur. Les noms de
produits, les descriptions et les numéros de lot doivent être consignés.
6 Méthodes de mesure et d’essai
6.1 Conditions
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.