ISO/IEEE 11073-10472:2012
(Main)Health Informatics — Personal health device communication — Part 10472: Device specialization — Medication monitor
Health Informatics — Personal health device communication — Part 10472: Device specialization — Medication monitor
Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, ISO/IEEE 11073-10472:2012 establishes a normative definition of communication between personal telehealth medication monitor devices and compute engines (e.g. cell phones, personal computers, personal health appliances, set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages appropriate portions of existing standards including ISO/IEEE 11073 terminology, information models, application profile standards, and transport standards. It specifies the use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability. ISO/IEEE 11073-10472:2012 defines a common core of communication functionality for personal telehealth medication monitor devices.
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels — Partie 10472: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de surveillance de médication
Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication de dispositifs, l'ISO/IEEE 11073-10472:2012 établit une définition normative de la communication entre des dispositifs de surveillance de médication et des gestionnaires (par exemple, des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé et des boîtiers décodeurs) d'une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l'emploi. Elle s'appuie sur les parties appropriées de normes existantes, y compris la terminologie et les modèles d'informations de l'ISO/IEEE 11073. Elle spécifie l'utilisation de codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les environnements de télésanté, en limitant les choix à des cadres de travail de base en faveur de l'interopérabilité. L'ISO/IEEE 11073-10472:2012 définit un noyau commun de fonctionnalités de communication pour les moniteurs de surveillance de médication.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO/IEEE
STANDARD 11073-10472
First edition
2012-11-01
Health informatics — Personal health
device communication —
Part 10472:
Device specialization — Medication
monitor
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé
personnels —
Partie 10472: Spécialisation de dispositif — Moniteur de médication
Reference number
©
ISO 2012
©
IEEE 2012
© ISO 2012
© IEEE 2012
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © IEEE 2012 – All rights reserved
Contents
1. Overview . 1
1.1 Scope . 1
1.2 Purpose . 2
1.3 Context . 2
2. Normative references. 2
3. Definitions, acronyms, and abbreviations . 2
3.1 Definitions . 3
3.2 Acronyms and abbreviations . 3
4. Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices . 4
4.1 General . 4
4.2 Introduction to IEEE 11073-20601 modeling constructs . 4
5. Medication monitor device concepts and modalities. 5
5.1 General . 5
5.2 Model usage examples. 6
5.3 Medication dispensed . 7
5.4 Status reporter. 8
5.5 User feedback . 8
5.6 Usage patterns. 9
6. Medication monitor domain information model. 9
6.1 Overview . 9
6.2 Class extensions. 9
6.3 Object instance diagram . 10
6.4 Types of configuration. 11
6.5 Medical device system object. 12
6.6 Numeric objects. 16
6.7 Real-time sample array objects. 22
6.8 Enumeration objects . 22
6.9 PM-store objects. 27
6.10 Scanner objects. 30
6.11 Class extension objects. 31
6.12 Medication monitor information model extensibility rules . 31
7. Medication monitor service model . 31
7.1 General . 31
7.2 Object access services. 31
7.3 Object access event report services . 32
8. Medication monitor communication model. 33
8.1 Overview . 33
8.2 Communications characteristics . 33
8.3 Association procedure . 33
8.4 Configuring procedure. 35
8.5 Operating procedure . 41
8.6 Time synchronization . 42
9. Test associations. 42
© IEEE 2012 – All rights reserved iii
9.1 Behavior with standard configuration. 42
9.2 Behavior with extended configurations . 43
10. Conformance . 43
10.1 Applicability . 43
10.2 Conformance specification . 43
10.3 Levels of conformance . 44
10.4 Implementation conformance statements . 44
Annex A (informative) Bibliography . 50
Annex B (normative) Any additional ASN.1 definitions . 51
Annex C (normative) Allocation of identifiers. 52
Annex D (informative) Message sequence examples. 53
Annex E (informative) Protocol data unit examples . 55
E.1 General. 55
E.2 Association information exchange . 55
E.3 Configuration information exchange. 58
E.4 GET MDS attributes service . 61
E.5 Data reporting. 62
E.6 Disassociation . 63
Annex F (informative) IEEE list of participants . 64
iv © IEEE 2012 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards
through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which
brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers
are not necessarily members of the Institute and serve without compensation. While the IEEE administers the
process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not
independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its standards.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require the use of subject matter
covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with respect to the existence or
validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not responsible for identifying essential
patents or patent claims for which a license may be required, for conducting inquiries into the legal validity or
scope of patents or patent claims or determining whether any licensing terms or conditions provided in
connection with submission of a Letter of Assurance or a Patent Statement and Licensing Declaration Form, if
any, or in any licensing agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly
advised that determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is
entirely their own responsibility. Further information may be obtained from ISO or the IEEE Standards
Association.
ISO/IEEE 11073-10472 was prepared by the IEEE 11073 Standards Comittee of the IEEE Engineering in
Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073-10472-2010). It was adopted by Technical Committee
ISO/TC 215, Health informatics, in parallel with its approval by the ISO member bodies, under the “fast-track
procedure” defined in the Partner Standards Development Organization cooperation agreement between ISO
and IEEE. IEEE is responsible for the maintenance of this document with participation and input from ISO
member bodies.
ISO/IEEE 11073 consists of the following parts, under the general title Health informatics — Personal health
device communication (text in parentheses gives a variant of subtitle):
Part 10101: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature
Part 10201: (Point-of-care medical device communication) Domain information model
Part 10404: Device specialization — Pulse oximeter
Part 10407: Device specialization — Blood pressure monitor
Part 10408: Device specialization — Thermometer
Part 10415: Device specialization — Weighing scale
© IEEE 2012 – All rights reserved v
Part 10417: Device specialization — Glucose meter
Part 10420: Device specialization — Body composition analyzer
Part 10421: Device specialization — Peak expiratory flow monitor (peak flow)
Part 10471: Device specialization — Independant living activity hub
Part 10472: Device specialization — Medication monitor
Part 20101: (Point-of-care medical device communication) Application profiles — Base standard
Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol
Part 30200: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Cable connected
Part 30300: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Infrared wireless
Part 30400: (Point-of-care medical device communication) Interface profile — Cabled Ethernet
Part 90101: (Point-of-care medical device communication) Analytical instruments — Point-of-care test
Part 91064: (Standard communication protocol) Computer-assisted electrocardiography
Part 92001: (Medical waveform format) — Encoding rules
vi © IEEE 2012 – All rights reserved
Introduction
This introduction is not part of IEEE Std 11073-10472-2012, Health Informatics—Personal health device
communication—Part 10472: Device specialization—Medication monitor.
ISO/IEEE 11073 standards enable communication between medical devices and external computer
systems. Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this
standard establishes a normative definition of the communication between medication monitoring devices
and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, set top boxes) in a manner
that enables plug-and-play interoperability. It leverages appropriate portions of existing standards including
ISO/IEEE 11073 terminology and information models. It specifies the use of specific term codes, formats,
and behaviors in telehealth environments restricting ambiguity in base frameworks in favor of
interoperability. This standard defines a common core of communication functionality for medication
monitors. In this context, medication monitors are defined as devices that have the ability to determine and
communicate (to a manager) measures of a user’s adherence to a medication regime.
© IEEE 2012 – All rights reserved vii
Health informatics — Personal health device
communication —
Part 10472:
Device specialization — Medication monitor
IMPORTANT NOTICE: This standard is not intended to ensure safety, security, health, or
environmental protection in all circumstances. Implementers of the standard are responsible for
determining appropriate safety, security, environmental, and health practices or regulatory
requirements.
This IEEE document is made available for use subject to important notices and legal disclaimers.
These notices and disclaimers appear in all publications containing this document and may
be found under the heading “Important Notice” or “Important Notices and Disclaimers
Concerning IEEE Documents.” They can also be obtained on request from IEEE or viewed at
http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1 Overview
1.1 Scope
Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this standard
establishes a normative definition of the communication between medication monitoring devices and
managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, set top boxes) in a manner that
enables plug-and-play interoperability. It leverages appropriate portions of existing standards including
ISO/IEEE 11073 terminology and information models. It specifies the use of specific term codes, formats,
and behaviors in telehealth environments restricting ambiguity in base frameworks in favor of
interoperability. This standard defines a common core of communication functionality for medication
monitors. In this context, medication monitors are defined as devices that have the ability to determine and
communicate (to a manager) measures of a user’s adherence to a medication regime.
© IEEE 2012 – All rights reserved 1
1.2 Purpose
This standard addresses a need for an openly defined, independent standard for controlling information
exchange to and from personal health devices and managers (e.g., cell phones, personal computers,
personal health appliances, set top boxes). Interoperability is key to growing the potential market for these
devices and enabling people to be better informed participants in the management of their health.
1.3 Context
See IEEE Std 11073-20601-2008 for an overview of the environment within which this standard is
written.
This document, IEEE Std 11073-10472-2010, defines the device specialization for the medication monitor,
being a specific agent type, and it provides a description of the device concepts, its capabilities, and its
implementation according to this standard.
This standard is based on IEEE Std 11073-20601-2008, which in turn draws information from both
ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B2] and ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B3]. The medical device encoding
rules (MDER) used within this standard are fully described in IEEE Std 11073-20601-2008.
This standard reproduces relevant portions of the nomenclature found in ISO/IEEE 11073-10101:2004 [B1]
and adds new nomenclature codes for the purposes of this standard. Between this standard and IEEE Std
11073-20601-2008 all required nomenclature codes for implementation are documented.
NOTE—In this standard, IEEE Std 11073-104zz is used to refer to the collection of device specialization standards that
utilize IEEE Std 11073-20601-2008, where zz can be any number from 01 to 99, inclusive.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document (i.e., they must
be understood and used, so each referenced document is cited in text and its relationship to this document is
explained). For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of
the referenced document (including any amendments or corrigenda) applies.
IEEE Std 11073-20601-2008, Health informatics—Personal health device communication—Part 20601:
Application profile—Optimized exchange protocol.
NOTE—See Annex A for all informative material referenced by this standard.
3 Definitions, acronyms, and abbreviations
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. The IEEE Standards
Dictionary: Glossary of Terms & Definitions should be referenced for terms not defined in this clause.
Information on references can be found in Clause 2.
Notes in text, tables, and figures are given for information only and do not contain requirements needed to implement the standard.
IEEE publications are available from the Institute of Electrical and Electronics Engineers, 445 Hoes Lane, Piscataway, NJ 08854,
USA (http://standards.ieee.org/).
The IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions is available at http://shop.ieee.org/.
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3.1 Definitions
3.1.1 agent: A node that collects and transmits personal health data to an associated manager.
3.1.2 class: In object-oriented modeling, it describes the attributes, methods, and events that objects instantiated
from the class utilize.
3.1.3 compute engine: See: manager.
3.1.4 device: A term used to refer to a physical apparatus implementing either an agent or a manager role.
3.1.5 handle: An unsigned 16-bit number that is locally unique and identifies one of the object instances within
an agent.
3.1.6 manager: A node receiving data from one or more agent systems. Some examples of managers include a
cellular phone, health appliance, set top box, or a computer system.
3.1.7 obj-handle: See: handle.
3.1.8 object: In object-oriented modeling, a particular instantiation of a class. The instantiation realizes
attributes, methods, and events from the class.
3.1.9 personal health device: A device used in personal health applications.
3.1.10 personal telehealth device: See: personal health device.
3.2 Acronyms and abbreviations
APDU application protocol data unit
ASN.1 abstract syntax notation one
DIM domain information model
EUI-64 extended unique identifier (64 bits)
ICS implementation conformance statements
ISO International Organization for Standardization
MDC medical device communication
MDER medical device encoding rules
MDS medical device system
MOC managed object class
PDU protocol data unit
PHD personal health device
VMO virtual medical object
VMS virtual medical system
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4 Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices
4.1 General
This standard and the remainder of the series of ISO/IEEE 11073 personal health device (PHD) standards
fit in the larger context of the ISO/IEEE 11073 series of standards. The full suite of standards enables
agents to interconnect and interoperate with managers and with computerized healthcare information
systems. See the IEEE Std 11073-20601-2008 for a description of the guiding principles for this series of
ISO/IEEE 11073 Personal Health Device standards.
The IEEE Std 11073-20601-2008 standard supports the modeling and implementation of an extensive set
of personal health devices. This standard defines aspects of the medication monitor device. It describes all
aspects necessary to implement the application layer services and data exchange protocol between an
ISO/IEEE 11073 PHD medication monitor device agent and a manager. This standard defines a sub-set of
the objects and functionality contained in IEEE Std 11073-20601-2008, and extends and adds definitions
where appropriate. All new definitions are given in Annex B in Abstract Syntax Notation One (ASN.1).
Nomenclature codes referenced in this standard, which are not defined in IEEE Std 11073-20601-2008, are
normatively defined in Annex C.
4.2 Introduction to IEEE 11073-20601 modeling constructs
4.2.1 General
The ISO/IEEE 11073 series of standards, and in particular the IEEE Std 11073-20601-2008 standard, is
based on an object-oriented systems management paradigm. The overall system model is divided into three
principal components: the domain information model (DIM), the service model, and the communication
model. See IEEE Std 11073-20601-2008 for a detailed description of the modeling constructs.
4.2.2 Domain information model
The DIM is a hierarchical model that describes an agent as a set of objects. These objects and their
attributes represent the elements that control behavior and report on the status of the agent and data that an
agent can communicate to a manager. Communication between the agent and the manager is defined by the
application protocol in IEEE Std 11073-20601-2008.
4.2.3 Service model
The service model defines the conceptual mechanisms for the data exchange services. Such services are
mapped to messages that are exchanged between the agent and the manager. Protocol messages within the
ISO/IEEE 11073 series of standards are defined in ASN.1. The messages defined in IEEE Std 11073-
20601-2008 can coexist with messages defined in other standard application profiles defined in the
ISO/IEEE 11073 series of standards.
4.2.4 Communication model
In general, the communication model supports the topology of one or more agents communicating over
logical point-to-point connections to a single manager. For each logical point-to-point connection, the
dynamic system behavior is defined by a connection state machine as specified in IEEE Std 11073-20601-
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2008. The security of this communication is largely determined by, but not limited to, the physical security
of the device along with the inherent security of the underlying transports. Additional security may be
defined by future revisions of IEEE Std 11073-20601-2008.
4.2.5 Implementing the models
An agent implementing this standard shall implement all mandatory elements of the information, service,
and communication models as well as all conditional elements where the condition is met. The agent
should implement the recommended elements, and it may implement any combination of the optional
elements. A manager implementing this standard shall utilize at least one of the mandatory, conditional,
recommended, or optional elements. In this context, “utilize” means to use the element as part of the
primary function of the manager device. For example, a manager whose primary function is to display data
would need to display a piece of data in the element in order to utilize it.
5 Medication monitor device concepts and modalities
5.1 General
This clause presents the general concepts of medication monitor devices. In the context of personal health
devices in this family of standards, a medication monitor is a device that provides a record of the person’s
usage of medication. The medication monitor is expected to enable improvements in a person’s compliance
to taking medication as prescribed.
NOTE—The scope is purposely broad to cover a wide spectrum of device implementations in the area of medication
adherence and to allow basic standards to be applied early in the development of this new application. It is anticipated
that subsequent releases may build on this basis as processes mature, additional needs may be identified, and
potentially related global standards emerge, for example, for medication nomenclature.
Currently it is widely estimated that only 30–60% of people adhere to a prescribed regimen including many
people that stop taking medication early in the therapy. Consequences of non-compliance can be severe. It
is estimated that many hospital and care home admissions are avoidable when compliance improves.
Readers interested in investigating the subject further are referred to the wide range of studies that have
been conducted. References and bibliographies can be located at
⎯ The Cochrane Collaboration
⎯ The Healthcare Compliancy Packaging Council
⎯ The National Institute for Clinical Excellence (NICE) is publishing extensive Medicines
Concordance and Adherence Guidelines
In the literature, the terms “adherence,” “compliance,” “compliancy,” and “concordance” are used
interchangeably to describe the same problem—a person not adhering to medication advice.
The medication monitor enables improvements in two of the main causes of poor compliancy, memory, and
feedback. Consumers, care givers, and health professionals have access to an objective diary of medication
related events and notified of exceptional situations when appropriate.
www.cochrane.org
www.hcpc-europe.org and www.unitdose.org for USA
http://www.nice.org.uk/
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The goal of this medication monitor specialization is to provide a common interface representing the
medical regimen by recording the location of the medication dispensed within the medication package,
dosage, estimated time of ingestion etc. This interface is generic and independent of the nature of the
dispensing/monitoring mechanisms.
A medication monitor is usually integrated into one of several types of packaged medication, for example:
⎯ Blister packs
⎯ Carded blister packs
⎯ Bottles
⎯ Mechanical dispensers
⎯ Compartmented trays or cassettes
⎯ Inhalers
⎯ Vial packs, syringe packs, etc.
⎯ Simple insulin injection device (this is intended for the much more sophisticated insulin pumps)
Devices may be either designed for a single course of medication (disposable) or for refilling and re-usage.
A blister pack is typically designed for one-time usage, whereas a mechanical dispenser may be refilled
many times.
In some cases, the medication monitor may be separate from the medication package and rely on the
consumer to record dosage events rather than have this done automatically when, for example, a pill is
removed from a blister.
Devices may be mobile, traveling with the consumer, or they may be located in the person’s home at all
times.
The actual method used to assess when a dose is dispensed varies depending on the device type. A carded
blister pack has means to detect when and which pill is removed from a blister. A smart bottle cap may just
record when the cap is removed. An even simpler device may be a reminder feature attached to a pack of
medication and, when acknowledged by pressing a button, that event is taken to be a dosage event.
This standard also supports reporting exception conditions that may make the medicine useless, for
example, storage outside a temperature range or medication end-of-life. Other data that may be reported
could, for example, include the time at which a package seal was broken.
5.2 Model usage examples
5.2.1 General
This clause shows how the object model described within this standard could be applied to some real world
device implementations. These are only meant to be example proof points of how a particular situation
could be implemented with this model. The examples are presented as a demonstration of the possible ways
in which an application might be implemented, and are not intended to be prescriptive nor exhaustive.
5.2.2 Sequenced medication monitor example types
This subclause details medication monitor examples where the position of the medication are significant (or
at least make sense) and the amount of medication at that position is fixed. What is meant by fixed amount
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is that the medication amount in a location does not change once the device is loaded. This still allows for
the medication amounts to vary from location to location.
These devices could be modeled with the fixed-dosage medication dispensed object.
⎯ Carded blister holding a (finite) number of sequenced (numbered) doses. Doses could be tablets,
capsules, ampoules, vials, pre-filled syringes, sachets, etc.
⎯ Carded blister containing multiple medications e.g., a maintenance dose to take daily, and an
emergency stronger dose to take as needed.
⎯ Compartmented, refillable drug container. The typical device comprises a calendar means, labeled
morning, mid-day, evening, night, weekdays Monday through Sunday and eventually week numbers.
⎯ Compartmented disposable container. Each compartment contains multiple pills to be taken together.
⎯ Revolver-like medication dispenser. By the means of a user twist, a revolver mechanism is rotated one
notch and a single dose can be dispensed. By the nature of the design, each dose is removed in a strict
sequence.
5.2.3 Non-sequenced medication monitor example types
Medication monitor examples where dose positions are not applicable and the amount of medication is
determined at dosage dispensing time. These devices could be modeled using the variable-dosage
medication dispensed events.
⎯ Standard medication bottle with a switch in the lid. This type considers a removed lid to be a single
medication event.
⎯ Simple blister holder with a switch. This type considers a removed and re-inserted blister to be a single
medication event.
⎯ Motorized/automated medication dispenser. Various types allow dispensing of a dose from a container
into a bin at pre-set times. When the bin is opened and the dose taken out, this is considered to be a
dose event.
⎯ Inhaler with a variable dose. The typical (asthma-) inhaler allows for a variable dose by the means of
an aerosol being dispensed in “x number of puffs” or a solid drug being dispensed in number of
“twists”.
⎯ Injection device. The typical (insulin-) injection pen comprises means of recording an injection dose.
⎯ An “infusion”: variable amount of drug administered as a fluid or gas. Probably the maker defines the
quantity e.g., 10 cc to be equivalent to a dose. So dispensing of 20 cc is recorded as two 10 cc doses at
the same time.
5.3 Medication dispensed
The medication monitor shall always include a mechanism for recording medication dispensed events and
providing an indication of the time and date that a medication is removed from its package. There is no
intention to mandate that the medication monitor should also be able to detect that the medication is
actually ingested, injected, inhaled, or otherwise absorbed into the person’s body.
The modeling of these medication dispensed events is done via two different objects depending on the
physical type of the medication. The fixed-dosage medication dispensed object is used for cases where the
dosage is not changeable and does not vary during dispensing (e.g., pills). The variable-dosage medication
dispensed object is used when the dosage may vary and/or be changeable at dispensing (e.g., gases or
liquids).
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5.4 Status reporter
The medication monitor may include a mechanism that reports status. The specific status may include any
of the following:
⎯ Medication not dispensed as expected – the medication was not dispensed within the regimen
allowed timing. Conceptually, a regimen would be a preferred time interval for the medication.
This status would be raised when the regimen is violated by no medication having been taken
within the specified time interval.
⎯ Medication dispensed unexpectedly – the medication was dispensed outside the regimen allowed
timing. Conceptually, a regimen would be a preferred time interval for the medication. This status
would be raised when the regimen is violated by the medication having been taken outside the
specified time interval.
⎯ Medication unfit – the medication monitor has determined that the medication has become unfit.
⎯ Tampering – the medication monitor has determined that tampering has occurred.
⎯ Optimum environmental conditions have been exceeded high/low – environmental conditions such
as temperature for example, have been exceeded.
⎯ Expiration – the medication has expired and is beyond specified use by date.
⎯ Non-compliance yellow/red – the medication monitor has determined that the person’s usage is not
in compliance. Non-compliance generally means that the medication regimen is not being followed
adequately. The severity of non-compliance is indicated in two levels. Yellow is the first level and
indicates that consumer advising may be indicated. Red is the second level and indicates that
consumer intervention is indicated.
⎯ Course completed – the full course of loaded medication has been dispensed.
⎯ Medication taken incorrectly – the medication monitor has determined that the person has taken the
medication incorrectly.
⎯ Consumer side effects – the medication monitor has determined that the person may be
experiencing side effects. Side effects is a general term to indicate a range of perceived consumer
abnormalities that a medication monitor may be able to detect.
⎯ Course reloaded – the full course of medication has been reloaded.
⎯ Medication monitor inoperable – the medication monitor is no longer able to perform adequately
and should no longer be used.
For each of the recognized status conditions, the medication monitor would generate a status report of the
occurrence and the time.
5.5 User feedback
It is often valuable for a health care professional to have an objective record of side effects in association
with medicine usage. A major reason for non-compliancy is the person’s concern about side effects and
efficacy in general. Recent studies indicate that the best improvements in compliancy will be achieved
when consumer and healthcare professional are able to discuss side effects objectively. The medication
monitor may support questions being posed to the user and the resulting answers conveyed to the manager.
Objective recording of dosage events, combined with subjective quality of life data, can provide valuable
feedback regarding the efficacy of treatment.
This feedback capability may be utilized in a number of ways.
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For example:
a) To reinforce correct usage
⎯ Yes/no to a correct procedure. For example, “Was the medication taken with water?”
b) To provide a subjective impression of quality of life information. For example:
⎯ A Hamilton scale (e.g, “How severe were headaches today?”) on a scale of 1 = “none” to 5 =
“continuous.”
⎯ Yes/no answers to simple questions. For example, “Are you feeling well?” or “Did you have a
headache today?”
⎯ A value within a visual analog scale. For example, “Indicate mood on a scale from very
depressed to very happy? 0–100” or “How bad was the headache? 0–100.”
The origin and text of the particular questions are solely a function of the medication monitoring device.
There is no collaboration between the agent and the manager for this purpose in this standard. As the
questions relate to the specific medication and person, they are expected to be static and only change in the
cases of where the medication is changed (e.g., a carousel or reloadable device). The agent implementation
specifics of how questions are presented to the person and answered are outside the scope of this standard.
This standard is only concerned with the conveyance of the results.
See 6.5.1 for an explanation of how this information is correlated in the downstream information systems
via the device’s System-Id and/or Context-Id.
5.6 Usage patterns
Although a medication monitor can be used as a personal device to assist the user unaided, the expectation
is that the recorded data will be often communicated to a healthcare service provider to enable advising and
intervention.
Depending on the therapy and the medication monitor implementation, data may be read from the
medication monitor frequently (e.g., daily or more) or infrequently (e.g., weekly or less). Devices may be
permanently connected (e.g., with a static refillable medication dispenser) or connected occasionally (e.g.,
with a portable pill pack).
6 Medication monitor domain information model
6.1 Overview
This clause describes the domain information model of the medication monitor.
6.2 Class extensions
In this standard, no class extensions are defined with respect to IEEE Std 11073-20601-2008.
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6.3 Object instance diagram
The object instance diagram of the medication monitor domain information model, defined for the purposes
of this standard, is shown in Figure 1.
The objects of the DIM, as shown in Figure 1, are described in 6.5 to 6.10. This includes the medical device
system (MDS) object (see 6.5), the numeric objects (see 6.6), the RT-SA objects (see 6.7), the enumeration
objects (see 6.8), the PM-store objects (see 6.9), and the scanner objects (see 6.10). See 6.11 for rules for
extending the medication monitor information model beyond elements as described in this standard. Each
clause that describes an object of the medication monitor contains the following information:
⎯ The nomenclature code used to identify the class of the object. One example where this code is
used is the configuration event, where the object class is reported for each object. This allows the
manager to determine whether the class of the object being specified is a numeric, real time sample
array, enumeration, scanner, or PM-store class.
⎯ The attributes of the object. Each object has attributes that represent and convey information on the
physical device and its data sources. Each object has a Handle attribute that identifies the object
instance within an agent. Attribute values are accessed and modified using methods such as GET
and SET. Attribute types are defined using ASN.1. The ASN.1 definitions for new attribute types
specific to this standard are in Annex B, and the ASN.1 definitions for existing attribute types
referenced in this standard are in IEEE Std 11073-20601-2008.
⎯ The methods available on the object.
⎯ The potential events generated by the object. Data are sent to the manager using events.
⎯ The available services such as getting or setting attributes.
The attributes for each class are defined in tables that specify the name of the attribute, its value, and its
qualifier. The qualifiers mean: M—Attribute is Mandatory, C—Attribute is Conditional and depends on the
condition stated in the Remark or Value column (if IEEE Std 11073-20601-2008 is referenced, then it
contains the conditions), R—Attribute is Recommended, NR—Attribute is Not Recommended, O—
Attribute is Optional. Mandatory attributes shall be implemented by an agent. Conditional at
...
NORME ISO/IEEE
INTERNATIONALE 11073-10472
Première édition
2012-11-01
Informatique de santé — Communication
entre dispositifs de santé personnels —
Partie 10472:
Spécialisation des dispositifs — Moniteur
de surveillance de médication
Health Informatics — Personal health device communication —
Part 10472: Device specialization — Medication monitor
Numéro de référence
©
ISO 2012
©
IEEE 2012
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
© IEEE 2012
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
soit de l'ISO soit de l'IEEE, à l'une ou l'autre des adresses ci-après.
ISO copyright office Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 3 Park Avenue, New York NY 10016-5997, USA
Tel. + 41 22 749 01 11 E-mail stds.ipr@ieee.org
Fax + 41 22 749 09 47 Web www.ieee.org
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © IEEE 2012 – Tous droits réservés
Sommaire Page
1. Description générale . 1
1.1 Domaine d'application . 1
1.2 Objet . 2
1.3 Contexte . 2
2. Références normatives . 2
3. Définitions, acronymes et abréviations . 3
3.1 Définitions . 3
3.2 Acronymes et abréviations . 3
4. Introduction à l’ISO/IEEE 11073 Dispositifs personnels de santé . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Introduction aux constructions de modélisation de l’IEEE 11073-20601 . 4
5. Concepts et modalités relatifs aux dispositifs de surveillance de médication . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Exemples d'utilisation de modèle . 7
5.3 Médicament distribué . 8
5.4 Rapport de statut . 8
5.5 Retour d’informations de l'utilisateur . 9
5.6 Modèles d'utilisation . 10
6. Modèle d’informations du domaine du moniteur de surveillance de médication . 10
6.1 Description générale . 10
6.2 Extensions de classes . 10
6.3 Diagramme d’instances d’objets . 11
6.4 Types de configurations . 13
6.5 Objet système de dispositif médical . 13
6.6 Objets numériques . 19
6.7 RObjets groupement d'échantillons en temps réel . 28
6.8 Objets énumération . 28
6.9 Objets PM-store . 34
6.10 Objets dispositif de balayage . 39
6.11 Objets extension de classe . 40
6.12 Règles d'extensibilité du modèle d'informations du moniteur de surveillance de médication . 40
7. Modèle de services du moniteur de surveillance de médication . 40
7.1 Généralités . 40
7.2 Services d'accès à l'objet . 40
7.3 Services de rapport d'événement d'accès à l'objet . 42
8. Modèle de communication du moniteur de surveillance de médication . 42
8.1 Description générale . 42
8.2 Caractéristiques de communication . 42
8.3 Procédure « Association » (Procédure d'association) . 43
8.4 Procédure « Configuring » (Procédure de configuration) . 44
8.5 Procédure « Operating » (procédure de fonctionnement) . 52
8.6 Synchronisation dans le temps . 53
© IEEE 2012 – Tous droits réservés iii
9. Associations pour test . 53
9.1 Comportement avec une configuration normalisée . 53
9.2 Comportement avec des configurations étendues . 53
10. Conformité . 54
10.1 Applicabilité . 54
10.2 Spécification de conformité . 54
10.3 Niveaux de conformité . 54
10.4 Déclarations de conformité de réalisation . 55
Annexe A (informative) Bibliographie . 61
Annexe B (normative) Toutes les définitions supplémentaires en notation ASN.1 . 62
Annexe C (normative) Allocation d'identifiants . 63
Annexe D (informative) Exemples de séquences de messages . 64
Annexe E (informative) Exemples d'unités de données de protocole . 67
E.1 Généralités . 67
E.2 Echange d'informations d'association . 67
E.3 Echange d’informations de configuration . 71
E.4 Service GET (obtenir) d’attributs d’objets MDS . 73
E.5 Compte-rendu de données . 74
E.6 Dissociation . 75
Annexe F (informative) Liste des participants. . 76
iv © IEEE 2012 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie
du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les documents normatifs de l'IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Bureau de normalisation de l'Association de normalisation de l'IEEE (IEEE-SA).
L'IEEE élabore ses Normes par consensus, approuvé par «l'American National Standards Institute», qui
rassemble des volontaires représentant divers points de vue et divers intérêts pour parvenir au produit final.
Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l'Institut et aucune compensation ne leur est
attribuée. Bien que l'IEEE administre le processus et établisse des règles pour favoriser l'équité au cours du
processus de développement du consensus, l'IEEE n'évalue pas, ne contrôle pas ou ne vérifie pas de
manière indépendante l'exactitude des informations contenues dans ses normes.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est attirée sur la possibilité que l'implémentation de la présente norme peut nécessiter l'utilisation
d'un sujet couvert par des droits de brevet. Lors de la publication de la présente norme, aucune position n'est
prise par respect pour l'existence ou pour la validité de certains droits de brevet à cet égard. L'ISO/IEEE n'est
pas responsable de l'identification essentielle de brevets ou de plaintes de brevets pour lesquels une licence
peut être nécessaire, afin de mener des enquêtes dans la validité légale ou dans le domaine d'application des
brevets ou plaintes de brevet ou de déterminer si des termes de licence ou des conditions fournies avec la
soumission d'une lettre d'assurance ou une déclaration de brevet et une forme de déclaration de licence, si un
ou des accords de licence sont raisonnables ou non-discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme
sont expressément avertis que la détermination de la validité de certains droits de brevet, et le risque
d'enfreindre de tels droits, est entièrement de leur responsabilité. De plus amples informations peuvent être
obtenues par l'ISO ou par l'IEEE.
L'ISO/IEEE 11073-10472 a été élaborée par le Comité d'ingénierie médicale 11073 et la société de biologie
de l'IEEE (en tant que norme IEEE 11073-10472-2012). Elle a été adoptée par le comité technique
ISO/TC 215, Informatique de santé, en parallèle avec son approbation par les organismes membres de l'ISO,
sous une «procédure voie express» définie dans l'accord de coopération entre l'ISO et l'IEEE de l'organisme
de développement des normes partenaires. Les deux membres sont responsables du maintien de ce
document.
L'ISO/IEEE 11073 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de santé:
— Partie 10101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Nomenclature
— Partie 10201: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Modèle d'informations du
domaine
— Partie 10404: Spécialisation des dispositifs — Oxymètre de pouls
— Partie 10406: Spécialisation des dispositifs — Électrocardiographe de base (ECG) (ECG 1 à 3)
— Partie 10407: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de pression sanguine
© IEEE 2012 – Tous droits réservés v
— Partie 10408: Spécialisation des dispositifs — Thermomètre
— Partie 10415: Spécialisation des dispositifs — Plateau de balance
— Partie 10417: Spécialisation des dispositifs — Glucomètre
— Partie 10420: Spécialisation des dispositifs — Analyseur de composition corporelle
— Partie 10421: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe
(débit de pointe)
— Partie 10471: Spécialisation des dispositifs — Concentrateur d'activité pour une vie autonome
— Partie 10472: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de surveillance de médication
— Partie 20101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profils d'applications —
Norme de base
— Partie 20601: Profil d'application — Protocole d'échange optimisé
— Partie 30200: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Connexion par câble
— Partie 30300: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Faisceau infrarouge
— Partie 30400: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) — Profil d'interface —
Ethernet câblé
— Partie 90101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) — Instruments
analytiques — Essai sur le site des soins
— Partie 91064: Protocole de communication standard pour l'électrocardiographie assistée par ordinateur
— Partie 92001: (Forme d'onde médicale) — Règles d'encodage
vi © IEEE 2012 – Tous droits réservés
Introduction
La présente introduction ne fait pas partie de l’IEEE 11073-10472-2010, Informatique de santé – Communication de
dispositifs personnels de santé– Partie 10472 : Spécialisation de dispositif – Moniteur de surveillance de médication.
Les normes ISO/IEEE 11073 permettent la communication entre des dispositifs médicaux et des systèmes
informatiques externes. Dans le contexte de la famille de Normes ISO/IEEE 11073 relatives à la
communication de dispositif, la présente Norme établit une définition normative de la communication entre
les dispositifs personnels de moniteur de surveillance de médication et des gestionnaires (par exemple, des
téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé et des boîtiers
décodeurs) d'une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l'emploi. Elle s'appuie sur les
parties appropriées de Normes existantes, y compris la terminologie et des modèles d'informations de
l’ISO/IEEE 11073. Elle spécifie l'utilisation de codes, de formats et de comportements en termes
spécifiques dans les environnements de télésanté, en limitant les choix à des cadres de travail de base en
faveur de l'interopérabilité. La présente Norme définit un noyau commun de fonctionnalités de
communication pour les moniteurs de surveillance de médication. Dans ce contexte, les moniteurs de
surveillance de médication sont définis comme des dispositifs qui ont la capacité de déterminer et de
communiquer (à un gestionnaire) les mesures permettant de vérifier qu’un utilisateur suit correctement un
régime de médication prescrit.
© IEEE 2012 – Tous droits réservés vii
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de
santé personnels —
Partie 10472:
Spécialisation des dispositifs — Moniteur de surveillance de
médication
NOTE IMPORTANTE : La présente Norme ne vise pas à garantir la sécurité, la sûreté, la santé ou la
protection de l’environnement. Il incombe aux rédacteurs de la Norme de déterminer les exigences
appropriées en matière de sécurité, de sûreté, d’environnement et de pratiques de santé ou d’exigences
réglementaires.
Le présent document de l’IEEE est mis à disposition afin d’être utilisé sous réserve de notes importantes
et de rejets de responsabilité légale. Ces notes et rejets de responsabilité apparaissent dans toutes les
publications contenant le présent document et peuvent être trouvés sous l’en-tête « Note importante » ou
« Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les documents de l’IEEE ». Ils peuvent
également être obtenus sur demande auprès de l’IEEE ou visualisés sur le site :
http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1. Description générale
1.1 Domaine d'application
Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication de dispositifs, la
présente Norme établit une définition normative de la communication entre des dispositifs de surveillance
de médication et des gestionnaires (par exemple, des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des
équipements personnels de santé et des boîtiers décodeurs) d'une manière qui permet une interopérabilité
du type prêt à l'emploi. Elle s'appuie sur les parties appropriées de normes existantes, y compris la
terminologie et les modèles d'informations de l'ISO/IEEE 11073. Elle spécifie l'utilisation de codes, de
formats et de comportements en termes spécifiques dans les environnements de télésanté, en limitant les
choix à des cadres de travail de base en faveur de l'interopérabilité. La présente Norme définit un noyau
commun de fonctionnalités de communication pour les moniteurs de surveillance de médication. Dans ce
contexte, les moniteurs de surveillance de médication sont définis comme des dispositifs qui ont la capacité
© IEEE 2012 – Tous droits réservés 1
de déterminer et de communiquer (à un gestionnaire) les mesures permettant de vérifier qu’un utilisateur
suit correctement un régime de médication prescrit.
1.2 Objet
La présente Norme répond au besoin d’une norme indépendante définie de manière ouverte portant sur la
commande de l’échange d’informations entre des dispositifs personnels de santé et des gestionnaires (par
exemple, des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé et des
boîtiers décodeurs). L’interopérabilité est la clé de l’essor du marché potentiel de ces dispositifs et est
également essentielle pour les patients car elle leur offre l’opportunité d’être des acteurs mieux informés
dans la gestion de leur santé.
1.3 Contexte
Voir IEEE 11073-20601-2008 pour une description générale de l’environnement dans le cadre duquel la
présente Norme a été rédigée.
Le présent document, IEEE 11073-10472-2010, définit la spécialisation de dispositif pour le moniteur de
surveillance de médication, qui est un type d'agent spécifique, et elle fournit une description des concepts
du dispositif, de ses capacités et de sa mise en œuvre conformément à la présente Norme.
La présente Norme est basée sur l’IEEE 11073-20601-2008, qui à son tour tire ses informations à la fois de
l'ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B2] et de l'ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B3]. Les règles de codage des
dispositifs médicaux (MDER) utilisées dans la présente Norme sont décrites en totalité dans l’IEEE 11073-
20601-2008.
La présente Norme reproduit les parties appropriées de la nomenclature qui se trouve dans
l'ISO/IEEE 11073-10101:2004 [B1] et ajoute de nouveaux codes de nomenclature pour les besoins de la
présente Norme. Entre la présente Norme et l’IEEE 11073-20601-2008, tous les codes de nomenclature
requis pour la mise en œuvre sont appuyés par des documents.
NOTE—Dans la présente Norme, l’IEEE 11073-104zz est utilisée pour faire référence à la collection de normes relatives à
la spécialisation de dispositif qui utilisent l’IEEE 11073-20601-2008, où zz peut être tout nombre de 01 à 99, inclus.
2. Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l'application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
Norme IEEE 11073-20601-2008, Informatique de santé—Communication de dispositifs personnels de
santé—Partie 20601 : Profil d'application—Profil d'échange optimisé.
NOTE—Voir Annexe A pour tous les documents informatifs référencés par la présente Norme.
Pour des informations sur les références, se reporter à l'Article 2.
Les notes dans le texte, les tableaux et les figures ne sont données qu'à titre d'informations et ne contiennent pas d'exigences
nécessaires à la mise en œuvre de la norme.
Les publications de l’IEEE sont disponibles auprès de l’Institute of Electrical and Electronics Engineers, 445 Hoes Lane, Piscataway,
NJ 08854, USA (http://standards.ieee.org/).
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3. Définitions, acronymes et abréviations
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. Il convient de faire
référence au « IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions » (Dictionnaire des Normes
IEEE : Glossaire des termes et définitions) en ce qui concerne les termes qui ne sont pas définis dans le
présent article.
3.1 Définitions
agent : un nœud qui collecte et transmet des données personnelles de santé à un gestionnaire associé.
classe : dans une modélisation orientée objet, elle décrit les attributs, les méthodes et les événements que
les objets instanciés à partir de la classe utilisent.
moteur informatique : Voir : gestionnaire.
dispositif : un terme utilisé pour désigner un appareil physique mettant en œuvre soit un agent, soit un rôle
de gestionnaire.
poignée (handle) : un nombre de 16 bits sans signe qui est unique localement et identifie l'une des
instances d'objets dans un agent.
gestionnaire : un nœud recevant des données d'un ou de plusieurs systèmes d'agents. Certains exemples de
gestionnaires incluent un téléphone cellulaire, un appareil de santé, un boîtier décodeur ou un système
informatique.
poignée-objet : Voir : poignée.
objet : dans une modélisation orientée objet, une instance particulière d'une classe. L'instanciation réalise
des attributs, des méthodes et des événements à partir de la classe.
dispositif personnel de santé : un dispositif utilisé dans des applications de santé personnelles.
dispositif personnel de télésanté : Voir : dispositif personnel de santé.
3.2 Acronymes et abréviations
APDU application protocol data unit (unité de données de protocole d'application)
ASN.1 abstract syntax notation one (notation à syntaxe abstraite un)
DIM domain information model (modèle d'informations du domaine)
EUI-64 extended unique identifier (64 bits) (identifiant unique étendu (64 bits))
ICS implementation conformance statements (mention de conformité pour la mise en œuvre)
ISO International Organization for Standardization (Organisation Internationale de
Normalisation)
MDC medical device communication (communication de dispositifs médicaux)
MDER medical device encoding rules (règles de codage des dispositifs médicaux)
Le « IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions » (le dictionnaire des normes IEEE : Glossaire des termes et
définitions) est disponible à l’adresse http://shop.ieee.org/.
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MDS medical device system (système de dispositif médical)
MOC managed object class (classe d'objet géré)
PDU protocol data unit (unité de données de protocole)
PHD personal health device (dispositif personnel de santé)
VMO virtual medical object (objet médical virtuel)
VMS virtual medical system (système médical virtuel)
4. Introduction à l’ISO/IEEE 11073 Dispositifs personnels de santé
4.1 Généralités
La présente Norme et le reste de la série des normes ISO/IEEE 11073 portant sur les dispositifs personnels
de santé (PHD) s’intègrent dans le contexte plus large de la série des normes ISO/IEEE 11073. La suite
complète de normes permet aux agents de s’interconnecter et d’interopérer avec les gestionnaires et avec
les systèmes d’informations informatisés de soins. Voir IEEE 11073-20601-2008 pour une description des
principes directeurs pour cette série de normes ISO/IEEE 11073 – Dispositifs personnels de santé.
L’IEEE 11073-20601-2008 prend en charge la modélisation et la mise en œuvre d’un ensemble important
de dispositifs personnels de santé. La présente Norme définit des aspects du dispositif de moniteur de
surveillance de médication. Elle décrit tous les aspects nécessaires à la mise en œuvre des services de la
couche d’application et du protocole d’échange de données entre un agent de moniteur de surveillance de
médication de l’ISO/IEEE 11073 PHD et un gestionnaire. La présente Norme utilise un sous-ensemble des
objets et des fonctionnalités définis dans l’IEEE 11073-20601-2008 et développe et ajoute des définitions
lorsque cela est approprié. Toutes les nouvelles définitions sont données à l’Annexe B en notation à syntaxe
abstraite un (ASN.1). Les codes de nomenclature auxquels il est fait référence dans la présente Norme, qui
ne sont pas définis dans l’IEEE 11073-20601-2008, sont définis de manière normative à l’Annexe C.
4.2 Introduction aux constructions de modélisation de l’IEEE 11073-20601
4.2.1 Généralités
La série de normes ISO/IEEE 11073, et en particulier l’IEEE 11073-20601-2008, est fondée sur un
paradigme de gestion de systèmes orientée objet. Le modèle de système global est divisé en trois
principales composantes : le modèle d’informations du domaine (DIM), le modèle de service et le modèle
de communication. Voir IEEE 11073-20601-2008 pour une description détaillée des constructions de la
modélisation.
4.2.2 Modèle d’informations du domaine
Le DIM est un modèle hiérarchique qui décrit un agent sous la forme d’un ensemble d’objets. Ces objets et
leurs attributs représentent les éléments qui déterminent le comportement et rapportent l’état de l’agent et
les données qu’un agent peut communiquer à un gestionnaire. La communication entre l’agent et le
gestionnaire est définie par le protocole d’application dans l’IEEE 11073-20601-2008.
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4.2.3 Modèle de service
Le modèle de service définit les mécanismes conceptuels pour les services d’échange de données. De tels
services sont mappés sur des messages qui sont échangés entre l’agent et le gestionnaire. Les messages de
protocole dans la série de normes ISO/IEEE 11073 sont définis en ASN.1. Les messages définis dans
l’IEEE 11073-20601-2008 peuvent coexister avec les messages définis dans les autres profils d’application
de normes définis dans la série de normes ISO/IEEE 11073.
4.2.4 Modèle de communication
D’une manière générale, le modèle de communication prend en charge la topologie d’un ou de plusieurs
agents qui communiquent sur des connexions logiques de point à point avec un seul gestionnaire. Pour
chaque connexion logique de point à point, le comportement dynamique du système est défini par une
machine à états finis de connexion, telle que spécifiée dans l’IEEE 11073-20601-2008. La sécurité de cette
communication est déterminée en grande partie, mais sans s’y limiter, par la sécurité physique du dispositif
et par la sécurité inhérente des transports sous-jacents. Une sécurité supplémentaire peut être définie par
des révisions futures de l’IEEE 11073-20601-2008.
4.2.5 Mise en œuvre des modèles
Un agent mettant en œuvre la présente Norme doit mettre en œuvre tous les éléments obligatoires des
modèles d’informations, de service et de communication, de même que tous les éléments conditionnels où
la condition est satisfaite. Il convient que l’agent mette en œuvre les éléments recommandés et il peut
mettre en œuvre toute combinaison des éléments optionnels. Un gestionnaire mettant en œuvre la présente
Norme doit utiliser au moins l’un des éléments obligatoires, conditionnels, recommandés ou optionnels.
Dans ce contexte, « utiliser » signifie utiliser l’élément en tant que partie de la fonction primaire du
dispositif gestionnaire. Par exemple, un gestionnaire dont la fonction primaire consiste à afficher des
données devrait afficher un élément de données dans l’élément pour l’utiliser.
5. Concepts et modalités relatifs aux dispositifs de moniteur de
surveillance de médication
5.1 Généralités
Le présent article présente les concepts généraux relatifs aux dispositifs de moniteur de surveillance de
médication. Dans le contexte des dispositifs personnels de santé de cette famille de normes, un moniteur de
surveillance de médication est un dispositif qui fournit un enregistrement de l'utilisation par la personne
d'un médicament. Il est attendu du moniteur de surveillance de médication qu'il permette d’aider une
personne à mieux suivre une médication qui lui a été prescrite.
NOTE — Le domaine d'application est volontairement large afin de couvrir un large spectre de mises en œuvre de
dispositifs dans le contexte du suivi d’une médication et afin de permettre aux normes de base d'être appliquées avant le
développement de la présente nouvelle application. Il est envisagé que des éditions ultérieures puissent se fonder sur
cette base sous forme de procédés confirmés, que des besoins supplémentaires puissent être identifiés et
qu'éventuellement des normes mondiales associées émergent, par exemple, pour une nomenclature d'une médication.
© IEEE 2012 – Tous droits réservés
Actuellement, il est largement estimé que seuls 30 à 60% des personnes suivent correctement un régime prescrit car de
nombreuses personnes arrêtent de prendre leurs médicaments avant la fin de la thérapie. Les conséquences d'un
mauvais suivi peuvent être graves. Il est estimé que de nombreuses admissions dans les hôpitaux et les maisons de
santé pourraient être évitées en améliorant le suivi d’une médication. Les lecteurs intéressés par l'étude de ce sujet
peuvent se référer en outre à d’autres études qui ont été menées. Les références et les bibliographies se trouvent au sein
de :
⎯ La Cochrane Collaboration
⎯ Le Healthcare Compliancy Packaging Council (Le conseil sur le conditionnement pour une
conformité aux soins de santé)
⎯ Le National Institute for Clinical Excellence (NICE) (Institut national pour une excellence
clinique) qui publie des concordances entre médecins et des directives de suivi.
Dans la documentation technique, les termes « suivi », « respect », et « observance » sont utilisés de façon
interchangeable pour décrire le même problème, à savoir une personne ne suivant pas un avis médical
conseillant de suivre une médication.
Le moniteur de surveillance de médication permet de pallier à deux des principales causes de mauvais
suivi, grâce à une mémoire et à des retours d’informations. Les consommateurs, les prestataires de soins et
les professionnels de la santé ont accès à un journal objectif d'événements liés à la médication et sont
avertis des situations exceptionnelles le cas échéant.
Cette spécialisation de moniteur de surveillance de médication vise à fournir une interface commune
représentant le régime médical en enregistrant l'emplacement dans l'emballage du médicament qui a été
distribué, son dosage, le temps d’ingestion estimé correspondant, etc. Cette interface générique ne dépend
pas de la nature des mécanismes de distribution et de surveillance.
Un moniteur de surveillance de médication est en général intégré dans un des plusieurs types de
médicaments conditionnés, par exemple :
⎯ Les conditionnements sous blister
⎯ Les conditionnements sous blister fixés sur des cartes
⎯ Les bouteilles
⎯ Les distributeurs mécaniques
⎯ Les bacs ou cassettes compartimentés
⎯ Les inhalateurs
⎯ Les conditionnements de flacons, les conditionnements de seringues, etc.
⎯ Un simple dispositif d'injection d'insuline (destiné aux pompes à insuline plus complexes)
Les dispositifs peuvent être conçus soit pour une seule occasion de médication (jetable), soit pour un
remplissage et une nouvelle utilisation. Un conditionnement sous blister est en général conçu pour un usage
unique alors qu'un distributeur mécanique peut être réapprovisionné de nombreuses fois.
Dans certains cas, le moniteur de surveillance de médication peut être séparé du conditionnement de
médication et l'enregistrement d'événements de dosages, au lieu d’être automatique, peut être à la charge du
consommateur, par exemple en cas de retrait d’une pilule de son conditionnement sous blister.
www.cochrane.org
www.hcpc-europe.org et www.unitdose.org pour les Etats-Unis
http://www.nice.org.uk/
© IEEE 2012 – Tous droits réservés
Les dispositifs peuvent être mobiles et suivre le consommateur dans ses déplacements, mais ils peuvent
aussi être installés au domicile d’une personne à tous moments.
Le procédé actuel utilisé pour l'évaluation de la distribution d'une dose varie en fonction du type de
dispositif. Un conditionnement sous blister fixé sur carte a le moyen de détecter le moment auquel a lieu le
retrait d’une pilule de son blister et de déterminer quelle pilule du blister a été retirée. Le bouchon d'un
flacon peut seulement enregistrer le moment auquel le bouchon est retiré. Un dispositif encore plus simple
peut être un élément de rappel fixé à un conditionnement du médicament et lorsqu'un bouton est enfoncé à
des fins de confirmation, cet événement est considéré comme un événement de dosage.
La présente Norme traite également du rapport de conditions d'exception qui font que le médicament ne
peut plus être utilisé, par exemple suite à un stockage en dehors d'une plage de température ou du fait de la
date de péremption du médicament. D'autres données qui peuvent être rapportées pourraient par exemple
comprendre le moment auquel la bande d’inviolabilité d'un conditionnement est rompue.
5.2 Exemples d'utilisation de modèle
5.2.1 Généralités
Le présent paragraphe démontre comment le modèle d'objet décrit dans la présente Norme pourrait être
appliqué à certaines mises en œuvre de dispositifs du monde réel. Ces dernières ne sont données qu’à titre
d’exemple de preuve de la manière dont une situation particulière pourrait être mise en œuvre avec ce
modèle. Les exemples sont présentés à titre de démonstration des manières possibles selon lesquelles une
application peut être mise en œuvre et ne sont pas destinés à être réglementaires ou exhaustifs.
5.2.2 Types d'exemples de moniteurs de surveillance de médication successifs
Le présent paragraphe détaille les exemples de moniteurs de surveillance de médication pour lesquelles la
localisation du médicament est importante (ou, du moins, a un sens) et la quantité de médicaments à cette
position est déterminée. Une quantité déterminée signifie que la quantité du médicament à un endroit ne
varie pas une fois que le dispositif est chargé. Ceci n’empêche pas de faire varier les quantités de
médicaments d'un endroit à un autre.
Ces dispositifs pourraient être modélisés avec l'objet médicament distribué à posologie déterminée.
⎯ Un blister fixé sur carte contenant un nombre (précis) de doses (numérotées) successives. Les doses
pourraient être des comprimés, des capsules, des ampoules, des flacons, des seringues pré-remplies,
des sachets, etc.
⎯ Un blister fixé sur carte contenant différents médicaments, par exemple une dose d'entretien à prendre
quotidiennement et une dose plus forte d'urgence à prendre si nécessaire.
⎯ Un conditionnement pour médicaments pouvant être réapprovisionné et compartimenté. Le dispositif
type est un pilulier, organisé avec des étiquettes pour le matin, le midi, le soir, la nuit, les jours du
lundi au dimanche et éventuellement des numéros pour les semaines.
⎯ Un conditionnement jetable compartimenté. Chaque compartiment contient de plusieurs pilules à
prendre simultanément.
⎯ Un distributeur de médicament semblable à un revolver. Grâce à une torsion exercée par l'utilisateur,
un mécanisme du type revolver est entraîné en rotation sur une seule encoche et une seule dose peut
être distribuée. Par la nature de la conception, chaque dose est retirée strictement à la suite.
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5.2.3 Types d'exemples de moniteurs de surveillance de médication non successifs
Le présent paragraphe détaille les exemples de moniteurs de surveillance de médication pour lesquels les
positions des doses ne sont pas applicables et où la quantité du médicament est déterminée à un temps de
distribution de posologie. Ces dispositifs pourraient être modélisés en utilisant des événements de
médicaments distribués à posologie variable.
⎯ Un flacon de médicaments standard comportant un contacteur dans le couvercle. Ce type considère le
retrait du couvercle comme unique événement de médication.
⎯ Un simple support de blister ayant un contacteur. Ce type considère le retrait ou la réinsertion d'un
blister comme unique événement de médication.
⎯ Un distributeur de médication motorisé/automatisé. Divers types permettent la distribution d'une dose à
partir d'un conditionnement dans un casier à des instants prédéterminés. Le fait que le casier soit ouvert
et que la dose soit extraite, est considéré être un événement de dose.
⎯ Un inhalateur ayant une dose variable. L'inhalateur classique (pour asthme) permet la délivrance d'une
dose variable au moyen d'un aérosol qui est distribuée suivant « x nombre de bouffées » ou bien d'un
médicament solide qui est distribué avec un certain nombre de « torsions ».
⎯ Un dispositif d'injection : le stylo injecteur classique (d'insuline) comprend un moyen d'enregister une
dose d’injection.
⎯ Une « infusion » : quantité variable de médicament administrée sous forme d'un fluide ou d'un gaz.
Eventuellement, le fabricant définit la quantité, par exemple 10 cc comme étant équivalent à une dose.
Ainsi, la distribution d'une dose de 20 cc est enregistrée sous la forme de deux doses de 10 cc
simultanées.
5.3 Médicament distribué
Le moniteur de surveillance de médication doit toujours inclure un mécanisme destiné à enregistrer les
événements de médicaments distribués et destiné à fournir une indication de la date et de l'heure auxquelles
un médicament est retiré de son conditionnement. Il n'est pas envisagé de modifier le fait qu’il convient que
le moniteur de surveillance de médication soit en mesure de détecter si le médicament a réellement été
ingéré, injecté, inhalé ou absorbé d’une autre manière dans le corps d'une personne.
La modélisation de ces événements de médicaments distribués est effectuée par l'intermédiaire de deux
objets différents en fonction du type physique du médicament. L'objet médicament distribué à une
posologie déterminée est utilisé pour les cas où la posologie ne peut pas être modifiée et ne varie pas au
cours d'une distribution (par exemple, les pilules). L'objet médicament distribué à posologie variable est
utilisé lorsque la posologie peut varier et/ou peut être modifiée lors de la distribution (par exemple, les gaz
ou les liquides).
5.4 Système de rapport de statut
Le moniteur de surveillance de médication peut comprendre un mécanisme qui rapporte le statut. Un statut
particulier peut comprendre l'un des éléments suivants :
⎯ Médicament qui n’a pas été distribué comme prévu – le médicament n'a pas été distribué aux
instants fixés pour le régime. De façon conceptionnelle, un régime serait un intervalle de temps
préféré pour la médication. Ce statut serait soulevé lorsque le régime serait modifié par l'absence de
prise de médicament dans l'intervalle de temps spécifié.
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⎯ Médicament distribué de façon inattendue – le médicament a été distribué à des instants autres que
ceux fixés pour le régime. De façon conceptuelle, un régime serait un intervalle de temps préféré
pour la médication. Ce statut serait soulevé lorsque le régime serait modifié par la prise d'un
médicament en dehors de l'intervalle de temps spécifié.
⎯ Médication non adaptée – le moniteur de surveillance de médication a déterminé que la médication
n’était plus adaptée.
⎯ Violation – le moniteur de surveillance de médication a déterminé qu'une violation s'est produite.
⎯ Les conditions environnementales optimales, maximales/minimales, ont été dépassées – les
conditions environnementales telles que la température par exemple ont été dépassées.
⎯ Expiration – la médication est périmée et la date de préremption spécifiée est dépassée.
⎯ Non-observance, jaune/rouge – le moniteur de surveillance de médication a déterminé que
l'utilisation par une personne n'est pas conforme. Une non-observance signifie en général que le
régime de médication n'est pas suivi de manière adéquate. La gravité d'une non-observance est
indiquée par deux niveaux. La couleur jaune correspond au premier niveau et indique que des
conseils destinés aux consommateurs peuvent être indiqué
...
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