ISO/IEEE 11073-10472:2024
(Main)Health informatics — Device interoperability — Part 10472: Personal health device communication — Device specialization — Medication monitor
Health informatics — Device interoperability — Part 10472: Personal health device communication — Device specialization — Medication monitor
Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this standard establishes a normative definition of the communication between medication monitoring devices and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages appropriate portions of existing standards, including ISO/IEEE 11073 terminology, information models and application profile. It specifies the use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments restricting ambiguity in base frameworks in favor of interoperability. This standard defines a common core of communication functionality for medication monitors. In this context, medication monitors are defined as devices that have the ability to determine and communicate (to a manager) measures of a user’s adherence to a medication regime.
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs — Partie 10472: Communication entre dispositifs de santé personnels — Spécialisation des dispositifs — Moniteur de surveillance de médication
Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication entre des dispositifs, la présente norme établit une définition normative de la communication entre des moniteurs de surveillance de médication et des gestionnaires (par exemple des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé et des boîtiers décodeurs) d’une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l’emploi. Elle s’appuie surles parties appropriées de normes existantes, y compris la terminologie, des modèles d’informations et le profil d’application de l’ISO/IEEE 11073. Elle spécifie l’utilisation de codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les environnements de télésanté, en limitant l’ambiguïté dans les cadres de travail de base en faveur de l’interopérabilité. La présente norme définit un noyau commun de fonctionnalités de communication pour les moniteurs de surveillance de médication. Dans ce contexte, les moniteurs de surveillance de médication sont définis comme des dispositifs qui ont la capacité de déterminer et de communiquer (à un gestionnaire) les mesures permettant de vérifier qu’un utilisateur suit correctement un régime de médication prescrit.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO/IEEE
11073-10472
Second edition
Health informatics — Device
2024-09
interoperability —
Part 10472:
Personal health device
communication — Device
specialization — Medication monitor
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10472: Communication entre dispositifs de santé
personnels — Spécialisation des dispositifs — Moniteur de
surveillance de médication
Reference number
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ii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has
been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO document should be noted (see www.iso.org/directives).
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards
through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which
brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product.
Volunteers are not necessarily members of the Institute and serve without compensation. While the IEEE
administers the process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the
IEEE does not independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its
standards.
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
ISO/IEEE 11073-10472 was prepared by the IEEE 11073 Standards Committee of the IEEE Engineering in
Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073-10472) and drafted in accordance with its editorial rules. It
was adopted, under the “fast-track procedure” defined in the Partner Standards Development Organization
cooperation agreement between ISO and IEEE, by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/IEEE 11073-10472:2012), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— added support for Base-Offset-Time;
— defined new standard configurations based on BaseOffsetTime;
— updated Clause 2 to include ISO/IEEE 11073-20601 and IEEE Std 11073-10101;
— updated version of this device specialization;
— updated the association details based on new version;
— updated the wording in 6.3 regarding the Observational;
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iii
— updated the examples in 8.4.2 and Annex E, to indicate the support of BaseOffsetTime;
— updated the qualifier in MDS and other objects to recommend BaseOffsetTime; also
updated the description of the qualifiers in 6.5;
— added some text to 6.12 to further elaborate the DIM extensibility rule;
— corrected the use condition of GET MDS at E.4.1;
— updated the text in 8.5.2 regarding attribute-id-list, in order to be compliant with ISO/IEC
11073-20601;
— added subclause 3.4—Compliance with other standards;
— removed the year in bibliography to represent the latest version;
— extended Table 1 to specify qualifier details for all possible configurations;
— updated the wording at 1.3 and 4.1 regarding the precedence of nomenclature between
11073-10101, 11073-20601, 11073-104xx and this standard;
— updated the usage of nomenclature-version. Tied it with the corresponding protocol-version.
A list of all parts in the ISO 11073 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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iv
Abstract: Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, a
normative definition of communication between personal telehealth medication monitor devices and
compute engines (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, set top boxes) is
established by this standard in a manner that enables plug-and-play interoperability. Appropriate portions of
existing standards including ISO/IEEE 11073 terminology, information models, application profile standards,
and transport standards are leveraged. The use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth
environments restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability are specified. A common
core of communication functionality for personal telehealth medication monitor devices is defined in this
standard.
Keywords: device communication, IEEE 11073-10472™, medication monitor, personal health devices
•
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
All rights reserved. Published 11 July 2023. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics
Engineers, Incorporated.
PDF: ISBN 978-1-5044-9754-1 STD26191
Print: ISBN 978-1-5044-9755-8 STDPD26191
IEEE prohibits discrimination, harassment, and bullying.
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v
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vi
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vii
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undergone a revision process, it is reasonable to conclude that its contents, although still of some value, do not wholly reflect the
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In order to determine whether a given document is the current edition and whether it has been amended through the issuance of
amendments, corrigenda, or errata, visit IEEE Xplore or contact IEEE. For more information about the IEEE SA or IEEE’s
standards development process, visit the IEEE SA Website.
Errata
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approval to access the web page of the published standard. Errata links are located under the Additional Resources Details
section. Errata are also available in IEEE Xplore. Users are encouraged to periodically check for errata.
Patents
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IMPORTANT NOTICE
Technologies, application of technologies, and recommended procedures in various industries evolve over time. The IEEE
standards development process allows participants to review developments in industries, technologies, and practices, and to
determine what, if any, updates should be made to the IEEE standard. During this evolution, the technologies and
recommendations in IEEE standards may be implemented in ways not foreseen during the standard’s development. IEEE
standards development activities consider research and information presented to the standards development group in developing
any safety recommendations. Other information about safety practices, changes in technology or technology implementation, or
impact by peripheral systems also may be pertinent to safety considerations during implementation of the standard.
Implementers and users of IEEE Standards documents are responsible for determining and complying with all appropriate safety,
security, environmental, health, and interference protection practices and all applicable laws and regulations.
Available at: https://ieeexplore.ieee.org/browse/standards/collection/ieee.
Available at: https://standards.ieee.org/standard/index.html.
Available at: https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/materials.html.
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viii
Participants
At the time this standard was completed, the Personal Health Devices Working Group had the following membership:
Daidi Zhong, Chair
Malcolm Clarke, Vice-chair
Raymond Krasinski, Secretary
Karsten Aalders Nigel Cox Kai Hassing
Charles R. Abbruscato Hans Crommenacker Avi Hauser
Nabil Abujbara Tomio Crosley Nathaniel Heintzman
Maher Abuzaid Allen Curtis Charles Henderson
James Agnew Jesús Daniel Trigo Jun-Ho Her
Manfred Aigner David Davenport Timothy L. Hirou
Jorge Alberola Russell Davis Allen Hobbs
David Aparisi Sushil K. Deka Alex Holland
Lawrence Arne Ciro de la Vega Arto Holopainen
Diego B. Arquillo Jim Dello Stritto Kris Holtzclaw
Serafin Arroyo Kent Dicks Robert Hoy
Muhammad Asim Hyoungho Do Anne Huang
Kit August Fangjie Dong Guiling Huang
Doug Baird Jonathan Dougherty Haofei Huang
David Baker Xiaolian Duan Zhiyong Huang
Anindya Bakshi Sourav Dutta David Hughes
Ananth Balasubramanian Jakob Ehrensvard Robert D. Hughes
Sunlee Bang Fredrik Einberg Jiyoung Huh
M. Jonathan Barkley Javier Escayola Calvo Hugh Hunter
Gilberto Barrón Mark Estes Philip O. Isaacson
David Bean Leonardo Estevez Atsushi Ito
John Bell Bosco T. Fernandes Michael Jaffe
Olivia Bellamou-Huet Christoph Fischer Praduman Jain
Rudy Belliardi Morten Flintrup Hu Jin
Daniel Bernstein Russell Foster Danny Jochelson
George A. Bertos Eric Freudenthal Akiyoshi Kabe
Chris Biernacki Matthias Frohner Steve Kahle
Ola Björsne Ken Fuchs Tomio Kamioka
Thomas Blackadar Jing Gao James J. Kang
Thomas Bluethner Marcus Garbe Kei Kariya
Douglas P. Bogia John Garguilo Andy Kaschl
Xavier Boniface Liang Ge Junzo Kashihara
Shannon Boucousis Rick Geimer Ralph Kent
Lyle G. Bullock, Jr. Igor Gejdos Laurie M. Kermes
Bernard Burg Ferenc Gerbovics Sanjay R. Kharche
Chris Burns Alan Godfrey Ahmad Kheirandish
Jeremy Byford-Rew Nicolae Goga Junhyung Kim
Satya Calloji Julian Goldman Minho Kim
Carole C. Carey Raul Gonzalez Gomez Min-Joon Kim
Craig Carlson Chris Gough Taekon Kim
Santiago Carot-Nemesio Channa Gowda Tetsuya Kimura
Seungchul Chae Charles M. Gropper Michael J. Kirwan
Yao Chen Amit Gupta Alfred Kloos
Jing Cheng Jeff Guttmacher Edward Koch
Peggy Chien Rasmus Haahr Jeongmee Koh
David Chiu Christian Habermann Jean-Marc Koller
Jinyong Choi Michael Hagerty John Koon
Chia-Chin Chong Jerry Hahn Patty Krantz
Jinhan Chung Robert Hall Alexander Kraus
John A. Cogan Shu Han Ramesh Krishna
John T. Collins Nathaniel Hamming Geoffrey Kruse
Cory Condek Rickey L. Hampton Falko Kuester
Todd H. Cooper Sten Hanke Rafael Lajara
Sandra Costanzo Aki Harma Pierre Landau
Douglas Coup Jordan Hartmann Jaechul Lee
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ix
JongMuk Lee Phillip E. Pash Hermanni Suominen
Kyong Ho Lee TongBi Pei Lee Surprenant
Rami Lee Soren Petersen Ravi Swami
Sungkee Lee James Petisce Ray Sweidan
Woojae Lee Peter Piction Na Tang
Jing Li Michael Pliskin Haruyuyki Tatsumi
Qiong Li Varshney Prabodh Isabel Tejero
Xiangchen Li Jeff Price Chn Jonas Tirén
Xiaoyu Li Harald Prinzhorn Janet Traub
Patrick Lichter Lifei Qian Gary Tschautscher
Jisoon Lim Harry Qiu Masato Tsuchid
Wei-Jung Lo Tanzilur Rahman Ken Tubman
Charles Lowe Lin Ran Akib Uddin
Ling Luo Phillip Raymond Sunil Unadkat
Don Ludolph Terrie Reed Fabio Urbani
Christian Luszick Barry Reinhold Philipp Urbauer
Bob MacWilliams Brian Reinhold Laura Vanzago
Srikkanth Madhurbootheswaran John G. Rhoads Alpo Värri
Miriam L. Makhlouf Jeffrey S. Robbins Andrei Vasilateanu
M. Sabarimalai Manikandan Chris Roberts Dalimar Velez
Romain Marmot Moskowitz Robert Martha Velezis
Sandra Martinez Stefan Robert Rudi Voon
Miguel Martínez de EsproncedaCámara Scott M. Robertson Isobel Walker
Peter Mayhew Timothy Robertson David Wang
Jim McCain Sean Rocke Jerry P. Wang
LászlóMeleg David Rosales Shiwei Wang
Alexander Mense Bill Saltzstein Yao Wang
Behnaz Minaei Giovanna Sannino Yi Wang
Jinsei Miyazaki Jose A. Santos-Cadenas Steve Warren
Madhu Mohan Stefan Sauermann Fujio Watanabe
Erik Moll John Sawyer Toru Watsuji
Darr Moore Alois Schloegl Kathleen Wible
Chris Morel Paul S. Schluter Paul Williamson
Carsten Mueglitz Mark G. Schnell Jia-Rong Wu
Soundharya Nagasubramanian Richard A. Schrenker Will Wykeham
Alex Neefus Antonio Scorpiniti Ariton Xhafa
Trong-Nghia Nguyen-Dobinsky KwangSeok Seo Ricky Yang
Michael E. Nidd Riccardo Serafin Melanie S. Yeung
Jim Niswander Sid Shaw Qiang Yin
Hiroaki Niwamoto Frank Shen Done-Sik Yoo
Thomas Norgall Min Shih Zhi Yu
Yoshiteru Nozoe Mazen Shihabi Jianchao Zeng
Abraham Ofek Redmond Shouldice Jason Zhang
Sternly K. Simon Zerui Zhang
Brett Olive Marjorie Skubic Shibai Zhao
Begonya Otal Robert Smith Yu Zhao
Marco Paleari Ivan Soh Liang Zheng
Bud Panjwani Motoki Sone Yuanhong Zhong
Carl Pantiskas Emily Sopensky Qing Zhou
Harry P. Pappas Rajagopalan Srinivasan Miha Zoubek
Hanna Park Nicholas Steblay Szymon Zyskoter
Jong-Tae Park Lars Steubesand
Myungeun Park John (Ivo) Stivoric
The following members of the individual Standards Association balloting group voted on this standard. Balloters may have
voted for approval, disapproval, or abstention.
Robert Aiello Michael Faughn Stuart Kerry
Pradeep Balachandran Ken Fuchs Raymond Krasinski
Pin Chang Charles M. Gropper Erik Moll
Malcolm Clarke Werner Hoelzl Rajesh Murthy
Javier Espina Piotr Karocki Bansi Patel
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x
Harry Solomon Yu Yuan
Scott M. Robertson Walter Struppler Oren Yuen
Stefan Schlichting John Vergis Daidi Zhong
When the IEEE SA Standards Board approved this standard on 30 March 2023, it had the following membership:
David J. Law, Chair
Ted Burse, Vice Chair
Gary Hoffman, Past Chair
Konstantinos Karachalios, Secretary
Sara R. Biyabani Joseph S. Levy Paul Nikolich
Doug Edwards Howard Li Annette D. Reilly
Ramy Ahmed Fathy Gui Lin Robby Robson
Guido R. Hiertz Johnny Daozhuang Lin Lei Wang
Yousef Kimiagar Xiaohui Liu F. Keith Waters
Joseph L. Koepfinger* Kevin W. Lu Karl Weber
Thomas Koshy Daleep C. Mohla Philip B. Winston
John D. Kulick Andrew Myles Don Wright
*Member Emeritus
© IEEE 2024 – All rights reserved
xi
Introduction
This introduction is not part of IEEE Std 11073-10472-2023, IEEE Standard for Health Informatics—Device Interoperability—Part 10472:
Personal Health Device Communication—Device Specialization—Medication Monitor.
ISO/IEEE 11073 standards enable communication between medical devices and external computer systems. Within the context
of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this standard establishes a normative definition of the
communication between medication monitoring devices and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health
appliances, set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages appropriate portions of existing
standards, including ISO/IEEE 11073 terminology and information models. It specifies the use of specific term codes, formats,
and behaviors in telehealth environments restricting ambiguity in base frameworks in favor of interoperability. This standard
defines a common core of communication functionality for medication monitors. In this context, medication monitors are
defined as devices that have the ability to determine and communicate (to a manager) measures of a user’s adherence to a
medication regime.
© IEEE 2024 – All rights reserved
xii
Contents
1. Overview . 1
1.1 Scope . 1
1.2 Purpose . 1
1.3 Word usage . 1
1.4 Context . 2
2. Normative references . 2
3. Definitions, acronyms, and abbreviations . 2
3.1 Definitions . 2
3.2 Acronyms and abbreviations . 3
4. Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices . 3
4.1 General . 3
4.2 Introduction to IEEE 11073-20601 modeling constructs . 4
4.3 Compliance with other standards . 4
5. Medication monitor device concepts and modalities. 5
5.1 General . 5
5.2 Model usage examples . 6
5.3 Medication dispensed . 7
5.4 Status reporter . 7
5.5 User feedback . 8
5.6 Usage patterns . 8
6. Medication monitor domain information model . 9
6.1 Overview . 9
6.2 Class extensions . 9
6.3 Object instance diagram . 9
6.4 Types of configuration . 10
6.5 Medical device system object . 11
6.6 Numeric objects . 15
6.7 Real-time sample array objects. 25
6.8 Enumeration objects . 25
6.9 PM-store objects . 29
6.10 Scanner objects . 32
6.11 Class extension objects . 32
6.12 Medication monitor information model extensibility rules . 32
7. Medication monitor service model . 33
7.1 General . 33
7.2 Object access services . 33
7.3 Object access event report services . 34
8. Medication monitor communication model . 35
8.1 Overview . 35
8.2 Communications characteristics . 35
8.3 Association procedure . 35
8.4 Configuring procedure . 37
8.5 Operating procedure . 44
8.6 Time synchronization . 45
9. Test associations . 45
9.1 Behavior with standard configuration . 45
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xiii
9.2 Behavior with extended configurations . 45
10. Conformance . 45
10.1 Applicability . 45
10.2 Conformance specification . 46
10.3 Levels of conformance . 46
10.4 Implementation conformance statements (ICSs) . 46
Annex A (informative) Bibliography . 52
Annex B (normative) Any additional ASN.1 definitions . 53
Annex C (normative) Allocation of identifiers . 54
Annex D (informative) Message sequence examples . 55
Annex E (informative) Protocol data unit examples . 57
E.1 General . 57
E.2 Association information exchange . 57
E.3 Configuration information exchange . 60
E.4 GET MDS attributes service . 62
E.5 Data reporting . 63
E.6 Disassociation . 64
Annex F (informative) Revision history . 65
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xiv
Health Informatics—Device Interoperability—
Part 10472:
Personal Health Device Communication—Device
Specialization—Medication Monitor
1. Overview
1.1 Scope
Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this standard establishes a normative
definition of the communication between medication monitoring devices and managers (e.g., cell phones, personal computers,
personal health appliances, set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages appropriate
portions of existing standards, including ISO/IEEE 11073 terminology, information models and application profile. It specifies
the use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments restricting ambiguity in base frameworks in
favor of interoperability. This standard defines a common core of communication functionality for medication monitors. In this
context, medication monitors are defined as devices that have the ability to determine and communicate (to a manager) measures
of a user’s adherence to a medication regime.
1.2 Purpose
This standard addresses a need for an openly defined, independent standard for controlling information exchange to and from
personal health devices and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, set top boxes).
Interoperability is key to growing the potential market for these devices and enabling people to be better informed participants in
the management of their health.
1.3 Word usage
The word shall indicates mandatory requirements strictly to be followed in order to conform to the standard and from which no
1,2
deviation is permitted (shall equals is required to).
The word should indicates that among several possibilities one is recommended as particularly suitable, without mentioning or
excluding others; or that a certain course of action is preferred but not necessarily required (should equals is recommended that).
The word may is used to indicate a course of action permissible within the limits of the standard (may equals is permitted to).
The word can is used for statements of possibility and capability, whether material, physical, or causal (can equals is able to).
The use of the word must is deprecated and cannot be used when stating mandatory requirements; must is used only to describe unavoidable situations.
The use of will is deprecated and cannot be used when stating mandatory requirements; will is only used in statements of fact.
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1.4 Context
See ISO/IEEE 11073-20601™ for an overview of the environment within which this standard is written.
This standard defines the device specialization for the medication monitor, being a specific agent type, and it provides a
description of the device concepts, its capabilities, and its implementation according to this standard.
This standard is based on ISO/IEEE 11073:20601, which in turn draws information from both ISO/IEEE 11073-10201:2004
[B6] and ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B7]. The medical device encoding rules (MDER) used within this standard are fully
described in ISO/IEEE 11073-20601.
The object classes and attributes in this standard are identified by nomenclature codes. Each code consists of a reference
identifier (RefID) string and an integer code value. By using a consistent nomenclature, interoperability is enhanced as all
implementations maintain the same semantic meaning for the numeric codes. This standard leverages the existing nomenclature
codes in IEEE Std 11073-10101™. Meanwhile, it defines specialized nomenclature codes that will be collected in future
revisions of IEEE Std 11073-10101. Between this standard, IEEE Std 11073-10101, ISO/IEEE 11073-20601, and other IEEE
Std 11073-104zz, all required nomenclature codes for implementation are documented. New codes may be defined in newer
versions/revisions of each of these documents. In the case of a conflict, where one term code has been assigned to two separate
semantic concepts with different RefIDs, in general the oldest definition that is in actual use should take precedence. The same
policy applies when one RefID has two different code values assigned in different specifications. The resolution of such
conflicts will be determined through joint action by the responsible working groups and other stakeholders, and any corrective
action will be published as corrigenda.
NOTE—In this standard, IEEE 11073-104zz is used to refer to the collection of device specialization standards that utilize ISO/IEEE 11073-
20601, where zz can be any number from 01 to 99, inclusive.
2. Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document (i.e., they must be understood and
used, so each referenced document is cited in text and its relationship to this document is explained). For dated references, only
the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments or
corrigenda) applies.
ISO/IEEE 11073-10101™, Health informatics—Point-of-care medical device communication—Part 10101: Nomenclature.
ISO/IEEE 11073-20601™, Health informatics—Personal health device communication—Application profile—Optimized
7,8
Exchange Protocol.
3. Definitions, acronyms, and abbreviations
3.1 Definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. The IEEE Standards Dictionary Online should be
consulted for terms not defined in this clause.
3 Information on references can be found in Clause 2.
The numbers in brackets correspond to those of the bibliography in Annex A.
5 Notes in text, tables, and figures are given for information only and do not contain requirements needed to implement the standard.
6 ISO publications are available from the International Organization for Standardization (https://www.iso.org/) and the American National S
...
Norme
internationale
ISO/IEEE
11073-10472
Deuxième édition
Informatique de santé —
2024-09
Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10472:
Communication entre dispositifs de
santé personnels — Spécialisation
des dispositifs — Moniteur de
surveillance de médication
Health informatics — Device interoperability —
Part 10472: Personal health device communication — Device
specialization — Medication monitor
Numéro de référence
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y
compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut être
demandée à l’IEEE à l’adresse ci-après.
Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc
3 Park Avenue, New York
NY 10016-5997, USA
E-mail: stds.ipr@ieee.org
Website: www.ieee.org
Publié en Suisse
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ii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation
électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO (voir le site www.iso.org/
directives).
Les documents normatifs de l’IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l’IEEE et des Comités
de Coordination des Normes du Conseil des Normes de l’Association des normes IEEE (IEEE-SA).
L’IEEE élabore ses normes par le biais d’un processus de développement de consensus approuvé par
l’American National Standards Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue
et divers intérêts pour parvenir au produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres
de l’Institut et aucune compensation ne leur est attribuée. Bien que l’IEEE administre le processus et
établisse des règles pour favoriser l’équité au cours du processus de développement du consensus,
l’IEEE n’évalue pas, ne soumet pas à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante l’exactitude
des informations contenues dans ses normes.
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et
à l’applicabilité de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n’avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données
de brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
L’ISO/IEEE 11073-10472 a été élaborée par le Comité des normes IEEE 11073 de la Société d’Ingénierie
en Médecine et Biologie de l’IEEE (en tant que norme IEEE 11073-10472) et rédigée conformément
à ses règles de rédaction. Elle a été adoptée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé,
dans le cadre de la « procédure rapide » définie par l’accord de coopération entre les Organisations
Partenaires de Développement de Normes que sont l’ISO et l’IEEE.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/IEEE 11073-10472:2012), qui a fait
l’objet d’une révision technique.
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iii
Les principales modifications sont les suivantes :
⎯ ajout de la prise en charge de Base-Offset-Time ;
⎯ définitions de nouvelles configurations normalisées basées sur Base-Offset-Time ;
⎯ mise à jour de l’Article 2 pour inclure l’ISO/IEEE 11073-20601 et l’IEEE 11073-10101 ;
⎯ mise à jour de la version de cette spécialisation de dispositif ;
⎯ mise à jour des détails de l’association en fonction de la nouvelle version ;
⎯ mise à jour du texte en 6.3 concernant Pour observation ;
⎯ mise à jour des exemples en 8.4.2 et de l’Annexe E pour indiquer la prise en charge de Base-Offset-Time ;
⎯ mise à jour du qualificateur dans le MDS et d’autres objets pour recommander Base-Offset-Time,
et mise à jour de la description des qualificateurs en 6.5 ;
⎯ ajout de texte en 6.12 pour approfondir la règle d’extension du DIM ;
⎯ correction de la condition d’utilisation du MDS de GET en E.4.1 ;
⎯ mise à jour du texte en 8.5.2 concernant attribute-id-list pour être conforme à l’ISO/IEC 11073-20601 ;
⎯ ajout du paragraphe 3.4 — Conformité à d’autres normes ;
⎯ suppression de l’année dans la bibliographie pour représenter la dernière version ;
⎯ extension du Tableau 1 pour spécifier les détails du qualificateur pour toutes les configurations
possibles ;
⎯ mise à jour du texte en 1.3 et 4.1 concernant la priorité donnée à la nomenclature entre 11073-10101,
11073-20601, 11073-104xx et la présente norme ;
⎯ mise à jour de l’utilisation de nomenclature-version. Liaison avec protocol-version correspondant.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11073 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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iv
Résumé : Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication entre
des dispositifs, la présente norme établit une définition normative de la communication entre des
moniteurs de surveillance de médication personnels de télésanté et des moteurs informatiques
(par exemple des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de
santé et des boîtiers décodeurs) d’une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l’emploi.
Elle s’appuie sur les parties appropriées de normes existantes, y compris la terminologie, des modèles
d’informations, des normes de profils d’applications et des normes de transport de l’ISO/IEEE 11073.
Elle spécifie l’utilisation de codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les
environnements de télésanté en limitant les choix à des cadres de travail de base en faveur de
l’interopérabilité. La présente norme définit un noyau commun de fonctionnalités de communication
pour les moniteurs de surveillance de médication personnels de télésanté.
Mots clés : communication entre dispositifs, IEEE 11073-10472™, moniteur de surveillance de médication,
dispositifs de santé personnels
•
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, États-Unis
Tous droits réservés. Publiée le 11 juillet 2023. Imprimé aux États-Unis.
IEEE est une marque commerciale déposée à l’Office des brevets et des marques des États-Unis, détenue par l’Institute of Electrical
and Electronics Engineers, Incorporated.
PDF : ISBN 978-1-5044-9754-1 STD26191
Copie papier : ISBN 978-1-5044-9755-8 STDPD26191
L’IEEE interdit toute discrimination, tout harcèlement et toute intimidation.
Pour plus d’informations, consulter https://www.ieee.org/about/corporate/governance/p9-26.html.
Toute reproduction, même partielle, de cette publication, sous quelque forme et par quelque procédé que ce soit, y compris par système
de localisation électronique, est interdite sans l’autorisation écrite préalable de l’éditeur.
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v
Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les documents normatifs de l’IEEE
Les documents normatifs de l’IEEE sont disponibles sous réserve de l’utilisation des avis importants et avertissements juridiques.
Ces notes et rejets de responsabilité, ou une référence à cette page (https://standards.ieee.org/ipr/disclaimers.html), apparaissent
dans toutes les normes et peuvent être trouvés sous l’en-tête « Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les
documents normatifs de l’IEEE ».
Note et rejet de responsabilité concernant l’utilisation des documents normatifs de l’IEEE
Les documents normatifs de l’IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l’IEEE et des sous-comités du Conseil des Normes
de l’Association des normes IEEE (IEEE SA). L’IEEE élabore ses normes par le biais d’un processus agréé de développement
du consensus, qui rassemble des volontaires représentant des points de vue et des centres d’intérêt variés pour parvenir au produit
final. Les normes de l’IEEE sont des documents élaborés par des groupes de travail composés de volontaires experts dans
les domaines scientifique, universitaire et industriel. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l’IEEE ou
de l’IEEE SA, et aucune compensation ne leur est attribuée pour leur participation. Bien que l’IEEE administre le processus et
établisse des règles pour favoriser l’équité au cours du processus de développement du consensus, l’IEEE n’évalue pas, ne soumet
pas à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante l’exactitude des informations ni le bien-fondé de tous les jugements
contenus dans ses normes.
L’IEEE ne garantit ni ne représente l’exactitude ou le contenu des informations contenues dans ses normes, et décline
expressément toute garantie, explicite ou implicite, concernant la présente norme, notamment, les garanties d’aptitude à la
commercialisation, d’adéquation à un usage particulier et de non-contrefaçon. Les normes de l’IEEE ne fournissent ni garantie,
ni assurance quant à la sûreté, la sécurité, la santé ou la protection environnementale, et n’assurent pas de protection contre
les interférences avec d’autres dispositifs ou réseaux ou provenant de ceux-ci. En outre, l’IEEE ne garantit ni ne déclare que
l’utilisation du contenu de ses normes ne comporte aucun risque de violation de brevet. Les documents normatifs de l’IEEE
sont fournis « EN L’ÉTAT » et « AVEC TOUS LES DÉFAUTS ».
L’utilisation d’une norme IEEE est totalement volontaire. L’existence d’une norme IEEE n’implique pas qu’il n’y ait pas
d’autres manières de produire, de soumettre à essai, de mesurer, d’acheter, de commercialiser ou de fournir d’autres biens et
services qui se rapportent au domaine d’application de la norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé à l’instant où une norme
est approuvée et publiée est soumis aux changements provoqués par les développements dans l’état de la technique et les
commentaires reçus des utilisateurs de la norme.
En publiant ses normes et en les rendant disponibles, l’IEEE ne suggère pas ou ne rend pas de services professionnels ou autres
pour une personne ou une entité quelconque, et n’entreprend pas non plus l’exécution d’une responsabilité quelconque de toute
autre personne ou entité envers une autre. Il est recommandé à toute personne utilisant un document normatif de l’IEEE de
s’appuyer sur son jugement indépendant en exerçant une diligence raisonnable dans des circonstances données quelconques ou,
selon le cas, de demander l’avis d’un professionnel compétent pour déterminer la pertinence d’une norme IEEE donnée.
EN AUCUN CAS L’IEEE NE SAURAIT ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE DE QUELCONQUES DOMMAGES
DIRECTS, INDIRECTS, INCIDENTS, SPÉCIAUX, EXEMPLAIRES OU CONSÉCUTIFS (Y COMPRIS, SANS TOUTEFOIS
S’Y LIMITER : BESOIN D’ACHATS DE MARCHANDISES OU DE SERVICES DE REMPLACEMENT ; PERTE
D’UTILISATION, DE DONNÉES OU DE BÉNÉFICES ; OU INTERRUPTION D’ACTIVITÉ) CAUSÉS DE QUELQUE
MANIÈRE QUE CE SOIT ET SELON TOUTE THÉORIE DE RESPONSABILITÉ, QUE CE SOIT DANS LE CONTRAT,
RESPONSABILITÉ STRICTE OU DÉLICTUELLE (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE OU AUTRE), RÉSULTANT DE
LA PUBLICATION, DE L’UTILISATION OU DE LA CONFIANCE DE/EN TOUTE NORME, MÊME EN CAS
D’INFORMATION DE LA POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES, ET INDÉPENDAMMENT DU FAIT QUE CES
DOMMAGES ÉTAIENT PRÉVISIBLES OU NON.
Traductions
Le processus de vote du consensus IEEE implique l’étude des documents en anglais uniquement. Si une norme de l’IEEE est
traduite, il convient que seule la version anglaise publiée par l’IEEE soit la norme IEEE approuvée.
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vi
Déclarations officielles
Il ne doit pas être considéré ou déduit qu’une déclaration, écrite ou orale, qui n’est pas traitée conformément au manuel des
opérations du Conseil des normes de l’IEEE SA reflète la position officielle de l’IEEE ou de l’un de ses comités et une telle
déclaration ne doit pas être considérée comme une position officielle de l’IEEE ou à laquelle se fier. Lors de conférences,
de symposiums, de séminaires ou de cours de formation, une personne présentant des informations sur les normes de l’IEEE doit
indiquer clairement qu’il convient que les points de vue du présentateur soient considérés comme les points de vue personnels
de cette personne plutôt que comme étant la position officielle de l’IEEE, l’IEEE SA, le comité des normes ou le groupe
de travail. Les déclarations faites par les volontaires peuvent ne pas représenter la position officielle de leur(s) employeur(s) ou
de leur(s) affiliation(s).
Commentaires sur les normes
Les commentaires visant à des révisions des documents normatifs de l’IEEE provenant de toute partie intéressée sont
les bienvenus, indépendamment de l’affiliation en tant que membre de l’IEEE ou l’IEEE SA. Cependant, l’IEEE ne fournit pas
d’interprétations, d’informations à titre de consultation ni de conseils concernant les documents normatifs de l’IEEE.
Il convient que des suggestions pour des modifications aux documents se présentent sous la forme d’une modification de texte
proposée accompagnée des commentaires d’appui appropriés. Comme les normes de l’IEEE représentent un consensus des
intérêts concernés, il est important que toute réponse à des commentaires ou questions reçoive également l’attention d’intérêts
équilibrés. Pour cette raison, l’IEEE et les membres de ses sociétés et de ses sous-comités du Conseil des Normes IEEE SA ne
peuvent pas fournir une réponse instantanée aux commentaires ou questions, excepté dans les cas où la question a précédemment
été traitée. Pour la même raison, l’IEEE ne répond pas aux demandes d’interprétation. Toute personne qui aimerait participer
à l’évaluation des commentaires ou aux révisions d’une norme IEEE est invitée à se joindre au groupe de travail pertinent
de l’IEEE. Il est possible d’indiquer l’intérêt pour un groupe de travail à l’aide de l’onglet « Interests » dans la zone
1)
« Manage Profile & Interests » sur le site IEEE SA myProject system. Un compte IEEE est nécessaire pour accéder à la
demande.
2)
Il convient d’envoyer des commentaires sur les normes en utilisant le formulaire Contact Us.
Lois et règlements
Il est recommandé aux utilisateurs des documents normatifs de l’IEEE de consulter toutes les lois et réglementations applicables.
La conformité aux dispositions de tout document normatif de l’IEEE n’induit pas la conformité à toutes les exigences
réglementaires applicables. Il incombe aux personnes ou organismes mettant en œuvre la norme d’observer les exigences
réglementaires applicables ou d’y faire référence. L’IEEE n’a pas l’intention, du fait de la publication de ses normes,
de provoquer des actions qui ne sont pas conformes aux lois applicables et ces documents ne peuvent pas être interprétés comme
le faisant.
Protection des données
Il convient que les utilisateurs des documents des normes IEEE évaluent les normes au regard des considérations relatives
à la confidentialité des données et à la propriété des données dans le contexte de l’évaluation et de l’utilisation des normes
en conformité avec les lois et réglementations applicables.
Copyrights
Les projets de norme et normes approuvées de l’IEEE sont propriétés intellectuelles de l’IEEE en vertu des lois américaines et
internationales sur les droits d’auteur. Ils sont rendus disponibles par l’IEEE et sont adoptés pour une grande diversité
d’utilisations à la fois publiques et privées. Celles-ci incluent une utilisation, par référence, dans les lois et réglementations et
une utilisation dans l’auto-réglementation, la normalisation et la promotion de pratiques et de méthodes d’ingénierie. En rendant
ces documents disponibles en vue de leur utilisation et de leur adoption par les autorités publiques et les utilisateurs privés,
l’IEEE et ses concédants ne renoncent à aucun droit de copyright sur les documents.
1) Disponible à l’adresse : https://development.standards.ieee.org/myproject-web/public/view.html#landing.
2) Disponible à l’adresse : https://standards.ieee.org/content/ieee-standards/en/about/contact/index.html.
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vii
Photocopies
Sous réserve du paiement des droits de licence correspondants, l’IEEE accordera aux utilisateurs une licence limitée et non
exclusive pour photocopier des parties de toute norme individuelle en vue d’une utilisation interne par l’entreprise ou
l’organisation ou une utilisation exclusivement individuelle et non commerciale. Pour procéder au paiement des droits de licence,
contacter le Copyright Clearance Center, Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 États-Unis d’Amérique ;
+1 978 750 8400 ; https://www.copyright.com/. L’autorisation de photocopier des parties d’une norme individuelle à des fins
d’enseignement en classe peut également être obtenue auprès du Copyright Clearance Center.
Mise à jour de documents normatifs de l’IEEE
Il convient que les utilisateurs des documents normatifs de l’IEEE soient informés du fait que ces documents peuvent être
remplacés à tout moment par la publication de nouvelles éditions ou peuvent être amendés de temps à autre par le biais de
la publication d’amendements, de correctifs ou d’errata. Un document IEEE officiel, à un instant quelconque, est constitué de
l’édition actuelle du document accompagnée de tous les amendements, correctifs ou errata alors en vigueur.
Chaque norme IEEE est soumise à un examen au moins tous les 10 ans. Lorsqu’un document a plus de 10 ans et n’a pas fait
l’objet d’un processus de révision, il est raisonnable de conclure que son contenu, bien qu’il ait encore une certaine valeur,
ne reflète pas totalement l’état actuel de la technique. Les utilisateurs sont invités à s’assurer qu’ils ont la dernière édition
des normes IEEE.
Pour déterminer si un document donné est l’édition actuelle et s’il a été amendé par le biais de l’émission d’amendements,
3)
de correctifs ou d’errata, consulter IEEE Xplore ou contacter l’IEEE. Pour plus d’informations sur l’IEEE SA ou le processus
d’élaboration des normes IEEE, consulter le site Web de l’IEEE SA.
Errata
4)
Le cas échéant, les errata de toutes les normes IEEE peuvent être consultés sur le site Web de l’IEEE SA. Rechercher le numéro
de norme et l’année d’approbation pour accéder à la page Web de la norme publiée. Les liens des errata se trouvent dans la section
« Additional Resources Details ». Les errata sont également disponibles sur le site IEEE Xplore. Les utilisateurs sont encouragés
à vérifier périodiquement les errata.
Brevets
5)
Les normes IEEE sont élaborées conformément à la Politique de brevet de l’IEEE SA.
L’attention est attirée sur la possibilité que la mise en œuvre de la présente norme puisse requérir l’utilisation d’un objet couvert
par des droits de propriété intellectuelle. Du fait de la publication de la présente norme, aucune position n’est prise par l’IEEE
en ce qui concerne l’existence ou la validité de tout droit de propriété intellectuelle en rapport avec celle-ci. Si un détenteur ou
demandeur de brevet a déposé une déclaration d’assurance par l’intermédiaire d’une lettre d’assurance acceptée, la déclaration
est alors répertoriée sur le site Web de l’IEEE SA à l’adresse : https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html.
Les lettres d’assurance peuvent indiquer si le demandeur est disposé ou non à accorder des licences dans le cadre de droits
de brevet sans compensation ou à des tarifs raisonnables, avec des conditions raisonnables dont il peut être démontré qu’elles
sont exemptes de discrimination déloyale pour les demandeurs qui souhaitent obtenir de telles licences.
D’autres revendications essentielles en matière de brevets peuvent exister, pour lesquelles une lettre d’assurance n’a pas été reçue.
Il n’incombe pas à l’IEEE d’identifier les Essential Patent Claims (Revendications Essentielles de Brevets) pour lesquelles une
licence peut être requise, d’exécuter des enquêtes portant sur la validité légale ou la portée des revendications de brevet ou
de déterminer si des termes ou conditions d’attribution de licence fournis en rapport avec la soumission d’une lettre d’assurance,
le cas échéant, ou dans des accords d’attribution de licence quelconques sont raisonnables ou non discriminatoires. Les utilisateurs
de la présente norme sont expressément avisés que la détermination de la validité de tout droit de brevet et le risque de violation
de ces droits leur incombent entièrement. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues auprès de l’Association
des normes IEEE.
3) Disponible à l’adresse : https://ieeexplore.ieee.org/browse/standards/collection/ieee.
4) Disponible à l’adresse : https://standards.ieee.org/standard/index.html.
5) Disponible à l’adresse : https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/materials.html.
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viii
NOTES IMPORTANTES
Les technologies, l’application des technologies et les procédures recommandées dans divers secteurs évoluent au fil du temps.
Le processus d’élaboration des normes IEEE permet aux participants d’examiner les développements dans les industries,
les technologies et les pratiques, et de déterminer quelles mises à jour il convient, le cas échéant, d’apporter à la norme IEEE.
Au cours de cette évolution, les technologies et les recommandations des normes IEEE peuvent être mises en œuvre d’une
manière non prévue lors de l’élaboration de la norme. Les activités d’élaboration des normes de l’IEEE tiennent compte de la
recherche et des informations présentées au groupe de développement de normes lors de la définition de toutes les recommandations
de sécurité. D’autres informations sur les pratiques de sécurité, les modifications de la technologie ou de la mise en œuvre de la
technologie, ou sur l’impact des systèmes périphériques peuvent également être pertinentes pour des questions de sécurité pendant
la mise en œuvre de la norme. Les personnes qui mettent en œuvre et celles qui utilisent les documents normatifs de l’IEEE
sont responsables de la détermination appropriée de la sûreté, de la sécurité, des pratiques environnementales, sanitaires et de
protection contre les interférences et de toutes les lois et réglementations applicables ainsi que de la conformité à celles-ci.
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ix
Intervenant
Au moment de l’achèvement de la présente norme, le Groupe de travail Dispositifs de santé personnels comprenait les membres suivants :
Daidi Zhong, Président
Malcolm Clarke, Vice-président
Daidi Zhong, Secrétaire
Karsten Aalders Hans Crommenacker Nathaniel Heintzman
Charles R. Abbruscato Tomio Crosley Charles Henderson
Nabil Abujbara Allen Curtis Jun-Ho Her
Maher Abuzaid Jesús Daniel Trigo Timothy L. Hirou
James Agnew David Davenport Allen Hobbs
Manfred Aigner Russell Davis Alex Holland
Jorge Alberola Sushil K. Deka Arto Holopainen
David Aparisi Ciro de la Vega Kris Holtzclaw
Lawrence Arne Jim Dello Stritto Robert Hoy
Diego B. Arquillo Kent Dicks Anne Huang
Serafin Arroyo Hyoungho Do Guiling Huang
Muhammad Asim Fangjie Dong Haofei Huang
Kit August Jonathan Dougherty Zhiyong Huang
Doug Baird Xiaolian Duan David Hughes
David Baker Sourav Dutta Robert D. Hughes
Anindya Bakshi Jakob Ehrensvard Jiyoung Huh
Ananth Balasubramanian Fredrik Einberg Hugh Hunter
Sunlee Bang Javier Escayola Calvo Philip O. Isaacson
M. Jonathan Barkley Mark Estes Atsushi Ito
Gilberto Barrón Leonardo Estevez Michael Jaffe
David Bean Bosco T. Fernandes Praduman Jain
John Bell Christoph Fischer Hu Jin
Olivia Bellamou-Huet Morten Flintrup Danny Jochelson
Rudy Belliardi Russell Foster Akiyoshi Kabe
Daniel Bernstein Eric Freudenthal Steve Kahle
George A. Bertos Matthias Frohner Tomio Kamioka
Chris Biernacki Ken Fuchs James J. Kang
Ola Björsne Jing Gao Kei Kariya
Thomas Blackadar Marcus Garbe Andy Kaschl
Thomas Bluethner John Garguilo Junzo Kashihara
Douglas P. Bogia Liang Ge Ralph Kent
Xavier Boniface Rick Geimer Laurie M. Kermes
Shannon Boucousis Igor Gejdos Sanjay R. Kharche
Lyle G. Bullock, Jr. Ferenc Gerbovics Ahmad Kheirandish
Bernard Burg Alan Godfrey Junhyung Kim
Chris Burns Nicolae Goga Minho Kim
Jeremy Byford-Rew Julian Goldman Min-Joon Kim
Satya Calloji Raul Gonzalez Gomez Taekon Kim
Carole C. Carey Chris Gough Tetsuya Kimura
Craig Carlson Channa Gowda Michael J. Kirwan
Santiago Carot-Nemesio Charles M. Gropper Alfred Kloos
Seungchul Chae Amit Gupta Edward Koch
Yao Chen Jeff Guttmacher Jeongmee Koh
Jing Cheng Rasmus Haahr Jean-Marc Koller
Peggy Chien Christian Habermann John Koon
David Chiu Michael Hagerty Patty Krantz
Jinyong Choi Jerry Hahn Alexander Kraus
Chia-Chin Chong Robert Hall Ramesh Krishna
Jinhan Chung Shu Han Geoffrey Kruse
John A. Cogan Nathaniel Hamming Falko Kuester
John T. Collins Rickey L. Hampton Rafael Lajara
Cory Condek Sten Hanke Pierre Landau
Todd H. Cooper Aki Harma Jaechul Lee
Sandra Costanzo Jordan Hartmann JongMuk Lee
Douglas Coup Kai Hassing Kyong Ho Lee
Nigel Cox Avi Hauser Rami Lee
© IEEE 2024 – Tous droits réservés
x
Sungkee Lee James Petisce Lee Surprenant
Woojae Lee Peter Piction Ravi Swami
Jing Li Michael Pliskin Ray Sweidan
Qiong Li Varshney Prabodh Na Tang
Xiangchen Li Jeff Price Haruyuyki Tatsumi
Xiaoyu Li Harald Prinzhorn Isabel Tejero
Patrick Lichter Lifei Qian Chn Jonas Tirén
Jisoon Lim Harry Qiu Janet Traub
Wei-Jung Lo Tanzilur Rahman Gary Tschautscher
Charles Lowe Lin Ran Masato Tsuchid
Ling Luo Phillip Raymond Ken Tubman
Don Ludolph Terrie Reed Akib Uddin
Christian Luszick Barry Reinhold Sunil Unadkat
Bob MacWilliams Brian Reinhold Fabio Urbani
Srikkanth Madhurbootheswaran John G. Rhoads Philipp Urbauer
Miriam L. Makhlouf Jeffrey S. Robbins Laura Vanzago
M. Sabarimalai Manikandan Chris Roberts Alpo Värri
Romain Marmot Moskowitz Robert Andrei Vasilateanu
Sandra Martinez Stefan Robert Dalimar Velez
Miguel Martínez de EsproncedaCámara Scott M. Robertson Martha Velezis
Peter Mayhew Timothy Robertson Rudi Voon
Jim McCain Sean Rocke Isobel Walker
LászlóMeleg David Rosales David Wang
Alexander Mense Bill Saltzstein Jerry P. Wang
Behnaz Minaei Giovanna Sannino Shiwei Wang
Jinsei Miyazaki Jose A. Santos-Cadenas Yao Wang
Madhu Mohan Stefan Sauermann Yi Wang
Erik Moll John Sawyer Steve Warren
Darr Moore Alois Schloegl Fujio Watanabe
Chris Morel Paul S. Schluter Toru Watsuji
Carsten Mueglitz Mark G. Schnell Kathleen Wible
Soundharya Nagasubramanian Richard A. Schrenker Paul Williamson
Alex Neefus Antonio Scorpiniti Jia-Rong Wu
Trong-Nghia Nguyen-Dobinsky KwangSeok Seo Will Wykeham
Michael E. Nidd Riccardo Serafin Ariton Xhafa
Jim Niswander Sid Shaw Ricky Yang
Hiroaki Niwamoto Frank Shen Melanie S. Yeung
Thomas Norgall Min Shih Qiang Yin
Yoshiteru Nozoe Mazen Shihabi Done-Sik Yoo
Abraham Ofek Redmond Shouldice Zhi Yu
Brett Olive Sternly K. Simon Jianchao Zeng
Begonya Otal Marjorie Skubic Jason Zhang
Marco Paleari Robert Smith Zerui Zhang
Bud Panjwani Ivan Soh Shibai Zhao
Harry P. Pappas Motoki Sone Yu Zhao
Hanna Park Emily Sopensky Liang Zheng
Jong-Tae Park Rajagopalan Srinivasan Yuanhong Zhong
Myungeun Park Nicholas Steblay Qing Zhou
Phillip E. Pash Lars Steubesand Miha Zoubek
TongBi Pei John (Ivo) Stivoric Szymon Zyskoter
Soren Petersen Hermanni Suominen
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xi
Les membres suivants du groupe de vote individuel de l’Association des normes ont voté sur la présente Norme. Les votants
peuvent avoir voté son approbation, sa désapprobation ou s’être abstenus.
Robert Aiello Werner Hoelzl Stefan Schlichting
Pradeep Balachandran Piotr Karocki Harry Solomon
Pin Chang Stuart Kerry Walter Struppler
Malcolm Clarke Raymond Krasinski John Vergis
Javier Espina Erik Moll Yu Yuan
Michael Faughn Rajesh Murthy Oren Yuen
Ken Fuchs Bansi Patel Daidi Zhong
Charles M. Gropper Scott M. Robertson
Lorsque le Conseil des Normes IEEE-SA a approuvé la présente norme le 30 mars 2023, il comprenait les membres
suivants :
David J. Law, Président
Ted Burse, Vice-président
Gary Hoffman, ancien Président
Konstantinos Karachalios, Secrétaire
Sara R. Biyabani Joseph S. Levy Paul Nikolich
Doug Edwards Howard Li Annette D. Reilly
Ramy Ahmed Fathy Gui Lin Robby Robson
Guido R. Hiertz Johnny Daozhuang Lin Lei Wang
Yousef Kimiagar Xiaohui Liu F. Keith Waters
Joseph L. Koepfinger* Kevin W. Lu Karl Weber
Thomas Koshy Daleep C. Mohla Philip B. Winston
John D. Kulick Andrew Myles Don Wright
*Membre émérite
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Introduction
Cette introduction ne fait pas partie de l’IEEE 11073-10472-2023, Standard IEEE pour Health Informatics—Device Interoperability—
Part 10472: Personal Health Device Communication—Device Specialization—Medication Monitor.
Les normes ISO/IEEE 11073 permettent la communication entre des dispositifs médicaux et des systèmes informatiques
externes. Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication entre des dispositifs, la présente
norme établit une définition normative de la communication entre des moniteurs de surveillance de médication et des gestionnaires
(par exemple des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé et des boîtiers
décodeurs) d’une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l’emploi. Elle s’appuie sur les parties appropriées de
normes existantes, y compris la terminologie et des modèles d’informations de l’ISO/IEEE 11073. Elle spécifie l’utilisation de
codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les environnements de télésanté, en limitant l’ambiguïté dans
les cadres de travail de base en faveur de l’interopérabilité. La présente norme définit un noyau commun de fonctionnalités de
communication pour les moniteurs de surveillance de médication. Dans ce contexte, les moniteurs de surveillance de médication
sont définis comme des dispositifs qui ont la capacité de déterminer et de communiquer (à un gestionnaire) les mesures
permettant de vérifier qu’un utilisateur suit correctement un régime de médication prescrit.
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Sommaire
1 Vue d’ensemble . 1
1.1 Domaine d’application . 1
1.2 Objet . 1
1.3 Usage des mots . 1
1.4 Contexte . 2
2 Références normatives . 2
3 Définitions, acronymes et abréviations . 3
3.1 Définitions . 3
3.2 Acronymes et abréviations . 3
4 Introduction à la série de normes ISO/IEEE 11073 relatives aux dispositifs de santé personnels . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Introduction aux constructions de modélisation de l’IEEE 11073-20601 . 4
4.3 Conformité à d’autres normes . 5
5 Concepts et modalités relatifs aux dispositifs de moniteur de surveillance de médication . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Exemples d’utilisation de modèle . 6
5.3 Médicament distribué . 7
5.4 Système de rapport de statut . 8
5.5 Retour d’information des utilisateurs . 8
5.6 Modèles d’utilisation . 9
6 Modèle d’informations du domaine du moniteur de surveillance de médication . 9
6.1 Vue d’ensemble . 9
6.2 Extensions de classe . 9
6.3 Diagramme d’instances d’objets . 10
6.4 Types de configuration . 11
6.5 Objet système de dispositif médical (MDS) . 13
6.6 Objets numériques . 16
6.7 Objets groupement d’échantillons en temps réel . 27
6.8 Objets énumération . 27
6.9 Objets PM-store . 32
6.10 Objets analyseur . 35
6.11 Objets extension de classe . 35
6.12 Règles d’extensibilité de modèle d’informations du moniteur de surveillance de médication . 35
7 Modèle de services de moniteur de surveillance de médication . 36
7.1 Généralités . 36
7.2 Services d’accès à l’objet. 36
7.3 Services de rapport d’événement d’accès à l’objet . 38
8 Modèle de communication du moniteur de surveillance de médication . 38
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xiv
8.1 Vue d’ensemble . 38
8.2 Caractéristiques de communications . 38
8.3 Procédure d’association . 39
8.4 Procédure de l’état Configuring . 40
8.5 Mode opératoire . 48
8.6 Synchronisation de l’heure . 49
9 Associations pour test . 49
9.1 Comportement avec une configuration normalisée . 49
9.2 Comportement avec des configurations étendues . 49
10 Conformité . 50
10.1 Applicabilité . 50
10.2 Spécifications de la conformité . 50
10.3 Niveaux de conformité . 50
10.4 Déclarations de conformité de mise en œuvre . 51
(informative) Bibliographie . 55
(normative) Toutes les définitions supplémentaires en notation ASN.1 . 56
(normative) Allocation d’identificateurs . 57
(informative) Exemples de séquences de messages . 58
(informative) Exemples d’unités de données de protocole . 60
E.1 Généralités . 60
E.2 Échange d’informations d’association . 60
E.3 Échange d’informations de configuration . 63
E.4 Service GET lié aux attributs de MDS . 65
E.5 Compte-rendu . 66
E.6 Fin de l’association . 67
(informative) Historique des révisions . 68
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Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10472 :
Communication entre dispositifs de santé personnels —
Spécialisation des dispositifs — Moniteur de surveillance de
médication
1 Vue d’ensemble
1.1 Domaine d’application
Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication entre des dispositifs, la présente norme
établit une définition normative de la communication entre des moniteurs de surveillance de médication et des gestionnaires
(par exemple des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé et des boîtiers
décodeurs) d’une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l’emploi. Elle s’appuie su
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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