ISO 11418-2:2016
(Main)Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 2: Screw-neck glass bottles for syrups
Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 2: Screw-neck glass bottles for syrups
ISO 11418-2:2016 specifies the design, dimensions, material and requirements of screw-neck glass bottles for pharmaceutical preparations in liquid form (syrups). Screw-neck glass bottles are applicable to primary packs used in direct contact with a drug. It is applicable to screw-neck glass bottles used in pharmacy. Together with the corresponding closure systems, they serve for packaging of pharmaceutical preparations which are not intended for parenteral use.
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques — Partie 2: Flacons en verre à bouchon à vis pour sirops
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ
11418-2
Третье издание
2016-11-15
Тара для лекарственных препаратов и
укупорочные средства.
Часть 2.
Стеклянные флаконы с винтовой
горловиной для сиропов
Containers and accessories for pharmaceutical preparations —
Part 2: Screw-neck glass bottles for syrups
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 11418-2:2016(R)
©
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11418-2:2016(R)
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2016, Опубликовано в Швейцарии
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и записи в интернете или во
внутрисетевых электронных системах, без предварительного письменного согласия. Соответствующее разрешение может быть
получено либо от ISO по запросу, направленному по приведенному ниже адресу, или от комитета-члена ISO в стране
запрашивающего лица.
ISO copyright office
Ch. De Blandonnet 8• CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11418-2:2016(R)
Содержание Страница
Предисловие . 4
1 Область применения. 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Размеры и обозначение . 2
4.1 Размеры . 2
4.2 Обозначение . 2
5 Требования . 2
5.1 Материал . 2
5.2 Эксплуатационные характеристики. 2
5.2.1 Стойкость к вертикальной нагрузке . 2
5.2.2 Гидролитическая устойчивость. 2
5.2.3 Стойкость к тепловому удару . 2
6 Маркировка . 3
Приложение А (нормативное) Конструкции горловины . 5
© ISO 2016 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11418-2:2016(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией,
объединяющей национальные органы по стандартизации (комитеты-члены ISO). Обычно работа по
подготовке международного стандарта осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый
комитет-член, заинтересованный в определенной тематике, для которой был учрежден технический
комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Государственные и
негосударственные международные организации, взаимодействующие с ISO, также принимают
участие в ее работе. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по
вопросам электротехнической стандартизации.
Процедуры, применявшиеся при разработке настоящего стандарта, а также определяющие порядок
его актуализации, изложены в Части 1 Директив ISO/IEC. В частности, касающиеся различных
критериев согласования для различных типов документов ISO. Проекты международных стандартов
разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Части 2 Директив ISO/IEC
(см. www.ISO.org/directives).
Обращая внимание на то, что элементы настоящего документа возможно могут являться объектом
патентных прав, ISO заявляет о том, что она не несет ответственности за идентификацию любого или
всех подобных патентных прав. Более подробная информация о патентных правах, выявленных при
разработке настоящего документа, будет приведена во Введении и/или в Перечне полученных ISO
патентных деклараций (см www.ISO.org/patents).
Любое торговое название, использованное в данном документе, является информацией,
предоставляемой для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара
или той или иной компании.
Пояснения специальных терминов, используемых ISO, и формулировок, связанных с оценкой
соответствия, а также информация о приверженности ISO принципам Всемирной Торговой
Организации в отношении технических барьеров в торговле приведена на сайте ISO
(см. www.ISO.org/ISO/foreword.html)
Настоящий стандарт был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 76, Трансфузионное,
инфузионное и инъекционное оборудование медицинского и фармацевтического назначения.
Настоящее третье издание отменяет и заменяет собой второе издание (ISO 11418-2:2005), которое
было подвергнуто техническому пересмотру в части:
— актуализации Рисунка 1 для типового стеклянного флаконы с винтовой горловиной и Таблицы 1
номинальной вместимости, полной вместимости и размеров стеклянных флаконов с винтовой
горловиной;
— включения дополнительного объема 105 мл в Таблице 1;
— включение обязательного приложения по конструкциям горловины флакона;
— редакторских правок.
Перечень частей стандарт ISO 11418 приведен на сайте ISO.
iv © ISO 2016 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 11418-2:2016(R)
Тара для лекарственных препаратов и укупорочные
средства.
Часть 2.
Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению,
размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов с винтовой
горловиной для жидких лекарственных препаратов (сиропов). Стеклянные флаконы с винтовой
горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в
непосредственном контакте.
Настоящий документ применим к стеклянным флаконам с винтовой горловиной, используемым в
фармацевтической промышленности. Вместе с соответствующими укупорочными системами они
выс
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11418-2
Third edition
2016-11-15
Containers and accessories for
pharmaceutical preparations —
Part 2:
Screw-neck glass bottles for syrups
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques —
Partie 2: Flacons en verre à bouchon à vis pour sirops
Reference number
ISO 11418-2:2016(E)
©
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11418-2:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11418-2:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Dimensions and designation . 2
4.1 Dimensions . 2
4.2 Designation . 2
5 Requirements . 2
5.1 Material . 2
5.2 Performance . 2
5.2.1 Vertical load resistance . 2
5.2.2 Hydrolytic resistance . 2
5.2.3 Thermal shock resistance . 2
6 Marking . 2
Annex A (normative) Neck finishes . 5
© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11418-2:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11418-2:2005), which has been
technically revised by
— updating Figure 1 on typical screw-neck glass bottle and Table 1 on nominal volume, brimful
capacity and dimensions of screw-neck glass bottles,
— adding the size 105 ml in Table 1,
— including a normative annex on neck finishes, and
— editorially revising this document.
A list of all the parts of ISO 11418 can be found on the ISO website.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.