ISO 3107:2004

NORME ISO
INTERNATIONALE 3107
Troisième édition
2004-10-01


Art dentaire — Ciments dentaires à base
d'oxyde de zinc-eugénol et à base
d'oxyde de zinc sans eugénol
Dentistry — Zinc oxide/eugenol and zinc oxide/non-eugenol cements




Numéro de référence
ISO 3107:2004(F)
©
ISO 2004

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Version française parue en 2005
Publié en Suisse

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Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Classification. 1
4 Exigences. 2
4.1 Exigences de performance . 2
4.2 Biocompatibilité . 2
5 Échantillonnage . 2
6 Méthodes d'essai . 2
6.1 Préparation des éprouvettes. 2
6.2 Détermination du temps de prise . 2
6.3 Détermination de la résistance à la compression . 4
6.4 Détermination de l'épaisseur du film . 6
6.5 Détermination de la désagrégation . 8
6.6 Détermination de la teneur en arsenic soluble en milieu acide . 12
7 Emballage et marquage. 12
7.1 Emballage . 12
7.2 Instructions du fabricant. 12
7.3 Marquage des conteneurs. 13
7.4 Capsule ou conteneur à dose unitaire. 13
Bibliographie . 14

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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 3107 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 1, Produits pour
obturation et restauration.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 3107:1988), qui a fait l'objet d'une
révision technique, y compris une large révision et une simplification du système de classification et la
suppression de la limite de désintégration exigée pour les ciments temporaires.
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Introduction
Aucune exigence quantitative ou qualitative spécifique relative à l'absence de risques biologiques n'est
introduite dans la présente Norme internationale, mais il est recommandé que, pour l'évaluation de risques
biologiques ou toxicologiques éventuels, référence soit faite à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 7405.
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NORME INTERNATIONALE ISO 3107:2004(F)

Art dentaire — Ciments dentaires à base d'oxyde de
zinc-eugénol et à base d'oxyde de zinc sans eugénol
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d'essai de performance des ciments
non aqueux à base d'oxyde de zinc-eugénol, destinés à être utilisés en médecine dentaire restauratrice pour
obturation temporaire, obturation permanente, pour les fonds de cavité et les bases et comme restauration
temporaire.
La présente Norme internationale s'applique également aux ciments sans eugénol contenant de l'oxyde de
zinc et des huiles aromatiques destinées à une obturation temporaire.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 2590, Méthode générale de dosage de l'arsenic — Méthode photométrique au diéthyldithiocarbamate
d'argent
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
3 Classification
Pour les besoins du présent document, les ciments sont classés comme suit, en fonction de l'utilisation
prévue:
a) Type I: pour obturation temporaire;
1) Classe 1: ciment durcissant;
2) Classe 2: ciment non durcissant.
b) Type II: pour obturation permanente;
c) Type III: pour bases et restaurations temporaires;
d) Type IV: pour fonds de cavités.
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4 Exigences
4.1 Exigences de performance
Lorsqu'ils sont soumis à essai conformément aux méthodes d'essai appropriées, spécifiées dans l'Article 6,
les ciments doivent satisfaire aux exigences de performance indiquées dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Exigences de performance
Résistance à la Teneur en
Temps de prise à Désagrégation au Épaisseur
compression en arsenic soluble
37 °C bout de 24 h du film
24 h en milieu acide
Type et classe
min MPa % (fraction massique) µm mg/kg
min. max. min. max. max. max. max.
Type I, Classe 1 4 10 35 N/A* 25 2
Type I, Classe 2 Pénétration à 1 h N/A* N/A* N/A* 25 2
Type II 4 10 35 1,5 25 2
Type III 3 10 25 1,5 N/A* 2
Type IV 4 10 5 1,5 N/A* 2
N/A* non applicable.
4.2 Biocompatibilité
Des directives de biocompatibilité sont données dans l'ISO 10993-1 et dans l'ISO 7405 (voir Bibliographie).
5 Échantillonnage
L'échantillon d'essai doit être constitué d'emballages de vente au détail provenant du même lot et contenant
suffisamment de produit pour effectuer les tâches spécifiées et en répéter éventuellement certaines.
6 Méthodes d'essai
6.1 Préparation des éprouvettes
Préparer le produit à soumettre à essai conformément aux instructions du fabricant (7.2).
Conditionner toutes les éprouvettes à une température de (23 ± 1) °C et une humidité relative de (50 ± 5) %.
Avant de commencer le mélange, placer les échantillons pour essai et l'appareillage dans ces conditions
pendant au moins 1 h.
Préparer le ciment conformément aux instructions du fabricant. Mélanger une quantité suffisante de ciment
pour garantir que la préparation de chaque échantillon est réalisée à partir d'un seul mélange. Préparer un
nouveau mélange pour chaque éprouvette.
6.2 Détermination du temps de prise
6.2.1 Appareillage
6.2.1.1 Armoire, pouvant être maintenue à une température de (37 ± 1) °C et à une humidité relative
d'au moins 95 %.
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6.2.1.2 Pénétromètre à aiguille.
6.2.1.2.1 Pour les produits de Type 1 Classe 1, de Type II et de Type III, un pénétromètre à aiguille d'une
masse de (400 ± 2) g, ayant une pointe cylindrique sur une longueur d'environ 5 mm et un diamètre de
l'extrémité plate de (1,0 ± 0,1) mm.
6.2.1.2.2 Pour les produits de Type I Classe 2 et de Type IV, utiliser un pénétromètre à aiguille semblable
à celui de 6.2.1.2.1, mais d'une masse de (100,0 ± 0,5) g et dont le diamètre de l'extrémité plate est de
(2,0 ± 0,1) mm.
6.2.1.3 Moule, en métal résistant à la corrosion, formé d'une plaque rectangulaire avec un trou
cylindrique et répondant aux dimensions indiquées à la Figure 1.
Dimensions en millimètres

Figure 1 — Moule à utiliser pour la détermination du temps de prise
6.2.1.4 Bloc métallique, de dimensions minimales 8 mm × 20 mm × 10 mm.
6.2.1.5 Plaque en verre plane, d'environ 1 mm d'épaisseur (par exemple une lame de microscope).
6.2.2 Mode opératoire
Conditionner le bloc métallique (6.2.1.4) et le pénétromètre à aiguille (6.2.1.2) dans l'armoire (6.2.1.1) réglée à
(37 ± 1) °C.
Placer le moule métallique (6.2.1.3), conditionné à (23 ± 1) °C, sur une plaque en verre plane (6.2.1.5) et le
remplir jusqu'au bord de ciment.
Au bout de (120 ± 10) s pour les ciments de Type III ou de (180 ± 10) s pour les autres ciments, à partir du
début du mélange, placer l'éprouvette sur le bloc métallique dans l'armoire.
Dès que possible, après avoir placé l'éprouvette dans l'armoire, abaisser avec précaution l'aiguille du
pénétromètre verticalement sur la surface du ciment. Faire deux pénétrations à 15 s d'intervalle, sans les
superposer, jusqu'au moment où le temps de prise est obtenu. Maintenir l'aiguille propre entre les
pénétrations.
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Noter le temps de prise, à 15 s près, comme étant le laps de temps écoulé entre le début du mélange et le
moment où l'aiguille cesse de pénétrer complètement l'épaisseur de 2 mm du ciment.
Le ciment de Type 1 Classe 2 est non durcissant. Pour vérifier cette propriété, utiliser un pénétromètre à
aiguille de (100,0 ± 0,5) g et effectuer des essais toutes les 15 min pendant 1 h. La pénétration peut être
confirmée en exposant l'éprouvette à la lumière et en l'examinant à l'œil nu. Pour les ciments de Type 1
Classe 2, noter s'il y a ou non pénétration au bout d'1 h.
6.2.3 Conformité
Les résultats doivent respecter les limites indiquées dans le Tableau 1.
6.3 Détermination de la résistance à la compression
6.3.1 Appareillage
6.3.1.1 Moules fendus et plaques, tels que ceux représentés à la Figure 2, ayant une hauteur de 6 mm
et un diamètre intérieur de 4 mm, en acier inoxydable ou en tout autre matériau qui n'est ni attaqué ni corrodé
par le ciment.
Dimensions en millimètres

Figure 2 — Moule pour la préparation des éprouvettes destinées à l'essai de compression
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6.3.1.2 Cinq serre-joints distincts, tels qu'illustrés à la Figure 3.

Figure 3 — Serre-joint pour la préparation des éprouvettes destinées à l'essai de compression
6.3.1.3 Armoire, telle que celle spécifiée en 6.2.1.1.
6.3.1.4 Micromètre ou instrument de mesure analogue, d'une exactitude de 1 µm.
6.3.1.5 Appareil d'essai mécanique, pouvant opérer à une vitesse de déplacement de la tête de
(0,75 ± 0,30) mm/min ou à une vitesse de mise sous charge de (50 ± 16) N/min.
6.3.2 Préparation des éprouvettes
Conditionner les moules (6.3.1.1), les serre-joints (6.3.1.2) ainsi que les plaques supérieure et inférieure
(6.3.1.1) à (23 ± 1) °C.
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