ISO 22675:2006/FDAmd 1
(Amendment)Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods - Amendment 1
Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods - Amendment 1
Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d'essai — Amendement 1
General Information
Relations
Frequently Asked Questions
ISO 22675:2006/FDAmd 1 is a draft published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods - Amendment 1". This standard covers: Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods - Amendment 1
Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods - Amendment 1
ISO 22675:2006/FDAmd 1 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 22675:2006/FDAmd 1 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 2063:2005, ISO 22675:2006. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
FINAL
ISO
AMENDMENT
DRAFT
22675:2006
FDAM 1
ISO/TC 168
Prosthetics — Testing of ankle-
Secretariat: DIN
foot devices and foot units —
Voting begins
on: 2015-06-18 Requirements and test methods
Voting terminates
AMENDMENT 1
on: 2015-08-18
Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités de pied —
Exigences et méthodes d’essai
AMENDEMENT 1
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO
ISO 22675:2006/FDAM 1:2014(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2014
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ISO 22675:2006/FDAM 1:2014(E)
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This final draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and pro
cessed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement. The final draft was
established on the basis of comments received during a parallel enquiry on the draft.
This final draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
twomonth approval vote in ISO and formal vote in CEN.
Positive votes shall not be accompanied by comments.
Negative votes shall be accompanied by the relevant technical reasons.
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 168, Prosthetics and orthotics.
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FINAL DRAFT AMENDMENT ISO 22675:2006/FDAM 1:2014(E)
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units
— Requirements and test methods
AMENDMENT 1
Page 2, Clause 2
Update the normative reference to ISO 10328 to the 2015 version with the following text:
ISO 10328:2015, Prosthetics — Structural testing of lower limb prostheses — Requirements and test methods
Page 8, 7.2.3
Replace 7.2.3 with the following text:
Test loading levels: P3, P4, P5, P6, P7, and P8
NOTE 1 Field experience has shown that there is a need for lower limb prostheses which sustain loads above
the level covered by test loading level P5. In order to allow the structural testing of such prostheses on a uniform
basis, test loading levels P6, P7, and P8 have been developed for the principal structural tests and the separate
structural tests on anklefoot devices and foot units (see Annex C).
NOTE 2 The values of the dimensions and loads of test loading levels P3, P4, and P5 are specified in separate
tables in Clause 8. It is suggested that the values of the dimensions and loads specified in C.3 and Table C.2 are
appropriate for test loading level P6, and for P7 and P8 (pending validation), as an interim measure. Further test
loading levels will be defined, if necessary.
Page 10, Table 5
Delete the NOTE and replace by the following:
For the additional test loading levels P6, P7, and P8, the test forces are specified in Table C.1.
Page 11, Table 6
Delete the NOTE and replace by the following:
The total length and the segmental lengths also apply to the additional test loading levels P6, P7, and P8
as specified in Annex C [see C.3 a)].
Page 12, Table 7
Delete the NOTE and replace by the following:
The specified dimensions also apply to the additional test loading levels P6, P7, and P8 as specified in
Annex C [see C.3 a)].
Page 12, Table 8
Delete the NOTE and replace by the following:
The specified dimensions also apply to the additional test loading levels P6, P7, and P8 as specified in
Annex C [see C.3 a)].
ISO 22675:2006/FDAM 1:2014(E)
Page 13, Table 9
Replace Table 9 by the following:
a
Test loading level (P ) and test loading condition (F ; F )
x 1x 2x
P5 P4 P3
Test procedure and test force Unit
Heel Forefoot Heel Forefoot Heel Forefoot
loading, loading, loading, loading, loading, loading,
F F F F F F
1x 2x 1x 2x 1x 2x
F 2 227 — 2 053 — 1 601 —
1sp
Static proof test
N
force
F — 2 198 — 2 026 — 1 580
2sp
F 3 340 — 3 079 — 2 401 —
1su, lower level
Static test
N
procedure
F — 3 297 — 3 039 — 2 369
2su, lower level
Static ultimate
test force
F 4 454 — 4 106 — 3 201 —
1su, upper level
N
F — 4 396 — 4 052 — 3 159
2su, upper level
1st maximum
N 1 273 — 1 173 — 915 —
value of pulsating F
1cmax
test force
Intermediate
minimum value of
F N 850 783 611
cmin
pulsating test
force
Cyclic test
procedure
2nd maximum
value of pulsating F N — 1 256 — 1 158 — 903
2cmax
test force
F (= F ) 2 227 — 2 053 — 1 601
1fin 1sp
Final static test
N —1 580
force
F (= F ) — 2 198 — 2 026 —
2fin 2sp
Prescribed number of cycles 1 2 × 10
NOTE The specific values of the different test forces are based on reference values described in A.2.3 and specified in
Table A.1.
a
For the additional test loading level P6, P7, and P8, the values of the test forces and the prescribed number of cycles
are specified in Table C.2.
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Page 15, Table 10
Replace Table 10 by the following:
Threshold
Instant Rate of loading/unloading
Test force F (t) at reference point
c
(Time (Value relevant to test loading level)
Reference Interval N
after kN/s
point of time
heel
Value relevant to test loading level
contact)
P8 P7 P6 P5 P4 P3 Symbol
ms ms P8 P7 P6 P5 P4 P3
a 0 F (t ) 0 0 0 0 0 0
c a
115 17,8 15,4 13,3 11,1 10,2 8,0
b 115 F 2 038 1 760 1 521 1 273 1 173 915
1cmax
c 166 F 2 038 1 760 1 521 1 273 1 173 915
1cmax
103 6,5 5,6 4,9 4,1 3,8 2,9
d 269 F 1 361 1 175 1 016 850 783 611
cmin
e 331 F 1 361 1 175 1 016 850 783 611
cmin
102 6,4 5,6 4,8 4,0 3,7 2,9
f 433 F 2 011 1 737 1 501 1 256 1 158 903
2cmax
g 484 F 2 011 1 737 1 501 1 256 1 158 903
2cmax
116 −17,4 −15,0 −13,0 −10,8 9,9 7,9
h 600 F (t ) 0 0 0 0 0 0
c h
NOTE The loading period of 600 ms corresponds to the average stance phase time of a typical walking cycle of 1 s duration
(the remaining time of 400 ms of the walking cycle corresponds to the swing phase). Simulating this stance phase time–
swing phase time–relationship in a cyclic test, a loading period of 600 ms corresponds to a test frequency f = 1 Hz. For other
test frequencies, preferably between 0,5 Hz and 3 Hz (see 16.4.1.6 and 16.4.1.7), the time intervals between each instant
after heel contact for which rates of loading/unloading or test force are specified in this table can easily be adapted by linear
scaling.
Page 44, 16.2.1.2
Replace the last sentence in the third paragraph by the following:
Make specific reference if the additional test loading level P6, P7, or P8 specified in Annex C are to be applied.
Page 47, 16.3.1.2
Replace the last sentence in the fourth paragraph by the following:
Make specific reference if the application of the additional test loading levels P6, P7, or P8 specified in
Annex C is to be applied.
Page 48, 16.3.1.5
In the second sentence of the fourth paragraph replace [12.3.3 a)] by [12.3.4 a)]
Page 48, 16.3.1.8
Replace the second sentence in the fourth paragraph by the following:
Make specific reference if the application of the additional test loading levels P6, P7, or P8 specified in
Annex C is to be applied.
Page 52, 16.4.1.3
...
PROJET
ISO
AMENDEMENT
FINAL
22675:2006
FDAM 1
ISO/TC 168
Prothèses — Essais d’articulations
Secrétariat: DIN
cheville-pied et unités de pied —
Début de vote:
2015-06-18 Exigences et méthodes d’essai
Vote clos le:
AMENDEMENT 1
2015-08-18
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units —
Requirements and test methods
AMENDMENT 1
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO 22675:2006/FDAM 1:2015(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2015
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Publié en Suisse
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ISO 22675:2006/FDAM 1:2015(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne. Le
projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.
Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN en
parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
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ISO 22675:2006/FDAM 1:2015(F)
Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités
de pied — Exigences et méthodes d’essai
AMENDEMENT 1
Page 9, 7.2.3
Remplacer 7.2.3 par le texte suivant:
Les niveaux de contrainte: P3, P4, P5, P6, P7 et P8
NOTE 1 L’expérience en situation a montré la nécessité de disposer de prothèses de membres inférieurs
supportant des charges supérieures au niveau de contrainte d’essai P5. Les niveaux de contrainte d’essai P6, P7 et
P8 ont été mis au point pour les essais principaux de structure et les essais distincts de structure des ensembles
cheville-pied et des unités de pied pour pouvoir réaliser les essais portant sur la structure de ces prothèses sur
une base uniforme (voir Annexe C).
NOTE 2 Les valeurs des dimensions et des charges des niveaux de contrainte P3, P4 et P5 sont spécifiées
séparément dans les tableaux de l’Article 8. Les valeurs des dimensions et des charges spécifiées en C.3 et dans le
Tableau C.2 sont appropriées pour le niveau de contrainte d’essai P6, et pour les niveaux de contrainte d’essai P7
et P8, d’après une mesure intermédiaire (en attente de validation). D’autres niveaux de contrainte d’essai seront
définis, si nécessaire.
Page 12, Tableau 5
Supprimer la NOTE et la remplacer par:
Concernant les niveaux de contrainte supplémentaires P6, P7 et P8, les forces d’essai sont spécifiées
dans le Tableau C.1.
Page 13, Tableau 6
Supprimer la NOTE et la remplacer par:
La longueur totale et les longueurs segmentaires s’appliquent également aux niveaux de contrainte
d’essai supplémentaires P6, P7 et P8, spécifiés dans l’Annexe C [voir C.3a)].
Page 14, Tableau 7
Supprimer la NOTE et la remplacer par:
Les dimensions spécifiées s’appliquent également aux niveaux de contrainte d’essai supplémentaires P6,
P7 et P8, spécifiés dans l’Annexe C [voir C.3 a)].
Page 14, Tableau 8
Supprimer la NOTE et la remplacer par:
Les dimensions spécifiées s’appliquent également aux niveaux de contrainte d’essai supplémentaires P6,
P7 et P8, spécifiés dans l’Annexe C [voir C.3 a)].
Page 15, Tableau 9
Remplacer le Tableau 9 par:
ISO 22675:2006/FDAM 1:2015(F)
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
a
Niveau de contrainte d’essai (P ) et condition de mise en contrainte
x
d’essai
(F ; F )
1x 2x
P5 P4 P3
Mode opératoire d’essai et force d’essai Unité
Contrainte Contrainte Contrainte
Contrainte Contrainte Contrainte
appliquée appliquée appliquée
appliquée appliquée appliquée
à l’avant à l’avant à l’avant
au talon, au talon, au talon,
du pied, du pied, du pied,
F F F
1x 1x 1x
F F F
2x 2x 2x
F 2 227 — 2 053 — 1 601 —
1sp
Force d’essai statique de charge N
F — 2 198 — 2 026 — 1 580
2sp
Mode opé-
F 3 340 — 3 079 — 2 401 —
1su, niveau inférieur
ratoire
N
d’essai
F — 3 297 — 3 039 — 2 369
2su, niveau inférieur
statique
Force d’essai statique de rupture
F 4 454 — 4 106 — 3 201 —
1su, niveau supérieur
N
F — 4 396 — 4 052 — 3 159
2su niveau supérieur
ère
1 valeur maximale de force d’essai
F N 1 273 — 1 173 — 915 —
1cmax
périodique
Valeur minimale intermédiaire de force
F N 850 783 611
cmin
d’essai périodique
Mode opé-
ratoire ème
2 valeur maximale de force d’essai
F N — 1 256 — 1 158 — 903
2cmax
d’essai
périodique
cyclique
F (= F ) 2 227 — 2 053 — 1 601 —
1fin 1sp
Force d’essai statique finale N
F (= F ) — 2 198 — 2 026 — 1 580
2fin 2sp
Nombre de cycles requis 1 2 × 10
NOTE Les valeurs spécifiques des différentes forces d’essai sont fondées sur les valeurs de référence décrites en A.2.3 et spécifiées dans le Tableau A.1.
a
Pour les niveaux de contrainte d’essai supplémentaires P6, P7 et P8, les valeurs des forces d’essai et le nombre de cycles requis sont spécifiés dans le Tableau C.2.
ISO 22675:2006/FDAM 1:2015(F)
Page 17, Tableau 10
Remplacer le Tableau 10 par:
Seuil
Vitesse de mise en contrainte/de retrait de
la contrainte
Instant
Force d’essai F (t) au point de référence
c
Inter-
(Valeur correspondant au niveau de mise en
Point de
(Temps
valle N
contrainte d’essai)
réfé-
après le
de
rence
contact du kN/s
temps
talon)
Valeur correspondant au niveau de mise en
ms
ms contrainte d’essai
P8 P7 P6 P5 P4 P3 Symbole
P8 P7 P6 P5 P4 P3
a 0 F (t ) 0 0 0 0 0 0
c a
115 17,8 15,4 13,3 11,1 10,2 8,0
b 115 F 2 038 1 760 1 521 1 273 1 173 915
1cmax
c 166 F 2 038 1 760 1 521 1 273 1 173 915
1cmax
103 - 6,5 - 5,6 - 4,9 - 4,1 - 3,8 - 2,9
d 269 F 1 361 1 175 1 016 850 783 611
cmin
e 331 F 1 361 1 175 1 016 850 783 611
cmin
102 6,4 5,6 4,8 4,0 3,7 2,9
f 433 F 2 011 1 737 1 501 1 256 1 158 903
2cmax
g 484 F 2 011 1 737 1 501 1 256 1 158 903
2cmax
116 -17,4 -15,0 -13,0 -10,8 - 9,9 - 7,9
h 600 F (t ) 0 0 0 0 0 0
c h
NOTE La période de mise en contrainte de 600 ms correspond au temps moyen de la phase d’appui lors d’un cycle de
marche type d’une durée d’1 s. (le temps restant de 400 ms dans le cycle de marche correspond à la phase pendulaire.)
En modélisant la relation temps de phase d’appui/temps de phase pendulaire dans un essai cyclique, une période de mise
en contrainte de 600 ms correspond à une fréquence d’essai f = 1 Hz. Pour les autres fréquences d’essai, de préférence
comprises entre 0,5 Hz et 3 Hz (voir 16.4.1.6 et 16.4.1.7), les intervalles de temps entre chaque moment suivant le contact du
talon, dont les vitesses de mise en contrainte/de retrait de la contrainte ou la force d’essai sont spécifiées dans ce tableau,
peuvent être facilement adaptés par une règle de proportionnalité.
Page 48, 16.2.1.2
Remplacer la dernière phrase du troisième alinéa par:
Indiquer explicitement si les niveaux de mise en con
...
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