ISO 15189:2007

NORME ISO
INTERNATIONALE 15189
Deuxième édition
2007-04-15
Version corrigée
2007-09-15
Laboratoires d'analyses de biologie
médicale — Exigences particulières
concernant la qualité et la compétence
Medical laboratories — Particular requirements for quality and
competence
Numéro de référence
©
ISO 2007
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d’application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences relatives au management. 4
4.1 Organisation et management . 4
4.2 Système de management de la qualité. 5
4.3 Maîtrise des documents. 7
4.4 Revue de contrats. 8
4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants . 8
4.6 Services externes et approvisionnement. 9
4.7 Prestations de conseils. 9
4.8 Traitement des réclamations . 10
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités. 10
4.10 Actions correctives. 10
4.11 Actions préventives. 11
4.12 Amélioration continue. 11
4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques . 11
4.14 Audits internes. 12
4.15 Revue de direction. 13
5 Exigences techniques . 14
5.1 Personnel. 14
5.2 Locaux et conditions environnementales. 16
5.3 Matériel de laboratoire. 17
5.4 Procédures préanalytiques. 19
5.5 Procédures analytiques . 22
5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques. 23
5.7 Procédures postanalytiques. 24
5.8 Compte rendu des résultats . 25
Annexe A (informative) Correspondance entre l’ISO 9001:2000 et l’ISO/CEI 17025:2005 . 28
Annexe B (informative) Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques
de laboratoire (SIL) . 32
Annexe C (informative) Éthique et laboratoires d’analyses de biologie médicale. 36
Bibliographie . 40
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 15189 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15189:2003), qui a fait l'objet d'une
révision technique afin d’aligner plus étroitement la présente Norme internationale sur la seconde édition de
l’ISO/CEI 17025.
La présente version corrigée de l'ISO 15189:2007 inclut les corrections suivantes:
⎯ page 32, l'Annexe B devient informative.
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés

Introduction
La présente Norme internationale, fondée sur l’ISO/CEI 17025 et sur l’ISO 9001, fournit les exigences de
1)
compétence et de qualité propres aux laboratoires d’analyses de biologie médicale . Il est admis qu’un pays
pourrait avoir ses propres réglementations ou exigences spécifiques applicables à une partie ou à l’ensemble
de la profession et à leurs activités et responsabilités dans ce domaine.
Les services fournis par les laboratoires d’analyses de biologie médicale sont essentiels pour les soins
prodigués aux patients; ils doivent donc satisfaire aux besoins à la fois des patients et des cliniciens
responsables des soins prodigués à ces patients. Les prestations des laboratoires incluent le traitement des
exigences, la préparation du patient et son identification, le prélèvement d’échantillons, le transport, le
stockage, le prétraitement et l’analyse d’échantillons biologiques, suivis de la validation des résultats, de leur
interprétation, du compte rendu et du conseil, tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de
l’éthique.
Lorsque les réglementations nationales l’autorisent, il est souhaitable que les prestations fournies par le
laboratoire incluent aussi l’examen du patient dans le cadre de consultations et une participation active à la
prévention des maladies aussi bien qu’au diagnostic et à la surveillance des patients. Il est aussi recommandé
que chaque laboratoire assure l’éducation et la formation scientifique du personnel concerné.
Bien que la présente Norme internationale soit destinée à être utilisée dans toutes les disciplines
effectivement pratiquées par les laboratoires d’analyses de biologie médicale, d’autres secteurs et d’autres
disciplines peuvent également la juger utile et appropriée. De plus, les organismes intervenant dans la
reconnaissance de la compétence des laboratoires d’analyses de biologie médicale pourront utiliser la
présente Norme internationale comme base de leurs activités. Si un laboratoire recherche une accréditation, il
convient qu’il choisisse un organisme d’accréditation qui fonctionne conformément aux Normes
internationales appropriées et qui tienne compte des exigences particulières aux laboratoires d’analyses de
biologie médicale.
La conformité démontrée à la présente Norme internationale n’implique pas la conformité du système de
management de la qualité, que le laboratoire met en œuvre, à toutes les exigences de l’ISO 9001. La
présente Norme internationale n’est pas destinée à être utilisée pour les besoins de la certification.
L’Annexe A de la présente Norme internationale détaille la correspondance entre les articles et les
paragraphes de la présente deuxième édition de l’ISO 15189 et ceux de l’ISO 9001:2000 et de
l’ISO/CEI 17025:2005.
1) Dans d’autres langues, ces laboratoires peuvent être désignés en employant l’équivalent de l’anglais «clinical
laboratories».
NORME INTERNATIONALE ISO 15189:2007(F)

Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences
particulières concernant la qualité et la compétence
1 Domaine d’application
1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux
laboratoires d’analyses de biologie médicale.
1.2 La présente Norme internationale est destinée à être utilisée par les laboratoires d’analyses de biologie
médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence ainsi
que par les organismes d’accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de
la compétence des laboratoires d’analyses de biologie médicale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 31 (toutes les parties), Grandeurs et unités
ISO 9000:2005, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
ISO 9001:2000, Systèmes de management de la qualité — Exigences
ISO/CEI Guide 43-1, Essais d’aptitude des laboratoires par intercomparaison — Partie 1: Développement et
mise en œuvre de systèmes d’essais d’aptitude
ISO/CEI 17025:2005, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et
d'essais
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
accréditation
procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance formelle qu’une personne
ou un organisme est compétent pour réaliser des tâches spécifiques
3.2
exactitude de mesure
étroitesse de l’accord entre le résultat d’un mesurage et une valeur vraie du mesurande
[VIM:1993, définition 3.5]
3.3
intervalle de référence biologique
intervalle de référence
intervalle correspondant au 95 % de la distribution des valeurs de référence
NOTE 1 Cette définition remplace les termes inappropriés tels que «valeurs normales».
NOTE 2 La définition de l’intervalle de référence comme étant la valeur au 95 % est une convention arbitraire, mais
couramment utilisée. Une autre dimension ou une autre position asymétrique de l’intervalle de référence peut être plus
appropriée dans certains cas. Voir la référence bibliographique [13].
3.4
analyse
ensemble d’opérations destinées à déterminer la valeur ou les caractéristiques d’une propriété
NOTE Dans certaines disciplines (par exemple la microbiologie), une analyse correspond à la totalité des essais, des
observations ou des mesurages effectués.
3.5
aptitude du laboratoire
ressources matérielles, environnementales et d’informations, ressources humaines, compétences et
expertises nécessaires à la réalisation des analyses
NOTE Une revue de l’aptitude du laboratoire peut inclure les résultats d’une participation antérieure à des
comparaisons interlaboratoires ou à des programmes externes d’évaluation de la qualité ou à la mise en œuvre de
programmes d’analyse afin de connaître les incertitudes de mesure, les limites de détection, etc.
3.6
directeur du laboratoire
la ou les personnes compétentes qui assument la responsabilité et l’autorité au sein du laboratoire
NOTE 1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, la ou les personnes concernées sont désignées
collectivement sous le terme «directeur du laboratoire».
NOTE 2 Des réglementations nationales, régionales et locales sur les qualifications et la formation peuvent s’appliquer.
3.7
direction du laboratoire
la ou les personnes qui gèrent les activités d’un laboratoire sous l’autorité du directeur du laboratoire
3.8
mesurage
ensemble d’opérations ayant pour but de déterminer une valeur d’une grandeur
[VIM:1993, définition 2.1]
3.9
laboratoire d’analyses de biologie médicale
laboratoire d’analyses cliniques
laboratoire destiné à réaliser des analyses biologiques, microbiologiques, immunologiques, biochimiques,
immunohématologiques, hématologiques, biophysiques, cytologiques, anatomopathologiques ou d’autres
analyses de substances d’origine humaine pour apporter des informations utiles au diagnostic, à la prévention
ou au traitement des maladies ou à l’évaluation de l’état de santé d’êtres humains, et lequel peut proposer un
service de conseil couvrant tous les aspects des analyses de laboratoire, y compris l’interprétation des
résultats et des conseils sur d’autres analyses appropriées
NOTE Ces analyses sont pratiquées en utilisant des procédures destinées à déterminer, à mesurer ou à décrire la
présence ou l’absence de diverses substances ou microorganismes. Les laboratoires seulement destinés à prélever, à
préparer et à transmettre les échantillons primaires, sans effectuer les analyses, ne sont pas considérés comme des
laboratoires d’analyses de biologie médicale, bien qu’ils puissent faire partie d’un réseau ou d’une organisation de
laboratoires plus vaste.
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés

3.10
procédures postanalytiques
phase postanalytique
toutes les étapes qui suivent l’analyse et comprennent la revue systématique, la mise en forme et
l’interprétation, la validation, le compte rendu et la transmission des résultats et le stockage des échantillons
biologiques examinés
3.11
procédures préanalytiques
phase préanalytique
série d’étapes commençant chronologiquement par la prescription des analyses par le clinicien, comprenant
la demande d’analyse, la préparation du patient, le prélèvement du spécimen, l’acheminement jusqu’au
laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au début de la procédure analytique
3.12
échantillon primaire
spécimen
une ou plusieurs parties prélevées sur un système
NOTE Dans certains pays, le terme «spécimen» est utilisé au lieu du terme «échantillon primaire» (ou l’un de ses
sous-produits), lequel correspond à l’échantillon préparé pour envoi ou tel qu’il est reçu par le laboratoire et destiné à être
analysé.
3.13
grandeur
attribut d’un phénomène, d’un corps ou d’une substance qui est susceptible d’être distingué qualitativement et
déterminé quantitativement
[VIM:1993, définition 1.1]
3.14
système de management de la qualité
système de management permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité
[ISO 9000:2005, définition 3.2.3]
NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme «qualité» mentionné dans cette définition
concerne aussi bien le management que la compétence technique.
3.15
laboratoire sous-traitant
laboratoire externe auquel est soumis un échantillon biologique pour une analyse supplémentaire ou une
confirmation et un compte rendu
3.16
échantillon
une ou plusieurs parties prélevées sur un système en vue de fournir des informations sur ce système, souvent
pour servir de base à la décision concernant ce système ou sa production
EXEMPLE Un volume de sérum prélevé sur un volume de sérum plus important.
3.17
traçabilité
propriété du résultat d’un mesurage ou d’un étalon tel qu’il puisse être relié à des références déterminées,
généralement des étalons nationaux ou internationaux, par l’intermédiaire d’une chaîne ininterrompue de
comparaisons ayant toutes des incertitudes déterminées
[VIM:1993, définition 6.10]
3.18
justesse de mesure
étroitesse de l’accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d’une large série de résultats de mesure et
une valeur vraie
NOTE Adapté de l’ISO 3534-1:1993, définition 3.12.
3.19
incertitude de mesure
paramètre, associé au résultat d’un mesurage, qui caractérise la dispersion des valeurs qui pourraient
raisonnablement être attribuées au mesurande
[VIM:1993, définition 3.9]
4 Exigences relatives au management
4.1 Organisation et management
4.1.1 Le laboratoire d’analyses de biologie médicale ou l’organisme dont il fait partie doit être identifiable
d’un point de vue légal.
4.1.2 Les prestations des laboratoires d’analyses de biologie médicale, incluant interprétation et conseil,
doivent être conçues pour répondre aux besoins des patients et de l’ensemble du personnel médical chargé
des soins prodigués aux patients.
4.1.3 Le laboratoire d’analyses de biologie médicale (désigné dans la suite du texte par le terme
«laboratoire») doit satisfaire aux exigences pertinentes de la présente Norme internationale dans la réalisation
de son travail dans ses propres locaux ou sur les autres sites dont il est responsable.
4.1.4 Les responsabilités du personnel de laboratoire qui participe aux analyses biologiques ou exerce une
influence sur ces analyses doivent être définies afin d’identifier d’éventuels conflits d’intérêt. Il convient
qu’aucune considération financière ou politique (par exemple des incitations) n’influe sur la réalisation des
analyses.
4.1.5 La direction du laboratoire doit avoir la responsabilité de la conception, de la mise en œuvre, de la
maintenance et de l’amélioration du système de management de la qualité. Cette responsabilité comprend les
éléments suivants:
a) le soutien de la direction à l’ensemble du personnel de laboratoire en mettant à sa disposition l’autorité et
les ressources nécessaires à la réalisation de ses tâches;
b) l’élaboration des dispositions permettant d’assurer que la direction et le personnel ne subissent aucune
pression ou influence commerciale indue, interne ou externe, financière ou autre, susceptible de mettre
en cause la qualité de leurs travaux;
c) la mise en place de politiques et de procédures permettant d’assurer la protection des informations
confidentielles (voir Annexe C);
d) la mise en place de politiques et de procédures permettant d’éviter l’engagement dans toute activité qui
réduirait la confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle;
e) l’établissement de la structure organisationnelle et directionnelle du laboratoire et de ses relations avec
tout autre organisme auquel il peut être associé;
f) la définition des responsabilités, de l’autorité et des interrelations pour l’ensemble du personnel;
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés

g) la formation adéquate de tout le personnel et l’encadrement par des personnes compétentes, ayant
l’expérience et le niveau de responsabilité appropriés et connaissant les objectifs, les procédures et
l’évaluation de la pertinence des procédures analytiques;
h) la mise en place d’un encadrement technique ayant la responsabilité générale des opérations techniques
et de la fourniture des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise des procédures du
laboratoire;
i) la nomination d’un responsable qualité (quel que soit son titre) bénéficiant d’une délégation de
responsabilité et d’une autorité lui permettant de s’assurer que les exigences du système de
management de la qualité sont satisfaites; ce responsable doit en référer directement à la direction du
laboratoire qui prend les décisions relatives à la politique et aux ressources du laboratoire;
j) la nomination de responsables adjoints pour toutes les fonctions clés, tout en reconnaissant que, dans
les laboratoires dont le personnel est limité, il se peut que certaines personnes cumulent plusieurs
fonctions et que la nomination d’adjoints pour chaque fonction ne soit pas possible.
4.1.6 La direction du laboratoire doit s’assurer que des processus de communication appropriés sont
établis au sein du laboratoire et que la communication relative à l’efficacité du système de management de la
qualité est mise en place.
4.2 Système de management de la qualité
4.2.1 Les politiques, les processus, les programmes, les procédures et les instructions doivent être
documentés et communiqués à tout le personnel concerné. La direction doit s’assurer que les documents sont
compris et mis en œuvre.
4.2.2 Le système de management de la qualité doit inclure, mais sans s’y limiter, la maîtrise interne de la
qualité et la participation aux comparaisons organisées entre laboratoires, telles que les programmes
externes d’évaluation de la qualité.
4.2.3 La politique et les objectifs du système de management de la qualité doivent être définis dans une
déclaration de politique de la qualité sous l’autorité du directeur du laboratoire et figurer dans le manuel
qualité. La politique qualité doit être facilement accessible au personnel concerné, exprimée avec concision et
doit inclure les éléments suivants:
a) le domaine des prestations que le laboratoire a l’intention d’offrir;
b) la déclaration de la direction du laboratoire sur le niveau de prestation du laboratoire;
c) les objectifs du système de management de la qualité;
d) l’exigence selon laquelle l’ensemble du personnel concerné par la réalisation des analyses doit se
familiariser avec la documentation concernant la qualité et appliquer la politique et les procédures à tout
moment;
e) l’engagement du laboratoire à se conformer aux bonnes pratiques professionnelles, à pratiquer des
analyses de qualité et à respecter le système de management de la qualité;
f) l’engagement de la direction du laboratoire de se conformer à la présente Norme internationale.
4.2.4 Un manuel qualité doit décrire le système de management de la qualité et la structure de la
documentation de celui-ci. Le manuel qualité doit inclure ou faire référence aux procédures de soutien,
incluant les procédures techniques. Il doit mettre en relief la structure de la documentation du système de
management de la qualité. Le rôle et les responsabilités de la direction technique et du responsable qualité, y
compris leur responsabilité concernant l’assurance de la conformité à la présente Norme internationale,
doivent être définis dans le manuel qualité.
L’ensemble du personnel doit être formé à l’utilisation et à l’application du manuel qualité, de tous les
documents référencés et des exigences relatives à leur mise en œuvre. Le manuel qualité doit être tenu à jour
sous l’autorité et la responsabilité d’un responsable qualité [voir 4.1.5 i)] désigné par la direction du laboratoire.
La table des matières du manuel qualité d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale peut, par exemple,
se présenter comme suit.
a) Introduction.
b) Description du laboratoire, sa raison sociale, ses ressources et ses principales activités.
c) Politique qualité.
d) Qualification et formation du personnel;
e) Assurance qualité;
f) Maîtrise des documents.
g) Enregistrements, conservation et archivage.
h) Locaux et environnement.
i) Maîtrise des instruments, réactifs et/ou consommables appropriés.
j) Validation des procédures analytiques.
k) Sécurité.
l) Aspects environnementaux [par exemple acheminement, consommables, élimination des déchets, en
supplément et indépendamment des points h) et i)].
m) Recherche et développement (le cas échéant).
n) Liste des procédures et des méthodes analytiques.
o) Protocoles de prescription, prélèvement des échantillons primaires, recueil et traitement des échantillons
de laboratoire.
p) Validation des résultats.
q) Contrôle de qualité (y compris les comparaisons interlaboratoires).
r) Système informatique du laboratoire (voir Annexe B).
s) Compte rendu des résultats.
t) Actions correctives et traitement des réclamations.
u) Communications et autres relations avec les patients, les professionnels de la santé, les laboratoires
sous-traitants et les fournisseurs.
v) Audits internes.
w) Éthique (voir Annexe C).
4.2.5 La direction du laboratoire doit élaborer et mettre en œuvre un programme de surveillance régulière
permettant de démontrer l’adéquation de l’étalonnage et du fonctionnement des instruments, des réactifs et
des systèmes analytiques. Elle doit également mettre en place un programme documenté et enregistré de
6 © ISO 2007 – Tous droits réservés

maintenance préventive et d’étalonnage (voir 5.3.2) qui doit au minimum respecter les recommandations du
fabricant.
4.3 Maîtrise des documents
4.3.1 Le laboratoire doit définir, documenter et mettre à jour les procédures de maîtrise de tous les
documents et informations (de sources internes et externes) qui constituent sa documentation de la qualité.
Un exemplaire de chacun de ces documents doit être archivé pour toute consultation ultérieure et le directeur
du laboratoire doit définir la période de conservation. Ces documents maîtrisés peuvent se présenter sur tout
support approprié, y compris papier ou autre. Des réglementations locales, régionales ou nationales relatives
à la conservation des documents peuvent s’appliquer.
NOTE Dans le présent contexte, un «document» est un enregistrement de toute information ou instruction, y compris
les déclarations de politique, manuels, procédures, spécifications, tables d’étalonnage, intervalles de référence
biologiques et leur origine, diagrammes, affiches, notices, mémorandums, logiciels, croquis, plans et documents
provenant d’une source extérieure, tels que règlements, normes ou procédures analytiques.
4.3.2 Des procédures doivent être adoptées pour s’assurer que
a) tous les documents diffusés au personnel de laboratoire dans le cadre du système qualité sont, avant
diffusion, révisés et approuvés par le personnel habilité à le faire,
b) une liste ou un registre de contrôle des documents identifiant les versions valides en cours et l’état de
leur diffusion,
c) seules les versions actuellement autorisées des documents appropriés sont disponibles sur les lieux où
elles doivent être utilisées,
d) les documents font l’objet de revues périodiques, et qu’ils sont révisés si nécessaire et approuvés par le
personnel habilité à le faire,
e) les documents annulés ou obsolètes sont immédiatement retirés de tous les sites d’utilisation ou
préservés d’une utilisation involontaire,
f) les documents périmés conservés ou archivés sont identifiés de façon appropriée pour éviter qu’ils soient
utilisés par inadvertance,
g) si le système de maîtrise de la documentation du laboratoire permet des modifications manuscrites des
documents en attendant leur réédition, les procédures et les autorités concernant ces modifications sont
définies, les modifications étant clairement marquées, paraphées et datées, et qu’un document révisé fait
l’objet d’une réédition formelle dès que possible, et
h) des procédures sont établies pour décrire comment réaliser et contrôler les modifications effectuées sur
des documents conservés sur support informatique.
4.3.3 Tous les documents relatifs au système de management de la qualité doivent être identifiés de
manière univoque et doivent inclure
a) un titre,
b) la date d’édition ou de révision actuelle, ou encore le numéro des révisions ou l’ensemble de ces
données,
c) le nombre de pages (le cas échéant),
d) l’autorité responsable de l’édition, et
e) l’identification des sources.
4.4 Revue de contrats
4.4.1 Lorsque le laboratoire conclut un contrat de prestations de services en biologie médicale, il doit établir
et conserver des procédures pour la revue de contrats. Les politiques et les procédures pour ces revues
aboutissant à une modification des dispositions concernant les analyses ou les contrats doivent assurer que
a) les exigences, y compris les méthodes à utiliser, sont adéquatement définies, documentées et comprises
(voir 5.5),
b) le laboratoire a la capacité et les ressources nécessaires pour satisfaire aux exigences, et
c) des procédures appropriées choisies permettent de répondre aux exigences du contrat et aux besoins
cliniques (voir 5.5).
En ce qui concerne b), il convient que la revue de la capacité établisse que le laboratoire possède les
ressources matérielles, en personnel ou en informations nécessaires et que le personnel du laboratoire a les
compétences et l’expertise requises pour exécuter les analyses en question. La revue de la capacité peut
également faire appel aux résultats d’une participation antérieure à des programmes d’évaluation externe de
la qualité utilisant des échantillons de valeur connue afin de déterminer les incertitudes de mesure, les limites
de détection, les limites de confiance, etc.
4.4.2 Les enregistrements des revues, y compris toutes les modifications significatives et discussions
pertinentes, doivent être conservés (voir 4.13.3).
4.4.3 La revue doit également porter sur tout travail sous-traité par le laboratoire (voir 4.5).
4.4.4 Les clients (par exemple cliniciens, organismes de soins, caisses d’assurance maladie, laboratoires
pharmaceutiques) doivent être informés de tout écart par rapport au contrat.
4.4.5 S’il est nécessaire de modifier un contrat après le début des travaux, le même processus de revue de
contrat doit être répété et toute modification doit être communiquée à toutes les parties concernées.
4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants
4.5.1 Le laboratoire doit disposer d’une procédure documentée efficace pour évaluer et sélectionner les
laboratoires sous-traitants ainsi que les laboratoires qu’il est appelé à consulter en seconde intention en
matière d’histopathologie, de cytologie et d’autres disciplines associées. La direction du laboratoire, en
partenariat avec, le cas échéant, les utilisateurs des prestations de laboratoire est responsable de la sélection
et de la surveillance des laboratoires auxquels elle confie des analyses et de ceux qu’elle consulte en
seconde intention, et elle doit s’assurer que le laboratoire sous-traitant ou le consultant référent est en mesure
de réaliser les analyses requises.
4.5.2 Les accords négociés avec les laboratoires sous-traitants doivent faire l’objet d’un examen périodique
afin de garantir que
a) les exigences, y compris les procédures préanalytiques et postanalytiques, sont correctement définies,
documentées et comprises,
b) le laboratoire sous-traitant est en mesure de respecter les exigences et qu’il n’y a pas de conflit d’intérêt,
c) la sélection des méthodes analytiques convient à l’utilisation prévue, et
d) les responsabilités respectives concernant l’interprétation des résultats des analyses sont clairement
définies.
Les enregistrements de ces revues doivent être conservés conformément aux exigences nationales,
régionales ou locales.
8 © ISO 2007 – Tous droits réservés

4.5.3 Le laboratoire doit conserver un registre de tous les laboratoires auxquels il fait appel. Un registre de
tous les échantillons envoyés à un autre laboratoire doit être conservé. Le nom et l’adresse du laboratoire
responsable du résultat de l’analyse doivent être fournis à l’utilisateur des prestations de laboratoire. Un
exemplaire du compte rendu du laboratoire doit être conservé dans le dossier du patient et dans le dossier
permanent du laboratoire.
4.5.4 C’est le laboratoire demandeur et non le laboratoire sous-traitant qui doit assumer la responsabilité de
s’assurer que les résultats et conclusions de l’analyse transmises par le laboratoire sous-traitant sont bien
communiqués au prescripteur. Si c’est le laboratoire demandeur qui prépare le compte rendu, celui-ci doit
comporter tous les éléments essentiels de ces résultats, sans modification susceptible d’affecter
l’interprétation clinique.
Des réglementations nationales, régionales et locales peuvent s’appliquer.
Toutefois, il n’est pas nécessaire que le compte rendu du laboratoire reprenne mot pour mot et sous sa forme
exacte le compte rendu du laboratoire sous-traitant, sauf exigence légale ou réglementaire nationale/locale
contraire. Le directeur du laboratoire demandeur peut décider, le cas échéant, d’indiquer des remarques
d’interprétation supplémentaires à celles du laboratoire sous-traitant dans le contexte clinique du patient et de
l’environnement médical local. Il convient que l’auteur de ces remarques supplémentaires soit clairement
identifié.
4.6 Services externes et approvisionnement
4.6.1 La direction du laboratoire doit définir et documenter ses politiques et ses procédures de sélection et
d’utilisation de services, d’équipements et de consommables achetés à l’extérieur susceptibles d’influer sur la
qualité de ses prestations. Les articles achetés doivent constamment être conformes aux exigences de qualité
du laboratoire. Des réglementations nationales, régionales et locales peuvent demander des enregistrements
des articles achetés. Il doit exister des procédures et des critères de contrôle, de réception ou de rejet et de
stockage des matériaux consommables.
4.6.2 L’équipement acheté et les consommables affectant la qualité du service ne doivent pas être utilisés
avant d’avoir fait l’objet d’une vérification conforme aux spécifications ou aux exigences normatives définies
pour les procédures concernées. Cela peut être effectué par l’examen des échantillons de contrôle de qualité
et la vérification de l’acceptabilité des résultats. Pour assurer cette vérification, il est également possible
d’utiliser la documentation établissant la conformité du fournisseur à son système de management de la
qualité.
4.6.3 Il doit exister un système de contrôle de l’inventaire des fournitures. Des enregistrements appropriés
relatifs à la qualité des services, des fournitures externes et des produits achetés doivent être établis et
conservés pendant une période définie dans le système de management de la qualité. Ce système doit
comprendre également l’enregistrement des numéros de lot de tous les réactifs, des matériaux de contrôle et
des calibrateurs, la date de réception au laboratoire et la date de mise en service du matériau. L’ensemble de
ces enregistrements doit être disponible pour la revue de direction du laboratoire.
4.6.4 Le laboratoire doit évaluer les fournisseurs de réactifs, de fournitures et de services critiques qui
influent sur la qualité des analyses. Il doit conserver les enregistrements de ces évaluations et rédiger la liste
des fournisseurs approuvés.
4.7 Prestations de conseils
Les professionnels qualifiés pour cette tâche doivent conseiller en matière de choix des analyses et
d’utilisation des prestations du laboratoire, y compris la fréquence de prescription et le type de d’échantillon
requis. Le cas échéant, l’interprétation des résultats des analyses doit être fournie.
Il convient que les biologistes rencontrent régulièrement le personnel médical à l’occasion de réunions ayant
pour objet le recours aux prestations du laboratoire et la délivrance de conseils sur des sujets scientifiques
particuliers. Il convient que les biologistes participent à des visites médicales, leur permettant ainsi de
proposer des conseils quant à la pertinence des analyses dans des cas particuliers ainsi que d’un point de
vue général.
4.8 Traitement des réclamations
Le laboratoire doit avoir une politique et des procédures pour le traitement des réclamations ou de tout autre
retour d’information de la part des cliniciens, des patients ou autres parties. Des enregistrements des
réclamations et des enquêtes ainsi que des actions correctives entreprises par le laboratoire doivent être
conservés, si nécessaire [voir 4.13.3 i)].
NOTE Les laboratoires sont encouragés à obtenir des retours d’information, tant positifs que négatifs, de la part des
utilisateurs de leurs services, de préférence d’une manière systématique (par exemple par l’intermédiaire d’enquêtes).
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités
4.9.1 La direction du laboratoire doit mettre en place une politique et une procédure à mettre en œuvre en
cas de non-conformité quelconque de ses analyses par rapport à ses propres procédures ou aux exigences
convenues dans le cadre de son système de management de la qualité ou avec le clinicien prescripteur. Cette
politique et cette procédure doivent garantir que
a) le personnel chargé de résoudre le problème est désigné,
b) les mesures à prendre sont définies,
c) la signification médicale des analyses non conformes est prise en compte et, lorsque cela est nécessaire,
que le clinicien prescripteur est informé,
d) les analyses sont interrompues et les comptes rendus sont retenus autant que nécessaire,
e) les actions correctives sont immédiatement entreprises,
f) les résultats des analyses non conformes déjà communiqués sont rappelés ou correctement identifiés, si
nécessaire,
g) la responsabilité pour autoriser la reprise des analyses est définie, et
h) chaque non-conformité est documentée et enregistrée, ces enregistrements étant revus régulièrement
par la direction du laboratoire afin de déceler des tendances et mettre en place des actions préventives.
NOTE Les analyses ou les activités non conformes peuvent se produire dans différents domaines et être identifiées
de différentes façons, y compris les réclamations du clinicien, les indications du contrôle de qualité, l’étalonnage des
instruments, la vérification des matériaux consommables, les observations du personnel, les enregistrements et la
vérification des certificats, les revues de direction du laboratoire et les audits internes et externes.
4.9.2 S’il est établi que les analyses risquent d’être de nouveau non conformes ou qu’il y a un doute sur la
conformité du laboratoire avec sa propre politique ou les procédures telles qu’elles sont données dans le
manuel qualité, des procédures doivent être rapidement mises en œuvre pour permettre d’identifier, de
documenter et d’éliminer les causes à la source (voir 4.10).
4.9.3 Le laboratoire doit définir et mettre en œuvre des procédures relatives à la diffusion des résultats en
cas de non-conformité, y compris la revue de ces résultats. Cela doit être enregistré.
4.10 Actions correctives
4.10.1 Les procédures concernant les actions correctives doivent inclure un processus d’enquête afin de
déterminer la ou les causes cachées du problème. Ceci doit, s’il y a lieu, conduire à la mise en œuvre
d’actions préventives. Les actions correctives doivent être appropriées à l’importance du problème et en
rapport avec les risques possibles.
4.10.2 La direction du laboratoire doit documenter et mettre en œuvre toute modification nécessaire de ses
procédures opérationnelles résultant des enquêtes conduites lors des actions correctives.
10 © ISO 2007 – Tous droits réservés

4.10.3 La direction du laboratoire doit surveiller les résultats de toutes les actions correctives entreprises afin
de s’assurer de leur efficacité pour résoudre les problèmes identifiés.
4.10.4 Lorsque l’identification de la non-conformité ou de l’enquête dans le cadre de l’action corrective
suscite un doute sur la conformité avec les politiques et les procédures ou le système de management de la
qualité, la direction du laboratoire doit garantir que les domaines d’application appropriés sont audités
conformément à 4.14. Les résultats des actions correctives doivent faire l’objet d’une revue par la direction du
laboratoire.
4.11 Actions préventives
4.11.1 Les améliorations nécessaires et les sources potentielles de non-conformités, qu’elles soient
techniques ou qu’elles concernent le système de management de la qualité, doivent être identifiées. Si une
action préventive est nécessaire, des plans d’action doivent être élaborés, mis en œuvre et surveillés pour
réduire la probabilité d’occurrence de ces non-conformités et pour profiter des possibilités d’amélioration.
4.11.2 Les procédures relatives aux actions pré
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15189
Второе издание
2007-04-15
Лаборатории медицинские. Частные
требования к качеству и компетенции
Medical laboratories – Particular requirements for quality and
competence
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2007
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или вывести на экран, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на загрузку интегрированных шрифтов в компьютер, на котором ведется редактирование. В случае загрузки
настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных условий
фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованным для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

©  ISO 2007
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по соответствующему адресу, указанному ниже, или комитета-члена ISO в стране
заявителя.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Требование к менеджменту.4
4.1 Организация и менеджмент.4
4.2 Система менеджмента качества .6
4.3 Управление документацией .7
4.4 Анализ контрактов .8
4.5 Исследование, проводимое контрольными лабораториями.9
4.6 Внешние услуги и поставки.10
4.7 Консультативные услуги .10
4.8 Решения по жалобам .10
4.9 Идентификация и контроль несоответствий.11
4.10 Корректирующее действие.11
4.11 Предупредительное действие .12
4.12 Непрерывное улучшение.12
4.13 Записи качества и технических данных .12
4.14 Внутренние аудиты.13
4.15 Анализ со стороны руководства.14
5 Технические требования.15
5.1 Персонал .15
5.2 Помещение и окружающие условия .17
5.3 Лабораторное оборудование.18
5.4 Процедуры до испытания.20
5.5 Процедуры исследования .23
5.6 Гарантирование качества процедур исследования.25
5.7 Процедуры после исследования .26
5.8 Отчет о результатах.26
Приложение А (информативное) Взаимосвязь с ISO 9001:2000 и ISO/IEC 17025:2005.30
Приложение В (информативное) Рекомендации для защиты лабораторных
информационных систем (LIS) .34
Приложение С (информативное) Этика в лабораторной медицине.38
Библиография.41

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO осуществляет тесное сотрудничество с международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Проекты международных стандартов разрабатываются по правилам, указанным в Директивах ISO/IEC,
Часть 2.
Главная задача технических комитетов состоит в разработке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на
голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Обращается внимание на возможность патентования некоторых элементов данного международного
стандарта. ISO не несет ответственности за идентификацию какого-либо или всех таких патентных
прав.
ISO 15189 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 212, Клиническое лабораторное
испытание и диагностические испытательные системы in vitro.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 15189:2003), которое было
технически пересмотрено, для того чтобы привести его в более близкое соответствие со вторым
изданием ISO/IEC 17025.
iv © ISO 2007 – Все права сохраняются

Введение
Настоящий международный стандарт, основанный на ISO/IEC 17025 и ISO 9001, устанавливает
1)
требования к компетенции и качеству, которые являются частными для медицинских лабораторий .
Допускается, что каждая страна может иметь свои собственные конкретные регламенты или
требования, относящиеся к части или всему профессиональному персоналу, его деятельности и
обязанностям в этой области.
Услуги медицинских лабораторий являются необходимыми для лечения пациентов, и поэтому они
должны быть доступны для удовлетворения потребностей всех пациентов и медицинского персонала,
ответственного за лечение своих больных. Такие услуги включают мероприятия по запросам,
подготовку и идентификацию пациентов, сбор проб, транспортировку, хранение, обработку и
исследование медицинских проб вместе с последующей валидацией, интерпретацией,
представлением отчета и рекомендациями, а также соблюдение безопасности и этических норм в
медицинской лабораторной работе.
Если национальный регламент допускает, то желательно, чтобы услуги медицинских лабораторий
включали обследование пациентов при необходимости консультаций и активно содействовали
предотвращению болезни помимо постановки диагноза и обслуживания пациентов. Каждая
лаборатория также должна обеспечивать соответствующие образовательные и научные возможности
для работающих в ней сотрудников.
Хотя данный международный стандарт предназначен для использования во всех признанных в
настоящее время дисциплинах в сфере услуг медицинских лабораторий, он также может оказаться
полезным и подходящим для работающих в других дисциплинах и службах. Кроме того, органы,
занимающиеся признанием компетенции медицинских лабораторий, смогут использовать этот
международный стандарт как основу для свой деятельности. Если лаборатория хочет получить
аккредитацию, она должна выбрать орган по аккредитации, который действует согласно
международным стандартам и учитывает частные требования медицинских лабораторий.
Демонстрируемое соответствие этому международному стандарту не подразумевает соответствия
системы менеджмента качества, в пределах которой работает данная лаборатория, всем требованиям
ISO 9001. Этот международный стандарт не предназначен для целей сертификации.
Связь между разделами и подразделами этого второго издания ISO 15189 и разделами и
подразделами ISO 9001:2000 и ISO/IEC 17025:2005 подробно представлена в Приложении А
настоящего международного стандарта.

1) В других языках для названия этих лабораторий можно использовать термин, эквивалентный английскому
термину "clinical laboratories" (клинические лаборатории).
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 15189:2007(R)

Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству
и компетенции
1 Область применения
1.1 Настоящий международный стандарт устанавливает требования к качеству и компетенции,
частные для медицинских лабораторий.
1.2 Настоящий международный стандарт предназначен для использования медицинскими
лабораториями при разработке систем менеджмента качества и при оценке своей собственной
компетенции, а также для использования органами аккредитации при утверждении или признании
компетенции медицинских лабораторий.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные нормативные документы являются обязательными при применении данного
документа. Для жестких ссылок применяется только цитированное издание документа. Для плавающих
ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа
(включая любые изменения).
ISO 31 (все части), Величины и единицы измерения
ISO 9000:2005, Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования
ISO/IEC Guide 43-1, Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений. Часть 1.
Разработка и применение программ проверок компетентности лабораторий
ISO/IEC 17025:2005, Общие требования к компетенции испытательных и поверочных лабораторий
3 Термины и определения
Применительно к настоящему документу используются следующие термины и определения.
3.1
аккредитация
accreditation
процедура, посредством которой орган власти выдает официальное признание, что юридическое или
частное лицо компетентно для выполнения конкретных задач
3.2
точность измерения
accuracy of measurement
точность соответствия между результатом измерения и истинным значением измеряемой величины
[VIM:1993, определение 3.5]
3.3
биологический референтный интервал
референтный интервал
biological reference interval
reference interval
центральный 95 %-ный интервал распределения референтных значений
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Этот термин заменяет такие неправильно используемые термины, как "нормальный интервал".
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Это произвольное, но общепринятое соглашение для определения референтного интервала
как центрального 95 %-ного интервала. В частных случаях может использоваться другой размер или
асимметричное местоположение эталонного интервала. См. [13] в Библиографии.
3.4
исследование
examination
набор операций, цель которых состоит в определении значения или характеристик свойства
ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование является совокупностью
испытаний, наблюдений или измерений.
3.5
возможности лаборатории
laboratory capability
физические, внешние и информационные ресурсы, персонал, квалификация и компетентность,
имеющиеся для необходимых исследований
ПРИМЕЧАНИЕ Обзор возможностей лаборатории может включать результаты предыдущего участия в
межлабораторных сличениях или программы внешней оценки качества или ход выполнения программ опытных
исследований, либо все это вместе, для того чтобы продемонстрировать погрешности измерений, пределы
обнаружения и т.д.
3.6
директор лаборатории
laboratory director
компетентное лицо (компетентные лица), которое несет (которые несут) ответственность за
лабораторию и осуществляет (осуществляют) руководство ею
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Применительно к настоящему международному стандарту упоминаемые лицо или лица
обозначаются в совокупности как “директор лаборатории”.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Национальные, региональные или местные регламенты могут применяться к квалификациям и
обучению.
3.7
руководство лаборатории
laboratory management
лицо(а), которое(ые) управляет(ют) деятельностью лаборатории, возглавляемой директором
лаборатории
3.8
измерение
measurement
набор операций, целью которых является определение значения величины
[VIM:1993, определение 2.1]
2 © ISO 2007 – Все права сохраняются

3.9
медицинская лаборатория
клиническая лаборатория
medical laboratory
clinical laboratory
лаборатория для биологического, микробиологического, химического, иммуногематологического,
гематологического, биофизического, цитологического, патологического или другого исследования
материалов, взятых из человеческого организма, в целях получения информации для постановки
диагноза, предотвращения или лечения болезни или определения состояния здоровья человека и для
обеспечения консультативного обслуживания по всем аспектам лабораторных исследований, включая
интерпретацию результатов и рекомендацию по дальнейшему соответствующему исследованию
ПРИМЕЧАНИЕ Эти исследования также включают процедуры для определения, измерения или другого
описания присутствия или отсутствия различных веществ либо микроорганизмов. Средства обслуживания,
которые занимаются только сбором проб или приготовлением образцов или действуют как рассылочные либо
распределительные центры, не считаются медицинскими или клиническими лабораториями, хотя они могут быть
частью большой лабораторной сети или системы.
3.10
процедуры после исследования
постаналитическая фаза
post-examination procedures
postanalytical phase
процессы после исследования, включающие систематический обзор, форматирование и
интерпретацию, санкционирование выпуска, публикации и передачи результатов, хранение образцов,
применяемых в исследовании
3.11
процедуры до исследования
преданалитическая фаза
pre-examination procedures
preanalytical phase
шаги в хронологическом порядке, начиная с медицинского запроса, включая заявку на исследование,
подготовку пациента, сбор первичных проб и их транспортировку в лабораторию и в ее пределах и
кончая моментом, когда начинается процедура аналитического исследования
3.12
первичная проба
образец
primary sample
specimen
набор одной или более частей, первоначально взятых из какой-либо системы
ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых странах термин "specimen" (образец) используется вместо первичной пробы (или
части пробы), которая является пробой, приготовленной для отправки в лабораторию или полученной
лабораторией, и которая предназначена для исследования.
3.13
величина
quantity
свойство явления, организма или вещества, которое может отличаться качественно и определяться
количестве
[VIM:1993, определение 1.1]
3.14
система менеджмента качества
quality management system
система менеджмента, предназначенная для руководства и управления организацией относительно
качества
[ISO 9000:2005, определение 3.2.3]
ПРИМЕЧАНИЕ Применительно к настоящему международному стандарту "качество" в этом определении
относится к вопросам и управления и технической компетенции.
3.15
контрольная (субподрядная) лаборатория
referral laboratory
внешняя лаборатория, в которую отправляется проба для дополнительной или подтверждающей
процедуры исследования и отчета
3.16
проба
sample
одна или более частей, взятых из заданной системы и предназначенных для обеспечения информации
об этой системе, часто служит основанием для принятия решения по этой системе или ее
производству
ПРИМЕР Объем сыворотки, взятый из большего объема сыворотки.
3.17
прослеживаемость
traceability
свойство результата измерения или значение эталона, посредством которого его можно связать с
указанными образцами, обычно национальными или международными эталонами, через непрерывную
цепь сличений, которые все имеют заявленные погрешности
[VIM:1993, определение 6.10]
3.18
правильность измерения
trueness of measurement
точность соответствия между средним значением, полученным из большой серии результатов
измерений, и истинным значением
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из ISO 3534-1:1993, определение 3.12
3.19
погрешность измерения
uncertainty of measurement
параметр, связанный с результатом измерения, характеризующий дисперсию значений, который может
быть с достаточным основанием присвоен измеряемой величине
[VIM:1993, определение 3.9]
4 Требование к менеджменту
4.1 Организация и менеджмент
4.1.1 Медицинская лаборатория или организация, частью которой является лаборатория, должны
быть официально идентифицируемы.
4 © ISO 2007 – Все права сохраняются

4.1.2 Услуги медицинской лаборатории, включая соответствующие пояснения и консультации,
должны быть направлены на удовлетворение потребностей пациентов и всего медицинского
персонала, ответственного за обслуживание пациентов.
4.1.3 Медицинская лаборатория (далее "лаборатория") при осуществлении деятельности на своих
постоянных рабочих местах или в других принадлежащих ей пунктах должна удовлетворять
соответствующим требованиям настоящего международного стандарта.
4.1.4 Обязанности персонала лаборатории, относящиеся к исследованию первичных проб или
влияющие на него, должны быть определены для идентификации конфликтных вопросов. Финансовые
или политические соображения (например, стимулы) не должны влиять на испытание.
4.1.5 Руководство лаборатории несет ответственность за проектирование, реализацию, ведение и
улучшение системы менеджмента качества. Это включает следующее:
a) административную поддержку всего персонала лаборатории путем предоставления ему
соответствующих полномочий и ресурсов для выполнения своих обязанностей;
b) меры по освобождению руководства и персонала от неправомерных внутренних и внешних
коммерческих, финансовых или других давлений и влияний, которые могут негативно повлиять на
качество их работы;
c) политику и процедуры для обеспечения защиты конфиденциальной информации (см. Приложение C);
d) политику и процедуры для избежания вовлечения в любую деятельность, которая может снизить
уверенность в своей компетенции, беспристрастность, здравый смысл или профессиональную
добросовестность;
e) организационную и административную структуру лаборатории и ее связи с любой другой
соответствующей организацией
f) установленные обязанности, полномочия и взаимосвязи всего персонала;
g) соответствующее обучение всех сотрудников и проверку согласно их опыту и уровню
ответственности, проводимую компетентными лицами, хорошо знающими цель, процедуры и
оценку результатов выполняемых исследований;
h) технический менеджмент, который несет полную ответственность за технические операции и
предоставление ресурсов, необходимых для обеспечения требуемого качества лабораторных
процедур;
i) назначение менеджера по качеству (или называемого иначе) с делегированными обязанностями и
полномочиями для наблюдения за соответствием требованиям системы менеджмента качества,
который предоставляет информацию непосредственно на тот уровень руководства лаборатории,
на котором принимаются решения по лабораторной политике и ресурсам;
j) назначение заместителей на все ключевые функции, признавая, что в небольших лабораториях
работники могут выполнять более одной функции и может оказаться нецелесообразным назначать
заместителей для каждой функции.
4.1.6 Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы в пределах лаборатории были
установлены процессы обмена информацией и чтобы была передача информации относительно
эффективности системы менеджмента качества.
4.2 Система менеджмента качества
4.2.1 Решения, процессы, программы, процедуры и инструкции должны быть документированы и
доведены до сведения всего соответствующего персонала. Руководство должно обеспечить, чтобы
документы были понятны и выполнялись.
4.2.2 Система менеджмента качества должна включать, но не ограничиваться этим, внутренний
контроль качества и участие в организованных межлабораторных сличениях, таких как внешние
программы оценки качества.
4.2.3 Принципы и цели системы менеджмента качества должны быть определены в заявлении о
политике в области качества от имени директора лаборатории и документированы в руководстве по
качеству. Эта политика должна быть легко доступна для соответствующего персонала, быть краткой и
включать следующее:
a) сферу услуг, которые лаборатория намерена предоставлять;
b) заявление руководства лаборатории о лабораторном стандарте на услуги;
c) цели системы менеджмента качества;
d) требование, чтобы весь персонал, занятый исследованиями, был ознакомлен с документацией по
качеству и всегда выполнял установленную политику и процедуры;
e) обязательство лаборатории по добросовестной профессиональной практике, качеству
исследований и соответствию системе менеджмента качества;
f) обязательство руководства лаборатории по обеспечению соответствия данному международному
стандарту.
4.2.4 В руководстве по качеству описывается система менеджмента качества и структура
документации, используемая в этой системе. Руководство по качеству должно включать
вспомогательные процедуры или давать на них ссылки, включая технические процедуры. Руководство
по качеству должно описывать структуру документации в системе менеджмента качества. В
руководстве по качеству должны быть определены роли и обязанности технического менеджмента и
менеджера по качеству, включая их ответственность за обеспечение соответствия настоящему
международному стандарту.
Весь персонал должен быть проинструктирован по использованию и применению руководства по
качеству и всех ссылочных документов и по требованиям к их исполнению. Постоянная актуализация
руководства по качеству входит в обязанности [см. 4.1.5 i)] специального лица, назначаемого
руководством лаборатории ответственным за качество
Содержание руководства по качеству для медицинской лаборатории может включать следующие
разделы.
a) Введение.
b) Описание медицинской лаборатории, ее официальная идентификация и основные обязанности.
c) Политика в области качества.
d) Образование и обучение персонала.
e) Гарантия качества.
f) Управление документацией.
6 © ISO 2007 – Все права сохраняются

g) Записи, ведение и архивирование.
h) Помещение и окружающая среда.
i) Менеджмент приборов, реактивов и/или имеющихся предметов потребления.
j) Валидация процедур исследования.
k) Безопасность.
l) Аспекты окружающей среды [например, транспортировка, расходные материалы и удаление
отходов помимо и в отличие от h) и i)]
m) Научные исследования и проектные разработки (если имеются).
n) Перечень процедур исследования.
o) Протоколы запросов, первичная проба, сбор и транспортировка лабораторных образцов.
p) Валидация результатов.
q) Управление качеством (включая межлабораторные сличения).
r) Информационная система лаборатории (см. Приложение B).
s) Отчет о результатах.
t) Исправление ошибок и рассмотрение жалоб.
u) Обмен информацией и другие взаимодействия с пациентами, медицинскими работниками,
контрольными лабораториями и поставщиками.
v) Внутренние аудиты.
w) Этика (см. Приложение C).
4.2.5 Руководство лаборатории должно устанавливать и выполнять программу регулярного
мониторинга и демонстрации правильной калибровки и функционирования приборов, реактивов и
аналитических систем. Оно должно также иметь документированную и записанную программу
профилактического технического обслуживания и калибровки (см. 5.3.2), которая как минимум следует
рекомендациям изготовителя.
4.3 Управление документацией
4.3.1 Лаборатория должна определять, документировать и вести процедуры для управления всеми
документами и информацией (из внутренних и внешних источников), которые составляют ее
документацию по качеству. Копия каждого из этих контролируемых документов должна быть
архивирована для последующего обращения, и директор лаборатории должен устанавливать срок
хранения. Эти контролируемые документы могут храниться на любом подходящем носителе, включая,
или нет, бумагу. Могут применяться национальные, региональные и местные регламенты,
относящиеся к хранению документов.
ПРИМЕЧАНИЕ В этом контексте "документом" является любая информация или инструкция, включая
заявления о политике, пособия, процедуры, спецификации, калибровочные таблицы, биологические референтные
интервалы и их начало координат, карты, постеры, заметки, меморандумы, программные средства, чертежи,
планы и документы внешнего происхождения, такие как регламенты, стандарты или процедуры исследования.
4.3.2 Должны быть приняты процедуры для обеспечения того, чтобы:
a) все документы, выпускаемые для персонала лаборатории как часть системы менеджмента
качества, анализировались и утверждались уполномоченными лицами до их выпуска;
b) велся перечень, называемый также журналом для управления документооборотом,
идентифицирующий действительные в настоящее время пересмотры и их распределение;
c) только новые санкционированные версии соответствующих документов предоставлялись для
активного использования в соответствующих местах;
d) документы периодически пересматривались, при необходимости редактировались и утверждались
уполномоченным персоналом;
e) недействительные или устаревшие документы быстро удалялись из всех пунктов использования
или же принимались меры против их случайного использования;
f) хранящиеся или архивированные отмененные документы были правильно идентифицированы для
предотвращения их случайного использования;
g) если система управления лабораторной документацией допускает изменение документов от руки
до повторного выпуска документов, то процедуры и полномочия для таких изменений были
определены, изменения четко отмечены, подписаны и датированы, а официальный
пересмотренный документ выходил по возможности быстро;
h) были установлены процедуры, описывающие, как должны выполняться и контролироваться
изменения к документам, хранящимся в компьютерных системах.
4.3.3 Все документы, относящиеся к системе менеджмента качества, должны иметь однозначную
идентификацию, включающую:
a) заглавие;
b) дату редактирования или пересмотра либо номер пересмотра, или и то и другое;
c) количество страниц (где нужно);
d) разрешение на выпуск;
e) идентификацию источников.
4.4 Анализ контрактов
4.4.1 Когда лаборатория заключает контракт на выполнение медицинских лабораторных услуг, она
должна установить и соблюдать процедуры для пересмотра контрактов. Политика и процедуры для
этих пересмотров, ведущих к изменению договоренностей об исследованиях или к изменению
контрактов, должны обеспечивать, чтобы:
a) требования, включая методы, которые будут использоваться, были адекватно определены,
документированы и понятны (см. 5.5);
b) лаборатория имела возможности и ресурсы для удовлетворения этих требований;
c) подходящие выбранные процедуры могли удовлетворять требованиям контракта и медицинским
запросам (5.5).
8 © ISO 2007 – Все права сохраняются

Что касается b), то анализ возможностей должен установить, что лаборатория обладает
необходимыми физическими, кадровыми и информационными ресурсами и что персонал лаборатории
имеет необходимые квалификацию и опыт для выполнения требуемых исследований. Пересмотр
может также включать результаты предыдущего участия в программах внешней гарантии качества с
использованием проб известного значения для определения погрешностей измерения, пределов
обнаружения, доверительных пределов и т. д.
.4.4.2 Лаборатория должна вести записи пересмотров, включая любые значительные изменения и
соответствующие дискуссии (см. 4.13.3).
4.4.3 Пересмотр должен также включать любую работу, переданную лабораторией для контроля (см. 4.5).
4.4.4 Клиенты (например, врачи-клиницисты, органы здравоохранения, медицинские страховые
компании, фармацевтические компании) должны информироваться о любых отклонениях от контракта.
4.4.5 Если контракт приходится изменять, после того как работа уже начата, то повторяют тот же
самый процесс пересмотра контракта и о любых изменениях сообщают всем заинтересованным
сторонам.
4.5 Исследование, проводимое контрольными лабораториями
4.5.1 Лаборатория должна иметь эффективную документированную процедуру для оценки и выбора
контрольных лабораторий и консультантов, которые должны давать вторые мнения по гистопатологии,
цитологии и смежным дисциплинам. Руководство лаборатории, при консультации пользователей
лабораторными услугами, когда уместно, должно отвечать за выбор и мониторинг качества
контрольных лабораторий и консультантов и гарантировать, что контрольная лаборатория или
консультант обладают соответствующей компетенцией для выполнения требуемых исследований.
4.5.2 Соглашения с контрольными лабораториями должны периодически пересматриваться для
гарантии, что:
a) требования, включающие процедуры до и после исследования, адекватно определены,
документированы и понятны;
b) контрольная лаборатория может удовлетворять требованиям и нет никаких конфликтов интересов;
c) выбор процедур исследования соответствует предполагаемому использованию;
d) соответствующие обязанности для интерпретации результатов исследования четко определены.
Записи таких пересмотров должны вестись согласно национальным, региональным или местным
требованиям.
4.5.3 Лаборатория должна вести регистр всех контрольных лабораторий, которые она использует.
Регистр включает все пробы, которые направлялись в другую лабораторию. Пользователю
лабораторных услуг должны предоставляться название и адрес лаборатории, отвечающей за
результат исследования. Дубликат лабораторного отчета должен храниться как в карточке пациента,
так и в постоянном файле лаборатории.
4.5.4 Не контрольная, а запрашивающая лаборатория должна обеспечивать, чтобы результаты
исследования и данные, полученные контрольной лабораторией, были предоставлены лицу,
делающему запрос. Если запрашивающая лаборатория готовит отчет, то она должна включить все
существенные результаты, сообщенные контрольной лабораторией, без изменений, которые могли бы
повлиять на медицинскую интерпретацию.
Могут применяться национальные, региональные и местные регламенты.
Однако не требуется, чтобы отчет запрашивающей лаборатории включал каждое слово и имел точный
формат отчета контрольной лаборатории, если только это не предусмотрено в национальных/местных
законах или регламентах. Директор запрашивающей лаборатории может сделать дополнительные
пояснительные пометки к замечаниям контрольной лаборатории в отношении пациента и местного
медицинского окружения, если таковые имеются. Автор таких дополнительных пометок должен быть
четко идентифицирован.
4.6 Внешние услуги и поставки
4.6.1 Руководство лаборатории должно определять и документировать свою политику и процедуры
для выбора и использования закупаемых внешних услуг, оборудования и потребляемых материалов,
которые влияют на качество ее услуг. Закупаемые товары должны соответственно удовлетворять
требованиям лаборатории к качеству. Требованием национальных, региональных или местных
регламентов может быть наличие записей закупаемых товаров. Должны быть установлены процедуры
и критерии для контроля, приемки/отбраковки и хранения расходных материалов.
4.6.2 Закупаемые оборудование и расходные материалы, влияющие на качество услуг, не должны
использоваться до тех пор, пока они не будут верифицированы на соответствие техническим условиям
или требованиям, установленным для заданных процедур. Это может быть выполнено посредством
выборочного контроля качества и верификации приемлемости результатов. Для верификации можно
также использовать документацию поставщика о соответствии его системе менеджмента качества.
4.6.3 Для поставляемых товаров должна быть создана система инвентарного контроля.
Соответствующие записи по качеству внешних услуг, поставок и закупленной продукции ведутся в
течение установленного времени согласно системе менеджмента качества. Эта система должна
включать записи номеров партий всех имеющихся реактивов, контрольных материалов и средств
поверки, а также дату приемки материала в лаборатории и дату ввода материала в эксплуатацию. Все
эти записи качества должны предоставляться руководству лаборатории для пересмотров.
4.6.4 Лаборатория должна оценивать поставщиков критических реактивов, различных товаров и
услуг, которые влияют на качество исследований, и вести записи этих оценок и перечни одобренных
товаров.
4.7 Консультативные услуги
Соответствующие специалисты лаборатории должны давать советы по выбору исследований и
использованию услуг, включая частоту повторных исследований и требуемый тип пробы. В
соответствующих случаях должно даваться разъяснение результатов исследований.
Регулярно должны проводиться документированные совещания профессионального персонала
лаборатории с медицинским персоналом относительно использования лабораторных услуг и для
консультаций по научным вопросам. Персоналу лаборатории следует участвовать в медицинских
обходах, чтобы давать рекомендации по эффективности в общих и индивидуальных случаях.
4.8 Решения по жалобам
Лаборатория должна разрабатывать политику и процедуры для принятия решений по жалобам или
другим обратным связям, полученным от клиницистов, пациентов или других сторон. Записи жалоб,
исследований и корректирующих действий, принятых лабораторией, должны вестись в соответствии с
установленными требованиями [см. 4.13.3 i)].
ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендуется, чтобы лаборатории получали положительные и отрицательные отзывы от
своих пользователей предпочтительно в систематической форме (например, в виде обзоров).
10 © ISO 2007 – Все права сохраняются

4.9 Идентификация и контроль несоответствий
4.9.1 Руководство лаборатории должно разработать политику и процедуры, которые необходимо
выполнять в случае обнаружения, что какой-либо аспект исследований не соответствует ее
собственным процедурам или установленным требованиям ее системы менеджмента качества либо
требованиям запрашивающего врача-клинициста. Эти принципы и процедуры должны обеспечивать,
чтобы:
a) был назначен персонал, ответственный за решение данных проблем;
b) были определены действия, которые необходимо предпринять;
c) медицинское значение исследований, не соответствующих требованиям, было рассмотрено и в
надлежащих случаях запрашивающий клиницист был информирован;
d) исследования были остановлены и отчеты задержаны, если это необходимо
e) немедленно было предпринято корректирующее действие;
f) уже выпущенные результаты несоответствующих исследований были отозваны или надлежащим
образом идентифицированы, если необходимо;
g) была определена ответственность за санкционирование на возобновление исследования;
h) каждый эпизод несоответствия был документирован и записан, причем эти записи должны
пересматриваться руководством лаборатории с установленными регулярными интервалами для
обнаружения разных тенденций и инициирования предупредительного действия.
ПРИМЕЧАНИЕ Исследования или мероприятия, не соответствующие требованиям, случаются во многих
различных областях, и их можно идентифицировать многими разными способами, включая медицинские жалобы,
показания контроля качества, калибровку приборов, проверку потребляемых материалов, замечания сотрудников,
отчеты и проверку сертификатов, критические обзоры со стороны руководства лаборатории, внутренние и
внешние аудиты.
4.9.2 Если установлено, что исследования, не соответствующие требованиям, могут повториться
или есть сомнение в соблюдении лабораторией своей собственной политики или процедур, указанных
в руководстве по качеству, то процедуры для идентификации, документирования и устранения
основных(ой) причин(ы) должны быть быстро выполнены (см. 4.10).
4.9.3 Лаборатория должна определить и выполнять процедуры для представления результатов в
случае несоответствий, включая анализ таких результатов. Эти случаи должны быть записаны.
4.10 Корректирующее действие
4.10.1 Процедуры для корректирующего действия должны включать исследовательский процесс,
чтобы определить основную причину или причины возникшей проблемы. В некоторых случаях они
приводят к предупредительным действиям. Корректирующее действие должно соответствовать
значимости проблемы и возможным рискам.
4.10.2 Руководство лаборатории должно документировать и вносить любые требуемые изменения в
рабочие процедуры, определенные в исследованиях корректирующего действия.
4.10.3 Руководство лаборатории должно отслеживать результаты каждого предпринятого
корректирующего действия, чтобы гарантировать их эффективность в решении идентифицированных
проблем.
4.10.4 Если идентификация несоответствия или исследование корректирующего действия вызывают
сомнение в согласованности с политикой и процедурами или с системой менеджмента качества,
руководство лаборатории должно обеспечить аудит соответствующих областей деятельности согласно
4.1.4. Результаты корректирующего действия должны быть представлены на рассмотрение
руководству лаборатории.
4.11 Предупредительное действие
4.11.1 Должны быть идентифицированы необходимые улучшения и потенциальные источники
несоответствий в технических аспектах или касающиеся системы менеджмента качества. Если
требуется предупредительное действие, то планы для такого действия должны быть разработаны,
реализованы и отслежены с тем, чтобы уменьшить вероятность возникновения таких несоответствий и
воспользоваться возможностью для улучшения.
4.11.2 Процедуры для предупредительного действия должны включать инициирование таких
действий и применение средств контроля для обеспечения их эффективности.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Помимо анализа рабочих процедур предупредительное действие может включать анализ
данных, в том числе анализ тенденций и рисков, а также внешнюю гарантию качества.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Предупредительное действие – это проактивный процесс для идентификации возможностей
улучшения, а не реакция на идентификацию проблем или жалоб.
4.12 Непрерывное улучшение
4.12.1 Все рабочие процедуры должны систематически пересматриваться руководством
лаборатории с регулярными интервалами согласно системе менеджмента качества, с тем чтобы
идентифицировать любые потенциальные источники несоответствия или другие возможности для
улучшения системы менеджмента качества или технологии. Планы мероприятий по улучшению
должны разрабатываться, документироваться и выполняться соответственно.
4.12.2 После того, как на основе пересмотра предпринято соответствующее действие, руководство
лаборатории должно оценить эффективность этого действия посредством специального анализа или
аудита в данной области.
4.12.3 Результаты анализа предпринятого действия должны быть представлены руководству
лаборатории для рассмотрения и реализации всех необходимых изменений в системе менеджмента
качества.
4.12.4 Руководство лаборатории должно обеспечивать показатели качества для систематического
мониторинга и оценки вклада лаборатории в обслуживание пациента. Если эта программа
идентифицирует возможности для улучшения, руководство лаборатории должно использовать их,
независимо от того, где они имеются. Руководство лаборатории должно обеспечивать участие
медицинской лаборатории в деятельности по улучшению качества в соответствующих областях и
результатов обслуживания пациентов.
4.12.5 Руководство лаборатории должно предоставить возможность соответствующего обучения и
подготовки для всех сотрудников лаборатории и пользователей лабораторных услуг.
4.13 Записи качества и технических данных
4.13.1 Лаборатория должна установить и выполнять процедуры для идентификации, сбора,
индексирования, доступа, хранения, ведения и безопасного удаления записей качества и технических
данных.
12 © ISO 2007 – Все права сохраняются

4.13.2 Все записи должны быть разборчивыми и храниться таким образом, чтобы был обеспечен их
быстрый поиск. Записи можно хранить на любом подходящем носителе, соответствующем
национальным, региональным и местным требованиям (см. Примечание, 4.3.1). Средства хранения
должны обеспечивать защиту от разрушения, повреждения, потери или несанкционированного доступа.
4.13.3 Политика лаборатории должна определять сроки хранения записей, касающихся системы
менеджмента качества и результатов исследований. Сроки хранения зависят от характера
исследования или являются конкретными для каждой записи.
Можно применять национальные, региональные и местные регламенты.
Эти записи могут включать, но не ограничиваться этим, следующее:
a) бланки запросов (включая карту пациента или только медицинскую запись, если она используется
как бланк запроса);
b) результаты исследования и отчеты;
c) распечатки регистрирующего прибора;
d) процедуры исследования;
e) лабораторные журн
...