ISO 22675:2016

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 22675
ISO/TC 168
Prosthetics — Testing of ankle-
Secretariat: DIN
foot devices and foot units —
Voting begins on:
2016­02­11 Requirements and test methods
Voting terminates on:
Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités de pied —
2016­04­11
Exigences et méthodes d’essai
Please see the administrative notes on page iii
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 22675:2016(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2016

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ISO/FDIS 22675:2016(E)

ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This final draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and pro­
cessed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement. The final draft was
established on the basis of comments received during a parallel enquiry on the draft.
This final draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
Positive votes shall not be accompanied by comments.
Negative votes shall be accompanied by the relevant technical reasons.
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ii © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO/FDIS 22675:2016(E)

Contents Page
Foreword .vi
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Designations and symbols of test forces . 2
5 Strength and related performance requirements and conditions of use .3
6 Coordinate system and test configurations . 4
6.1 General . 4
6.2 Origin and axes of the coordinate system . 4
6.3 Reference points . 5
6.4 Test force F .6
6.5 Line of application of test force F .6
6.6 Lines of action of resultant reference forces F and F .
R1 R2 6
6.7 Longitudinal axis of the foot and effective ankle joint centre. 6
6.7.1 General. 6
6.7.2 Longitudinal axis of the foot . 6
6.7.3 Effective ankle-joint centre, C .
A 7
7 Test loading conditions and test loading levels . 8
7.1 Test loading conditions . 8
7.2 Test loading levels . 8
8 Values of test forces, dimensions and cycles . 9
9 Compliance .16
9.1 General .16
9.2 Particular arrangements and requirements concerning the part required to
connect an ankle-foot device or foot unit to the remainder of a prosthetic structure .17
9.2.1 Arrangements for testing .17
9.2.2 Requirements for claiming compliance .17
9.3 Number of tests and test samples required to claim compliance with this
International Standard .17
9.4 Multiple use of test samples .18
9.4.1 General.18
9.4.2 Restriction .18
9.5 Testing at particular test loading levels not specified in this International Standard .18
10 Test samples .19
10.1 Selection of test samples .19
10.1.1 General.19
10.1.2 Selection of ankle-foot devices and foot units of appropriate size of foot .19
10.2 Types of test sample .20
10.2.1 Complete structure .20
10.2.2 Partial structure .20
10.3 Preparation of test samples .20
10.4 Identification of test samples .21
10.5 Alignment of test samples .21
10.6 Worst-case alignment position of test samples .21
11 Responsibility for test preparation .23
12 Test submission document .24
12.1 General requirements .24
12.2 Information required for test samples .24
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ISO/FDIS 22675:2016(E)

12.3 Information required for tests .25
12.3.1 General.25
12.3.2 For all tests .25
12.3.3 For the static proof test and the static ultimate strength test .25
12.3.4 For the static ultimate strength test .25
12.3.5 For the cyclic test .25
13 Equipment .26
13.1 General .26
13.2 End attachments .26
13.2.1 General.26
13.2.2 Proof test of end attachments . .26
13.3 Jig (optional) .28
13.4 Test equipment .29
13.4.1 Test equipment to perform static heel and forefoot loading .29
13.4.2 Test equipment to perform cyclic loading .30
14 Accuracy .37
14.1 General .37
14.2 Accuracy of equipment .37
14.3 Accuracy of procedure .37
15 Test principles .38
15.1 General .38
15.2 Static test procedure .39
15.3 Cyclic test procedure .39
16 Test procedures .39
16.1 Test loading requirements .39
16.1.1 Preparation for test loading .39
16.1.2 Test loading conditions .43
16.2 Static proof test .43
16.2.1 Test method .43
16.2.2 Performance requirement .45
16.2.3 Compliance conditions .45
16.3 Static ultimate strength test .47
16.3.1 Test method .47
16.3.2 Performance requirements .50
16.3.3 Compliance conditions .50
16.4 Cyclic test .51
16.4.1 Test method .51
16.4.2 Performance requirements .54
16.4.3 Compliance conditions .54
17 Test laboratory/facility log .57
17.1 General requirements .57
17.2 Specific requirements .57
18 Test report .57
18.1 General requirements .57
18.2 Specific requirements .58
18.3 Options .58
19 Classification and designation .58
19.1 General .58
19.2 Examples of classification and designation .58
20 Labelling .59
20.1 General .59
20.2 Use of mark “*)” and warning symbol .60
20.3 Examples of label layout .60
20.4 Label placement .61
iv © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO/FDIS 22675:2016(E)

Annex A (informative) Reference data for the specification of the test loading conditions
and test loading levels of this International Standard .62
Annex B (informative) Guidance on the application of an alternative static ultimate
strength test .71
Annex C (normative) Application of an additional test loading level P6, P7, and P8 .72
Annex D (informative) Summary of the records to be entered in the test laboratory/facility log .75
[[1]]
Annex E (informative) Information on Technical Report ISO/TR 22676 .81
Annex F (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices according to ISO/TR 16142 .92
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the essential
requirements of Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered .93
Bibliography .95
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ISO/FDIS 22675:2016(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 168, Prosthetics and orthotics.
a) Test loading levels P7 and P8 have been introduced in Table 10, Table A.1, Table C.1, Table C.2 and
the clauses pointing at these tables have been updated. Additional information on P7 and P8 is
given in Annex A.1;
b) Table 9 has been revised
c) Annex C has changed from informative to normative
vi © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO/FDIS 22675:2016(E)

European Foreword
By agreement between ISO and CEN, this European Foreword is included in the FDIS but will not appear in
the published ISO document.
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. For dated
references, only the edition cited applies. However, for any use of this standard ‘within the meaning of
Annex ZA’, the user should always check that any referenced document has not been superseded and
that its relevant contents can still be considered the generally acknowledged state-of-art.
When an IEC or ISO standard is referred to in the ISO standard text, this shall be understood as a
normative reference to the corresponding EN standard, if available, and otherwise to the dated version
of the ISO or IEC standard, as listed below.
NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines
the extent (in whole or in part) to which they apply.
Table 1 — Correlation between normative references and dated EN and ISO standards
Equivalent dated standard
Normative references as listed in
Clause 2 of the ISO standard
EN ISO or IEC
ISO 8549-1:1989 — ISO 8549-1:1989
ISO/TR 16142:1999 — ISO/TR 16142:1999
ISO 22523:2006 ISO 22523:2006 ISO 22523:2006
© ISO 2016 – All rights reserved vii

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ISO/FDIS 22675:2016(E)

Introduction
This International Standard offers alternatives to the structural tests on ankle-foot devices and foot
units specified in 17.2 of ISO 10328:2016, which still suffer from several “weaknesses”, such as:
a) the inconsistency of the lines of application of the heel and forefoot test forces with those of the test
forces of test loading conditions I and II for the principal structural tests specified in 16.2 (static
tests) and 16.3 (cyclic test) of ISO 10328:2016;
b) the unrealistic course and magnitude of loading in the phase between the instants of maximum
heel and forefoot loading during the cyclic test;
c) the effect of periodical “stepping in a hollow” during the cyclic test, resulting from simultaneous
heel and forefoot loading at different angles.
In this relation it is important to note that the complexity of the test equipment required for the
testing of ankle-foot devices and foot units specified in this International Standard is low, comparable
to that of the test equipment required for the corresponding separate structural tests specified in
ISO 10328:2016. Apparently, basic components of both types of test equipment are similar and can be
re-used in a modified design.
Finally, it has to be noted that the potential of the general concept applied to the test procedures
specified in this International Standard allows other applications directed to the assessment of specific
performance characteristics of ankle-foot devices and foot units that may be of relevance in the future.
NOTE Further guidance on the specification of the test loading conditions and test loading levels and on
the design of appropriate test equipment is given in a separate document, published as a Technical Report (see
Bibliography).
viii © ISO 2016 – All rights reserved

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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 22675:2016(E)
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units
— Requirements and test methods
1 Scope
IMPORTANT — This International Standard is suitable for the assessment of the conformity of
prosthetic ankle-foot devices and foot units with the strength requirements specified in 4.4
of ISO 22523:2006 (see NOTE 1). Prosthetic ankle-foot devices and foot units on the market,
which have demonstrated their compliance with the strength requirements specified in 4.4
of ISO 22523:2006 through submission to the relevant tests of ISO 10328:2006, need not be
retested to this International Standard.
WARNING — This International Standard is not suitable to serve as a guide for the selection of a
specific ankle-foot device or foot unit in the prescription of an individual lower limb prosthesis!
Any disregard of this warning can result in a safety risk for amp
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 22675
Deuxième édition
2016-06-01
Prothèses — Essais d’articulations
cheville-pied et unités de pied —
Exigences et méthodes d’essai
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units —
Requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 22675:2016(F)
©
ISO 2016

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ISO 22675:2016(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO 22675:2016(F)

Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Désignations et symboles des forces d’essai . 2
5 Résistance et exigences de performances associées, conditions d’utilisation .3
6 Système de coordonnées et configurations d’essai . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Origine et axes du système de coordonnées. 4
6.3 Points de référence . 5
6.4 Force d’essai F .6
6.5 Ligne d’application de la force d’essai F .6
6.6 Lignes d’action des forces de référence résultantes, F et F .
R1 R2 6
6.7 Axe longitudinal du pied, centre réel de l’articulation de la cheville . 6
6.7.1 Généralités . 6
6.7.2 Axe longitudinal du pied . 7
6.7.3 Centre réel de l’articulation de la cheville, C .
A 7
7 Conditions de mise en contrainte d’essai et niveaux de contrainte d’essai .8
7.1 Conditions de mise en contrainte d’essai . 8
7.2 Niveaux de contrainte d’essai . 9
8 Valeurs des forces d’essai, des dimensions et des cycles .10
9 Conformité .17
9.1 Généralités .17
9.2 Dispositifs et exigences particuliers relatifs à la partie nécessaire pour relier un
ensemble cheville-pied ou une unité de pied au reste d’une structure prothétique .18
9.2.1 Dispositifs d’essai .18
9.2.2 Exigences pour déclaration de conformité .18
9.3 Nombre d’essais et d’échantillons d’essai requis pour une déclaration de
conformité à la présente Norme internationale .18
9.4 Usage multiple des échantillons d’essai .19
9.4.1 Généralités .19
9.4.2 Restriction .19
9.5 Essais réalisés à des niveaux de contrainte d’essai spécifiques non spécifiés dans
la présente Norme internationale .19
10 Échantillons d’essai .20
10.1 Sélection des échantillons d’essai .20
10.1.1 Généralités .20
10.1.2 Sélection des ensembles cheville-pied et des unités de pied ayant une
dimension de pied appropriée .20
10.2 Types d’échantillon d’essai .21
10.2.1 Structure complète .21
10.2.2 Structure partielle.21
10.3 Préparation des échantillons d’essai .21
10.4 Identification des échantillons d’essai .22
10.5 Alignement des échantillons d’essai .22
10.6 Position d’alignement la plus défavorable des échantillons d’essai .22
11 Responsabilités pour la préparation de l’essai .25
12 Bon de commande de l’essai .26
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ISO 22675:2016(F)

12.1 Exigences générales .26
12.2 Informations requises relatives aux échantillons d’essai .26
12.3 Informations requises relatives aux essais .27
12.3.1 Généralités .27
12.3.2 Pour tous les essais .27
12.3.3 Pour l’essai statique de charge et l’essai statique de résistance à la rupture.27
12.3.4 Pour l’essai statique de résistance à la rupture.27
12.3.5 Pour l’essai cyclique .27
13 Équipement .28
13.1 Généralités .28
13.2 Pièces de liaison .28
13.2.1 Généralités .28
13.2.2 Essai de charge des pièces de liaison .28
13.3 Dispositif de serrage (facultatif).31
13.4 Équipement d’essai .31
13.4.1 Équipement d’essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte statique
du talon et de l’avant du pied .31
13.4.2 Équipement d’essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte cyclique .32
14 Exactitude .40
14.1 Généralités .40
14.2 Exactitude de l’équipement .40
14.3 Exactitude du mode opératoire .40
15 Principes d’essai .41
15.1 Généralités .41
15.2 Mode opératoire de l’essai statique .42
15.3 Mode opératoire de l’essai cyclique .42
16 Modes opératoires d’essai .42
16.1 Exigences de mise en contrainte d’essai .42
16.1.1 Préparation pour la mise en contrainte .42
16.1.2 Conditions de mise en contrainte d’essai .46
16.2 Essai de charge statique .47
16.2.1 Méthode d’essai .47
16.2.2 Exigence de performance .48
16.2.3 Conditions de conformité .49
16.3 Essai statique de résistance à la rupture .50
16.3.1 Méthode d’essai .50
16.3.2 Exigences de performances .54
16.3.3 Conditions de conformité .54
16.4 Essai cyclique .57
16.4.1 Méthode d’essai .57
16.4.2 Exigences de performances .60
16.4.3 Conditions de conformité .60
17 Journal de laboratoire/d’organisme d’essai .63
17.1 Exigences générales .63
17.2 Exigences spécifiques .63
18 Rapport d’essai .63
18.1 Exigences générales .63
18.2 Exigences spécifiques .64
18.3 Options .64
19 Classification et désignation .64
19.1 Généralités .64
19.2 Exemples de classification et de désignation .65
20 Étiquetage .65
20.1 Généralités .65
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO 22675:2016(F)

20.2 Utilisation du signe «*)» et symbole d’avertissement .66
20.3 Exemples de mise en forme de l’étiquette.66
20.4 Emplacement de l’étiquette .67
Annexe A (informative) Reference data for the specification of the test loading conditions
and test loading levels of this International Standard .68
Annexe B (informative) Guidance on the application of an alternative static ultimate
strength test .77
Annexe C (normative) Application of an additional test loading level P6, P7, and P8 .78
Annexe D (informative) Summary of the records to be entered in the test laboratory/facility log .81
[1]
Annexe E (informative) Information on Technical Report ISO/TR 22676 .87
Annexe F (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices according to ISO/TR 16142 .98
Bibliographie .99
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ISO 22675:2016(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition de l’ISO 22675:2006, qui a fait l’objet
d’une révision technique apportant les modifications suivantes:
a) Les niveaux de mise en contrainte d’essai P7 et P8 ont été rajoutés dans le Tableau 10, le Tableau A.1,
le Tableau C.1 et le Tableau C.2, et les articles renvoyant vers ces tableaux ont été mis à jour. Des
informations complémentaires sur P7 et P8 sont données dans l’Annexe A.1
b) Le Tableau 9 a fait l’objet d’une révision
c) L’Annexe C a été modifiée pour passer d’une annexe informative à une annexe normative
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ISO 22675:2016(F)

Introduction
La présente Norme internationale suggère des solutions alternatives aux essais de structure portant
sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied spécifiés en 17.2 de l’ISO 10328:2016, qui présentent
encore plusieurs «points faibles», tels que:
a) une incohérence des lignes d’application des forces d’essai du talon et de l’avant du pied par rapport
aux forces d’essai des conditions de mise en contrainte I et II, pour les principaux essais de structure
spécifiés en 16.2 (essais statiques) et en 16.3 (essai cyclique) de l’ISO 10328:2016;
b) un cours et une amplitude improbables de la contrainte appliquée lors de la phase comprise entre
les moments de contraintes maximales appliquées au talon et à l’avant du pied lors de l’essai
cyclique;
c) l’effet d’un «pas dans un creux» périodique lors de l’essai cyclique, résultant d’une contrainte
appliquée simultanément au talon et à l’avant du pied sous des angles différents.
Dans ce contexte, il est important de noter que l’équipement d’essai, requis pour l’évaluation des
ensembles cheville-pied et des unités de pied, spécifié dans la présente Norme internationale, est peu
complexe, c’est-à-dire qu’il est comparable à l’équipement d’essai requis pour les essais de structure
séparés correspondants spécifiés dans l’ISO 10328:2016. Les composants de base des deux types
d’équipement d’essai sont apparemment similaires et peuvent être réutilisés dans un autre modèle.
Enfin, il doit être noté que le concept général, appliqué aux modes opératoires d’essai spécifiés dans la
présente Norme internationale, permet d’autres applications destinées à l’évaluation de caractéristiques
de performances spécifiques aux ensembles cheville-pied et aux unités de pied qui pourront s’avérer
pertinentes ultérieurement.
NOTE D’autres recommandations relatives à la spécification des conditions et des niveaux de mise en
contrainte pendant l’essai ainsi qu’à la conception de l’équipement d’essai adéquat sont disponibles dans un
document publié en tant que Rapport technique (voir Bibliographie).
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NORME INTERNATIONALE ISO 22675:2016(F)
Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités
de pied — Exigences et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
IMPORTANT — La présente Norme internationale permet d’évaluer la conformité des unités
de pied et des ensembles cheville-pied prothétiques aux exigences de résistance spécifiées
en 4.4 de l’ISO 22523:2006 (voir NOTE 1). Les unités de pied et les ensembles cheville-pied
prothétiques commercialisés, conformes aux exigences concernant la résistance spécifiées
en 4.4 de l’ISO 22523:2006 après soumission aux essais appropriés de l’ISO 10328:2006, sont
réputés conformes à la présente Norme internationale.
AVERTISSEMENT — La présente Norme internationale n’a pas pour objectif de proposer des
critères permettant de choisir un ensemble cheville-pied ou une unité de pied spécifique lors de
la prescription d’une prothèse de membre inférieur ! La non prise en compte de cet avertissement
peut entraîner des risques pour la sécurité des personnes amputées.
La présente Norme internationale spécifie essentiellement un mode opératoire d’essais cycliques
portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied des prothèses externes pour membres
inférieurs. Ce mode opératoire se distingue par la possibilité de modéliser, de manière réaliste, les
conditions de mise en contrainte pendant la phase complète d’appui lors de la marche (depuis l’attaque
au talon jusqu’au décollement des orteils), qui sont pertinentes pour la vérification des exigences de
performances telles que la résistance, la durabilité et la durée de vie de l’appareil.
Cela est particulièrement important dans le cadre de l’évaluation des performances de divers ensembles
cheville-pied et unités de pied de conception récente et qui présentent des caractéristiques visibles
uniquement dans des conditions de mise en contrainte réalistes.
En outre, la présente Norme internationale spécifie un mode opératoire d’essai statique portant sur
les ensembles cheville-pied et unités de pied prothétiques, qui comprend un essai statique de charge
et un essai statique de résistance à la rupture. L’essai se distingue, entre autres (voir NOTE 2), par la
possibilité de générer des forces du talon et de l’avant du pied au niveau de lignes d’action comparables
à celles développées au moment où s’exercent les contraintes maximales au niveau du talon et de l’avant
du pied lors de l’essai cyclique.
Les conditions de mise en contrainte traitées dans le troisième paragraphe se caractérisent par un
profil de contrainte, déterminé par le vecteur qui résulte des forces verticales et horizontales (A-P) de
réaction du sol, et par un profil de locomotion, déterminé par l’angle du tibia.
Les conditions de mise en contrainte d’essai spécifiées dans la présente Norme internationale se
caractérisent par les formats type de ces profils de contrainte et de locomotion, utilisés de manière
systématique dans les modes opératoires d’essais cyclique et statique auxquels est soumis chaque
échantillon d’ensemble cheville-pied ou d’unité de pied.
Néanmoins, le concept des essais de la présente Norme internationale permet que chaque échantillon
d’ensemble cheville-pied ou d’unité de pied soumis à essai développe ses propres performances sous
contrainte.
NOTE 1 Les lignes d’action des forces du talon et de l’avant du
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 22675
ISO/TC 168
Prothèses — Essais d’articulations
Secrétariat: DIN
cheville-pied et unités de pied —
Début de vote:
2016-02-11 Exigences et méthodes d’essai
Vote clos le:
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units —
2016-04-11
Requirements and test methods
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 22675:2016(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2016

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ISO/FDIS 22675:2016(F)

TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne. Le
projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.
Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN en
parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
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Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .viii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Désignations et symboles des forces d’essai . 2
5 Résistance et exigences de performances associées, conditions d’utilisation .3
6 Système de coordonnées et configurations d’essai . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Origine et axes du système de coordonnées. 4
6.3 Points de référence . 5
6.4 Force d’essai F .6
6.5 Ligne d’application de la force d’essai F .6
6.6 Lignes d’action des forces de référence résultantes, F et F .
R1 R2 6
6.7 Axe longitudinal du pied, centre réel de l’articulation de la cheville . 6
6.7.1 Généralités . 6
6.7.2 Axe longitudinal du pied . 7
6.7.3 Centre réel de l’articulation de la cheville, C .
A 7
7 Conditions de mise en contrainte d’essai et niveaux de contrainte d’essai .8
7.1 Conditions de mise en contrainte d’essai . 8
7.2 Niveaux de contrainte d’essai . 9
8 Valeurs des forces d’essai, des dimensions et des cycles .10
9 Conformité .17
9.1 Généralités .17
9.2 Dispositifs et exigences particuliers relatifs à la partie nécessaire pour relier un
ensemble cheville-pied ou une unité de pied au reste d’une structure prothétique .18
9.2.1 Dispositifs d’essai .18
9.2.2 Exigences pour déclaration de conformité .18
9.3 Nombre d’essais et d’échantillons d’essai requis pour une déclaration de
conformité à la présente Norme internationale .18
9.4 Usage multiple des échantillons d’essai .19
9.4.1 Généralités .19
9.4.2 Restriction .19
9.5 Essais réalisés à des niveaux de contrainte d’essai spécifiques non spécifiés dans
la présente Norme internationale .19
10 Échantillons d’essai .20
10.1 Sélection des échantillons d’essai .20
10.1.1 Généralités .20
10.1.2 Sélection des ensembles cheville-pied et des unités de pied ayant une
dimension de pied appropriée .20
10.2 Types d’échantillon d’essai .21
10.2.1 Structure complète .21
10.2.2 Structure partielle.21
10.3 Préparation des échantillons d’essai .21
10.4 Identification des échantillons d’essai .22
10.5 Alignement des échantillons d’essai .22
10.6 Position d’alignement la plus défavorable des échantillons d’essai .22
11 Responsabilités pour la préparation de l’essai .25
12 Bon de commande de l’essai .26
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12.1 Exigences générales .26
12.2 Informations requises relatives aux échantillons d’essai .26
12.3 Informations requises relatives aux essais .27
12.3.1 Généralités .27
12.3.2 Pour tous les essais .27
12.3.3 Pour l’essai statique de charge et l’essai statique de résistance à la rupture.27
12.3.4 Pour l’essai statique de résistance à la rupture.27
12.3.5 Pour l’essai cyclique .27
13 Équipement .28
13.1 Généralités .28
13.2 Pièces de liaison .28
13.2.1 Généralités .28
13.2.2 Essai de charge des pièces de liaison .28
13.3 Dispositif de serrage (facultatif).31
13.4 Équipement d’essai .31
13.4.1 Équipement d’essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte statique
du talon et de l’avant du pied .31
13.4.2 Équipement d’essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte cyclique .32
14 Exactitude .40
14.1 Généralités .40
14.2 Exactitude de l’équipement .40
14.3 Exactitude du mode opératoire .40
15 Principes d’essai .41
15.1 Généralités .41
15.2 Mode opératoire de l’essai statique .42
15.3 Mode opératoire de l’essai cyclique .42
16 Modes opératoires d’essai .42
16.1 Exigences de mise en contrainte d’essai .42
16.1.1 Préparation pour la mise en contrainte .42
16.1.2 Conditions de mise en contrainte d’essai .46
16.2 Essai de charge statique .47
16.2.1 Méthode d’essai .47
16.2.2 Exigence de performance .48
16.2.3 Conditions de conformité .49
16.3 Essai statique de résistance à la rupture .50
16.3.1 Méthode d’essai .50
16.3.2 Exigences de performances .54
16.3.3 Conditions de conformité .54
16.4 Essai cyclique .57
16.4.1 Méthode d’essai .57
16.4.2 Exigences de performances .60
16.4.3 Conditions de conformité .60
17 Journal de laboratoire/d’organisme d’essai .63
17.1 Exigences générales .63
17.2 Exigences spécifiques .63
18 Rapport d’essai .63
18.1 Exigences générales .63
18.2 Exigences spécifiques .64
18.3 Options .64
19 Classification et désignation .64
19.1 Généralités .64
19.2 Exemples de classification et de désignation .65
20 Étiquetage .65
20.1 Généralités .65
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO/FDIS 22675:2016(F)

20.2 Utilisation du signe «*)» et symbole d’avertissement .66
20.3 Exemples de mise en forme de l’étiquette.66
20.4 Emplacement de l’étiquette .67
Annexe A (informative) Reference data for the specification of the test loading conditions
and test loading levels of this International Standard .68
Annexe B (informative) Guidance on the application of an alternative static ultimate
strength test .78
Annexe C (normative) Application of an additional test loading level P6, P7, and P8 .79
Annexe D (informative) Summary of the records to be entered in the test laboratory/facility log .82
[1]
Annexe E (informative) Information on Technical Report ISO/TR 22676 .88
Annexe F (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices according to ISO/TR 16142 .99
Annexe ZA (informative) Relationship between this European Standard and the essential
requirements of Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered .100
Bibliographie .102
© ISO 2016 – Tous droits réservés v

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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/ TC 168, Prothèses et orthèses.
a) Les niveaux de mise en contrainte d’essai P7 et P8 ont été rajoutés dans le Tableau 10, le Tableau A.1,
le Tableau C.1 et le Tableau C.2, et les articles renvoyant vers ces tableaux ont été mis à jour. Des
informations complémentaires sur P7 et P8 sont données dans l’Annexe A.1
b) Le Tableau 9 a fait l’objet d’une révision
c) L’Annexe C a été modifiée pour passer d’une annexe informative à une annexe normative
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO/FDIS 22675:2016(F)

Avant-propos européen
Par accord entre l’ISO et le CEN, le présent Avant-propos européen est inclus dans le FDIS mais
n’apparaîtra pas dans le document ISO publié.
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements). Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Cependant, pour
toute utilisation de la présente norme au sens de l’Annexe ZA, il convient que l’utilisateur vérifie toujours
que les documents référencés n’ont pas été remplacés et que leur contenu pertinent peut toujours être
considéré comme l’état de la technique généralement reconnu.
Lorsque le texte d’une norme ISO fait référence à une norme IEC ou ISO, cette dernière doit être entendue
comme étant une référence normative à la norme EN correspondante, si disponible, et sinon à la version
datée de la norme ISO ou IEC figurant dans la liste suivante.
NOTE 1 La manière dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine
l’étendue (en totalité ou en partie) de leur application.
Tableau 1 — Corrélation entre les références normatives et les normes EN et ISO datées
Références normatives figurant Norme datée équivalente
dans la liste de l’Article 2 de la
EN ISO ou IEC
norme ISO
ISO 8549-1:1989 — ISO 8549-1:1989
ISO/TR 16142:1999 — ISO/TR 16142:1999
ISO 22523:2006 ISO 22523:2006 ISO 22523:2006
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ISO/FDIS 22675:2016(F)

Introduction
La présente Norme internationale suggère des solutions alternatives aux essais de structure portant
sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied spécifiés en 17.2 de l’ISO 10328:2016, qui présentent
encore plusieurs «points faibles», tels que:
a) une incohérence des lignes d’application des forces d’essai du talon et de l’avant du pied par rapport
aux forces d’essai des conditions de mise en contrainte I et II, pour les principaux essais de structure
spécifiés en 16.2 (essais statiques) et en 16.3 (essai cyclique) de l’ISO 10328:2016;
b) un cours et une amplitude improbables de la contrainte appliquée lors de la phase comprise entre
les moments de contraintes maximales appliquées au talon et à l’avant du pied lors de l’essai
cyclique;
c) l’effet d’un «pas dans un creux» périodique lors de l’essai cyclique, résultant d’une contrainte
appliquée simultanément au talon et à l’avant du pied sous des angles différents.
Dans ce contexte, il est important de noter que l’équipement d’essai, requis pour l’évaluation des
ensembles cheville-pied et des unités de pied, spécifié dans la présente Norme internationale, est peu
complexe, c’est-à-dire qu’il est comparable à l’équipement d’essai requis pour les essais de structure
séparés correspondants spécifiés dans l’ISO 10328:2016. Les composants de base des deux types
d’équipement d’essai sont apparemment similaires et peuvent être réutilisés dans un autre modèle.
Enfin, il doit être noté que le concept général, appliqué aux modes opératoires d’essai spécifiés dans la
présente Norme internationale, permet d’autres applications destinées à l’évaluation de caractéristiques
de performances spécifiques aux ensembles cheville-pied et aux unités de pied qui pourront s’avérer
pertinentes ultérieurement.
NOTE D’autres recommandations relatives à la spécification des conditions et des niveaux de mise en
contrainte pendant l’essai ainsi qu’à la conception de l’équipement d’essai adéquat sont disponibles dans un
document publié en tant que Rapport technique (voir Bibliographie).
viii © ISO 2016 – Tous droits réservés

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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 22675:2016(F)
Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités
de pied — Exigences et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
IMPORTANT — La présente Norme internationale permet d’évaluer
...