ISO 22675:2016
(Main)Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
IMPORTANT ? ISO 22675:2016 is suitable for the assessment of the conformity of prosthetic ankle-foot devices and foot units with the strength requirements specified in 4.4 of ISO 22523:2006 (see NOTE 1). Prosthetic ankle-foot devices and foot units on the market, which have demonstrated their compliance with the strength requirements specified in 4.4 of ISO 22523:2006 through submission to the relevant tests of ISO 10328:2006, need not be retested to this International Standard. WARNING ? ISO 22675:2016 is not suitable to serve as a guide for the selection of a specific ankle-foot device or foot unit in the prescription of an individual lower limb prosthesis! Any disregard of this warning can result in a safety risk for amputees. ISO 22675:2016 primarily specifies a cyclic test procedure for ankle-foot devices and foot units of external lower limb prostheses, distinguished by the potential to realistically simulate those loading conditions of the complete stance phase of walking from heel strike to toe-off that are relevant to the verification of performance requirements such as strength, durability and service life. This potential is of particular importance for the assessment of the performance of a variety of recent designs of ankle-foot devices and foot units with specific characteristics that will only develop under realistic conditions of loading. In addition, ISO 22675:2016 specifies a static test procedure for prosthetic ankle-foot devices and foot units, consisting of a static proof test and a static ultimate strength test, distinguished, besides other features, (see NOTE 2) by the potential to generate heel and forefoot forces at lines of action conforming to those occurring at the instants of maximum heel and forefoot loading during the cyclic test. The loading conditions addressed in the third paragraph are characterized by a loading profile determined by the resultant vector of the vertical and horizontal (A-P) ground reaction forces and by a locomotion profile determined by the tibia angle. The test loading conditions specified in this International Standard are characterized by standardized formats of these loading and locomotion profiles, to be uniformly applied by the cyclic and static test procedures to each sample of ankle-foot device or foot unit submitted for test.
Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d'essai
IMPORTANT ? ISO 22675:2016 permet d'évaluer la conformité des unités de pied et des ensembles cheville-pied prothétiques aux exigences de résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 (voir NOTE 1). Les unités de pied et les ensembles cheville-pied prothétiques commercialisés, conformes aux exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 après soumission aux essais appropriés de l'ISO 10328:2006, sont réputés conformes à la présente Norme internationale. AVERTISSEMENT ? ISO 22675:2016 n'a pas pour objectif de proposer des critères permettant de choisir un ensemble cheville-pied ou une unité de pied spécifique lors de la prescription d'une prothèse de membre inférieur ! La non prise en compte de cet avertissement peut entraîner des risques pour la sécurité des personnes amputées. ISO 22675:2016 spécifie essentiellement un mode opératoire d'essais cycliques portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied des prothèses externes pour membres inférieurs. Ce mode opératoire se distingue par la possibilité de modéliser, de manière réaliste, les conditions de mise en contrainte pendant la phase complète d'appui lors de la marche (depuis l'attaque au talon jusqu'au décollement des orteils), qui sont pertinentes pour la vérification des exigences de performances telles que la résistance, la durabilité et la durée de vie de l'appareil. Cela est particulièrement important dans le cadre de l'évaluation des performances de divers ensembles cheville-pied et unités de pied de conception récente et qui présentent des caractéristiques visibles uniquement dans des conditions de mise en contrainte réalistes. En outre, ISO 22675:2016 spécifie un mode opératoire d'essai statique portant sur les ensembles cheville-pied et unités de pied prothétiques, qui comprend un essai statique de charge et un essai statique de résistance à la rupture. L'essai se distingue, entre autres (voir NOTE 2), par la possibilité de générer des forces du talon et de l'avant du pied au niveau de lignes d'action comparables à celles développées au moment où s'exercent les contraintes maximales au niveau du talon et de l'avant du pied lors de l'essai cyclique. Les conditions de mise en contrainte traitées dans le troisième paragraphe se caractérisent par un profil de contrainte, déterminé par le vecteur qui résulte des forces verticales et horizontales (A-P) de réaction du sol, et par un profil de locomotion, déterminé par l'angle du tibia. Les conditions de mise en contrainte d'essai spécifiées dans la présente Norme internationale se caractérisent par les formats type de ces profils de contrainte et de locomotion, utilisés de manière systématique dans les modes opératoires d'essais cyclique et statique auxquels est soumis chaque échantillon d'ensemble cheville-pied ou d'unité de pied.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22675
Second edition
2016-06-01
Prosthetics — Testing of ankle-
foot devices and foot units —
Requirements and test methods
Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités de pied —
Exigences et méthodes d’essai
Reference number
©
ISO 2016
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Designations and symbols of test forces . 2
5 Strength and related performance requirements and conditions of use .3
6 Coordinate system and test configurations . 4
6.1 General . 4
6.2 Origin and axes of the coordinate system . 4
6.3 Reference points . 5
6.4 Test force F .6
6.5 Line of application of test force F .6
6.6 Lines of action of resultant reference forces F and F .
R1 R2 6
6.7 Longitudinal axis of the foot and effective ankle joint centre. 6
6.7.1 General. 6
6.7.2 Longitudinal axis of the foot . 6
6.7.3 Effective ankle-joint centre, C .
A 7
7 Test loading conditions and test loading levels . 8
7.1 Test loading conditions . 8
7.2 Test loading levels . 8
8 Values of test forces, dimensions and cycles . 9
9 Compliance .16
9.1 General .16
9.2 Particular arrangements and requirements concerning the part required to
connect an ankle-foot device or foot unit to the remainder of a prosthetic structure .17
9.2.1 Arrangements for testing .17
9.2.2 Requirements for claiming compliance .17
9.3 Number of tests and test samples required to claim compliance with this
International Standard .17
9.4 Multiple use of test samples .18
9.4.1 General.18
9.4.2 Restriction .18
9.5 Testing at particular test loading levels not specified in this International Standard .18
10 Test samples .19
10.1 Selection of test samples .19
10.1.1 General.19
10.1.2 Selection of ankle-foot devices and foot units of appropriate size of foot .19
10.2 Types of test sample .20
10.2.1 Complete structure .20
10.2.2 Partial structure .20
10.3 Preparation of test samples .20
10.4 Identification of test samples .21
10.5 Alignment of test samples .21
10.6 Worst-case alignment position of test samples .21
11 Responsibility for test preparation .23
12 Test submission document .24
12.1 General requirements .24
12.2 Information required for test samples .24
12.3 Information required for tests .25
12.3.1 General.25
12.3.2 For all tests .25
12.3.3 For the static proof test and the static ultimate strength test .25
12.3.4 For the static ultimate strength test .25
12.3.5 For the cyclic test .25
13 Equipment .26
13.1 General .26
13.2 End attachments .26
13.2.1 General.26
13.2.2 Proof test of end attachments . .26
13.3 Jig (optional) .28
13.4 Test equipment .29
13.4.1 Test equipment to perform static heel and forefoot loading .29
13.4.2 Test equipment to perform cyclic loading .30
14 Accuracy .37
14.1 General .37
14.2 Accuracy of equipment .37
14.3 Accuracy of procedure .37
15 Test principles .38
15.1 General .38
15.2 Static test procedure .39
15.3 Cyclic test procedure .39
16 Test procedures .39
16.1 Test loading requirements .39
16.1.1 Preparation for test loading .39
16.1.2 Test loading conditions .43
16.2 Static proof test .43
16.2.1 Test method .43
16.2.2 Performance requirement .45
16.2.3 Compliance conditions .45
16.3 Static ultimate strength test .47
16.3.1 Test method .47
16.3.2 Performance requirements .50
16.3.3 Compliance conditions .50
16.4 Cyclic test .51
16.4.1 Test method .51
16.4.2 Performance requirements .54
16.4.3 Compliance conditions .55
17 Test laboratory/facility log .57
17.1 General requirements .57
17.2 Specific requirements .57
18 Test report .57
18.1 General requirements .57
18.2 Specific requirements .58
18.3 Options .58
19 Classification and designation .58
19.1 General .58
19.2 Examples of classification and designation .58
20 Labelling .59
20.1 General .59
20.2 Use of mark “*)” and warning symbol .60
20.3 Examples of label layout .60
20.4 Label placement .61
iv © ISO 2016 – All rights reserved
Annex A (informative) Reference data for the specification of the test loading conditions
and test loading levels of this International Standard .62
Annex B (informative) Guidance on the application of an alternative static ultimate
strength test .70
Annex C (normative) Application of an additional test loading level P6, P7, and P8 .71
Annex D (informative) Summary of the records to be entered in the test laboratory/facility log .73
[[1]]
Annex E (informative) Information on Technical Report ISO/TR 22676 .79
Annex F (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices according to ISO/TR 16142 .90
Bibliography .91
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 168, Prosthetics and orthotics.
This second edition cancels and replaces the first edition ISO 22675:2006 which has been technically
revised with the following changes:
a) Test loading levels P7 and P8 have been introduced in Table 10, Table A.1, Table C.1, Table C.2 and
the clauses pointing at these tables have been updated. Additional information on P7 and P8 is
given in Annex A.1;
b) Table 9 has been revised
c) Annex C has changed from informative to normative
vi © ISO 2016 – All rights reserved
Introduction
This International Standard offers alternatives to the structural tests on ankle-foot devices and foot
units specified in 17.2 of ISO 10328:2016, which still suffer from several “weaknesses”, such as:
a) the inconsistency of the lines of application of the heel and forefoot test forces with those of the test
forces of test loading conditions I and II for the principal structural tests specified in 16.2 (static
tests) and 16.3 (cyclic test) of ISO 10328:2016;
b) the unrealistic course and magnitude of loading in the phase between the instants of maximum
heel and forefoot loading during the cyclic test;
c) the effect of periodical “stepping in a hollow” during the cyclic test, resulting from simultaneous
heel and forefoot loading at different angles.
In this relation it is important to note that the complexity of the test equipment required for the
testing of ankle-foot devices and foot units specified in this International Standard is low, comparable
to that of the test equipment required for the corresponding separate structural tests specified in
ISO 10328:2016. Apparently, basic components of both types of test equipment are similar and can be
re-used in a modified design.
Finally, it has to be noted that the potential of the general concept applied to the test procedures
specified in this International Standard allows other applications directed to the assessment of specific
performance characteristics of ankle-foot devices and foot units that may be of relevance in the future.
NOTE Further guidance on the specification of the test loading conditions and test loading levels and on
the design of appropriate test equipment is given in a separate document, published as a Technical Report (see
Bibliography).
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22675:2016(E)
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units
— Requirements and test methods
1 Scope
IMPORTANT — This International Standard is suitable for the assessment of the conformity of
prosthetic ankle-foot devices and foot units with the strength requirements specified in 4.4
of ISO 22523:2006 (see NOTE 1). Prosthetic ankle-foot devices and foot units on the market,
which have demonstrated their compliance with the strength requirements specified in 4.4
of ISO 22523:2006 through submission to the relevant tests of ISO 10328:2006, need not be
retested to this International Standard.
WARNING — This International Standard is not suitable to serve as a guide for the selection of a
specific ankle-foot device or foot unit in the prescription of an individual lower limb prosthesis!
Any disregard of this warning can result in a safety risk for amputees.
This International Standard primarily specifies a cyclic test procedure for ankle-foot devices and foot
units of external lower limb prostheses, distinguished by the potential to realistically simulate those
loading conditions of the complete stance phase of walking from heel strike to toe-off that are relevant
to the verification of performance requirements such as strength, durability and service life.
This potential is of particular importance for the assessment of the performance of a variety of recent
designs of ankle-foot devices and foot units with specific characteristics that will only develop under
realistic conditions of loading.
In addition, this International Standard specifies a static test procedure for prosthetic ankle-foot
devices and foot units, consisting of a static proof test and a static ultimate strength test, distinguished,
besides other features, (see NOTE 2) by the potential to generate heel and forefoot forces at lines of
action conforming to those occurring at the instants of maximum heel and forefoot loading during the
cyclic test.
The loading conditions addressed in the third paragraph are characterized by a loading profile
determined by the resultant vector of the vertical and horizontal (A-P) ground reaction forces and by a
locomotion profile determined by the tibia angle.
The test loading conditions specified in this International Standard are characterized by standardized
formats of these loading and locomotion profiles, to be uniformly applied by the cyclic and static test
procedures to each sample of ankle-foot device or foot unit submitted for test.
According to the concept of the tests of this International Standard, each sample of ankle-foot device or
foot unit submitted for test is, nevertheless, free to develop its individual performance under load.
NOTE 1 The lines of action of the heel and forefoot forces generated by the static test procedure specified in
this International Standard approach those determining the sagittal plane loading of the test loading conditions
I and II for the principal structural tests specified in ISO 10328:2016, without changing the values of the angles
of the heel and forefoot platform(s) for the structural tests on ankle-foot devices and foot units specified in
ISO 10328:2016.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 8549-1:1989, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb
prostheses and external orthoses
ISO 10328:2016, Prosthetics — Structural testing of lower limb prostheses — Requirements and test methods
ISO 22523:2006, External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 8549-1:1989 and the
following apply.
3.1
proof strength
static load representing an occasional severe event, which can be sustained by the ankle-foot device or
foot unit and still allow it to function as intended
3.2
ultimate strength
static load representing a gross single event, which can be sustained by the ankle-foot device or foot
unit but which could render it thereafter unusable
3.3
fatigue strength
cyclic load that can be sustained by the ankle-foot device or foot unit for a given number of cycles
3.4
batch
set of test samples of an ankle-foot device or foot unit submitted together to a test laboratory/facility
to undertake tests to demonstrate compliance with one or more requirements of this International
Standard
4 Designations and symbols of test forces
The designations and symbols of all relevant test forces are listed in Table 1.
Table 1 — Designations and symbols of test forces
Designation Symbol
Test forces F, F , F
1 2
Settling test force F
set
Stabilizing test force F
stab
Proof test force of end attachments F
pa
Static proof test force on heel/forefoot F , F
1sp 2sp
Static ultimate test force on heel/forefoot F , F
1su 2su
Pulsating test force F (t); F (γ)
c c
1st and 2nd maximum value of pulsating test force F , F
1cmax 2cmax
Intermediate minimum value of pulsating test force F
cmin
Final static test force on heel/forefoot F , F
1fin 2fin
NOTE Further details of the test forces listed are given in Table 3.
2 © ISO 2016 – All rights reserved
5 Strength and related performance requirements and conditions of use
5.1 According to 4.4.1 of ISO 22523:2006, a prosthetic ankle-foot device or foot unit “… shall have
the strength to sustain the loads occurring during use by amputees […] in the manner intended by the
manufacturer for that device according to his written instructions on its intended use”.
For the assessment of the conformity of ankle-foot devices and foot units with the above requirement
(see also Scope), this International Standard provides means of determining different categories of
strength. These are defined in 3.1 to 3.3 and listed in Table 2, together with the related performance
requirements and the test methods for their verification.
5.2 In order to satisfy the general requirement in 5.1 for a specific ankle-foot device or foot unit, the
following safety concept shall apply:
The device shall
a) comply with the requirements of this International Standard (see 9.1 and 9.2) for a specific test
loading level (see 7.2)
and
b) be used in accordance with the body mass limit specified by the manufacturer in consideration of
the intended use of that device (see NOTE).
The conditions in a) and b) are regarded in both the classification and designation of ankle-foot devices
and foot units according to Clause 19 and their labelling according to Clause 20.
NOTE The statement of the body mass limit not to be exceeded by amputees is part of the conditions of use to
be specified, with justification, by the manufacturer in his written instructions on the intended use of a specific
ankle-foot device or foot unit, taking account of all other factors affecting the loads expected to be exerted on
that ankle-foot device or foot unit by amputees (see Clause A.1).
Table 2 — Categories of strength addressed in this International Standard,
together with the related performance requirements and test methods for their verification
a
Category of strength Related performance requirement Test method for verification
Structure shall sustain static loading by the
Static proof test (16.2.1), successively
Proof strength (see 3.1) proof test forces F and F at the prescribed
1sp 2sp
applying heel and forefoot loading.
values for the prescribed time (see 16.2.2).
Structure shall sustain static loading by the Static ultimate strength test (16.3.1),
Ultimate strength (see 3.2) ultimate test forces F and F at the pre- separately applying heel and forefoot
1su 2su
scribed values (see 16.3.2). loading.
Structure shall sustain successively (see 16.4.2)
Cyclic test procedure (16.4.1),
1) cyclic loading by the pulsating test force
F (t) or F (γ) at the prescribed profile for the
c c
repeatedly applying a loading profile
Fatigue strength (see 3.3) prescribed number of cycles and
simulating the stance phase of walk-
ing, followed by final static heel and
2) final static loading by the final test
forefoot loading.
forces F and F at the prescribed values
1fin 2fin
for the prescribed time.
a
The performance requirements related to a specific category of strength are specified in full in an individual subclause
following the subclause in which the test method for their verification is specified.
6 Coordinate system and test configurations
6.1 General
The test configurations of this International Standard are defined in a manner similar to that applied in
ISO 10328:2016.
Each test configuration shall be defined in a two-dimensional, rectangular coordinate system (see
Figure 1).
Each test configuration specifies reference parameters both for the position of the line of application of
the test force and for the alignment of test samples within the coordinate system.
6.2 Origin and axes of the coordinate system
The origin and the axes of the coordinate system are specified in a) to c) in relation to a prosthesis
which is standing on the ground in an upright position. In Figure 1 the ground is represented by the
bottom plane B.
If a test sample is not in the vertical position, the axes of the coordinate system shall be rotated to
correspond.
a) The origin 0 of the coordinate system is located in the bottom plane B.
b) The u-axis extends from the origin 0 perpendicular to the bottom plane B and passes through the
effective ankle-joint centre C , specified in 6.7.3 (see Figure 1). Its positive direction is upwards (in
A
the proximal direction).
NOTE The u-axis also passes through the effective knee-joint centre C (see Figure 1). This may be
K
relevant to the setting-up of test samples of specific designs of ankle-foot devices or foot units which extend
towards the knee unit of a lower limb prosthesis and which, therefore, may also require the knowledge of
the position of the effective knee joint centre.
c) The f-axis extends from the origin 0 perpendicular to the u-axis (see Figure 1). Its positive direction
is forward towards the toe (in the anterior direction).
4 © ISO 2016 – All rights reserved
Key
B bottom plane (see 6.2)
0 origin of coordinate system [see 6.2 a)]
u (upward) axis of coordinate system [see 6.2 b)]
f (forward) axis of coordinate system [see 6.2 c)]
C effective ankle-joint centre [see 6.2 b) and 6.7.3]
A
C effective knee-joint centre [see NOTE of 6.2 b)]
K
P top load application point (see 6.3)
T
P , P knee load reference points (see 6.3)
K1 K2
P , P ankle load reference points (see 6.3)
A1 A2
P , P bottom load application points (see 6.3)
B1 B2
1 line of application of test force F (see 6.5)
2 line of action of resultant reference force F (heel loading) (see 6.6)
R1
3 line of action of resultant reference force F (forefoot loading) (see 6.6)
R2
Figure 1 — Coordinate system with reference parameters
6.3 Reference points
The reference points determine the position of the line of application of the test force F (see 6.5) and
the lines of action of the resultant reference forces F (heel loading) and F (forefoot loading) (see 6.6
R1 R2
and Figure A.1) within the f-u-plane of the coordinate system (see 6.2 and Figure 1). The coordinates of
the reference points are as follows:
— top load application point (see NOTE 1), P ( f , u );
T T T
— knee load reference point, P ( f , u )
K K K
— ankle load reference point (see NOTE 2), P ( f , u );
A A A
— bottom load application point, P ( f , 0)
B B
The only reference point to be defined and specified for the application of the test principles outlined in
15.1 is the top load application point P , at which the test force F (see 6.4) is applied to the test sample
T
(see Figure 1).
The reference points at knee, ankle and bottom level are required to specify the lines of action of the
resultant reference forces F and F .
R1 R2
IMPORTANT — In the subsequent clauses of this International Standard, the f-coordinates are
also referred to as OFFSETS.
NOTE 1 If appropriate, the dependence of the position of the top load application point P ( f , u ) on the foot
T T T
length L is indicated by the additional suffix ‘L’ in the form P ( f , u ) (see 10.5, 16.1.1, A.2.2.3, A.2.4.1,
T, L T, L T, L
E.3.4.2, Figures 4 and 5 and Table 7). If appropriate, general suffix ‘L’ may be replaced by specific values (see
Figures A.2 and E.4).
NOTE 2 If the ankle load reference point P ( f , u ) describes the position of specific lines of action as
A A A
illustrated in Figure 1 for heel loading by resultant reference force F and forefoot loading by resultant reference
R1
force F , this may be indicated by the additional suffixes ‘1’ for heel loading and ‘2’ for forefoot loading in the
R2
form P ( f , u ) or P ( f , u ), if appropriate (see A.2.2). The additional suffixes ‘1’ and ‘2’ are also used to
A1 A1 A1 A2 A2 A2
identify the f -offsets addressed in 13.2.2.2.1 and listed in Table 4.
B
6.4 Test force F
The test force F is a single load applied to the top load application point P specified in 6.3 along its line
T
of application specified in 6.5.
NOTE During testing, a force component, F , perpendicular to the line of application of the test force F
H
develops as shown in Figure A.1 on the test machine.
6.5 Line of application of test force F
The line of application of the test force F passes through the top load application point P parallel to the
T
u-axis (see Figures 1, 5 and A.1).
6.6 Lines of action of resultant reference forces F and F
R1 R2
The lines of action of the resultant reference forces F and F (see Figure A.1) pass through the
R1 R2
reference points specified in 6.3, intersecting at the top load application point P [see also 15.1 d)]. They
T
determine the directions of static and maximum cyclic heel and forefoot reference loading (see A.2.2).
NOTE For further background information see also A.2.4.
6.7 Longitudinal axis of the foot and effective ankle joint centre
6.7.1 General
In order to align the test sample within the coordinate system (see 6.1 and 6.2) it is necessary to locate
a) the longitudinal axis of the foot (see 6.7.2);
b) the effective ankle-joint centre (see 6.7.3).
If the location of the longitudinal axis of the foot or the effective ankle-joint centre is not straightforward,
the manufacturer/submitter shall provide a diagram or instructions, with justification, identifying its
location in relation to the test sample.
6.7.2 Longitudinal axis of the foot
Unless otherwise specified by the manufacturer/submitter, the longitudinal axis of the foot shall be
taken to pass through the centre of the widest part of the forefoot and equidistant between the medial
and lateral borders of the foot at a quarter of the length of the foot from the most posterior part of the
foot with the foot placed as specified in 6.7.3.3 and illustrated in Figure 2.
6 © ISO 2016 – All rights reserved
6.7.3 Effective ankle-joint centre, C
A
6.7.3.1 Locate the effective ankle-joint centre C as described in 6.7.3.2 to 6.7.3.4.
A
NOTE The position of a mechanical axle for plantar- and dorsiflexion (if present) is irrelevant to the
alignment of the test sample within the coordinate system.
6.7.3.2 Locate the longitudinal axis of the foot as described in 6.7.2 or in accordance with any specific
instruction from the manufacturer/submitter.
6.7.3.3 Place the foot on a horizontal surface with a block of the manufacturer’s/submitter’s
recommended heel height h placed under the heel of the foot (see Figure 2).
r
6.7.3.4 The effective ankle-joint centre C lies
A
a) in a vertical plane passing through the longitudinal axis of the foot;
b) 80 mm above the bottom surface;
c) a quarter of the length of the foot from the most posterior part of the foot.
Dimensions in millimetres
Key
1 block of recommended heel height, h (see 6.7.3.3)
r
2 longitudinal axis of foot (see 6.7.2)
C effective ankle-joint centre (see 6.7.3)
A
L foot length (see 7.1)
NOTE The recommended heel height for the ankle-foot device or foot unit under test is taken as h = 20 mm unless
r
otherwise specified by the manufacturer/submitter. (See also Figures 4 and 5.)
Figure 2 — Determination of longitudinal axis of foot (see 6.7.2) and effective ankle-joint centre
C (see 6.7.3)
A
7 Test loading conditions and test loading levels
7.1 Test loading conditions
The complexity of the load actions to which the ankle-foot device or foot unit of a lower-limb prosthesis
is actually subjected during use by the amputee cannot be simulated by a single test procedure.
Therefore, several types of cyclic and static tests are specified, each applying a single or two different
test loading condition(s).
The single test loading condition of the cyclic test is characterized by a specific profile of pulsating test
force, F (t) or F (γ), applied to the top of the test sample while this is supported by a foot platform which
c c
performs angular movement following a specific profile of tilting angle, γ(t).
The two different test loading conditions of the static tests are characterized by a specific test force, F,
applied to the top of the test sample while this is supported either on the heel or on the forefoot by a
foot platform which is fixed at a specific tilting angle, γ.
Each test loading condition produces compound loadings typical of the stance phase of walking or other
single events of loading occurring in the daily use of a lower limb prosthesis by the amputee.
Each test loading condition is applicable to test samples of ankle-foot devices and foot units of any size,
due to the establishment of a relationship between the position of the top load application point P and
T
the foot length L (see Figures 2, 4 and A.2).
The test loading condition(s) of each type of test
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22675
Deuxième édition
2016-06-01
Prothèses — Essais d’articulations
cheville-pied et unités de pied —
Exigences et méthodes d’essai
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units —
Requirements and test methods
Numéro de référence
©
ISO 2016
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Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Désignations et symboles des forces d’essai . 2
5 Résistance et exigences de performances associées, conditions d’utilisation .3
6 Système de coordonnées et configurations d’essai . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Origine et axes du système de coordonnées. 4
6.3 Points de référence . 5
6.4 Force d’essai F .6
6.5 Ligne d’application de la force d’essai F .6
6.6 Lignes d’action des forces de référence résultantes, F et F .
R1 R2 6
6.7 Axe longitudinal du pied, centre réel de l’articulation de la cheville . 6
6.7.1 Généralités . 6
6.7.2 Axe longitudinal du pied . 7
6.7.3 Centre réel de l’articulation de la cheville, C .
A 7
7 Conditions de mise en contrainte d’essai et niveaux de contrainte d’essai .8
7.1 Conditions de mise en contrainte d’essai . 8
7.2 Niveaux de contrainte d’essai . 9
8 Valeurs des forces d’essai, des dimensions et des cycles .10
9 Conformité .17
9.1 Généralités .17
9.2 Dispositifs et exigences particuliers relatifs à la partie nécessaire pour relier un
ensemble cheville-pied ou une unité de pied au reste d’une structure prothétique .18
9.2.1 Dispositifs d’essai .18
9.2.2 Exigences pour déclaration de conformité .18
9.3 Nombre d’essais et d’échantillons d’essai requis pour une déclaration de
conformité à la présente Norme internationale .18
9.4 Usage multiple des échantillons d’essai .19
9.4.1 Généralités .19
9.4.2 Restriction .19
9.5 Essais réalisés à des niveaux de contrainte d’essai spécifiques non spécifiés dans
la présente Norme internationale .19
10 Échantillons d’essai .20
10.1 Sélection des échantillons d’essai .20
10.1.1 Généralités .20
10.1.2 Sélection des ensembles cheville-pied et des unités de pied ayant une
dimension de pied appropriée .20
10.2 Types d’échantillon d’essai .21
10.2.1 Structure complète .21
10.2.2 Structure partielle.21
10.3 Préparation des échantillons d’essai .21
10.4 Identification des échantillons d’essai .22
10.5 Alignement des échantillons d’essai .22
10.6 Position d’alignement la plus défavorable des échantillons d’essai .22
11 Responsabilités pour la préparation de l’essai .25
12 Bon de commande de l’essai .26
12.1 Exigences générales .26
12.2 Informations requises relatives aux échantillons d’essai .26
12.3 Informations requises relatives aux essais .27
12.3.1 Généralités .27
12.3.2 Pour tous les essais .27
12.3.3 Pour l’essai statique de charge et l’essai statique de résistance à la rupture.27
12.3.4 Pour l’essai statique de résistance à la rupture.27
12.3.5 Pour l’essai cyclique .27
13 Équipement .28
13.1 Généralités .28
13.2 Pièces de liaison .28
13.2.1 Généralités .28
13.2.2 Essai de charge des pièces de liaison .28
13.3 Dispositif de serrage (facultatif).31
13.4 Équipement d’essai .31
13.4.1 Équipement d’essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte statique
du talon et de l’avant du pied .31
13.4.2 Équipement d’essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte cyclique .32
14 Exactitude .40
14.1 Généralités .40
14.2 Exactitude de l’équipement .40
14.3 Exactitude du mode opératoire .40
15 Principes d’essai .41
15.1 Généralités .41
15.2 Mode opératoire de l’essai statique .42
15.3 Mode opératoire de l’essai cyclique .42
16 Modes opératoires d’essai .42
16.1 Exigences de mise en contrainte d’essai .42
16.1.1 Préparation pour la mise en contrainte .42
16.1.2 Conditions de mise en contrainte d’essai .46
16.2 Essai de charge statique .47
16.2.1 Méthode d’essai .47
16.2.2 Exigence de performance .48
16.2.3 Conditions de conformité .49
16.3 Essai statique de résistance à la rupture .50
16.3.1 Méthode d’essai .50
16.3.2 Exigences de performances .54
16.3.3 Conditions de conformité .54
16.4 Essai cyclique .57
16.4.1 Méthode d’essai .57
16.4.2 Exigences de performances .60
16.4.3 Conditions de conformité .60
17 Journal de laboratoire/d’organisme d’essai .63
17.1 Exigences générales .63
17.2 Exigences spécifiques .63
18 Rapport d’essai .63
18.1 Exigences générales .63
18.2 Exigences spécifiques .64
18.3 Options .64
19 Classification et désignation .64
19.1 Généralités .64
19.2 Exemples de classification et de désignation .65
20 Étiquetage .65
20.1 Généralités .65
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
20.2 Utilisation du signe «*)» et symbole d’avertissement .66
20.3 Exemples de mise en forme de l’étiquette.66
20.4 Emplacement de l’étiquette .67
Annexe A (informative) Reference data for the specification of the test loading conditions
and test loading levels of this International Standard .68
Annexe B (informative) Guidance on the application of an alternative static ultimate
strength test .77
Annexe C (normative) Application of an additional test loading level P6, P7, and P8 .78
Annexe D (informative) Summary of the records to be entered in the test laboratory/facility log .81
[1]
Annexe E (informative) Information on Technical Report ISO/TR 22676 .87
Annexe F (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices according to ISO/TR 16142 .98
Bibliographie .99
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition de l’ISO 22675:2006, qui a fait l’objet
d’une révision technique apportant les modifications suivantes:
a) Les niveaux de mise en contrainte d’essai P7 et P8 ont été rajoutés dans le Tableau 10, le Tableau A.1,
le Tableau C.1 et le Tableau C.2, et les articles renvoyant vers ces tableaux ont été mis à jour. Des
informations complémentaires sur P7 et P8 sont données dans l’Annexe A.1
b) Le Tableau 9 a fait l’objet d’une révision
c) L’Annexe C a été modifiée pour passer d’une annexe informative à une annexe normative
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Introduction
La présente Norme internationale suggère des solutions alternatives aux essais de structure portant
sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied spécifiés en 17.2 de l’ISO 10328:2016, qui présentent
encore plusieurs «points faibles», tels que:
a) une incohérence des lignes d’application des forces d’essai du talon et de l’avant du pied par rapport
aux forces d’essai des conditions de mise en contrainte I et II, pour les principaux essais de structure
spécifiés en 16.2 (essais statiques) et en 16.3 (essai cyclique) de l’ISO 10328:2016;
b) un cours et une amplitude improbables de la contrainte appliquée lors de la phase comprise entre
les moments de contraintes maximales appliquées au talon et à l’avant du pied lors de l’essai
cyclique;
c) l’effet d’un «pas dans un creux» périodique lors de l’essai cyclique, résultant d’une contrainte
appliquée simultanément au talon et à l’avant du pied sous des angles différents.
Dans ce contexte, il est important de noter que l’équipement d’essai, requis pour l’évaluation des
ensembles cheville-pied et des unités de pied, spécifié dans la présente Norme internationale, est peu
complexe, c’est-à-dire qu’il est comparable à l’équipement d’essai requis pour les essais de structure
séparés correspondants spécifiés dans l’ISO 10328:2016. Les composants de base des deux types
d’équipement d’essai sont apparemment similaires et peuvent être réutilisés dans un autre modèle.
Enfin, il doit être noté que le concept général, appliqué aux modes opératoires d’essai spécifiés dans la
présente Norme internationale, permet d’autres applications destinées à l’évaluation de caractéristiques
de performances spécifiques aux ensembles cheville-pied et aux unités de pied qui pourront s’avérer
pertinentes ultérieurement.
NOTE D’autres recommandations relatives à la spécification des conditions et des niveaux de mise en
contrainte pendant l’essai ainsi qu’à la conception de l’équipement d’essai adéquat sont disponibles dans un
document publié en tant que Rapport technique (voir Bibliographie).
NORME INTERNATIONALE ISO 22675:2016(F)
Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités
de pied — Exigences et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
IMPORTANT — La présente Norme internationale permet d’évaluer la conformité des unités
de pied et des ensembles cheville-pied prothétiques aux exigences de résistance spécifiées
en 4.4 de l’ISO 22523:2006 (voir NOTE 1). Les unités de pied et les ensembles cheville-pied
prothétiques commercialisés, conformes aux exigences concernant la résistance spécifiées
en 4.4 de l’ISO 22523:2006 après soumission aux essais appropriés de l’ISO 10328:2006, sont
réputés conformes à la présente Norme internationale.
AVERTISSEMENT — La présente Norme internationale n’a pas pour objectif de proposer des
critères permettant de choisir un ensemble cheville-pied ou une unité de pied spécifique lors de
la prescription d’une prothèse de membre inférieur ! La non prise en compte de cet avertissement
peut entraîner des risques pour la sécurité des personnes amputées.
La présente Norme internationale spécifie essentiellement un mode opératoire d’essais cycliques
portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied des prothèses externes pour membres
inférieurs. Ce mode opératoire se distingue par la possibilité de modéliser, de manière réaliste, les
conditions de mise en contrainte pendant la phase complète d’appui lors de la marche (depuis l’attaque
au talon jusqu’au décollement des orteils), qui sont pertinentes pour la vérification des exigences de
performances telles que la résistance, la durabilité et la durée de vie de l’appareil.
Cela est particulièrement important dans le cadre de l’évaluation des performances de divers ensembles
cheville-pied et unités de pied de conception récente et qui présentent des caractéristiques visibles
uniquement dans des conditions de mise en contrainte réalistes.
En outre, la présente Norme internationale spécifie un mode opératoire d’essai statique portant sur
les ensembles cheville-pied et unités de pied prothétiques, qui comprend un essai statique de charge
et un essai statique de résistance à la rupture. L’essai se distingue, entre autres (voir NOTE 2), par la
possibilité de générer des forces du talon et de l’avant du pied au niveau de lignes d’action comparables
à celles développées au moment où s’exercent les contraintes maximales au niveau du talon et de l’avant
du pied lors de l’essai cyclique.
Les conditions de mise en contrainte traitées dans le troisième paragraphe se caractérisent par un
profil de contrainte, déterminé par le vecteur qui résulte des forces verticales et horizontales (A-P) de
réaction du sol, et par un profil de locomotion, déterminé par l’angle du tibia.
Les conditions de mise en contrainte d’essai spécifiées dans la présente Norme internationale se
caractérisent par les formats type de ces profils de contrainte et de locomotion, utilisés de manière
systématique dans les modes opératoires d’essais cyclique et statique auxquels est soumis chaque
échantillon d’ensemble cheville-pied ou d’unité de pied.
Néanmoins, le concept des essais de la présente Norme internationale permet que chaque échantillon
d’ensemble cheville-pied ou d’unité de pied soumis à essai développe ses propres performances sous
contrainte.
NOTE 1 Les lignes d’action des forces du talon et de l’avant du pied, générées par le mode opératoire d’essai
statique spécifié dans la présente Norme internationale, sont comparables à celles déterminant la contrainte du
plan sagittal lors des conditions de mise en contrainte I et II pour les essais principaux de structure spécifiés
dans l’ISO 10328:2016, sans changer les valeurs des angles de la (des) plate(s)-forme(s) du talon et de l’avant
du pied pour les essais de structure portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied spécifiés dans
l’ISO 10328:2016.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 8549-1:1989, Prothèses et orthèses — Vocabulaire — Partie 1: Termes généraux pour prothèses de
membre et orthèses externes.
ISO 10328:2016, Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs —
Exigences et méthodes d’essai
ISO 22523:2006, Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d’essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 8549-1:1989 ainsi
que les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
résistance à la charge
contrainte statique survenue lors d’un incident grave occasionnel, pouvant être supportée par
l’ensemble cheville-pied ou l’unité de pied tout en permettant son utilisation normale
3.2
résistance à la rupture
contrainte statique survenue lors d’un seul incident grave, pouvant être supportée par l’ensemble
cheville-pied ou l’unité de pied, mais qui peut la rendre inutilisable
3.3
résistance à la fatigue
contrainte cyclique pouvant être supportée par l’ensemble cheville-pied ou l’unité de pied pendant un
nombre de cycles déterminé
3.4
lot
ensemble des échantillons d’essai d’un ensemble cheville-pied ou d’une unité de pied envoyés à un
laboratoire/organisme d’essai chargé de réaliser les essais de conformité avec une ou plusieurs
exigences de la présente Norme internationale
4 Désignations et symboles des forces d’essai
Les désignations et symboles de toutes les forces d’essai figurent dans le Tableau 1.
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
Tableau 1 — Désignations et symboles des forces d’essai
Désignation Symbole
Forces d’essai F, F , F
1 2
Force de mise en place F
set
Force d’essai de stabilisation F
stab
Force d’essai de charge appliquée sur les pièces de liaison F
pa
Force d’essai statique de charge appliquée au talon/à F , F
1sp 2sp
l’avant du pied
Force d’essai statique de résistance à la rupture appli- F , F
1su 2su
quée au talon/à l’avant du pied
Force d’essai périodique F (t); F (γ)
c c
re e
1 et 2 valeurs maximales de force d’essai périodique F , F
1cmax 2cmax
Valeur minimale intermédiaire de force d’essai périodique F
cmin
Force d’essai statique final appliquée au talon/à F , F
1fin 2fin
l’avant du pied
NOTE Des détails supplémentaires concernant les forces d’essai sont
indiqués dans le Tableau 3.
5 Résistance et exigences de performances associées, conditions d’utilisation
5.1 Conformément à l’ISO 22523:2006, 4.4.1, un ensemble cheville-pied ou une unité de pied
prothétique «… doit avoir une résistance suffisante pour pouvoir supporter les contraintes liées à son
utilisation par une personne amputée […], dans des conditions normales prévues par le fabricant et décrites
dans son mode d’emploi».
Dans le cadre de l’évaluation de la conformité des ensembles cheville-pied et unités de pied aux exigences
décrites plus haut (voir aussi Domaine d’application), la présente Norme internationale constitue un
outil permettant de déterminer les différentes catégories de résistance. Ces catégories sont définies
de 3.1 à 3.3 et figurent dans le Tableau 2, ainsi que les exigences de performances afférentes et les
méthodes d’essai permettant de les contrôler.
5.2 Pour satisfaire aux exigences générales spécifiées en 5.1 relatives à un ensemble cheville-pied ou à
une unité de pied spécifique, les dispositions de sécurité suivantes s’appliquent:
L’appareil doit
a) être conforme aux exigences de la présente Norme internationale (voir 9.1 et 9.2) pour un niveau de
contrainte d’essai spécifique (voir 7.2);
et
b) être utilisé dans les limites de masse corporelle spécifiées par le fabricant pour l’usage prévu de
l’appareil (voir NOTE).
Les conditions décrites en a) et b) sont respectées à la fois dans la classification et la désignation des
ensembles cheville-pied et des unités de pied conformément à l’Article 19 et dans leur étiquetage
conformément à l’Article 20.
NOTE L’indication de la limite de masse corporelle ne devant pas être dépassée par les personnes amputées
figure dans les conditions d’utilisation spécifiées, justification à l’appui, par le fabricant dans le mode d’emploi
d’un ensemble cheville-pied ou d’une unité de pied spécifique et tient compte de tous les autres facteurs agissant
sur les contraintes qui vont être exercées sur cet ensemble cheville-pied ou cette unité de pied (voir Article A.1).
Tableau 2 — Catégories de résistance définies dans la présente Norme internationale, exigences
de performances afférentes et méthodes d’essai pour leur contrôle
a
Catégorie de résistance Exigence de performance afférente Méthode d’essai pour leur contrôle
La structure doit supporter une mise en
Essai statique de charge (voir 16.2.1),
Résistance à la charge contrainte statique dans le cas de forces d’es-
appliqué successivement au talon et à
(voir 3.1) sai de charge F et F pour des valeurs et
1sp 2sp
l’avant du pied.
des durées spécifiées (voir 16.2.2).
La structure doit supporter une mise en
Essai statique de résistance à la rup-
Résistance à la rupture contrainte statique dans le cas de forces
ture (voir 16.3.1) appliqué séparé-
(voir 3.2) d’essai limite F et F pour des valeurs
1su 2su
ment au talon et à l’avant du pied.
spécifiées (voir 16.3.2).
La structure doit supporter successivement
(voir 16.4.2)
Mode opératoire d’essai cyclique
(voir 16.4.1),
1) une mise en contrainte cyclique dans
le cas de la force d’essai périodique F (t) ou
c
appliquant de manière répétée un
Résistance à la fatigue
F (γ) pour le profil spécifié et des nombres de
c
profil de contrainte stimulant la
(voir 3.3)
cycles spécifiés,
phase d’appui de la marche, suivie
d’une contrainte statique finale au
2) une mise en contrainte statique finale
talon et à l’avant du pied.
dans le cas de forces d’essai finales F et
1fin
F pour des valeurs et des durées spécifiées.
2fin
a
Les exigences concernant les performances relatives à une catégorie de résistance spécifique sont spécifiées
intégralement dans un paragraphe distinct à la suite du paragraphe dans lequel la méthode d’essai servant à leur contrôle
est spécifiée.
6 Système de coordonnées et configurations d’essai
6.1 Généralités
Les configurations d’essai de la présente Norme internationale sont définies de la même manière que
celles qui s’appliquent dans l’ISO 10328:2016.
Chaque configuration d’essai doit être définie dans un système de coordonnées bidimensionnel (voir
Figure 1).
Chaque configuration d’essai spécifie des paramètres de référence tant pour la position de la droite
d’application de la force d’essai que pour l’alignement des échantillons d’essai par rapport au système
de coordonnées.
6.2 Origine et axes du système de coordonnées
L’origine et les axes du système de coordonnées sont spécifiés de a) à c) pour une prothèse positionnée à
la verticale sur le sol. À la Figure 1, le sol est représenté par le plan inférieur B.
Si l’échantillon d’essai n’est pas en position verticale, il est nécessaire d’imprimer une rotation aux axes
du système pour qu’ils correspondent à la position considérée.
a) L’origine 0 du système de coordonnées est située sur le plan inférieur B.
b) L’axe u est une droite qui part de l’origine 0 de façon perpendiculaire au plan inférieur B et qui passe
par le centre réel de l’articulation de la cheville C , spécifié en 6.7.3 (voir Figure 1). Sa direction
A
positive est vers le haut (dans la direction proximale).
NOTE L’axe u passe également par le centre réel de l’articulation du genou C (voir Figure 1). Cela
K
peut s’avérer pertinent pour le réglage des échantillons d’essai des conceptions spécifiques des ensembles
cheville-pied et des unités de pied, qui se prolongent vers l’unité de genou d’une prothèse de membre
inférieur et qui peuvent, par conséquent, nécessiter également la connaissance de la position du centre réel
de l’articulation du genou.
4 © ISO 2016 – Tous droits réservés
c) L’axe f est une droite qui part de l’origine 0, de façon perpendiculaire à l’axe u (voir Figure 1). Sa
direction positive est vers l’avant, vers les orteils (direction avant).
Légende
B plan inférieur (voir 6.2)
0 origine du système de coordonnées [voir 6.2 a)]
u axe (vers le haut) du système de coordonnées [voir 6.2 b)]
f axe (vers l’avant) du système de coordonnées [voir 6.2 c)]
C centre réel de l’articulation de la cheville [voir 6.2 b) et 6.7.3]
A
C centre réel de l’articulation du genou [voir NOTE de 6.2 b)]
K
P point supérieur d’application de la contrainte (voir 6.3)
T
P , P points de référence de la contrainte au genou (voir 6.3)
K1 K2
P , P points de référence de la contrainte à la cheville (voir 6.3)
A1 A2
P , P points inférieurs d’application de la contrainte (voir 6.3)
B1 B2
1 ligne d’application de la force d’essai F (voir 6.5)
2 ligne d’action de la force de référence résultante F (contrainte au talon) (voir 6.6)
R1
3 ligne d’action de la force de référence résultante F (contrainte à l’avant du pied) (voir 6.6)
R2
Figure 1 — Système de coordonnées avec paramètres de référence
6.3 Points de référence
Les points de référence déterminent la position de la ligne d’application de la force d’essai F (voir 6.5) et
des lignes d’action des forces de référence résultantes F (mise en contrainte au talon) et F (mise en
R1 R2
contrainte à l’avant du pied) (voir 6.6 et Figure A.1) dans le plan f-u du système de coordonnées (voir 6.2
et Figure 1). Les coordonnées des points de référence sont les suivantes:
— point supérieur d’application de la contrainte (voir NOTE 1), P ( f , u ),
T T T
— point de référence de la contrainte appliquée au genou, P ( f , u ),
K K K
— point de référence de la contrainte appliquée à la cheville (voir NOTE 2), P ( f , u ),
A A A
— point inférieur d’application de la contrainte, P ( f , 0).
B B
Le seul point de référence qu’il est nécessaire de définir et de spécifier pour l’application des principes
d’essai décrits en 15.1 est le point supérieur d’application de la contrainte P , pour lequel la force
T
d’essai F (voir 6.4) est appliquée à l’échantillon d’essai (voir Figure 1).
Les points de référence au niveau du genou, de la cheville et de la plante du pied, sont nécessaires à la
spécification des lignes d’action des forces de référence résultantes F et F .
R1 R2
IMPORTANT — Dans les articles suivants de la présente Norme internationale, les coordonnées f
sont également appelées DÉCALAGES.
NOTE 1 Si nécessaire, la relation entre la position du point supérieur d’application de la contrainte P ( f , u )
T T T
et la longueur du pied L est indiquée par le suffixe supplémentaire «L» sous la forme P ( f , u ) (voir 10.5,
T, L T, L T, L
16.1.1, A.2.2.3, A.2.4.1, E.3.4.2, Figures 4 et 5 et Tableau 7). Si nécessaire, le suffixe général «L» peut être remplacé
par des valeurs spécifiques (voir Figures A.2 et E.4).
NOTE 2 Si le point de référence de la contrainte appliquée à la cheville P ( f , u ) décrit la position de lignes
A A A
d’action spécifiques comme illustré à la Figure 1 pour la mise en contrainte du talon par la force de référence
résultante F et pour la mise en contrainte de l’avant du pied par la force de référence résultante F , cela peut
R1 R2
être indiqué par les suffixes supplémentaires «1» pour la mise en contrainte du talon et «2» pour la mise en
contrainte de l’avant du pied, sous la forme P ( f , u ) ou P ( f , u ), si nécessaire (voir A.2.2). Les suffixes
A1 A1 A1 A2 A2 A2
supplémentaires «1» et «2» sont également utilisés pour identifier les décalages f traités en 13.2.2.2.1 et
B
énumérés dans le Tableau 4.
6.4 Force d’essai F
La force d’essai F est une contrainte unique, exercée au point supérieur d’application P , spécifié en 6.3,
T
le long de sa ligne d’application spécifiée en 6.5.
NOTE Lors des essais, une composante de la force, F , perpendiculaire à la ligne d’application de la force
H
d’essai F est développée comme illustré à la Figure A.1 sur la machine d’essai.
6.5 Ligne d’application de la force d’essai F
La ligne d’application de la force d’essai F passe par le point supérieur d’application de la contrainte P
T
parallèlement à l’axe u (voir Figures 1, 5 et A.1).
6.6 Lignes d’action des forces de référence résultantes, F et F
R1 R2
Les lignes d’action des forces de référence résultantes F et F (voir Figure A.1) passent par les points
R1 R2
de référence spécifiés en 6.3 et se croisent au point supérieur d’application de la contrainte P [voir
T
aussi 15.1 d)]. Elles déterminent les directions de la mise en contrainte statique et cyclique maximale
du talon et de l’avant du pied (voir A.2.2).
NOTE Pour plus d’informations, voir également A.2.4.
6.7 Axe longitudinal du pied, centre réel de l’articulation de la cheville
6.7.1 Généralités
Pour aligner l’échantillon d’essai à l’intérieur du système de coordonnées (voir 6.1 et 6.2), il est
nécessaire de reconnaître
a) l’axe longitudinal du pied (voir 6.7.2) et
b) le centre réel de l’articulation de la cheville (voir 6.7.3).
Lorsqu’il est difficile de repérer l’axe longitudinal du pied ou le centre réel de l’articulation de la cheville,
le fabricant/demandeur doit fournir un schéma ou des instructions identifiant, justification à l’appui,
leur emplacement par rapport à l’échantillon d’essai.
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6.7.2 Axe longitudinal du pied
Sauf instructions contraires du fabricant/demandeur, considérer que l’axe longitudinal du pied doit être
l’axe qui passe par le centre de la partie la plus large de l’avant du pied et qui se trouve à égale distance
des limites médiane et latérale du pied, au quart postér
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