ISO 81060-2:2009

NORME ISO
INTERNATIONALE 81060-2
Première édition
2009-05-01
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Validation clinique pour type à
mesurage automatique
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2: Clinical validation of automated measurement type
Numéro de référence
©
ISO 2009
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2012
Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales applicables à des études de validation . 2
4.1 Méthodes de validation . 2
4.2 Règles d’éthique . 2
5 Validation avec sphygmomanomètre de référence auscultatoire . 3
5.1 Exigences concernant les sujets . 3
5.2 Méthode de validation avec sphygmomanomètre de référence . 4
6 Validation au moyen d’un appareil pour la surveillance de la pression sanguine
prélevée directement .14
6.1 Exigences concernant les patients .14
6.2 Méthodes de validation au moyen d’un appareil pour la surveillance de la pression sanguine
prélevée directement .16
7 * Populations de patientes enceintes, y compris celles pré-éclamptiques .19
Annexe A (informative) Justifications .20
Annexe B (normative) Fréquences cardiaques cibles pour les épreuves d’effort .30
Annexe C (informative) Renvoi aux principes essentiels .31
Annexe D (informative) Terminologie — Index alphabétique selon les termes définis .33
Bibliographie .34
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 81060-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes et par le comité technique 62
de la CEI Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité 62D, Appareils électromédicaux.
L’ISO 81060 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Sphygmomanomètres non invasifs:
— Partie 1: Exigences et méthodes d’essai pour type à mesurage non automatique
— Partie 2: Validation clinique pour type à mesurage automatique
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés

Introduction
La détermination de la pression artérielle est une intervention importante utilisée en pratique clinique pour
évaluer la santé du patient.
En cours d’anesthésie, il est systématiquement procédé à une surveillance fréquente de la pression artérielle.
La pression artérielle aide au dosage de l’anesthésique et permet une meilleure gestion des fluides; elle
permet également de prévenir des états qui pourraient affecter la morbidité et la mortalité du patient.
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
— exigences dont la conformité peut être vérifiée et définitions: caractères romains;
— notes et exemples: petits caractères romains;
— termes définis dans le présent document: caractères gras.
Tout au long du présent document, le texte pour lequel une justification est fournie dans l’Annexe A est précédé
d’un astérisque (*).
NORME INTERNATIONALE ISO 81060-2:2009(F)
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Validation clinique pour type à mesurage automatique
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 81060 spécifie les exigences et méthodes de validation clinique des appareils
électromédicaux utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la pression
sanguine artérielle au moyen d’un brassard.
La présente partie de l’ISO 81060 est applicable à tous les sphygmomanomètres qui captent ou affichent des
pulsations, des flux ou des sons pour l’estimation, l’affichage ou l’enregistrement de la pression artérielle. Il
n’est pas nécessaire que ces sphygmomanomètres aient un dispositif de gonflage automatique du brassard.
La présente partie de l’ISO 81060 couvre les sphygmomanomètres utilisables pour toutes les populations de
patients (par exemple toutes les tranches d’âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d’emploi
(par exemple contrôle ambulatoire de la pression artérielle, contrôle de la pression artérielle lors d’épreuves
d’effort, et contrôle de la pression artérielle en environnement de soins à domicile ou auto-contrôle de la
pression artérielle).
EXEMPLE Sphygmomanomètre automatique tel que défini dans la CEI 80601-2-30 et validé conformément à la
présente partie de l’ISO 81060.
La présente partie de l’ISO 81060 spécifie des exigences de divulgation supplémentaires d’informations dans
les documents d’accompagnement de sphygmomanomètres validés conformément à la présente partie
de l’ISO 81060.
La présente partie de l’ISO 81060 ne s’applique pas à la validation de sphygmomanomètres non
automatiques tel que définis dans l’ISO 81060-1 ou d’appareils de surveillance de la pression sanguine
prélevée directement tels que définis dans la CEI 60601-2-34.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
1)
ISO 14155:— , Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 81060-1:2007, Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 1: Exigences et méthodes d’essai pour type à
mesurage non automatique
CEI 80601-2-30:2009, Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de
base et de performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
CEI 60601-1-11, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Normes Collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les
systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
1) À publier.
CEI 60601-2-34:2000, Appareils électromédicaux — Partie 2-34: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14155, la CEI 80601-2-30,
la CEI 60601-1, la CEI 60601-1-11 et la CEI 60601-2-34 ainsi que les suivants s’appliquent. Pour des raisons
pratiques, une liste alphabétique (selon les termes anglais) des sources de l’ensemble des termes définis dans
le présent document est donnée dans l’Annexe D.
3.1
référence
exactitude établie utilisée pour l’évaluation clinique d’autres instruments
3.2
sphygmomanomètre
appareil électromédical d’estimation non invasive de la pression sanguine artérielle systémique
3.3
sphygmomanomètre en essai
sphygmomanomètre en cours d’évaluation clinique
4 Exigences générales applicables à des études de validation
4.1 Méthodes de validation
Les sphygmomanomètres autres que les sphygmomanomètres non automatiques doivent être validés
en pratique clinique, soit en utilisant un sphygmomanomètre de référence non invasif (auscultatoire), soit au
moyen d’un appareil de surveillance de la pression sanguine prélevée directement, et dans tous les cas
conformément à la présente partie de l’ISO 81060.
EXEMPLE 1 Mode adulte et nouveau-né.
EXEMPLE 2 Mode de vitesse de dégonflage lente et rapide du brassard.
Une étude de validation clinique doit être considérée comme un essai de type.
Les exigences du présent paragraphe sont considérées satisfaites lorsque les critères des examens et essais
applicables de la présente partie de l’ISO 81060 sont remplis.
4.2 Règles d’éthique
Toute étude de validation clinique doit satisfaire aux exigences de l’ISO 14155. Il convient de ne pas effectuer
de validation au moyen d’appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement sur des
patients ou des sujets dans le seul but de valider des performances de sphygmomanomètres.
NOTE Certaines autorités compétentes ont des exigences supplémentaires.
La conformité est vérifiée selon les exigences de l’ISO 14155.
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés

5 Validation avec sphygmomanomètre de référence auscultatoire
5.1 Exigences concernant les sujets
5.1.1 * Nombre de sujets
L’étude de validation d’un sphygmomanomètre de référence auscultatoire doit comprendre au minimum
85 sujets. Sauf spécification contraire, chaque sujet doit faire l’objet d’au moins trois déterminations valides de la
pression artérielle. Il doit y avoir au minimum 255 paires de déterminations valides de la pression artérielle.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’étude clinique.
5.1.2 * Distribution par sexe
Au moins 30 % des sujets doivent être de sexe masculin et 30 % de sexe féminin.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’étude clinique.
5.1.3 * Distribution par âge
Pour un sphygmomanomètre destiné à des patients adultes et/ou adolescents, les sujets inclus dans l’étude
de validation doivent être âgés de plus de 12 ans.
NOTE 1 L’étude porte sur un nombre total de 85 sujets au minimum.
Pour un sphygmomanomètre qui est en outre destiné à des enfants, 35 sujets âgés de 3 ans à 12 ans doivent
être inclus dans l’étude de validation.
NOTE 2 L’étude porte sur un nombre total de 85 sujets au minimum.
Si le sphygmomanomètre comporte un mode spécial pour enfants, les enfants doivent être considérés comme
une population spéciale de patients lorsque l’appareil est utilisé dans ce mode (voir 5.1.6). Dans ce cas, la
population d’enfants est exemptée des exigences de distribution de la pression artérielle décrites en 5.1.5.
Les enfants âgés de moins de 3 ans ne doivent pas être inclus dans une étude de validation de
sphygmomanomètre de référence auscultatoire.
La conformité est vérifiée par examen du document d’accompagnement et du rapport d’étude clinique.
5.1.4 * Distribution des tailles de bras
Pour un sphygmomanomètre destiné à être utilisé sur une seule taille de brassard, au moins 40 % des sujets
doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans la moitié supérieure de la plage spécifiée d’utilisation du
brassard et au moins 40 % dans la moitié inférieure de cette même plage. Il est recommandé qu’au moins 20 %
des sujets aient une circonférence du bras s’inscrivant dans le quart supérieur de la plage spécifiée d’utilisation
du brassard et qu’au moins 20 % aient une circonférence du bras dans le quart inférieur de cette même plage.
Lorsque le sphygmomanomètre est destiné à être utilisé sur plusieurs tailles de brassard, chaque taille de
brassard doit être soumise à essai sur au moins 1/(2 × n) des sujets, où n est le nombre de tailles de brassard.
La conformité est vérifiée par examen du document d’accompagnement et du rapport d’étude clinique.
5.1.5 * Distribution de la pression artérielle
Au moins 5 % des lectures doivent avoir une pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg.
Au moins 5 % des lectures doivent avoir une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg.
Au moins 20 % des lectures doivent avoir une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg.
Au moins 5 % des lectures doivent avoir une pression artérielle diastolique ≤ 60 mmHg.
Au moins 5 % des lectures doivent avoir une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg.
Au moins 20 % des lectures doivent avoir une pression artérielle diastolique ≥ 85 mmHg.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’étude clinique.
5.1.6 * Populations spéciales de patients
Lorsqu’il est objectivement prouvé que l’exactitude d’un sphygmomanomètre conçu pour des populations
spéciales de patients pourrait poser problème, le sphygmomanomètre doit faire l’objet d’une évaluation
clinique sur ladite population de patients. Voir également l’Article 7.
EXEMPLE Utilisation sur des patients présentant une fibrillation auriculaire (FA), une extrasystole ventriculaire
(ESV) ou une maladie artérielle périphérique (MAP).
Si le sphygmomanomètre a été évalué conformément aux exigences de 5.1.1, il doit ensuite être validé sur
au moins 35 sujets supplémentaires de la population spéciale. Autrement, l’évaluation réalisée conformément
aux exigences de 5.1.1 doit uniquement comprendre des sujets de la population spéciale.
La population spéciale doit être définie en termes clairs et faire état des attributs suivants: le sexe (voir
5.1.2), l’âge (voir 5.1.3), la taille du bras (voir 5.1.4) et la pression artérielle (voir 5.1.5). Une synthèse de ces
informations doit être contenue dans les instructions d’utilisation.
La conformité est vérifiée par examen des instructions d’utilisation et du rapport d’étude clinique.
5.2 Méthode de validation avec sphygmomanomètre de référence
5.2.1 * Préparation des sujets
Voir la Référence [32].
Sauf spécification contraire dans les instructions d’utilisation du sphygmomanomètre en essai, positionner
le sujet de façon
— qu’il soit confortablement installé,
EXEMPLE Confortablement assis avec les jambes décroisées et les pieds à plat sur le sol.
— que son dos, ses coudes et ses avant-bras soient soutenus, et
— que le milieu du brassard soit situé au niveau de l’oreillette droite.
Il est recommandé que le sujet soit le plus détendu possible et qu’il évite de parler pendant toute la procédure.
Il convient d’attendre 5 min avant d’effectuer la première lecture.
5.2.2 * Préparation des observateurs
Il convient que les observateurs soient formés à l’application d’une méthodologie correcte de détermination de
la pression artérielle au repos fondée sur un protocole clinique accepté de mesure de la pression artérielle.
Voir les Références [8], [28], [29], [32] et [45]. Il convient qu’ils aient une pratique suffisante en matière de
détermination de la pression artérielle.
L’enregistrement des mesures du sphygmomanomètre de référence effectuées par chaque observateur ne
doit pas être visible pour l’autre observateur. Les lectures du sphygmomanomètre en essai ne doivent être
visibles pour aucun de ces observateurs.
EXEMPLE 1 Utilisation d’un troisième observateur pour enregistrer les lectures du sphygmomanomètre en essai.
EXEMPLE 2 Utilisation d’un dispositif électronique pour enregistrer les lectures du sphygmomanomètre en essai.
4 © ISO 2009 – Tous droits réservés

Instruire les observateurs pour que la détermination de la pression artérielle diastolique soit effectuée au
dernier bruit audible de Korotkoff (cinquième phase ou K5), sauf pour les enfants âgés de 3 ans à 12 ans, les
patientes enceintes et les sujets en cours d’exercice, auquel cas la quatrième phase (K4) est utilisée.
Instruire les observateurs pour qu’ils utilisent K4 lors de la détermination de la pression artérielle diastolique
quand les bruits sont audibles avec brassard dégonflé.
Instruire les observateurs pour qu’ils indiquent dans leurs enregistrements quel bruit de Korotkoff a été utilisé
pour la détermination de la pression artérielle diastolique.
Le bruit de Korotkoff utilisé pour la détermination de la pression artérielle diastolique dans le cadre de
l’étude de validation clinique doit être mentionné dans les instructions d’utilisation d’un sphygmomanomètre.
EXEMPLE K5 a été utilisé sur 65 sujets et K4 a été utilisé sur 20 sujets.
5.2.3 * Détermination de référence
Deux observateurs doivent effectuer des déterminations simultanées de la pression artérielle de chaque
sujet au moyen d’un stéthoscope double.
Cette détermination doit être exclue à moins que le sphygmomanomètre en essai ne soit conçu pour des
mesures impliquant des rythmes cardiaques substantiellement irréguliers et si les deux observateurs détectent
un rythme cardiaque substantiellement irrégulier.
EXEMPLES Bigéminisme, trigéminisme, ESV isolée, fibrillation auriculaire.
NOTE 1 Bien que l’évaluation de la pression artérielle chez des patients présentant une fibrillation auriculaire (FA)
soit importante en pratique clinique, il n’existe pas actuellement de règles généralement admises pour la détermination de
la pression artérielle de ces personnes.
Toute paire de déterminations d’observateurs présentant une différence supérieure à 4 mmHg doit être exclue.
La moyenne des valeurs individuelles de chaque détermination effectuée par les observateurs doit être calculée
pour obtenir la détermination de la pression artérielle de référence.
Les différences de résultats entre observateurs doivent être examinées une fois obtenu un ensemble de paires
de déterminations de référence d’essai. Si d’éventuelles déterminations sont exclues, une (des) paire(s) de
déterminations supplémentaires doit(vent) être effectuée(s) pour disposer du nombre requis de paires valides
de référence d’essai. Il convient d’effectuer au maximum huit paires de déterminations.
Utiliser un sphygmomanomètre de référence conforme aux exigences de l’ISO 81060-1, à l’exception
du fait que l’erreur maximale tolérée doit être de ±1 mmHg. Il est souhaitable que la lecture des valeurs
du sphygmomanomètre de référence soit aussi exacte que possible. Il convient en l’occurrence que les
observateurs évitent les erreurs de parallaxe. L’arrondissage a un effet préjudiciable sur les résultats de la
validation clinique.
NOTE 2 Le brassard est considéré faire partie du sphygmomanomètre de référence. Il n’est pas possible d’utiliser
des brassards non conformes à l’ISO 81060-1.
5.2.4 Méthodes de validation
5.2.4.1 Méthode de détermination simultanée sur un même bras
5.2.4.1.1 * Mode opératoire
Cette méthode ne doit être utilisée qu’avec un sphygmomanomètre en essai
— conçu pour être utilisé sur la partie supérieure du bras,
— dans lequel
— la vitesse de dégonflage linéaire continue est de 2 mmHg/s à 3 mmHg/s ou
— si le dégonflage est contrôlé par sphygmomanomètre en essai en fonction de la fréquence du
pouls, la vitesse de dégonflage est comprise entre 2 mmHg/pulsation et 3 mmHg/pulsation.
Cette méthode ne doit être utilisée qu’avec un brassard de sphygmomanomètre en essai qui satisfait aux
exigences de l’ISO 81060-1.
Le sphygmomanomètre en essai ne doit pas se dégonfler avant détection de la pression artérielle
diastolique de référence. Il est admis de modifier le sphygmomanomètre en essai pour remplir ce critère.
NOTE Pour qu’elles soient valides, les déterminations simultanées sur un même bras exigent que le
sphygmomanomètre en essai puisse gonfler le brassard à une pression d’au moins 20 mmHg supérieure à la pression
artérielle systolique réelle, telle que déterminée par le sphygmomanomètre de référence, et d’au moins 20 mmHg
inférieure à la pression artérielle diastolique réelle, telle que déterminée par le sphygmomanomètre de référence.
La procédure est la suivante:
a) Les observateurs utilisant le sphygmomanomètre de référence et le sphygmomanomètre en essai
déterminent simultanément la pression artérielle du sujet au moyen du même brassard et selon le
même cycle de gonflage/dégonflage (voir Figure 1).
Légende
1 stéthoscope double
2 affichage du sphygmomanomètre de référence
3 sphygmomanomètre en essai
Figure 1 — Illustration de la méthode de détermination simultanée sur un même bras
b) Effacer de la mémoire du sphygmomanomètre en essai la détermination précédente et attendre ensuite
au moins 60 s.
EXEMPLE La mise hors tension puis sous tension, le retrait du module de détermination de la pression artérielle
ou une commande de réinitialisation sont des méthodes permettant d’effacer la détermination précédente de la mémoire.
c) Ces points de données ne sont pas utilisés pour la détermination de l’exactitude.
d) Les observateurs utilisant le sphygmomanomètre de référence et le sphygmomanomètre en essai
déterminent simultanément la pression artérielle du sujet au moyen du même brassard et selon le
même cycle de gonflage/dégonflage.
e) Attendre au moins 60 s entre les déterminations.
f) Recommencer d) et e) jusqu’à ce que le nombre requis de déterminations ait été effectué.
6 © ISO 2009 – Tous droits réservés

Si un sujet particulier est instable au cours de l’essai, il est admis d’utiliser deux paires de déterminations valides.
Dans ce cas, des sujets supplémentaires peuvent être utilisés pour achever la procédure. Le pourcentage de
sujets ayant fait l’objet de moins de trois paires de déterminations ne doit pas dépasser 10 %.
L’ensemble des données obtenues pour un sujet donné doivent être exclues si deux déterminations quelconques
de la pression artérielle systolique de référence présentent une différence de plus de 12 mmHg ou si deux
déterminations quelconques de la pression artérielle diastolique de référence présentent une différence
de plus de 8 mmHg.
5.2.4.1.2 * Analyse des données
Le sphygmomanomètre en essai doit satisfaire aux deux critères suivants:
a) Critère 1
Pour les pressions artérielles systoliques et diastoliques, l’erreur moyenne de détermination, x , de n
n
déterminations individuelles appariées réalisées avec le sphygmomanomètre en essai et le
sphygmomanomètre de référence, pour tous les sujets, ne doit pas être supérieure à 5,0 mmHg, avec un
écart-type, s , ne dépassant pas 8,0 mmHg, le calcul étant effectué en utilisant les Équations (1) et (2):
n
n
x =× pp− (1)
()
n ∑ sutref
ii
n
i=1
n
1 2
s = ×−xx (2)
()
ni∑ n
n−1
i=1
où
x est l’erreur moyenne;
n
x = pp− d’une détermination appariée de la pression artérielle (sphygmomanomètre en
i
sutref
ii
essai - sphygmomanomètre de référence);
i est l’indice de l’élément individuel;
n est le nombre de déterminations.
x et s doivent être calculés et exprimés à 0,1 mmHg près.
n
n
EXEMPLE 1 n = 255 pour un sphygmomanomètre destiné à des patients adultes et/ou adolescents (une étude
portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 2 n = 255 pour un sphygmomanomètre destiné à des adultes et/ou des adolescents ainsi qu’à des enfants
âgés de 3 ans à 12 ans (une étude portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 3 n = 105 pour un sphygmomanomètre destiné à un usage particulier (une étude portant sur 35 sujets).
Le sphygmomanomètre qui a fait l’objet d’une étude séparée sur 85 sujets.
b) Critère 2
Pour les pressions artérielles systoliques et diastoliques de chacun des m sujets, l’écart-type, s , de la
m
moyenne des déterminations appariées, pour chaque sujet, réalisées avec le sphygmomanomètre en essai
et le sphygmomanomètre de référence, doit satisfaire aux critères du Tableau 1, le calcul étant effectué en
utilisant l’Équation (3):
m
s = ×−xx (3)
mj∑()n
m−1
j=1
où
x est l’erreur moyenne sur l’ensemble des sujets [voir l’Équation (1)];
n
m est le nombre de sujets:
j est l’indice de l’élément individuel;
x est calculé à partir de l’Équation (4).
j
d
x =× pp− (4)
()
j ∑ sutref
kk
d
k=1
où
d est le nombre de déterminations par sujet;
k est l’indice de l’élément individuel.
Tableau 1 — Acceptation des données moyennées des sujets (critère 2)
Écart-type maximal admissible, s , en fonction de l’erreur moyenne, x
m
n
x
n
en mmHg
0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9
± 0, 6,95 6,95 6,95 6,95 6,93 6,92 6,91 6,90 6,89 6,88
± 1, 6,87 6,86 6,84 6,82 6,80 6,78 6,76 6,73 6,71 6,68
± 2, 6,65 6,62 6,58 6,55 6,51 6,47 6,43 6,39 6,34 6,30
± 3, 6,25 6,20 6,14 6,09 6,03 5,97 5,89 5,83 5,77 5,70
± 4, 5,64 5,56 5,49 5,41 5,33 5,25 5,16 5,08 5,01 4,90
± 5, 4,79 — — — — — — — — —
EXEMPLE Pour une erreur moyenne de ± 4,2, l’écart-type maximal admissible est de 5,49.
EXEMPLE 4 m = 85 pour un sphygmomanomètre destiné à des patients adultes et/ou adolescents (une étude
portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 5 m = 85 pour un sphygmomanomètre destiné à des adultes et/ou des adolescents ainsi qu’à des enfants
âgés de 3 ans à 12 ans (une étude portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 6 m = 35 pour un sphygmomanomètre destiné à un usage (supplémentaire) particulier (une étude portant
sur 35 sujets). Le sphygmomanomètre qui a fait l’objet d’une étude séparée sur 85 sujets.
EXEMPLE 7 m = 85 pour un sphygmomanomètre destiné uniquement à un usage particulier (une étude portant
sur 85 sujets).
5.2.4.2 * Méthode de détermination séquentielle sur un même bras
5.2.4.2.1 Mode opératoire
La procédure est la suivante:
a) Les observateurs utilisant le sphygmomanomètre de référence déterminent la pression artérielle du
sujet (voir Figure 2).
8 © ISO 2009 – Tous droits réservés

Légende
1 stéthoscope double
2 affichage du sphygmomanomètre de référence
3 pompe à main du sphygmomanomètre de référence
4 sphygmomanomètre en essai
Figure 2 — Illustration de la méthode de détermination séquentielle sur un même bras
b) Attendre au moins 60 s.
c) Les observateurs utilisant le sphygmomanomètre en essai déterminent la pression artérielle du sujet.
d) Effacer de la mémoire du sphygmomanomètre en essai la détermination précédente et attendre ensuite
au moins 60 s.
EXEMPLE La mise hors tension puis sous tension, le retrait du module de détermination de la pression artérielle
ou une commande de réinitialisation sont des méthodes permettant d’effacer la détermination précédente de la mémoire.
e) Ces points de données ne doivent pas être utilisés pour la détermination de l’exactitude.
f) L’ordre de départ [voir g)] des déterminations utilisant le sphygmomanomètre en essai et le
sphygmomanomètre de référence doit alterner entre sujets; il est également admis d’utiliser une
procédure de randomisation pour établir l’ordre de départ.
g) Les observateurs utilisant le sphygmomanomètre de référence et le sphygmomanomètre en essai
déterminent séquentiellement la pression artérielle du sujet.
h) Attendre au moins 60 s entre chaque détermination.
i) Recommencer g) et h) jusqu’à ce que le nombre requis de déterminations ait été effectué.
L’ensemble des données obtenues pour un sujet donné doivent être exclues si deux déterminations quelconques
de la pression artérielle systolique de référence présentent une différence de plus de 12 mmHg ou si deux
déterminations quelconques de la pression artérielle diastolique de référence présentent une différence
de plus de 8 mmHg.
5.2.4.2.2 Analyse des données
Le sphygmomanomètre en essai doit satisfaire aux deux critères suivants:
a) Critère 1
Pour les pressions artérielles systoliques et diastoliques, l’erreur moyenne de détermination, x , de n
n
déterminations individuelles appariées, réalisées avec le sphygmomanomètre en essai et le
sphygmomanomètre de référence, pour tous les sujets, ne doit pas être supérieure à 5,0 mmHg, avec un
écart-type, s , ne dépassant pas 8,0 mmHg, le calcul étant effectué en utilisant les Équations (5) et (6):
n
n
x =× pp− (5)
()
n ∑ sutref
ii
n
i=1
n
1 2
s = ×−xx (6)
()
ni∑ n
n−1
i=1
où
x est l’erreur moyenne;
n
x = p − p d’une détermination appariée de la pression artérielle (sphygmomanomètre en
i sut ref
essai - sphygmomanomètre de référence);
n est le nombre de déterminations.
La p ou les déterminations du sphygmomanomètre de référence ne doivent pas être la moyenne des
ref
pressions artérielles de référence précédentes et suivantes. x et s doivent être calculés et exprimés à
n n
0,1 mmHg près.
EXEMPLE 1 n = 255 pour un sphygmomanomètre destiné à des patients adultes et/ou adolescents (une étude
portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 2 n = 255 pour un sphygmomanomètre destiné à des adultes et/ou des adolescents ainsi qu’à des enfants
âgés de 3 à 12 ans (une étude portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 3 n = 105 pour un sphygmomanomètre destiné à un usage particulier (une étude portant sur 35 sujets).
b) Critère 2
Pour les pressions artérielles systoliques et diastoliques de chacun des m sujets, l’écart-type, s , de la
m
moyenne des déterminations appariées, pour chaque sujet, réalisées avec le sphygmomanomètre en essai
et le sphygmomanomètre de référence, doit satisfaire aux critères du Tableau 1, le calcul étant effectué en
utilisant l’Équation (7).
m
s = ×−xx (7)
()
mj∑ n
m−1
j=1
où
x est l’erreur moyenne sur l’ensemble des sujets [voir l’Équation (5)];
n
m est le nombre de sujets;
x est calculé à partir de l’Équation (8).
j
d
x =× pp− (8)
()
j ∑ sutref
kk
d
k=1
où d est le nombre de déterminations par sujet.
EXEMPLE 4 m = 85 pour un sphygmomanomètre destiné à des patients adultes et/ou adolescents (une étude
portant sur 85 sujets).
10 © ISO 2009 – Tous droits réservés

EXEMPLE 5 m = 85 pour un sphygmomanomètre destiné à des adultes et/ou des adolescents ainsi qu’à des enfants
âgés de 3 à 12 ans (une étude portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 6 m = 35 pour un sphygmomanomètre destiné à un usage (supplémentaire) particulier (une étude portant
sur 35 sujets).
EXEMPLE 7 m = 85 pour un sphygmomanomètre destiné uniquement à un usage particulier (une étude portant
sur 85 sujets).
5.2.4.3 Méthode de détermination simultanée sur bras opposés
5.2.4.3.1 * Mode opératoire
Le côté membre de départ des déterminations du sphygmomanomètre en essai et du sphygmomanomètre
de référence doit alterner entre sujets.
La procédure est la suivante:
a) Les observateurs utilisant le sphygmomanomètre de référence et le sphygmomanomètre en essai
déterminent simultanément la pression artérielle sur les bras opposés du sujet (voir Figure 3).
b) Ces points de données ne sont pas utilisés pour la détermination de l’exactitude.
c) Effacer de la mémoire du sphygmomanomètre en essai la détermination précédente et attendre ensuite
au moins 60 s.
EXEMPLE La mise hors tension puis sous tension, le retrait du module de détermination de la pression artérielle
ou une commande de réinitialisation sont des méthodes permettant d’effacer la détermination précédente de la mémoire.
d) Permuter le sphygmomanomètre de référence et le sphygmomanomètre en essai des deux bras.
e) Attendre au moins 60 s après achèvement de la détermination précédente.
f) Recommencer c) à e) jusqu’à ce que six déterminations appariées aient été effectuées.
g) Si la détermination au sphygmomanomètre de référence ou au sphygmomanomètre en essai n’est
pas réussie, recommencer la détermination du même côté de bras (c’est-à-dire sans permutation).
Légende
1 stéthoscope double
2 affichage du sphygmomanomètre de référence
3 pompe à main du sphygmomanomètre de référence
4 sphygmomanomètre en essai
Figure 3 — Illustration de la méthode de détermination simultanée sur bras opposés
L’ensemble des données obtenues pour un sujet donné doivent être exclues si la différence de latéralité des
déterminations de la pression artérielle systolique de référence est supérieure à 15 mmHg ou si la différence
de latéralité des déterminations de la pression artérielle diastolique de référence est supérieure à 10 mmHg.
La différence de latéralité, LD, est calculée de manière distincte pour les pressions artérielles systoliques
et diastoliques en utilisant l’Équation (9).
 3 3 
 
LD =× PP− (9)
ref_Rri ef_Lj
∑∑
 
i==1 j 1
 
où
P et P représentent respectivement la pression artérielle de référence du membre droit (R)
ref_Ri ref_Lj
et du membre gauche (L).
5.2.4.3.2 * Analyse des données
L’erreur du sphygmomanomètre en essai, x, est calculée en additionnant la différence de latéralité, LD,
et la différence entre la pression artérielle du sphygmomanomètre en essai et la pression artérielle
du sphygmomanomètre de référence conformément à l’Équation (10) si le pression artérielle du
sphygmomanomètre en essai a été déterminée sur le bras gauche ou en soustrayant la différence de
latéralité, LD, conformément à l’Équation (11) si la pression artérielle du sphygmomanomètre en essai a
été déterminée sur le bras droit.
x = P − P + LD (10)
sut_L ref_R
12 © ISO 2009 – Tous droits réservés

x = P − P − LD (11)
sut_R ref_L
où P et P sont respectivement les pressions artérielles du sphygmomanomètre en essai
sut_R sut_L
déterminées sur le bras droit (R) et sur le bras gauche (L).
Le sphygmomanomètre en essai doit satisfaire aux deux critères suivants:
a) Critère 1
Pour les pressions artérielles systoliques et diastoliques, l’erreur moyenne de détermination, x , de n
n
déterminations individuelles appariées, réalisées avec le sphygmomanomètre en essai et le
sphygmomanomètre de référence, pour tous les sujets, ne doit pas être supérieure à 5,0 mmHg, avec un
écart-type, s , ne dépassant pas 8,0 mmHg, le calcul étant effectué en utilisant les Équations (12) et (13):
n
n
x =× x (12)
ni
∑
n
i=1
n
1 2
s = ×−()xx (13)
ni∑ n
n−1
i=1
où n est le nombre de déterminations.
EXEMPLE 1 n = 510 pour un sphygmomanomètre destiné à des patients adultes et/ou adolescents (une étude
portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 2 n = 510 pour un sphygmomanomètre destiné à des adultes et/ou des adolescents ainsi qu’à des enfants
âgés de 3 à 12 ans (une étude portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 3 n = 210 pour un sphygmomanomètre destiné à un usage (supplémentaire) particulier (une étude portant
sur 35 sujets).
b) Critère 2
Pour la moyenne des pressions artérielles systoliques et diastoliques de chaque sujet, l’écart-type, s ,
m
de la moyenne des m déterminations appariées, pour chaque sujet, réalisées avec le sphygmomanomètre
en essai et le sphygmomanomètre de référence, doit satisfaire aux critères du Tableau 1, le calcul étant
effectué en utilisant l’Équation (14).
m
s = ×−xx (14)
mj∑()n
m−1
j=1
où
m est le nombre de sujets;
x est l’erreur moyenne par sujet calculée selon l’Équation (15).
j
xx=× (15)
jk
∑
k=1
EXEMPLE 4 m = 85 pour un sphygmomanomètre destiné à des patients adultes et/ou adolescents (une étude
portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 5 m = 85 pour un sphygmomanomètre destiné à des adultes et/ou des adolescents ainsi qu’à des enfants
âgés de 3 à 12 ans (une étude portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 6 m = 35 pour un sphygmomanomètre destiné à un usage (supplémentaire) particulier (une étude portant
sur 35 sujets).
EXEMPLE 7 m = 85 pour un sphygmomanomètre destiné uniquement à un usage particulier (une étude portant
sur 85 sujets).
5.2.5 * Exigences supplémentaires pour un sphygmomanomètre prévu pour usage dans le cadre
d’épreuves d’effort
Un sphygmomanomètre destiné à être utilisé dans le cadre d’épreuves d’effort doit faire l’objet d’une validation
clinique supplémentaire. Au cours de cette évaluation, les sujets doivent subir une épreuve d’effort dynamique
(aérobique) sur cycloergomètre de façon à faire monter leur fréquence cardiaque d’un rythme au repos à un
rythme cible égal à 50 % à 70 % de leur fréquence cardiaque maximale moyenne (voir Annexe B). Le réglage
de la charge physique de l’ergomètre et la fréquence cardiaque cible doivent être enregistrés. Le bras utilisé
doit être soutenu au niveau du cœur pendant la détermination de la pression artérielle.
La méthode de détermination séquentielle sur un même bras décrite en 5.2.4.2 ne doit pas être utilisée. L’étude
de validation doit comprendre au minimum 35 sujets. Une étude impliquant une épreuve d’effort doit être
exemptée des exigences de distribution de la pression artérielle définies en 5.1.5. Au moins 10 % des sujets
doivent avoir une pression artérielle systolique au repos ≥ 160 mmHg. Au moins 10 % des sujets doivent
avoir une pression artérielle diastolique au repos ≥ 100 mmHg.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’étude clinique.
5.2.6 Exigences supplémentaires pour un sphygmomanomètre prévu pour usage dans le cadre d’un
contrôle ambulatoire
Un sphygmomanomètre destiné à être utilisé dans le cadre d’un contrôle ambulatoire doit faire l’objet d’une
validation clinique supplémentaire. Au cours de cette évaluation, les sujets doivent subir une épreuve d’effort
dynamique (aérobique) sur cycloergomètre ou tapis roulant de façon à faire monter leur fréquence cardiaque
de 10 % à 20 % au-dessus de leur fréquence cardiaque au repos. Le réglage de la charge physique de
l’ergomètre et la fréquence cardiaque doivent être enregistrés. Le bras utilisé doit être soutenu au niveau du
cœur pendant la détermination de la pression artérielle.
La méthode de détermination séquentielle sur un même bras décrite en 5.2.4.2 ne doit pas être utilisée. L’étude
de validation doit comprendre au minimum 35 sujets. Une étude impliquant un contrôle ambulatoire doit être
exemptée des exigences de distribution de la pression artérielle définies en 5.1.5. Au moins 10 % des sujets
doivent avoir une pression artérielle systolique au repos > 160 mmHg. Au moins 10 % des sujets doivent
avoir une pression artérielle diastolique au repos > 100 mmHg.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’étude clinique.
6 Validation au moyen d’un appareil pour la surveillance de la pression sanguine
prélevée directement
6.1 Exigences concernant les patients
6.1.1 Nombre
Une étude de validation d’appareil pour la surveillance de la pression sanguine prélevée directement
doit comprendre au minimum 15 patients. Au maximum 10 mesures valides de la pression artérielle doivent
être effectuées pour chaque patient. Il doit y avoir au minimum 150 paires de mesures valides de la pression
artérielle dans l’étude de validation.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’étude clinique.
6.1.2 * Distribution par sexe
Au moins 30 % des mesures doivent être effectuées sur des patients de sexe masculin et 30 % sur des
patients de sexe féminin.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’étude clinique.
14 © ISO 2009 – Tous droits réservés

6.1.3 * Distribution par âge
6.1.3.1 Sphygmomanomètre destiné à des adultes, des adolescents ou des enfants
Pour un sphygmomanomètre destiné à des patients adultes et/ou adolescents, l’âge des patients inclus
dans l’étude de validation doit être > 12 ans.
NOTE 1 L’étude porte sur un nombre total de 15 sujets au minimum.
Pour un sphygmomanomètre qui est en outre destiné à des enfants, cinq sujets supplémentaires âgés de 3
à 12 ans doivent être inclus dans l’étude de validation.
NOTE 2 L’étude porte sur un nombre total de 20 sujets au minimum.
Pour un sphygmomanomètre qui est en outre destiné à être utilisé sur des enfants, l’analyse des données
(voir 6.1.1) d’adultes, d’adolescents et d’enfants doit être regroupée. La population d’enfants est exemptée des
exigences de distribution de la pression artérielle décrites en 6.1.5.
La conformité est vérifiée par examen du document d’accompagnement et du rapport d’étude clinique.
6.1.3.2 Sphygmomanomètre destiné à des populations de nouveau-nés ou de nourrissons
Un sphygmomanomètre destiné à être utilisé sur des nouveau-nés, des nourrissons et des enfants âgés de
moins de 3 ans doit être validé sur ces populations de patients.
Les plages d’âge ou de poids suivantes sont exigées pour une étude de validation du mode nouveau-nés:
— Au moins trois patients doivent avoir un poids < 1 000 g.
— Au moins trois patients doivent avoir un poids compris entre 1 000 g et 2 000 g.
— Au moins trois patients doivent avoir un poids > 2 000 g.
— Au moins trois patients doivent avoir un âge ≥ 29 jours et < 1 an.
— Au moins trois patients doivent avoir un âge ≥ 1 an et < 3 ans.
— Les patients restants peuvent être de n’importe quelle tranche d’âge ou plage de poids, de manière à
compléter l’effectif de l’échantillon à 18.
NOTE L’étude porte sur un nombre total de 18 patients au minimum. Un patient ne peut pas faire partie de deux
catégories simultanément.
Les nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de 3 ans sont exemptés des exigences de dist
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 81060-2
Первое издание
2009-05-01
Неинвазивные сфигмоманометры.
Часть 2.
Клиническая оценка моделей с
автоматическим типом измерения
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2: Clinical validation of automated measurement type

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2009
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2009– Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область действия .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Общие требования к валидации.2
4.1 Методы валидации.2
4.2 Этические требования.2
5 Валидация с аускультативным эталонным сфигмоманометром .3
5.1 Требования к субъекту.3
5.2 Метод валидации с эталонным сфигмоманометром.4
6 Валидация с эталонным инвазивным оборудованием для контроля кровяного
давления .16
6.1 Требования к пациентам.16
6.2 Методы валидации с эталонным инвазивным оборудованием для контроля
кровяного давления.18
7 * Выборка беременных пациентов, включая пациентов с преэклампсией.21
Приложение A (информативное) Обоснование.22
Приложение B (нормативное) Контрольная частота пульса для испытания с физической
нагрузкой.31
Приложение C (информативное) Ссылки на основные принципы .32
Приложение D (информативное) Терминология. Алфавитный указатель определенных
терминов .34
Библиография.35

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 81060-2 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
искусственной вентиляции легких, Подкомитетом SC 3, Вентиляторы легких и сопутствующее
оборудование и техническим комитетом ISO/TC 62, Электрооборудование в медицинской практике,
Подкомитетом SC 62D, Электромедицинское оборудование.
ISO 81060 состоит из следующих частей под общим заголовком Неинвазивные сфигмоманометры:
⎯ Часть 1. Требования и методы испытания моделей с неавтоматическим типом измерения
⎯ Часть 2. Клиническая оценка моделей с автоматическим типом измерения
iv © ISO 2009– Все права сохраняются

Введение
Определение кровяного давления является важной процедурой, которая клинически используется
для оценки здоровья пациента.
Частое определение кровяного давления является рутинной процедурой во время анестезии.
Кровяное давление является вспомогательным параметром при титрации лекарств и инфузионной
терапии и может предупреждать об условиях, которые могут влиять на заболеваемость и смертность
пациентов.
В данном документе используются следующие шрифты:
⎯ требования, соответствие с которыми может быть проверено, и определения: прямой шрифт;
⎯ примечания и примеры: уменьшенный прямой шрифт;
⎯ термины, определенные в данном документе: жирный шрифт.
Во всем документе текст, для которого приведено обоснование в Приложении А, помечен символом
звездочка (*).
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 81060-2:2009(R)

Неинвазивные сфигмоманометры.
Часть 2.
Клиническая оценка моделей с автоматическим типом
измерения
1 Область применения
Данная часть ISO 81060 определяет требования и методы клинической валидации мэ оборудования,
используемого для периодической неинвазивной автоматической оценки артериального кровяного
давления, используя манжету.
Данная часть ISO 81060 применима ко всем сфигмоманометрам, которые чувствуют или отображают
пульсации, поток или звуки для оценки, отображения или записи кровяного давление. Для этих
сфигмоманометров не требуется автоматическая накачка манжеты. Данная часть ISO 81060
покрывает сфигмоманометры, предназначенные для использования у всех групп пациентов
(например, всех возрастов и весовых категорий), и при всех условиях использования (например,
амбулаторный контроль кровяного давления, контроль кровяного давления с нагрузкой и контроль
кровяного давления при медицинской помощи на дому и самоконтроль).
ПРИМЕР Автоматические сфигмоманометры, определенные IEC 80601-2-30, валидируются согласно
данной части ISO 81060.
Данная часть ISO 81060 определяет дополнительные требования к сопроводительной
документации сфигмоманометров, валидированных в соответствии с данной частью ISO 81060.
Данная часть ISO 81060 не применима к валидации неавтоматических сфигмоманометров,
определенных в ISO 81060-1 или инвазивного оборудования для контроля кровяного давления,
определенного в IEC 60601-2-34.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
1)
ISO 14155:— , Клинические исследования медицинских устройств для человека. Приемлемая
клиническая практика
ISO 81060-1:2007, Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Требования и методы испытания
неавтоматического типа измерения
IEC 80601-2-30:2009, Медицинское электрооборудование. Часть 2-30. Специальные требования к
основам безопасности и основным рабочим характеристикам автоматических неинвазивных
сфигмоманометров
1) Публикуется.
IEC 60601-1:2005, Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к основам
безопасности и основным рабочим характеристикам
IEC 60601-1-11, Медицинское электрооборудование. Часть 1-11. Общие требования к основам
безопасности и основным рабочим характеристикам. Связанный стандарт. Требования к
медицинскому электрооборудованию и медицинским электрическим системам, используемым при
домашнем применении
IEC 60601-2-34:2000, Медицинское электрооборудование. Часть 2-34. . Специальные требования к
безопасности, включая основные рабочие характеристики, к инвазивному оборудованию для
контроля кровяного давления
3 Термины и определения
В рамках данного документа используются термины и определения, приведенные в ISO 14155,
IEC 80601-2-30, IEC 60601-1, IEC 60601-1-11, IEC 60601-2-34 и следующие. Для удобства в
Приложении D приведен алфавитный список источников всех определенных терминов, используемых
в данном документе.
3.1
эталонный
reference
с установленной точностью, используемый для клинической оценки других инструментов
3.2
сфигмоманометр
sphygmomanometer
мэ оборудование для неинвазивной оценки системного артериального кровяного давления
3.3
испытываемый сфигмоманометр
sphygmomanometer-under-test
сфигмоманометр, подвергающийся клинической оценке
4 Общие требования к валидации
4.1 Методы валидации
Сфигмоманометры, отличные от неавтоматических сфигмоманометров должны клинически
валидироваться либо с использованием неинвазивного (аускультативного) эталонного
сфигмоманометра либо используя эталонное инвазивное оборудование для контроля кровяного
давления в соответствии с данной частью ISO 81060 в каждом режиме работы.
ПРИМЕР 1 Режим взрослых и новорожденных.
ПРИМЕР 2 Режим с быстрой и медленной скоростью спуска манжеты.
Клиническую валидацию следует считать типовым испытанием.
Считается, что соответствие требованиям данного подраздела достигнуто, если выполнены критерии
соответствующих инспекций и испытаний в данной части ISO 81060.
4.2 Этические требования
Все клинические исследования в целях валидации должны соответствовать требованиям ISO 14155.
Валидация с эталонным инвазивным оборудованием для контроля кровяного давления не
2 © ISO 2009– Все права сохраняются

должна использоваться у пациентов или лиц только в целях валидации рабочих характеристик
сфигмоманометра.
ПРИМЕЧАНИЕ Некоторые компетентные органы имеют дополнительные требования.
Проверьте соответствие применением требований ISO 14155.
5 Валидация с аускультативным эталонным сфигмоманометром
5.1 Требования к субъекту
5.1.1 * Число
Все исследования с целью валидации с аускультативным эталонным сфигмоманометром должны
состоять из, как минимум, 85 субъектов. Если не определено иное, для каждого субъекта должно быть
проведено, по крайней мере, три валидных определения кровяного давления Должно быть, как
минимум, 255 валидных определения кровяного давления.
Проверьте соответствие инспекцией отчета о клинических исследованиях.
5.1.2 * Распределение по полам
По крайней мере, 30 % субъектов должно быть мужчинами и, по крайней мере, 30 % субъектов должно
быть женщинами.
Проверьте соответствие инспекцией отчета о клинических исследованиях.
5.1.3 * Распределение по возрастам
Для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов и/или
пациентов подросткового возраста, возраст субъектов, включенных в исследования с целью
валидации должен быть > 12 лет.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Всего минимум 85 субъектов.
Для сфигмоманометров, дополнительно предназначенных для использования у детей, в
исследования с целью валидации должны быть включены 35 субъектов-детей в возрасте между 3 г и
12 г.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Всего минимум 85 субъектов.
Если сфигмоманометр имеет специальный режим для детей, в этом режиме дети считаются
специальной выборкой пациентов (см. 5.1.6). В этом режиме, дети освобождаются от требований к
распределению кровяного давления 5.1.5.
Детей < 3 лет не следует включать в исследования с целью валидации с аускультативным эталонным
сфигмоманометром.
Проверьте соответствие инспекцией сопроводительной документации и отчета о клинических
исследованиях.
5.1.4 * Распределение размеров конечностей
Для сфигмоманометров, предназначенных для использования с манжетой одного размера, по
крайней мере, 40 % субъектов должны иметь обхват руки, который лежит в пределах верхней
половины определенного диапазона использования манжеты и, по крайней мере, 40 % должны иметь
обхват руки, который лежит в пределах нижней половины. По крайней мере, 20 % субъектов должны
иметь обхват руки, который лежит в пределах верхней четверти определенного диапазона
использования манжеты и, по крайней мере, 20 % должны иметь обхват руки, который лежит в
пределах нижней четверти.
Для сфигмоманометров, предназначенных для использования с несколькими размерами манжеты,
каждый размер манжеты должен испытываться на, по крайней мере, 1/(2 × n) части субъектов, где
n - число размеров манжеты.
Проверьте соответствие инспекцией сопроводительной документации и отчета о клинических
исследованиях.
5.1.5 * Распределение кровяного давления
По крайней мере, 5 % показаний должны иметь систолическое кровяное давление u 100 мм рт. ст.
По крайней мере, 5 % показаний должны иметь систолическое кровяное давление W 160 мм рт. ст.
По крайней мере, 20 % показаний должны иметь систолическое кровяное давление W 140 мм рт. ст.
По крайней мере, 5 % показаний должны иметь систолическое кровяное давление u 60 мм рт. ст.
По крайней мере, 5 % показаний должны иметь систолическое кровяное давление W 100 мм рт. ст.
По крайней мере, 20 % показаний должны иметь систолическое кровяное давление W 85 мм рт. ст.
Проверьте соответствие инспекцией отчета о клинических исследованиях.
5.1.6 * Специальные выборки пациентов
Сфигмоманометры, предназначенные для использования в специальных выборках пациентов, если
существуют объективные доказательства, что точность сфигмоманометра может быть
проблематичной в этих выборках пациентов, должны клинически оцениваться в этих выборках
пациентов. См. Также Раздел 0.
ПРИМЕРЫ Использование у пациентов, имеющих мерцательную аритмию (atrial fibrillation, AF), преждевременную
желудочковую экстрасистолу и заболеваний периферийных артерий (peripheral arterial disease, PAD).
Если сфигмоманометры оцениваются в соответствии с требованиями 5.1.1, они должны быть затем
валидированы на, по крайней мере, 35 дополнительных субъектах специальной выборки. В противном
случае, оценка в соответствии с требованиями 5.1.1 должна состоять только из субъектов из
специальной выборки.
Специальная выборка должна быть определена в ясных терминах и рассматривать следующие
параметры: пол (см. 5.1.2), возраст (см. 5.1.3), размер руки (см. 5.1.4) и кровяное давление (см. 5.1.5).
Сводка по данной информации должна быть приведена в инструкции по эксплуатации.
Проверьте соответствие инспекцией сопроводительной документации и отчета о клинических
исследованиях.
5.2 Метод валидации с эталонным сфигмоманометром
5.2.1 * Подготовка субъекта
См. Ссылку [32].
Если в инструкции по эксплуатации испытываемого сфигмоманометра не указано иное,
расположите субъект так, чтобы субъекту:
4 © ISO 2009– Все права сохраняются

⎯ было комфортно;
ПРИМЕР Комфортно усадите так, чтобы ноги не перекрещивались, а ступни были на полу.
⎯ имел спинку, подлокотники и поддержку предплечья;
⎯ середина манжеты была на уровне правого предсердья сердца.
Рекомендуется, чтобы субъект максимально расслабился и не разговаривал во время всей процедуры.
До считывания первых показаний должно пройти 5 мин.
5.2.2 * Подготовка наблюдателя
Наблюдатели должны быть обучены использованию соответствующих методик для проведения
кровяного давления покоя, используя приемлемые клинические протоколы измерения кровяного
давления. См. Ссылки [8], [28], [29], [32] и [45]. Они должны иметь достаточный опыт проведения
определения кровяного давления.
Все наблюдатели, записывающие показания эталонного сфигмоманометра не должны быть видимы
другим наблюдателям. Показания испытываемого сфигмоманометра не должны быть видимы
любому из этих наблюдателей.
ПРИМЕР 1 Использование третьего наблюдателя для записи показаний испытываемого сфигмоманометра.
ПРИМЕР 2 Использование электронных средств записи показаний испытываемого сфигмоманометра.
Проинструктируйте наблюдателей, чтобы они определяли диастолическое кровяное давление как
последний слышимый тон Короткова (пятая фаза или K5), за исключением детей возрастом между 3 г.
и 12 г., беременных субъектов и субъектов с нагрузкой, у которых используется четвертая фаза (K4).
Проинструктируйте наблюдателей, чтобы они использовали K4 для определения диастолического
кровяного давления, когда слышны звуки при спуске манжеты.
Проинструктируйте наблюдателей, чтобы они записывали, какой тон Короткова использовался для
определения диастолического кровяного давления.
Тоны Короткова, используемые для определения диастолического кровяного давления в
исследованиях при клинической валидации, должны быть указаны в инструкции по эксплуатации
сфигмоманометра.
ПРИМЕР K5 использовался у 65 субъектов и K4 использовался у 20 субъектов.
5.2.3 * Эталонное определение
Два наблюдателя должны проводить одновременное определение кровяного давления на каждом
субъекте, используя двойной стетоскоп.
Если испытываемый сфигмоманометр не предназначен для использования при существенно
нерегулярном ритме сердце и если любой из наблюдателей определяет существенно нерегулярный
ритм сердца, это определение должно быть исключено.
ПРИМЕРЫ Бигеминия, тригеминия, изолированный VPB, мерцательная аритмия.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Хотя оценка кровяного давления у пациентов с мерцательной аритмией клинически важна, в
настоящее время отсутствует общепринятое руководство по определению кровяного давления у таких лиц.
Любая пара показаний наблюдателей с разницей более 4 мм рт. ст. должна быть исключена.
Отдельные значения наблюдателей для каждого определения должны быть приведены к среднему
для получения определения эталонного кровяного давления.
Погрешности между наблюдателями должны быть просмотрены после завершения ряда парных
определений при эталонном испытании. Если какие-то определения исключены, должна быть
получена дополнительная пара(ы), чтобы гарантировать, что доступно необходимое число валидных
пар при эталонном испытании. Должно быть проведено максимум восемь пар определений.
Используйте эталонный сфигмоманометр, соответствующий требованиям ISO 81060-1, за
исключением того, что допустимая ошибка должна быть ± 1 мм рт. ст. Считывание значений на
эталонном сфигмоманометре должно быть настолько точным, насколько это возможно. При
считывании значений на эталонном сфигмоманометре, наблюдатели должны избегать ошибок
вследствие параллакса. Округление имеет негативное влияние на результаты клинической валидации.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Манжета считается частью эталонного сфигмоманометра. Не может использоваться
манжета, не соответствующая ISO 81060-1.
5.2.4 Методы валидации
5.2.4.1 Метод одновременного определения на одной руке
5.2.4.1.1 * Процедура
Этот метод должен использоваться только с испытываемым сфигмоманометром:
⎯ который разработан для использования на плече;
⎯ у которого:
⎯ постоянная линейная скорость спуска от 2 мм рт. ст./с до 3 мм рт. ст./с или
⎯ для испытываемого сфигмоманометра, который контролирует спуск как функцию пульса,
скорость спуска между 2 мм рт. ст./удар и 3 мм рт. ст./удар.
Данный метод следует использовать только, если манжета испытываемого сфигмоманометра
соответствует требованиям ISO 81060-1.
Испытываемый сфигмоманометр не должен спускать до определения эталонного
диастолического кровяного давления. Испытываемый сфигмоманометр может быть изменен,
чтобы соответствовать данному критерию.
ПРИМЕЧАНИЕ Корректное одновременное определение на одной руке требует, чтобы испытываемый
сфигмоманометр надувал манжету до уровня, по крайней мере, на 20 мм рт. ст. выше, чем реальное
систолическое кровяное давление, определенное эталонным сфигмоманометром, и, по крайней мере, на
20 мм рт. ст. ниже, чем реальное диастолическое кровяное давление, определенное эталонным
сфигмоманометром.
Выполните следующее:
a) Проведите наблюдение, используя одновременное определение кровяного давления субъекта,
используя эталонный сфигмоманометр и испытываемый сфигмоманометр, используя одну и
ту же манжету и один и тот же цикл накачки/спуска (см. Рисунок 1).
6 © ISO 2009– Все права сохраняются

Обозначение
1 двойной стетоскоп
2 дисплей эталонного сфигмоманометра
3 испытываемый сфигмоманометр
Рисунок 1 — Иллюстрация метода одновременного определения на одной и той же руке
b) Очистите память испытываемого сфигмоманометра от предыдущего измерения и затем
выждите, по крайней мере, 60 с.
ПРИМЕР Выключение и включение питания, удаление модуля кровяного давления или запуск команды
перезагрузки, как методы очистки любой памяти предыдущих измерений.
c) Эти данные не используются при определении точности.
d) Проведите наблюдение, используя одновременное определение кровяного давления субъекта,
используя эталонный сфигмоманометр и испытываемый сфигмоманометр, используя одну и
ту же манжету и один и тот же цикл накачки/спуска
e) Выждите, по крайней мере, 60 с между наблюдениями.
f) Повторите d) и e) пока не будет проведено необходимое количество измерений.
Если отдельный субъект нестабилен во время периода испытаний, могут использоваться две пары
валидных определений. В этом случае, могут использоваться дополнительные субъекты для того,
чтобы метод был полным. Не более 10 % субъектов должны иметь менее трех валидных пар
определения.
Все данные от субъекта должны быть исключены, если любые два эталонных определения
систолического кровяного давления отличаются более чем на 12 мм рт. ст. или любые два
эталонных определения диастолического кровяного давление отличаются более чем на
8 мм рт. ст.
5.2.4.1.2 * Анализ данных
Испытываемый сфигмоманометр должен соответствовать следующим двум критериям.
a) Критерий 1
Для систолического и диастолического кровяного давления средняя погрешность определения,
x , для n отдельных парных определений испытываемым сфигмоманометром и эталонным
n
сфигмоманометром для всех субъектов должна быть не более 5,0 мм рт. ст., со средним квадратным
отклонением, s , не более 8,0 мм рт. ст. при вычислении в соответствии с Выражением (1) и
n
Выражением (2):
n
xp=× −p (1)
()
n ∑ sut ref
ii
n
i=1
n
s=× (2)
xx−
n ∑()n
i
n−1
i=1
где
x
n
средняя погрешность;
x = pp− парного определения кровяного давления (испытываемый
sut ref
i
ii
сфигмоманометр − эталонный сфигмоманометр);
i индекс отдельного элемента;
n число определений.
и s должны быть вычислены и выражены с точностью до 0,1 мм рт. ст.
x
n
n
ПРИМЕР 1 n = 255 для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов
и/или подростков (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 2 n = 255 для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов
и/или подростков и детей в возрасте от 3 до 12 лет (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 3 n = 105 для сфигмоманометров, предназначенных для специального предполагаемого
использование (исследование на 35 субъектах). Сфигмоманометр с отдельным исследованием на 85 субъектах.
b) Критерий 2
Для систолического и диастолического кровяного давления для каждого из m субъектов среднее
квадратичное отклонение, s , усредненного парного определения для субъекта на испытываемом
m
сфигмоманометре и эталонном сфигмоманометре должно удовлетворять критериям,
перечисленным в Таблице 1 при вычислении в соответствии с Выражением (3):
m
s=× (3)
xx−
m ∑ n
()
j
m−1
j=1
где
средняя ошибка по всем субъектам (см. Выражение 1);
x
n
m число субъектов;
j индекс отдельного элемента;
x вычисленное из Выражения (4).
j
8 © ISO 2009– Все права сохраняются

d
xp=×()−p (4)
j
∑ sut ref
kk
d
k=1
где
d число определений на субъект;
k индекс отдельного элемента.
Таблица 1 — Приемлемость усредненных данных субъекта (критерий 2)
Максимально допустимое среднее квадратичное отклонение, s , как функция средней ошибки,
x
m
n
мм рт. ст.
x
n
0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9
± 0, 6,95 6,95 6,95 6,95 6,93 6,92 6,91 6,90 6,89 6,88
± 1, 6,87 6,86 6,84 6,82 6,80 6,78 6,76 6,73 6,71 6,68
± 2, 6,65 6,62 6,58 6,55 6,51 6,47 6,43 6,39 6,34 6,30
± 3, 6,25 6,20 6,14 6,09 6,03 5,97 5,89 5,83 5,77 5,70
± 4, 5,64 5,56 5,49 5,41 5,33 5,25 5,16 5,08 5,01 4,90
± 5, 4,79 — — — — — — — — —
ПРИМЕР Для средней ошибки ± 4,2 максимально допустимое среднее квадратичное отклонение 5,49.
ПРИМЕР 4 m = 85 для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов
и/или подростков (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 5 m = 85 для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов
и/или подростков и детей в возрасте от 3 до 12 лет (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 6 m = 35 для сфигмоманометров, предназначенных для специального предполагаемого
использование (исследование на 35 субъектах). Сфигмоманометр с отдельным исследованием на 85 субъектах.
ПРИМЕР 7 m = 85 для сфигмоманометров, предназначенных только для специального предполагаемого
использование (исследование на 85 субъектах).
5.2.4.2 * Метод последовательного определения на одной руке
5.2.4.2.1 Процедура
Выполните, используя следующий метод:
a) Выполните наблюдение, используя эталонный сфигмоманометр для определения кровяного
давления субъекта (см. Рисунок 2).
Обозначение
1 двойной стетоскоп
2 дисплей эталонного сфигмоманометра
3 ручной насос эталонного сфигмоманометра
4 испытываемый сфигмоманометр
Рисунок 2 — Иллюстрация метода последовательного определения на одной и той же руке
b) Выждите, по крайней мере, 60 с.
c) Выполните наблюдение, используя испытываемый сфигмоманометр для определения
кровяного давления субъекта.
d) Очистите память испытываемого сфигмоманометра от предыдущих определений и затем
выждите, по крайней мере, 60 с.
ПРИМЕР Выключение и включение питания, удаление значения кровяного давления или запуск команды
перезагрузки, как методы очистки памяти от предыдущих определений.
e) Эти данные не должны использоваться при определении точности.
f) Порядок проведения [см. g)] определений испытываемым сфигмоманометром и эталонным
сфигмоманометром должен меняться между субъектами, или могут использоваться процедура
рандомизации для определения порядка проведения.
g) Выполните наблюдения, последовательно используя эталонный сфигмоманометр и
испытываемый сфигмоманометр для определения кровяного давления субъектов.
h) Выжидайте, по крайней мере, 60 с между каждыми определениями.
i) Повторите g) и h) пока не будет проведено необходимое число определений.
Все данные от субъекта должны быть исключены, если любые два эталонных определения
систолического кровяного давления отличаются более чем на 12 мм рт. ст. или любые два
эталонных определения диастолического кровяного давление отличаются более чем на
8 мм рт. ст.
10 © ISO 2009– Все права сохраняются

5.2.4.2.2 Анализ данных
Испытываемый сфигмоманометр должен соответствовать следующим двум критериям.
a) Критерий 1
Для систолического и диастолического кровяного давления средняя погрешность определения,
x , для n отдельных парных определений испытываемым сфигмоманометром и эталонным
n
сфигмоманометром для всех субъектов должна быть не более 5,0 мм рт. ст., со средним квадратным
отклонением, s , не более 8,0 мм рт. ст. при вычислении в соответствии с Выражением (5) и
n
Выражением (6):
n
xp=× −p (5)
()
n ∑ sut ref
ii
n
i=1
n
s=× (6)
xx−
n ∑()n
i
n−1
i=1
где
x
n
средняя погрешность;
x = p − p парного определения кровяного давления (испытываемый сфигмоманометр
i sut ref
− эталонный сфигмоманометр);
n число определений.
p или определение эталонным сфигмоманометром не должно быть средним предшествующего и
ref
последующего эталонного кровяного давления и s должны быть вычислены и выражены с
x
n
n
точностью до 0,1 мм рт. ст.
ПРИМЕР 1 n = 255 для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов
и/или подростков (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 2 n = 255 для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов
и/или подростков и детей в возрасте от 3 до 12 лет (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 3 n = 105 для сфигмоманометров, предназначенных для специального предполагаемого
использование (исследование на 35 субъектах). Сфигмоманометр с отдельным исследованием на 85 субъектах.
b) Критерий 2
Для систолического и диастолического кровяного давления для каждого из m субъектов среднее
квадратичное отклонение, s , усредненного парного определения для субъекта на испытываемом
m
сфигмоманометре и эталонном сфигмоманометре должно удовлетворять критериям,
перечисленным в Таблице 1 при вычислении в соответствии с Выражением (7):
m
s=× (7)
xx−
m ∑ n
()
j
m−1
j=1
где
средняя ошибка по всем субъектам (см. Выражение 5);
x
n
m число субъектов;
x вычисленное из Выражения (8).
j
d
xp=×()−p (8)
j ∑ sut ref
kk
d
k=1
где d – число определений на субъект;
ПРИМЕР 4 m = 85 для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов
и/или подростков (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 5 m = 85 для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов
и/или подростков и детей в возрасте от 3 до 12 лет (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 6 m = 35 для сфигмоманометров, предназначенных для специального предполагаемого
использование (исследование на 35 субъектах).
ПРИМЕР 7 m = 85 для сфигмоманометров, предназначенных только для специального предполагаемого
использование (исследование на 85 субъектах).
5.2.4.3 Метод одновременного определения на противоположных руках
5.2.4.3.1 * Процедура
Исходная сторона руки при определении испытываемым сфигмоманометром и эталонным
сфигмоманометром должна отличаться у разных субъектов.
Выполните следующее:
a) Выполните наблюдение, используя одновременно эталонный сфигмоманометр и
испытываемый сфигмоманометр для определения кровяного давления субъекта на
противоположных руках (см. Рисунок 3).
b) Эти данные не должны использоваться при определении точности.
c) Очистите память испытываемого сфигмоманометра от предыдущих определений и затем
выждите, по крайней мере, 60 с.
ПРИМЕР Выключение и включение питания, удаление значения кровяного давления или запуск команды
перезагрузки, как методы очистки памяти от предыдущих определений.
d) Поменяйте руки для эталонного сфигмоманометра и испытываемого сфигмоманометра.
e) Выждите, по крайней мере, 60 с со времени завершения предыдущего определения.
f) Повторите c) – e) пока не будет выполнено шесть парных определений.
g) Если определение эталонным сфигмоманометром или испытываемым сфигмоманометром
не выполнено успешно, повторите определение на той же руке, т.е. без изменения стороны руки.
12 © ISO 2009– Все права сохраняются

Обозначение
1 двойной стетоскоп
2 дисплей эталонного сфигмоманометра
3 ручной насос эталонного сфигмоманометра
4 испытываемый сфигмоманометр
Рисунок 3 — Иллюстрация метода одновременного определения на противоположных руках
Все данные от субъекта должны быть исключены, если боковое отклонение определения эталонного
систолического кровяного давления более чем 15 мм рт. ст. или боковое отклонение определения
эталонного диастолического кровяного давление более чем 10 мм рт. ст.
Боковое отклонение, LD, вычисляется отдельно для систолического и диастолического кровяного
давления, в соответствии с выражением (9).
⎛⎞33
⎜⎟
LD=× − (9)
∑∑
PP
ref_Rijref_L
3⎜⎟
ij==11
⎝⎠
где
P и P – это эталонное кровяное давление в правой (R) и левой (L) руке соответственно.
ref_Ri ref_Lj
5.2.4.3.2 * Анализ данных
Ошибка испытываемого сфигмоманометра, x, вычисляется, взяв разницу между кровяным
давлением испытываемого сфигмоманометра и кровяным давлением эталонного
сфигмоманометра и добавив боковое отклонение, LD, в соответствии с Выражением (10), если
кровяное давление испытываемого сфигмоманометра было получено на левой руке и вычитанием
бокового отклонения, LD, в соответствии с Выражением (11), если кровяное давление
испытываемого сфигмоманометра было получено на правой руке.
x = P − P + LD (10)
sut_L ref_R
x = P − P − LD (11)
sut_R ref_L
где P и P – кровяное давление испытываемого сфигмоманометра на правой (R) руке и
sut_R sut_L
левой (L) руке, соответственно.
Испытываемый сфигмоманометр должен удовлетворять следующим двум критериям.
a) Критерий 1
Для систолического и диастолического кровяного давления средняя погрешность определения,
x , для n отдельных парных определений испытываемым сфигмоманометром и эталонным
n
сфигмоманометром для всех субъектов должна быть не более 5,0 мм рт. ст., со средним квадратным
отклонением, s , не более 8,0 мм рт. ст. при вычислении в соответствии с Выражением (12) и
n
Выражением (13):
n
x=× x (12)
i
n ∑
n
i=1
n
s=× (13)
xx−
n ∑()n
i
n−1
i=1
где n – число определений.
ПРИМЕР 1 n = 510 для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов
и/или подростков (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 2 n = 510 для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов
и/или подростков и детей в возрасте от 3 до 12 лет (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 3 n = 210 для сфигмоманометров, предназначенных (дополнительно) для специального
предполагаемого использование (исследование на 35 субъектах). Сфигмоманометр с отдельным
исследованием на 85 субъектах.
b) Критерий 2
Для среднего систолического и диастолического кровяного давления для каждого субъекта
среднее квадратичное отклонение, s , усредненного парного определения для субъекта на
m
испытываемом сфигмоманометре и эталонном сфигмоманометре, на субъект, должно
удовлетворять критериям, перечисленным в Таблице 1 при вычислении в соответствии с
Выражением (14):
m
s=× (14)
xx−
m ∑ n
()
j
m−1
j=1
где
m число субъектов;
x средняя ошибка субъекта, вычисленная из Выражения (15).
j
x=× x (15)
j ∑ k
k=1
14 © ISO 2009– Все права сохраняются

ПРИМЕР 4 m = 85 для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов
и/или подростков (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 5 m = 85 для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов
и/или подростков и детей в возрасте от 3 до 12 лет (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 6 m = 35 для сфигмоманометров, предназначенных (дополнительно) для специального
предполагаемого использование (исследование на 35 субъектах).
ПРИМЕР 7 m = 85 для сфигмоманометров, предназначенных только для специального предполагаемого
использование (исследование на 85 субъектах).
5.2.5 * Дополнительные требования к сфигмоманометрам, предназначенным для
использования в условиях испытания с нагрузкой
Для сфигмоманометров, предназначенных для использования в испытаниях с нагрузкой, должна
быть проведена дополнительная клиническая валидация. Во время этой оценки субъекты должны
подвергаться динамической (аэробной) нагрузке на велоэргометре так, чтобы увеличить частоту
сердечных сокращений с их частоты сердечных сокращений покоя до целевой частоты сердечных
сокращений величиной от 50 % до 70 % от средней максимальной частоты сердечных сокращений
(см. Приложение B). Должны записываться параметры физической нагрузки велоэргометра и целевая
частота сердечных сокращений. Рука, используемая для определения должна поддерживаться на
уровне сердца во время определения кровяного давления.
Не должен использоваться метод последовательного определения на одной и той же руке,
приведенный в 5.2.4.2. Исследования с целью валидации должны состоять из, как минимум,
35 субъектов. Исследования с нагрузкой должны освобождаться от требований 5.1.5 к распределению
кровяного давления. По крайней мере, 10 % субъектов должны иметь систолическое кровяное
давление покоя W 160 мм рт. ст. По крайней мере, 10 % субъектов должны иметь диастолическое
кровяное давление покоя W 100 мм рт. ст.
Проверьте соответствие инспекцией отчета по клиническим исследованиям.
5.2.6 Дополнительные требования к сфигмоманометрам, предназначенным для
использования для амбулаторного контроля
Для сфигмоманометров, предназначенных для использования для амбулаторного контроля, должна
проводиться дополнительная клиническая валидация. Во время этой оценки субъекты должны
подвергаться динамической (аэробной) нагрузке на велоэргометре или беговой дорожке так, чтобы
увеличить их частоту сердечных сокращений на 10 % – 20 % относительно их частоты сердечных
сокращения покоя. Должны записываться параметры физической нагрузки велоэргометра и частота
сердечных сокращений. Рука, используемая для определения должна поддерживаться на уровне
сердца во время определения кровяного давления.
Не должен использоваться метод последовательного определения на одной и той же руке,
приведенный в 5.2.4.2. Исследования с целью валидации должны состоять из, как минимум,
35 субъектов. Исследования для амбулаторного контроля должны освобождаться от требований 5.1.5
к распределению кровяного давления. По крайней мере, 10 % субъектов должны иметь
систолическое кровяное давление покоя > 160 мм рт. ст. По крайней мере, 10 % субъектов должны
иметь диастолическое кровяное давление покоя > 100 мм рт. ст.
Проверьте соответствие инспекцией отчета по клиническим исследованиям.
6 Валидация с эталонным инвазивным оборудованием для контроля
кровяного давления
6.1 Требования к пациентам
6.1.1 Число
Все исследования с целью валидации с эталонным инвазивным оборудованием для контроля
кровяного давления должны состоять из, как минимум, 15 пациентов. Для каждого пациента должно
быть проведено не более 10 валидных измерений кровяного давления. При исследовании с целью
валидации должно быть, как минимум, 150 валидных измерений кровяного давления.
Проверьте соответствие инспекцией отчета о клинических исследованиях.
6.1.2 * Распределение по полам
По крайней мере, 30 % измерений должны быть получены для пациентов мужчин и, по крайней мере,
30 % измерений должны быть получены для пациентов женщин.
Проверьте соответствие инспекцией отчета о клинических исследованиях.
6.1.3 * Распределение по возрастам
6.1.3.1 Сфигмоманометры, предназначенные для использования у взрослых, подростков или
детей
Для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов и/или
пациентов подросткового возраста, возраст пациентов, включенных в исследования с целью
валидации должен быть > 12 лет.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Всего минимум 15 субъектов.
Для сфигмоманометров, дополнительно предназначенных для использования у детей, в
исследования с целью валидации должны быть дополнительно включены 5 детей в возрасте между 3 г
и 12 г.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Всего минимум 20 субъектов.
Для сфигмоманометров, дополнительно предназначенных для использования у детей, должен быть
объединен анализ данных (см. 6.1.1) взрослых, подростков и детей. Дети освобождаются от
требований к распределению кровяного давления 6.1.5.
Проверьте соответствие инспекцией сопроводительной документации и отчета о клинических
исследованиях.
6.1.3.2 Сфигмоманометр для выборки новорожденных или младенцев
Сфигмоманометр, предназначенный для использования у новорожденных, младенцев или детей
младше 3 лет, должен быть валидирован на этой выборке пациентов.
Следующие диапазоны возрастов и веса требуются для исследований с целью валидации в режиме
новорожденных:
⎯ По крайней мере, 3 пациентов должны быть весом < 1 000 г.
⎯ По крайней мере, 3 пациентов должны быть весом от 1 000 г до 2 000 г.
16 © ISO 2009– Все права сохраняются

⎯ По крайней мере, 3 пациентов должны быть весом > 2 000 г.
⎯ По крайней мере, 3 пациентов должны быть возрастом W 29 дней и < 1 года.
⎯ По крайней мере, 3 пациентов должны быть возрастом W 1 года и < 3 лет.
⎯ Оставшиеся пациенты могут быть из любой перечисленной выше группы возрастов или веса для
того, чтобы достигнуть размера выборки в 18 пациентов.
ПРИМЕЧАНИЕ Всего минимум 18 пациентов. Пациент может одновременно быть не в одной категории.
Новорожденные, младенцы и дети возрастом менее 3 лет освобождаются от требований 6.1.5 к
распределению кровяного давления, требований 6.1.2 к распределению по полу и требований 6.1.4 к
распределению размеров конечностей.
Проверьте соответствие инспекцией сопроводительной документации и отчета о клинических
исследованиях.
6.1.4 * Распределение размеров конечностей
Для сфигмоманометров, предназначенных для использования с одним ра
...