ISO 81060-2:2013

NORME ISO
INTERNATIONALE 81060-2
Deuxième édition
2013-05-01
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Validation clinique pour type à mesurage
automatique
Non-invasive sphygmomanometers—
Part 2: Clinical investigation of automated measurement type

Numéro de référence
©
ISO/CEI 2013
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO/CEI 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur l’internet ou sur un
Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité
membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2014
Publié en Suisse
ii © ISO/CEI 2013 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales relatives aux INVESTIGATIONS CLINIQUES . 2
5 INVESTIGATION CLINIQUE avec un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE auscultatoire . 3
6 INVESTIGATION CLINIQUE au moyen d’un APPAREIL DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE
PRELEVEE DIRECTEMENT . 18
7 * Populations de PATIENTES enceintes (y compris patientes pré-éclamptiques) . 23
Annexe A (informative) Justification et lignes directrices . 25
Annexe B (normative) Fréquences cardiaques cibles pour les épreuves d'effort . 38
Annexe C (informative) Renvoi aux principes essentiels . 39
Bibliographie . 40

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 81060-2:2009), dont les paragraphes
5.2.4.3.1 et 6.2.4 ont fait l'objet d'une révision technique. De nombreux éclaircissements ont été ajoutés et les
valeurs en kPa équivalentes aux valeurs en mmHg ont été incluses dans la norme, y compris les exigences
du critère 2 du 5.2.4.1.2. Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 81060-2:2009/Cor 1:2011.
L'ISO 81060-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, en collaboration avec le
comité technique CEI/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité 62D, Appareils
électromédicaux, conformément au mode de collaboration 5 de l'ISO/CEI.
L’ISO 81060 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Sphygmomanomètres non
invasifs:
 Partie 1: Exigences et méthodes d’essai pour type à mesurage non automatique;
 Partie 2: Investigation clinique pour type à mesurage automatique.
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
 exigences dont la conformité peut être vérifiée et définitions: caractères romains;
 notes et exemples: petits caractères romains;
 méthodes d'essai: italiques;
 termes définis dans le présent document: PETITES MAJUSCULES.
Tout au long du présent document, le texte pour lequel une justification est fournie dans l’Annexe A est
précédé d’un astérisque (*).
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés

L’attention des comités membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants
d'équipements et les organismes d'essai peuvent avoir besoin d'une période de transition après la publication
d'une norme ISO ou CEI nouvelle, amendée ou révisée, pour mettre leurs produits en conformité avec les
nouvelles exigences et s'équiper afin de réaliser les nouveaux essais ou les essais révisés. L'ISO/TC 121 et
le CEI/TC 62 recommandent que le contenu de la présente partie de l'ISO 81060 ne soit adopté en vue de sa
mise en œuvre obligatoire à l'échelle nationale que trois ans au plus tôt après sa date de publication pour les
équipements de conception nouvelle, et cinq ans au plus tôt après sa date de publication pour les
équipements déjà en production.

Introduction
La détermination de la PRESSION ARTERIELLE est une procédure importante utilisée en pratique clinique pour
évaluer l'état d'un PATIENT.
En cours d’anesthésie, il est systématiquement procédé à une surveillance fréquente de la PRESSION
ARTERIELLE. La PRESSION ARTERIELLE aide au dosage de l’anesthésique et permet une meilleure gestion des
fluides; elle permet également de prévenir des états qui pourraient affecter la morbidité et la mortalité du
PATIENT.
vi © ISO 2013 – Tous droits réservés

Error! Reference source not found. ISO 81060-2:2013(F)

Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2: Investigation
clinique pour type à mesurage automatique
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 81060 précise les exigences et les méthodes d'INVESTIGATION CLINIQUE des
APPAREILS ELECTROMEDICAUX utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la
PRESSION ARTERIELLE au moyen d’un BRASSARD.
La présente partie de l’ISO 81060 est applicable à tous les SPHYGMOMANOMETRES qui captent ou affichent des
pulsations, des flux ou des sons pour l’estimation, l’affichage ou l’enregistrement de la PRESSION ARTERIELLE. Il
n’est pas nécessaire que ces SPHYGMOMANOMETRES aient un dispositif de gonflage automatique du BRASSARD.
La présente partie de l’ISO 81060 couvre les SPHYGMOMANOMETRES utilisables pour toutes les populations de
PATIENTS (par exemple: toutes les tranches d’âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d’emploi
(par exemple: contrôle ambulatoire de la PRESSION ARTERIELLE, contrôle de la PRESSION ARTERIELLE lors
d’épreuves d’effort, auto-contrôle de la PRESSION ARTERIELLE en ENVIRONNEMENT DE SOINS A DOMICILE et
contrôle de la pression artérielle dans un établissement de soins de santé).
EXEMPLE SPHYGMOMANOMETRE AUTOMATIQUE tel que défini dans la CEI 80601-2-30 faisant l'objet d'une INVESTIGATION
CLINIQUE conformément à la présente partie de l’ISO 81060.
La présente partie de l’ISO 81060 spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d’informations pour
les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT des SPHYGMOMANOMETRES ayant fait l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE
conformément à la présente partie de l’ISO 81060.
La présente partie de l’ISO 81060 n’est pas applicable à l'INVESTIGATION CLINIQUE des SPHYGMOMANOMETRES
NON AUTOMATIQUES tels que définis dans l’ISO 81060-1 ou des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION
SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT tels que définis dans la CEI 60601-2-34.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques
cliniques
ISO 81060-1, Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à
mesurage non automatique
CEI 80601-2-30:2009, Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
Amendement 1:2012
CEI 60601-1-11:2010, Appareils électromédicaux – Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles – Norme Collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les
systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
CEI 60601-2-34:2011, Appareils électromédicaux — Partie 2-34: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée
directement
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14155, la CEI 80601-2-30,
la CEI 60601-1, la CEI 60601-1-11 et la CEI 60601-2-34 ainsi que les suivants s’appliquent.
NOTE Pour des raisons pratiques, un index alphabétique des termes définis est donné à partir de la page 43.
3.1
REFERENCE, adj
exactitude établie utilisée pour l'INVESTIGATION CLINIQUE d’autres instruments
3.2
SPHYGMOMANOMETRE
APPAREIL ELECTROMEDICAL d’estimation non invasive de la PRESSION ARTERIELLE systémique
3.3
SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI
SPHYGMOMANOMETRE faisant l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE
4 Exigences générales relatives aux INVESTIGATIONS CLINIQUES
4.1 Méthodes d'INVESTIGATION CLINIQUE
Les SPHYGMOMANOMETRES autres que les SPHYGMOMANOMETRES NON AUTOMATIQUES doivent faire l'objet d'une
INVESTIGATION CLINIQUE, soit en utilisant un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE non invasif (auscultatoire), soit
au moyen d’un APPAREIL DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT, conformément à
la présente partie de l’ISO 81060 pour chaque mode de fonctionnement.
EXEMPLE 1 Modes adulte et nouveau-né.
EXEMPLE 2 Modes de vitesse de dégonflage lente et rapide du BRASSARD.
Une INVESTIGATION CLINIQUE doit être considérée comme un ESSAI DE TYPE.
Les exigences du présent paragraphe sont considérées satisfaites lorsque les critères des examens et essais
applicables de la présente partie de l’ISO 81060 sont remplis.
4.2 Bonnes pratiques cliniques
Toutes les INVESTIGATIONS CLINIQUES doivent satisfaire aux exigences de l'ISO 14155. Il convient de ne pas
effectuer d'INVESTIGATION CLINIQUE au moyen d'APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE
DIRECTEMENT sur les PATIENTS ou des sujets dans le seul but d'étudier les performances de
SPHYGMOMANOMETRES.
NOTE Certaines autorités compétentes ont des exigences supplémentaires.
Les exigences de la présente Norme internationale, qui sont plus spécifiques que les exigences
correspondantes de l'ISO 14155, doivent prévaloir.
La conformité est vérifiée selon les exigences de l’ISO 14155.
5 INVESTIGATION CLINIQUE avec un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE auscultatoire
5.1 Exigences relatives aux sujets
5.1.1 * Nombre de sujets
L’INVESTIGATION CLINIQUE au moyen d’un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE auscultatoire doit comprendre au
minimum 85 sujets. Sauf spécification contraire, chaque sujet doit faire l’objet d’au moins trois
DETERMINATIONS valides de la PRESSION ARTERIELLE. Il doit y avoir au minimum 255 paires de DETERMINATIONS
valides de la PRESSION ARTERIELLE.
La conformité est vérifiée par examen du RAPPORT d'INVESTIGATION CLINIQUE.
5.1.2 * Distribution par sexe
Au moins 30 % des sujets doivent être de sexe masculin et 30 % de sexe féminin.
La conformité est vérifiée par examen du RAPPORT D'INVESTIGATION CLINIQUE.
5.1.3 * Distribution par âge
Pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à des PATIENTS adultes et/ou adolescents, chaque sujet inclus dans
l’INVESTIGATION CLINIQUE doit être âgé de plus de 12 ans.
NOTE 1 Nombre total minimal: 85 sujets.
Pour un SPHYGMOMANOMETRE qui est en outre destiné à des enfants, 35 sujets âgés de 3 ans à 12 ans
doivent être inclus dans l’INVESTIGATION CLINIQUE.
NOTE 2 Nombre total minimal: 85 sujets.
Si le SPHYGMOMANOMETRE comporte un mode spécial pour enfants, les enfants doivent être considérés
comme une population spéciale de PATIENTS lorsque l’appareil est utilisé dans ce mode (voir 5.1.6). Dans une
telle étude, la population d’enfants est exemptée des exigences de distribution de la PRESSION ARTERIELLE
décrites en 5.1.5.
Les enfants âgés de moins de 3 ans ne doivent pas être inclus dans une INVESTIGATION CLINIQUE utilisant des
DETERMINATIONS auscultatoires réalisées par des observateurs avec un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE.
La conformité est vérifiée par examen du DOCUMENT D'ACCOMPAGNEMENT et du RAPPORT D'INVESTIGATION
CLINIQUE.
5.1.4 * Distribution des tailles de bras
Lorsque le SPHYGMOMANOMETRE est destiné à être utilisé avec une seule taille de BRASSARD:
 au moins 40 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans la moitié supérieure
de la plage spécifiée d’utilisation du BRASSARD et au moins 40 % doivent avoir une circonférence du bras
dans la moitié inférieure de cette même plage; et
 au moins 20 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans le quart supérieur de
la plage spécifiée d’utilisation du BRASSARD et au moins 20 % doivent avoir une circonférence du bras
dans le quart inférieur de cette même plage.
Lorsque le SPHYGMOMANOMETRE est destiné à être utilisé avec plusieurs tailles de BRASSARD, chaque taille de
BRASSARD doit être soumise à essai sur au moins des sujets, où n est le nombre de tailles de
2 n
BRASSARD.
La conformité est vérifiée par examen du DOCUMENT D'ACCOMPAGNEMENT et du RAPPORT D'INVESTIGATION
CLINIQUE.
5.1.5 * Distribution de la PRESSION ARTERIELLE
Au moins 5 % des lectures de PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE doivent avoir une PRESSION ARTERIELLE
SYSTOLIQUE ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).
Au moins 5 % des lectures de PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE doivent avoir une PRESSION ARTERIELLE
SYSTOLIQUE ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).
Au moins 20 % des lectures de PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE doivent avoir une PRESSION ARTERIELLE
SYSTOLIQUE ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
Au moins 5 % des lectures de PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE doivent avoir une PRESSION ARTERIELLE
DIASTOLIQUE ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).
Au moins 5 % des lectures de PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE doivent avoir une PRESSION ARTERIELLE
DIASTOLIQUE ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).
Au moins 20 % des lectures de PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE doivent avoir une PRESSION ARTERIELLE
DIASTOLIQUE ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
La conformité est vérifiée par examen du RAPPORT D'INVESTIGATION CLINIQUE.
5.1.6 * Populations spéciales de PATIENTS
Lorsqu’il existe une PREUVE OBJECTIVE que l’exactitude d’un SPHYGMOMANOMETRE conçu pour des populations
spéciales de PATIENTS pourrait poser problème, le SPHYGMOMANOMETRE doit faire l’objet d’une INVESTIGATION
CLINIQUE sur ladite population de PATIENTS.
NOTE L'Article 7 contient un exemple spécifique d'une population spéciale de PATIENTS ayant des exigences
spécifiques.
Si le SPHYGMOMANOMETRE a fait l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE conformément aux exigences du 5.1.1 et
du 5.2, il doit ensuite faire l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE sur au moins 35 sujets supplémentaires de la
population spéciale. Si le SPHYGMOMANOMETRE n'a pas fait préalablement l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE
conformément aux exigences du 5.1.1 et du 5.2, l'INVESTIGATION CLINIQUE conformément aux exigences
du 5.1.1 et du 5.2 doit être réalisée uniquement sur des sujets issus de la population spéciale de PATIENTS.
La population spéciale de PATIENTS doit être définie en termes clairs et faire état des attributs suivants: sexe
(voir 5.1.2), âge (voir 5.1.3), taille de bras (voir 5.1.4) et PRESSION ARTERIELLE (voir 5.1.5). Une synthèse de
ces informations doit être contenue dans les instructions d’utilisation.
La conformité est vérifiée par examen des instructions d'utilisation et du RAPPORT D'INVESTIGATION CLINIQUE.
5.2 Méthode d'INVESTIGATION CLINIQUE avec un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE
5.2.1 * Préparation des sujets
Sauf spécification contraire dans les instructions d’utilisation du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI, positionner le
sujet de façon à ce:
 qu’il soit confortablement installé;
EXEMPLE Confortablement assis avec les jambes décroisées et les pieds à plat sur le sol.
 que son dos, ses coudes et ses avant-bras soient soutenus;
 que le milieu du BRASSARD soit situé au niveau de l’oreillette droite.
Il est recommandé que le sujet soit le plus détendu possible et qu’il évite de parler pendant toute la procédure.
Il convient d’attendre 5 min avant d’effectuer la première lecture.
NOTE Des détails supplémentaires sont donnés dans la référence [32].
5.2.2 * Préparation des observateurs
Il convient que les observateurs soient formés à l’application d’une méthodologie correcte de DETERMINATION
de la PRESSION ARTERIELLE au repos fondée sur un protocole clinique accepté de mesure de la PRESSION
ARTERIELLE. Les références [8], [28], [29], [32] et [45] contiennent des informations supplémentaires. Il
convient que les observateurs aient une pratique suffisante en matière de DETERMINATION de la PRESSION
ARTERIELLE.
L’enregistrement des mesures du SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE effectuées par chaque observateur ne
doit pas être visible pour l’autre observateur. Les lectures du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI ne doivent être
visibles pour aucun de ces observateurs.
EXEMPLE 1 Utilisation d’un troisième observateur pour enregistrer les lectures du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI.
EXEMPLE 2 Utilisation d’un dispositif électronique pour enregistrer les lectures du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI.
Instruire les observateurs pour que la détermination de la PRESSION ARTERIELLE DIASTOLIQUE soit effectuée au
dernier bruit audible de Korotkoff (cinquième phase ou K5), sauf lorsque les bruits de Korotkoff sont encore
audibles avec le BRASSARD dégonflé ou pour les enfants âgés de 3 ans à 12 ans, auquel cas la quatrième
phase (K4) est utilisée. Si K4 n'est pas audible chez un enfant, utiliser K5 ou exclure le sujet.
NOTE Outre les enfants, il convient de réserver K4 aux sujets présentant un important écart entre assourdissement et
disparition du bruit (quelquefois proche de zéro mmHg).
Instruire les observateurs pour qu’ils indiquent dans leurs enregistrements quel bruit de Korotkoff a été utilisé
pour la DETERMINATION de la PRESSION ARTERIELLE DIASTOLIQUE.
Le bruit de Korotkoff utilisé pour la DETERMINATION de la PRESSION ARTERIELLE DIASTOLIQUE dans le cadre de
l’INVESTIGATION CLINIQUE doit être mentionné dans les instructions d’utilisation d’un SPHYGMOMANOMETRE.
EXEMPLE 3 K5 a été utilisé sur 65 sujets et K4 a été utilisé sur 20 sujets.
5.2.3 * DETERMINATION DE REFERENCE
Deux observateurs doivent effectuer des DETERMINATIONS simultanées de la PRESSION ARTERIELLE de chaque
sujet au moyen d’un stéthoscope double.
Cette DETERMINATION doit être exclue à moins que le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI ne soit conçu pour des
mesures impliquant des rythmes cardiaques substantiellement irréguliers et si les deux observateurs
détectent un rythme cardiaque substantiellement irrégulier.
EXEMPLES Bigéminisme, trigéminisme, extrasystole ventriculaire (ESV) isolée, fibrillation auriculaire.
NOTE 1 Bien que l’INVESTIGATION CLINIQUE de la PRESSION ARTERIELLE chez des PATIENTS présentant une fibrillation
auriculaire soit importante en pratique clinique, il n’existe pas actuellement de règles généralement admises pour la
détermination de la PRESSION ARTERIELLE de ces personnes.
Toute paire de DETERMINATIONS d’observateurs présentant une différence supérieure à 4 mmHg (0,53 kPa)
doit être exclue. La moyenne des valeurs individuelles de chaque DETERMINATION effectuée par les
observateurs doit être calculée selon la Formule (1) pour obtenir la DETERMINATION de la PRESSION ARTERIELLE
DE REFERENCE.
p  p
ref ref
i,1 i,2
p  (1)
ref
i
où:
ème
p est la PRESSION ARTERIELLE déterminée par l'observateur 1 pour la i DETERMINATION;
ref
i,1
ème
p est la PRESSION ARTERIELLE déterminée par l'observateur 2 pour la i DETERMINATION;
ref
i,2
ème
p est la PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE pour la i DETERMINATION.
ref
i
Les différences de résultats entre observateurs doivent être examinées une fois obtenu un ensemble de
paires de DETERMINATIONS de REFERENCE d’essai. Si d’éventuelles DETERMINATIONS sont exclues, une (des)
paire(s) de DETERMINATIONS supplémentaires doi(vent) être effectuée(s) pour disposer du nombre requis de
paires valides de REFERENCE d’essai. Il convient d’effectuer au maximum huit paires de DETERMINATIONS.
Utiliser un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE conforme aux exigences de l’ISO 81060-1, à l’exception du fait
que l’erreur maximale tolérée doit être de  1 mmHg (0,13 kPa). Il est souhaitable que la lecture des valeurs
du SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE soit aussi exacte que possible. Il convient en l’occurrence que les
observateurs évitent les erreurs de parallaxe et d'arrondissage.
NOTE 2 L’arrondissage a un effet préjudiciable sur les résultats de l'INVESTIGATION CLINIQUE.
NOTE 3 Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 81060, le BRASSARD est considéré comme faisant partie du
SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE. Il n’est pas possible d’utiliser un BRASSARD non conforme à l’ISO 81060-1.
5.2.4 Méthodes d'INVESTIGATION CLINIQUE
5.2.4.1 Méthode de détermination simultanée sur un même bras
5.2.4.1.1 * Mode opératoire
Cette méthode ne doit être utilisée qu’avec un SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI:
 ayant un BRASSARD conforme à l'ISO 81060-1;
 conçu pour être utilisé sur la partie supérieure du bras; et
 dont
 la vitesse de dégonflage linéaire continue est de 2 mmHg/s (0,27 kPa/s) à 3 mmHg/s (0,40 kPa/s) ou
 si le dégonflage est contrôlé par un SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI en fonction de la fréquence du
pouls, la vitesse de dégonflage est comprise entre 2 mmHg/pulsation (0,27 kPa/pulsation) et
3 mmHg/pulsation (0,40 kPa/pulsation).
N'importe quel bras peut être utilisé.
Le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI ne doit pas se dégonfler avant détection de la PRESSION ARTERIELLE
DIASTOLIQUE DE REFERENCE. Le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI peut être modifié pour remplir ce critère.
NOTE Pour qu’elles soient valides, les DETERMINATIONS simultanées sur un même bras exigent que le
SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI puisse gonfler le BRASSARD à une pression supérieure d’au moins 20 mmHg (2,67 kPa) à la
PRESSION ARTERIELLE SYSTOLIQUE réelle, telle que déterminée par le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE, et inférieure d’au
moins 20 mmHg (2,67 kPa) à la PRESSION ARTERIELLE DIASTOLIQUE réelle, telle que déterminée par le SPHYGMOMANOMETRE
DE REFERENCE.
La procédure est la suivante:
a) Les observateurs utilisant le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE et le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI
déterminent simultanément la PRESSION ARTERIELLE du sujet au moyen du même BRASSARD et selon le
même cycle de gonflage/dégonflage (voir Figure 1). Ces points de données ne sont pas utilisés pour le
calcul de l'exactitude du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI.
b) Effacer de la mémoire du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI la DETERMINATION précédente et attendre ensuite
au moins 60 s.
EXEMPLES La mise hors tension puis sous tension, le retrait du module de détermination de la PRESSION ARTERIELLE
et sa réinstallation ou une commande de réinitialisation sont des méthodes permettant d'effacer la DETERMINATION
précédente de la mémoire.
c) Les observateurs utilisant le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE et le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI
déterminent simultanément la PRESSION ARTERIELLE du sujet au moyen du même BRASSARD et selon le
même cycle de gonflage/dégonflage.
d) Attendre au moins 60 s entre les DETERMINATIONS.
e) Répéter les points c) et d) jusqu'à ce que le nombre requis de DETERMINATIONS valides ait été effectué.
L’ensemble des données obtenues pour un sujet donné doit être exclu si deux DETERMINATIONS quelconques
de la PRESSION ARTERIELLE SYSTOLIQUE DE REFERENCE présentent une différence de plus de 12 mmHg
(1,60 kPa) ou si deux DETERMINATIONS quelconques de la PRESSION ARTERIELLE DIASTOLIQUE DE REFERENCE
présentent une différence de plus de 8 mmHg (1,07 kPa).

Légende
1 stéthoscope double
2 affichage du SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE
3 SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI
Figure 1 — Illustration de la méthode de détermination simultanée sur un même bras
5.2.4.1.2 * Analyse des données
Le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI doit satisfaire aux deux critères suivants:
a) Critère 1
Pour les PRESSIONS ARTERIELLES SYSTOLIQUE et DIASTOLIQUE, la valeur moyenne des différences entre les
DETERMINATIONS, x , des n DETERMINATIONS individuelles appariées réalisées avec le SPHYGMOMANOMETRE EN
n
ESSAI et des DETERMINATIONS réalisées par les observateurs avec le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE pour
tous les sujets, doivent être inférieures ou égales à ± 5,0 mmHg (± 0,67 kPa), avec un écart-type, s , ne
n
dépassant pas 8,0 mmHg (1,07 kPa), le calcul étant effectué selon la Formule (2) et la Formule (3):
n
x  p  p (2)
n sut ref
 i i
n
i1
n
s  x  x (3)
n i n

n1
i1
où:
x est la valeur moyenne des différences;
n
p  p = x différence entre une paire de DETERMINATIONS de la PRESSION ARTERIELLE
sut ref i
i i
[DETERMINATION réalisée avec le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI  PRESSION ARTERIELLE DE
REFERENCE, calculée selon la Formule (1)];
i est l’indice de l’élément individuel;
n est le nombre de DETERMINATIONS;
x et s doivent être calculés et exprimés à 0,1 mmHg (0,01 kPa) près.
n
n
EXEMPLE 1 n = 255 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à des PATIENTS adultes et/ou adolescents (étude portant
sur 85 sujets).
EXEMPLE 2 n = 255 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à des adultes et/ou des adolescents ainsi qu’à des
enfants âgés de 3 ans à 12 ans (étude portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 3 n = 105 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à un USAGE particulier (étude portant sur 35 sujets), lorsque
le SPHYGMOMANOMETRE a préalablement fait l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE lors d'une étude séparée portant sur
85 sujets conformément à 5.1.1 et 5.2.
b) Critère 2
Pour les PRESSIONS ARTERIELLES SYSTOLIQUE et DIASTOLIQUE de chacun des m sujets, l'écart-type, s , de la
m
moyenne des DETERMINATIONS appariées, pour chaque sujet, réalisées avec le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI
et des DETERMINATIONS réalisées par les observateurs avec le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE, doit
remplir les critères du Tableau 1 ou du Tableau 2, le calcul étant effectué selon la Formule (4):
m
s  x  x (4)
m  j n
m 1
j1
où:
x est la valeur moyenne des différences, calculée selon la Formule (2);
n
m est le nombre de sujets;
est l’indice de l’élément individuel;
x
j
m est calculé selon la Formule (5).
d
x  p  p (5)
j sut ref

k k
d
k1
où:
d est le nombre de DETERMINATIONS par sujet;
k est l’indice de l’élément individuel.
EXEMPLE 4 m = 85 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à des PATIENTS adultes et/ou adolescents (étude portant sur
85 sujets).
EXEMPLE 5 m = 85 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à des adultes et/ou des adolescents ainsi qu’à des enfants
âgés de 3 ans à 12 ans (étude portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 6 m = 35 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à un USAGE (supplémentaire) particulier (étude portant sur
35 sujets), lorsque le SPHYGMOMANOMETRE a préalablement fait l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE lors d'une étude
séparée portant sur 85 sujets conformément à 5.1.1 et 5.2.
EXEMPLE 7 m = 85 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné uniquement à un USAGE particulier (étude portant sur
85 sujets).
Tableau 1 — Acceptation des données moyennées des sujets (critère 2) en mmHg
Écart-type maximal admissible, s , en fonction de x
m n
mmHg
x
n
0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9
 0, 6,95 6,95 6,95 6,95 6,93 6,92 6,91 6,90 6,89 6,88
 1, 6,87 6,86 6,84 6,82 6,80 6,78 6,76 6,73 6,71 6,68
 2, 6,65 6,62 6,58 6,55 6,51 6,47 6,43 6,39 6,34 6,30
 3, 6,25 6,20 6,14 6,09 6,03 5,97 5,89 5,83 5,77 5,70
 4, 5,64 5,56 5,49 5,41 5,33 5,25 5,16 5,08 5,01 4,90
 5, 4,79 — — — — — — — — —
EXEMPLE Pour une moyenne de  4,2 mmHg, l’écart-type maximal admissible est de 5,49 mmHg.
Tableau 2 — Acceptation des données moyennées des sujets (critère 2) en kPa
Écart-type maximal admissible, s , en fonction de x
m n
kPa
x
n
0,000 0,010 0,020 0,030 0,040 0,050 0,060 0,070 0,080 0,090
 0,0 0,9266 0,9266 0,9266 0,9266 0,9266 0,9246 0,9233 0,9223 0,9213 0,9203
 0,1 0,9193 0,9183 0,9173 0,9163 0,9152 0,9138 0,9119 0,9099 0,9079 0,9059
 0,2 0,9039 0,9007 0,8989 0,8970 0,8946 0,8906 0,8878 0,8855 0,8826 0,8785
 0,3 0,8756 0,8723 0,8679 0,8641 0,8601 0,8562 0,8519 0,8471 0,8414 0,8374
 0,4 0,8333 0,8283 0,8226 0,8169 0,8119 0,8059 0,7999 0,7933 0,7853 0,7793
 0,5 0,7739 0,7669 0,7599 0,7531 0,7463 0,7388 0,7319 0,7237 0,7157 0,7077
 0,6 0,6999 0,6891 0,6802 0,6723 0,6670 0,6595 0,6488 0,6386 — —
EXEMPLE Pour une moyenne de  0 520 kPa, l’écart-type maximal admissible est de 0,7599 kPa.

5.2.4.2 * Méthode de détermination séquentielle sur un même bras
5.2.4.2.1 * Mode opératoire
N'importe quel bras peut être utilisé.
La procédure est la suivante:
a) A l'aide du SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE, les observateurs déterminent la PRESSION ARTERIELLE du
sujet (voir Figure 2).
b) Attendre au moins 60 s.
c) A l'aide du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI, les observateurs déterminent la PRESSION ARTERIELLE du sujet.
d) Effacer de la mémoire du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI la DETERMINATION précédente et attendre ensuite
au moins 60 s.
EXEMPLES La mise hors tension puis sous tension, le retrait du module de détermination de la PRESSION ARTERIELLE
et sa réinstallation ou une commande de réinitialisation sont des méthodes permettant d'effacer la DETERMINATION
précédente de la mémoire.
Légende
1 stéthoscope double
2 affichage du SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE
3 pompe à main du SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE
4 SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI
NOTE Un seul BRASSARD est raccordé au SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI.
Figure 2 — Illustration de la méthode de détermination séquentielle sur un même bras
e) Ne pas utiliser les points de données obtenus en a) et c) pour la DETERMINATION de l'exactitude.
f) A l'aide du SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE, les observateurs déterminent la PRESSION ARTERIELLE du
sujet.
g) Les observateurs utilisent le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI et le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE pour
déterminer séquentiellement la PRESSION ARTERIELLE du sujet.
h) Attendre au moins 60 s entre chaque DETERMINATION.
i) Répéter les points g) et h) jusqu'à ce que le nombre requis de DETERMINATIONS valides ait été effectué.
L’ensemble des données obtenues pour un sujet donné doit être exclu si deux DETERMINATIONS quelconques
de la PRESSION ARTERIELLE SYSTOLIQUE DE REFERENCE présentent une différence de plus de 12 mmHg
(1,60 kPa) ou si deux DETERMINATIONS quelconques de la PRESSION ARTERIELLE DIASTOLIQUE DE REFERENCE
présentent une différence de plus de 8 mmHg (1,07 kPa). Nonobstant cette exigence, si la PRESSION
ARTERIELLE DE REFERENCE d'un sujet individuel ne remplit pas ces critères pendant la durée de l'essai, il est
possible d'utiliser deux paires de DETERMINATIONS consécutives conformes répondant à ces critères. Dans ce
cas, des sujets supplémentaires doivent être utilisés pour atteindre le nombre minimal de DETERMINATIONS. Le
pourcentage de sujets ayant fait l’objet de moins de trois paires de DETERMINATIONS valides ne doit pas
dépasser 10 %.
5.2.4.2.2 Analyse des données
Le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI doit satisfaire aux deux critères suivants:
a) Critère 1
Pour les PRESSIONS ARTERIELLES SYSTOLIQUE et DIASTOLIQUE, la valeur moyenne des différences entre les
DETERMINATIONS, x , des n DETERMINATIONS individuelles appariées réalisées avec le SPHYGMOMANOMETRE EN
n
ESSAI et des DETERMINATIONS réalisées par les observateurs avec le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE pour
tous les sujets, doit être inférieure ou égale à ± 5,0 mmHg (± 0,67 kPa), avec un écart-type, s , ne dépassant
n
pas 8,0 mmHg (1,07 kPa), le calcul étant effectué selon la Formule (6) et la Formule (7):
n
 (6)
x   p  p
n  sut ref -sq
i
i
n
i1
n
s  x  x (7)
n  i n
n 1
i1
où:
x est la valeur moyenne des différences;
n
ème
p  p  x différence entre les i DETERMINATIONS appariées de la PRESSION ARTERIELLE
sut ref -sq i
i i
(DETERMINATION réalisée avec le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI  PRESSION ARTERIELLE DE
REFERENCE);
i est l’indice de l’élément individuel;
n est le nombre de DETERMINATIONS;
ème
p est la PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE pour la i DETERMINATION, calculée selon la
ref-sq
i
Formule (8);
x et s doivent être calculés et exprimés à au moins 0,1 mmHg (0,01 kPa) près.
n n
La PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE, p , (DETERMINATIONS par les observateurs avec le
ref-sq
i
SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE) doit être la moyenne des PRESSIONS ARTERIELLES DE REFERENCE
précédente et suivante.
p  p  p  p  p (8)
ref -sq ref ref ref ref
i,1 i,2 i1,1 i1,2
i
où:
ème
p est la PRESSION ARTERIELLE déterminée par l'observateur 1 pour la i DETERMINATION;
ref
i,1
ème
p est la PRESSION ARTERIELLE déterminée par l'observateur 2 pour la i DETERMINATION.
ref
i,2
EXEMPLE 1 n = 255 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à des PATIENTS adultes et/ou adolescents (étude portant sur
85 sujets).
EXEMPLE 2 n = 255 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à des adultes et/ou des adolescents ainsi qu’à des enfants
âgés de 3 ans à 12 ans (étude portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 3 n = 105 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à un USAGE particulier (étude portant sur 35 sujets), lorsque
le SPHYGMOMANOMETRE a préalablement fait l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE lors d'une étude séparée portant sur
85 sujets conformément à 5.1.1 et 5.2.
b) Critère 2
Pour les PRESSIONS ARTERIELLES SYSTOLIQUE et DIASTOLIQUE de chacun des m sujets, l'écart-type, s , de la
m
moyenne des DETERMINATIONS appariées, pour chaque sujet, réalisées avec le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI
et des DETERMINATIONS réalisées par les observateurs avec le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE, doit
remplir les critères du Tableau 1 ou du Tableau 2, le calcul étant effectué selon la Formule (9):
m
s  x  x (9)
m j n

m 1
j1
où:
x est la valeur moyenne des différences, calculée selon la Formule (6);
n
m est le nombre de sujets;
j est l’indice de l’élément individuel;
x est l'erreur du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI, calculée selon la Formule (10);
j
d
 
x   p  p (10)
 
j  sut ref-sq
j,k
j,k
d  
k1
où:
d est le nombre de DETERMINATIONS par sujet;
k est l’indice de l’élément individuel;
p est la PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE calculée selon la Formule (11).
ref-sq
j,k
p  p  p  p  p (11)
ref-sq ref ref ref ref
j,k,1 j,k,2 j,k1,1 j,k1,2
j,k
EXEMPLE 4 m = 85 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à des PATIENTS adultes et/ou adolescents (étude portant sur
85 sujets).
EXEMPLE 5 m = 85 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à des adultes et/ou des adolescents ainsi qu’à des enfants
âgés de 3 ans à 12 ans (étude portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 6 m = 35 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à un USAGE (supplémentaire) particulier (étude portant sur
35 sujets), lorsque le SPHYGMOMANOMETRE a préalablement fait l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE lors d'une étude
séparée portant sur 85 sujets conformément à 5.1.1 et 5.2.
EXEMPLE 7 m = 85 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné uniquement à un USAGE particulier (étude portant sur
85 sujets).
5.2.4.3 * Méthode de détermination simultanée sur bras opposés
5.2.4.3.1 Mode opératoire
Le côté du bras de départ des DETERMINATIONS réalisées avec le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI et le
SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE doit alterner entre sujets.
La procédure est la suivante:
a) Les observateurs utilisant le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE et le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI
déterminent simultanément la PRESSION ARTERIELLE du sujet sur les bras opposés (voir Figure 3).
b) Ces points de données ne sont pas utilisés pour le calcul de l’exactitude.
c) Effacer de la mémoire du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI la DETERMINATION précédente et attendre au
moins 60 s.
EXEMPLES La mise hors tension puis sous tension, le retrait du module de détermination de la PRESSION ARTERIELLE
et sa réinstallation ou une commande de réinitialisation sont des méthodes permettant d'effacer la DETERMINATION
précédente de la mémoire.
d) Permuter le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE et le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI entre les deux bras.
e) Attendre au moins 60 s après achèvement de la détermination précédente.
f) Les observateurs utilisant le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE et le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI
déterminent simultanément la PRESSION ARTERIELLE du sujet sur les bras opposés.
g) Répéter les points d) à f) jusqu’à ce que six déterminations appariées aient été effectuées.
h) Si la DETERMINATION réalisée par les observateurs avec le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE ou le
SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI n'est pas réussie, répéter la DETERMINATION sur le même bras (c'est-à-dire
sans permutation).
i) Répéter les points a) à h) jusqu'à ce que le nombre requis de sujets et de DETERMINATIONS valides aient
fait l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE.
L’ensemble des données obtenues pour un sujet donné doivent être exclues si
 deux DETERMINATIONS quelconques de la PRESSION ARTERIELLE SYSTOLIQUE DE REFERENCE réalisées sur le
même bras présentent une différence de plus de 12 mmHg (1,60 kPa) ou si deux DETERMINATIONS
quelconques de la PRESSION ARTERIELLE DIASTOLIQUE DE REFERENCE réalisées sur le même bras
présentent une différence de plus de 8 mmHg (1,07 kPa);
 la différence de latéralité des DETERMINATIONS de la PRESSION ARTERIELLE SYSTOLIQUE DE REFERENCE est
supérieure à 15 mmHg (2,00 kPa) ou si la différence de latéralité des DETERMINATIONS de la PRESSION
ARTERIELLE DIASTOLIQUE DE REFERENCE est supérieure à 10 mmHg (1,33 kPa).
Légende
1 stéthoscope double
2 affichage du SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE
3 pompe à main du SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE
4 SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI
NOTE Un seul BRASSARD est raccordé au SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI.
Figure 3 — Illustration de la méthode de détermination simultanée sur bras opposés
La différence de latéralité, LD, est calculée séparément pour les PRESSIONS ARTERIELLES SYSTOLIQUE et
DIASTOLIQUE selon la Formule (12).
3 3
 
 
LD  p  p (12)
ref _ R ref _ L

i j
 
ij1 1
 
où:
p et p sont respectivement les PRESSIONS ARTERIELLES DE REFERENCE déterminées sur le
ref _R ref _L
i j
bras droit (R) et sur le bras gauche (L).
5.2.4.3.2 * Analyse des données
L'erreur du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI, x, est calculée en prenant la différence entre la PRESSION
ARTERIELLE DU SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI et la PRESSION ARTERIELLE DU SPHYGMOMANOMETRE DE
REFERENCE et en ajoutant la différence de latéralité, LD, calculée selon la Formule (13), si la PRESSION
ARTERIELLE DU SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI a été déterminée sur le bras gauche ou en soustrayant la
différence de latéralité, LD, calculée selon la Formule (14), si la PRESSION ARTERIELLE DU SPHYGMOMANOMETRE
EN ESSAI a été déterminée sur le bras droit.
x p  p  LD (13)
sut _ L ref _ R
x p  p  LD (14)
sut _ R ref _ L
où p et p sont respectivement les PRESSIONS ARTERIELLES DU SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI
sut _ R sut _ L
déterminées sur le bras droit (R) et sur le bras gauche (L).
Le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI doit satisfaire aux deux critères suivants:
a) Critère 1
Pour les PRESSIONS ARTERIELLES SYSTOLIQUE et DIASTOLIQUE, la valeur moyenne des différences entre les
DETERMINATIONS, x , des n DETERMINATIONS individuelles appariées réalisées avec le SPHYGMOMANOMETRE EN
n
ESSAI et des DETERMINATIONS réalisées par les observateurs avec le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE pour
tous les sujets, doit être inférieure ou égale à ± 5,0 mmHg (± 0,67 kPa), avec un écart-type, s , ne dépassant
n
pas 8,0 mmHg (1,07 kPa), le calcul étant effectué selon la Formule (15) et la Formule (16):
n
x   x (15)
n i

n
i1
n
s  x  x (16)
n i n

n 1
i1
où:
x est l'erreur du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI, calculée selon la Formule (13) et la Formule (14);
i
n est le nombre de DETERMINATIONS;
i est l’indice de l’élément individuel.
EXEMPLE 1 n = 510 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à des PATIENTS adultes et/ou adolescents (étude portant sur
85 sujets).
EXEMPLE 2 n = 510 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à des adultes et/ou des adolescents ainsi qu’à des enfants
âgés de 3 ans à 12 ans (étude portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 3 n = 210 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à un USAGE (supplémentaire) particulier (étude portant sur
35 su
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 81060-2
Второе издание
2013-05-01
Неинвазивные сфигмоманометры.
Часть 2.
Клинические исследования моделей с
автоматическим типом измерения
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2: Clinical investigation of automated measurement type

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2013
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2013– Все права сохраняются

Содержание Страница
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Общие требования к КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ.2
5 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ с аускультативным ЭТАЛОННЫМ СФИГМОМАНОМЕТРОМ .3
6 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ с ЭТАЛОННЫМ инвазивным ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ
КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ .18
7 * Беременные ПАЦИЕНТЫ (включая ПАЦИЕНТОВ с преэклампсией).23
Приложение A (информативное) Обоснование и руководство .25
Приложение B (нормативное) Целевая частота пульса при испытаниях с физической
нагрузкой.37
Приложение C (информативное) Ссылки на основные принципы .38

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 81060-2:20092009), подразделы 5.2.4.3.1 и
6.2.4, которого были технически пересмотрены. Были добавлены многочисленные пояснения, а также в
данный стандарт были добавлены значения в кПа, эквивалентные значениям в мм рт. ст., включая критерий
2 требований 5.2.4.1.2. Оно также включает Техническую поправку ISO 81060-2:2009/Cor 1:2011.
ISO 81060-2 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
искусственной вентиляции легких, Подкомитетом SC 3, Вентиляторы легких и сопутствующее
оборудование, совместно с техническим комитетом IEC/TC 62, Электрооборудование в медицинской
практике, Подкомитетом SC 62D, Электромедицинское оборудование в соответствии с 5 режимом
сотрудничества ISO/IEC.
ISO 81060 состоит из следующих частей под общим заголовком Неинвазивные сфигмоманометры:
⎯ Часть 1. Требования и методы испытания моделей с неавтоматическим типом измерения
⎯ Часть 2. Клинические исследования моделей с автоматическим типом измерения
В данном документе используются следующие шрифты:
⎯ требования, соответствие которым может быть проверено, и определения: прямой шрифт.
⎯ примечание и примеры: уменьшенный шрифт.
⎯ метод испытания: курсив.
⎯ термины, определенные в данном документе: МАЛЫМИ ПРОПИСНЫМИ.
В данном документе текст, обоснование которого приведено в Приложении А, отмечен звездочкой (*).
Обращаем внимание комитетов-участников и национальных комитетов на факт того, что
производители оборудования и испытательные организации могут нуждаться в переходном периоде
после публикации новой, дополненной или пересмотренной, публикации ISO или IEC, в течение
которого они приведут продукты в соответствие с новыми требованиями и оснастятся для проведения
новых или пересмотренных испытаний. ISO/TC 121 и IEC/TC 62 рекомендуют, чтобы содержание
данной части ISO 81060 не адаптировалось для обязательного национального применения раньше,
чем через 3 года после публикации для впервые разрабатываемого оборудования, и не ранее, чем
через 5 лет после публикации для уже производящегося оборудования.
iv © ISO 2013– Все права сохраняются

Введение
Определение КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ является важной процедурой, которая клинически используется для
оценки здоровья ПАЦИЕНТА.
Частое определение КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ является рутинной процедурой во время анестезии.
КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ является вспомогательным параметром при титрации лекарств и инфузионной
терапии и может предупреждать об условиях, которые могут влиять на заболеваемость и смертность
ПАЦИЕНТОВ.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 81060-2:2013(R)

Неинвазивные сфигмоманометры.
Часть 2.
Клинические исследования моделей с автоматическим
типом измерения
1 Область применения
Данная часть ISO 81060 определяет требования и методы КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
СМЭ ОБОРУДОВАНИЯ, используемого для периодической неинвазивной автоматической оценки
артериального КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, используя МАНЖЕТУ.
Данная часть ISO 81060 применима ко всем СФИГМОМАНОМЕТРАМ, которые чувствуют или отображают
пульсации, поток или звуки для оценки, отображения или записи КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЕ. Эти
СФИГМОМАНОМЕТРЫ не должны иметь автоматической накачки МАНЖЕТЫ.
Данная часть ISO 81060 покрывает СФИГМОМАНОМЕТРЫ, предназначенные для использования у всех
групп ПАЦИЕНТОВ (например, всех возрастов и весовых категорий), и при всех условиях использования
(например, амбулаторный контроль КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, контроль КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ с нагрузкой и
контроль КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ при МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НА ДОМУ и самоконтроль).
ПРИМЕР Автоматические СФИГМОМАНОМЕТРЫ, определенные IEC 80601-2-30, подвергаются КЛИНИЧЕСКИМ
ИССЛЕДОВАНИЯМ согласно данной части ISO 81060.
Данная часть ISO 81060 определяет дополнительные требования к СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
СФИГМОМАНОМЕТРОВ, которые подвергались КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ в соответствии с данной
частью ISO 81060.
Данная часть ISO 81060 не применима к КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ НЕАВТОМАТИЧЕСКИХ
СФИГМОМАНОМЕТРОВ, определенных в ISO 81060-1 или ИНВАЗИВНОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ КОНТРОЛЯ
КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, определенного в IEC 60601-2-34.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 14155:2011, Клинические исследования медицинских изделий для человека. Приемлемая
клиническая практика
ISO 81060-1:2007, Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Требования и методы испытания
неавтоматического типа измерения
IEC 80601-2-30:2009, Медицинское электрооборудование. Часть 2-30. Специальные требования к
основам безопасности и основным рабочим характеристикам автоматических неинвазивных
сфигмоманометров
IEC 60601-1:2005, Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к основам
безопасности и основным рабочим характеристикам
Поправка 1:2012
IEC 60601-1-11, Медицинское электрооборудование. Часть 1-11. . Общие требования к основам
безопасности и основным рабочим характеристикам. Связанный стандарт. Требования к
медицинскому электрооборудованию и медицинским электрическим системам, используемым при
домашнем применении
IEC 60601-2-34:2000, Медицинское электрооборудование. Часть 2-34. . Специальные требования к
безопасности, включая основные рабочие характеристики, к инвазивному оборудованию для
контроля КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ
3 Термины и определения
В рамках данного документа используются термины и определения, приведенные в ISO 14155,
IEC 80601-2-30, IEC 60601-1, IEC 60601-1-11, IEC 60601-2-34 и следующие.
ПРИМЕЧАНИЕ Для удобства, начиная со страницы 40, можно найти алфавитный список определенных
терминов.
3.1
ЭТАЛОННЫЙ, прил.
REFERENCE, adj
с установленной точностью, используемый для КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ других инструментов
3.2
СФИГМОМАНОМЕТР
SPHYGMOMANOMETER
МЭ ОБОРУДОВАНИЕ для неинвазивной оценки системного артериального КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ
3.3
ИСПЫТЫВАЕМЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР
SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST
СФИГМОМАНОМЕТР, подвергающийся КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ
4 Общие требования к КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ
4.1 Методы валидации
СФИГМОМАНОМЕТРЫ, отличные от НЕАВТОМАТИЧЕСКИХ СФИГМОМАНОМЕТРОВ должны подвергаться
КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ либо с использованием неинвазивного (аускультативного) ЭТАЛОННОГО
СФИГМОМАНОМЕТРА, либо используя ЭТАЛОННОЕ ИНВАЗИВНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ КОНТРОЛЯ КРОВЯНОГО
ДАВЛЕНИЯ в соответствии с данной частью ISO 81060 в каждом режиме работы.
ПРИМЕР 1 Режим взрослых и новорожденных.
ПРИМЕР 2 Режим с быстрой и медленной скоростью спуска МАНЖЕТЫ.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ следует считать ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЕМ.
Считается, что соответствие требованиям данного подраздела достигнуто, если выполнены
критерии соответствующих инспекций и испытаний в данной части ISO 81060.
2 © ISO 2013– Все права сохраняются

4.2 Приемлемая клиническая практика
Все КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ должны соответствовать требованиям ISO 14155. КЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ с ЭТАЛОННЫМ ИНВАЗИВНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ не должны
проводиться на ПАЦИЕНТАХ или лицах только в целях исследования рабочих характеристик
СФИГМОМАНОМЕТРА.
ПРИМЕЧАНИЕ Некоторые компетентные органы имеют дополнительные требования.
Проверьте соответствие применением требований ISO 14155.
5 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ с аускультативным ЭТАЛОННЫМ СФИГМОМАНОМЕТРОМ
5.1 Требования к субъекту
5.1.1 * Количество
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ с аускультативным ЭТАЛОННЫМ СФИГМОМАНОМЕТРОМ должны состоять из,
как минимум, 85 субъектов. Если не определено иное, для каждого субъекта должно быть проведено,
по крайней мере, три валидных ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. Должно быть, как минимум, 255
валидных парных определения КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ.
Проверьте соответствие инспекцией ОТЧЕТА О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ.
5.1.2 * Распределение по полам
По крайней мере, 30 % субъектов должно быть мужчинами и, по крайней мере, 30 % субъектов должно
быть женщинами.
Проверьте соответствие инспекцией ОТЧЕТА О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ.
5.1.3 * Распределение по возрастам
Для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования у взрослых ПАЦИЕНТОВ и/или ПАЦИЕНТОВ
подросткового возраста, возраст субъектов, включенных в КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ должен быть
больше 12 лет.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Всего минимум 85 субъектов.
Для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, дополнительно предназначенных для использования у детей в КЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ должны быть включены 35 субъектов-детей в возрасте между 3 годами и 12 годами.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Всего минимум 85 субъектов.
Если СФИГМОМАНОМЕТР имеет специальный режим для детей, в этом режиме дети считаются
специальной выборкой ПАЦИЕНТОВ (см. 5.1.6). В этих исследованиях дети освобождаются от
требований 5.1.5 к распределению КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ.
Детей возрастом менее 3 лет не следует включать в КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, использующим
аускультативное ОПРЕДЕЛЕНИЕ за счет снятия показаний с ЭТАЛОННОГО СФИГМОМАНОМЕТРА.
Проверьте соответствие инспекцией СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ и ОТЧЕТА О КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЯХ.
5.1.4 * Распределение размеров конечностей
Для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования с МАНЖЕТОЙ одного размера:
⎯ по крайней мере, 40 % субъектов должны иметь обхват руки, который лежит в пределах верхней
половины определенного диапазона использования МАНЖЕТЫ и, по крайней мере, 40 % должны
иметь обхват руки, который лежит в пределах нижней половины, и
⎯ по крайней мере, 20 % субъектов должны иметь обхват руки, который лежит в пределах верхней
четверти определенного диапазона использования МАНЖЕТЫ и, по крайней мере, 20 % должны
иметь обхват руки, который лежит в пределах нижней четверти.
Для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования с несколькими размерами МАНЖЕТЫ,
каждый размер МАНЖЕТЫ должен испытываться на, по крайней мере, от всех субъектов, где
2× n
n - число размеров МАНЖЕТЫ.
Проверьте соответствие инспекцией СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ и ОТЧЕТА О КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЯХ.
5.1.5 * Распределение КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ
По крайней мере, 5 % показаний ЭТАЛОННОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ должны иметь СИСТОЛИЧЕСКОЕ
КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ u 100 мм рт. ст. (13, 33 кПа).
По крайней мере, 5 % показаний ЭТАЛОННОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ должны иметь СИСТОЛИЧЕСКОЕ
КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ W 160 мм рт. ст. (21, 33 кПа).
По крайней мере, 20 % показаний ЭТАЛОННОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ должны иметь СИСТОЛИЧЕСКОЕ
КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ W 140 мм рт. ст. (18,66 кПа).
По крайней мере, 5 % показаний ЭТАЛОННОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ должны иметь СИСТОЛИЧЕСКОЕ
КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ u 60 мм рт. ст. (8 кПа).
По крайней мере, 5 % показаний ЭТАЛОННОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ должны иметь СИСТОЛИЧЕСКОЕ
КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ W 100 мм рт. ст. (13, 33 кПа).
По крайней мере, 20 % показаний ЭТАЛОННОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ должны иметь СИСТОЛИЧЕСКОЕ
КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ W 85 мм рт. ст. (11, 33 кПа).
Проверьте соответствие инспекцией ОТЧЕТА О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ.
5.1.6 * Специальные выборки ПАЦИЕНТОВ
СФИГМОМАНОМЕТРЫ, предназначенные для использования в специальных выборках ПАЦИЕНТОВ, если
существуют ОБЪЕКТИВНЫЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА, что точность СФИГМОМАНОМЕТРА может быть
проблематичной в этих выборках ПАЦИЕНТОВ, должны подвергаться КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ в
этих выборках ПАЦИЕНТОВ. См. Также Раздел 0.
ПРИМЕЧАНИЕ В Разделе 7 определены примеры специальных популяций ПАЦИЕНТОВ со специальными
требованиями.
Если СФИГМОМАНОМЕТРЫ подвергаются КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ в соответствии с требованиями
5.1.1 и 5.2, они должны подвергаться КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ на, по крайней мере, 35
дополнительных субъектах специальной выборки. Если СФИГМОМАНОМЕТРЫ не подвергаются
предварительным КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ в соответствии с требованиями 5.1.1 и 5.2,
4 © ISO 2013– Все права сохраняются

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ в соответствии с требованиями 5.1.1 и 5.2 должны состоять только из
субъектов из специальной выборки ПАЦИЕНТОВ.
Специальная выборка ПАЦИЕНТОВ должна быть определена в ясных терминах и рассматривать
следующие параметры: пол (см. 5.1.2), возраст (см. 5.1.3), размер руки (см. 5.1.4) и КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ
(см. 5.1.5). Сводка по данной информации должна быть приведена в инструкции по эксплуатации.
Проверьте соответствие инспекцией СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ и ОТЧЕТА О КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЯХ.
5.2 Метод КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ с ЭТАЛОННЫМ СФИГМОМАНОМЕТРОМ
5.2.1 * Подготовка субъекта
Если в инструкции по эксплуатации ИСПЫТЫВАЕМОГО СФИГМОМАНОМЕТРА не указано иное, расположите
субъект так, чтобы субъекту:
⎯ было комфортно;
ПРИМЕР Комфортно усадите так, чтобы ноги не перекрещивались, а ступни были на полу.
⎯ имел спинку, подлокотники и поддержку предплечья;
⎯ середина МАНЖЕТЫ была на уровне правого предсердья сердца.
Рекомендуется, чтобы субъект максимально расслабился и не разговаривал во время всей процедуры.
До считывания первых показаний должно пройти 5 мин.
ПРИМЕЧАНИЕ Дополнительные подробности можно найти по Ссылке [32].
5.2.2 * Подготовка наблюдателя
Наблюдатели должны быть обучены использованию соответствующих методик для проведения
ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ покоя, используя приемлемые клинические протоколы измерения
КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. См. Ссылки [8], [28], [29], [32] и [45], содержащие дополнительную информацию.
Наблюдатели должны иметь достаточный опыт проведения ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ.
Все наблюдатели, записывающие показания ЭТАЛОННОГО СФИГМОМАНОМЕТРА не должны быть видимы
другим наблюдателям. Показания ИСПЫТЫВАЕМОГО СФИГМОМАНОМЕТРА не должны быть видимы любому
из этих наблюдателей.
ПРИМЕР 1 Использование третьего наблюдателя для записи показаний ИСПЫТЫВАЕМОГО СФИГМОМАНОМЕТРА.
ПРИМЕР 2 Использование электронных средств записи показаний ИСПЫТЫВАЕМОГО СФИГМОМАНОМЕТРА.
Проинструктируйте наблюдателей, чтобы они определяли ДИАСТОЛИЧЕСКОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ как
последний слышимый тон Короткова (пятая фаза или K5), за исключением случаев, когда тоны
Короткова остаются слышимыми при спущенной МАНЖЕТЕ, и детей возрастом между 3 годами и
12 годами, у которых используется четвертая фаза (K4). Если у детей не прослушивается К4, либо
используется К5, либо субъект исключается.
ПРИМЕЧАНИЕ Кроме детей, К4 должен также использоваться у субъектов, у которых большая разница между
приглушением и исчезанием тонов (при этом второе порой стремиться к нулю мм рт. ст.).
Проинструктируйте наблюдателей, чтобы они записывали, какой тон Короткова использовался для
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДИАСТОЛИЧЕСКОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ.
Тоны Короткова, используемые для ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДИАСТОЛИЧЕСКОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ в КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЯХ, должны быть указаны в инструкции по эксплуатации СФИГМОМАНОМЕТРА.
ПРИМЕР 3 K5 использовался у 65 субъектов и K4 использовался у 20 субъектов.
5.2.3 * ЭТАЛОННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Два наблюдателя должны проводить одновременное ОПРЕДЕЛЕНИЕ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ на каждом
субъекте, используя двойной стетоскоп.
Если испытываемый СФИГМОМАНОМЕТР не предназначен для использования при существенно
нерегулярном ритме сердце и если любой из наблюдателей определяет существенно нерегулярный
ритм сердца, это ОПРЕДЕЛЕНИЕ должно быть исключено.
ПРИМЕРЫ Бигеминия, тригеминия, изолированный VPB, мерцательная аритмия.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Хотя КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ у ПАЦИЕНТОВ с мерцательной аритмией
клинически важно, в настоящее время отсутствует общепринятое руководство по определению КРОВЯНОГО
ДАВЛЕНИЯ у таких лиц.
Любая пара показаний наблюдателей с разницей более 4 мм рт. ст. (0,53 кПа) должна быть исключена.
Отдельные значения наблюдателей для каждого определения должны быть приведены к среднему в
соответствии с Формулой (1) для получения ЭТАЛОННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ.
p + p
этал этал
i ,1 i ,2
p = (1)
этал
i
где
p КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ, определенное наблюдателем 1 для i-ого ОПРЕДЕЛЕНИЯ;
этал
i ,1
p КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ, определенное наблюдателем 2 для i-ого ОПРЕДЕЛЕНИЯ;
этал
i ,2
p ЭТАЛОННОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ для i-ого ОПРЕДЕЛЕНИЯ.
этал
i
Погрешности между наблюдателями должны быть просмотрены после завершения ряда парных
ОПРЕДЕЛЕНИЙ для ЭТАЛОННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ и испытываемого прибора. Если какие-то ОПРЕДЕЛЕНИЯ
исключены, должна быть получена дополнительная пара (пары) ОПРЕДЕЛЕНИЙ, чтобы гарантировать,
что доступно необходимое число валидных пар для ЭТАЛОННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ и испытываемого
прибора. Должно быть проведено максимум восемь пар ОПРЕДЕЛЕНИЙ.
Используйте ЭТАЛОННЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР, соответствующий требованиям ISO 81060-1, за
исключением того, что допустимая ошибка должна быть ± 1 мм рт. ст. (0,13 кПа). Считывание значений
с ЭТАЛОННОГО СФИГМОМАНОМЕТРА должно быть настолько точным, насколько это возможно. При
считывании значений с ЭТАЛОННОГО СФИГМОМАНОМЕТРА, наблюдатели должны избегать ошибок
вследствие параллакса и округления.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Округление оказывает негативное влияние на результаты КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В рамках данной части ISO 81060 МАНЖЕТА считается частью ЭТАЛОННОГО СФИГМОМАНОМЕТРА. Не
может использоваться МАНЖЕТА, не соответствующая ISO 81060-1.
6 © ISO 2013– Все права сохраняются

5.2.4 Методы КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
5.2.4.1 Метод одновременного ОПРЕДЕЛЕНИЯ на одной руке
5.2.4.1.1 * Процедура
Этот метод должен использоваться только с ИСПЫТЫВАЕМЫМ СФИГМОМАНОМЕТРОМ:
⎯ который имеет МАНЖЕТУ, соответствующую ISO 81060-1;
⎯ который разработан для использования на предплечье; и
⎯ у которого:
⎯ постоянная линейная скорость спуска от 2 мм рт. ст./с (0,27 кПа/с) до 3 мм рт. ст./с (0,40 кПа/с)
или
⎯ для испытываемого СФИГМОМАНОМЕТРА, который контролирует спуск как функцию пульса,
скорость спуска от 2 мм рт. ст./удар (0,27 кПа/удар) до 3 мм рт. ст./удар (0,40 кПа/удар).
Может использоваться любая рука.
ИСПЫТЫВАЕМЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР не должен спускать до ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЭТАЛОННОГО ДИАСТОЛИЧЕСКОГО
КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. ИСПЫТЫВАЕМЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР может быть изменен, чтобы соответствовать
данному критерию.
ПРИМЕЧАНИЕ Корректное одновременное определение на одной руке требует, чтобы испытываемый
СФИГМОМАНОМЕТР надувал МАНЖЕТУ до уровня, по крайней мере, на 20 мм рт. ст. (2,67 кПа) выше, чем реальное
СИСТОЛИЧЕСКОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ, определенное ЭТАЛОННЫМ СФИГМОМАНОМЕТРОМ, и, по крайней мере, на
20 мм рт. ст. (2,67 кПа) ниже, чем реальное ДИАСТОЛИЧЕСКОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ, определенное ЭТАЛОННЫМ
СФИГМОМАНОМЕТРОМ.
Выполните следующее:
a) Проведите наблюдение, используя одновременное ОПРЕДЕЛЕНИЕ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ субъекта,
используя ЭТАЛОННЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР и ИСПЫТЫВАЕМЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР, используя одну и ту
же МАНЖЕТУ и один и тот же цикл накачки/спуска (см. Рисунок 1). Эти данные не используются
для вычисления точности ИСПЫТЫВАЕМОГО СФИГМОМАНОМЕТРА.
b) Очистите память ИСПЫТЫВАЕМОГО СФИГМОМАНОМЕТРА от предыдущего ОПРЕДЕЛЕНИЯ и затем
выждите, по крайней мере, 60 с.
ПРИМЕРЫ Методы очистки памяти от предыдущего ОПРЕДЕЛЕНИЯ: выключение и включение питания,
удаление модуля КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ и повторная его установка или запуск команды перезагрузки.
c) Проведите наблюдение, используя одновременное ОПРЕДЕЛЕНИЕ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ субъекта,
используя ЭТАЛОННЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР и ИСПЫТЫВАЕМЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР, используя одну и ту
же МАНЖЕТУ и один и тот же цикл накачки/спуска.
d) Выждите, по крайней мере, 60 с между ОПРЕДЕЛЕНИЯМИ.
e) Повторите с) и d) пока не будет проведено необходимое количество ОПРЕДЕЛЕНИЙ.
Все данные от субъекта должны быть исключены, если любые два ЭТАЛОННЫХ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
СИСТОЛИЧЕСКОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ отличаются более чем на 12 мм рт. ст. (1,60 кПа) или любые два
эталонных ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДИАСТОЛИЧЕСКОГО кровяного давление отличаются более чем на 8 мм рт. ст.
(1,07 кПа).
Обозначение
1 двойной стетоскоп
2 дисплей ЭТАЛОННОГО СФИГМОМАНОМЕТРА
3 ИСПЫТЫВАЕМЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР
Рисунок 1 — Иллюстрация метода одновременного ОПРЕДЕЛЕНИЯ на одной и той же руке
5.2.4.1.2 * Анализ данных
ИСПЫТЫВАЕМЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР должен соответствовать следующим двум критериям.
a) Критерий 1
Для СИСТОЛИЧЕСКОГО и ДИАСТОЛИЧЕСКОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ средняя погрешность ОПРЕДЕЛЕНИЯ, x ,
n
для n отдельных парных ОПРЕДЕЛЕНИЙ ИСПЫТЫВАЕМЫМ СФИГМОМАНОМЕТРОМ и ЭТАЛОННЫМ
СФИГМОМАНОМЕТРОМ для всех субъектов должна быть в пределах или равна ± 5,0 мм рт. ст. (± 0,67 кПа),
со средним квадратным отклонением, s , не более 8,0 мм рт. ст. (1,07 кПа) при вычислении в
n
соответствии с Формулой (2) и Формулой (3):
n
x = ×()p − p (2)
n ∑ исп этал
i i
n
i=1
n
s=× (3)
xx−
n ∑()n
i
n−1
i=1
где
x
n
средняя погрешность;
p − p = x разница между парным ОПРЕДЕЛЕНИЕМ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ [ОПРЕДЕЛЕНИЕ на
исп этал i
i i
ИСПЫТЫВАЕМОМ СФИГМОМАНОМТРЕ − ЭТАЛОННЫОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ, вычисленное в
соответствии с Формулой (1)];
i индекс отдельного элемента;
n число ОПРЕДЕЛЕНИЙ.
8 © ISO 2013– Все права сохраняются

и s должны быть вычислены и выражены с точностью до 0,1 мм рт. ст. (0,01 кПа)
x
n
n
ПРИМЕР 1 n = 255 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования у взрослых ПАЦИЕНТОВ и/или
подростков (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 2 n = 255 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования у взрослых ПАЦИЕНТОВ и/или
подростков и детей в возрасте от 3 до 12 лет (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 3 n = 105 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для специального ПРЕДПОЛАГАЕМОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (исследование на 35 субъектах), если СФИГМОМАНОМЕТР предварительно подвергался КЛИНИЧЕСКИМ
ИССЛЕДОВАНИЯМ в отдельных исследованиях на 85 субъектах в соответствии с 5.1.1 и 5.2.
b) Критерий 2
Для СИСТОЛИЧЕСКОГО и ДИАСТОЛИЧЕСКОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ для каждого из m субъектов среднее
квадратичное отклонение, s , усредненных парных ОПРЕДЕЛЕНИЙ для субъекта на ИСПЫТЫВАЕМОМ
m
СФИГМОМАНОМЕТРЕ и ЭТАЛОННОМ СФИГМОМАНОМЕТРЕ должно удовлетворять критериям, перечисленным
в Таблице 1 или Таблице 2 при вычислении в соответствии с Формулой (4):
m
s=× (4)
xx−
m ∑ n
()
j
m−1
j=1
где
среднее отклонение, вычисленное в соответствии с Формулой (2);
x
n
m число субъектов;
j индекс отдельного элемента;
x вычисленное в соответствии с Формулой (5).
j
d
x = ×()p − p (5)
∑
j исп этал
ki ki
d
k=1
где
d число ОПРЕДЕЛЕНИЙ на субъект;
k индекс отдельного элемента.
ПРИМЕР 4 m = 85 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования у взрослых ПАЦИЕНТОВ и/или
подростков (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 5 m = 85 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования у взрослых ПАЦИЕНТОВ и/или
подростков и детей в возрасте от 3 до 12 лет (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 6 m = 35 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для (дополнительного) специального
ПРЕДПОЛАГАЕМОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (исследование на 35 субъектах), если СФИГМОМАНОМЕТР предварительно
подвергался КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ в отдельных исследованиях на 85 субъектах в соответствии с 5.1.1 и 5.2.
ПРИМЕР 7 m = 85 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных только для специального предполагаемого
использование (исследование на 85 субъектах).
Таблица 1 — Приемлемость усредненных данных субъекта (критерий 2) в мм. рт. ст.
Максимально допустимое среднее квадратичное отклонение, s , как функция средней ошибки,
x
m
n
мм рт. ст.
x
n
0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9
± 0, 6,95 6,95 6,95 6,95 6,93 6,92 6,91 6,90 6,89 6,88
± 1, 6,87 6,86 6,84 6,82 6,80 6,78 6,76 6,73 6,71 6,68
± 2, 6,65 6,62 6,58 6,55 6,51 6,47 6,43 6,39 6,34 6,30
± 3, 6,25 6,20 6,14 6,09 6,03 5,97 5,89 5,83 5,77 5,70
± 4, 5,64 5,56 5,49 5,41 5,33 5,25 5,16 5,08 5,01 4,90
± 5, 4,79 — — — — — — — — —
ПРИМЕР Для средней ошибки ± 4,2 мм рт. ст. максимально допустимое среднее квадратичное отклонение 5,49 мм рт. ст.
Таблица 2 — Приемлемость усредненных данных субъекта (критерий 2) в кПа
Максимально допустимое среднее квадратичное отклонение, s , как функция средней ошибки,
x
m
n
мм рт. ст.
x
n
0,000 0,010 0,020 0,030 0,040 0,050 0,060 0,070 0,080 0,090
± 0,0 0,9266 0,9266 0,9266 0,9266 0,9266 0,9246 0,9233 0,9223 0,9213 0,9203
± 0,1 0,9193 0,9183 0,9173 0,9163 0,9152 0,9138 0,9119 0,9099 0,9079 0,9059
± 0,2 0,9039 0,9007 0,8989 0,8970 0,8946 0,8906 0,8878 0,8855 0,8826 0,8785
± 0,3 0,8756 0,8723 0,8679 0,8641 0,8601 0,8562 0,8519 0,8471 0,8414 0,8374
± 0,4 0,8333 0,8283 0,8226 0,8169 0,8119 0,8059 0,7999 0,7933 0,7853 0,7793
± 0,5 0,7739 0,7669 0,7599 0,7531 0,7463 0,7388 0,7319 0,7237 0,7157 0,7077
ПРИМЕР Для средней ошибки ± 0,520 кПа. максимально допустимое среднее квадратичное отклонение 0,7599 кПа.

5.2.4.2 * Метод последовательного ОПРЕДЕЛЕНИЯ на одной руке
5.2.4.2.1 *Процедура
Может использоваться любая рука.
Выполните следующее:
a) Выполните наблюдение, используя ЭТАЛОННЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР для ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРОВЯНОГО
ДАВЛЕНИЯ субъекта (см. Рисунок 2).
b) Выждите, по крайней мере, 60 с.
c) Выполните наблюдение, используя ИСПЫТЫВАЕМЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР для ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРОВЯНОГО
ДАВЛЕНИЯ субъекта.
d) Очистите память ИСПЫТЫВАЕМОГО СФИГМОМАНОМЕТРА от предыдущих ОПРЕДЕЛЕНИЙ и затем
выждите, по крайней мере, 60 с.
ПРИМЕРЫ Методы очистки памяти от предыдущего ОПРЕДЕЛЕНИЯ: выключение и включение питания,
удаление модуля КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ и повторная его установка или запуск команды перезагрузки.

10 © ISO 2013– Все права сохраняются

Обозначение
1 двойной стетоскоп
2 дисплей ЭТАЛОННОГО СФИГМОМАНОМЕТРА
3 ручной насос ЭТАЛОННОГО СФИГМОМАНОМЕТРА
4 ИСПЫТЫВАЕМЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР
ПРИМЕЧАНИЕ К ИСПЫТЫВАЕМОМУ СФИГМОМАНОМЕТРУ подсоединена только одна МАНЖЕТА.
Рисунок 2 — Иллюстрация метода последовательного ОПРЕДЕЛЕНИЯ на одной и той же руке
e) Данные, полученные в а) и с) не должны использоваться при ОПРЕДЕЛЕНИИ точности.
f) Используя ЭТАЛОННЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР, выполните определение КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ субъекта.
g) Выполните наблюдения, последовательно используя ЭТАЛОННЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР и
ИСПЫТЫВАЕМЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР для ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ субъектов.
h) Выжидайте, по крайней мере, 60 с между каждыми ОПРЕДЕЛЕНИЯМИ.
i) Повторяйте g) и h) пока не будет проведено необходимое число валидных ОПРЕДЕЛЕНИЙ.
Все данные от субъекта должны быть исключены, если любые два ЭТАЛОННЫХ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
СИСТОЛИЧЕСКОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ отличаются более чем на 12 мм рт. ст. (1,60 кПа) или любые два
ЭТАЛОННЫХ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДИАСТОЛИЧЕСКОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ отличаются более чем на 8 мм рт. ст.
(1,07 кПа). Несмотря на данное требование, если ЭТАЛОННОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ отдельного субъекта
не удовлетворяет данному критерию во время испытания, могу использоваться две соответствующие
последовательные пары ОПРЕДЕЛЕНИЙ, удовлетворяющие критерию. В данном случае, должны
использоваться дополнительные субъекты для получения минимального числа ОПРЕДЕЛЕНИЙ. Не более
10 % субъектов должны иметь менее трех валидных пар ОПРЕДЕЛЕНИЙ.
5.2.4.2.2 Анализ данных
ИСПЫТЫВАЕМЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР должен соответствовать следующим двум критериям.
a) Критерий 1
Для СИСТОЛИЧЕСКОГО и ДИАСТОЛИЧЕСКОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ средняя погрешность ОПРЕДЕЛЕНИЯ, x ,
n
для n отдельных парных ОПРЕДЕЛЕНИЙ ИСПЫТЫВАЕМЫМ СФИГМОМАНОМЕТРОМ и ЭТАЛОННЫМ
СФИГМОМАНОМЕТРОМ для всех субъектов должна быть в пределах или равна ± 5,0 мм рт. ст. (± 0,67 кПа),
со средним квадратным отклонением, s , не более 8,0 мм рт. ст. (1,07 кПа) при вычислении в
n
соответствии с Формулой (6) и Формулой (7):
n
x = ×()p − p (6)
n ∑ исп этал−ср
i i
n
i=1
n
s=× (7)
xx−
n ∑()n
i
n−1
i=1
где
x
n
средняя погрешность;
p − p = x разница между i-ыми парными ОПРЕДЕЛЕНИЕМ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯМИ
исп этал i
i i
[ОПРЕДЕЛЕНИЕ на ИСПЫТЫВАЕМОМ СФИГМОМАНОМТРЕ − ЭТАЛОННЫОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ];
i индекс отдельного элемента;
n число ОПРЕДЕЛЕНИЙ;
p ЭТАЛОННОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ i-ого ОПРЕДЕЛЕНИЯ, вычисленное в соответствии с
этал−ср
i
Формулой (8);
и s должны быть вычислены и выражены с точностью до 0,1 мм рт. ст. (0,01 кПа)
x
n
n
ЭТАЛОННОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ p (определенное наблюдателем с помощью ЭТАЛОННОГО
этал−ср
i
СФИГМОМАНОМЕТРА) должно быть средним предшествующего и последующего ЭТАЛОННОГО КРОВЯНОГО
ДАВЛЕНИЯ).
(8)
p = × ( p + p + p + p )
этал−ср этал этал этал этал
i i ,1 i, 2 +1i ,1 +1i, 2
где
p КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ, определенное наблюдателем 1 для i-ого ОПРЕДЕЛЕНИЯ;
этал
i ,1
p КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ, определенное наблюдателем 2 для i-ого ОПРЕДЕЛЕНИЯ.
этал2
ПРИМЕР 1 n = 255 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования у взрослых ПАЦИЕНТОВ и/или
подростков (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 2 n = 255 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования у взрослых ПАЦИЕНТОВ и/или
подростков и детей в возрасте от 3 до 12 лет (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 3 n = 105 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для специального ПРЕДПОЛАГАЕМОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (исследование на 35 субъектах), если СФИГМОМАНОМЕТР предварительно подвергался КЛИНИЧЕСКИМ
ИССЛЕДОВАНИЯМ в отдельных исследованиях на 85 субъектах в соответствии с 5.1.1 и 5.2.
b) Критерий 2
Для СИСТОЛИЧЕСКОГО и ДИАСТОЛИЧЕСКОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ для каждого из m субъектов среднее
квадратичное отклонение, s , усредненных парных ОПРЕДЕЛЕНИЙ для субъекта на ИСПЫТЫВАЕМОМ
m
12 © ISO 2013– Все права сохраняются

СФИГМОМАНОМЕТРЕ и ЭТАЛОННОМ СФИГМОМАНОМЕТРЕ должно удовлетворять критериям, перечисленным
в Таблице 1 или Таблице 2 при вычислении в соответствии с Формулой (9):
m
s=× (9)
xx−
m ∑ n
()
j
m−1
j=1
где
среднее отклонение, вычисленное в соответствии с Формулой (6);
x
n
m число субъектов;
j индекс отдельного элемента;
x ошибка ИСПЫТЫВАЕМОГО СФИГМОМАНОМЕТРА, вычисленная в соответствии с Формулой (10).
j
d
x = ×()p − p (10)
∑
j исп этал−ср
ki ki
d
k=1
где
d число ОПРЕДЕЛЕНИЙ на субъект;
k индекс отдельного элемента;
ЭТАЛОННОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ i-ого ОПРЕДЕЛЕНИЯ, вычисленное в соответствии с
p
этал−ср
i
Формулой (11);
p = × ( p + p + p + p ) (11)
этал−ср этал этал этал этал
i i ,1 i, 2 +1i ,1 +1i, 2
ПРИМЕР 4 m = 85 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования у взрослых ПАЦИЕНТОВ и/или
подростков (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 5 m = 85 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования у взрослых ПАЦИЕНТОВ и/или
подростков и детей в возрасте от 3 до 12 лет (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 6 m = 35 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для (дополнительного) специального
ПРЕДПОЛАГАЕМОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (исследование на 35 субъектах), если СФИГМОМАНОМЕТР предварительно
подвергался КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ в отдельных исследованиях на 85 субъектах в соответствии с 5.1.1 и 5.2.
ПРИМЕР 7 m = 85 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных только для специального предполагаемого
использование (исследование на 85 субъектах).
5.2.4.3 Метод одновременного ОПРЕДЕЛЕНИЯ на противоположных руках
5.2.4.3.1 * Процедура
Исходная рука при определении ИСПЫТЫВАЕМЫМ СФИГМОМАНОМЕТРОМ и ЭТАЛОННЫМ СФИГМОМАНОМЕТРОМ
должна отличаться у разных субъектов.
Выполните следующее:
a) Выполните наблюдение, используя одновременно ЭТАЛОННЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР и ИСПЫТЫВАЕМЫЙ
СФИГМОМАНОМЕТР для ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ субъекта на противоположных руках
(см. Рисунок 3).
b) Эти данные не должны использоваться для вычисления точности.
c) Очистите память ИСПЫТЫВАЕМОГО СФИГМОМАНОМЕТРА от предыдущих ОПРЕДЕЛЕНИЙ и затем
выждите, по крайней мере, 60 с.
ПРИМЕРЫ Методы очистки памяти от предыдущего ОПРЕДЕЛЕНИЯ: выключение и включение питания,
удаление модуля КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ и повторная его установка или запуск команды перезагрузки.
d) Поменяйте руки для ЭТАЛОННОГО СФИГМОМАНОМЕТРА и ИСПЫТЫВАЕМОГО СФИГМОМАНОМЕТРА.
e) Выждите, по крайней мере, 60 с со времени завершения предыдущего ОПРЕДЕЛЕНИЯ.
f) Проведите наблюдение, используя одновременное ОПРЕДЕЛЕНИЕ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ субъекта,
используя ЭТАЛОННЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР и ИСПЫТЫВАЕМЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР на разных руках.
g) Повторите d) – f) пока не будет выполнено шесть парных ОПРЕДЕЛЕНИЙ.
h) Если определение наблюдателем с использованием ЭТАЛОННОГО СФИГМОМАНОМЕТРА или
ИСПЫТЫВАЕМОГО СФИГМОМАНОМЕТРА не выполнено успешно, повторите ОПРЕДЕЛЕНИЕ на той же
руке (т.е. без изменения руки).
i) Повторите a) – h) пока необходимое число валидных субъектов и ОПРЕДЕЛЕНИЙ не будет
подвергнуто КЛИНИЧСЕКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ.

Обозначение
1 двойной стетоскоп
2 дисплей ЭТАЛОННОГО СФИГМОМАНОМЕТРА
3 ручной насос ЭТАЛОННОГО СФИГМОМАНОМЕТРА
4 ИСПЫТЫВАЕМЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР
ПРИМЕЧАНИЕ К ИСПЫТЫВАЕМОМУ СФИГМОМАНОМЕТРУ подсоединена только одна МАНЖЕТА.
Рисунок 3 — Иллюстрация метода одновременного ОПРЕДЕЛЕНИЯ на противоположных руках
14 © ISO 2013– Все права сохраняются

Все данные от субъекта должны быть исключены, если
⎯ любые два ЭТАЛОННЫХ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СИСТОЛИЧЕСКОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ на одной и той же руке
отличаются более чем на 12 мм рт. ст. (1,60 кПа) или любые два эталонных ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ДИАСТОЛИЧЕСКОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ на одной и той же руке отличаются более чем на
8 мм рт. ст. (1,07 кПа).
⎯ Боковое отклонение ЭТАЛОННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ СИСТОЛИЧЕСКОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ более
15 мм рт. ст. (2,00 кПа) или боковое отклонение ЭТАЛОННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДИАСТОЛИЧЕСКОГО
КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ более 10 мм рт. ст. (1,33 кПа).
Боковое отклонение, (lateral difference, LD), вычисляется отдельно для СИСТОЛИЧЕСКОГО и
ДИАСТОЛИЧЕСКОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, в соответствии с Формулой (12).
3 3
⎛ ⎞
⎜ ⎟
LD= P − P (12)
∑ этал _Пi ∑ этал _Лj
⎜ ⎟
i=1 j=1
⎝ ⎠
где
P и P – это ЭТАЛОННОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ в правой (П) и левой (Л) руке
'этал_Пi этал_Лj
соответственно.
5.2.4.3.2 * Анализ данных
Ошибка ИСПЫТЫВАЕМОГО СФИГМОМАНОМЕТРА, x, вычисляется, взяв разницу между КРОВЯНЫМ ДАВЛЕНИЕМ
ИСПЫТЫВАЕМОГО СФИГМОМАНОМЕТРА и КРОВЯНЫМ ДАВЛЕНИЕМ ЭТАЛОННОГО СФИГМОМАНОМЕТРА и добавив
боковое отклонение, LD, вычисленное в соответствии с Формулой (13), если КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ
ИСПЫТЫВАЕМОГО СФИГМОМАНОМЕТРА было получено на левой руке и вычтя боковое отклонение, LD,
вычисленное в соответствии с Формулой (13), если КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ ИСПЫТЫВАЕМОГО
СФИГМОМАНОМЕТРА было получено на правой руке.
x = P − P + LD (13)
исп_Л этал_П
x = P − P − LD (14)
исп_П этал_Л
где P и P – КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ ИСПЫТЫВАЕМОГО СФИГМОМАНОМЕТРА на правой (П) руке и левой
исп_П исп_Л
(Л) руке, соответственно.
ИСПЫТЫВАЕМЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР должен удовлетворять следующим двум критериям.
a) Критерий 1
Для СИСТОЛИЧЕСКОГО и ДИАСТОЛИЧЕСКОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ средняя погрешность ОПРЕДЕЛЕНИЯ, x ,
n
для n отдельных парных ОПРЕДЕЛЕНИЙ ИСПЫТЫВАЕМЫМ СФИГМОМАНОМЕТРОМ и ЭТАЛОННЫМ
СФИГМОМАНОМЕТРОМ для всех субъектов должна быть в пределах или равна ± 5,0 мм рт. ст. (± 0,67 кПа),
со средним квадратным отклонением, s , не более 8,0 мм рт. ст. (1,07 кПа) при вычислении в
n
соответствии с Формулой (15) и Формулой (16):
n
x=× x (15)
i
n ∑
n
i=1
n
s=× (16)
xx−
n ∑()n
i
n−1
i=1
где
x ошибка ИСПЫТЫВАЕМОГО СФИГМОМАНОМЕТРА, вычисленная в соответствии с Формулой (13) и
i
Формулой 14.;
n число определений;
i индекс отдельного элемента.
ПРИМЕР 1 n = 510 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования у взрослых ПАЦИЕНТОВ и/или
подростков (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 2 n = 510 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования у взрослых ПАЦИЕНТОВ и/или
подростков и детей в возрасте от 3 до 12 лет (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 3 n = 210 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для специального ПРЕДПОЛАГАЕМОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (исследование на 35 субъектах), если СФИГМОМАНОМЕТР предварительно подвергался КЛИНИЧЕСКИМ
ИССЛЕДОВАНИЯМ в отдельных исследованиях на 85 субъектах в соответствии с 5.1.1 и 5.2.
b) Критерий 2
Для среднего СИСТОЛИЧЕСКОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ и среднего ДИАСТОЛИЧЕСКОГО КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ
для каждого субъекта среднее квадратичное отклонение, s , усредненных парных ОПРЕДЕЛЕНИЙ для
m
субъекта на ИСПЫТЫВАЕМОМ СФИГМОМАНОМЕТРЕ и ЭТАЛОННОМ СФИГМОМАНОМЕТРЕ должно удовлетворять
критериям, перечисленным в Таблице 1 или Таблице 2 при вычислении в соответствии с
Формулой (17).
m
s=× (17)
xx−
m n
∑()
j
m−1
j=1
где
среднее отклонение, вычисленное в соответствии с Формулой (15);
x
n
m число субъектов;
j индекс отдельного элемента;
x среднее значение на субъект, вычисленное в соответствии с Формулой (18).
j
x=× x (18)
j ∑ k
k=1
где
x ошибка испытываемого сфигмоманометра для каждого субъекта, вычисленная в соответствии
k
с Формулой (13) и Формулой (14);
k индекс отдельного элемента.
ПРИМЕР 4 m = 85 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования у взрослых ПАЦИЕНТОВ и/или
подростков (исследование на 85 субъектах).
16 © ISO 2013– Все права сохраняются

ПРИМЕР 5 m = 85 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования у взрослых ПАЦИЕНТОВ и/или
подростков и детей в возрасте от 3 до 12 лет (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 6 m = 35 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для (дополнительного) специального
ПРЕДПОЛАГАЕМОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (исследование на 35 субъектах), если СФИГМОМАНОМЕТР предварительно
подвергался КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ в отдельных исследованиях на 85 субъектах в соответствии с 5.1.1 и 5.2.
ПРИМЕР 7 m = 85 для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных только для специального предполагаемого
использование (исследование на 85 субъектах).
5.2.5 * Дополнительные требования к СФИГМОМАНОМЕТРАМ, предназначенным для
использования в условиях испытаний с нагрузкой
Для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования в испытаниях с нагрузкой, должны быть
проведены дополнительные КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. Во время КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
субъекты должны подвергаться динамической (аэробной) нагрузке на велоэргометре или беговой
дорожке так, чтобы увеличить частоту сердечных сокращений с их частоты сердечных сокращений
покоя до целевой частоты сердечных сокращений величиной от 50 % до 70 % от средней
максимальной частоты сердечных сокращений (см. Приложение B). Должны записываться параметры
физической нагрузки велоэргометра и целевая частота сердечных сокращений. Рука, используемая
для ОПРЕДЕЛЕНИЯ должна поддерживаться на уровне сердца во время
...