ISO 8319-1:1996
(Main)Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads
Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads
Specifies the dimensions, tolerances, mechanical properties and performance requirements of the working end of keys to be used for metal bone screws with hexagon drive sockets, used as surgical implants.
Instruments orthopédiques — Raccords d'entraînement — Partie 1: Clés à utiliser pour les vis à tête à six pans creux
La présente partie de l'ISO 8319 fixe les dimensions, les tolérances, les caractéristiques mécaniques ainsi que les prescriptions de performances des extrémités utiles des clés qui doivent être employées pour insérer et enlever les vis métalliques pour os, à six pans creux, utilisées comme implants chirurgicaux. Les clés pour vis, dont l'extrémité utile répond à la présente partie de l'ISO 8319, sont prévues pour être utilisées avec des vis conformes à l'ISO 5835.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 08-May-1996
- Technical Committee
- ISO/TC 150/SC 5 - Osteosynthesis and spinal devices
- Drafting Committee
- ISO/TC 150/SC 5 - Osteosynthesis and spinal devices
- Current Stage
- 9093 - International Standard confirmed
- Start Date
- 28-Aug-2023
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Relations
- Effective Date
- 15-Apr-2008
Overview
ISO 8319-1:1996 specifies requirements for orthopaedic instrument drive connections - specifically the working end of keys (hexagon keys) used with metal bone screws that have hexagon (hex) socket heads. The standard defines the required dimensions, tolerances, mechanical properties and performance tests for keys intended to insert and remove surgical bone screws (screws conforming to ISO 5835). It ensures accurate engagement, clinically acceptable materials, and adequate strength of the working end without needlessly restricting design.
Key topics and technical requirements
- Scope and compatibility
- Keys sized and dimensioned to mate with ISO 5835 hexagon-drive bone screws.
- Dimensions and tolerances
- Detailed dimensional requirements and tolerances are provided (figure/table references in the standard) for the hexagonal working end to ensure reliable fit and torque transfer.
- Materials and grades
- Acceptable materials include martensitic stainless steels (per ISO 7153‑1 grade references) and wrought cobalt‑chromium‑tungsten‑nickel alloys (per ISO 5832‑5) or equivalent cobalt alloys.
- Hardness
- Specified Rockwell hardness ranges apply (e.g., typical ranges shown for stainless steel and cobalt alloys) to ensure wear resistance and performance.
- Torque (torsion) testing
- A defined torque test uses a hardened female hexagon adaptor and applies test torque gradually. After testing, keys must not fracture or show permanent deformation.
- Marking
- Permanent, legible marking is required: intended screw size (code/thread diameter per ISO 5835), manufacturer name/trademark, ISO 8319 part number (if space), and material when available.
- Informative annexes
- Annex A explains the interrelationship with related bone‑screw and plate standards; Annex B lists bibliography.
Applications and who uses it
ISO 8319-1 is used by:
- Medical device manufacturers producing surgical keys, wrenches and driving tools for orthopaedic implants.
- Design and R&D teams ensuring instrument compatibility with ISO 5835 bone screws.
- Quality, regulatory and compliance teams verifying material, hardness and performance test requirements.
- Hospital procurement and sterile processing for specifying and validating surgical instrumentation. Practical benefits include consistent tool-to-screw fit, predictable torque performance during surgery, improved patient safety, and regulatory alignment.
Related standards
- ISO 5835 - Metal bone screws (dimensions)
- ISO 5832-5 - Wrought cobalt‑chromium‑tungsten‑nickel alloy (implant materials)
- ISO 7153-1 - Surgical instrument materials (stainless steel)
- ISO 8319-2 - Drive connections - screwdrivers for other screw head types
- Additional ISO standards referenced in Annex A/B for plates, holes and mechanical requirements
Keywords: ISO 8319-1, orthopaedic instruments, hexagon socket keys, bone screws, surgical implants, dimensions, tolerances, hardness, torque test, marking.
ISO 8319-1:1996 - Orthopaedic instruments -- Drive connections
ISO 8319-1:1996 - Instruments orthopédiques -- Raccords d'entraînement
ISO 8319-1:1996 - Instruments orthopédiques -- Raccords d'entraînement
Frequently Asked Questions
ISO 8319-1:1996 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads". This standard covers: Specifies the dimensions, tolerances, mechanical properties and performance requirements of the working end of keys to be used for metal bone screws with hexagon drive sockets, used as surgical implants.
Specifies the dimensions, tolerances, mechanical properties and performance requirements of the working end of keys to be used for metal bone screws with hexagon drive sockets, used as surgical implants.
ISO 8319-1:1996 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 8319-1:1996 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 8319-1:1986. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL IS0
STANDARD 8319-1
Second edition
1996-05-l 5
Orthopaedic instruments - Drive
connections -
Part 1:
Keys for use with screws with hexagon socket
heads
Instruments orthop&diques - Raccords d ‘en tral’nemen t -
Partie 1: Cl& a utiliser pour /es vis ii t&e a six pans creux
Reference number
IS0 8319-I :I 996(E)
,
IS0 8319=1:1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be rep-
resented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 8319-1 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 150, implants for surgery, Subcommittee SC 5, Osteosynthesis.
This second edition cancels and replaces the first edition
(IS0 8319-I :I 986), which has been technically revised.
IS0 8319 consists of the following parts, under the general title Ortho-
paedic instruments - Drive connections:
Part I: Keys for use with screws with hexagon socket heads
- Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cru-
ciate slot and cross-recessed head screws
Annexes A and B of this part of IS0 8319 are for information only.
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
IS0 83194:1996(E)
@ IS0
Introduction
Essential requirements for all varieties of screw keys are that
a) the working end of the screw key should accurately engage the head
of the screw;
b) the materials used for the manufacture of the screw keys should be
satisfactory from all clinical aspects;
c) the screw key should have adequate strength.
The purpose of this part of IS0 8319 is to ensure that this is achieved
without imposing undue restriction on design features.
This page intentionally left blank
INTERNATIONAL STANDARD @ IS0 IS0 8319=1:1996(E)
Orthopaedic instruments -
Drive connections -
Part 1:
Keys for use with screws with hexaaon socket heads
1 Scope 3 Dimensions and tolerances
This part of IS0 8319 specifies the dimensions, tol- The dimensions and tolerances shall be as specified in
mechanical properties and performance figure 1 and table 1.
erances,
requirements of the working end of keys to be used
for inserting and removing metal bone screws with
hexagon drive sockets, used as surgical implants.
Screw keys with a working end specified in this part
of IS0 8319 are suitable for use with screws that
conform to IS0 5835.
2 Normative references
The following standards contain provisions which,
through reference in this text, constitute provisions of
this part of IS0 8319. At the time of publication, the
Shank and handle
editions indicated were valid. All standards are subject
configuration optional
to revision, and parties to agreements based on this
part of IS0 8319 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the
standards indicated below. Members of IEC and IS0
maintain registers of currently valid International
Standards.
IS0 5832-5:1993, Implants for surgery - Metallic
materials - Part 5: Wrought cobalt-chromium-
tungsten-nickel alloy.
IS0 5835:1991, Implants for surgery - Metal bone
Edgesmayberounded
screws with hexagonal drive connection, spherical
or chamfered
under-surface of head, asymmetrical thread - Di-
mensionsl ) .
e Peak-to-peak diameter of the hexagon
s Width across flats of the hexagon
IS0 6508: 1986, Metallic materials - Hardness test -
1 Length of the hexagonal part
Rockwelltest(scalesA-B-C-D-E-F-G-H-K).
IS0 7153-I :I 991, Surgical instruments - Metallic
Figure ‘I - Designation of dimensions of screw keys
materials - Part I: Stainless s tee/.
1) See annex A for information on the interrelationship between International Standards dealing with bone screws, bone
plates and relevant tools.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE
8319-l
Deuxième édition
1996-05-15
Instruments orthopédiques - Raccords
d’entraînement -
Partie 1:
Clés à utiliser pour les vis à tête à six pans creux
Orthopaedic instruments - Drive connections -
Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads
Numéro de référence
ISO 8319-I :1996(F)
ISO 83194:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8319-1 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 5, Ostéosynthèse.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 8319-I :1986), qui a fait l’objet d’une révision technique.
s le titre géné-
L’ISO 8319 comprend les parties suivantes, pré sentées sou
ra I /ns trumen ts orthopédiques - Raccords d’en traÎnemen t:
- Partie 7: Clés à utiliser pour les vis à tête à six pans creux
- Partie 2: Tournevis pour vis à tête fendue, à empreinte en croix et à
empreinte cruciforme
Les annexes A et B de la présente partie de I’ISO 8319 sont données
uniquement à titre d’information.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Genève 20 l Sui
Case postale 56 l CH-l 211
Imprimé en Suisse
ii
ISO 8319=1:1996(F)
@ ISO
Introduction
Les prescriptions essentielles pour toutes les variétés de clés sont les
suivantes:
a) l’extrémité utile de la clé devrait s’engager à fond dans la tête de la vis;
de la clé devraient donner
les matériaux utilisés pour la fabrication
b)
satisfaction à tous points de vue sur le plan clinique;
c) la clé devrait présenter une résistance mécanique suffisante.
L’objet de la présente partie de I’ISO 8319 est de permettre de remplir ces
conditions sans apporter d’entraves injustifiées à la conception des outils.
Page blanche
NORME INTERNATIONALE @ ISO
Raccords d’entraînement -
Instruments orthopédiques -
Partie 1:
Clés à utiliser pour les vis à tête à six pans creux
1 Domaine d’application 3 Dimensions et tolérances
La présente partie de I’ISO 8319 fixe les dimensions,
Les dimensions et tolérances doivent être telles que
les tolérances, les caractéristiques mécaniques ainsi
prescrites à la figure 1 et dans le tableau 1.
que les prescriptions de performances des extrémités
utiles des clés qui doivent être employées pour insé-
rer et enlever les vis métalliques pour os, a six pans
creux, utilisées comme implants chirurgicaux.
Les clés pour vis, dont l’extrémité utile répond à la
présente partie de I’ISO 8319, sont prévues pour être
utilisées avec des vis conformes a I’ISO 5835.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
de I’ISO 8319. Au moment de la publication, les
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
configuration
est sujette à révision et les parties prenantes des
accords fondés sur la présente partie de I’ISO 8319
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
le registre des Normes internationales en vigueur à un
moment donné.
ISO 5832-5:1993, Implants chirurgicaux - Produits à
base de métaux - Partie 5: Alliage à forger à base de
I
cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel.
-
\ Les bords peuvent être
ISO 5835:1991, Implants chirurgicaux - Vis métalli-
arrondisouchanfreinés
ques pour os à raccord d’entraînement hexagonal, à
embase sphérique et filetage asymétrique - Dimen-
sions’ 1.
e Diamètre entre les angles de I’hexagone
S Largeur entre les plats de I’hexagone
ISO 6508: 1986, Matériaux métalliques - Essai de
2 Longueur de la partie hexagonale
dureté - Essai Rockwell (échelles A - B - C - D - E - F
-G-H-K).
ISO 7153-I :1991, Instruments chirurgicaux - Maté- Figure 1 - Désignation des dimensions des clés
riaux métalliques - Partie 1: Acier inoxydable.
pour vis
1) Pour la relation entre les Normes internationales traitant des vis et plaques pour os ainsi que des inst
...
NORME ISO
INTERNATIONALE
8319-l
Deuxième édition
1996-05-15
Instruments orthopédiques - Raccords
d’entraînement -
Partie 1:
Clés à utiliser pour les vis à tête à six pans creux
Orthopaedic instruments - Drive connections -
Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads
Numéro de référence
ISO 8319-I :1996(F)
ISO 83194:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8319-1 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 5, Ostéosynthèse.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 8319-I :1986), qui a fait l’objet d’une révision technique.
s le titre géné-
L’ISO 8319 comprend les parties suivantes, pré sentées sou
ra I /ns trumen ts orthopédiques - Raccords d’en traÎnemen t:
- Partie 7: Clés à utiliser pour les vis à tête à six pans creux
- Partie 2: Tournevis pour vis à tête fendue, à empreinte en croix et à
empreinte cruciforme
Les annexes A et B de la présente partie de I’ISO 8319 sont données
uniquement à titre d’information.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Genève 20 l Sui
Case postale 56 l CH-l 211
Imprimé en Suisse
ii
ISO 8319=1:1996(F)
@ ISO
Introduction
Les prescriptions essentielles pour toutes les variétés de clés sont les
suivantes:
a) l’extrémité utile de la clé devrait s’engager à fond dans la tête de la vis;
de la clé devraient donner
les matériaux utilisés pour la fabrication
b)
satisfaction à tous points de vue sur le plan clinique;
c) la clé devrait présenter une résistance mécanique suffisante.
L’objet de la présente partie de I’ISO 8319 est de permettre de remplir ces
conditions sans apporter d’entraves injustifiées à la conception des outils.
Page blanche
NORME INTERNATIONALE @ ISO
Raccords d’entraînement -
Instruments orthopédiques -
Partie 1:
Clés à utiliser pour les vis à tête à six pans creux
1 Domaine d’application 3 Dimensions et tolérances
La présente partie de I’ISO 8319 fixe les dimensions,
Les dimensions et tolérances doivent être telles que
les tolérances, les caractéristiques mécaniques ainsi
prescrites à la figure 1 et dans le tableau 1.
que les prescriptions de performances des extrémités
utiles des clés qui doivent être employées pour insé-
rer et enlever les vis métalliques pour os, a six pans
creux, utilisées comme implants chirurgicaux.
Les clés pour vis, dont l’extrémité utile répond à la
présente partie de I’ISO 8319, sont prévues pour être
utilisées avec des vis conformes a I’ISO 5835.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
de I’ISO 8319. Au moment de la publication, les
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
configuration
est sujette à révision et les parties prenantes des
accords fondés sur la présente partie de I’ISO 8319
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
le registre des Normes internationales en vigueur à un
moment donné.
ISO 5832-5:1993, Implants chirurgicaux - Produits à
base de métaux - Partie 5: Alliage à forger à base de
I
cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel.
-
\ Les bords peuvent être
ISO 5835:1991, Implants chirurgicaux - Vis métalli-
arrondisouchanfreinés
ques pour os à raccord d’entraînement hexagonal, à
embase sphérique et filetage asymétrique - Dimen-
sions’ 1.
e Diamètre entre les angles de I’hexagone
S Largeur entre les plats de I’hexagone
ISO 6508: 1986, Matériaux métalliques - Essai de
2 Longueur de la partie hexagonale
dureté - Essai Rockwell (échelles A - B - C - D - E - F
-G-H-K).
ISO 7153-I :1991, Instruments chirurgicaux - Maté- Figure 1 - Désignation des dimensions des clés
riaux métalliques - Partie 1: Acier inoxydable.
pour vis
1) Pour la relation entre les Normes internationales traitant des vis et plaques pour os ainsi que des inst
...
ISO 8319-1:1996은 정형외과 기기 분야에서 중요한 기준으로 자리 잡고 있으며, 특히 육각 소켓 헤드가 있는 금속 뼈 나사에 사용되는 키의 작업 끝 부분에 대한 치수, 공차, 기계적 특성 및 성능 요구 사항을 명확히 규정하고 있습니다. 이 표준의 적용 범위는 외과 임플란트의 필수 요소인 뼈 나사의 드라이브 연결에 필수적인 치수를 다룸으로써, 의료 기기의 안전성과 효과성을 절대적으로 보장하는 데 기여합니다. ISO 8319-1:1996의 주요 강점 중 하나는 엄격한 품질 관리 기준을 제공하여 제조업체가 일관되고 신뢰할 수 있는 제품을 공급할 수 있도록 돕는다는 점입니다. 이 표준은 기계적 특성과 성능 요구 사항에 대한 명확한 규정을 통해 사용되는 키의 안정성과 내구성을 보장하며, 이러한 특성은 수술 중 발생할 수 있는 위험을 최소화하고 의료진의 업무 효율성을 향상시킵니다. 또한, ISO 8319-1:1996의 관련성은 정형외과 수술에서의 반복적이고 일관된 성과를 이끌어내는 수단으로서, 의료기술과 임상 환경에서의 표준화의 필요성을 충족시키는 데 있습니다. 이 표준은 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이는 동시에, 각국의 보건 기준에서도 통일된 품질을 유지할 수 있도록 지원합니다. 따라서 ISO 8319-1:1996은 정형외과 기기와 관련된 모든 이해관계자에게 중요한 참고 자료가 되며, 안전하고 효율적인 수술 환경을 조성하는 데 기여하고 있습니다.
ISO 8319-1:1996は、整形外科用の器具におけるドライブ接続の標準化に関する重要な文書です。この標準は、六角ソケットヘッドを持つ金属製の骨用スクリューに使用されるキーの作業端の寸法、許容範囲、機械的特性、および性能要件を明確に規定しています。 ISO 8319-1:1996の強みは、外科用インプラントである金属骨スクリューに対応するためのキーの一貫した仕様を提供することにあります。この標準に従うことで、外科医や製造業者は、高い信頼性と一貫性を持った製品を確保することができ、手術の安全性と臨床結果を向上させることに寄与します。また、標準の規定は、設計者がスムーズかつ効果的なインプラントの組み立てを行うためのガイドラインを提供し、手術中のトラブルを減少させることにも貢献します。 さらに、このドキュメントは、整形外科用器具の国際的な規格として、異なる国や地域での取引や臨床応用を容易にし、グローバルな医療市場において患者にとって最善の選択肢を提供する役割も果たします。つまり、ISO 8319-1:1996は、技術的な信頼性を担保するための基礎を形成しており、整形外科分野における重要な貢献をしています。 そのため、整形外科用インプラントの設計・製造に関与するすべての関係者にとって、ISO 8319-1:1996は、遵守すべき不可欠な標準といえるでしょう。この標準は、医療機器の質を確保し、患者の安全を守る重要な役割を果たしています。
ISO 8319-1:1996 serves as a critical standard in the field of orthopaedic instruments, specifically addressing drive connections with a focus on keys designed for use with screws that feature hexagon socket heads. The document outlines explicit dimensions, tolerances, mechanical properties, and performance requirements crucial for the working end of these keys employed in metal bone screws, which are integral components of surgical implants. The strengths of ISO 8319-1:1996 lie in its precise specifications, which ensure that the keys produced for hexagon drive sockets meet consistent quality and functionality standards. By standardizing these dimensions and performance requirements, the document not only enhances the reliability of surgical implants but also facilitates quality control across manufacturing processes. This standard aids manufacturers in producing components that fit seamlessly and function effectively, thereby reducing the risk of surgical complications associated with poorly fitting instruments. Additionally, the relevance of this standard is underscored by its alignment with current practices in orthopaedic surgery. As surgical techniques evolve, having a standardized guideline is essential for maintaining safety and efficacy in patient care. The scope of ISO 8319-1:1996 is well-defined, making it applicable to a wide range of products in the orthopaedic instrumentation sector. As such, it stands as a foundation for innovation while ensuring that new developments meet established benchmarks of quality and performance. In summary, ISO 8319-1:1996 plays a pivotal role in the orthopaedic field by providing detailed guidelines that safeguard the quality and performance of keys intended for use with hexagon socket screws. Its comprehensive approach to dimensions, tolerances, and mechanical properties elevates the standardization of medical instrumentation, making it an invaluable resource for manufacturers and healthcare professionals alike.
Die ISO 8319-1:1996 ist ein bedeutendes Dokument im Bereich orthopädischer Instrumente, das sich speziell mit Antriebsverbindungen befasst. Diese Norm legt präzise die Dimensionen, Toleranzen, mechanischen Eigenschaften und Leistungsanforderungen des Arbeitsendes von Schlüsseln fest, die für metallische Knochen-schrauben mit Sechskant-Antriebsbuchsen verwendet werden, die als chirurgische Implantate dienen. Ein wesentlicher Stärke der ISO 8319-1:1996 liegt in ihrer detaillierten Beschreibung der mechanischen Eigenschaften, die sicherstellen, dass die Schlüssel während chirurgischer Eingriffe zuverlässig funktionieren. Diese Norm fördert nicht nur die Sicherheit der Patienten, sondern auch die Effizienz in der Anwendung, da sie eine klare Anleitung für die Herstellung und den Einsatz dieser wichtigen Werkzeuge bietet. Die Relevanz der ISO 8319-1:1996 wird durch ihre Anwendung in der orthopädischen Chirurgie unterstrichen, wo eine präzise Passform und hohe Festigkeit der Werkzeuge entscheidend sind. Die Norm trägt dazu bei, den Qualitätsstandard in der Medizin zu erhöhen, indem sie eine einheitliche Grundlage für Hersteller und medizinisches Personal schafft, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Leistungen der Schlüssel für Sechskantschrauben jederzeit erfüllt werden. Zusammenfassend ist die ISO 8319-1:1996 ein unverzichtbares Standarddokument, das die Basis für die Qualitätssicherung in der Produktion und Anwendung von orthopädischen Instrumenten schafft und damit einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse leistet.
La norme ISO 8319-1:1996 est une référence essentielle dans le domaine des instruments orthopédiques, spécifiquement dédiée aux connexions de conduite. Son objectif principal est de définir les dimensions, tolérances, propriétés mécaniques et exigences de performance de l'extrémité de travail des clés destinées à être utilisées avec des vis à tête hexagonale, souvent utilisées comme implants chirurgicaux. L'un des points forts de cette norme est son approche précise et détaillée concernant les dimensions et les tolérances des clés. Cela assure une compatibilité optimale avec les vis à tête hexagonale, garantissant ainsi la sécurité et l'efficacité lors des interventions chirurgicales. En définissant clairement les exigences de performance, la norme ISO 8319-1:1996 contribue à une meilleure standardisation des instruments, ce qui est crucial pour faciliter la formation des professionnels de santé et améliorer les résultats des patients. De plus, la norme est particulièrement pertinente dans le contexte actuel, où la standardisation des équipements médicaux est primordiale pour garantir la sécurité des patients et la réussite des procédures chirurgicales. En établissant un cadre reconnu et respecté, la norme favorise également l'innovation tout en maintenant un haut niveau de qualité dans la fabrication des instruments orthopédiques. En résumé, la norme ISO 8319-1:1996 joue un rôle fondamental dans l'harmonisation des connexions de conduite pour les instruments orthopédiques, apportant des garanties sur les dimensions, les tolérances et les performances des clés utilisées pour les vis avec des têtes hexagonales. Sa pertinence au sein du secteur médical en fait un document incontournable pour la conception et la fabrication d’instruments chirurgicaux fiables et efficaces.
Questions, Comments and Discussion
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