ISO 15032:2000
(Main)Prostheses — Structural testing of hip units
Prostheses — Structural testing of hip units
This International Standard specifies test methods for components and assemblies of hip disarticulation prostheses which are arranged at hip and thigh level. It does not apply to other components of lower limb prostheses for which test methods are given in ISO 10328. This International Standard specifies procedures for simplified static and cyclic strength tests in which the anteroposterior (A-P) and medio-lateral (M-L) components of loading are produced in separate tests by the application of test forces in two different test planes. The components of loading produced in the test sample relate to the peak values of the components of loading which normally occur at different instants during the stance phase of walking.
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de hanche
La présente Norme internationale spécifie des méthodes d'essai applicables aux pièces constitutives et assemblages de prothèses utilisées en cas de désarticulation de la hanche, qui sont mises en place au niveau de la hanche et de la cuisse. Elle n'est pas applicable aux autres pièces constitutives des prothèses de membres inférieurs, pour lesquelles des méthodes d'essai sont indiquées dans l'ISO 10328. La présente Norme internationale spécifie des modes opératoires applicables à des essais de résistance statique et cyclique simplifiés, dans le cadre desquels les composantes antéro-postérieures (A-P) et médio-latérales (M-L) de mise en charge sont produites séparément, par l'application de forces d'essai dans deux plans d'essai différents. Les composantes de mise en charge de l'échantillon d'essai se rapportent aux valeurs de crête des composantes de mise en charge qui interviennent normalement à différents moments, au cours du cycle de marche.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15032
First edition
2000-04-15
Prostheses — Structural testing of hip units
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de hanche
Reference number
©
ISO 2000
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not
be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this
file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this
area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters
were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event
that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's member body
in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 10 79
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Printed in Switzerland
ii © ISO 2000 – All rights reserved
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative reference .1
3 Terms and definitions .1
4 Test configurations .2
4.1 General.2
4.2 Axes of coordinate system.2
4.3 Reference planes .2
4.4 Reference points.5
4.5 Test force.5
4.6 Load line .5
4.7 Reference distances.5
5 Test samples .5
5.1 Types of test sample .5
5.2 Responsibilities regarding selection, preparation and alignment of test samples.6
5.3 Selection of test samples.6
5.4 Preparation of test samples.6
5.5 Alignment of test samples .7
6 Test requirements and conditions.8
6.1 Types of test.8
6.2 Test loading requirements.8
6.3 Requirements and conditions relevant to test procedures and equipment.9
6.4 A-P and M-L test procedures.12
6.5 Torsional test procedures.18
6.6 Number of tests required .23
6.7 Restrictions on multiple use of test samples .23
6.8 Accuracy.23
7 Test loading parameters .24
7.1 Test loads and references .24
7.2 Details of loading.25
8 Test submission document .27
8.1 Document need.27
8.2 General requirements.27
8.3 Information required for test samples.28
8.4 Information required for tests .28
9 Test report .29
9.1 General requirements.29
9.2 Records required for all test samples .29
9.3 Records required for all tests.30
9.4 Records required for results of A-P and M-L tests .30
9.5 Records required for results of torsional tests .31
Annex A (normative) Description of internal loads and their effects .32
Annex B (informative) Reference data for the specification of the A-P, M-L and torsional test loading
conditions at different test loading levels.35
Bibliography.38
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 15032 was prepared by Technical Committee ISO/TC 168, Prosthetics and orthotics.
Annex A forms an integral part of this International Standard. Annex B is given for information only.
iv © ISO 2000 – All rights reserved
Introduction
Throughout this International Standard, the term prosthesis means an externally applied device used to replace
wholly, or in part, an absent or deficient limb segment.
During use a prosthesis is subject to a series of load actions each varying individually with time. The test methods
specified in this International Standard use simplified static and cyclic strength tests in which antero-posterior (A-P)
and medio-lateral (M-L) components of loading are produced in separate tests by the application of test forces in
two different test planes.
The static tests relate to the worst loads generated in any activity. The cyclic tests relate to normal walking activities
where loads occur regularly with each step. This International Standard specifies fatigue testing of structural
components. The tests specified do not provide sufficient data to predict actual service life.
The evaluation of hip disarticulation prostheses and their components requires controlled field trials in addition to
the laboratory tests specified in this International Standard.
The laboratory tests and field trials should be repeated when significant design changes are made to a load-
bearing part of a prosthesis.
Ideally, additional laboratory tests should be carried out to deal with function, wear and tear, new material
developments, environmental influences, and amputee activities as part of the evaluation procedure. There are no
standards for such tests, so appropriate procedures will need to be specified.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15032:2000(E)
Prostheses — Structural testing of hip units
1 Scope
This International Standard specifies test methods for components and assemblies of hip disarticulation prostheses
which are arranged at hip and thigh level. It does not apply to other components of lower limb prostheses for which
test methods are given in ISO 10328.
This International Standard specifies procedures for simplified static and cyclic strength tests in which the antero-
posterior (A-P) and medio-lateral (M-L) components of loading are produced in separate tests by the application of
test forces in two different test planes. The components of loading produced in the test sample relate to the peak
values of the components of loading which normally occur at different instants during the stance phase of walking.
2 Normative reference
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 8549-1:1989, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb prostheses
and external orthoses.
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 8549-1 and the following
apply.
3.1
brittle failure
fracture of any component without significant plastic deformation at the fracture
3.2
ductile failure
�.� fracture of any component with significant plastic deformation at the fracture
3.3
ductile failure
�.� gross plastic deformation of the test sample
3.4
test equipment
any test machine or device adapted or specifically designed to the test requirements of this International Standard
and complying with the requirements on accuracy of 6.8
4 Test configurations
4.1 General
4.1.1 For ease in interpretation, presentation and application of this International Standard, two test
configurations are specified, one for right-sided application and a mirror image for left-sided application. This
approach enables the application of uniform sign conventions for corresponding components of loading generated
in the load-bearing structures of right and left prostheses or asymmetrically designed prosthetic components.
4.1.2 Each test configuration is defined in a three-dimensional, rectangular coordinate system, containing a
geometric system of planes, lines and points (see Figures 1 and 2).
4.1.3 Each test configuration specifies reference parameters both for the position of the line of application of the
test force and for the alignment of test samples within the coordinate system.
4.2 Axes of coordinate system
4.2.1 The axes of each of the coordinate systems have an origin at ground level and are specified in 4.2.2 to
4.2.4 in relation to a prosthesis which is standing on the ground in a vertical position.
If a test sample is not in a vertical position, the axes of the coordinate system shall be rotated to correspond.
4.2.2 The u�-axis is a line extending from the origin and passing through the effective knee-joint centre (see
5.5.2.2) and the effective hip-joint centre (see 5.5.2.4). Its positive direction is upwards (in the proximal direction).
4.2.3 The o�-axis is perpendicular to the u�-axis and parallel to the effective hip-joint centreline (see 5.5.2.3). Its
positive direction is outward (in the lateral direction), which is to the left for a left prosthesis and to the right for a
right prosthesis.
4.2.4 The f �-axis is perpendicular to both the o�-axis and the u�-axis. Its positive direction is forward towards the
toe (in the anterior direction).
4.3 Reference planes
The reference planes (see Figure 1) shall be parallel planes perpendicular to the u�-axis of the coordinate system.
4.3.1 Bottom reference plane, BK
The bottom reference plane, BK, is located at a distance u� = u� from the origin. It contains the bottom load
BK
application point P .
BK
4.3.2 Knee reference plane, K
The knee reference plane, K, is located at a distance u� = u� from the origin. It contains the effective knee-joint
K
centre (see 5.5.2.2).
4.3.3 Hip reference plane, H
The hip reference plane, H, is located at a distance u� = u� from the origin. It contains the effective hip-joint centre
H
(see 5.5.2.4).
4.3.4 Top reference plane, TH
The top reference plane, TH, is located at a distance u� = u� from the origin. It contains the top load application
TH
point P .
TH
2 © ISO 2000 – All rights reserved
Key
1 Top reference plane, TH
2 Hip reference plane, H
3 Knee reference plane, K
4 Bottom reference plane, BK
a Right
b Left
Figure 1 — Coordinate system according to 4.2 with reference planes
а) A-P ext. test loading condition b) A-P flex. test loading condition
Key
1 Effective lever arm, L
H
2 Effective hip joint centre
3 Effective knee joint centre
4 Effective lever arm
5 Effective hip joint centre line
6 Effective knee joint centre line
7 Effective hip joint centre
8 Effective knee joint centre
c) M-L test loading condition
Figure 2 — Test configurations for A-P and M-L tests in f �-u�-and o�-u�-plane
4 © ISO 2000 – All rights reserved
4.4 Reference points
The reference points shall be the points of intersection of the load line (see 4.6) with the reference planes. The
coordinates of the reference points are as follows:
bottom load application point P (f � , o� , u� );
BK BK BK BK
knee load reference point P (f � , o� , u� );
K K K K
hip load reference point P (f � , o� , u� );
H H H H
top load application point P (f � , o� , u� ).
TH TH TH TH
NOTE In the following text the f �-and o�-coordinates are also referred to as offsets (see also 4.7).
4.5 Test force
The test force F shall be a single compressive load applied to the bottom and top load application points P and
BK
P .
TH
4.6 Load line
The load line shall be the line of application of the test force F which passes through the reference points P and
K
P .
H
4.7 Reference distances
4.7.1 Offsets
The offsets shall be the perpendicular distances of the reference points (see 4.3.1 and 4.4) from the o-u-plane and
the u-f-plane of the coordinate systems (see 4.1 and 4.2). They are identical with the corresponding f�-or o�-
coordinates, respectively, of these reference points.
4.7.2 Effective lever arms
The effective lever arms shall be the perpendicular distances from the load line to the effective joint centres (see
5.5.2.2 and 5.5.2.4), where L represents the knee effective lever arm and L the hip effective lever arm.
K H
4.7.3 Distance L
BK-TH
L shall be the distance between the bottom load application point P (see 4.3.1 and 4.4) and the top load
BK-TH BK
application point P (see 4.3.4 and 4.4).
TH
5 Test samples
5.1 Types of test sample
5.1.1 Number of types
There are two types of test sample, as described in 5.1.2 and 5.1.3.
5.1.2 Complete structure
The complete structure shall comprise the hip unit and at least the following:
a) thigh segment or suitable attachment;
b) any special attachment at the knee; and/or
c) any parts above the hip unit including the socket.
5.1.3 Hip unit
The hip unit shall be attached to suitable attachments to give the same overall dimensions as the complete
structure.
The interface of such attachments shall have mechanical characteristics similar to those of the intended adjacent
components.
5.2 Responsibilities regarding selection, preparation and alignment of test samples
5.2.1 The manufacturer/submitter shall be responsible for the selection and assembly of the components to be
tested, and for the provision of specified parts to be replaced during the cyclic tests.
5.2.2 The manufacturer/submitter shall be responsible for preparing the test submission document complete with
alignment and/or service instructions, as necessary.
5.2.3 The manufacturer/submitter shall apply a unique and traceable identification to each test sample.
5.2.4 The load application levers (see 6.2.1) shall be attached by either the manufacturer/submitter or the test
laboratory/facility.
5.2.5 The test laboratory/facility shall seek the advice of the manufacturer/submitter if the specific design of hip
units incorporates any special characteristics.
5.2.6 The test laboratory/facility shall be responsible for adjustment of the alignment to give the correct offsets
and effective lever arms during test.
5.3 Selection of test samples
If appropriate, the prosthetic structures selected for test shall be drawn from standard production. Details of the
selection shall be recorded in the test submission document. If the manufacturer/submitter supplies a certificate
stating that the test sample has been taken from the normal production, this certificate shall be included in the test
submission document, together with details of the sampling method.
5.4 Preparation of test samples
Any cosmetic components shall be omitted from the test sample, unless they contribute to the structural strength.
The test samples shall include all parts normally fitted.
NOTE During the course of the cyclic tests, specified parts are replaced when the number of cycles has reached a value at
which such replacement is indicated in accordance with the manufacturer's/submitter's service instructions and/or the test
submission document.
The test sample including any end fittings shall be assembled in accordance with the responsibilities regarding the
preparation of the test sample and the test submission document.
6 © ISO 2000 – All rights reserved
5.5 Alignment of test samples
5.5.1 General requirement
All test samples shall be aligned in accordance with the responsibilities regarding the alignment of the test samples
(see 5.2) and the requirements specified in 5.5.2.
5.5.2 Description of effective centres and effective centrelines
5.5.2.1 Effective knee-joint centreline
For a monocentric knee unit without a lock or stance phase control mechanism, the effective knee-joint centreline
shall coincide with the joint flexion axis.
For all other knee units, the effective knee-joint centreline shall be established from the manufacturer's/submitter's
written alignment instructions included in or submitted with the test submission document.
The effective knee-joint centreline shall lie in the o�- u�- plane of the coordinate system parallel to the effective hip-
joint centreline.
5.5.2.2 Effective knee-joint centre
The effective knee-joint centre shall lie on the effective knee-joint centreline.
For symmetrical knee units, the effective knee-joint centre shall be the point on the effective knee-joint centreline
equidistant from the external boundaries of the unit.
For asymmetrical or handed knee units, the position of the effective knee-joint centre shall be established from the
manufacturer's/submitter's written alignment instructions for the knee unit included in or submitted with the test
submission document.
5.5.2.3 Effective hip-joint centreline
For a monocentic hip unit without a lock or stance phase control mechanism, the effective hip-joint centreline shall
coincide with the joint flexion axis.
For all other hip units, the effective hip-joint centreline shall be established from the manufacturer's/submitter's
written alignment instructions included in or submitted with the test submission document.
The effective hip-joint centreline shall lie in the o�- u�-plane of the coordinate system parallel to the o�-axis.
5.5.2.4 Effective hip-joint centre
The effective hip-joint centre shall lie on the effective hip-joint centreline.
For symmetrical hip units, the effective hip-joint centre shall be the point on the effective hip-joint centreline
equidistant from the external boundaries of the unit.
For asymmetrical or handed hip units, the position of the effective hip-joint centre shall be established from the
manufacturer's/submitter's written alignment instructions for the hip unit included in or submitted with the test
submission document.
5.5.3 Worst case alignment
The structurally worst alignment position of the test sample shall be defined by the manufacturer/submitter in the
test submission document. It shall lie within the limitations of the manufacturer's/submitter's written instructions for
the alignment of the limb as supplied with every component of the type.
Where the structurally worst position cannot be defined, then the test sample shall be adjusted so that it is moved
90 % of the distance from neutral alignment to extreme alignment. The adjustment shall be directed away from the
load line so as to increase the effective lever arm.
6 Test requirements and conditions
6.1 Types of test
6.1.1 Static tests
Each static test shall consist of a single load application to a sample.
The static tests shall consist of a static proof test, a static failure test and a static torsional proof test.
6.1.2 Cyclic tests
The cyclic tests shall consist of repeated applications of a load to a test sample.
Each cyclic test shall be followed by a final static load test.
6.2 Test loading requirements
6.2.1 Test loading principle
In order to allow the test loading conditions to be applied in a uniform and reproducible manner, the position of the
load line in relation to the test sample shall be established through application of the following test loading principle:
d) for loading, the positions of the load line within the coordinate system shall be such that the test force is
applied either in the f �- u�-plane or in the o�- u�-plane (see Figures 1 and 2);
e) the test sample shall be assembled to a fixed length using end attachments consisting of extension pieces as
required and the load application levers;
f) the test sample shall be set up either in the f �- u�-plane or in the o�- u�-plane of the coordinate system with the
bottom and top load application levers adjusted so that the knee and hip offsets are correct;
g) no corrections shall be made to the load application levers if the test sample deflects under the test loading
conditions, and this deflection alters the initial knee and hip offsets.
6.2.2 Test loading conditions
6.2.2.1 General
The test loading conditions for A-P, M-L and torsional tests are based on internal reference loads, consisting of an
axial force, bending moments and a twisting moment. These are described in annex A together with their effects.
NOTE Further reference data are given in annex B together with several sets of formulae for calculating specific values of
axial force, effective lever arms and offsets.
6.2.2.2 A-P plane test loading conditions
In the A-P plane test loading conditions shown in Figures 2 a) and 2 b), the components of loading shall be
produced by the application of a single test force in the f �- u�-plane of the coordinate system.
8 © ISO 2000 – All rights reserved
Two different A-P plane test loading conditions are specified and each shall be applied in a static proof and failure
test procedure and a cyclic test procedure (see 6.4):
a) the A-P extension test loading condition shown in Figure 2 a) shall be applied to all hip units;
b) the A-P flexion test loading condition shown in Figure 2 b) shall be applied to hip units with a stride limiter in
addition to the A-P extension test loading condition.
6.2.2.3 M-L plane test loading condition
In the M-L plane test loading condition shown in Figure 2 c), the components of loading shall be produced by the
application of a single test force in the o�- u�- plane of the coordinate system.
The M-L plane test loading condition shall be applied in a static proof and failure test procedure and a cyclic test
procedure (see 6.4).
6.2.2.4 Torsional test loading condition
The A-P plane and M-L plane test loading conditions shall be supplemented by a separate torsional test loading
condition to be applied about the u�-axis in a static and a cyclic test procedure (see 6.5).
6.2.3 Test loading levels
The load actions to which a lower limb prosthesis is actually subjected during use vary with individual physical
parameters, locomotion characteristics of the user and other factors. For these reasons different categories of
prostheses are needed and, consequently, different test loading levels are specified.
The series A test loading levels A100, A80 and A60 shall apply to lower-limb prostheses for adults.
NOTE 1 For test loading levels A100, A80 and A60, the values for the dimensions and test loads of the A-P, M-L and
torsional test loading conditions are specified in Tables 3 and 4.
NOTE 2 Test loading levels A100, A80 and A60 correspond to the series A test loading levels specified in ISO 10328-3.
6.3 Requirements and conditions relevant to test procedures and equipment
6.3.1 General
Set the dimensions of the test pieces and attachments, and the test loads in accordance with the values specified
in clause 7. Carry out any single test in accordance with the particular requirements stated in the test submission
document submitted with each test sample.
Ensure that the test equipment has sufficient freedom of movement to permit unrestricted deformation of the test
sample.
Ensure that any attachments to the test sample do not enhance or relieve the specified test loads in the structure
under test.
Ensure that any records called for are entered in the test laboratory/facility log and copied to the test report, in
accordance with clause 9.
6.3.2 Proof test of end attachments used for A-P and M-L tests
6.3.2.1 General
Carry out a proof test of end attachments consisting of the load application levers and any extension pieces used,
and measure their stiffness in either of the manners specified in 6.3.2.2 and 6.3.2.3 (see note 1).
NOTE 1 The method of proof test specified in 6.3.2.2 can result in test configurations in which the position of the assembly of
end attachments will be inclined relative to the line of load application at a greater angle than in the relevant test situation with a
test sample. If the assembly cannot be tested in such a position, the alternative method of proof test specified in 6.3.2.3 may be
applied.
NOTE 2 It may be necessary to apply the proof test of end attachments to different sets of end attachment, individually
designed to the requirements of the different test loading conditions.
NOTE 3 It is not necessary to repeat the proof test of end attachments if earlier test results for previously tested relevant
combinations of end attachments are available and are suitable.
6.3.2.2 Standard proof test of end attachments
6.3.2.2.1 Assemble together any nonprosthetic components used in the test sample for the application of a
specific test loading condition. Set both load application levers in the same direction.
If the extension pieces used have means of adjustment, this shall be set to the worst structural condition.
If it is necessary to use additional components to allow assembly of end attachments, the stiffness of these
components shall not be less than the stiffness of the other nonprosthetic components when assembled in the test
situation.
6.3.2.2.2 Within the range of adjustability required for the test loading condition to be applied, set both lever
arms in the same direction to their maximum length.
6.3.2.2.3 Place the assembly in the test equipment.
6.3.2.2.4 Applytothe assembly thesettlingforce F of the A-P and M-L test loading conditions at the relevant
set
test loading level, specified in Table 4.
Maintain this force, F , for a period between 10 s and 30 s, and then remove it.
set
6.3.2.2.5 Apply to the assembly the stabilizing test force F specified in Table 4 and maintain it until the
stab
measurement specified below is completed.
Measure and record the distance L as L or the displacement � of the moving load application point (e.g. the
BK-TH 1
cross-head) from its reference position in the test equipment as � .
6.3.2.2.6 Increase the test force smoothly at a rate between 100 N/s and 250 N/s to the proof test force F of
pa
the A-P and M-L test loading conditions at the relevant test loading level, specified in Table 4.
Maintain this force, F , until the measurement specified below is completed.
pa
Measure and record the distance L as L or the displacement � of the moving load application point (e.g. the
BK-TH 2
cross-head) from its reference position in the test equipment as �
2.
6.3.2.2.7 Decrease the test force to F and maintain it until the measurement specified below is completed.
stab
Measure and record the distance L as L or the displacement � of the moving load application point (e.g. the
BK-TH 3
cross-head) from its reference position in the test equipment as � .
6.3.2.2.8 Calculate and record the deflection D at F , and the permanent deformation D at F , respectively,
1 pa 2 stab
between the bottom and top load application points as follows:
D = L – L or D = � – �
1 1 2 1 2 1
D = L – L or D = � – �
2 1 3 2 3 1
10 © ISO 2000 – All rights reserved
6.3.2.2.9 Do not use the end attachments if the measured values exceed the following limits:
maximum deflection at F D =2mm;
pa 1
maximum permanent deformation at F D =1mm.
stab 2
6.3.2.2.10 Record the results of the test.
6.3.2.3 Alternative proof test of end attachments
6.3.2.3.1 Assemble together two identical sets of end attachment used either on the bottom or on the top side of
the test sample for the application of a specific test loading condition. Set both load application levers in the same
direction.
If the extension pieces used have a means of adjustment, this shall be set to the worst structural condition.
If it is necessary to use additional components to allow assembly of end attachments, the stiffness of these
components shall not be less than the stiffness of the other nonprosthetic components when assembled in the test
situation.
NOTE Each set of end attachment consists of the load application lever, the extension piece and additional components, if
necessary, to be connected to one end of the test sample. An example of an assembly of two identical sets of end attachment is
the assembly of two bottom load application levers and associated components for the M-L test.
6.3.2.3.2 Continue the test, following the instructions in 6.3.2.2.2 to 6.3.2.2.7.
6.3.2.3.3 Calculate the deflection of the assembly of two identical sets of end attachment D at F ,and the
1, X/Y pa
permanent deformation D at F , respectively, between the bottom and the top load application points as
2, X/Y stab
follows:
D = L – L or D = � – �
1, X/Y 1, X/Y 2, X/Y 1, X/Y 2, X/Y 1, X/Y
D = L – L or D = � – �
2, X/Y 1, X/Y 3, X/Y 2, X/Y 3, X/Y 1, X/Y
where index X (X = AP-E, AP-F, ML) identifies the test loading condition involved (A-P extension, A-P flexion, M-L)
and index Y (Y = B, T) identifies the side of application of each set of end attachment within the test sample in the
test situation (B for bottom and T for top).
NOTE For the example given in the note of 6.3.2.3.1, the designations/symbols of the deflection and the permanent
deformation read D and D , respectively.
1, ML/B 2, ML/B
6.3.2.3.4 Do not use the sets of end attachment if the measured value of permanent deformation at F
stab
exceeds the following limit:
maximum permanent deformation at F D =1mm
stab 2, X/Y
6.3.2.3.5 Repeat 6.3.2.3.1 to 6.3.2.3.3 for two identical sets of end attachment to be connected to the opposite
end of the test sample for the application of the same test loading condition.
6.3.2.3.6 Do not use the sets of end attachment if the measured value of permanent deformation at F
stab
exceeds the following limit:
maximum permanent deformation at F D =1mm
stab 2, X/Y
6.3.2.3.7 Calculate the mean deflection D at F of the combination of a bottom and a top set of end
1, X/mean pa
attachment to be used in the test sample for the application of the specific test loading condition as the mean of the
values of deflection calculated in 6.3.2.3.3 and 6.3.2.3.5:
D =1/2 D +1/2 D =1/2 (D + D )
1, X/mean 1, X/B 1, X/T 1, X/B 1, X/T
6.3.2.3.8 Do not use the combination of bottom and top set of end attachments in the test sample for the
application of the specific test loading condition if the calculated value of mean deflection at F exceeds the
pa
following limit:
Maximum mean deflection at F D =2mm
pa 1, X/mean
6.3.2.3.9 Record the results of the test, giving a cross-reference if earlier results are employed.
6.4 A-P and M-L test procedures
6.4.1 General
6.4.1.1 Conduct all A-P and M-L tests with the components of the test sample set in the worst case alignment
position as specified in 5.5.3.
6.4.1.2 For all tests in the A-P flexion test loading condition, adjust the stride limiter with the hip unit in the fully
extended position. If this is not possible, adjust the stride limiter to minimum stride length (minimum hip flexion).
In order to avoid a stride limiter of specific design being 'pushed out' during the cyclic test due to the load line being
behind its pivot point, it may be necessary to alter the angle of the hip attachment plate to move the load line in
front of the pivot joint. Such modifications should be agreed between the manufacturer/submitter and the test
laboratory/ facility.
Record any modification(s) performed in the test report.
6.4.1.3 Carry out all M-L tests with the hip unit in the fully extended position.
NOTE An offset in the A-P plane, not exceeding 10 mm, may be used during the M-L test to apply an extension moment in
order to maintain the test sample in full extension.
Record the value of any offset in the A-P plane used in the test report.
6.4.2 Static A-P and M-L proof tests
NOTE 1 A test sample that has successfully completed the cyclic A-P or the cyclic M-L test procedure (including the final
static load test) may be used for the static A-P or the static M-L proof test, respectively, after realignment (see note 1 of 6.7).
NOTE 2 The measurements specified in 6.4.2.1 to 6.4.2.5 and 6.4.2.8 may be carried out with the test sample mounted
either in the test equipment or in a special jig which applies the stabilizing test force F .
stab
6.4.2.1 Prepare and align the test sample in accordance with clause 5 and the test submission document.
At zero load set the knee and hip offsets (f � , f � , o� and o� ) and the test sample segment lengths
K H K H
(u� -u� , u� - u� and u� - u� ) in accordance with the values for the relevant test loading condition and test
K BK H K TH H
loading level, specified in 7.2.1 and Table 3.
Measure and record
a) f � , f � , o� and o� ,and
K H K H
b) u� - u� , u� - u� and u� - u�
K BK H K TH H
6.4.2.2 Apply to the test sample the settling force F of the A-P and M-L test loading conditions at the
set
relevant test loading level, specified in Table 4.
Maintain this force, F , for a period between 10 s and 30 s, and then remove it.
set
Allow the sample to rest at zero load for a period of at least 15 min before proceeding with 6.4.2.3.
12 © ISO 2000 – All rights reserved
6.4.2.3 Apply to the test sample the stabilizing test force F specified in Table 4.
stab
6.4.2.4 In accordance with the values for the relevant test loading condition and test loading level, specified in
Table 3, adjust the bottom and top load application levers until the knee and hip offsets ( f � , f � , o� and o� )are
K H K H
correct at the stabilizing test force F .
stab
6.4.2.5 Apply and maintain the stabilizing test force F until the measurements specified below are
stab
completed.
Measure and record
a) f � , f � , o� , and o�
K H K H,
b) L and L ,and
K H
c) the distance L as L or the displacement � of the moving load application point (e.g. the cross-head) from
BK-TH 4
its reference position in the test equipment as � .
NOTE If the measurements of a) and b) have been carried out with the test sample placed in a special jig, the stabilizing
test force F has to be removed and re-applied by the test equipment upon transfer of the test sample from the jig to the test
stab
equipment before proceeding with c).
6.4.2.6 Increase the test force smoothly at a rate between 100 N/s and 250 N/s to the proof test force F of
sp
the A-P and M-L test loading conditions at the relevant test loading level, specified in Table 4.
Maintain this force, F , at the prescribed value for 30 s.
sp
6.4.2.7 Decrease the test force to F .
stab
6.4.2.8 Maintain the stabilizing test force F = 50 N until the measurements specified below are completed.
stab
Complete the measurements within 15 min.
Measure and record
a) the distance L as L or the displacement � of the moving load application point (e.g. the cross-head) from
BK-TH 5
its reference position in the test equipment as �
5,
b) f � , f � , o� , o� , and
K H K H
c) L and L .
K H
NOTE If the measurements of b) and c) are intended to be carried out with the test sample placed in a special jig, the
stabilizing test force F has to be removed and re-applied by the jig upon transfer of the test sample from the test equipment
stab
to the jig after having completed a).
6.4.2.9 Calculate and record the permanent deformation, D , between the bottom and top load application
points:
D = L – L or D = � – �
3 4 5 3 5 4
6.4.2.10 If a permanent deformation D exceeding 15 mm occurs, the test sample does not satisfy the
requirements of the static A-P or M-L proof test of this International Standard.
6.4.2.11 If any individual component of the test sample fails to function safely after this test, record that this
component does not satisfy the requirements of the static A-P or M-L proof test of this International Standard in the
combination of components in the test sample.
6.4.2.12 If the test sample fails, record the load at failure and the nature of the failure in the test report.
6.4.3 Static A-P and M-L failure tests
NOTE 1 A test sample that has successfully completed the static A-P or the static M-L proof test may be used for the static
A-P or the static M-L failure test, respectively, after realignment.
NOTE 2 The measurements specified in 6.4.3.1 to 6.4.3.5 may be carried out with the test sample mounted either in the test
equipment or in a special jig which applies the stabilizing test force F .
stab
6.4.3.1 Prepare and align the test sample in accordance with clause 5 and the test submission document.
At zero load, set the knee and hip offsets (f � , f � , o� and o� ) and the test sample segment lengths
K H K H
(u� – u� , u� – u� and u� – u� ) in accordance with the values for the relevant test loading condition and test
K BK H K TH H
loading level, specified in 7.2.1 and Table 3.
Measure and record
a) f � , f � , o� and o� ,and
K H K H
b) u� – u� , u� – u� and u� – u� .
K BK H K TH H
6.4.3.2 Apply to the test sample the settling force F of the A-P and M-L test loading conditions at the
set
relevant test loading level, specified in Table 4.
Maintain this force, F , for a period between 10 s and 30 s, and then remove it.
set
Allow the sample to rest at zero load for a period of at least 15 min before proceeding with 6.4.3.3.
6.4.3.3 Apply to the test sample the stabilizing test force F specified in Table 4.
stab
6.4.3.4 In accordance with the values for the relevant test loading condition and test loading level, specified in
Table 3, adjust the bottom and top load application levers until the knee and hip offsets (f � , f � , o� and o� )are
K H K H
correct at the stabilizing test force F .
stab
6.4.3.5 Apply and maintain the stabilizing test force
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15032
Première édition
2000-04-15
Prothèses — Essais portant sur la structure
des prothèses de hanche
Prostheses — Structural testing of hip units
Numéro de référence
©
ISO 2000
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier peut
être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence autorisant
l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées acceptent de fait la
responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute responsabilité en la
matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du
fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation de
ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le
Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l’ISO à
l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 734 10 79
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
ImpriméenSuisse
ii © ISO 2000 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos.v
Introduction.vi
1 Domaine d'application.1
2 Référence normative .1
3 Termes et définitions.1
4 Configurations d'essai .2
4.1 Généralités .2
4.2 Axes du système de coordonnées.2
4.3 Plans de référence.2
4.4 Points de référence.5
4.5 Force d'essai .5
4.6 Ligne de charge .5
4.7 Distances de référence .5
5 Échantillons d'essai .6
5.1 Type d'échantillons d'essai .6
5.2 Responsabilités vis-à-vis du prélèvement, de la préparation et de l’alignement des
échantillons d'essai.6
5.3 Prélèvement des échantillons d'essai .7
5.4 Préparation des échantillons d'essai .7
5.5 Alignement des échantillons d'essai.7
6 Exigences et conditions d'essai.8
6.1 Types d'essai.8
6.2 Exigences de mise en charge d'essai .9
6.3 Exigences et conditions appropriées aux modes opératoires et à l’équipement.10
6.4 Modes opératoires des essais A-P et M-L.13
6.5 Mode opératoire des essais de torsion .20
6.6 Nombre d'essais requis .24
6.7 Restrictions sur l’utilisation répétée des échantillons pour essai.25
6.8 Précision.25
7 Paramètres de mise en charge.25
7.1 Charges d'essai et références.25
7.2 Détails relatifs à la mise en charge.26
8 Document de demande d'essai .28
8.1 Besoin du document .28
8.2 Exigences générales .28
8.3 Informations nécessaires relatives aux échantillons d'essai .29
8.4 Informations nécessaires relatives aux essais .29
9 Rapport d'essai .30
9.1 Exigences générales .30
9.2 Enregistrements requis pour tous les échantillons d'essai.30
9.3 Enregistrements requis pour tous les essais.31
9.4 Enregistrements requis pour les résultats des essais A-P et M-L .31
9.5 Enregistrements requis pour les résultats des essais en torsion.32
Annexe A (normative) Description des charges internes et de leurs effets .33
Annexe B (informative) Données de référence pour la spécification des conditions de mise en charge
d'essai A-P, M-L et en torsion pour différents niveaux de charge d'essai .36
Bibliographie .39
iv © ISO 2000 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 15032 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
L’annexe A constitue un élément normatif de la présente Norme internationale. L’annexe B est donnée uniquement
à titre d’information.
Introduction
Tout au long de la présente Norme internationale, le terme prothèse désigne un appareil externe qui sert à
remplacer totalement ou partiellement un segment de membre absent ou déficient.
En cours d'utilisation, une prothèse est soumise aux actions d'une série de charges qui varient chacune
séparément dans le temps. Les méthodes d'essai spécifiées dans la présente Norme internationale sont fondées
sur des essais de résistance statique et cyclique simplifiés, dans le cadre desquels les composantes antéro-
postérieures (A-P) et médio-latérales (M-L) de mise en charge sont produites séparément par l'application des
forces d'essai dans deux plans d'essai différents.
Les essais statiques concernent les charges les plus sévères qui sont produites lors d'une activité quelconque. Les
essais cycliques concernent la marche normale où des charges interviennent régulièrement à chaque pas. La
présente Norme internationale spécifie les essais de fatigue des composants structuraux. Les essais spécifiés ne
fournissent pas suffisamment de données pour prévoir la durée de vie réelle.
L'évaluation des prothèses et de leurs pièces constitutives utilisées en cas de désarticulation de la hanche
nécessite des essais en pratique contrôlés, en plus des essais de laboratoire spécifiés dans la présente Norme
internationale.
Il convient de répéter les essais de laboratoire et les essais en pratique lorsque la conception d'une partie porteuse
de la prothèse est modifiée de manière importante.
La solution idéale consisterait à intégrer, dans la méthode d'évaluation, des essais de laboratoire supplémentaires
portant sur le fonctionnement, l'usure et la rupture, la mise au point de nouveaux matériaux, les effets induits par
l'environnement, et les activités de la personne amputée. Ces essais ne sont couverts par aucune norme, d'où la
nécessité de spécifier des modes opératoires appropriés.
vi © ISO 2000 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 15032:2000(F)
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de
hanche
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie des méthodes d'essai applicables aux pièces constitutives et
assemblages de prothèses utilisées en cas de désarticulation de la hanche, qui sont mises en place au niveau de
la hanche et de la cuisse. Elle n'est pas applicable aux autres pièces constitutives des prothèses de membres
inférieurs, pour lesquelles des méthodes d'essai sont indiquées dans l'ISO 10328.
La présente Norme internationale spécifie des modes opératoires applicables à des essais de résistance statique
et cyclique simplifiés, dans le cadre desquels les composantes antéro-postérieures (A-P) et médio-latérales (M-L)
de mise en charge sont produites séparément, par l'application de forces d'essai dans deux plans d'essai
différents. Les composantes de mise en charge de l'échantillon d'essai se rapportent aux valeurs de crête des
composantes de mise en charge qui interviennent normalement à différents moments, au cours du cycle de
marche.
2 Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les amendements
ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords
fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l'édition la plus
récente du document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document
normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes
internationales en vigueur.
ISO 8549-1:1989, Prothèses et orthèses — Vocabulaire — Partie 1: Termes généraux pour prothèses de membre
et orthèses externes.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans l’ISO 8549-1 ainsi que
les suivants s'appliquent.
3.1
rupture fragile
rupture d'un composant quelconque sans déformation plastique importante au niveau de la rupture
3.2
rupture ductile
�.� rupture d'un composant quelconque avec déformation plastique importante au niveau de la rupture
3.3
rupture ductile
�.� déformation plastique globale de l'échantillon d'essai
3.4
équipement d'essai
toute machine ou tout appareil d'essai adapté ou conçu spécialement pour réaliser les essais selon les exigences
d'essai de la présente Norme internationale, et répondant aux exigences de précision données en 6.8
4 Configurations d'essai
4.1 Généralités
4.1.1 Pour faciliter l'interprétation, la présentation et l'application de la présente Norme internationale, deux
configurations d'essai sont spécifiées, l'une pour une application du côté droit, et l'autre, symétrique, pour une
application du côté gauche. Cette approche permet d'appliquer des signes conventionnels uniformes pour des
composantes de mise en charge correspondantes, produites dans les structures porteuses de charge de prothèses
droite et gauche, ou dans des composantes prothétiques conçues de manière asymétrique.
4.1.2 Chaque configuration d'essai est définie dans un système de coordonnées tridimensionnel rectangulaire,
se composant d'un système géométrique incluant des plans, des axes et des points (voir Figures 1 et 2).
4.1.3 Chaque configuration d'essai spécifie des paramètres de référence à la fois pour la position de la droite
d'application de la force d'essai et pour l'alignement des échantillons d'essai par rapport au système de
coordonnées.
4.2 Axes du système de coordonnées
4.2.1 Les axes de chaque système de coordonnées ont leur origine au niveau du sol et sont spécifiés en 4.2.2 à
4.2.4 pour une prothèse positionnée à la verticale sur le sol.
Si un échantillon n'est pas en position verticale, il est nécessaire de faire subir une rotation correspondante aux
axes du système de coordonnées, pour que ces axes correspondent à la position considérée.
4.2.2 L'axe u' est une droite qui part depuis l'origine et qui passe par le centre réel de l'articulation du genou (voir
5.5.2.2) et par le centre réel de l'articulation de la hanche (voir 5.5.2.4). Cet axe est orienté vers le haut (en
direction proximale).
4.2.3 L'axe o' est perpendiculaire à l'axe u� et est parallèle à l'axe réel de l'articulation de la hanche (voir 5.5.2.3).
Il est orienté vers l’extérieur (en direction latérale), c’est-à-dire vers la gauche pour une prothèse gauche et vers la
droite pour une prothèse droite.
4.2.4 L'axe f � est perpendiculaire à la fois aux axes o' et u'. Il est orienté vers l’avant (direction avant) en direction
des orteils.
4.3 Plans de référence
Les plans de référence (voir Figure 1) doivent être des plans parallèles, orientés perpendiculairement à l'axe u' du
système de coordonnées.
4.3.1 Plan de référence inférieur, BK
Le plan de référence inférieur, BK, se situeà unedistance u' = u' de l'origine. Il contient le point inférieur
BK
d'application de la charge P .
BK
2 © ISO 2000 – Tous droits réservés
Légende
1 Plan de référence supérieur, TH
2 Plan de référence de la hanche, H
3 Plan de référence du genou, K
4 Plan de référence inférieur, BK
aDroite
b Gauche
Figure 1 — Système de coordonnées conforme à 4.2, avec plans de référence
а) Condition de mise en charge d'essai A-P en extension b) Condition de mise en charge d'essai A-P
en flexion
Légende
1 Bras de levier réel, L
H
2 Centre réel de l'articulation de
la hanche
3 Centre réel de l'articulation du
genou
4 Bras de levier réel
5 Axe réel de l'articulation de la
hanche
6 Axe réel de l'articulation du
genou
7 Centre réel de l'articulation de
la hanche
c) Condition de mise en charge
8 Centre réel de l'articulation du
genou d'essai M-L
Figure 2 — Configurations d'essai pour les essais A-P et M-L dans les plans f�-u� et o�-u�
4 © ISO 2000 – Tous droits réservés
4.3.2 Plan de référence du genou, K
Le plan de référence du genou, K, se situeà unedistance u' = u' de l'origine. Il contient le centre réel de
K
l'articulation du genou (voir 5.5.2.2).
4.3.3 Plan de référence de la hanche, H
Le plan de référence de la hanche, H, se situe à une distance u' = u' de l'origine. Il contient le centre réel de
H
l'articulation de la hanche (voir 5.5.2.4).
4.3.4 Plan de référence supérieur, TH
Le plan de référence supérieur, TH, se situe à une distance u' = u' de l'origine. Il contient le point supérieur
TH
d'application de la charge P .
TH
4.4 Points de référence
Les points de référence doivent être les points d'intersection de la ligne de charge (voir 4.6) et des plans de
référence. Les coordonnées des points de référence sont les suivantes:
� point inférieur d'application de la charge P (f� , o' , u' );
BK BK BK BK
� point de référence de la charge appliquée au genou P (f� , o' , u' );
K K K K
� point de référence de la charge appliquée à la hanche P (f� , o' , u' );
H H H H
� point supérieur d'application de la charge P (f� , o' , u' ).
TH TH TH TH
NOTE Dans la suite du texte, les coordonnées f� et o' sont également appelées déports (voir aussi 4.7).
4.5 Force d'essai
La force d'essai F doit être une charge en compression unique, appliquée aux points supérieur et inférieur
d'application de la charge P et P .
BK TH
4.6 Ligne de charge
La ligne de charge doit être la droite d'application de la force d'essai F; elle passe par les points de référence P et
K
P .
H
4.7 Distances de référence
4.7.1 Déports
Les déports doivent être les distances, mesurées perpendiculairement, des points de référence (voir 4.3.1 et 4.4) à
partir du plan o-u et du plan u-f du système de coordonnées (voir 4.1 et 4.2). Ils sont identiques aux coordonnées f�
et o' correspondant, respectivement, à ces points de référence.
4.7.2 Bras de levier réels
Les bras de levier réels doivent correspondre aux distances entre la ligne de charge aux centres réels de
l'articulation mesurées perpendiculairement (voir 5.5.2.2 et 5.5.2.4), L représentant le bras de levier réel du
K
genou, et L le bras de levier réel de la hanche.
H
4.7.3 Distance L
BK-TH
L doit être la distance entre le point inférieur d'application de la charge P (voir 4.3.1 et 4.4) et le point
BK-TH BK
supérieur d'application de la charge P (voir 4.3.4 et 4.4).
TH
5 Échantillons d'essai
5.1 Type d'échantillons d'essai
5.1.1 Nombre de types
Il existe deux types d’échantillons d'essai, décrits en 5.1.2 et 5.1.3.
5.1.2 Structure complète
La structure complète doit comprendre la prothèse de hanche et au moins les éléments suivants:
a) un segment de cuisse ou une pièce de jonction appropriée,
b) toute pièce de jonction spéciale au genou, et/ou
c) toute partie située au-dessus de la hanche, y compris l'emboîture.
5.1.3 Prothèse de hanche
La prothèse de hanche doit être reliée à des pièces de jonction appropriées, afin d'obtenir les mêmes dimensions
hors tout que celles de la structure complète.
Les pièces de jonction doivent avoir des caractéristiques mécaniques similaires à celles des éléments adjacents
prévus.
5.2 Responsabilités vis-à-vis du prélèvement, de la préparation et de l’alignement des
échantillons d'essai
5.2.1 Le fabricant/demandeur doit être responsable du prélèvement et de l'assemblage des composants à
soumettre à l'essai, ainsi que de la fourniture des pièces spécifiées à remplacer au cours des essais cycliques.
5.2.2 Le fabricant/demandeur doit être responsable de la préparation du document de demande d'essai,
accompagné des instructions d'alignement et/ou d'utilisation, si nécessaire.
5.2.3 Le fabricant/demandeur doit appliquer, à chaque échantillon d'essai, un marquage d'identification unique et
conforme aux exigences de traçabilité.
5.2.4 Les leviers d'application de la charge (voir 6.2.1) doivent être mis en place soit par le fabricant/demandeur,
soit par le laboratoire/organisme d'essai.
5.2.5 Le laboratoire/organisme d'essai doit faire appel aux conseils du fabricant/demandeur si des conceptions
spécifiques de hanche comportent des caractéristiques spéciales quelconques.
5.2.6 Le laboratoire/organisme d'essai doit être responsable du réglage de l'alignement devant permettre
d'obtenir, pendant l'essai, les déports et les bras de levier réels corrects.
6 © ISO 2000 – Tous droits réservés
5.3 Prélèvement des échantillons d'essai
Si elles conviennent, les structures prothétiques choisies en vue des essais doivent être prélevées sur la
production normale. Consigner les données détaillées ayant servi pour le prélèvement dans le document de
demande d'essai. Si le fabricant/demandeur fournit un certificat indiquant que l'échantillon d'essai a été prélevé sur
la production normale, ledit certificat doit être joint au document de demande d'essai avec des précisions relatives
à la méthode retenue pour choisir l'échantillon.
5.4 Préparation des échantillons d'essai
L'échantillon d'essai ne doit pas comporter d'éléments cosmétiques, à moins qu'ils ne contribuent à la résistance
de la structure.
Les échantillons d'essai doivent être composés de toutes les pièces normalement montées.
NOTE Lors du déroulement des essais cycliques, les pièces spécifiées sont remplacées lorsque le nombre de cycles à
effectuer avant de changer les pièces a été atteint, conformément aux instructions d'utilisation du fabricant/demandeur et/ou au
document de demande d'essai.
L'échantillon d'essai, avec ses extrémités quelles qu’elles soient, doit être assemblé par ceux qui en ont la
responsabilité, conformément à la préparation de l'échantillon d'essai et au document de demande d'essai.
5.5 Alignement des échantillons d'essai
5.5.1 Exigences générales
Tous les échantillons d’essai doivent être alignés conformément aux responsabilités d’alignement des échantillons
d'essai (voir 5.2) et aux exigences spécifiées en 5.5.2.
5.5.2 Emplacement des centres réels et des axes réels
5.5.2.1 Axe réel de l'articulation du genou
Dans le cas de prothèses de genou monocentriques pouvant être utilisés sans verrou de genou ni mécanisme de
commande du cycle de marche, l'axe réel de l'articulation du genou doit coïncider avec l'axe de flexion de
l'articulation.
Dans le cas de toutes les autres prothèses de genou, l'axe réel de l'articulation du genou doit être déterminé à
partir des instructions écrites d'alignement, rédigées par le fabricant/demandeur, et figurant dans le document de
demande d’essai ou l’accompagnant.
L'axe réel de l'articulation du genou doit se situer dans le plan o'-u' du système de coordonnées, parallèlement à
l'axe réel de l'articulation de la hanche.
5.5.2.2 Centre réel de l'articulation du genou
Le centre réel de l'articulation du genou doit se situer sur l'axe réel de l'articulation du genou.
Dans le cas de genoux symétriques, le centre réel de l'articulation du genou doit être le point, équidistant des
limites extérieures du genou, situé sur l'axe réel de l'articulation du genou.
Dans le cas de prothèses de genoux asymétriques ou utilisables d'un seul côté, l'emplacement du centre réel de
l'articulation du genou doit être déterminé à partir des instructions écrites d'alignement du genou, rédigées par le
fabricant/demandeur, et figurant dans le document de demande d’essai ou l’accompagnant.
5.5.2.3 Axe réel de l'articulation de la hanche
Dans le cas de prothèses de hanches monocentriques pouvant être utilisées sans verrou de hanche ni mécanisme
de commande du cycle de marche, l'axe réel de l'articulation du genou doit coïncider avec l'axe de flexion de
l'articulation.
Dans le cas de toutes les autres prothèses de hanche, l'axe réel de l'articulation de la hanche doit être déterminé à
partir des instructions écrites d'alignement de la hanche, rédigées par le fabricant/demandeur, et figurant dans le
formulaire de demande d’essai ou l’accompagnant.
L'axe réel de l'articulation de la hanche doit se situer dans le plan o'-u' du système de coordonnées, parallèlement
àl'axe o'.
5.5.2.4 Centre réel de l'articulation de la hanche
Le centre réel de l'articulation de la hanche doit se situer sur l'axe réel de l'articulation de la hanche.
Dans le cas de prothèses de hanches symétriques, le centre réel de l'articulation de la hanche doit être le point
équidistant des limites extérieures de la hanche, sur l'axe réel de l'articulation de la hanche.
Dans le cas de prothèses de hanches asymétriques ou utilisables d'un seul côté, l'emplacement du centre réel de
l'articulation de la hanche doit être déterminé à partir des instructions d'alignement de la hanche rédigées par le
fabricant/demandeur, et figurant dans le formulaire de demande d’essai ou l’accompagnant.
5.5.3 Alignement le plus défavorable
La position d'alignement de l’échantillon d'essai la plus défavorable d’un point de vue structurel doit être définie par
le fabricant/demandeur dans le document de demande d'essai. Elle doit être comprise dans les limites précisées
par écrit dans les instructions du fabricant/demandeur, relatives à l'alignement du membre artificiel et fournies avec
chaque type d'élément.
Lorsque la position la plus défavorable pour la structure ne peut pas être définie, l'échantillon d'essai doit être
ajusté de façon à être déplacé de 90 % de la distance comprise entre un alignement neutre et un alignement
extrême. Lors de l'ajustement, l'échantillon doit être écarté de la ligne de charge, de manière à allonger le bras de
levier réel.
6 Exigences et conditions d'essai
6.1 Types d'essai
6.1.1 Essais statiques
Chaque essai statique doit consister à appliquer une charge unique sur un échantillon d'essai.
Les essais statiques doivent comprendre un essai statique sous charge, un essai statique de rupture et un essai
statique en torsion.
6.1.2 Essais cycliques
Les essais cycliques doivent consister à appliquer de manière répétée une charge à un échantillon d'essai.
Chaque essai cyclique doit être suivi d'un essai de charge statique final.
8 © ISO 2000 – Tous droits réservés
6.2 Exigences de mise en charge d'essai
6.2.1 Principe de mise en charge d'essai
Pour que les conditions de mise en charge d'essai puissent être appliquées de manière uniforme et reproductible,
la position de la ligne de charge par rapport à l'échantillon d'essai doit être établie sur la base du principe de mise
en charge d'essai suivant:
a) pour la mise en charge, les positions de la ligne de charge dans le système de coordonnées doivent être telles
que la force d'essai soit appliquée dans le plan f �-u', ou dans le plan o'-u' (voir Figures 1 et 2);
b) l'échantillon d'essai doit être assemblé pour obtenir une longueur fixe, en utilisant des éléments de jonction se
composant des pièces de rallonge requises et des leviers d'application de la charge;
c) l'échantillon d'essai doit être situé soit dans le plan f �-u',soit dans le plan o'-u' du système de coordonnées, les
leviers d'application de la charge inférieur et supérieur étant réglés afin que les déports du genou et de la
hanche soient corrects;
d) aucune correction ne doit être apportée aux bras de levier d'application de la charge si l'échantillon fléchit dans
les conditions de mise en charge d'essai, et si ce fléchissement modifie les déports de base du genou et de la
hanche.
6.2.2 Conditions de mise en charge d'essai
6.2.2.1 Généralités
Les conditions de mise en charge d'essai pour les essais A-P, M-L et en torsion reposent sur des charges de
référence internes, composées d'une force axiale, de moments de flexion et d'un moment de torsion. Elles sont
décrites, ainsi que leurs effets, dans l'annexe A.
NOTE D'autres données de référence sont indiquées dans l'annexe B conjointement avec plusieurs groupes de formules
permettant de calculer les valeurs spécifiques de la force axiale, des bras de levier réels et des déports.
6.2.2.2 Conditions de mise en charge d'essai dans le plan A-P
Dans les conditions de mise en charge d'essai dans le plan A-P représentées sur les Figures 2 a) et 2 b), les
composantes de mise en charge doivent découler de l'application d'une force d'essai unique dans le plan f �-u' du
système de coordonnées.
Deux conditions différentes de mise en charge d'essai dans le plan A-P sont spécifiées, et chacune doit être mise
en œuvre lors d'un essai statique sous charge, d'un essai statique de rupture et d'un essai cyclique (voir 6.4):
a) la condition de mise en charge d'essai A-P en extension représentée sur la Figure 2 a) doit être appliquée à
toutes les prothèses de hanche;
b) la condition de mise en charge d'essai A-P en flexion représentée sur la Figure 2 b) doit être appliquée en
complément de la mise en charge d’essai A-P en extension aux prothèses de hanches dotées d'un limiteur
d'enjambée.
6.2.2.3 Condition de mise en charge d'essai dans le plan M-L
Dans les conditions de mise en charge d'essai dans le plan M-L représentées sur la Figure 2 c), les composantes
de mise en charge doivent découler de l'application d'une force d'essai unique dans le plan o'-u' du système de
coordonnées.
Les conditions de mise en charge d'essai dans le plan M-L doivent être appliquées lors d'un essai statique sous
charge, d'un essai statique de rupture et d'un essai cyclique (voir 6.4).
6.2.2.4 Condition de mise en charge d'essai en torsion
Les conditions de mise en charge d'essai dans les plans A-P et M-L doivent être complétées par une mise en
charge d'essai en torsion distincte qui doit être appliquée de part et d'autre de l'axe u' dans un essai statique et un
essai cyclique (voir 6.5).
6.2.3 Niveaux de charge d'essai
Les actions de charge auxquelles une prothèse de membre inférieur est effectivement soumise lors de son
utilisation varient en fonction de divers facteurs, dont les différents paramètres physiques et les caractéristiques de
locomotion de l'utilisateur. Pour ces raisons, différentes catégories de prothèses sont nécessaires et, par
conséquent, différents niveaux de charge d'essai sont spécifiés.
Les niveaux de charge d'essai A100, A80 et A60 de la série A doivent s'appliquer aux prothèses de membres
inférieurs pour adulte.
NOTE 1 Pour les niveaux de charge d'essai A100, A80 et A60, les valeurs des dimensions et des charges d'essai utilisées
pour les conditions de mise en charge A-P et M-L et d’essai en torsion sont spécifiées dans les Tableaux 3 et 4.
NOTE 2 Les niveaux de charge d'essai A100, A80 et A60 correspondent aux niveaux de charge d'essai de la série A
spécifiés dans l'ISO 10328-3.
6.3 Exigences et conditions appropriées aux modes opératoires et à l’équipement
6.3.1 Généralités
Régler les dimensions des éprouvettes et des pièces de jonction, ainsi que les charges d'essai conformément aux
valeurs spécifiées à l'article 7. Exécuter chacun des essais conformément aux exigences particulières énoncées
dans le document de demande d'essai soumis avec chaque échantillon.
Vérifier que l'équipement d'essai est suffisamment libre de bouger pour ne pas gêner la déformation non limitée de
l'échantillon.
Vérifier qu’aucune des pièces de jonction sur l'échantillon n'augmente ou ne réduit les charges d'essai spécifiées
dans la structure qui subit l'essai.
Vérifier que chaque enregistrement demandé est consigné dans le rapport du laboratoire/organisme d'essai et
recopié dans le rapport d'essai, conformément à l'article 9.
6.3.2 Essai sous charge des pièces de jonction utilisées pour les essais A-P et M-L
6.3.2.1 Généralités
Conduire l'essai sous charge des pièces de jonction comprenant des leviers d'application de la charge et toute
pièce de rallonge utilisée, et mesurer leur rigidité de l’une des façons spécifiées en 6.3.2.2 et 6.3.2.3 (voir note 1).
NOTE 1 La méthode d’essai sous charge spécifiée en 6.3.2.2 peut aboutir à une configuration d’essai dans laquelle la
position de l’assemblage des pièces de jonction sera inclinée par rapport à la ligne de la charge d’application sous un angle
plus grand que celui utilisé dans l’essai approprié avec un échantillon. Si l’assemblage ne peut être testé dans une telle
position, il est permis d’appliquer l’autre méthode d’essai sous charge spécifiée en 6.3.2.3.
NOTE 2 Il peut être nécessaire d’appliquer l’essai sous charge des pièces de jonction à différents groupes de pièces de
jonction spécialement conçues pour répondre aux exigences des différentes conditions de mise en charge d’essai.
NOTE 3 Il n'est pas nécessaire de reconduire l'essai sous charge des pièces de jonction si des résultats d'essai précédents
pour des combinaisons appropriées de pièces de jonction ayant déjà subi des essais sont disponibles et appropriés.
10 © ISO 2000 – Tous droits réservés
6.3.2.2 Essai standard sous charge des pièces de jonction
6.3.2.2.1 Assembler tous les composants non prothétiques utilisés dans l'échantillon d'essai pour l’application
d’une condition de mise en charge d’essai spécifique. Régler les deux leviers d'application de la charge dans la
même direction.
Si les pièces de rallonge utilisées sont réglables, les régler dans la condition la plus défavorable pour la structure.
S’il est nécessaire d'ajouter des composants pour assembler correctement les pièces de jonction, la rigidité de ces
composants ne doit pas être inférieure à celle des autres composants non prothétiques quand ceux-ci sont
assemblés pour l’essai.
6.3.2.2.2 Tout en gardant la marge d’ajustement obligatoire requise pour la mise en charge d’essai, pousser les
deux bras de levier à leur longueur maximale et ce, dans la même direction.
6.3.2.2.3 Placer l'assemblage dans l'équipement d'essai.
6.3.2.2.4 Appliquer à l'assemblage la force d'essai de compression F correspondant aux conditions de mise
set
en charge d'essai A-P et M-L au niveau de charge d'essai approprié, spécifiés dans le Tableau 4.
Maintenir cette force F pendant 10 s à 30 s, puis la relâcher.
set
6.3.2.2.5 Appliquer à l'assemblage la force d'essai de stabilisation F spécifiée dans le Tableau 4, puis la
stab
maintenir jusqu'à la fin du mesurage spécifié ci-dessous.
Mesurer et noter L la distance L , ou � la distance � de déplacement entre le point d’application de la charge
1 BK-TH 1
(c’est-à-dire le point d’attache supérieur) et le point de référence dans l’équipement d'essai.
6.3.2.2.6 Augmenter doucement la force d'essai à la vitesse de 100 N/s à 250 N/s pour atteindre la force d'essai
sous charge, F , correspondant aux conditions de mise en charge d'essai A-P et M-L au niveau de charge d'essai
pa
appropriée, spécifiée dans le Tableau 4.
Maintenir cette force, F , jusqu'à la fin du mesurage spécifié ci-dessous.
pa
Mesurer et noter L la distance L , ou � la distance � de déplacement entre le point d’application de la charge
2 BK-TH 2
(c’est-à-dire le point d’attache supérieur) et le point de référence dans l’équipement d'essai.
6.3.2.2.7 Réduire la force d'essai jusqu’à F et la maintenir jusqu'à la fin du mesurage spécifié ci-dessous.
stab
Mesurer et noter L la distance L ,ou � la distance � de déplacement entre le point d’application (c’est-à-dire
3 BK-TH 3
le point d’attache supérieur) et le point de référence dans l’équipement.
6.3.2.2.8 Calculer et consigner respectivement la déviation D sous F , et la déformation permanente D sous
1 pa 2
F , entre les points d'application de charge supérieur et inférieur, comme indiqué ci-dessous:
stab
D = L – L ou D = � – �
1 1 2 1 2 1
D = L – L ou D = � – �
2 1 3 2 3 1
6.3.2.2.9 Ne pas utiliser les pièces de jonction si les valeurs mesurées dépassent les limites suivantes:
déviation maximale sous F D =2mm
pa 1
déformation permanente maximale sous F D =1mm
stab 2
6.3.2.2.10 Consigner les résultats de l'essai.
6.3.2.3 Variante de l’essai sous charge des pièces de jonction
6.3.2.3.1 Assembler deux groupes identiques de pièces de jonction utilisées en bas ou en haut de l’échantillon
pour l’application d’une condition de mise en charge d’essai spécifique. Orienter les deux leviers d’application de la
charge dans la même direction.
Si les pièces de rallonge utilisées sont réglables, les régler dans la condition la plus défavorable pour la structure.
S’il est nécessaire d’ajouter des composants pour assembler correctement les pièces de jonction, la rigidité de ces
composants ne doit pas être inférieure à celle des autres composants non prothétiques quand ceux-ci sont
assemblés pour l’essai.
NOTE Tout ensemble de pièces de jonction consiste en un bras de levier, une pièce de rallonge et des composants
supplémentaires, à raccorder si cela est nécessaire, à une des extrémités de l’échantillon. Un exemple d’assemblage de deux
ensembles identiques de pièces de jonction est l’assemblage de deux bras de levier inférieurs à des composants associés pour
l’essai M-L.
6.3.2.3.2 Poursuivre l’essai en suivant les instructions de 6.3.2.2.2 à 6.3.2.2.7.
6.3.2.3.3 Calculer respectivement comme suit la déviation de l’assemblage des deux groupes identiques de
pièces de jonction D sous F , et la déformation permanente D sous F , entre les points d’application
1, X/Y pa 2, X/Y stab
de charge du fond et du haut:
D = L – L ou D = � – �
1, X/Y 1, X/Y 2, X/Y 1, X/Y 2, X/Y 1, X/Y
D = L – L ou D = � – �
2, X/Y 1, X/Y 3, X/Y 2, X/Y 3, X/Y 1, X/Y
L’indice X (X = AP-E, AP-F, ML) identifie la condition de mise en charge d’essai impliquée (extension A-P, flexion
A-P, M-L) et l’indice Y (Y = B, T) identifie le côté de l’application de chaque groupe de pièces de jonction de
l’échantillon dans la situation d’essai (B pour bas et T pour haut).
NOTE Dans l’exemple donné dans la note de 6.3.2.3.1, les désignations/symboles de la déviation et la déformation
permanente sont respectivement D et D .
1, ML/B 2, ML/B
6.3.2.3.4 Ne pas utiliser les groupes de pièces de jonction si la valeur mesurée de déformation permanente
sous F dépasse la limite suivante:
stab
déformation permanente maximale sous F D =1mm
stab 2, X/Y
6.3.2.3.5 Répéter les opérations de 6.3.2.3.1 à 6.3.2.3.3 pour deux groupes identiques de pièces de jonction à
l’extrémité opposée de l’échantillon de façon à appliquer les mêmes conditions de mise en charge d’essai.
6.3.2.3.6 Ne pas utiliser les groupes de pièces de jonction si la valeur de déformation permanente mesurée en
F dépasse la limite suivante:
stab
déformation permanente maximale sous F D =1mm
stab 2, X/Y
6.3.2.3.7 Calculer la moyenne D sous F résultant de la combinaison de groupes de pièces de jonction
1, X/mean pa
inférieurs et supérieurs à utiliser dans l’échantillon d'essai pour l’application des conditions de mise en charge
d’essai spécifiques comme la moyenne des valeurs de déviation calculées en 6.3.2.3.3 et 6.3.2.3.5:
D =1/2 D +1/2 D =1/2 (D + D )
1, X/mean 1, X/B 1, X/T 1, X/B 1, X/T
6.3.2.3.8 Ne pas utiliser la combinaison des groupes inférieurs et supérieurs des pièces de jonction dans
l’échantillon pour l’application des conditions de mise en charge spécifique si la valeur calculée de la déviation
moyenne sous F dépasse la limite suivante:
pa
déviation moyenne maximale sous F D =2mm
pa 1, X/mean
6.3.2.3.9 Consigner les résultats de l’essai, en leur attribuant un renvoi si des résultats précédents sont
employés.
12 © ISO 2000 – Tous droits réservés
6.4 Modes opératoires des essais A-P et M-L
6.4.1 Généralités
6.4.1.1 Effectuer tous les essais A-P et M-L sur des éléments constitutifs de l'échantillon d'essai, réglés dans
la position d'alignement la plus défavorable, comme spécifié en 5.5.3.
6.4.1.2 Pour tous les essais en condition de mise en charge d'essai A-P en flexion, ajuster le limiteur
d'enjambée avec la prothèse de hanche en extension totale. Si ce n'est pas possible, ajuster le limiteur d'enjambée
sur la longueur d'enjambée minimale (flexion de la hanche minimale).
Afin d'éviter de «faire sortir» un limiteur d'enjambée de conception particulière au cours de l'essai cyclique parce
que la ligne de charge est en arrière du point pivot, il peut s'avérer nécessaire de modifier l'angle de jonction de la
hanche pour déplacer la ligne de charge face à l'articulation pivot. Il convient que de telles modifications soient
issues d'un accord entre le fabricant/demandeur et le laboratoire/organisme d'essai.
Consigner dans le rapport d'essai les modification(s).
6.4.1.3 Effectuer tous les essais M-L avec la prothèse de hanche en extension complète.
NOTE Un déport, qui ne dépasse pas 10 mm dans le plan A-P, peut être utilisé au cours de l'essai M-L pour appliquer un
moment d'extension permettant de maintenir l'échantillon en extension totale.
Consigner dans le rapport d'essai la valeur de tout déport dans le plan A-P utilisé.
6.4.2 Essais statiques sous charge A-P et M-L
NOTE 1 Un échantillon d'essai ayant subi avec satisfaction l’essai cyclique A-P ou l’essai cyclique M-L (y compris l’essai de
mise en charge statique final) peut être utilisé pour l’essai statique sous charge A-P ou M-L, respectivement, après
réalignement (voir note 1 en 6.7).
NOTE 2 Les mesurages spécifiés en 6.4.2.1 à 6.4.2.5 et 6.4.2.8 peuvent être effectués sur un échantillon d'essai monté soit
dans un équipement d’essai, soit dans un montage spécifique qui applique la force d’e
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...